JPH0956778A - Multi-chamber vessel for medical use - Google Patents
Multi-chamber vessel for medical useInfo
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- JPH0956778A JPH0956778A JP7219291A JP21929195A JPH0956778A JP H0956778 A JPH0956778 A JP H0956778A JP 7219291 A JP7219291 A JP 7219291A JP 21929195 A JP21929195 A JP 21929195A JP H0956778 A JPH0956778 A JP H0956778A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、２種以上の医薬液を互
いに隔離された別々の収容室で保存し、使用時には隔離
部を破断し各室間を連通することによって該複数の医薬
液をクローズドの状態で混合するに適した医療用複室容
器に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention stores two or more medicinal liquids in separate accommodating chambers which are isolated from each other, and breaks the separating part to connect the plural medicinal liquids when used. The present invention relates to a medical multi-chamber container suitable for mixing in a closed state.
【０００２】[0002]
【従来の技術】医療分野では複数の薬剤成分を混合した
状態で生体内に投与することはごく一般的であるが、混
合する薬剤成分の組み合わせによっては次のような方法
が採られる。2. Description of the Related Art In the medical field, it is very common to administer a mixture of a plurality of drug components into a living body, but the following methods are adopted depending on the combination of the drug components to be mixed.
【０００３】例えば輸液の場合、アミノ酸とブドウ糖と
を含む液はメイラード反応による変質が起こりやすいの
で、各成分を別々の閉鎖系に保存しておき、患者に投与
する直前に混合することが多いが、この際混合操作を無
菌的に（クローズドシステムで）行うために、また操作
を容易に行うために、複数の収容室に区画された容器を
用い、該収容室の各々に異なる輸液を保存しておき、使
用直前に区画された収容室を何らかの手段を用いてクロ
ーズドシステム内で連通させ混合する方法が実用化され
るようになった。For example, in the case of infusion, since a liquid containing amino acid and glucose is likely to be deteriorated by Maillard reaction, each component is often stored in a separate closed system and mixed immediately before administration to a patient. In this case, in order to perform the mixing operation aseptically (in a closed system) and to facilitate the operation, use containers divided into a plurality of storage chambers, and store different infusion solutions in each of the storage chambers. In addition, a method has been put into practical use in which the storage chambers divided just before use are communicated with each other in a closed system by using some means.
【０００４】収容室の区画手段としては、使用直前まで
は安定に成分輸液を隔離でき、使用時（混合時）には容
易に連通させ得ることが大切であり、種々の形態が提案
されている。As a means for partitioning the storage chamber, it is important to be able to stably isolate the component infusion solution immediately before use and to allow easy communication during use (mixing), and various forms have been proposed. .
【０００５】代表的なものとしては、 （特開昭５３−３８１８９号、特開昭５７−１２３１
４９号、特開昭６１−１０３８２３号、特開平１−１６
０５５８号など）のように収容室間を外側からクランプ
で狭窄するもの、（実開昭５７−７６６３６号など）
のように収容室間を容器外に露出したチューブで連結
し、該チューブをクランプで狭窄するもの、（特開昭
５７−５２４５５号、特表昭５８−５０１８５５号、特
開昭６３−１１１６１号、特開平３−２３８６４７号、
特表昭６１−５０００５５号、特開昭６３−３０９２６
３号、特開昭６３−３１７４８１号など）のように収容
室間に使用時連通可能な連通具を持つもの、（特表昭
６１−５０００５５号、特開昭６３−１９１４９号（特
公平６−２６５６３号）、特開昭６３−３０９２６３
号、特開平１−２４０４６９号、特開平２−４６７１
号、特開平２−５７５８４号、特開平２−２４１４５７
号、特開平２−２５５４１８号、特開平４−２４２６４
７号、特開平５−３１１５３号、特開平５−６８７０２
号など）のように収容室間の隔壁部のシールを比較的安
定でかつ混合時には容易に破断できる程度の接着強度と
したものがある。Typical examples include (Japanese Patent Laid-Open No. 53-18989 and Japanese Patent Laid-Open No. 57-1231).
49, JP 61-103823, JP 1-16
(For example, No. 0558), which narrows the space between the storage chambers with a clamp from the outside (No. 57-76636, etc.)
As described above, the storage chambers are connected to each other by a tube exposed to the outside of the container, and the tube is narrowed by a clamp (JP-A-57-52455, JP-A-58-501855, JP-A-63-11161). JP-A-3-238647,
JP-A-61-500055, JP-A-63-30926
No. 3, JP-A-63-317481, etc., which has a communication tool that can communicate between the storage chambers during use, (JP-A-61-500055, JP-A-63-19149 (JP-B-6). No. 26563), JP-A-63-309263.
JP-A-1-240469, JP-A-2-4671
JP-A-2-57584 and JP-A-2-241457.
No. 2, JP-A-2-255418, JP-A-4-24264
7, JP-A-5-31153, and JP-A-5-68702.
No.) and the like, the seal of the partition wall between the storage chambers is relatively stable and has an adhesive strength such that it can be easily broken during mixing.
