JPH0952847A - 徐放性製剤 - Google Patents
徐放性製剤Info
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- JPH0952847A JPH0952847A JP20479095A JP20479095A JPH0952847A JP H0952847 A JPH0952847 A JP H0952847A JP 20479095 A JP20479095 A JP 20479095A JP 20479095 A JP20479095 A JP 20479095A JP H0952847 A JPH0952847 A JP H0952847A
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- seamless
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 マイクロカプセルを用いた錠剤に比べて優れ
たマルチユニット錠剤を提供する。 【解決手段】 シームレスカプセルと、オイドラギット
等のアクリル系ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、メチルセルロース等のセルロース類、硬化油等の油
脂類によって構成されるマトリックスとを含む徐放性錠
剤。
たマルチユニット錠剤を提供する。 【解決手段】 シームレスカプセルと、オイドラギット
等のアクリル系ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、メチルセルロース等のセルロース類、硬化油等の油
脂類によって構成されるマトリックスとを含む徐放性錠
剤。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は徐放性製剤の分野に
関する。本発明は特にシームレスカプセルを含有する徐
放性製剤に関する。
関する。本発明は特にシームレスカプセルを含有する徐
放性製剤に関する。
【0002】
【従来の技術】近年、経口投与薬剤の作用時間を延長す
るために、薬剤の徐放化が行われている。
るために、薬剤の徐放化が行われている。
【0003】従来の経口徐放性製剤としては大別して、
シングルユニットと呼ばれるものとマルチユニットと呼
ばれるものがある。徐放性製剤としてシングルユニット
を用いると、消化管内で付着して、敏感な組織が高濃度
の薬物にさらされる危険があるが、マルチユニットとし
て投与すると、カプセルが胃内で速やかに溶解し、個々
のペレットとして分散し、幽門を経て徐々に小腸内に拡
がり、個々のペレットからは、薬物が徐々に放出され、
消化管の局所で薬物が高濃度になることはないとされて
いるので、マルチユニットのもののほうが有利であると
いわれている。マルチユニットのものとしては、種々提
案されているが、マイクロカプセルを含有する錠剤を使
用すると、マトリックスの選択により、錠剤自体を徐放
性にし得るという利点がある。
シングルユニットと呼ばれるものとマルチユニットと呼
ばれるものがある。徐放性製剤としてシングルユニット
を用いると、消化管内で付着して、敏感な組織が高濃度
の薬物にさらされる危険があるが、マルチユニットとし
て投与すると、カプセルが胃内で速やかに溶解し、個々
のペレットとして分散し、幽門を経て徐々に小腸内に拡
がり、個々のペレットからは、薬物が徐々に放出され、
消化管の局所で薬物が高濃度になることはないとされて
いるので、マルチユニットのもののほうが有利であると
いわれている。マルチユニットのものとしては、種々提
案されているが、マイクロカプセルを含有する錠剤を使
用すると、マトリックスの選択により、錠剤自体を徐放
性にし得るという利点がある。
【0004】マイクロカプセルを含有する錠剤は特開昭
50−36619号、特開昭53−142520号、特
開平2−72113号および特開平2−237914号
公報ならびに米国特許第3,922,338号および第
4,113,816号明細書に開示されている。
50−36619号、特開昭53−142520号、特
開平2−72113号および特開平2−237914号
公報ならびに米国特許第3,922,338号および第
4,113,816号明細書に開示されている。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、マイク
ロカプセルの製造はコストがかかり、またその構造上、
錠剤とするには数々の困難があり、複雑な工程および/
または特別な添加剤を使用することが必要となる(前記
公報参照)。
ロカプセルの製造はコストがかかり、またその構造上、
錠剤とするには数々の困難があり、複雑な工程および/
