JPH09225023A

JPH09225023A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JPH09225023A
Application number: JP8033773A
Authority: JP
Inventors: Yukio Yoshioka; 行雄吉岡
Original assignee: BUAAYU KK
Current assignee: BUAAYU KK
Priority date: 1996-02-21
Filing date: 1996-02-21
Publication date: 1997-09-02
Anticipated expiration: 2016-02-21
Also published as: JP3797699B2

Abstract

(57)【要約】【課題】比較的長期に渡ってバルーン破裂を招きにく
く、血管内に重度の石灰化部分がある患者への適用も可
能なバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル１のアウターチュー
ブ５の近位端側には、皮膚に縫合されて人体に対し相対
的に移動不能に取り付けられる取付部１１と、取付部１
１に回転可能に設けられると共に、アウターチューブ５
が固着された回転部１３と、取付部１１に螺合すると共
に、回転部１３の回転角度を特定角度に維持可能な固定
ネジ１５とを備えている。そして、バルーン３およびア
ウターチューブ５の外周には、Ｘ線不透過物質で直線を
描くことにより形成された捻れ検出マーカー１７が設け
られている。定期的に固定ネジ１５を緩めて回転部１３
を回転操作すれば、バルーン３も回転させられるので、
バルーン３の局部が長期間に渡って石灰化部と接触する
のを防止できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内に挿入して
使用されるバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーン
パンピング）は、急性心筋梗塞等による左心機能の低下
や心臓手術後の心不全、低心拍出量症候群等に対する簡
易的な補助循環法として広く使用されている。このＩＡ
ＢＰは、バルーンカテーテルを大動脈内に挿入してその
遠位端側に設けられたバルーンを収縮・拡張（パンピン
グ）することで心機能の補助をするものであり、一般
に、バルーンのパンピングに当たっては、体外からカテ
ーテルシャフトを介してバルーン内にヘリウムガスを送
り込んでバルーンを拡張し、逆にバルーン内のヘリウム
ガスをカテーテルシャフトを介して吸引してバルーンを
収縮させる方法が採用されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、ＩＡＢＰに
おける最大の合併症として、バルーン破裂を挙げること
ができる。ＩＡＢＰを実施している最中に、何らかの原
因でバルーンが破裂してしまうと、ヘリウムガスが大動
脈内に流れ込み、その気泡が細い血管を塞いでしまうガ
ス塞栓が発生してしまう等の問題が発生し、最悪の場合
には患者の死につながる恐れもある。そのため、従来よ
り破裂を招きにくいバルーンの膜厚や材料についての研
究がなされ、それらが採用されてはいた。

【０００４】しかしながら、未だバルーン破裂を完全に
防止するには至っておらず、特に、大動脈内が石灰化し
ている患者の場合、石灰化部分の表面が必ずしも滑らか
ではなく、先の尖った鋭利な状態になっていることも多
いため、バルーン破裂の危険性が高く、医療現場ではバ
ルーンカテーテルの更なる改良が望まれていた。

【０００５】こうした要望に対処すべく、本発明者は、
実際にバルーン破裂を起こした事例について詳細に調査
した。その結果、バルーン破裂は局部的な接触傷が原因
で発生しているケースがほとんどであること、およびバ
ルーン破裂はＩＡＢＰ実施後直ちに（経験的には２日以
内に）発生することはなく、平均で１週間程度の期間が
経過した頃に発生しやすいことが判明した。そして、こ
れらの事実から推測すると、破裂したバルーンの接触傷
は、血管内で鋭利に突出している石灰化部分とバルーン
局部との長時間にわたる接触によって発生するものであ
り、長時間にわたる接触を避けることができれば、バル
ーンの連続耐用時間が今まで以上に延びるものと期待さ
れた。

【０００６】本発明は、上記知見に基づいて完成された
ものであり、その目的は、比較的長期に渡ってバルーン
破裂を招きにくく、血管内に重度の石灰化部分がある患
者への適用も可能なバルーンカテーテルを提供すること
にある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上述の目的を達成するた
め、本発明は、請求項１記載の通り、長尺なチューブ状
で柔軟に湾曲可能なカテーテルシャフトと、該カテーテ
ルシャフトの遠位端側に設けられ、該カテーテルシャフ
トの内腔を介して給排される気体により拡張／収縮する
バルーンと、前記カテーテルシャフトの近位端側に設け
られ、前記気体を供給する機器との接続等を行うための
コネクタとを備えたバルーンカテーテルにおいて、人体
に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部と、該
取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテル
シャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に伴
って前記バルーンを回転させる回転部を備えたことを特
徴とする。