【０００６】これらのうちでは操作が最も容易で実用性
があるのは、のいわゆるイージーピーラブルタイプの
複室容器であり、近年目立って提案が多くなっている。Of these, the one which is the easiest to operate and has practicality is the so-called easy peelable type multi-chamber container, and the number of proposals has been conspicuous in recent years.
【０００７】このタイプの技術的ポイントは収容室間の
隔壁シールが製造時あるいは輸送時には破断が起こりに
くく、使用時（混合時）には手、治具などで容易に破断
できる程度のシール強度を示すこと、かつ外界（大気）
とつながる境界部の破断強度が十分に大きいことにあ
る。[0007] The technical point of this type is that the partition wall seal between the storage chambers is unlikely to break during manufacturing or transportation, and the seal strength is such that it can be easily broken by hand, jig, etc. during use (mixing). Showing and the outside world (atmosphere)
The rupture strength of the boundary part connected with is sufficiently large.
【０００８】従って相対する内壁面の材質の選定が最重
要であり、ミクロ層分離型の材質例えばポリエチレンと
ポリプロピレンとの混合物（組成物）、ポリエチレンと
架橋ポリエチレンとの混合物などが一般に使われる（こ
れらはシール部の破断時にいわゆる凝集剥離を起こすタ
イプである）。Therefore, the selection of the materials of the inner wall surfaces facing each other is of utmost importance, and micro-layer separation type materials such as a mixture (composition) of polyethylene and polypropylene, a mixture of polyethylene and cross-linked polyethylene, etc. are generally used (these are Is a type that causes so-called cohesive peeling when the seal part breaks).
【０００９】しかしながら、問題なのはこれらが輸液容
器としての材料性能すなわち安全性、柔軟性、透明性、
耐熱性（耐高圧蒸気滅菌性）、外観などを満たすか否
か、また生産性に対する支障がないか否かである。However, the problem is that these are the material properties as an infusion container, namely safety, flexibility, transparency,
It is whether heat resistance (high pressure steam sterilization resistance), appearance, etc. are satisfied, and whether there is no hindrance to productivity.
【００１０】例えば上述のポリエチレンとポリプロピレ
ンとの混合物は汎用的な素材で採用するには容易である
が、透明性が十分でないので医療用液の汚れ等の確認が
困難である。またポリエチレンと架橋ポリエチレンとの
混合物はゲル状物、フィッシュアイが発生しやすいた
め、生産性に劣る。For example, the above-mentioned mixture of polyethylene and polypropylene is easy to use as a general-purpose material, but its transparency is not sufficient, so that it is difficult to confirm stains and the like of medical liquids. In addition, a mixture of polyethylene and cross-linked polyethylene is liable to form a gel-like material and fish eyes, and thus is inferior in productivity.
【００１１】[0011]
【発明が解決しようとする課題】本発明は上記の如きイ
ージーピール型医療用複室容器につきものの材質の問題
の解消を課題としてなされたものである。DISCLOSURE OF THE INVENTION The present invention has been made to solve the above-mentioned problems associated with the materials of the easy peel type multi-chamber medical container.
【００１２】[0012]
【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、ポリプ
ロピレン系ポリマー（Ａ）とメタロセン触媒系線状低密
度ポリエチレン（Ｂ）との重合体組成物を内壁面とする
医薬液容器であって、相対する内壁面の一部の弱シール
によって複数の収容室に区画されていることを特徴とす
る医療用複室容器であり、適度のシール強度を持ち、安
全性、柔軟性、透明性、耐熱性、外観などの性質に優
れ、かつ生産も容易な医療用複室容器を提供するもので
ある。本発明の要点は、ポリエチレンとしてメタロセン
触媒系線状低密度ポリエチレン（以下、Ｍ−ＬＬＤＰＥ
と称す）を用いたことにある。Ｍ−ＬＬＤＰＥ（Ａ）は
通常のＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒系線状低密度ポ
リエチレン（以下、ＺＮ−ＬＬＤＰＥと称す）に比し、
均一系触媒の効果が発揮され、分子量分布が非常に狭
く、ランダム性に富み均質な分子構造をとるので、透明
性と柔軟性に優れていることは周知の通りであるが、こ
のＺＮ−ＬＬＤＰＥに対する優位性はポリプロピレンと
のブレンドにおいても見いだされたのである。The gist of the present invention is a drug solution container having a polymer composition of a polypropylene-based polymer (A) and a metallocene catalyst-based linear low-density polyethylene (B) as an inner wall surface. , A multi-chamber medical container characterized by being divided into a plurality of storage chambers by weak seals on some of the opposing inner wall surfaces, having an appropriate sealing strength, safety, flexibility, transparency, It is intended to provide a multi-chamber medical container which has excellent properties such as heat resistance and appearance and is easy to produce. The gist of the present invention is that, as polyethylene, metallocene catalyst-based linear low-density polyethylene (hereinafter referred to as M-LLDPE
Called)). M-LLDPE (A) is compared with ordinary Ziegler-Natta catalyst system linear low density polyethylene (hereinafter referred to as ZN-LLDPE),
It is well known that the effect of a homogeneous catalyst is exerted, the molecular weight distribution is very narrow, the randomness is rich and a homogeneous molecular structure is obtained, and therefore it is excellent in transparency and flexibility, but this ZN-LLDPE is well known. Was also found in blends with polypropylene.
