JPH08506496A

JPH08506496A - 骨キャップ及びその製造方法

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Publication number: JPH08506496A
Application number: JP6517017A
Authority: JP
Inventors: スキバ，ジェフリー・ビー
Original assignee: インターナショナル・ポリマー・エンジニアリング・インコーポレーテッド
Priority date: 1993-01-28
Filing date: 1993-12-21
Publication date: 1996-07-16
Also published as: WO1994016638A1; EP0681461A1; EP0681461A4; AU5958194A; AU684744B2; CA2154658A1

Abstract

(57)【要約】中足骨、中手指骨又は指骨のような切除した骨の残りの部分を覆うために使用される型式の骨キャップ植込み体（１０）である。該骨キャップは、中足指骨、中手指骨又は中間指骨関節における基節骨用の関節面として機能する。接着剤を使用せずに、非膨張PTFE（１４）に一体に結合されたPTFEで出来た既存の管状スリーブ（１２）を形成することで骨キャップを製造する方法である。接着剤を使用せずに、焼結により、膨張PTFEで出来たような既存の構造体に一つの構造体を形成する方法である。

Description

【発明の詳細な説明】骨キャップ及びその製造方法発明の背景本発明は、全体として、骨キャップ（bone cap）及び整形外科用プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ、人工器官、補てつ具）を製造する方法に関する。より具体的には、本発明は、退行し又は損傷した関節を外科的に除去した後に骨の残りの部分を覆うのに使用される型式の中足骨、中手骨又は指骨用の骨キャップに関する。又、本発明は、膨張（ｅｘｐａｎｄｅｄ）PTFE（「e-PTFE」）が非膨張（ｎｏｎ−ｅｘｐａｎｄｅｄ）PTFE（「n-PTFE」）に一体に接着された、ポリテトラ・フルオロエチレン（「PTFE」）から成る物品を製造する方法にも関する。 PTFEは、フッ素元素で囲繞された長い線形の炭素鎖から成る略化学的に不活性で、生体適合性のある熱可塑性ポリマーである。PTFEは、通常、極端な高圧及び高温下にて成形される、即ち押出し成形される。膨張PTFEは、「節（ｎｏｄｅ）」及び「微細繊維（ｆｉｂｒｉｌ）」という多孔質の微構造体から成っている。繊維は、節から開始し、その節は、全体として微細繊維よりも厚い。加工中に微細繊維の長さが制御され、その長さにより材料の多孔度が決まる。 PTFEは、そのポリマー鎖の電気的負の電荷が大きいため、極めて疎水性である。この電気化学的性質のため、PTFEは、その他の生体適合性の植込み材料よりも凝血性が低い。自然の状態にて極めて非反応性であるため、フッ素元素をエッチャント（ｅｔｃｈａｎｔ）により除去し、ポリマーの下方の炭素鎖の基体（ｂａｃｋｂｏｎｅ）と化合的に接着することを許容することによりPTFEを誘導するか、又はより反応性のある別のポリマーでPTFEを被覆することが必要であると考えられていた。 PTFEの被覆は、典型的に、それ自体、その後にその他の材料に接着することが出来る液体ポリマー内でPTFEを浸漬させることにより行われている。しかしながら、体内の生体適合性材料の分野において、エッチャント、接着剤、シリコン、ラテックス又はその他の生体反応性の虞れのある材料を使用することは望ましくない。PTFEは、その膨張及び非膨張状態の双方のとき、生体適合性及び生体化学的不活性さが顕著であるから、全体として、体内への植込み体、体内プロテーゼ、繊維の移植片等の理想的な材料であると考えられる。 e-PTFEおよびn-PTFEを単独で採用し、又は別の材料との組み合わせ体として、或るいは互いの組み合わせ体として採用する各種の材料組成がある。