JPH09294811A - Medical tool with porous body and its manufacture - Google Patents

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To cause no change on the hardness and elastic modulus of a porous body fixed section and prevent the excessive clogging of hole sections by providing the fixed section made of a thermoplastic resin and the porous body on a retention section, and infiltrating the thermoplastic resin of the fixed section into the hole sections of the porous body to form the boundary face between the fixed section and the porous body. SOLUTION: A catheter 10 retained in the abdominal cavity is provided with a catheter main body 12 and a lumen, and the catheter main body 12 is divided into a retention section 1 retained in the living body and an extension section 2 connected to a dialyzing fluid circuit on the outside of the living body. The retention section 1 passes through subcutaneous tissues, the lumen is opened in the abdominal cavity, and a porous body cuff 20 made of a polyester nonwoven fabric as a thermoplastic resin is provided on the fixed section 13 of the retention section 1, and the thermoplastic resin of the fixed section 13 penetrate the hole sections of a porous body. The cuff 20 is continued and has no joint on the cross section of the fixed section 13. The resin of the fixed section 13 enters the gaps of the constituting fibers of the fixed section side face of the cuff 20, and the cuff 20 is fixed to the fixed section 13.

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【産業上の利用分野】本発明は、生体組織内に留置され
る留置部を有する多孔質体付き医療用具およびその製造
方法に関する。特にその全長もしくは一部を生体内に留
置する留置カテーテル、さらには、慢性腎不全患者に対
する連続的携帯型腹膜透析療法（Continuous Ambulator
y Peritoneal Dialysis：ＣＡＰＤ）に用いる腹腔内留
置カテーテルに関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a medical device with a porous body having an indwelling part to be left in a living tissue and a method for producing the same. In particular, an indwelling catheter for indwelling the entire length or a part thereof, and further continuous ambulatory continuous peritoneal dialysis therapy for patients with chronic renal failure.
y Peritoneal Dialysis (CAPD).

【０００２】[0002]

【従来の技術】腹膜透析用留置カテーテル、経皮的に治
療用薬液を放出する薬液投与カテーテル、電気や流体圧
などのエネルギーを供給する装置、および生体機能代替
材料などの生体内に留置される医療用具は、しばしば生
体組織内で所定の個所に固定されることが必要となる。
生体組織と人工材料の結合は大変困難であり、通常、人
工材料を多孔質体とし、多孔質体の孔内へ生体組織を侵
入させることが検討されている。医療用具と多孔質体と
の結合は接着剤が多く用いられている。2. Description of the Related Art An indwelling catheter for peritoneal dialysis, a drug solution administration catheter for percutaneously releasing a therapeutic drug solution, a device for supplying energy such as electricity and fluid pressure, and a biofunction substitute material for indwelling in a living body. Medical devices often need to be fixed in place in living tissue.
It is very difficult to bond the biological tissue and the artificial material, and it is usually considered that the artificial material is a porous body and the biological tissue penetrates into the pores of the porous body. An adhesive is often used to bond the medical device and the porous body.

【０００３】腹膜透析用の透析液の注排液を行うために
用いられる留置カテーテルには、可撓性を有するカテー
テル本体に少なくとも一つの多孔質体（カフ）が設置さ
れている。カフは通常ポリエステルなどの合成樹脂繊維
不織布などが用いられ、カテーテル本体と接着剤により
接合されている。このカフは、カテーテル本体とともに
腹壁内に埋め込まれ、留置カテーテルの位置が移動しな
いように、また、腹腔に貯留された透析液が漏出しない
ように腹膜や筋層などに縫合固定される。In an indwelling catheter used for injecting and draining dialysate for peritoneal dialysis, at least one porous body (cuff) is installed in a flexible catheter body. A synthetic resin fiber nonwoven fabric such as polyester is usually used for the cuff, and it is joined to the catheter body with an adhesive. The cuff is embedded in the abdominal wall together with the catheter body, and is sutured and fixed to the peritoneum, muscle layer, or the like so that the position of the indwelling catheter does not move and the dialysate stored in the abdominal cavity does not leak out.

【０００４】また、一定期間経過後、カフの孔の中に生
体組織が侵入することによって、留置カテーテルがより
確実に腹壁中に固定され、また腹腔内に貯留された透析
液が漏出されるのがより確実に防止される。一般的に腹
膜透析用のカテーテル本体はシリコーンゴムにより構成
されている。[0004] After a certain period of time, the indwelling catheter is more reliably fixed in the abdominal wall by the invasion of the living tissue into the hole of the cuff, and the dialysate stored in the abdominal cavity is leaked out. Is more reliably prevented. Generally, the catheter body for peritoneal dialysis is made of silicone rubber.

【０００５】[0005]

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、このよ
うな留置カテーテルを代表とする生体内に留置される医
療用具は、医療用具本体と多孔質体とが接触している界
面には接着剤が存在しており、多孔質体の医療具本体面
側の孔の中には接着剤が充填される。接着剤は硬化した
後、硬くなるので、腹腔内留置カテーテルにおいては、
上述したように多孔質体（カフ）に対して、留置の際、
周辺組織と縫合操作を行おうとしたときに、接着剤が存
在するカフの部分を縫合針が通過しようとすると、貫通
抵抗が過大となり縫合操作の障害となり、誤ってカテー
テル本体を損傷しやすくなる。However, in a medical device, such as an indwelling catheter, which is placed in a living body, an adhesive is present at the interface where the body of the medical device and the porous body are in contact with each other. The adhesive is filled in the holes of the porous body on the side of the main body of the medical device. Since the adhesive becomes hard after hardening, in an intraperitoneal indwelling catheter,
As described above, when the porous body (cuff) is placed,
When the suture needle tries to pass through the cuff portion where the adhesive is present when attempting to perform a suturing operation with the surrounding tissue, the penetration resistance becomes excessive and the suturing operation is hindered, and the catheter body is apt to be accidentally damaged.

