JPH09216816A - Highly water-soluble and quick-dissolving tablet for pharmaceutical use - Google Patents
Highly water-soluble and quick-dissolving tablet for pharmaceutical useInfo
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- JPH09216816A JPH09216816A JP2253696A JP2253696A JPH09216816A JP H09216816 A JPH09216816 A JP H09216816A JP 2253696 A JP2253696 A JP 2253696A JP 2253696 A JP2253696 A JP 2253696A JP H09216816 A JPH09216816 A JP H09216816A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、少なくとも一種の
高水溶性固形医薬のみから実質的に構成されている製剤
であって、口腔内で速やかに溶解する速溶錠に関するも
のである。当該速溶錠は、水を飲用することなしに通常
口腔内で唾液中に15秒〜３分以内に溶解する製剤の一種
である。TECHNICAL FIELD The present invention relates to a fast-dissolving tablet which is a formulation substantially composed of at least one highly water-soluble solid pharmaceutical and which is rapidly dissolved in the oral cavity. The fast-dissolving tablet is a kind of preparation that usually dissolves in saliva within 15 seconds to 3 minutes in the oral cavity without drinking water.
【０００２】[0002]
【従来の技術】錠剤の持つ、定容量性、物理化学的安定
性等の利点を保持しつつ、幼児や高齢者等の錠剤を飲み
込むことが困難な者でも容易に服用することができる速
溶錠のような固形製剤が種々検討されている（例、特開
平3-86837 号公報、PCT WO93/12769号公報、PCT WO93/1
5724号公報）。しかしながら、上記いずれの固形製剤に
係る技術も実質的に医薬そのものからなる製剤に関する
ものではない。2. Description of the Related Art A fast-dissolving tablet that can be taken easily by infants, elderly people, and others who have difficulty swallowing tablets while maintaining the advantages of tablets, such as constant volume and physicochemical stability. Various solid preparations such as those mentioned above have been studied (eg, JP-A-3-86837, PCT WO93 / 12769, PCT WO93 / 1.
5724 publication). However, none of the techniques relating to the above-mentioned solid preparations relates to a preparation consisting essentially of the medicine itself.
【０００３】一方、高水溶性固形医薬、特に経口用量が
多い当該医薬を実用化されている製錠技術によって錠剤
を成形しようとすれば、当該錠剤の品質（硬度、崩壊度
等）及び生産性を確保するためにどうしても適当量の流
動化剤、滑沢剤、崩壊剤、賦形剤、結合剤等を添加しな
ければならず、また高い成形圧を加えなければならな
い。そうすると得られた錠剤は、必然的に溶出速度の遅
い低溶出性の大型錠剤となってしまう。溶出特性を高め
るために、上記従前の速溶錠等の技術を応用しても、不
必要な大型化は避けられず、製品の包装、保管、運送、
提供等に関する問題を少なからず惹起する。On the other hand, if a tablet is to be molded by a tableting technique that is practically used for a highly water-soluble solid drug, especially a drug having a large oral dose, the quality (hardness, disintegration degree, etc.) and productivity of the tablet will be improved. In order to ensure the above, it is inevitable that a proper amount of a fluidizing agent, a lubricant, a disintegrating agent, an excipient, a binder and the like must be added, and a high molding pressure must be applied. Then, the obtained tablets inevitably become large tablets with a low dissolution rate and a low dissolution rate. In order to improve the dissolution property, even if the above-mentioned conventional technology such as fast-dissolving tablet is applied, unnecessary enlargement is inevitable, and product packaging, storage, transportation,
Initiate a number of problems related to provision.
【０００４】[0004]
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、高水
溶性固形医薬について、優れた速溶錠を提供することに
ある。SUMMARY OF THE INVENTION An object of the present invention is to provide an excellent fast-dissolving tablet for a highly water-soluble solid drug.
【０００５】[0005]
【課題を解決するための手段】本発明者らは、鋭意研究
の結果、PCT WO93/15724号公報に開示された速溶錠に係
る技術を改良することにより、上記目的を達成しうるこ
とを見出し、本発明を完成するに至った。As a result of earnest research, the present inventors have found that the above object can be achieved by improving the technique relating to the fast-dissolving tablet disclosed in PCT WO93 / 15724. The present invention has been completed.
【０００６】本発明は、少なくとも一種の高水溶性固形
医薬のみから実質的に構成されていることを特徴とする
速溶錠である。以下、本発明を詳述する。[0006] The present invention is a fast-dissolving tablet characterized in that it is substantially composed of at least one highly water-soluble solid medicine. Hereinafter, the present invention will be described in detail.
【０００７】「高水溶性固形医薬」は、当業者であれば
容易に理解しうる医薬であるが、具体的には、20℃にお
ける水に対する溶解度が0.1g/ml 以上であって、少なく
とも30℃において固体の医薬を挙げることができる。The "highly water-soluble solid medicine" is a medicine which can be easily understood by those skilled in the art. Specifically, the solubility in water at 20 ° C is 0.1 g / ml or more, and at least 30%. Mention may be made of medicaments which are solid at ° C.
【０００８】本発明においては、下記〜の条件を満
足する高水溶性固形医薬が好ましい。 20℃における水に対する溶解度：0.1 〜３g/ml（好ま
しくは0.2 〜２g/ml）、 50℃で固体（好ましくは100 ℃で固体）、 経口用量：成人１回当たり100mg 〜50ｇ（好ましくは
成人１回当たり１〜10ｇ）。In the present invention, a highly water-soluble solid medicine satisfying the following conditions (1) to (4) is preferable. Solubility in water at 20 ° C: 0.1-3g / ml (preferably 0.2-2g / ml), solid at 50 ° C (preferably solid at 100 ° C), oral dose: 100mg-50g per adult (preferably adult 1 1-10g per time).