例えば、米国特許第4,147,824号には、純然たる粉末のn-PTFEの層を金型内で圧縮し、次に、形成されたn-PTFE層の頂部にフィラー材料を含む焼結（ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）可能なPTFE粉末の別の層を付与することにより、プラスチック・シールを形成することは公知であると開示されている。この混合体は、二回目の加圧時に、圧縮され、二層の材料は焼結され、その後に、フィラー材料を洗い流して、第二の層に多孔を形成する。米国特許第4,283,448号には、e-PTFEの二以上の部分の縁部を合わせて接続し、その部分を加圧状態下で焼結し、接続部に非多孔質の縫目を形成せずに、所望の物品を形成する方法が開示されている。米国特許第4,892,779号には、少なくとも50％がシリコン系である不水溶性のフィラーが大部分を占める微多孔質材料の層に、接続剤を使用せずに非多孔質材料の一つの層を融着して形成された多層物品が開示されている。この引例は、微多孔質材料はPTFEとし、又、PTFEは延伸させて材料の空隙容積を増すことが可能であると考えている。次に、その延伸した微多孔質材料は、外部の接着剤を介在させることなく、略非多孔質材料に融着させる。微多孔質材料及び非多孔質材料は、共に、シート、フィルム、フォイル及びプレートの特徴部分のような略対向した主要面を有する。融着は、加熱ローラ、加熱バー、加熱ラッチ、加熱バンド、加熱ワイヤー、フレーム接着、ＲＦ密封、及び超音波密封を利用して行うことが出来る最後に、米国特許第5,032,445号には、第一及び第二の面を有するe-PTFE材料で出来たシートで歯周膜植込み体が形成される、歯周病の治療方法が開示されている。e-PTFEの第一の面は、組織の内方成長を許容する一方、第二の面は、不透過性領域にのみ熱及び圧力を加えることにより所望の領域における組織の内方成長に対して不透過性であるようにする。この引例には、透過性e-PTFEシートの片側の領域に熱及び圧力を加えることにより、組織の透過性及び不透過性という異なる対向領域を備えるようにe-PTFEの単一のシートを製造することが出来、これにより、さもなければ透過性であるe-PTFEシート上に非多孔質の不透過性領域を形成することが開示されている。接着剤を介在させずに、e-PTFEで出来た物品とn-PTFEで形成しようとする物品とを接着させる方法は、当該技術分野で未だ公知ではないと考えられる。次に、骨キャップについて説明すると、本発明は、微多孔質シース又は管状部分と、非多孔質端部分とを有する骨キャップを提供するものである。微小多孔質シース及び非多孔質端部分の双方は、炭素繊維又はシリコン系材料のようなフィラー材料を使用せずに、完全にPTFEで形成されている。シースは、キャップを骨に定着する組織の内方成長を促進するためe-PTFEで形成される。端部分は、骨の内方成長を阻止し得るようにn-PTFEで形成され、又、骨キャップと隣接する骨との間の関節面として機能する。n-PTFEの端部分及びe-PTFEのシースは、本発明の方法により、接着剤を使用せすに、互いに融着させる。上述の構造の骨キャップは、当該技術分野で未だ公知ではないと考えられる。当該技術分野では各種の骨キャップが公知である。例えば、米国特許第4,007,49 4号には、内側の多孔質キャップと、外側の非多孔質キャップとを備えるが、シースが存在しない骨キャップが開示されている。この多孔質キャップは、組織が内方成長して、骨キャップを定着させ得るようにするため、多孔質ポリマー材料で形成されている。この多孔質キャップは、髄内面を含んで切除した骨の全ての部分を囲繞している。非多孔質キャップカバーは、骨キャップの外面の上方に位置し、組織が多孔質キャップを越えて内方成長するのを制限する。又、ヘッド部分は、骨の髄管中に挿入するための軸部分を備えることが出来る。米国特許第4, 362,681及び同第4,756,862号には、所定の多孔質領域を有するバイオエンジニアリング熱可塑性樹脂で完全に形成された骨キャップが開示されている。米国特許第4,756,862号には、焼結したバイオエンジニアリング熱可塑性樹脂材料を形成する方法が開示されている。