【０００６】また、カフ内部に生体組織が侵入する場
合、接着剤が存在する部分は孔が塞がれているので、そ
の部分には生体組織が侵入することができないので、留
置カテーテルの固定強度が弱くなったり、透析液の漏出
防止が不十分となったりする恐れがある。このような問
題を改善するために接着剤層を薄くする方法も取られる
が、必要な接着強度を得ることと相反するので、接着剤
層の厚さを制御する作業が非常に困難である。Further, when living tissue enters the inside of the cuff, since the hole is closed at the portion where the adhesive is present, the living tissue cannot enter that portion, so that the fixing strength of the indwelling catheter is fixed. May be weakened or the leakage of dialysate may be insufficiently prevented. Although a method of thinning the adhesive layer may be used to improve such a problem, it is contrary to obtaining a necessary adhesive strength, and thus it is very difficult to control the thickness of the adhesive layer.

【０００７】さらに、カテーテル本体のカフ面側あるい
はカフのカテーテル本体面側に接着剤を塗布した後、両
者を接合するため、カフの形状を予めカテーテル本体に
適合した管状体とすることが困難である。なぜなら、カ
フの接着前の形状がカテーテル本体に適合したカテーテ
ル本体外径と同等の内径を有する管状体である場合、カ
フをカテーテル本体にはめ、固定位置まで移動すると、
カフの移動方向前面の接触により塗布した接着剤の一部
が剥がれたり、接着剤の厚みが不均一となる場合が多
い。これを防ぐためにカフの内径をカテーテル本体の外
径よりも十分大きくした場合、カフとカテーテル本体を
隙間無く接合したときにカフ自体に皺が発生する。Furthermore, since the adhesive is applied to the cuff surface side of the catheter body or the catheter body surface side of the cuff, and then the both are joined, it is difficult to make the shape of the cuff into a tubular body adapted in advance to the catheter body. is there. Because, when the shape before adhesion of the cuff is a tubular body having an inner diameter equal to the outer diameter of the catheter body that is suitable for the catheter body, when the cuff is fitted to the catheter body and moved to the fixed position,
In many cases, a part of the applied adhesive is peeled off or the thickness of the adhesive becomes non-uniform due to the contact of the front surface in the moving direction of the cuff. In order to prevent this, when the inner diameter of the cuff is made sufficiently larger than the outer diameter of the catheter body, wrinkles are generated in the cuff itself when the cuff and the catheter body are joined together without a gap.

【０００８】従って、一般的には、シート状の多孔質体
をカテーテル本体に巻き付ける方法により製作されてい
る。しかし、この場合、必ずカフには軸方向の継ぎ目が
存在する。継ぎ目をそのままにした場合、カテーテル本
体のカフ固定部の前後がカフ多孔質体の無い溝により連
通し、多孔質体が組織へ侵入した結果得られるカフ固定
部前後の隔離性が損なわれるので、その継ぎ目は接着剤
により接合されることとなる。この場合には、継ぎ目部
分の硬化した接着剤により、縫合操作を困難にし、ま
た、継ぎ目部分に生体組織が浸潤しにくくなる。Therefore, it is generally manufactured by a method of winding a sheet-like porous body around a catheter body. However, in this case there is always an axial seam in the cuff. If the joint is left as it is, the front and rear of the cuff fixing part of the catheter body are connected by the groove without the cuff porous body, and the isolation property before and after the cuff fixing part obtained as a result of the porous body penetrating the tissue is impaired. The seam will be joined by an adhesive. In this case, the hardened adhesive at the seam makes it difficult to perform the suturing operation and makes it difficult for biological tissue to infiltrate the seam.

【０００９】さらに、シート状の多孔質体をカテーテル
本体に接合する作業は、非常に複雑であり、接着剤層を
全周に渡って均等とすることが非常に難しいため、一部
分では接着剤層が過剰な厚さとなる。Further, the work of joining the sheet-like porous body to the catheter body is very complicated, and it is very difficult to make the adhesive layer even over the entire circumference. Becomes an excessive thickness.

【００１０】本発明の目的は、生体内に留置する医療用
具、特にカテーテル本体に多孔質体を接合する接合工程
を簡略化するとともに、医療用具と多孔質体の界面、特
に留置カテーテル本体と多孔質体カフとの界面の孔が接
着剤などにより過剰に塞がれることを防止することによ
り、多孔質体の孔内に生体組織が侵入でき、確実な固定
を得ることができる多孔質体付き医療用具、およびその
製造方法を提供することにある。また、より確実な固
定、より確実な透析液の漏出防止を果たす腹膜透析用留
置カテーテル、およびその製造方法を提供することにあ
る。The object of the present invention is to simplify the joining process for joining a porous body to a medical device to be placed in a living body, particularly to a catheter body, and to make the interface between the medical device and the porous body, especially to the indwelling catheter body and the porous body. With a porous body that prevents biological tissue from entering the pores of the porous body by preventing the pores at the interface with the body cuff from being excessively blocked by an adhesive agent, etc. It is to provide a medical device and a manufacturing method thereof. It is another object of the present invention to provide an indwelling catheter for peritoneal dialysis that achieves more reliable fixation and more reliable prevention of leakage of dialysate, and a method for manufacturing the same.

【００１１】[0011]

【課題を解決するための手段】本発明は、前記課題を解
決するため、以下の構成を採用した。The present invention has the following features to attain the object mentioned above.

【００１２】すなわち、本発明は、生体組織内に留置さ
れる留置部を有する医療用具において、該留置部は熱可
塑性樹脂よりなる固定部と該固定部に設置される多孔質
体を有し、該固定部と該多孔質体との界面が、該多孔質
体の孔部に該固定部の熱可塑性樹脂が侵入してなる。That is, the present invention provides a medical device having an indwelling part to be placed in a living tissue, wherein the indwelling part has a fixing part made of a thermoplastic resin and a porous body installed in the fixing part. The interface between the fixed part and the porous body is formed by the thermoplastic resin of the fixed part invading the pores of the porous body.

【００１３】また、本発明は、前記医療用具が、カテー
テルである。Further, in the present invention, the medical device is a catheter.