【０００８】また、請求項２記載のバルーンカテーテル
は、常時は前記取付部に対して前記回転部を固定すると
共に、必要に応じて当該固定を解除して回転自在とする
回転部固定手段を備えたことを特徴とする。

【０００９】更に、請求項３記載のバルーンカテーテル
は、時間経過に伴って前記回転部を連続的又は断続的に
所定角度ずつ回転させる回転部駆動手段を備えたことを
特徴とする。

【００１０】また更に、請求項４記載のバルーンカテー
テルは、前記バルーン又は前記カテーテルシャフトのい
ずれか一方又は両方に、Ｘ線不透過物質によって形成さ
れ、前記回転部を回転させた時の変位状態により前記バ
ルーン又はカテーテルシャフトの捻れを検出可能な捻れ
検出マーカーを備えたことを特徴とする。

【００１１】

【発明の実施の形態】本発明のバルーンカテーテルは、
バルーン部分が従来のものと同様にして体内に挿入さ
れ、上記取付部がバルーンカテーテルの挿入部位近傍の
体外において人体に対し相対的に移動不能に取り付けら
れる。この取付部には上記回転部が設けられており、こ
の回転部にカテーテルシャフト又はコネクタが固着され
ている。この状態において回転部を回転させると、回転
部に固着されたカテーテルシャフト又はコネクタも同時
に回転することになり、この回転がカテーテルシャフト
を介してバルーンにまで伝達される。

【００１２】したがって、バルーンの特定箇所と血管内
の特定箇所とが過度に長時間（例えば２日以上）に渡っ
て接触し続ける前に、バルーンを体内で回転させること
により、負荷のかかっていたバルーンの局部を別の回転
位置に移動させ、その局部に過剰な疲労が発生するのを
回避することができる。その結果、たとえ血管内に鋭利
に尖った石灰化部分がある患者に対して本バルーンカテ
ーテルを適用したとしても、バルーン破裂に至る前にバ
ルーンの疲労箇所を別の位置へ逃がすことができるの
で、そのままバルーンを使い続ける場合に比べて、より
長期に渡ってバルーン破裂を招かなくすることができ
る。

【００１３】なお、本バルーンカテーテルでは、取付部
を人体に対し相対的に移動不能に取り付けるが、それに
は、例えば人体の皮膚表面に直接縫合する、あるいは、
人体に対し相対的に移動不能に装着された何らかの部材
に取り付けるといった方法を採用することができる。

【００１４】また、回転部には、カテーテルシャフト又
はコネクタが固着されるが、カテーテルシャフトの場合
は、体内への挿入時に体外へ露出している部分に固着さ
れる。ところで、バルーンを特定角度に回転させたら、
何らかの方法で、意に反して元の回転角度に戻ったり、
予期しない回転角度に回転したりしない様にすべきであ
る。簡単な方法としては、例えば、粘着テープなどを使
って回転部を取付部に固定してしまうという方法があ
る。

【００１５】また、請求項２記載の如く構成すれば、必
要に応じて回転部固定手段による回転部の固定を解除し
て、回転部を所望の角度だけ回転させ、その回転位置で
回転部を取付部に対して固定しておくことができる。回
転部を取付部に固定する具体的な方法は特に限定されな
いが、ネジ止め等、不用意に固定が解除されることはな
いものの、簡単な操作で自由に固定を解除できる構造が
望ましい。

【００１６】更に、請求項３記載の如く構成すれば、回
転部駆動手段が回転部を時間経過に伴って所定角度ずつ
回転させる。回転部の回転位置は、患者の動きといった
外乱要因によって不特定な角度に変更されては困るが、
回転部駆動手段によって変位させられる回転位置は、単
位時間当たりに定量ずつ変位するものなので何ら問題が
ない。回転部の回転は、連続的に回転するものであって
も、所定のタイミングで所定の角度だけ断続的に回転す
るものであってもよい。

【００１７】連続的に回転させるには、モータ等を駆動
源に用い、その回転速度を歯車の組合せ等により減速
し、本バルーンカテーテルの使用期間（例えば、１週
間）をかけて１回転（３６０度）程度回転する速度で動
かすとよい。なお、回転速度は必ずしも１回転に限定さ
れない。例えば、２回転以上であっても局部にかかる負
荷は分散すると考えられ、バルーン破裂の防止を期待で
きる。但し、過剰に早く回転させる意味はなく、むしろ
患者に余計な負担がかかる恐れがあることを考慮すれ
ば、回転速度を過度には上げない方が望ましい。また、
例えば、３６０度未満の角度しか回転しない場合でも、
全く回転させない場合に比べれば、局部にかかる負荷は
相応に分散すると考えられ、バルーン破裂の防止を期待
できる。但し、局部にかかる負荷を可能な限り全周に渡
って分散させるには、１回転以上回転させる方が有利で
ある。