米国特許第4,362,681号には、臀部関節のようなプロテーゼ装置を製造する方法であって、微粒子の熱可塑性材料を荷重支承機能のある構成要素に焼結させて、多孔質被覆を提供する段階を含む方法が開示されている。米国特許第4,129,470号には、炭素又は黒鉛繊維で焼結されたPTFEを使用して、植込み体を製造する方法が開示されている。この植込み体は、露出される繊維面が最大となるな方法にて焼結されたPTFEにより共に接着された炭素又は黒鉛繊維の多孔質構造体を有することが望ましい。米国特許第4,351,069号には、植込み体の外側に多孔質被覆を形成する焼結技術を利用して植込み体を形成する方法が開示されている。米国特許第5,098,779号には、強化剤を使用して多孔質P TFEで形成した植込み体が開示されている。この強化剤は、彫刻によってPTFEの形状を設定することを許容し得るようにPTFEの多孔度を変更する。 e-PTFEシート又はフィルムを別の構造体に接着させ、又は、e-PTFEシート又はフィルムに接着剤を含浸させる各種の方法が採用されている。例えば、米国特許第4,531,916号には、歯根構造体及び頸部と骨との間にe-PTFEの歯肉相互接続面を有する歯用植込み体が開示されており、又、米国特許第4,304,010号には、多孔質エラストマー被覆を有する、管状のPTFEプロテーゼが開示されている。米国特許第4,531,916号には、頚部及び歯根部分間の接着、圧縮により、又は、e-PTF Eの相互接続部を所定位置にして、頚部及び歯根部分を生体適合性ポリマーで成形することにより、e-PTFE相互接続面が頸部及び歯根部分に取り付けられる状態が開示されている。米国特許第4,304,010号には、e-PTFE管にエラストマー覆を被覆する方法が開示されている。このエラストマー被覆は、溶液、又は液体化合物の何れかとしてPTFE管の外面に付与される。次に、このエラストマー被覆は、乾燥させ且つ架橋給合させる。多孔質のe-PTFE管材及び多孔質のエラストマー的被覆は、エラストマーの一部がPTFE管材の孔スペースに入る結果として互いに接着される。 e-PTFEで出来た構造体を別の構造体に接続する公知の方法の各々は、形成されたe-PTFE構造体と形成された別の構造体との間の接続部を形成する段階を含む。この接続部は、米国特許第4,916,017号に開示されたように、e-PTFEシートの微多孔質構造体内に、接着剤を含浸させ、次に、金属フィルムのような接着剤を含浸させたe-PTFEに別の材料を接着して、回路板を形成して形成することが出来る。又、米国特許第5,059,263号に開示されるように、一本のワイヤーに沿って軸方向にe-PTFE繊維の束をe-PTFEテープで巻き、次に、形成される構造体の全体を焼結して、繊維及びテープを溶融させて単一の構造体にすることにより接続部を形成することが出来る。同様に、米国特許第4,988,835号及び同第4,978,813号に開示されるように、複数の平行なワイヤーを囲繞するe-PTFEシート又はフィルムの間に接続部を形成し、シートを圧縮し且つe-PTFEシートを互いに焼結することによりリボンケーブルを形成することが出来る。e-PTFEで出来た物品を圧縮する一方で、e-PTFEで出来た隣接する物品を焼結することにより、縁部同士を合わせて接続することは、米国特許第4,283,448号に開示されている。従って、圧縮及び焼結によって、e-PTFEシート又はフィルムをe-PTFEで出来た別の構造体に接着する方法は周知である。更に、回路板内の金属フィルムのような別の材料にe-PTFEシート又はフィルムを積層するため接着剤を使用することが周知である。シート又はフィルムのような既存のe-PTFE構造体同士を接着させることは、これら公知の方法の各々に共通している。又、変更しようとする領域に熱及び圧力を加えることにより、e-PTFEシート上の領域を非多孔質とし、又はn-PTFEに変換することも公知である。米国特許第5, 032,445号には、内方成長を許容し得ないようにするため、ある領域を変更する方法が開示されている。