【００１４】また、本発明は、前記多孔質体具が、前記
固定部の熱可塑性樹脂の融点よりも低い融点を有さない
樹脂である。Further, according to the present invention, the porous body material is a resin which does not have a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing portion.

【００１５】また、本発明は、前記多孔質体が継ぎ目を
有しない管状体である。Further, the present invention is a tubular body in which the porous body has no joint.

【００１６】また、本発明は、前記カテーテルが、腹壁
に固定される腹腔内留置カテーテルである。Further, the present invention is an intraperitoneal indwelling catheter, wherein the catheter is fixed to the abdominal wall.

【００１７】もう一つの本発明は、熱可塑性樹脂よりな
り生体組織内に留置される固定部を有する医療用具に、
該固定部に設置される多孔質体を、該固定部と該多孔質
体との界面において、該多孔質体の孔部に該固定部の熱
可塑性樹脂を侵入させることによる。Another aspect of the present invention is a medical device having a fixing portion made of a thermoplastic resin and left in a living tissue.
The porous body installed in the fixing portion is obtained by allowing the thermoplastic resin of the fixing portion to penetrate into the pores of the porous body at the interface between the fixing portion and the porous body.

【００１８】また、本発明は、前記多孔質体材料が、前
記固定部の熱可塑性樹脂の融点よりも低い融点を有さな
い樹脂であり、該固定部と該多孔質体とを接触させ、該
固定部の熱可塑性樹脂の熱変形温度よりも高い処理温度
に加熱することによる。In the present invention, the porous material is a resin having a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing portion, and the fixing portion and the porous body are brought into contact with each other, By heating to a processing temperature higher than the heat distortion temperature of the thermoplastic resin of the fixed portion.

【００１９】また、本発明は、前記加熱する前に、該固
定部に該多孔質体を配置し、該多孔質体を周囲より前記
処理温度で収縮する熱収縮チューブで覆うことによる。Further, according to the present invention, before the heating, the porous body is arranged in the fixing portion, and the porous body is covered with a heat shrinkable tube which shrinks from the surroundings at the treatment temperature.

【００２０】また、本発明は、前記医療用具がカテーテ
ルである。In the present invention, the medical device is a catheter.

【００２１】また、本発明は、前記カテーテルが腹壁に
固定される腹腔内留置カテーテルである。Further, the present invention is an intraperitoneal indwelling catheter, wherein the catheter is fixed to the abdominal wall.

【００２２】本発明の生体内に留置される医療用具とし
ては、腹膜透析用の腹腔内留置カテーテル、経皮的に治
療用薬液を持続的に放出する薬液投与カテーテル、電気
や流体圧などのエネルギーを供給する埋込電極や補助心
臓装置、および人工的な血管や気管などの生体機能代替
材料などの生体内に留置される医療用具などが含まれる
が、生体内に留置される医療用具であればこれらに限定
されない。Examples of the medical device to be placed in the living body of the present invention include an intraperitoneal indwelling catheter for peritoneal dialysis, a drug solution administration catheter for continuously percutaneously releasing a therapeutic drug solution, and energy such as electricity and fluid pressure. Includes medical devices that are placed in the body, such as implantable electrodes that supply blood, auxiliary heart devices, and artificial function substitute materials such as artificial blood vessels and trachea. If it is not limited to these.

【００２３】本発明の生体内に留置部を有する医療用具
の固定部の構成材料としては、可撓性を有する熱可塑性
材料、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、軟質ポリ
塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、脂肪族ポ
リアミド、芳香族ポリアミド、フッ素系エラストマー、
各種オレフィン系エラストマーなどの材料が挙げられ
る。これらの医療用具の固定部に用いられる材料は、生
体内に留置部を有する医療用具全体を構成しても構わな
いのはもちろんのことである。The constituent material of the fixing part of the medical device having the indwelling part in the living body of the present invention is a flexible thermoplastic material such as polyurethane, polyethylene, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer. Coalesced, aliphatic polyamide, aromatic polyamide, fluorine-based elastomer,
Examples include materials such as various olefin elastomers. It goes without saying that the material used for the fixing part of these medical devices may constitute the entire medical device having the indwelling part in the living body.

【００２４】本発明の多孔質体は、使用する医療用材料
により異なるが、医療用材料の固定部の融点よりも低い
融点を有さない材料、例えば、ポリウレタン、ポリエチ
レン、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重
合体、脂肪族ポリアミド、芳香族ポリアミド、フッ素系
エラストマー、各種オレフィン系エラストマー、ポリエ
ステル、アクリル樹脂、綿、絹などの繊維からなる編織
物、不織布、フェルト、発泡体等の形状が好ましい。The porous material of the present invention varies depending on the medical material used, but does not have a melting point lower than the melting point of the fixed part of the medical material, for example, polyurethane, polyethylene, soft polyvinyl chloride, ethylene. -Vinyl acetate copolymer, aliphatic polyamide, aromatic polyamide, fluorine elastomer, various olefin elastomers, polyester, acrylic resin, cotton, knitted fabric made of fibers such as silk, non-woven fabric, felt, foam, etc. preferable.

【００２５】また、本発明は、前記多孔質体材料が、前
記固定部の熱可塑性樹脂の融点よりも低い融点を有さな
い樹脂であり、該固定部と該多孔質体とを接触させ、該
固定部の熱可塑性樹脂の熱変形温度よりも高い処理温度
に加熱することによるが、より好ましくは前記固定部の
熱可塑性樹脂の融点以上であり前記多孔質体の融点未満
の間の処理温度に加熱するのがよい。According to the present invention, the porous material is a resin having a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing portion, and the fixing portion and the porous body are brought into contact with each other, By heating to a treatment temperature higher than the heat distortion temperature of the thermoplastic resin of the fixing portion, more preferably a treatment temperature between the melting point of the thermoplastic resin of the fixing portion and less than the melting point of the porous body. It is better to heat to.

【００２６】本発明に用いられる熱収縮チューブは、シ
リコーン系熱収縮チューブ、フッ素樹脂系熱収縮チュー
ブ、塩化ビニル樹脂系熱収縮チューブ、オレフィン樹脂
系熱収縮チューブなどを用いることができる。As the heat shrinkable tube used in the present invention, a silicone heat shrinkable tube, a fluororesin heat shrinkable tube, a vinyl chloride resin heat shrinkable tube, an olefin resin heat shrinkable tube or the like can be used.