【０００９】本発明において更に好ましい高水溶性固形
医薬としては、下記〜の条件を満足する、糖類系又
は糖アルコール系の医薬を挙げることができる。 20℃における水に対する溶解度：0.2 〜２g/ml（好ま
しくは0.5 〜１g/ml）、 100 ℃で固体（好ましくは200 ℃で固体）、 経口用量：成人１回当たり１〜10ｇ（好ましくは３〜
６ｇ）。In the present invention, more preferable highly water-soluble solid pharmaceuticals include sugar-based or sugar alcohol-based pharmaceuticals satisfying the following conditions (1) to (4). Solubility in water at 20 ° C: 0.2-2 g / ml (preferably 0.5-1 g / ml), solid at 100 ° C (preferably solid at 200 ° C), oral dose: 1-10 g per adult (preferably 3-
6g).
【００１０】「糖類系の医薬」とは、糖類そのものが医
薬であるものをいう。「糖アルコール系の医薬」とは、
糖アルコールそのものが医薬であるものをいう。ここで
「糖アルコール」とは、当該糖の化学構造の少なくとも
一部が還元（２Ｈ付加）されているものをいう。"Sugar-based drug" means a drug in which saccharide itself is a drug. "Sugar alcohol medicine" means
The sugar alcohol itself is a drug. Here, the “sugar alcohol” refers to one in which at least a part of the chemical structure of the sugar is reduced (added with 2H).
【００１１】具体的な高水溶性固形医薬としては、例え
ば、経口投与によって高アンモニア血症の治療に用い得
るラクチトール、同治療に用い得るラクツロース、経口
投与によって糖尿病の治療・予防に用い得るモラノリ
ン、それらいずれかの無水物又は水和物などを挙げるこ
とができる。Specific examples of highly water-soluble solid medicines include, for example, lactitol that can be used for the treatment of hyperammonemia by oral administration, lactulose that can be used for the treatment, and moranolin that can be used for the treatment and prevention of diabetes by oral administration. An anhydride or hydrate of any of them can be mentioned.
【００１２】経口用量の少ない（例えば、経口用量が成
人１回当たり100mg 未満）高水溶性固形医薬であって
も、本発明に係る速溶錠を製造することができる。かか
る速溶錠そのものを医薬品として供給するときは、場合
により細粒化等を施す必要がある。The fast-dissolving tablet according to the present invention can be produced even with a highly water-soluble solid pharmaceutical having a small oral dose (eg, an oral dose of less than 100 mg per adult). When supplying the fast-dissolving tablet itself as a pharmaceutical product, it may be necessary to carry out fine granulation or the like in some cases.
【００１３】「のみから実質的に構成されている」と
は、基本的に高水溶性固形医薬のみで本発明に係る速溶
錠が形成されていることをいうが、他の医薬品添加物の
配合を全く排除するものではない。本発明に係る速溶錠
の効果を補強するため、見栄え等の改良、形態補強、
味、臭いなどの改良のために任意に結合剤や賦形剤、崩
壊剤、着香剤、甘味剤等の医薬品添加物が配合される場
合でも本発明に含まれる。高水溶性固形医薬がラクチト
ールの場合には、医薬品添加物を一切配合しなくても有
用な速溶錠を得ることができる。The phrase "substantially composed of only" means that the fast-dissolving tablet according to the present invention is basically formed only by a highly water-soluble solid drug, but it contains other pharmaceutical additives. Is not what you exclude at all. In order to reinforce the effect of the quick-dissolving tablet according to the present invention, improvement in appearance, reinforcement of form,
The present invention also includes a case in which a pharmaceutical additive such as a binder, an excipient, a disintegrating agent, a flavoring agent, a sweetening agent, etc. is optionally mixed in order to improve taste, smell and the like. When the highly water-soluble solid drug is lactitol, a useful fast-dissolving tablet can be obtained without adding any pharmaceutical additives.
【００１４】任意に配合しうる結合剤としては、医薬品
添加物として用い得るものであって、速溶錠の硬度を増
加させたり形態を保持したりすることができる結合剤で
あれば特に制限はなく、例えば、ポリビニルピロリドン
（ＰＶＰ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰ
Ｃ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭ
Ｃ）、アラビアゴム末、ポリビニルアルコール、メチル
セルロース、ゼラチンを挙げることができる。これらの
２種以上であってもよい。本発明は、速溶錠に関するも
のであることから、水に対する溶解度の高い（20℃にお
ける水に対する溶解度が0.1 g/ml以上）結合剤であるこ
とが好ましい。当該結合剤は、0.05〜３重量％を配合す
ることができる。好ましくは0.1 〜１重量％である。The binder that can be optionally mixed is not particularly limited as long as it can be used as a pharmaceutical additive and can increase the hardness of the fast-dissolving tablet and maintain its shape. , For example, polyvinylpyrrolidone (PVP), hydroxypropyl cellulose (HP
C), hydroxypropyl methylcellulose (HPM
C), gum arabic powder, polyvinyl alcohol, methyl cellulose, gelatin can be mentioned. Two or more of these may be used. Since the present invention relates to a fast-dissolving tablet, a binder having a high solubility in water (solubility in water at 20 ° C of 0.1 g / ml or more) is preferable. The said binder can mix | blend 0.05-3 weight%. It is preferably 0.1 to 1% by weight.