または特別な添加剤を使用することが必要となる(前記
公報参照)。
【0006】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、マイクロ
カプセルの代りにシームレスカプセルを使用すると通常
の打錠方法にしたがって錠剤としてもカプセルが破損し
て内部の成分がマトリックス中に流出することなく製造
することができることを見出し本発明を完成した。さら
に、簡便かつ低コストのシームレスカプセルの製造方法
も確立した。
カプセルの代りにシームレスカプセルを使用すると通常
の打錠方法にしたがって錠剤としてもカプセルが破損し
て内部の成分がマトリックス中に流出することなく製造
することができることを見出し本発明を完成した。さら
に、簡便かつ低コストのシームレスカプセルの製造方法
も確立した。
【0007】したがって、本発明は、0.5〜1.0m
mの直径を有し、内部に活性物質とともに放出調節剤を
充填したことにより徐放化した徐放性製剤用シームレス
カプセルを提供する。
mの直径を有し、内部に活性物質とともに放出調節剤を
充填したことにより徐放化した徐放性製剤用シームレス
カプセルを提供する。
【0008】本発明はまた、シームレスカプセルと、放
出調節剤および活性成分によって構成されるマトリック
スとを含む徐放性錠剤を提供する。
出調節剤および活性成分によって構成されるマトリック
スとを含む徐放性錠剤を提供する。
【0009】本発明はさらに、中心から、活性物質およ
び放出調節剤からなる内容液を噴出するノズルとその周
囲からゼラチン液を噴出するノズルで構成される二重ノ
ズルから、冷却オイル中に前記2液を噴出させ、界面張
力によって、内容物を核としたゼラチン小球を形成させ
ることを特徴とするシームレスカプセルの製造方法も提
供する。
び放出調節剤からなる内容液を噴出するノズルとその周
囲からゼラチン液を噴出するノズルで構成される二重ノ
ズルから、冷却オイル中に前記2液を噴出させ、界面張
力によって、内容物を核としたゼラチン小球を形成させ
ることを特徴とするシームレスカプセルの製造方法も提
供する。
【0010】
【発明の実施の形態】本発明錠剤の概念図を図1に示
す。
す。
【0011】本発明のシームレスカプセルはゼラチンお
よび任意に可塑剤としてグリセリン、水等から製造する
ことができる。
よび任意に可塑剤としてグリセリン、水等から製造する
ことができる。
【0012】シームレスカプセル中に含有させる活性物
質としては従来知られている経口投与薬剤のいずれでも
よい。
質としては従来知られている経口投与薬剤のいずれでも
よい。
【0013】本発明のシームレスカプセル中に活性物質
とともに含有させる放出調節剤としてはオリーブ油、モ
ノグリセライド、トリグリセライド、ワックスおよび硬
化油等の油脂類を例示し得る。
とともに含有させる放出調節剤としてはオリーブ油、モ
ノグリセライド、トリグリセライド、ワックスおよび硬
化油等の油脂類を例示し得る。
【0014】本発明のシームレスカプセル中には上記活
性物質および放出調節剤のほかさらなる賦形剤を含有さ
せてもよい。
性物質および放出調節剤のほかさらなる賦形剤を含有さ
せてもよい。
【0015】本発明の錠剤を形成するワックス/ポリマ
ーマトリックス中の放出調節剤としては、オイドラギッ
ト等のアクリル系ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、メチルセルロース等のセルロース類、硬化油等の
油脂類等を例示し得る。
ーマトリックス中の放出調節剤としては、オイドラギッ
ト等のアクリル系ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、メチルセルロース等のセルロース類、硬化油等の
油脂類等を例示し得る。
【0016】本発明の錠剤を形成するワックス/ポリマ
ーマトリックス中に含有させる活性物質としては従来知
られている経口投与薬剤のいずれでもよい。
ーマトリックス中に含有させる活性物質としては従来知
られている経口投与薬剤のいずれでもよい。
【0017】本発明の錠剤を形成するワックス/ポリマ
ーマトリックス中には上記活性物質および放出調節剤の
ほか、さらなる賦形剤を含有させてもよい。
ーマトリックス中には上記活性物質および放出調節剤の
ほか、さらなる賦形剤を含有させてもよい。
【0018】本発明の錠剤は、外側に高分子からなるフ
イルムを施すことができる。当該フイルムには、必要に
応じて着色剤や可塑剤、さらには薬物をも含有させるこ
ともできる。
イルムを施すことができる。当該フイルムには、必要に
応じて着色剤や可塑剤、さらには薬物をも含有させるこ
ともできる。