この特許の方法は、第一及び第二の面を有するe-PTFEシートを提供する段階を含む。第二の面の領域は、圧力下、300-400℃に加熱された板をe-PTFEシートに付与することにより、組織の内方成長に対して不透過性とすることが出来る。熱を加えることにより、第二の面上のe-PTFE領域は、非多孔質の状態に癒着され、接着剤を使用せずに、対向するe-PTFEの第一の面に密着する。同様の方法は、PCTの国際特許出願第W090/06150号に開示されている。この引例には、二つの別の方法により多孔質の先端を有するカテーテルを形成する方法が開示されている。第一の方法は、n-PTFEで管を形成する段階と、該管の中間部分を膨張させて、e-PTFE領域を形する段階とを備えている。第二の方法は、e-PT FE管を形成する段階と、管の中間部分を熱伝導率の小さい材料で被覆する段階と、e-PTFE管の非保護領域を焼結する段階とを備えている。関連したもう一つの方法は、e-PTFEシートに強化した貫通穴を形成する方法であり、米国特許第4,701,362号に教示されている。この米国特許には、貫通穴を囲繞する環状カラーを焼結することにより、e-PTFEに穴を形成する、レーザ、又は加熱ロッドのような点加熱供給源にe-PTFEシートを露出させる方法が開示されている。この焼結した環状カラーは非多孔質PTFEで形成されている。これら方法の各々は、既存のe-PTFE構造体の領域を焼結し、その焼結した領域を非多孔質のn-PTFEに変換する段階を含む。既存のe-PTFE構造体に一つの構造体を形成する公知の方法は存在しないようである。本発明の骨キャップは、本発明の方法により製造することの出来る型式の装置の一例である。当業者は、本発明の方法を使用して、e-PTFE、n-PTFE又はその組み合わせの何れかで出来た各種の装置を形成することが可能であることが理解されよう。発明の概要本発明の好適な実施例は、多孔質のe-PTFEで出来た管状部分と、非多孔質のn- PTFEで出来た閉鎖端部分とを有する骨キャップに関するものである。この管状部分は多孔質であり、組織の内方成長及び血管再開通を可能にする一方、非多孔質の端部分は骨の内方成長を阻止し、骨の切除端部を保護する。本発明の方法は、e-PTFE、n-PTFE又はその組み合わせから成る物品を製造する方法にして、管状本体のような開始構造体（ｓｔａｒｔｉｎｇｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を提供し、端部キャップのような第二の構造体を開始構造体に一体に形成する製造方法を提供するものである。この方法は、開始構造体をマンドレルに取り付ける段階と、金型に粉末状の未焼結PTFEを充填する段階と、マンドレルを金型内に挿入し、開始構造体の一つの領域が金型内で浸漬されるようにする段階と、正圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅｐｒｅｓｓｕｒｅ）をマンドレルに加える段階と、開始構造体をマンドレルに固着し、金型／マンドレル構造体を共に固着する段階とを備えている。金型／マンドレル組立体は、粉末状の未焼結PTFE及び開始構造体の接着領域のみが焼結温度に露呈されるように加熱炉のウェル内に取り付けられる。粉末状の未焼結PTFEは、未焼結PTFEに露呈された開始構造体の領域と癒着し、これにより、開始構造体に単一の構造体を形成する。図面の簡単な説明図１は、本発明による骨キャップの斜視図、図２は、図１の線２−２に沿った側面断面図、図３は、切除した骨に外科的に取り付けられた本発明の骨キャップを示す側面図、図４は、本発明の方法を説明するフロー図、図５は、本発明の方法で使用して本発明の骨キャップを製造するのに採用される金型及びマンドレル組立体の側面断面図、図６は、本発明による焼結ウェルを示す一部断面図とした、概略図とした側面図、図７は、図６の領域７の拡大図、図８は、本発明の方法に使用される焼結加熱炉の斜視図、図９は、本発明の方法により製造された物品のn-PTFE領域とe-PTFE領域の間の接合領域の概略図的な断面図である。