【００１５】任意に配合しうる賦形剤としては、医薬品
添加物として用い得るものであって、水に対する溶解度
の高い（20℃における水に対する溶解度が0.1g/ml 以
上）賦形剤であれば特に制限はない。具体的には、例え
ば、白糖、乳糖、ブドウ糖、果糖等の糖類、キシリッ
ト、ソルビット、マンニット、エリスリトール等の糖ア
ルコールを挙げることができる。これらの２種以上であ
ってもよい。好ましい当該賦形剤としては、キシリッ
ト、マンニット、エリスリトールを挙げることができ
る。当該賦形剤は、0.5 〜45重量％を配合することがで
き、好ましくは１〜10重量％である。The excipients that can be optionally mixed are those that can be used as pharmaceutical additives and have high solubility in water (solubility in water at 20 ° C. of 0.1 g / ml or more). There is no particular limitation. Specific examples thereof include sugars such as sucrose, lactose, glucose and fructose, and sugar alcohols such as xylit, sorbit, mannitol and erythritol. Two or more of these may be used. Examples of preferable excipients include xylit, mannitol, and erythritol. The excipient can be added in an amount of 0.5 to 45% by weight, preferably 1 to 10% by weight.
【００１６】任意に配合しうる崩壊剤としては、医薬品
添加物として用い得るものであれば特に制限はない。具
体的には、例えば、結晶セルロース、ヒドロキシプロピ
ルスターチ、カルメロース、バレイショデンプン、トウ
モロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース、クロスポピドンを挙げることができる。これらの
２種以上であってもよい。好ましい当該崩壊剤として
は、結晶セルロース、バレイショデンプン、トウモロコ
シデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを
挙げることができる。当該崩壊剤は、0.5 〜10重量％を
配合することができ、好ましくは１〜５重量％である。The disintegrant that can be optionally mixed is not particularly limited as long as it can be used as a pharmaceutical additive. Specific examples include crystalline cellulose, hydroxypropyl starch, carmellose, potato starch, corn starch, low-substituted hydroxypropyl cellulose and crospovidone. Two or more of these may be used. Preferred disintegrants include crystalline cellulose, potato starch, corn starch, and low-substituted hydroxypropyl cellulose. The disintegrant can be added in an amount of 0.5 to 10% by weight, preferably 1 to 5% by weight.
【００１７】任意に配合しうる着香剤、甘味剤として
は、医薬品添加物として用い得るものであれば特に制限
はない。具体的には、例えば、着香剤としてオレンジエ
キス、オレンジ油、スペアミント油、ハッカ油、バニラ
フレーバー、レモン油、l-メントールを、甘味剤として
アスパルテーム、サッカリンナトリウム、甘茶末、カン
ゾウ末、グリセリン、蜂蜜、水飴を挙げることができ
る。これらの２種以上であってもよい。当該着香剤及び
／又は甘味剤は、0.005 〜0.5 重量％を配合することが
でき、好ましくは0.01〜0.1 重量％である。The flavoring agents and sweetening agents that can be optionally mixed are not particularly limited as long as they can be used as pharmaceutical additives. Specifically, for example, orange extract, orange oil, spearmint oil, peppermint oil, vanilla flavor, lemon oil, l-menthol as a flavoring agent, aspartame, sodium saccharin, sweet tea powder, licorice powder, glycerin, honey as a sweetening agent. , Starch syrup can be mentioned. Two or more of these may be used. The flavoring agent and / or the sweetening agent can be added in an amount of 0.005 to 0.5% by weight, preferably 0.01 to 0.1% by weight.
【００１８】その他、製造方法や保存方法に由来する水
やエタノール等を含有していてもよい。In addition, water, ethanol or the like derived from the manufacturing method or the storage method may be contained.
【００１９】[0019]
【発明の実施の形態】本発明に係る速溶錠は、PCT WO93
/15724号公報に係る速溶錠と同様に製造することができ
る。即ち、基本的には少なくとも一種の高水溶性固形医
薬及び水又は水−エタノール 混液（例えば、エタノール が50重量
％以下）のみを実質的に含有する練合物を圧縮成形し、
その後乾燥することによって製造することができる。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The fast-dissolving tablet according to the present invention is PCT WO93.
It can be manufactured in the same manner as the fast-dissolving tablet according to / 15724. That is, basically, a kneaded product substantially containing only at least one highly water-soluble solid medicine and water or a water-ethanol mixed liquid (for example, ethanol is 50% by weight or less) is compression-molded,
It can be manufactured by subsequent drying.
【００２０】上記練合物には、任意に配合しうる医薬品
添加物を含ませることができる。水等の添加量は、高水
溶性固形医薬の種類等によって異なるが、１〜50重量％
が適当であり、５〜40重量％が好ましい。水の添加量が
50重量％より多いと、高水溶性固形医薬が溶解したり、
最終生産物（速溶錠）の硬度が低下したり、圧縮成形に
問題が生じたり、更には乾燥が困難となったり、口腔内
溶解時間が長くなったりするおそれがある。１重量％よ
り少ないと、圧縮成形時にキシミや成形不良などの打錠
障害が生じたり、最終生産物（速溶錠）の硬度が低下し
たり、乾燥時に錠剤表面の崩れを生じたりするおそれが
ある。添加する水としては、例えば、精製水、蒸留水を
挙げることができる。高水溶性固形医薬がラクチトール
であって、医薬品添加物を配合しない場合には、１〜10
重量％が適当であり、３〜６重量％が好ましい。The kneaded product may contain pharmaceutical additives which can be optionally blended. The amount of water, etc. added varies depending on the type of highly water-soluble solid medicine, etc.
Is suitable, and 5 to 40% by weight is preferable. The amount of water added
If it is more than 50% by weight, the highly water-soluble solid medicine may dissolve,
There is a possibility that the hardness of the final product (fast-dissolving tablet) will decrease, problems will occur in compression molding, drying will become difficult, and the dissolution time in the oral cavity will become long. If it is less than 1% by weight, there is a possibility that tableting troubles such as creaking and defective molding may occur during compression molding, the hardness of the final product (fast dissolving tablet) may decrease, and the tablet surface may collapse during drying. . Examples of water to be added include purified water and distilled water. If the highly water-soluble solid drug is lactitol and no pharmaceutical additives are added, 1-10
Weight% is suitable, and 3-6 weight% is preferable.