【００２７】本発明の留置カテーテルは、腹腔内などに
挿入、留置された状態で使用されるので、留置カテーテ
ルの存在位置をＸ線透視下で確認できるのが好ましく、
従って、留置カテーテルにＸ線造影性を付与しておくの
が好ましい。具体的には、チューブ本体の構成材料中に
Ｘ線不透過物質を含有するのが好ましい。含有させる方
法としては、カテーテル本体を構成する樹脂材料中にＸ
線不透過物質を均等に分散させたり、カテーテル本体の
長手方向に沿って線状のＸ線不透過性のマーカーを埋設
あるいはカテーテル本体の内外表面に付設してもよい。
Ｘ線不透過物質としては、Ｂａ、Ｂｉ、Ｗ、Ｐｂ、Ｐ
ｔ、Ａｕ等の金属単体あるいはこれらの金属化合物を微
粉末状としたものなどが挙げられる。Since the indwelling catheter of the present invention is used in a state of being inserted and left in the abdominal cavity or the like, it is preferable that the position of the indwelling catheter can be confirmed under fluoroscopy.
Therefore, it is preferable to provide the indwelling catheter with X-ray contrast. Specifically, it is preferable to contain an X-ray opaque substance in the constituent material of the tube body. As a method of containing X in the resin material forming the catheter body
The radiopaque substance may be evenly distributed, or linear radiopaque markers may be embedded along the longitudinal direction of the catheter body or attached to the inner and outer surfaces of the catheter body.
As the X-ray opaque substance, Ba, Bi, W, Pb, P
Examples include simple metals such as t and Au, and fine powders of these metal compounds.

【００２８】特に、カテーテル本体を構成する樹脂材料
が透明性を有している場合、極微小粒子径のＸ線不透過
物質をカテーテル本体内に均一に分散させることによ
り、カテーテル本体の透明性が維持され、例えば腹腔内
への透析液の注入状況や腹腔内からの排出状況などを確
認できる。さらに排液中の異物などの存在が確認しやす
くなる。また、カテーテル本体の長手方向に沿って線状
のＸ線不透過性のマーカーをカテーテル本体内に埋設あ
るいは内外表面に付設する場合に比して、カテーテル本
体全体において物性が均一となる。In particular, when the resin material forming the catheter body is transparent, the transparency of the catheter body can be improved by uniformly dispersing the X-ray opaque substance having an extremely small particle size in the catheter body. It is maintained, and the status of injection of the dialysate into the abdominal cavity and the status of discharge from the abdominal cavity can be confirmed. Furthermore, it becomes easier to confirm the presence of foreign matter in the drainage. Further, compared to the case where a linear X-ray opaque marker is embedded in the catheter body along the longitudinal direction of the catheter body or attached to the inner and outer surfaces, the physical properties of the entire catheter body are uniform.

【００２９】カテーテル本体には、全長に渡って内腔が
形成されている。この内腔は、生体内への出入口を形成
するものであり、腹腔内留置カテーテルにおいては、こ
の内腔を介して、透析液の注液あるいは排液の操作を行
う。この内腔は、カテーテル本体に二つ以上設けてもよ
い。An inner lumen is formed over the entire length of the catheter body. This lumen forms an entrance / exit to the inside of the living body, and in the catheter for indwelling the abdominal cavity, the injection or drainage of the dialysate is performed through this lumen. Two or more of this lumen may be provided in the catheter body.

【００３０】カテーテル本体の外径は、１〜２０ｍｍ、
より好ましくは２〜６ｍｍであり、内径は、０．５〜１
５ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍであり、全長は５０
〜１５００ｍｍ、より好ましくは１５０〜１０００ｍｍ
である。The outer diameter of the catheter body is 1 to 20 mm,
More preferably, it is 2 to 6 mm, and the inner diameter is 0.5 to 1.
5 mm, more preferably 1-5 mm, with a total length of 50
~ 1500 mm, more preferably 150-1000 mm
It is.

【００３１】[0031]

【発明の実施の形態】本発明の多孔質体付き医療用具
は、熱可塑性樹脂よりなる固定部と、多孔質体より構成
される。そして、多孔質体と熱可塑性樹脂よりなる固定
部の界面部分では、多孔質体の孔内に固定部の熱可塑性
樹脂が侵入し、多孔質体と固定部の熱可塑性樹脂とが絡
み合い結合力が発生することにより、医療用具に多孔質
体を結合したものである。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The medical device with a porous body of the present invention comprises a fixing portion made of a thermoplastic resin and a porous body. Then, at the interface between the porous body and the fixing portion made of the thermoplastic resin, the thermoplastic resin of the fixing portion penetrates into the pores of the porous body, and the porous body and the thermoplastic resin of the fixing portion are entangled with each other to form a bonding force. Is generated, the porous body is bonded to the medical device.

【００３２】本発明の好適な実施の形態である腹膜透析
用の腹腔内留置カテーテルを用いて具体的に説明する。A preferred embodiment of the present invention will be specifically described using an intraperitoneal indwelling catheter for peritoneal dialysis.