【0019】本発明のシームレスカプセルの製造方法に
は市販の製造装置、例えばGLOBEX等を用いること
ができる。本発明方法に使用する製造装置の概念図を図
2に示す。
は市販の製造装置、例えばGLOBEX等を用いること
ができる。本発明方法に使用する製造装置の概念図を図
2に示す。
【0020】本発明方法は、内容液タンク6中に内容
液、ゼラチン液タンク7中にゼラチン液を加温下保持し
ておき、これらを、中心から内容液を噴出するノズルと
その周囲からゼラチン液を噴出するノズルで構成される
二重ノズル8から冷却オイル9中に噴出させ、界面張力
により内容液を核としたゼラチン小球を形成させること
から成る。
液、ゼラチン液タンク7中にゼラチン液を加温下保持し
ておき、これらを、中心から内容液を噴出するノズルと
その周囲からゼラチン液を噴出するノズルで構成される
二重ノズル8から冷却オイル9中に噴出させ、界面張力
により内容液を核としたゼラチン小球を形成させること
から成る。
【0021】
【実施例】以下実施例を用いて本発明をさらに詳しく説
明する。
明する。
【0022】実施例1(シームレスカプセルの製造) 図2の装置を使用してシームレスカプセルを製造した。
下表の処方の混合物を内容液タンク中で70℃に加熱す
る一方、ゼラチンをゼラチン液タンク中で50℃に加熱
し、中心から内容液を噴出するノズルとその周囲からゼ
ラチン液を噴出するノズルで構成される二重ノズルか
ら、冷却オイル中に前記2液を噴出させ、界面張力によ
って、内容液を核とした直径0.5mmのゼラチン小球
を形成させた。これを回収、洗浄、乾燥して目的のシー
ムレスカプセルを得た。
下表の処方の混合物を内容液タンク中で70℃に加熱す
る一方、ゼラチンをゼラチン液タンク中で50℃に加熱
し、中心から内容液を噴出するノズルとその周囲からゼ
ラチン液を噴出するノズルで構成される二重ノズルか
ら、冷却オイル中に前記2液を噴出させ、界面張力によ
って、内容液を核とした直径0.5mmのゼラチン小球
を形成させた。これを回収、洗浄、乾燥して目的のシー
ムレスカプセルを得た。
【0023】
【表1】
【0024】
【表2】
【0025】試験例1(フマル酸ブロビンカミン含有シ
ームレスカプセルの溶出試験) 実施例1の処方1〜5により得られたシームレスカプセ
ルを37℃、100rpmにおいて、日局1液中で日局
パドル法を用いて溶出試験を行った。結果を図3に示
す。図3から明らかな通り、本発明シームレスカプセル
はシームレスカプセル内容基剤の選択により、溶出を制
御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
ームレスカプセルの溶出試験) 実施例1の処方1〜5により得られたシームレスカプセ
ルを37℃、100rpmにおいて、日局1液中で日局
パドル法を用いて溶出試験を行った。結果を図3に示
す。図3から明らかな通り、本発明シームレスカプセル
はシームレスカプセル内容基剤の選択により、溶出を制
御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
【0026】試験例2(メチルドパ含有シームレスカプ
セルの溶出試験) 実施例1の処方6〜9により得られたシームレスカプセ
ルを37℃、100rpmにおいて、日局1液中で日局
パドル法を用いて溶出試験を行った。結果を図4に示
す。図4から明らかな通り、本発明シームレスカプセル
はシームレスカプセル内容基剤の選択により、溶出を制
御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
セルの溶出試験) 実施例1の処方6〜9により得られたシームレスカプセ
ルを37℃、100rpmにおいて、日局1液中で日局
パドル法を用いて溶出試験を行った。結果を図4に示
す。図4から明らかな通り、本発明シームレスカプセル
はシームレスカプセル内容基剤の選択により、溶出を制
御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
【0027】試験例3(マレイン酸クロルフェニラミン
含有徐放性シームレスカプセルの溶出試験) 実施例1の処方10〜13により得られたシームレスカ
プセルを37℃、100rpmにおいて、日局1液、2
液、酢酸緩衝液(pH4.0)で日局パドル法を用いて
溶出試験を行った。結果を図5〜7に示す。図5〜7か
ら明らかな通り、本発明シームレスカプセルはシームレ
スカプセル内容基剤の選択によりpHの影響を受けずに
溶出を制御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
含有徐放性シームレスカプセルの溶出試験) 実施例1の処方10〜13により得られたシームレスカ