【００２１】圧縮成形は、湿った状態の練合物に対して
行えばよく、粒状、顆粒状、軟塊状等いずれの状態にお
いても行うことができる。圧縮成形を行うための圧縮成
形機としては、一般の医薬用打錠機、和菓子自動打物成
形機、角砂糖製造装置などを挙げることができる。圧縮
成形圧は、通常の医薬用錠剤を成形する場合に加えられ
る圧力（400 〜2,500kg/cm2 程度）よりも低い圧力が好
ましい。具体的には、例えば５〜1,500kg/cm2 の圧縮成
形圧が適当である。好ましくは10〜700 kg/cm2である。
５kg/cm2より低い圧力の場合には、最終生産物（速溶
錠）の硬度が低下するおそれがあり、1,500kg/cm2 より
高い圧力の場合には、杵の磨耗が早まるおそれがあると
共に、最終生産物（速溶錠）の硬度が高くなり過ぎ、口
腔内溶解時間が長くなるおそれがある。しかしながら、
適当な結合剤や賦形剤等を配合することによって、５kg
/cm2より低い圧力であっても有用な速溶錠を得ることが
できる。高水溶性固形医薬がラクチトールであって、医
薬品添加物を配合しない場合には、５〜150kg/cm2 の圧
縮成形圧が適当であり、10〜100kg/cm2 の圧縮成形圧が
好ましい。The compression molding may be performed on the kneaded product in a wet state, and may be performed in any state such as granular, granular or soft lump form. Examples of the compression molding machine for performing compression molding include a general medicinal tableting machine, a Japanese confectionery automatic punching molding machine, and a sugar cube manufacturing device. The compression molding pressure is preferably lower than the pressure (about 400 to 2,500 kg / cm 2 ) applied when molding a usual pharmaceutical tablet. Specifically, for example, a compression molding pressure of 5 to 1,500 kg / cm 2 is suitable. It is preferably 10 to 700 kg / cm 2 .
When the pressure is lower than 5 kg / cm 2, the hardness of the final product (quick dissolving tablet) may decrease, and when the pressure is higher than 1,500 kg / cm 2 , the punch may wear quickly. However, the hardness of the final product (fast dissolving tablet) becomes too high, and the dissolution time in the oral cavity may be prolonged. However,
5kg by adding appropriate binders and excipients
Useful fast-dissolving tablets can be obtained even at a pressure lower than / cm 2 . A highly water soluble solid pharmaceutical lactitol, if no blended excipients are suitable compression molding pressure of 5~150kg / cm 2, compression molding pressure of 10 to 100 kg / cm 2 is preferred.
【００２２】一般に、引張強度が３kg/cm2以上の速溶錠
であれば、十分に実用に供することができる。但し、包
装形態の工夫等によって、引張強度が３kg/cm2未満の速
溶錠であっても実用に供することができる場合がある。Generally, a fast-dissolving tablet having a tensile strength of 3 kg / cm 2 or more can be sufficiently put into practical use. However, there are cases in which even a fast-dissolving tablet having a tensile strength of less than 3 kg / cm 2 can be put to practical use by devising the packaging form.
【００２３】速溶錠の形態は、真上から見た場合に円形
に限定されるものではない。円形以外の楕円形、菱形、
星形、花形、ドーナツ形、矩形等であってもよい。大き
さは、高水溶性固形医薬の種類や任意に配合しうる医薬
品添加物の有無、その量、適用者等によって異なるが、
長径５〜50mmが適当であり、好ましくは長径10〜30mmで
ある。50mmより大きな長径であってもチュアブル錠とし
て対応することができる。The form of the quick-dissolving tablet is not limited to a circular shape when viewed from directly above. Ellipses other than circles, diamonds,
It may be star-shaped, flower-shaped, donut-shaped, rectangular, or the like. The size varies depending on the type of highly water-soluble solid medicine, the presence or absence of pharmaceutical additives that can be arbitrarily mixed, the amount thereof, the applicant, etc.
A major axis of 5 to 50 mm is suitable, and a major axis of 10 to 30 mm is preferable. It can be used as a chewable tablet even if its major axis is larger than 50 mm.
【００２４】乾燥は、一般の棚型式通風乾燥機、高周波
乾燥機等を用いて、例えば、25〜80℃で10〜360 分間行
うことができる。自然乾燥によることもできる。The drying can be carried out, for example, at 25 to 80 ° C. for 10 to 360 minutes using a general shelf type ventilation dryer, a high frequency dryer and the like. It can also be dried naturally.
【００２５】乾燥後の速溶錠に、蒸気を１〜５秒当てて
グレージング処理することができ、そうすることによっ
て錠剤表面を滑らかにして見栄えを良くすると共に、錠
剤表面の磨耗を防ぐことができる。さらに、乾燥後又は
グレージング処理後、見栄えや苦みの低減等を目的とし
て、任意にマイクロカプセル化、フィルムコーティン
グ、糖衣などを行うことができる。The dried fast-dissolving tablet can be subjected to a glazing treatment by applying steam for 1 to 5 seconds. By doing so, the tablet surface can be made smooth and look good, and abrasion of the tablet surface can be prevented. . Further, after drying or after glazing treatment, microencapsulation, film coating, sugar coating and the like can be optionally performed for the purpose of reducing appearance and bitterness.
【００２６】[0026]
【実施例】以下、実施例、比較例、試験例を挙げて本発
明をさらに詳しく説明するが、本発明がこれらによって
何ら限定されるものではない。EXAMPLES The present invention will be described in more detail with reference to Examples, Comparative Examples and Test Examples, but the present invention is not limited thereto.