【００３３】図１は本発明に関わる腹膜透析用の腹腔内
留置カテーテルを表している。図２は図１中のI−I線部
での横断スライス面図である 図１ないし図２に示すように、本発明の腹腔内留置カテ
ーテル１０は、カテーテル本体１２と内腔１１を有し、
カテーテル本体１２は、生体内に留置される留置部１と
生体外にて透析液回路と接続される延出部２に区分され
る。留置部１は皮下組織を経由し腹腔内に内腔１１が開
口している。留置部１の固定部１３にはポリエステル製
不織布よりなる多孔質体であるカフ２０が設けられてい
る。カフ２０は、カテーテル本体１２の外周面上に設置
されており、留置部１が皮下組織を経由する部分におい
て、縫合により、あるいはその孔内へ生体組織が侵入す
ることにより前記生体組織に固定され、腹腔内に貯留さ
れる透析液が体外へ漏出するのを防止している。FIG. 1 shows an intraperitoneal indwelling catheter for peritoneal dialysis according to the present invention. FIG. 2 is a cross-sectional slice view taken along the line I-I in FIG. 1. As shown in FIGS. 1 and 2, an intraperitoneal indwelling catheter 10 of the present invention has a catheter body 12 and a lumen 11. ,
The catheter body 12 is divided into an indwelling portion 1 placed in the living body and an extending portion 2 connected to the dialysate circuit outside the living body. The indwelling section 1 has an inner cavity 11 opening in the abdominal cavity via the subcutaneous tissue. The fixing portion 13 of the indwelling portion 1 is provided with a cuff 20 which is a porous body made of a polyester nonwoven fabric. The cuff 20 is installed on the outer peripheral surface of the catheter body 12, and is fixed to the living tissue by suturing or by invading the living tissue into the hole in the portion where the indwelling portion 1 passes through the subcutaneous tissue. The dialysate stored in the abdominal cavity is prevented from leaking out of the body.

【００３４】カフ２０は予め管状体として成形されてい
るので、カテーテル本体１２の固定部１３の横断面で
は、カフ２０は連続しており、継ぎ目を有さない。カテ
ーテル本体１２の固定部１３では、カフ２０の固定部側
面の構成繊維の隙間に固定部１３の樹脂が侵入し、カフ
２０が固定部１３に固着される。従来の接着剤を使用し
た場合の固着に比べ、本発明は固定部１３の熱可塑性樹
脂の有する硬さや弾性率などが変化することがない。Since the cuff 20 is formed in advance as a tubular body, the cuff 20 is continuous and has no seam in the cross section of the fixing portion 13 of the catheter body 12. In the fixed portion 13 of the catheter body 12, the resin of the fixed portion 13 enters the gap between the constituent fibers on the side surface of the fixed portion of the cuff 20, and the cuff 20 is fixed to the fixed portion 13. According to the present invention, the hardness and elastic modulus of the thermoplastic resin of the fixing portion 13 do not change, as compared with the case where the conventional adhesive is used.

【００３５】本発明の多孔質体付き医療用具の製造方法
について、好適な実施の形態である腹膜透析用の腹腔内
留置カテーテルについて説明する。Regarding the method for producing a medical device with a porous body of the present invention, an intraperitoneal indwelling catheter for peritoneal dialysis, which is a preferred embodiment, will be described.

【００３６】本発明の留置カテーテルのカテーテル本体
１２は固定部１３を含めて、可撓性の熱可塑性の材料に
より構成されており、その融点または熱変形温度はカフ
２０を構成する材料の融点よりも低いものを用いなけれ
ばならない。カテーテル本体１２の固定部１３の外周面
にカフ２０を固定する場合には、その内腔１１に芯金を
挿通したカテーテル本体１２の外周面上の固定部１３の
位置にカフ２０を被せる。The catheter body 12 of the indwelling catheter of the present invention, including the fixing portion 13, is made of a flexible thermoplastic material, and its melting point or heat deformation temperature is higher than that of the material forming the cuff 20. You have to use the low one. When the cuff 20 is fixed to the outer peripheral surface of the fixing portion 13 of the catheter body 12, the cuff 20 is covered on the outer peripheral surface of the catheter body 12 with the core metal inserted into the inner cavity 11 thereof.

【００３７】さらにその外周に熱収縮チューブ（図示せ
ず）を被せる。この熱収縮チューブはカフ２０を構成す
る材料の融点以下の温度で収縮する。この状態で、カテ
ーテル本体１２を構成する材料の融点付近で、カフ２０
を構成する材料の融点よりも低い温度雰囲気中に放置す
れば、カフ２０と固定部１３が接している部分において
固定部１３の外周面は変形し、その一部はカフ２０の孔
の中に侵入する。一定時間経過後、室温に戻し、熱収縮
チューブを剥がせば、カフ２０とカテーテル本体１２の
固定部１３とが接合された留置カテーテルが得られる。Further, a heat-shrinkable tube (not shown) is put on the outer periphery of the tube. This heat shrink tube shrinks at a temperature equal to or lower than the melting point of the material forming the cuff 20. In this state, near the melting point of the material forming the catheter body 12, the cuff 20
If it is left in an atmosphere at a temperature lower than the melting point of the material constituting the, the outer peripheral surface of the fixing portion 13 is deformed in the portion where the cuff 20 and the fixing portion 13 are in contact with each other, and a part of the outer surface of invade. After a certain period of time, the temperature is returned to room temperature and the heat-shrinkable tube is peeled off to obtain an indwelling catheter in which the cuff 20 and the fixing portion 13 of the catheter body 12 are joined.

【００３８】多孔質体の孔部に固定部の樹脂を侵入させ
る方法は、医療用具が管状あるいは棒状である場合に
は、熱収縮チューブを利用が適する。医療用具が板状で
ある場合には、固定部と多孔質体とを接触させ、固定部
の熱可塑性樹脂の融点以上の温度に加熱し、多孔質体と
固定部の界面に荷重するプレス機などの装置を用いるこ
とができる。As a method for injecting the resin of the fixing portion into the pores of the porous body, when the medical device is tubular or rod-shaped, the use of a heat shrinkable tube is suitable. When the medical device is in the form of a plate, a pressing machine that brings the fixing part and the porous body into contact with each other, heats the fixing part to a temperature equal to or higher than the melting point of the thermoplastic resin, and loads the interface between the porous body and the fixing part. Can be used.

【００３９】医療用具の固定部の構成材料としては、可
撓性を有する熱可塑性樹脂材料、例えば、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢
酸ビニル共重合体、脂肪族ポリアミド、芳香族ポリアミ
ド、フッ素系エラストマー、各種オレフィン系エラスト
マーなどの材料が挙げられる。As a constituent material of the fixing part of the medical device, a flexible thermoplastic resin material such as polyurethane, polyethylene, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, aliphatic polyamide, aromatic polyamide is used. Materials such as fluorine-based elastomers and various olefin-based elastomers.