好適な実施例の詳細な説明骨キャップは、中足骨頭又は中手骨頭の切除後に、中足骨又は中手骨の末端骨幹上に配置することを目的とする植込み装置（ｉｍｐｌａｎｔｄｅｖｉｃｅ）である。この骨キャップ植込み体は、基節骨に対する関節の平滑面を提供する。骨キャップ植込み体は、退行的又は炎症を起こした関節疾患、軽度の中足−中手指骨関節の脱臼又は亜脱臼、動作が制限される関節痛、又は十分な骨がある状態で従来の処置を修正するために必要となる。また、骨キャップ植込み体は、指節骨頭の切除の後に基端指節骨骨幹上に配置することを目的とする。指節骨キャップ植込み体は、中節骨に対する関節の平滑面を提供する。指節骨キャップは、一般に、角度の奇形、関節機能及び安定性が損なわれた患者、関節面が傷み且つ損傷した患者に採用され、これらの全ては一般に、つま先の屈曲拘縮において基端中間指節骨関節に見られるものである。添付図面の図１乃至図３には、本発明の骨キャップ１０が示してある。骨キャップ１０は、中足骨、中手骨、又は手及び足双方の指節骨を截頭状にするために使用することが出来、手及び足用の主要な相違点は、骨キャップ１０の寸法の点のみである。骨キャップ１０は、管状スリーブ１２と、該管状スリーブ１２の一端を包み込む端部キャップ１４とから成っている。管状スリーブ１２の第二の端部は内腔（ｌｕｍｅｎ）１６へのアクセスを許容し得るように開放している。図３に示すように、骨キャップ１０は、中足骨１８又は指節骨２０の何れかに外科的に取り付けられる。骨キャップ１０は、切除した中足骨頭１９又は指節骨頭２１に取り付けられて中足骨−指節骨関節２２又は指節骨関節２３それぞれに対する関節部を提供する。以下に、説明の目的にて、中足骨１８についてのみ記載する。骨キャップ１０は、中足骨１８の末端軸部に固定される。切除した中足骨頭１９を内腔１６内に配置し、骨キャップ１０は、中足骨１８の末端軸部で軸方向に配置される。切除した頭１９は、端部キャップ１４の内面に隣接する位置、又は該内面に近接する位置となるようにする必要がある。外科的植込み方法は、静脈内鎮静及び局部麻酔を使用して外来で行われる。中足骨幹の略末端第三節から基節骨の軸部に沿った中間位置まで伸長する中足指節骨関節の上で直接、背後の線に沿った（dorsilinear）切開を行う。この切開は、鋭的及び鈍的剥離の双方により深くし、血友病患者であれば、凝血を行う。皮下鍵及び神経血管束は、手術箇所外に退却させる。中足指節骨関節の背側被膜には、解剖学的頸部の基端方向で且つ中足指節骨関節の末端方向の箇所にて直線状に切開して入る。中足骨頭は、その取り付け部分から切り離し、解剖学的頸部の領域に横方向への骨切りを行う。骨の残りの部分は細いダイヤモンドヤスリで平滑にする。末端の中足を囲繞する骨膜の損傷を最小にするよう注意しなければならない。この部分は骨の残滓を除去するため、抗生物質の洗浄溶液で洗浄することが望ましい。次に、柔らかい組織を中足骨幹末端部分から基端方向に静かに動かす。取り付け状態を点検するため、処理した中足骨幹の端部分に寸法測定器を当てがう。次に、適正な寸法の骨キャップの植込み体１０を所定位置に取り付け、管状スリーブ１２が骨幹上に位置し、端部キャップ１４の内面が切開した中足骨幹に隣接し、又は極く近接して当接するようにする。所望であれば、植込み体は、管状スリーブ１２の基端に縫合材を通し、隣接する柔らかい組織にまくり上げて固着することが出来る。骨キャップ１０は、管状スリーブ１２を形成する多孔質の生体適合性材料、及び端部キャップ１４を形成する非多孔質の生体適合性材料から成ることが望ましい。端部キャップ１０は、余分な共重合体、添加剤、又は接着剤を使用せずに、管状スリーブ１２を端部キャップ１４に接着することにより形成し、これにより、生体反応性物質の漏洩の可能性を無くすことが望ましい。E-PTFEは、管状スリーブ１２に使用することが望ましい一方、n-PTFEは、端部キャップ１４に使用することが望ましい。本発明の関節植込み体にPTFEを使用することは、引張り強度が大きく且つ摩擦率が小さく、化学的に不活性で且つ生体適合性のある植込み体が得られる点で有利である。管状スリーブ１２を形成するe-PTFEの節及び微細繊維で形成された多孔質は、組織との一体化、血管再開通、及び植込み体の定着を促進する。