【００１３】本発明において、ポリプロピレン系ポリマ
ー（以下、ＰＰと称す）（Ａ）は通常の立体規則性構造
のポリプロピレン、すなわちアイソタクチックもしくは
シンジオタクチックタイプの結晶性ホモポリマーまたは
これらを主成分とする結晶性コポリマーであるが、透明
性や柔軟性（低曲げ弾性率）という点でコポリマー特に
ランダムコポリマーが有利である。In the present invention, the polypropylene-based polymer (hereinafter referred to as PP) (A) is a polypropylene having a normal stereoregular structure, that is, an isotactic or syndiotactic type crystalline homopolymer or a main component thereof. Although it is a crystalline copolymer, a copolymer, especially a random copolymer is advantageous in terms of transparency and flexibility (low flexural modulus).
【００１４】コモノマーとしてはエチレン、ブテン−
１、ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１、デセ
ン−１、ドデセン−１、４−メチルペンテン−１など炭
素原子数２〜１２のα−オレフィン類がよく、コモノマ
ー量は２〜３０モル％程度、より好ましくは３〜２５モ
ル％程度が適当である。As the comonomer, ethylene, butene-
Α-olefins having 2 to 12 carbon atoms such as 1, pentene-1, hexene-1, octene-1, decene-1, dodecene-1, 4-methylpentene-1 are preferable, and the comonomer amount is 2 to 30 mol. %, More preferably about 3 to 25 mol%.
【００１５】ここでＰＰの曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ７２
０３）は、１２,０００ｋｇ／ｃｍ2以下であるのが好ま
しい。曲げ弾性率が１２,０００ｋｇ／ｃｍ2を超える
と、Ｍ−ＬＬＤＰＥ（Ｂ）との重合体組成物の剛性が必
然的に高くなり（（Ｂ）はＰＰ（Ａ）の柔軟剤としての
働きも示すが、多量の添加が必要となる）、プラスチッ
ク輸液容器の特徴である、点滴時に通気針がなくても排
液されるいわゆる自己排液性が損われやすいからであ
る。好ましい曲げ弾性率は１０,０００ｋｇ／ｃｍ2以下
である。Here, the flexural modulus of PP (JIS K72
03) is preferably 12,000 kg / cm 2 or less. When the flexural modulus exceeds 12,000 kg / cm 2 , the rigidity of the polymer composition with M-LLDPE (B) is inevitably high ((B) also functions as a softening agent for PP (A)). It is necessary to add a large amount), but the so-called self-draining property, which is a characteristic of a plastic infusion container, that is drained even without a ventilating needle at the time of drip, is likely to be impaired. The preferred flexural modulus is 10,000 kg / cm 2 or less.
【００１６】また、耐熱性の点からＰＰはＪＩＳＫ７２
０６によるビカット軟化点が１００℃以上であるのが好
ましい。PP is JISK72 from the viewpoint of heat resistance.
The Vicat softening point according to 06 is preferably 100 ° C. or higher.
【００１７】そして成形性、成形物（容器シート）の力
学的性質などを考慮すると、温度２３０℃、荷重２,１
６０ｇにおけるＭＦＲ（メルトフローレイト）が０.３
〜２０、より好ましくは０.５〜１０のものがよい。Considering the moldability and the mechanical properties of the molded product (container sheet), the temperature is 230 ° C. and the load is 2,1.
MFR (melt flow rate) at 60g is 0.3
-20, more preferably 0.5-10.
【００１８】次に本発明において、Ｍ−ＬＬＤＰＥ
（Ｂ）はＫａｍｉｎｓｋｙ−Ｓｉｎｎ（カミンスキー−
ジン）触媒、活性点の性質が同一という点に着目してシ
ングルサイト触媒あるいは均一系触媒とも呼ばれるメタ
ロセン系触媒（一般いはＺｒ、Ｈｆ、Ｔｉなどの遷移金
属のシクロペンタジエニル系、インデニル系あるいはフ
レオニル系化合物）を用いて製造される線状低密度ポリ
エチレンである。共重合体成分としては、ブテン−１、
ヘキセン−１、オクテン−１、デセン−１、４−メチル
ペンテン−１などのα−オレフィン類が選ばれる。ま
た、共重合体の量は２〜１５モル％が好ましい。Next, in the present invention, M-LLDPE
(B) is Kaminsky-Sinn (Kaminsky-
Gin) catalysts, metallocene catalysts (generally Zr, Hf, Ti and other transition metal cyclopentadienyl catalysts, indenyl catalysts), which are also called single-site catalysts or homogeneous catalysts because of the same properties of active sites. Alternatively, it is a linear low density polyethylene produced by using a freonyl compound. As the copolymer component, butene-1,
Alpha-olefins such as hexene-1, octene-1, decene-1, 4-methylpentene-1 are selected. Further, the amount of the copolymer is preferably 2 to 15 mol%.