【００１８】また、断続的に回転させるには、ステッピ
ングモータ等を駆動源に用い、事前に決められたタイミ
ングで（例えば、１時間毎、あるいは１日毎に）、回転
部を所定の角度だけ回転させればよい。ところで、本発
明のバルーンカテーテルは、体外へ露出している部分を
回転させて、その回転をバルーンに伝達するものなの
で、カテーテルシャフト部分には、ある程度捻りに対す
る剛性があって、遠位端側のバルーンにまで良好にトル
クを伝達できる特性が要求される。この様なトルク伝達
特性の改善を図るには、カテーテルシャフト自体を、従
来の比較的柔らかい材料（例えば、ポリウレタン、ナイ
ロン等）に代えて、比較的硬い材料（例えば、金属、ポ
リイミド、フッ素樹脂等）で作製する方法や、樹脂チュ
ーブを金属メッシュや金属スプリングで補強したものを
カテーテルシャフトに用いる方法や、回転させる際にガ
イドワイヤルーメンに捻れに強い専用治具を挿入して、
その治具にバルーンカテーテルの両端を一時的に固定し
て一体に回転させ、その後で治具を引き抜くといった方
法などを採用するとよい。なお、捻りに対する剛性がど
の程度要求されるかは、バルーン径と血管径との関係に
よる接触状態の違いや、蛇行血管によるカテーテルシャ
フトの湾曲状態の違い等、様々な要因によって異なるの
で、数値等をもって特定できるものではなく、患者によ
り最適な手段を適宜選択又は組み合わせる必要がある。

【００１９】バルーンカテーテルが捻れることなく回転
しているか否かは、請求項４記載の如く構成することに
より、捻れ検出マーカーの変位状態をＸ線により観察し
て判断することができるので便利である。なお、捻れ検
出マーカーは、所期の機能を満足するものであれば具体
的な形状等を問わないが、一例を挙げれば、カテーテル
シャフトからバルーンにかけての外周に、Ｘ線不透過物
質によって軸方向へ伸びる直線を描き、その直線の曲が
り具合いを観察することにより、捻れの発生を判断する
ことができる。また、直線に代えて等間隔で点を配列し
たり、何らかの模様を描いても同様の機能を達成でき
る。

【００２０】［具体例］次に、本発明の実施の形態をよ
り一層明確にするため、本発明のバルーンカテーテルの
具体例について図面に基づいて説明する。なお、以下に
説明する具体例は、本発明の実施の形態の一例に過ぎ
ず、本発明の実施の形態が以下に例示する具体的なもの
に限られる訳ではない。

【００２１】バルーンカテーテル１は、図１（ａ）に示
す様に、先端チップ２、バルーン３、インナーチューブ
４、アウターチューブ５、Ｙコネクタ６、バルーン位置
検出マーカー７などから構成され、ガイドワイヤポート
８からインナーチューブ４の内腔を介して先端チップ２
の先端へと貫通し、内部がガイドワイヤ（図示略）の挿
通経路となる第１のルーメンと、インデフレーションポ
ート９からインナーチューブ４とアウターチューブ５と
の間隙を介してバルーン３の内部へ連通し、内部がヘリ
ウムガスの流通経路となる第２のルーメンとを備えた周
知のダブルルーメンタイプのものである。

【００２２】また、本バルーンカテーテル１における特
徴的な構成として、アウターチューブ５の近位端側に
は、皮膚に縫合されて人体に対し相対的に移動不能に取
り付けられる取付部１１と、取付部１１に回転可能に設
けられると共に、アウターチューブ５が固着された回転
部１３と、取付部１１に螺合すると共に、回転部１３の
回転角度を特定角度に維持可能な固定ネジ１５とを備え
ている。そして、バルーン３およびアウターチューブ５
の外周には、Ｘ線不透過物質で直線を描くことにより形
成された捻れ検出マーカー１７が設けられている。