【００４０】医療用具が、留置カテーテルの場合は、腹
腔内などに挿入、留置された状態で使用されるので、留
置カテーテルの存在位置をＸ線透視下で確認できるのが
好ましく、従って、留置カテーテルにＸ線造影性を付与
しておくのが好ましい。具体的には、カテーテル本体の
構成材料中にＸ線不透過物質を含有させるのが好まし
い。Ｘ線不透過物質を含有させる方法としては、カテー
テル本体を構成する樹脂材料中にＸ線不透過物質を均等
に分散させたり、カテーテル本体の長手方向に沿って線
状のＸ線不透過性のマーカーをカテーテル本体内に埋設
あるいはカテーテル本体の内外表面に付設してもよい。
Ｘ線不透過物質としては、Ｂａ、Ｂｉ、Ｗ、Ｐｂ、Ｐ
ｔ、Ａｕ等の金属単体あるいはこれらの金属化合物を微
粉末状としたものなどが挙げられる。When the medical device is an indwelling catheter, since it is used in a state of being inserted and left in the abdominal cavity or the like, it is preferable that the position of the indwelling catheter can be confirmed under fluoroscopy. It is preferable to impart X-ray contrast property to the. Specifically, it is preferable to include a radiopaque substance in the constituent material of the catheter body. As a method of incorporating the X-ray opaque substance, the X-ray opaque substance may be evenly dispersed in the resin material forming the catheter body, or a linear X-ray opaque substance may be formed along the longitudinal direction of the catheter body. The marker may be embedded in the catheter body or attached to the inner and outer surfaces of the catheter body.
As the X-ray opaque substance, Ba, Bi, W, Pb, P
Examples include simple metals such as t and Au, and fine powders of these metal compounds.

【００４１】特に、カテーテル本体を構成する樹脂材料
が透明性を有している場合、極微小粒子径のＸ線不透過
物質をカテーテル本体内に均一に分散させることによ
り、カテーテル本体の透明性が維持され、例えば腹腔内
への透析液の注入状況や腹腔内からの排出状況などを確
認できる。さらに排液中の異物などの存在が確認しやす
くなる。また、カテーテル本体の長手方向に沿って線状
のＸ線不透過性のマーカーをカテーテル本体内に埋設あ
るいはチューブ本体の内外表面に付設する場合に比し
て、チューブ本体全体において物性が均一となる。In particular, when the resin material forming the catheter body is transparent, the transparency of the catheter body can be improved by uniformly dispersing the X-ray opaque substance having an extremely small particle size in the catheter body. It is maintained, and the status of injection of the dialysate into the abdominal cavity and the status of discharge from the abdominal cavity can be confirmed. Furthermore, it becomes easier to confirm the presence of foreign matter in the drainage. Further, compared to the case where a linear X-ray opaque marker is embedded in the catheter body along the longitudinal direction of the catheter body or attached to the inner and outer surfaces of the tube body, the physical properties are uniform throughout the tube body. .

【００４２】カテーテル本体の外径は、１〜２０ｍｍ、
より好ましくは２〜６ｍｍであり、内径は、０．５〜１
５ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍであり、全長は５０
〜１５００ｍｍ、より好ましくは１５０〜１０００ｍｍ
である。The outer diameter of the catheter body is 1 to 20 mm,
More preferably, it is 2 to 6 mm, and the inner diameter is 0.5 to 1.
5 mm, more preferably 1-5 mm, with a total length of 50
~ 1500 mm, more preferably 150-1000 mm
It is.

【００４３】カフは、カテーテル本体１２の途中部分に
設置され、留置カテーテルを腹壁に固定し、留置カテー
テルの移動の防止や腹腔内に貯留された透析液の漏出の
防止を行うためのものである。カフ２０とチューブ本体
１２とが接触する界面３０において、チューブ本体１２
の一部はカフ２０の孔２１の中に入り込んでいる。この
ような構造とすることにより、カフ２０とチューブ本体
１２とが十分な強度をもって接合される。The cuff is installed in the middle of the catheter body 12 and is used for fixing the indwelling catheter to the abdominal wall to prevent movement of the indwelling catheter and leakage of the dialysate stored in the abdominal cavity. . At the interface 30 where the cuff 20 contacts the tube body 12, the tube body 12
Part of the cuff 20 has entered the hole 21 of the cuff 20. With such a structure, the cuff 20 and the tube body 12 are joined together with sufficient strength.

【００４５】本発明の多孔質体は、医療用具の固定部の
融点よりも低い融点を有さない材料、あるいは融点を有
しない材料、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、軟
質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、脂
肪族ポリアミド、芳香族ポリアミド、フッ素系エラスト
マー、各種オレフィン系エラストマー、ポリエステル、
アクリル樹脂、綿、絹などの繊維からなる編織物、不織
布、フェルト、発泡体等の多孔質体で形成されているの
が好ましい。多孔質体の厚さは０．０３ｍｍ〜５ｍｍ、
より好ましくは０．０５ｍｍ〜３ｍｍである。The porous material of the present invention is a material having no melting point lower than that of the fixing part of the medical device, or a material having no melting point, for example, polyurethane, polyethylene, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate. Copolymer, aliphatic polyamide, aromatic polyamide, fluorine-based elastomer, various olefin-based elastomers, polyester,
It is preferably formed of a porous material such as a knitted fabric, a non-woven fabric, a felt, and a foam made of fibers such as acrylic resin, cotton, and silk. The thickness of the porous body is 0.03 mm to 5 mm,
More preferably, it is 0.05 mm to 3 mm.