非多孔質のn-PTFEは、関節領域への組織の内方成長を阻止する作用がある。骨キャップ植込み体１０を植え込んだ後、管状スリーブ１２のe-PTFEの節及び微細繊維構造体には、組織の内方成長が生ずる。端部キャップ１４は、非多孔質であるため、中足指節骨関節への内方成長を阻止する。臨床例本発明に従い、３ケ月の期間で５人の患者に、合計１５の骨キャップを植え込んだ。患者の選択は、血管状態が十分であること、微細繊維−骨の結合（関節の融着）が存在すること、漸進的な関節の変形があること、及び指骨内関節（PIPJ ）領域の動きが殆ど、又は全くないことを基にして行った。選択した患者の構造的な関節の変化は、従来の治療には応答しなかった。更に、槌状足指を有するこれらの患者は、内反変形によるPIPJの亜脱臼/脱臼を示すことが多い。中足骨キャップは、前足の再生法、退行又は炎症性中足指節骨関節（MPJ）の疾患、軽度のMPJの亞脱臼、脱臼、主要中足頭の痛み、又は、動作範囲が限られ、痛みを伴う関節炎の関節疾患に関して使用した。外科手術後、患者は、１週間、２週間、４週間、１２週間の間隔で評価し、感染、浮腫、痛み、植込み不良、及び骨の吸収の有無を調べた。全ての患者に手術前の予防薬として、アンセフ（Ancef）Wを使用した。全ての手術は、静脈内鎮静及び局部麻酔により外来を基準として行った。上述の外科的方法に従って本発明の関節の植込み体を患者に植え込んだ。臨床検査の結果、手術後に、患者は、術後の短い回復期間で中足放物状部分（ｐａｒａｂｏｌａ）の機能が顕著に増し、又、通常の履物を履く機能が急速に回復したことが確認された。これらの検査の結果、手術後の微細繊維、異物に対する身体の拒絶反応、感染及び脱臼が最小乃至皆無であることが更に実証された。また、患者は、手術後の浮腫又は痛みが最小乃至皆無であった。添付図面の図４乃至図８に関して、本発明の方法を説明した。説明の目的上、本発明の方法を、端部栓、即ち、端部キャップ１４をe-PTFEで出来た管、即ち、管状スリーブ１２に融着する、本発明の骨キャップ１０を製造する場合について説明した。しかしながら、当業者は、この方法はその他の構造体を製造するためにも使用可能であることを理解すべきである。また、この方法は、e-PTFEで出来た管の端部にn-PTFEで出来た硬いスリーブを形成し、機械加工可能な面を形成するか、又は、e-PTFEシート又はフィルムにn-PTFEの成形構造体を形成するために使用することも可能である。図４には、骨キャップ１０を製造するために使用される本発明の第四の工程段階が示されており、また、既存のPTFE構造体にPTFE構造体を形成するために該方法を適用する例が示してある。図５及び図６に示すように、金型組立体４０及びヒータ５０が設けられている。金型組立体４０は、所望の目的物を形成し得る形態とした内部の金型キャビティを有する金型４２から成っている。本発明による骨キャップ１０を製造する方法によれば、金型キャビティ４３は、凹状の端部を有する円筒状のキャビティとして形成される。金型４２は、金型４２の下方部分４４に熱エネルギを集中させ得る形態にしてある。焼結e-PTFEは、キャビティ４３内のその他の箇所に略位置する一方、未焼結のPTFEは、金型４２の下方部分４４内に位置するから、下方部分４４に熱エネルギが集中することは重要である。このようにして、焼結e-PTFEは、熱エネルギの集中から離れ、癒着してe-PTFEからn-PTFE状態になることが最小となる。マンドレル４６及びプッシュ・ロッド４８が設けられる。マンドレル４６は、形成すべき構造体がその上に成形される既存の構造体に対する支持体として機能する。プッシュ・ロッド４８は、金型キャビティ４３内に配置された粉末状の未焼結のn-PTFE本体に正圧を加えることを容易にする。形成本体を形成し、また、焼結したとき、形成本体及び形成本体とe-PTFEの既存の構造体との間の領域の双方を適正に癒着させるために、圧縮力を加える必要がある。焼結加熱炉５０は図６及至図８に示してある。大量生産のためには、多数の物品を同時に製造することが望ましい。当業者は、多数キャビティ金型４２、金型組立体４０及び焼結加熱炉５０は、工程の規模を拡大し、また、装置の生産量を増大させることを促進することが理解されよう。