【００２３】これらの内、取付部１１は、両側の翼部１
１ａに縫合用の糸を通すための糸穴１１ｂを有し、ま
た、図１（ｂ）、同図（ｃ）に示す様に、回転部１３が
嵌入される軸受穴１１ｃ、および固定ネジ１５がねじ込
まれるネジ穴１１ｄを有する。回転部１３は、上記軸受
穴１１ｃに嵌入される軸部１３ａと、目盛りがつけられ
た操作部１３ｂとからなり、軸部１３ａには、操作部１
３ｂの目盛りに対応した位置に固定ネジ１５の先端１５
ａが嵌まり込む凹部１３ｃが形成されている。本具体例
では、この凹部１３ｃが、４５度毎に全周で８箇所形成
されており、凹部１３ｃに対応する目盛りには１〜８の
数値が記されて、回転部１３の回転位置を識別できるよ
うになっている。また、回転部１３には、貫通穴１３ｄ
が形成され、この貫通穴１３ｄにアウターチューブ５を
貫通させて、アウターチューブ５と回転部１３とが接着
剤により固着されている。

【００２４】固定ネジ１５は、取付部１１のネジ穴１１
ｄに螺合すると共に、先端１５ａが軸受穴１１ｃ内に突
出し、その先端１５ａが回転部１３の凹部１３ｃに嵌ま
り込んでいる。これにより、固定ネジ１５は、回転部１
３の回転を阻止する役割と共に、回転部１３が取付部１
１から抜けることを防止する役割も果たしている。

【００２５】次に、本バルーンカテーテル１の使用方法
について説明する。まず、バルーンカテーテル１のイン
デフレーションポート９を介して注射筒等で吸引して、
バルーン３の内部を陰圧にしておく。そして、穿刺針を
使って血管（例えば大腿動脈）を穿刺し、穿刺針の内腔
を介して血管内にガイドワイヤを挿入して、穿刺針を引
き抜く。次に、ガイドワイヤに沿わせてダイレーターを
挿入して、穿刺した穴を十分に広げ、ダイレーターを引
き抜く。ここで、シースを用いない挿入方法の場合は、
ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル１を血管内
へ挿入し、バルーンカテーテル１を目的とする位置（例
えば大動脈内）へと押し進める。また、シースを用いる
挿入方法の場合は、ダイレーターとシースをセットにし
て挿入し、シースが所定位置まで挿入されたらダイレー
ターを引き抜き、バルーンカテーテル１をシースに挿入
して、バルーンカテーテル１を目的とする位置へと押し
進める。こうしてバルーンカテーテル１が目的とする位
置に到達したら、取付部１１を患者の皮膚に縫合して固
定する。そして、バルーンカテーテル１のインデフレー
ションポート９に周知のエア駆動装置等が接続され、Ｉ
ＡＢＰが実施される。

【００２６】さて、ＩＡＢＰ開始後２４時間が経過した
ら、固定ネジ１５を緩めて回転部１３を目盛り１つ分
（即ち、４５度）だけ回転させ、再び固定ネジ１５を締
め付ける。これにより、バルーンカテーテル１全体が４
５度回転し、仮にバルーン３の一部が鋭利な石灰化部と
接触していたとしても、その接触位置がずれて別の部分
で接触するようになる。バルーンカテーテル１全体がう
まく回転したか否かは、捻れ検出マーカー１７の曲がり
具合いをＸ線映像で確認することにより判断できる。万
一、うまく回転していなければ、ガイドワイヤポート８
からワイヤ状の治具を挿入して、インナーチューブ４の
内側からも回転トルクを与えることにより捻れを解消す
る。

【００２７】こうして２４時間毎に回転部１３を回転さ
せれば、バルーン３の特定箇所と血管内の特定箇所と
が、２４時間以上に渡って接触し続ける前に別の回転位
置へと移動するので、仮に血管内に鋭利に尖った石灰化
部分がある患者に対して本バルーンカテーテル１を適用
したとしても、バルーン破裂に至る前にバルーン３の疲
労箇所を別の位置へ逃がすことができ、そのままバルー
ン３を回転させない場合に比べてバルーンの破裂を招か
なくなる。

【００２８】ちなみに、このバルーンカテーテル１の場
合、１日１回の回動操作により８日間で１回転する。通
常、ＩＡＢＰは３〜７日程度の使用が多いので、多くの
場合は、本バルーンカテーテル１にて対応できる。な
お、更に長期に渡って使用する場合、本バルーンカテー
テル１を３６０度を超えて回転させて使ったとしても、
従来のバルーンカテーテルよりはバルーン破裂を招きに
くい。