【００１９】製造方法等については例えば、「日本化学
会編・新産業化学シリーズ・重合プロセス技術−ポリオ
レフィン−」（曽我和雄ほか著、大日本図書(株)１９９
４年発行に詳述されている。本発明に用いられるＭ−Ｌ
ＬＤＰＥは透明性、柔軟性などを考慮すると密度が０.
８９５〜０.９２０ｇ／ｃｍ3、より好ましくは０.８９
５〜０.９１８ｇ／ｃｍ3である。Regarding the production method and the like, for example, "Chemical Society of Japan, New Industrial Chemistry Series, Polymerization Process Technology-Polyolefin-" (Kazuo Soga et al., Dainippon Book 199)
It is detailed in the 4-year issue. ML used in the present invention
Considering transparency and flexibility, LDPE has a density of 0.
895 to 0.920 g / cm 3 , more preferably 0.89
It is 5 to 0.918 g / cm 3 .
【００２０】また、成形品（容器、シート等）の強度、
成形性、シート形成能などを考えると、温度１９０℃、
荷重２,１６０ｇにおけるＭＦＲが０.５〜２０、より好
ましくは１〜１０のものを選ぶのが良い。The strength of the molded product (container, sheet, etc.),
Considering moldability, sheet forming ability, etc., temperature 190 ℃,
It is preferable to select one having an MFR of 0.5 to 20 and more preferably 1 to 10 at a load of 2,160 g.
【００２１】本発明の医療用複室容器の内壁面を形成す
るのはＰＰ（Ａ）とＭ−ＬＬＤＰＥ（Ｂ）との重合体組
成物であるのは冒頭に示した通りであり、該重合体組成
物は熱シール性、易開封性、柔軟性、透明性、耐熱性な
どを考慮すると、（Ａ）と（Ｂ）との重量比が３０：７
０〜８５：１５、より好ましくは３５：６５〜８０：２
０である。The polymer composition of PP (A) and M-LLDPE (B) which forms the inner wall surface of the multi-chamber medical container of the present invention is as shown at the beginning. Considering the heat-sealing property, easy-opening property, flexibility, transparency, heat resistance, etc., the combined composition has a weight ratio of (A) and (B) of 30: 7.
0-85: 15, more preferably 35: 65-80: 2
0.
【００２２】また、本発明の医療用複室容器は内壁面が
（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物であり、 （Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物のシート単独から
なる場合と、 （Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物を内層（容器の内
壁面）とし、他の層成分を外層あるいは中間層とする多
層シートの場合がある。Further, the medical multi-chamber container of the present invention is a polymer composition of which the inner wall surface is (A) and (B), and the sheet of the polymer composition of (A) and (B) alone is used. In some cases, the polymer composition of (A) and (B) serves as the inner layer (the inner wall surface of the container) and the other layer components serve as the outer layer or the intermediate layer.
【００２３】では容器の水蒸気、酸素などのガスバリ
アー性、透明性、柔軟性、耐熱性、強度などの要求性能
に応じて他の層成分が使われる。本発明においては、
の多層シート方式を選ぶのが良い。の場合では高圧蒸
気滅菌時に直接蒸気が該重合体組成物層に接触すること
になり、白化現象が起こることがあるからである（密度
０.９１５ｇ／ｃｍ3以下のＭ−ＬＬＤＰＥを多量に含む
重合体組成物は直接蒸気に触れると影響を受け易い傾向
がある）。In the above, other layer components are used depending on required properties such as gas barrier property of water vapor and oxygen, transparency, flexibility, heat resistance, strength of the container. In the present invention,
It is better to choose the multi-layer sheet method. In the case of 1, the steam directly contacts the polymer composition layer during high-pressure steam sterilization, which may cause a whitening phenomenon (a large amount of M-LLDPE having a density of 0.915 g / cm 3 or less is contained. Polymer compositions tend to be susceptible to direct contact with steam).
【００２４】具体的に好ましい他の層成分の代表例は次
の通りである。Representative examples of other specifically preferred layer components are as follows.
【００２５】（イ）ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセ
ン−１、オクテン−１、４−メチルペンテン−１などの
α−オレフィン類を共重合成分とする密度０.９００〜
０.９３５ｇ／ｃｍ3、好ましくは０.９２５〜０.９３５
ｇ／ｃｍ3の線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）。
ＺＮ−ＬＬＤＰＥ、Ｍ−ＬＬＤＰＥいずれでも良い。(A) Density of .900-containing olefins such as butene-1, pentene-1, hexene-1, octene-1, 4-methylpentene-1 as a copolymerization component.
0.935 g / cm 3 , preferably 0.925 to 0.935
Linear low density polyethylene (LLDPE) with g / cm 3 .
Either ZN-LLDPE or M-LLDPE may be used.
【００２６】（ロ）結晶性ポリプロピレンまたはこれを
主成分とする結晶性ポリプロピレン系コポリマー。ただ
し、これらは一般に剛性が高いので薄層として用いるこ
とが好ましい。(B) Crystalline polypropylene or a crystalline polypropylene-based copolymer containing the crystalline polypropylene as a main component. However, since they generally have high rigidity, they are preferably used as a thin layer.