プセルを37℃、100rpmにおいて、日局1液、2
液、酢酸緩衝液(pH4.0)で日局パドル法を用いて
溶出試験を行った。結果を図5〜7に示す。図5〜7か
ら明らかな通り、本発明シームレスカプセルはシームレ
スカプセル内容基剤の選択によりpHの影響を受けずに
溶出を制御でき、優れた徐放性の付与が可能であった。
【0028】試験例4(フェナセチン含有シームレスカ
プセルの溶出試験) 実施例1の処方14〜16により得られたシームレスカ
プセルを37℃、100rpmにおいて、日局1液、2
液、酢酸緩衝液(pH4.0)で日局パドル法を用いて
溶出試験を行った。結果を図8〜10に示す。図8〜1
0から明らかな通り、本発明シームレスカプセルはシー
ムレスカプセル内容基剤の選択によりpHの影響を受け
ずに溶出を制御でき、優れた徐放性の付与が可能であっ
た。
プセルの溶出試験) 実施例1の処方14〜16により得られたシームレスカ
プセルを37℃、100rpmにおいて、日局1液、2
液、酢酸緩衝液(pH4.0)で日局パドル法を用いて
溶出試験を行った。結果を図8〜10に示す。図8〜1
0から明らかな通り、本発明シームレスカプセルはシー
ムレスカプセル内容基剤の選択によりpHの影響を受け
ずに溶出を制御でき、優れた徐放性の付与が可能であっ
た。
【0029】実施例2(シームレスカプセルと徐放性マ
トリックス錠の複合錠剤の製造) 実施例1で製造した処方2のシームレスカプセル50
g、フマル酸ブロビンカミン38.1g、硬化油10
g、オイドラギットL−100 10g、アルギン酸1
0g、乳糖20gを均質に混合し、エタノール30ml
を加えて練合した。これを高速攪拌造粒機で造粒し、乾
燥後、整粒を行った。これにHPC−L110gおよび
ステアリン酸マグネシウム1.9gを加えて混合し、こ
の混合物を打錠して徐放性シームレスカプセルとマトリ
ックス錠の複合錠剤を得た。この時シームレスカプセル
の破損は認められなかった。
トリックス錠の複合錠剤の製造) 実施例1で製造した処方2のシームレスカプセル50
g、フマル酸ブロビンカミン38.1g、硬化油10
g、オイドラギットL−100 10g、アルギン酸1
0g、乳糖20gを均質に混合し、エタノール30ml
を加えて練合した。これを高速攪拌造粒機で造粒し、乾
燥後、整粒を行った。これにHPC−L110gおよび
ステアリン酸マグネシウム1.9gを加えて混合し、こ
の混合物を打錠して徐放性シームレスカプセルとマトリ
ックス錠の複合錠剤を得た。この時シームレスカプセル
の破損は認められなかった。
【0030】試験例5(シームレスカプセルと徐放性マ
トリックス錠の複合錠剤の溶出試験) 実施例2で得た錠剤を37℃、100rpmにおいて、
日局1液、日局2液、酢酸緩衝液(pH4)で日局パド
ル法を用いて溶出試験を行った。結果を図11に示す。
図11から明らかな通り、本発明錠剤はpHにはほとん
ど影響されない優れた徐放性を有し、シームレスカプセ
ルと徐放性マトリックス錠を複合化することにより、0
次に近い溶出パターンが得られた。
トリックス錠の複合錠剤の溶出試験) 実施例2で得た錠剤を37℃、100rpmにおいて、
日局1液、日局2液、酢酸緩衝液(pH4)で日局パド
ル法を用いて溶出試験を行った。結果を図11に示す。
図11から明らかな通り、本発明錠剤はpHにはほとん
ど影響されない優れた徐放性を有し、シームレスカプセ
ルと徐放性マトリックス錠を複合化することにより、0
次に近い溶出パターンが得られた。
【図1】本発明錠剤の概念図である。
【図2】本発明方法に使用するシームレスカプセル製造
機の概念図である。
機の概念図である。
【図3】フマル酸ブロビンカミン含有シームレスカプセ
ルの日局1液に対する溶出を示すグラフである。
ルの日局1液に対する溶出を示すグラフである。
【図4】メチルドパ含有シームレスカプセルの日局1液
に対する溶出を示すグラフである。
に対する溶出を示すグラフである。
【図5】マレイン酸クロルフェニラミン含有シームレス
カプセルの日局1液に対する溶出を示すグラフである。
カプセルの日局1液に対する溶出を示すグラフである。
【図6】マレイン酸クロルフェニラミン含有シームレス
カプセルの酢酸緩衝液(pH4.0)に対する溶出を示
すグラフである。
カプセルの酢酸緩衝液(pH4.0)に対する溶出を示
すグラフである。
【図7】マレイン酸クロルフェニラミン含有シームレス
カプセルの日局2液に対する溶出を示すグラフである。
カプセルの日局2液に対する溶出を示すグラフである。
【図8】フェナセチン含有シームレスカプセルの日局1
液に対する溶出を示すグラフである。
液に対する溶出を示すグラフである。
【図9】フェナセチン含有シームレスカプセルの酢酸緩
衝液(pH4.0)に対する溶出を示すグラフである。