【００２９】以上、本発明の具体例について説明した
が、本発明の具体的な構成については上記具体例以外に
も種々考えられる。例えば、上記具体例では、回転部１
３を１日１回手動操作して回転させる例を示したが、回
転部１３の凹部１３ｃに代えて、図２に示す様に、歯車
部１３ｅを形成し、モータ２１の回転速度を多数の歯車
を内蔵するギヤボックス２３で減速し、ギヤボックス２
３の出力軸にはめ込まれた歯車２５と歯車部１３ｅを噛
合させて、電動で回転部１３の回転角度が変更されるよ
うにしてもよい。この場合、モータ２１の回転速度とギ
ヤボックス２３の減速比との組合せで、単位時間当たり
に変位する回転角度は、いかようにも設定できるが、通
常は、バルーンカテーテルの使用期間をかけて１回転す
るように設定してあると望ましい。なお、図２のもの
は、回転部１３の抜け止め２７を設けて、歯車２５に余
計な負荷がかからないようにしてある。

【００３０】また、上記具体例では、回転部１３をアウ
ターチューブ５に固着したが、図３に示す様に、Ｙコネ
クタ６を固着して使われる取付部３１、回転部３３、お
よび固定ネジ３５としても、所期の目的を達成すること
ができる。更に、上記具体例では、回転部１３を４５度
回転させて固定するものを示したが、回転角度の分割は
種々設定でき、例えば１０度回転させて固定するもので
あれば、３６通りの固定位置が得られ、１日１回の回動
操作で３６日間、あるいは、１日６回の回動操作で６日
間といった使い方ができる。

【００３１】なお、上記具体例では、ダブルルーメンタ
イプのバルーンカテーテルを例に挙げて説明したが、シ
ングルルーメンタイプのものでも、バルーン破裂の防止
について全く同様の効果がある。

【００３２】

【発明の効果】以上の如く、本発明のバルーンカテーテ
ルによれば、比較的長期に渡ってバルーン破裂を招きに
くいので、従来よりも安全性が高く、血管内に重度の石
灰化部分がある患者に適用することもできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】具体例のバルーンカテーテルを示し、（ａ）
はその正面図、（ｂ）はＡ−Ａ線断面図、（ｃ）はＢ−
Ｂ線断面図である。

【図２】別の具体例としてのバルーンカテーテルの要
部を示す断面図である。

【図３】更に別の具体例としてのバルーンカテーテル
の要部を示し、（ａ）はその縦断面図、（ｂ）はＣ−Ｃ
線断面図である。

【符号の説明】

１・・・バルーンカテーテル、２・・・先端チップ、３
・・・バルーン、４・・・インナーチューブ、５・・・
アウターチューブ、６・・・Ｙコネクタ、７・・・バル
ーン位置検出マーカー、８・・・ガイドワイヤポート、
９・・・インデフレーションポート、１１・・・取付
部、１１ａ・・・翼部、１１ｂ・・・糸穴、１１ｃ・・
・軸受穴、１１ｄ・・・ネジ穴、１３・・・回転部、１
３ａ・・・軸部、１３ｂ・・・操作部、１３ｃ・・・凹
部、１３ｄ・・・貫通穴、１５・・・固定ネジ、１５ａ
・・・先端、１７・・・捻れ検出マーカー。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】長尺なチューブ状で柔軟に湾曲可能なカ
テーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側
に設けられ、該カテーテルシャフトの内腔を介して給排
される気体により拡張／収縮するバルーンと、前記カテ
ーテルシャフトの近位端側に設けられ、前記気体を供給
する機器との接続等を行うためのコネクタとを備えたバ
ルーンカテーテルにおいて、人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部
と、該取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテ
ルシャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に
伴って前記バルーンを回転させる回転部を備えたことを
特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】請求項１記載のバルーンカテーテルにお
いて、常時は前記取付部に対して前記回転部を固定すると共
に、必要に応じて当該固定を解除して回転自在とする回
転部固定手段を備えたことを特徴とするバルーンカテー
テル。
【請求項３】請求項１記載のバルーンカテーテルにお
いて、時間経過に伴って前記回転部を連続的又は断続的に所定
角度ずつ回転させる回転部駆動手段を備えたことを特徴
とするバルーンカテーテル。
【請求項４】請求項１〜請求項３のいずれかに記載の
バルーンカテーテルにおいて、前記バルーン又は前記カテーテルシャフトのいずれか一
方又は両方に、Ｘ線不透過物質によって形成され、前記
回転部を回転させた時の変位状態により前記バルーン又
はカテーテルシャフトの捻れを検出可能な捻れ検出マー
カーを備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。