【００２７】（ハ）（ロ）とスチレン系熱可塑性エラス
トマーとの重合体組成物。スチレン系熱可塑性エラスト
マーとしてはブロック（ポリスチレン−エチレンブチレ
ンコポリマー−ポリスチレン）（ＳＥＢＳ）とブロック
（ポリスチレン−エチレンプロピレンコポリマー−ポリ
スチレン）（ＳＥＰＳ）が代表例である。(C) A polymer composition of (b) and a styrene thermoplastic elastomer. Typical examples of the styrene-based thermoplastic elastomer are block (polystyrene-ethylene butylene copolymer-polystyrene) (SEBS) and block (polystyrene-ethylene propylene copolymer-polystyrene) (SEPS).
【００２８】（ニ）（ロ）とアモルファスポリプロピレ
ン（アタクチックポリプロピレン）との重合体組成物。A polymer composition of (d) (b) and amorphous polypropylene (atactic polypropylene).
【００２９】本発明の医療用複室容器シートの好ましい
例としては、外層が（ａ）密度０.９２５〜０.９３５ｇ
／ｃｍ3のＬＬＤＰＥまたは（ｂ）結晶性ポリプロピレ
ンとし、中間層が（ｃ）密度０.８９０〜０.９２０ｇ／
ｃｍ3のＭ−ＬＬＤＰＥ、（ｄ）結晶性ポリプロピレン
とスチレン系熱可塑性エラストマーとの重合体組成物ま
たは（ｅ）結晶性ポリプロピレンとアモルファスポリプ
ロピレンとの重合体組成物、内層がＰＰ（Ａ）とＭ−Ｌ
ＬＤＰＥ（Ｂ）との重合体組成物である多層体、が挙げ
られる。As a preferred example of the medical multi-chamber container sheet of the present invention, the outer layer (a) has a density of 0.925 to 0.935 g.
/ Cm 3 of LLDPE or (b) crystalline polypropylene, and the intermediate layer (c) has a density of 0.890 to 0.920 g /
cm 3 of M-LLDPE, (d) a polymer composition of crystalline polypropylene and a styrene-based thermoplastic elastomer or (e) a polymer composition of crystalline polypropylene and amorphous polypropylene, and the inner layers of PP (A) and M -L
And a multi-layered body which is a polymer composition with LDPE (B).
【００３０】ここでは、外層は耐熱性を重視した材料、
中間層は透明性と柔軟性を重視した材料を選んでいる。In this case, the outer layer is a material with an emphasis on heat resistance,
For the intermediate layer, a material that emphasizes transparency and flexibility is selected.
【００３１】本発明の医療用複室容器を形成するシート
の厚さは全体で０.０８〜０.６ｍｍ、より好ましくは
０.１〜０.５ｍｍであるのが適当であり、複層の場合、
（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物層は０.０１ｍｍ以
上、好ましくは０.０２ｍｍ以上であるのが良い。The total thickness of the sheet forming the medical multi-chamber container of the present invention is preferably 0.08 to 0.6 mm, more preferably 0.1 to 0.5 mm, and the thickness of the multi-layered sheet is If
The polymer composition layer of (A) and (B) has a thickness of 0.01 mm or more, preferably 0.02 mm or more.
【００３２】本発明の複室容器は通常公知の方法で製造
される。すなわち、単層用あるいは多層用のＴダイまた
はサーキュラーダイを介して押出し（溶融温度は１６０
〜２３０℃、さらに好ましくは１７０〜２１０℃）、得
られたフラット状のシート、チューブ状のシート、パリ
ソンなどについてサーモフォーミング、ブロー、延伸
（熱シール性を考慮すると無延伸の方がよいが）、裁
断、融着などの手法を適宜活用して所定の形状・形態に
加工すればよい。The multi-chamber container of the present invention is usually manufactured by a known method. That is, extrusion is performed through a single-layer or multi-layer T die or circular die (melting temperature is 160
˜230 ° C., more preferably 170 to 210 ° C.), the obtained flat sheet, tubular sheet, parison, etc. are subjected to thermoforming, blown, and stretched (though non-stretched is preferable in consideration of heat sealability). It may be processed into a predetermined shape / form by appropriately utilizing a technique such as cutting, fusion, or the like.
【００３３】複室容器の作製で最も重要なポイントは熱
シールの工程である。すなわち、複数の収容室間の仕
切り（隔壁部のシールは製造時あるいは輸送時は破断が
起こりにくく、使用時（混合時）には、手、治具などで
容易に破断できる程度のシール強度（一般には１８０°
剥離強度が０.３〜１ｋｇ／１５ｍｍ程度）を示し、
外界と接する部分のシール（周縁シール）は通常の輸送
・使用時にかかる力では容易には破断できない程度のシ
ール強度（１８０°剥離強度が１.５ｋｇ／１５ｍｍ以
上、より好ましくは２ｋｇ／１５ｍｍ以上）であること
が要求されるため、仕切り部シールと周縁シールの条件
のコントロールが大切である。The most important point in the production of the multi-chamber container is the heat sealing step. That is, a partition between a plurality of storage chambers (seal of the partition wall is less likely to break during manufacturing or transportation, and at the time of use (during mixing), a seal strength that can be easily broken by a hand, a jig, or the like ( 180 ° in general
Peeling strength is about 0.3 to 1 kg / 15 mm),
The seal (peripheral seal) in contact with the outside is a seal strength that cannot be easily broken by the force applied during normal transportation and use (180 ° peel strength is 1.5 kg / 15 mm or more, more preferably 2 kg / 15 mm or more). Therefore, it is important to control the conditions of the partition seal and the peripheral seal.