【００２７】実施例１ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール１Kgに精製水3
0mlを加えてニーダー（KM-1.5型：菊水製作所製）で10
分間練合した。かかる練合物を打物・押物自動成形機
（S1010N：葉山精機社製）を用い、成形圧22kg/cm2で、
錠径17mmφ、１錠1.5gに圧縮成形した。その後、ホット
エアーサーキュレーシュンオーブン（GT-100型：アルプ
社製）に投入し、50℃で５時間乾燥操作を加え本発明速
溶錠を得た。Example 1 1 kg of lactitol crushed by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) (average particle diameter 30 μm) and purified water 3
Add 0 ml and kneader (type KM-1.5: Kikusui Seisakusho) 10
Kneaded for a minute. This kneaded product was punched / pressed using an automatic molding machine (S1010N: Hayama Seiki Co., Ltd.) at a molding pressure of 22 kg / cm 2 .
A tablet diameter of 17 mmφ and a tablet of 1.5 g were compression molded. Then, the mixture was placed in a hot air circulation oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００２８】実施例２ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール１Kgに精製水5
0mlを加えてニーダー（KM-1.5型：菊水製作所製）で10
分間練合した。かかる練合物を打物・押物自動成形機
（S1010N：葉山精機社製）を用い、成形圧22kg/cm2で、
錠径17mmφ、１錠1.5gに圧縮成形した。その後、ホット
エアーサーキュレーシュンオーブン（GT-100型：アルプ
社製）に投入し、50℃で５時間乾燥操作を加え本発明速
溶錠を得た。Example 2 1 kg of lactitol crushed by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) (average particle diameter 30 μm) and purified water 5
Add 0 ml and kneader (type KM-1.5: Kikusui Seisakusho) 10
Kneaded for a minute. This kneaded product was punched / pressed using an automatic molding machine (S1010N: Hayama Seiki Co., Ltd.) at a molding pressure of 22 kg / cm 2 .
A tablet diameter of 17 mmφ and a tablet of 1.5 g were compression molded. Then, the mixture was placed in a hot air circulation oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００２９】実施例３ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール25Kgに精製水1
000mlを加えて混練機（60JM-01R型：品川工業社製）で1
0分間練合した。かかる練合物を角砂糖自動成形機（森
製作所製）を用い、成形圧10kg/cm2で、錠径25mmφ、１
錠3.4gに圧縮成形した。その後、台車式乾燥機（TD-8
型：クメタ製作所製）に投入し、90℃で１時間乾燥操作
を加え本発明速溶錠を得た。Example 3 25 kg of lactitol pulverized (average particle size 30 μm) by a sample mill pulverizer (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) was added with purified water 1
Add 000 ml and mix with a kneader (60JM-01R type: Shinagawa Kogyo Co., Ltd.) 1
Kneaded for 0 minutes. Using such an automatic sugar cube molding machine (manufactured by Mori Seisakusho Co., Ltd.), the kneaded product was subjected to a molding pressure of 10 kg / cm 2 and a tablet diameter of 25 mmφ, 1
The tablets were compression molded into 3.4 g. After that, the trolley dryer (TD-8
Mold: manufactured by Kumeta Seisakusho Co., Ltd.) and dried at 90 ° C. for 1 hour to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００３０】実施例４ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均子粒径30μm）したラクチトール25Kgに精製水1
000mlを加えて混練機（60JM-01R型：品川工業社製）で2
0分間練合した。かかる練合物を角砂糖自動成形機（森
製作所製）を用い、成形圧10kg/cm2で、錠径28mmφ、１
錠6gに圧縮成形した。その後、台車式乾燥機（TD-8型：
クメタ製作所製）に投入し、90℃で１時間乾燥操作を加
え本発明速溶錠を得た。Example 4 25 kg of lactitol crushed by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) (average particle size 30 μm) and purified water 1
Add 000 ml and mix with a kneading machine (60JM-01R type: Shinagawa Kogyo) 2
Kneaded for 0 minutes. Using such an automatic sugar cube molding machine (manufactured by Mori Seisakusho Co., Ltd.), the kneaded product was molded at a molding pressure of 10 kg / cm 2 and a tablet diameter of 28 mmφ, 1
The tablets were compression molded into 6 g. After that, a truck type dryer (TD-8 type:
The product was put into Kumeta Seisakusho Co., Ltd. and dried at 90 ° C. for 1 hour to obtain the fast dissolving tablet of the present invention.
【００３１】実施例５ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール１Kgをニーダ
ー（KM-1.5型：菊水製作所製）に投入し、その後、0.01
％ヒドロキシプロピルセルロース水溶液40mlを加えて10
分間混合した。かかる練合物を打物・押物自動成形機
（S1010N：葉山精機製）を用い、成形圧22kg/cm2で、錠
径17mmφ、１錠1.5gに圧縮成形した。その後、ホットエ
アーサーキュレーシュンオーブン（GT-100型：アルプ社
製）に投入し、50℃で５時間乾燥操作を加え本発明速溶
錠を得た。Example 5 1 kg of lactitol crushed by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) (average particle diameter 30 μm) was put into a kneader (KM-1.5 type: manufactured by Kikusui Seisakusho), and then , 0.01
10% by adding 40 ml of a% hydroxypropyl cellulose aqueous solution
Mix for minutes. This kneaded product was compression molded into a tablet diameter of 17 mmφ and 1 tablet of 1.5 g at a molding pressure of 22 kg / cm 2 using an automatic punching / pressing machine (S1010N: manufactured by Hayama Seiki). Then, the mixture was placed in a hot air circulation oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００３２】実施例６ ラクツロース（平均粒子径80μm ）50g に精製水1.5ml
加え乳鉢で練合した。かかる練合物1gをとり、オートグ
ラフ材料試験機（AG-5000 型：島津製作所製）にて成形
圧80kg/cm2、圧縮スピード20mm／分で、錠径13mmφ、１
錠１ｇに圧縮成形した。その後、ホットエアーサーキュ
レーシュンオーブン（GT-100型：アルプ社製）に投入
し、50℃で５時間乾燥操作を加え本発明速溶錠を得た。Example 6 50 g of lactulose (average particle size: 80 μm) and 1.5 ml of purified water
The mixture was kneaded in a mortar. Taking 1 g of such a kneaded product, using an autograph material testing machine (AG-5000 type: manufactured by Shimadzu Corporation), a molding pressure of 80 kg / cm 2 , a compression speed of 20 mm / min, and a tablet diameter of 13 mmφ, 1
The tablets were compression molded into 1 g. Then, the mixture was placed in a hot air circulation oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００３３】実施例７ 実施例１で得た錠剤に蒸気を３秒間当てグレージング処
理を行った後、ホットエアーサーキュレーシュンオーブ
ン（GT-100型：アルプ社製）に投入し、50℃で２時間乾
燥操作を加え本発明速溶錠を得た。Example 7 Steam was applied to the tablets obtained in Example 1 for 3 seconds to perform a glazing treatment, and then the tablets were put into a hot air circular oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co., Ltd.) and heated at 50 ° C. for 2 hours. The rapid drying tablet of the present invention was obtained by time-drying operation.