焼結加熱炉５０は、アルミニウムのような熱伝導性材料から成る平面状本体４２で形成された複数の加熱ウェル５４から成ることが望ましい。非熱伝導性材料は、断熱性の表面部材５３として提供される。断熱性の表面部材５３は、金型４２の下方部分４４のみが加熱コイル５６に露呈された状態にて、金型組立体４０が着座するのを許容するのに十分な厚さでなければならない。断熱性の表面部材は、金型組立体４２の略全長を断熱し、金型４４の底部分及び金型キャビティ４３のみを熱に露呈させる。このようにして、焼結熱に露呈される領域に熱エネルギが集中する。断熱性の表面部材５３及び熱伝導性の平面状本体５２の双方に、加熱ウェル５４の各々が形成されている。加熱ウェル５４の各々は、その内部に金型４２を受け入れ、金型４２の下方領域４４を集中した熱領域に露呈させる。本発明の最良の形態によれば、複数の加熱ウェル５４の各々を囲繞する抵抗加熱コイル５６が開示されている。加熱コイル５６は、線５８を介して電圧源６０に接続され、該電圧源は、抵抗加熱コイル５６に電気を提供する。デジタル温度計６４及び熱電対６２を加熱コイル５４又は加熱ウェル５６と熱又は電気的接続状態に提供することが望ましい。この温度計６４を設けることで温度を測定し、n-PTFEをe-PTFEスリーブに焼結するため加熱ウェル５４内で十分な焼結温度に達するようにすることが可能となる。この熱電対６２が存在することは、望ましい。熱電対６２は、電圧源６０に対する制御装置として機能し、抵抗コイル５６への電圧出力を加減し、所定の温度が得られるようにすることが出来る。更に、熱電対６２は、自動的な工程制御装置（図示せず）に制御信号を出力するために使用し、金型組立体４０の加熱ウェル５４内への機械的装填又は排出を行うことが出来る。最後に、金型組立体４０に隣接する断熱部材５３に冷却コイルのような冷却手段６６を設けることが考えられる。冷却コイル６６は、熱交換器（図示せず）に連結して、冷却流体媒体を再循環させることが出来る。冷却手段６６を提供することは、金型内でe-PTFEスリーブ領域と焼結すべきn-PTFEの端部キャップとの間に明確な熱境界を形成することが容易となる。加熱コイル５６から発生された熱からe-PTFE領域を保護することは、多孔質のe-PTFEが非多孔質のn-PTFEに復帰しないように更に保護する。冷却手段は、例えば、熱交換器に対して再循環する冷却流体を伝達し又は回収する流体導管として機能する管状部材で形成することが出来る。本発明の骨キャップ１０は、図４に示した方法３０に従って形成することが望ましい。管状のe-PTFEスリーブを選択し（３１）、次に、それを円筒状のマンドレルに取り付ける（３２）。管状のスリーブは、調節され（３３）、第一の端部が約3.175ｍｍ（0.125インチ）、マンドレルの第一の端部を越えて伸長するようにされる。次に、この伸長端部を逆にして、マンドレルの内腔開口部に向かうようにする。管状スリーブの第二の端部は、ワイヤー・タイ、クリップ又はその他の焼結手段によってマンドレルの第二の端部に取付ける。所定の容積又は重量の粉末状の未焼結PTFEの第一の本体を金型キャビティに投入する（３４）。次に、マンドレル上の管状部材の第一の逆にした端部を金型キャビティ内に挿入する（３５）。管状スリーブ及びマンドレル組立体は、金型内に、及び金型キャビティ内に着座する粉末状の未焼結PTFEの第一の本体内に押し込む。所定の容積又は重量を有する粉末状の未焼結PTFEの第二の本体をマンドレルの内腔開口部を通じて金型キャビティ内に投入する（３６）。プッシュ・ロッドをマンドレルの内腔を通じて挿入し、またプッシュ・ロッド及びマンドレルに正圧を加え（３７）、PT FEを中実な栓内に圧縮し、e-PTFEの管状スリーブが未焼結PTFEの中実な栓と密着するようにする。金型組立体は、焼結加熱炉に搬送し且つ加熱ウェル内に入れる。金型は、焼結熱に露呈され（３８）、この焼結熱がn-PTFE栓をe-PTFEスリーブに焼結して、n-PTFE栓及びe-PTFEスリーブの接触領域を癒着させて単一の焼結構造体にする。