【００３４】本発明の容器の場合、仕切り部シールは温
度１００〜１５０℃、圧力１〜４ｋｇ／ｃｍ2、時間０.
２〜５秒、シール幅２〜１０ｍｍ、周縁シールは温度１
３０〜２００℃、圧力２〜５ｋｇ／ｃｍ2、時間０.２〜
１０秒、シール幅５ｍｍ以上の範囲で行うのが通常であ
る。収容室の数は２〜４個が一般的である。In the case of the container of the present invention, the partition seal has a temperature of 100 to 150 ° C., a pressure of 1 to 4 kg / cm 2 , and a time of 0.
2 to 5 seconds, seal width 2 to 10 mm, peripheral seal temperature 1
30 to 200 ° C., pressure 2 to 5 kg / cm 2 , time 0.2
It is usual to carry out for 10 seconds within a seal width of 5 mm or more. The number of accommodating chambers is generally 2 to 4.
【００３５】また、（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物の
調製は通常公知の単軸もしくは２軸の溶融混合押出機や
静的溶融混合機を利用して行うことができる。混合時の
溶融温度は１６０〜２２０℃の範囲が好ましい。The polymer composition of (A) and (B) can be prepared by using a known single-screw or twin-screw melt mixing extruder or static melt mixer. The melting temperature during mixing is preferably in the range of 160 to 220 ° C.
【００３６】なお、本発明の趣旨を損なわない範囲で、
（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物にさらにスチレン系エ
ラストマーやオレフィン系エラストマー（例えばエチレ
ンプロピレンコポリマー、エチレンブテンコポリマー）
を５〜３０％程度添加することもさしつかえない。Incidentally, within a range not impairing the gist of the present invention,
In addition to the polymer composition of (A) and (B), a styrene elastomer or an olefin elastomer (for example, ethylene propylene copolymer, ethylene butene copolymer)
It is possible to add about 5 to 30%.
【００３７】また、シート間のブロッキングを防ぐため
に容器の内面や外面を粗面化すること、アンチブロッキ
ング剤やスリップ剤を添加することもあり得る。It is also possible to roughen the inner or outer surface of the container or to add an anti-blocking agent or slip agent in order to prevent blocking between the sheets.
【００３８】本発明の複室容器はアミノ酸液とブドウ糖
液の組み合わせの如く、混合時に変質の起こりやすい薬
剤の組み合わせを分離収納・用時混合するのに有効であ
り、輸液のみならず血液分野あるいは腹膜透析透析等、
医療分野の広い範囲に適用され得る。The multi-chamber container of the present invention is effective for separating and storing a combination of drugs which are likely to be deteriorated at the time of mixing, such as a combination of an amino acid solution and a glucose solution. Peritoneal dialysis, dialysis, etc.
It can be applied to a wide range of medical fields.
【００３９】[0039]
【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明するが本発明はこれらの実施例により何ら限定され
るものではない。The present invention will be described in more detail with reference to the following examples, but the present invention is not limited to these examples.
【００４０】１．実験方法 （１）原料ポリマーの準備：使用した原料ポリマーを表
１に示す。1. Experimental method (1) Preparation of raw material polymer: The raw material polymer used is shown in Table 1.
【００４１】[0041]
【表１】 [Table 1]
【００４２】（２） 重合体組成物の調製：表１のＰＰ
（Ａ）、Ｍ−ＬＬＤＰＥ（Ｂ1、Ｂ2）、ＺＮ−ＬＬＤＰ
Ｅ（Ｃ1）、アモルファスポリプロピレン（Ｄ）を原料
とし、４５ｍｍφの２軸溶融混練押出機を用いて、所定
の割合で１８０〜２００℃の温度範囲で混練し、押出さ
れたストランドを水冷・カッティング・乾燥して表２に
示すペレット状重合体組成物を得た。(2) Preparation of polymer composition: PP in Table 1
(A), M-LLDPE (B 1 , B 2 ), ZN-LLDP
Using E (C 1 ) and amorphous polypropylene (D) as raw materials, a biaxial melt kneading extruder of 45 mmφ was used to knead them at a predetermined ratio in the temperature range of 180 to 200 ° C., and the extruded strands were water-cooled and cut. -It was dried to obtain a pelletized polymer composition shown in Table 2.