【００３４】実施例８ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール0.9Kg 及びト
ウモロコシデンプン0.1kg をニーダー（KM-1.5型：菊水
製作所製）に投入し、10分間混合した。その後、精製水
30mlを加えて10分間練合した。かかる練合物を打物・押
物自動成形機（S1010N：葉山精機製）を用い、成形圧22
kg/cm2で、錠径17mmφ、１錠1.5gに圧縮成形した。その
後、ホットエアーサーキュレーシュンオーブン（GT-100
型：アルプ社製）に投入し、50℃で５時間乾燥操作を加
え本発明速溶錠を得た。Example 8 0.9 kg of lactitol and 0.1 kg of corn starch crushed (average particle size 30 μm) by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) were kneader (KM-1.5 type: manufactured by Kikusui Seisakusho). ) And mixed for 10 minutes. Then purified water
30 ml was added and kneaded for 10 minutes. This kneaded product is molded using a punching / pressing automatic molding machine (S1010N: Hayama Seiki) at a molding pressure of 22.
A tablet diameter of 17 mmφ and a tablet of 1.5 g were compression molded at kg / cm 2 . After that, hot air circulation oven (GT-100
Mold: manufactured by Alp Co., Ltd.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain the fast dissolving tablet of the present invention.
【００３５】実施例９ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均粒子径30μm）したラクチトール0.9Kg 及びマ
ンニット0.1kg をニーダー（KM-1.5型：菊水製作所製）
に投入し、10分間混合した。その後、精製水30mlを加え
て10分間練合した。かかる練合物を打物・押物自動成形
機（S1010N：葉山精機製）を用い、成形圧22kg/cm2で、
錠径17mmφ、１錠1.5gに圧縮成形した。その後、ホット
エアーサーキュレーシュンオーブン（GT-100型：アルプ
社製）に投入し、50℃で５時間乾燥操作を加え本発明速
溶錠を得た。Example 9 0.9 kg of lactitol and 0.1 kg of mannitol crushed (average particle size 30 μm) by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) were kneader (KM-1.5 type: manufactured by Kikusui Seisakusho). )
And mixed for 10 minutes. Then, 30 ml of purified water was added and kneaded for 10 minutes. Using such a kneaded product, an automatic punching / pressing machine (S1010N: made by Hayama Seiki) at a molding pressure of 22 kg / cm 2 ,
A tablet diameter of 17 mmφ and a tablet of 1.5 g were compression molded. Then, the mixture was placed in a hot air circulation oven (GT-100 type: manufactured by Alp Co.) and dried at 50 ° C. for 5 hours to obtain a fast dissolving tablet of the present invention.
【００３６】比較例１ サンプルミル粉砕機（AP-S型:ホソカワミクロン （株）製）で粉
砕（平均子粒径30μm）したラクチトール500g、エロジ
ール（登録商標）1g、アビセル（登録商標）10g 、ステ
アリン酸マグネシウム1gをミクロ型透視式混合機（W8−
型：筒井理化学機器社製）に投入し15分間混合した。こ
の混合物をロータリー打錠機（RT-F-9型：菊水製作所
製）を用い、成形圧500kg/cm2 で、錠径25mmφ、１錠5,
120mg に圧縮成形し、比較試験用錠剤を得た。Comparative Example 1 500 g of lactitol crushed by a sample mill crusher (AP-S type: manufactured by Hosokawa Micron Co., Ltd.) (average particle size 30 μm), Erosir (registered trademark) 1 g, Avicel (registered trademark) 10 g, stearin 1g of magnesium oxide is mixed with a micro type transparent mixer (W8-
Type: Tsutsui Rikagaku Kikai Co., Ltd.) and mixed for 15 minutes. Using a rotary tableting machine (RT-F-9 type: Kikusui Seisakusho) at a molding pressure of 500 kg / cm 2 , a tablet diameter of 25 mmφ, 1 tablet 5,
It was compression molded to 120 mg to obtain tablets for comparative tests.
【００３７】試験例１ 実施例１、実施例２、実施例５〜９の本発明速溶錠の各
々について引張強度、口腔内崩壊時間、口腔内溶解時間
を測定し、実施例１及び実施例７については摩損度も測
定した。引張強度は、100KGFのロドセルを装着したオー
トグラフ材料試験機（AG-5000 型：島津製作所製）を用
いて、圧縮スピード20mm／分、フルスケール10〜20KGF
、１秒間における荷重低下率がフルスケールの50％を
低下した点を破断点とし、この破断点から下記に示した
計算式に従って、７錠の平均値で求めた。Test Example 1 Tensile strength, disintegration time in the oral cavity, dissolution time in the oral cavity of each of the fast-dissolving tablets of the present invention of Example 1, Example 2, and Examples 5 to 9 were measured, and Example 1 and Example 7 were measured. Was also measured for friability. Tensile strength was measured using an autograph material testing machine (AG-5000 type: Shimadzu Corp.) equipped with a 100KGF rod cell, compression speed 20mm / min, full scale 10-20KGF
The point at which the load reduction rate for 1 second decreased by 50% of the full scale was taken as the breaking point, and the average value of 7 tablets was calculated from this breaking point according to the following calculation formula.