【００４６】[0046]

【実施例】図１および図２に示す構造の腹膜透析用腹腔
内留置カテーテルを製作した。この腹腔内留置カテーテ
ルの諸条件は次の通りである。 ＜カテーテル本体＞ 構成材料：フッ素系エラストマー 融点：２２０℃ 外径：４．５ｍｍ 内径：２．５ｍｍ 全長：５００ｍｍ ＜カフ＞ 構成材料：ポリエステル繊維不織布 融点：２５５℃ 外径：７ｍｍ 内径：４．５ｍｍ 全長：１０ｍｍ 設置数：２個 繊維径（平均）：３０μｍ ＜熱収縮チューブ＞ 構成材料：塩化ビニル樹脂 収縮前内径：９ｍｍ 収縮前肉厚：０．３ｍｍ 収縮温度：１８０℃ 収縮前長さ：３０ｍｍExample An intraperitoneal indwelling catheter for peritoneal dialysis having the structure shown in FIGS. 1 and 2 was manufactured. The conditions of this indwelling catheter in the abdominal cavity are as follows. <Catheter body> Constituent material: Fluorine-based elastomer Melting point: 220 ° C Outer diameter: 4.5 mm Inner diameter: 2.5 mm Total length: 500 mm <Cuff> Constituent material: Polyester fiber nonwoven fabric Melting point: 255 ° C Outer diameter: 7 mm Inner diameter: 4.5 mm Total length: 10 mm Number of installations: 2 Fiber diameter (average): 30 μm <Heat shrink tube> Constituent material: Vinyl chloride resin Inner diameter before shrinkage: 9 mm Thickness before shrinkage: 0.3 mm Shrinkage temperature: 180 ° C Length before shrinkage: 30 mm

【００４７】カテーテル本体に芯金（材質ＳＵＳ３０
４）、を挿通し、カテーテル本体の留置部側端部より
１５ｃｍおよび ２０ｃｍのカフ固定部に、カフを設置
し、さらにカフを熱収縮チューブで覆った。次に、２２
０℃のオーブン中に ９分間放置した。加熱処理後、オ
ーブンから取り出し、室温にて冷却した。冷却後、熱収
縮チューブを剥がし、多孔質体（カフ）付きのカテーテ
ルを得た。A core metal (material SUS30
4), and insert it from the end of the catheter
Cuffs were placed on the 15 cm and 20 cm cuff fixing parts, and the cuffs were covered with a heat shrink tube. Next, 22
It was left in an oven at 0 ° C for 9 minutes. After the heat treatment, it was taken out of the oven and cooled at room temperature. After cooling, the heat-shrinkable tube was peeled off to obtain a catheter with a porous body (cuff).

【００４８】[0048]

【発明の効果】本発明は、生体組織内に留置される留置
部を有する医療用具において、該留置部は熱可塑性樹脂
よりなる固定部と該固定部に設置される多孔質体を有
し、該固定部と該多孔質体との界面が、該多孔質体の孔
部に該固定部の熱可塑性樹脂が侵入してなるので、接着
剤による多孔質体固定部の硬さ、弾性率の変化がなく、
また、接着剤による、多孔質体孔部の過剰の目詰まりを
防ぐことができる。INDUSTRIAL APPLICABILITY The present invention relates to a medical device having an indwelling part to be placed in a living tissue, wherein the indwelling part has a fixing part made of a thermoplastic resin and a porous body placed in the fixing part. Since the thermoplastic resin of the fixing portion penetrates into the pores of the porous body at the interface between the fixing portion and the porous body, the hardness and elastic modulus of the porous body fixing portion due to the adhesive can be improved. No change,
Further, it is possible to prevent excessive clogging of the pores of the porous body due to the adhesive.

【００４９】また、本発明は、前記医療用具が、カテー
テルであるので、接着剤による多孔質体固定部が硬くな
らないので、生体組織への縫合操作の障害とはならないFurther, according to the present invention, since the medical device is a catheter, the porous body fixing portion by the adhesive does not become hard, so that it does not hinder the suturing operation to the living tissue.

【００５０】また、本発明は、前記多孔質体が、前記固
定部の熱可塑性樹脂の融点よりも低い融点を有さない樹
脂であるので、多孔質体接合工程が簡略化できる。Further, according to the present invention, since the porous body is a resin having a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing portion, the porous body bonding step can be simplified.

【００５１】また、本発明は、前記多孔質体が継ぎ目を
有しない管状体であるので、多孔質体部分に組織侵入の
不良部分を減少させることができ、固定力を高めること
ができる。Further, according to the present invention, since the porous body is a tubular body having no joint, it is possible to reduce a defective portion of tissue invasion in the porous body portion and enhance the fixing force.

【００５２】また、本発明は、前記カテーテルが、腹壁
に固定される腹腔内留置カテーテルであるので、腹腔内
に貯留された透析液の漏出を防止することができる。Further, according to the present invention, since the catheter is an intraperitoneal indwelling catheter fixed to the abdominal wall, leakage of dialysate stored in the abdominal cavity can be prevented.

【００５３】もう一つの本発明は、熱可塑性樹脂よりな
り生体組織内に留置される固定部を有する医療用具に、
該固定部に設置される多孔質体を、該固定部と該多孔質
体との界面において、該多孔質体の孔部に該固定部の熱
可塑性樹脂を侵入させることによるので、接着剤を用い
ることがなく、接着剤による多孔質体固定部の硬さ、弾
性率の変化を防ぐことができ、また、多孔質体孔部の過
剰の目詰まりを防ぐことができる。Another aspect of the present invention is a medical device having a fixing portion made of a thermoplastic resin and placed in a living tissue.
Since the porous body installed in the fixing part is made to invade the thermoplastic resin of the fixing part into the pores of the porous body at the interface between the fixing part and the porous body, an adhesive is used. Without using it, it is possible to prevent changes in hardness and elastic modulus of the porous body fixing portion due to the adhesive, and to prevent excessive clogging of the pores of the porous body.

【００５４】また、本発明は、前記多孔質体材料が、前
記固定部の熱可塑性樹脂の融点よりも低い融点を有さな
い樹脂であり、該固定部と該多孔質体とを接触させ、該
固定部の熱可塑性樹脂の熱変形温度より高い処理温度に
加熱することによるので、多孔質体接合工程を簡略化で
きる。According to the present invention, the porous material is a resin having a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing part, and the fixing part and the porous body are brought into contact with each other, Since the heating temperature is higher than the thermal deformation temperature of the thermoplastic resin of the fixing portion, the porous body bonding process can be simplified.