【００４３】[0043]
【表２】 [Table 2]
【００４４】（３） シートの作製：表１および／また
は表２のポリマーまたは重合体組成物を単層用または多
層用のサーキュラーダイ（インフレダイ）に供給し、１
８０〜２００℃でチューブ状のシートを押出し、冷却リ
ングで冷却後、折径２００ｍｍのシートを５ｍ／分の速
度で巻き取った。(3) Preparation of sheet: The polymer or polymer composition shown in Table 1 and / or Table 2 was fed to a single-layer or multi-layer circular die (inflation die), and 1
A tubular sheet was extruded at 80 to 200 ° C., cooled with a cooling ring, and then a sheet having a folded diameter of 200 mm was wound at a speed of 5 m / min.
【００４５】（４）複室容器の作製：上記（３）で得ら
れたシートを３００ｍｍ長に裁断し、中央部の幅７ｍｍ
を温度１２０℃、圧力２ｋｇ／ｃｍ2 、時間５秒の条件
で熱シール後、片方の室にアミノ酸３ｗｔ／ｖ％含有水
溶液、もう一方の室にブドウ糖１５ｗｔ／ｖ％含有水溶
液各４００ｍｌを入れ、両端を幅１０ｍｍ、温度１６０
℃、圧力４ｋｇ／ｃｍ2 、時間５秒の条件で熱シール
し、収容室が２個の薬液入り複室容器を作製した。(4) Preparation of multi-chamber container: The sheet obtained in (3) above was cut into a length of 300 mm, and the central portion had a width of 7 mm.
After heat sealing under conditions of a temperature of 120 ° C., a pressure of 2 kg / cm 2 and a time of 5 seconds, one chamber was charged with an aqueous solution containing 3 wt / v% of amino acids, and the other chamber was charged with 400 ml of an aqueous solution containing 15 wt / v% of glucose. Both ends width 10mm, temperature 160
The container was heat-sealed under the conditions of ° C, pressure of 4 kg / cm 2 and time of 5 seconds to prepare a multi-chamber container containing two chemical liquids.
【００４６】（５）高圧蒸気滅菌：（４）の容器を高圧
蒸気滅菌機に入れ、窒素雰囲気中で温度１１０℃、ゲー
ジ圧１．８ｋｇ／ｃｍ2 、時間３０分の条件において滅
菌し、室温まで冷却した。(5) High-pressure steam sterilization: The container of (4) was placed in a high-pressure steam sterilizer and sterilized in a nitrogen atmosphere at a temperature of 110 ° C., a gauge pressure of 1.8 kg / cm 2 , and a time of 30 minutes, and then room temperature. Cooled down.
【００４７】（６）容器の透明性の評価：（５）の容器
を窒素雰囲気中で４８時間放置した後、容器シートの一
部を切り取って、波長４５０ｎｍにおける水中透過率を
島津ダブルビーム型自記分光光度計ＵＶ−３００にて測
定し、透明性の尺度とした。 （７）容器の柔軟性の評価：（５）の容器のシートをダ
ンベル状に裁断し、ＪＩＳＫ７１１３に準じて引張弾性
率を測定し、柔軟性の尺度とした。(6) Evaluation of Transparency of Container: After the container of (5) was left in a nitrogen atmosphere for 48 hours, a part of the container sheet was cut off and the transmittance in water at a wavelength of 450 nm was recorded by Shimadzu double beam type. It was measured with a spectrophotometer UV-300 and used as a measure of transparency. (7) Evaluation of flexibility of container: The sheet of the container of (5) was cut into a dumbbell shape, and the tensile modulus was measured according to JIS K7113, and used as a measure of flexibility.
【００４８】（８）シール強度の測定：（５）の容器の
中央部（仕切り部）および端部（周縁部）のシール部を
切り取り、３００ｍｍ／分の速度で１８０°剥離強度を
測定した（表３中の剥離強度は１５ｍｍ幅に換算した値
である）。(8) Measurement of seal strength: The seal portion at the central portion (partition portion) and the end portion (peripheral portion) of the container in (5) was cut off, and the 180 ° peel strength was measured at a speed of 300 mm / min ( The peel strength in Table 3 is a value converted into a width of 15 mm).
【００４９】（９）容器の仕切り部の破断性（連通性）
の評価：（５）のシートを机の上に寝かせて置き、一方
の収容室側を手で押さえる程度で仕切り部のシールが破
断するか否か確認した（各例につき５回テスト）。(9) Breakability of the partition part of the container (communication)
Evaluation: The sheet of (5) was laid down on a desk, and it was confirmed whether the seal of the partition portion would be broken by pressing one of the accommodation chambers by hand (five tests for each example).
【００５０】（１０）重金属および溶出物試験：日本薬
局方一般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」に準
じ、（３）で得られたシートについて試験を行った。(10) Heavy metal and eluate test: The sheet obtained in (3) was tested according to the Japanese Pharmacopoeia General Test Method "Plastic Container Test for Infusion Solution".
【００５１】２．実験結果（表３参照） （１）重合体組成物の調製およびシートの作製：いずれ
も順調で、異物、発泡、ブロッキングなどは観察され
ず、均一性に富む重合体組成物ペレットおよびシートが
いずれの場合も得られた。2. Experimental results (see Table 3) (1) Preparation of polymer composition and preparation of sheet: All were in good condition, foreign matter, foaming, blocking, etc. were not observed, and the polymer composition pellets and sheets were highly uniform. Also obtained.