【００３８】[0038]
【数１】 [Equation 1]
【００３９】崩壊時間は、第12局日本薬局方に定める崩
壊試験法（試験液：水）に準拠し、当該装置中の試験器
の部分は、図１のものを用い、６回の平均をとった。口
腔内溶解時間は、各錠剤を口の中に含み、噛まずに放置
して、形態が崩れるまでの時間を測定し、５人の平均を
とった。摩損度は、エルウェカ(Erweka)形式の摩損度試
験装置（萱垣医理科工業（株）製）を用いて、３分間の
摩損率（％）として１錠のみを測定した。この結果を表
１に示す。The disintegration time conforms to the disintegration test method (test solution: water) defined in the 12th Japanese Pharmacopoeia, and the tester part in the apparatus is the one shown in FIG. I took it. The dissolution time in the oral cavity was determined by including each tablet in the mouth, allowing the tablet to stand without chewing, measuring the time until the morphology collapsed, and taking the average of 5 persons. The friability was measured using an Erweka type friability tester (Kayagaki Medical Science Co., Ltd.) as a friability rate (%) for only one tablet in 3 minutes. Table 1 shows the results.
【００４０】[0040]
【表１】 [Table 1]
【００４１】表１から明らかなように、本発明速溶錠
は、引張強度が３kg/cm2以上であり、また口腔内溶解時
間が45秒以内であり、速溶錠として優れた特性を有し
た。また、グレージング処理（実施例７）による口腔内
溶解時間の延長はほとんど認められず、逆に引張強度の
増加、摩損度の防止効果が認められた。As is clear from Table 1, the fast-dissolving tablet of the present invention had a tensile strength of 3 kg / cm 2 or more and an oral dissolution time of 45 seconds or less, and had excellent properties as a fast-dissolving tablet. Further, almost no extension of the dissolution time in the oral cavity due to the glazing treatment (Example 7) was observed, and conversely, an increase in tensile strength and an effect of preventing friability were observed.
【００４２】試験例２ 実施例４の本発明速溶錠及び比較例１の錠剤の崩壊試験
並びにそれらと原末との溶出試験を行った。Test Example 2 The rapid dissolution tablet of the present invention of Example 4 and the tablet of Comparative Example 1 were subjected to a disintegration test and a dissolution test with them.
【００４３】崩壊時間は、試験例１と同様にして求め
た。この結果を表２に示す。溶出試験は、第12局日本薬
局方に定める方法（試験液：水、試験液量500ml 、パド
ル法、回転数100rpm）で行い、経時的にその一定量をと
り、トリメチルけい素化剤（東京化成社製）を加えたも
のにつき、ガスクロマトグラフ法により測定し、その３
回の平均をとった。この結果を図２に示す。The disintegration time was determined in the same manner as in Test Example 1. The results are shown in Table 2. The dissolution test is carried out by the method specified in the 12th Japanese Pharmacopoeia (test liquid: water, test liquid amount 500 ml, paddle method, rotation speed 100 rpm), and a certain amount of the dissolution test is taken with the trimethyl siliconizing agent (Tokyo (By Kasei Co., Ltd.) was measured by a gas chromatograph method, and 3
I took the average of the times. The result is shown in FIG.
【００４４】[0044]
【表２】 [Table 2]
【００４５】表２及び図２から明らかなように、本発明
速溶錠は、崩壊時間が0.08分（±0.05分）と崩壊性に優
れ、また、原末と同等の溶出特性を有した。一方、直接
打錠法による比較例１の錠剤は、崩壊時間が196 分 (±
21分) 、３時間後の溶出率が71％と崩壊性及び溶出性と
も遅いものであった。As is clear from Table 2 and FIG. 2, the fast dissolving tablet of the present invention had a disintegration time of 0.08 minutes (± 0.05 minutes), which was excellent in disintegration property, and had the same dissolution characteristics as the bulk powder. On the other hand, the tablet of Comparative Example 1 prepared by the direct compression method had a disintegration time of 196 minutes (±
(21 minutes) The dissolution rate after 3 hours was 71%, which was slow in both disintegration and dissolution.
【００４６】本発明速溶錠は、崩壊性、溶出性に優れ、
例えば、投与量が多く、大きな錠剤となる場合において
も、噛み砕き（チュアブル）錠としても応用可能であ
る。また、水に溶解して投与する形態としても応用可能
である。The fast-dissolving tablet of the present invention has excellent disintegrating property and dissolution property,
For example, it can be applied as a chewable tablet even in the case of a large tablet with a large dose. Further, it can be applied as a form of administration by dissolving in water.
【００４７】[0047]
【発明の効果】本発明に係る速溶錠は、速溶錠そのもの
が有する効果、例えば、高齢者、幼児、小児、又は錠剤
の飲み込みが困難な患者若しくは水分を制限された患者
等に対して容易に服用させ得るという効果、服用時の窒
息等がないという安全面からの効果などを有する他、本
発明に係る速溶錠が高水溶性固形医薬のみから実質的に
構成されていることから、品質面、服用面、製造面等に
おいて、例えば以下の効果をも有する。EFFECTS OF THE INVENTION The fast-dissolving tablet according to the present invention has an effect that the fast-dissolving tablet itself has, for example, for the elderly, infants, children, patients who have difficulty swallowing tablets or patients with limited water. In addition to having the effect that it can be taken, the effect from the safety aspect that there is no suffocation at the time of taking, etc. The following effects are also obtained in terms of taking surface, manufacturing surface and the like.