【００５５】また、本発明は、前記加熱する前に、該固
定部に該多孔質体を配置し、該多孔質体を周囲より前記
処理温度で収縮する熱収縮チューブで覆うことにより、
さらに多孔質体接合工程を簡略化することができる。Further, according to the present invention, before the heating, the porous body is arranged in the fixing portion, and the porous body is covered with a heat shrinkable tube which shrinks from the surroundings at the processing temperature,
Further, the porous body joining process can be simplified.

【００５６】また、本発明は、前記医療用具がカテーテ
ルであるので、接着剤により多孔質体固定部が硬くなる
ことがなく、生体組織への縫合操作の障害とはならな
い。Further, in the present invention, since the medical device is a catheter, the adhesive does not harden the porous body fixing portion, which does not hinder the suturing operation to the living tissue.

【００５７】また、本発明は、前記カテーテルが腹壁に
固定される腹腔内留置カテーテルであるので、腹腔内に
留置された透析液の漏出を防止することができる。Further, according to the present invention, since the catheter is an intraperitoneal indwelling catheter fixed to the abdominal wall, leakage of the dialysate left in the abdominal cavity can be prevented.

【図面の簡単な説明】[Brief description of drawings]

【図１】本発明の留置カテーテルに係る腹腔内留置カテ
ーテルの全体側面図。FIG. 1 is an overall side view of an intraperitoneal indwelling catheter according to the indwelling catheter of the present invention.

【図２】図１におけるI−I線での横断スライス面図。FIG. 2 is a transverse slice plane view taken along the line I-I in FIG.

【符号の説明】[Explanation of symbols]

１ 留置部 ２ 延出部 １０ 留置カテーテル １１ 内腔 １２ カテーテル本体 １３ 固定部 ２０ カフ 1 Indwelling Part 2 Extending Part 10 Indwelling Catheter 11 Lumen 12 Catheter Body 13 Fixing Part 20 Cuff

Claims (10)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】生体組織内に留置される留置部を有する医
療用具において、該留置部は熱可塑性樹脂よりなる固定
部と該固定部に設置される多孔質体を有し、該固定部と
該多孔質体との界面が、該多孔質体の孔部に該固定部の
熱可塑性樹脂が侵入してなることを特徴とする多孔質体
付き医療用具。1. A medical device having an indwelling part placed in a living tissue, wherein the indwelling part has a fixing part made of a thermoplastic resin and a porous body installed in the fixing part. A medical device with a porous body, characterized in that an interface with the porous body is formed by the thermoplastic resin of the fixing portion invading the pores of the porous body. 【請求項２】前記医療用具が、カテーテルであることを
特徴とする請求項１に記載の多孔質体付き医療用具。2. The medical device with a porous body according to claim 1, wherein the medical device is a catheter. 【請求項３】前記多孔質体が、前記固定部の熱可塑性樹
脂の融点よりも低い融点を有さない樹脂であることを特
徴とする請求項１または請求項２に記載の多孔質体付き
医療用具。3. The porous body according to claim 1 or 2, wherein the porous body is a resin having a melting point lower than that of the thermoplastic resin of the fixing portion. Medical equipment. 【請求項４】前記多孔質体が継ぎ目を有しない管状体で
あることを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の
多孔質体付き医療用具。4. The medical device with a porous body according to claim 1, wherein the porous body is a tubular body having no joint. 【請求項５】前記カテーテルが、腹壁に固定される腹腔
内留置カテーテルであることを特徴とする請求項２ない
し請求項４に記載の多孔質体付き医療用具。5. The medical device with a porous body according to claim 2, wherein the catheter is an intraperitoneal indwelling catheter fixed to the abdominal wall. 【請求項６】生体組織内に留置される熱可塑性樹脂より
なる固定部を有する医療用具に、該固定部に設置される
多孔質体を、該固定部と該多孔質体との界面において、
該多孔質体の孔部に該固定部の熱可塑性樹脂を侵入させ
ることを特徴とする多孔質体付き医療用具の製造方法。6. A medical device having a fixing part made of a thermoplastic resin, which is placed in a living tissue, and a porous body placed on the fixing part is provided at an interface between the fixing part and the porous body.
A method for producing a medical device with a porous body, comprising allowing the thermoplastic resin of the fixed portion to penetrate into the pores of the porous body. 【請求項７】前記多孔質体材料が、前記固定部の熱可塑
性樹脂の融点よりも低い融点を有さない樹脂であり、該
固定部と該多孔質体とを接触させ、該固定部の熱可塑性
樹脂の熱変形温度よりも高い処理温度に加熱することを
特徴とする請求項６に記載の多孔質体付き医療用具の製
造方法。7. The porous material is a resin that does not have a melting point lower than the melting point of the thermoplastic resin of the fixing part, and the fixing part and the porous body are brought into contact with each other, and The method for producing a medical device with a porous body according to claim 6, wherein the heating temperature is higher than the heat distortion temperature of the thermoplastic resin. 【請求項８】前記加熱する前に、該固定部に該多孔質体
を配置し、該多孔質体を周囲より前記処理温度で収縮す
る熱収縮チューブで覆うことを特徴とする請求項７に記
載の多孔質体付き医療用具の製造方法。8. The method according to claim 7, wherein the porous body is arranged in the fixing portion before the heating, and the porous body is covered with a heat shrinkable tube which shrinks from the surroundings at the processing temperature. A method for producing the medical device with a porous body according to the description. 【請求項９】前記医療用具がカテーテルであることを特
徴とする請求項６ないし８記載の多孔質体付き医療用具
の製造方法。9. The method for manufacturing a medical device with a porous body according to claim 6, wherein the medical device is a catheter. 【請求項１０】前記カテーテルが腹壁に固定される腹腔
内留置カテーテルであることを特徴とする請求項９に記
載の多孔質体付き医療用具の製造方法。 【０００１】10. The method for manufacturing a medical device with a porous body according to claim 9, wherein the catheter is an intraperitoneal indwelling catheter fixed to the abdominal wall. [0001]