【００５２】（２）重金属および溶出物試験結果：いず
れの組成においても重金属および溶出物は日本薬局方の
「輸液用プラスチック容器試験法」に適合することが確
認された。(2) Results of heavy metal and eluate tests: It was confirmed that the heavy metals and eluates were compatible with the "Plastic container test method for infusion" of the Japanese Pharmacopoeia in any composition.
【００５３】（３）透明性、柔軟性およびシール強度：
表３にシートの構成と高圧蒸気滅菌後の透明性（水中透
過率）、柔軟性（引張弾性率）およびシール強度を示
す。(3) Transparency, flexibility and sealing strength:
Table 3 shows the constitution of the sheet and the transparency (permeability in water), flexibility (tensile modulus) and seal strength after high-pressure steam sterilization.
【００５４】本発明の重合体組成物を内層に使用した容
器はいずれも透明性と柔軟性に優れていることがわか
る。すなわち、実施例１および２では引張弾性率が比較
的高いが、シート厚が０.１７ｍｍと薄い（曲げ剛性は
シート厚の３乗に比例する）ため十分な柔軟性を示す。
一方、通常のＬＬＤＰＥをＰＰと組合せても透明性、柔
軟性に劣るのは明らかである（比較例１、２）。It can be seen that any container using the polymer composition of the present invention as the inner layer is excellent in transparency and flexibility. That is, in Examples 1 and 2, the tensile modulus of elasticity is relatively high, but the sheet thickness is as thin as 0.17 mm (the bending rigidity is proportional to the cube of the sheet thickness), so that sufficient flexibility is exhibited.
On the other hand, it is apparent that the transparency and the flexibility are inferior even when the ordinary LLDPE is combined with PP (Comparative Examples 1 and 2).
【００５５】[0055]
【表３】 [Table 3]
【００５６】（４）容器の仕切り部の破断性（連通
性）：いずれも（比較例を含めて）良好であり、容易に
連通させることができた（表３のシール強度もこれを裏
付けている）。(4) Breakability (communicability) of the partition part of the container: All were good (including the comparative example) and could be easily communicated (the sealing strength in Table 3 also supports this). Exist).
【００５７】[0057]
【発明の効果】以上詳細した如く、本発明の医療用複室
容器はメタロセン触媒系線状低密度ポリエチレンの持
つ、透明性やポリプロピレンとの適度な親和性を巧みに
利用したものであり、複室容器としての性能を満たすの
はもちろん、複室容器にありがちな透明性の不足もな
い。また、生産性にも優れているので、医療分野に大き
く貢献するものと期待される。Industrial Applicability As described above in detail, the multi-chamber medical container of the present invention skillfully utilizes the transparency and moderate affinity with polypropylene of the metallocene catalyst type linear low density polyethylene. In addition to satisfying the performance as a chamber container, it does not have the lack of transparency that is often present in multi-chamber containers. In addition, since it has excellent productivity, it is expected to make a great contribution to the medical field.
Claims (2)
媒系線状低密度ポリエチレンとの重合体組成物を内壁面
とする医薬液容器であって、相対する内壁面の一部の弱
シールによって複数の収容室に区画されていることを特
徴とする医療用複室容器。1. A drug solution container having a polymer composition of a polypropylene-based polymer and a metallocene catalyst-based linear low-density polyethylene as an inner wall surface, wherein a plurality of storage chambers are provided by weak sealing of a part of the inner wall surfaces facing each other. A multi-chamber medical container characterized by being divided into.
割合が３０：７０〜８５：１５である請求項１に記載の
医療用複室容器。2. The multi-chamber medical container according to claim 1, wherein the weight ratio of (A) and (B) in the polymer composition is 30:70 to 85:15.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7219291A JPH0956778A (en) | 1995-08-28 | 1995-08-28 | Multi-chamber vessel for medical use |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7219291A JPH0956778A (en) | 1995-08-28 | 1995-08-28 | Multi-chamber vessel for medical use |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0956778A true JPH0956778A (en) | 1997-03-04 |
Family
ID=16733205
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7219291A Pending JPH0956778A (en) | 1995-08-28 | 1995-08-28 | Multi-chamber vessel for medical use |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0956778A (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000051544A1 (en) * | 1999-03-02 | 2000-09-08 | Showa Denko K.K. | Multi-chamber medical container |
| JP2018192643A (en) * | 2017-05-12 | 2018-12-06 | 藤森工業株式会社 | Agent liquid accommodating plastic container |
-
1995
- 1995-08-28 JP JP7219291A patent/JPH0956778A/en active Pending
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000051544A1 (en) * | 1999-03-02 | 2000-09-08 | Showa Denko K.K. | Multi-chamber medical container |
| AU761533B2 (en) * | 1999-03-02 | 2003-06-05 | Hosokawa Yoko Co., Ltd. | Multi-chamber medical container |
| US6682517B1 (en) | 1999-03-02 | 2004-01-27 | Showa Denko K.K. | Plural compartment medical container |
| JP2018192643A (en) * | 2017-05-12 | 2018-12-06 | 藤森工業株式会社 | Agent liquid accommodating plastic container |
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