【００４８】編析現象（含量の不均一性）が無いか、
又は少ない。 医薬品添加物の添加に由来する不純物や細菌等の混入
が無いか、又は少ない。 剤形を比較的小さくすることができる。それに伴う包
装材料の削減、輸送量の増大を図ることができる。ま
た、保管庫の縮小、保管量の増大を図ることができる。 製造工程を短くすることができる。 品質試験等の各種試験を簡便にすることができる。Whether there is a knitting phenomenon (content non-uniformity),
Or less. There are no or few impurities and bacteria from the addition of pharmaceutical additives. The dosage form can be relatively small. It is possible to reduce the packaging material and increase the transportation amount. Further, it is possible to reduce the storage size and increase the storage amount. The manufacturing process can be shortened. Various tests such as quality tests can be simplified.
【図１】試験例２に係る崩壊試験に用いる装置の中の試
験器の部分を示す。FIG. 1 shows a part of a tester in a device used for a disintegration test according to Test Example 2.
【図２】試験例２に係る溶出試験の結果を示す。 縦軸は溶出率（％）を、横軸は溶出時間（分）を、それ
ぞれ表し、−○−は実施例４、−△−は原末、−□−は
比較例１、のそれぞれの溶出試験結果を表す。FIG. 2 shows results of a dissolution test according to Test Example 2. The vertical axis represents the elution rate (%) and the horizontal axis represents the elution time (minutes). − ◯ − is Example 4, −Δ− is bulk powder, and − □ − is Comparative Example 1, respectively. Shows the test results.
Claims (9)
ら実質的に構成されていることを特徴とする速溶錠。1. A fast-dissolving tablet, which is substantially composed of at least one highly water-soluble solid medicine.
足する医薬である請求項１記載の速溶錠。 20℃における水に対する溶解度：0.1 〜３g/ml、 50℃で固体、 経口用量：成人１回当たり100mg 〜50ｇ。2. The fast-dissolving tablet according to claim 1, wherein the highly water-soluble solid medicine is a medicine satisfying the following conditions. Solubility in water at 20 ° C .: 0.1-3 g / ml, solid at 50 ° C. Oral dose: 100 mg-50 g per adult.
足する、糖類系又は糖アルコール系の医薬である請求項
１記載の速溶錠。 20℃における水に対する溶解度：0.2 〜２ g/ml 、 100 ℃で固体、 経口用量：成人１回当たり１〜10ｇ。3. The fast-dissolving tablet according to claim 1, wherein the highly water-soluble solid drug is a saccharide-based or sugar alcohol-based drug satisfying the following conditions. Solubility in water at 20 ° C: 0.2-2 g / ml, solid at 100 ° C, oral dose: 1-10 g per adult.
ツロース、モラノリン、及びそれらいずれかの無水物又
は水和物から選択される請求項１記載の速溶錠。4. The fast-dissolving tablet according to claim 1, wherein the highly water-soluble solid medicine is selected from lactitol, lactulose, moranolin, and an anhydride or hydrate of any of them.
又は水−エタノール 混液のみを実質的に含有する練合物を圧
縮成形し、その後乾燥することを特徴として製造される
速溶錠。5. A quick-dissolving tablet produced by compression-molding a kneaded product substantially containing at least one highly water-soluble solid drug and water or a water-ethanol mixed liquid, and then drying.
足する医薬である請求項５記載の速溶錠。 20℃における水に対する溶解度：0.1 〜３g/ml、 50℃で固体、 経口用量：成人１回当たり100mg 〜50ｇ。6. The fast-dissolving tablet according to claim 5, wherein the highly water-soluble solid drug is a drug satisfying the following conditions. Solubility in water at 20 ° C .: 0.1-3 g / ml, solid at 50 ° C. Oral dose: 100 mg-50 g per adult.
足する、糖類系又は糖アルコール系の医薬である請求項
５記載の速溶錠。 20℃における水に対する溶解度：0.2 〜２ g/ml 、 100 ℃で固体、 経口用量：成人１回当たり１〜10ｇ。7. The fast-dissolving tablet according to claim 5, wherein the highly water-soluble solid drug is a saccharide-based or sugar alcohol-based drug satisfying the following conditions. Solubility in water at 20 ° C: 0.2-2 g / ml, solid at 100 ° C, oral dose: 1-10 g per adult.
ツロース、モラノリン、及びそれらいずれかの無水物又
は水和物から選択される請求項５記載の速溶錠。8. The fast-dissolving tablet according to claim 5, wherein the highly water-soluble solid medicine is selected from lactitol, lactulose, moranolin, and an anhydride or hydrate of any one of them.
る請求項５乃至８記載の速溶錠。9. The fast dissolving tablet according to claim 5, which is produced at a compression molding pressure of 5 to 1,500 kg / cm 2 .
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2253696A JPH09216816A (en) | 1996-02-08 | 1996-02-08 | Highly water-soluble and quick-dissolving tablet for pharmaceutical use |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2253696A JPH09216816A (en) | 1996-02-08 | 1996-02-08 | Highly water-soluble and quick-dissolving tablet for pharmaceutical use |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09216816A true JPH09216816A (en) | 1997-08-19 |
Family
ID=12085536
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2253696A Pending JPH09216816A (en) | 1996-02-08 | 1996-02-08 | Highly water-soluble and quick-dissolving tablet for pharmaceutical use |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH09216816A (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003525852A (en) * | 1998-03-18 | 2003-09-02 | キシロフィン オイ | Crystallization of lactitol, crystalline lactitol and use thereof |
-
1996
- 1996-02-08 JP JP2253696A patent/JPH09216816A/en active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003525852A (en) * | 1998-03-18 | 2003-09-02 | キシロフィン オイ | Crystallization of lactitol, crystalline lactitol and use thereof |
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