衝液(pH4.0)に対する溶出を示すグラフである。
【図10】フェナセチン含有シームレスカプセルの日局
2液に対する溶出を示すグラフである。
2液に対する溶出を示すグラフである。
【図11】徐放性マトリックス錠の溶出を示すグラフで
ある。
ある。
1 ワックス/ポリマーマトリックス 2 シームレスカプセル 3 ゼラチン層 4 内容物 5 フイルム 6 内容液タンク 7 ゼラチン液タンク 8 二重ノズル 9 冷却オイル
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 A61K 47/32 A61K 47/32 C 47/38 47/38 C 47/42 47/42 D 47/44 47/44 C
Claims (7)
- 【請求項1】 0.5〜1.0mmの直径を有し、内部
に活性物質とともに放出調節剤を充填したことにより徐
放化した徐放性製剤用シームレスカプセル。 - 【請求項2】 放出調節剤がオリーブ油、モノグリセラ
イド、トリグリセライド、ワックスおよび硬化油等の油
脂類の少くとも1種からなる請求項1に記載のシームレ
スカプセル。 - 【請求項3】 請求項1または2に記載のシームレスカ
プセルを含む徐放性製剤。 - 【請求項4】 請求項1または2に記載のシームレスカ
プセルを含む徐放性錠剤。 - 【請求項5】 請求項1または2に記載のシームレスカ
プセルと、放出調節剤および活性成分によって構成され
るワックス/ポリマーマトリックスとを含む徐放性錠
剤。 - 【請求項6】 放出調節剤がオイドラギット等のアクリ
ル系ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、メチル
セルロース等のセルロース類、硬化油等の油脂類の少な
くとも1種からなる請求項5に記載の徐放性錠剤。 - 【請求項7】 中心から、活性物質および放出調節剤か
らなる内容液を噴出するノズルとその周囲からゼラチン
液を噴出するノズルで構成される二重ノズルから、冷却
オイル中に前記2液を噴出させ、界面張力によって、内
容液を核としたゼラチン小球を形成させることを特徴と
する請求項1または2に記載のシームレスカプセルの製
造方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP20479095A JPH0952847A (ja) | 1995-08-10 | 1995-08-10 | 徐放性製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP20479095A JPH0952847A (ja) | 1995-08-10 | 1995-08-10 | 徐放性製剤 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0952847A true JPH0952847A (ja) | 1997-02-25 |
Family
ID=16496401
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP20479095A Pending JPH0952847A (ja) | 1995-08-10 | 1995-08-10 | 徐放性製剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH0952847A (ja) |
Cited By (9)
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---|---|---|---|---|
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WO2006082824A1 (ja) * | 2005-02-03 | 2006-08-10 | Nrl Pharma, Inc. | マトリックス型腸溶性・徐放性組成物 |
CN1315638C (zh) * | 2000-06-20 | 2007-05-16 | 株式会社三和化学研究所 | 有核成型品及其制造方法和装置 |
WO2015025979A1 (ja) | 2013-08-21 | 2015-02-26 | 株式会社Nrlファーマ | マイクロ微粒子の製造方法 |
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-
1995
- 1995-08-10 JP JP20479095A patent/JPH0952847A/ja active Pending
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