金型組立体が焼結温度に達したならば、金型組立体を焼結加熱炉から取り出し、冷却する（３９）。プッシュ・ロッドを冷却し、マンドレルを取り出し、残る骨キャップ植込み体をマンドレルから取り外した後、検査及び縁切りして所望の長さにする。実験例１金型は、25.4ｍｍ（1.0インチ）のアルミニウムロッドをその長手方向軸線に沿って同心状に9.525ｍｍ（0.375インチ）のドリルで12.7ｍｍ（0.5インチ）の深さまで穿孔して形成した。マンドレルは、長さ57.15ｍｍ（2.25インチ）のアルミニウム管を外径7.112ｍｍ（0.28インチ）、内径5.461ｍｍ（0.215インチ）まで機械加工して形成した。中実なステンレス鋼ロッドを4.7498ｍｍ（0.187インチ）まで機械加工して、プッシュ・ロッドを形成した。4″×6″×0.25″のアルミニウムシートに12.7ｍｍ（0.50インチ）の穴を穿孔して、金型からの吸熱手段とした。突き出る金型を加熱するため、標準的なプロパントーチを使用した。スプーン半分の量の粉末状の未焼結PTFE樹脂を金型キャビティに入れた。e-PTFE 管部分をアルミニウムマンドレルの外径部分に取り付けた。e-PTFE管の第一の端部をマンドレルの第一の端部から3.175ｍｍ（0.125インチ）伸長するように調節し、次に、マンドレルの内腔内に逆さに入れた。e-PTFE管の外周に黄銅線を接続することにより、e-PTFEの第二の端部をアルミニウムマンドレルの外径部分に固着した。e-PTFE管の第一の端部及びマンドレルの第一の端部を金型内に、次に、金型キャビティ内の粉末状の未焼結PTFE内に押し込んだ。未焼結、粉末状のPTFE を第二の少量分、即ち約スプーン0.125分の量をマンドレルの内腔に入れ、鋼製のプッシュ・ロッドをマンドレルの内腔に挿入した。プッシュ・ロッド及びマンドレルに正圧を加えて、e-PTFEスリーブの第一の端部及びマンドレルの周りに粉末状の未焼結PTFEから成る中実な栓を形成した。アルミニウム板に形成された12 .7ｍｍ（0.50インチ）の穴内に金型組立体を配置し、金型の約3.175ｍｍ（0.125 インチ）がアルミニウム板の底部から突き出るようにした。プロパントーチを使用して、金型の底面を加熱し、60秒間、金型の底部に炎の青い先端が保持されるようにした。金型組立体をアルミニウム板から取り出し、室温水で急冷させた。金型組立体を分解し、管状スリーブをマンドレルから除去した。PTFE栓は、硬く且つ焼結されていることが判明した。各栓に接続されたe-PTFEは、熱による損傷を受け、管の長さに沿って顕著な半径方向への亀裂が生じていた。しかしながら、n-PTFE及びe-PTFEは共に癒着して、単一の構造体を形成するようであった。この試験は、50秒間、加熱して繰り返したが、仕上げ製品には、同一の熱による損傷がみられた。上記は、e-PTFEで出来た既存の構造体にn-PTFEの中実な本体を形成する、本発明の方法の全体を説明したものであり、当該発明者が知る限り最良の形態の一例である。本発明の端部キャップを製造する方法に関する本発明は、説明の目的のためのものであり、本発明の方法の範囲又は適用例を何等、限定することを意図するものではないことを認識すべきである。この方法は、e-PTFEから成る既存の構造体にn-PTFEの任意の型式、又は所望の形態を形成するために使用することが可能である。実験例２金型を黄銅製とした点を除いて、実験例１と同一の方法を採用した。黄銅製金型の底部を50秒間、加熱した後、形成された管及び端部栓には、何等、熱による損傷が観察されなかった。形成された構造体から、e-PTFE管に一体に接続された端部栓にn-PTFEが癒着していることが分かる。実験例３１ボルト／アンペアが可能である逆円錐形の形態のコイルを使用して、抵抗の小さい加熱炉を形成した点を除いて、実験例２におけると同一の方法を採用した。この逆コイル構造体は、絶縁体内に配置し、耐火レンガにより所定位置に保持した。８ボルトの出力で加熱炉底部の温度が1051℃となり、熱が加熱炉の入口に極端に集中するように、バリアック（variac）制御装置を調節した。金型組立体を加熱炉の入口に配置し、n-PTFE栓が焼結温度に達する迄、加熱した。滞留時間は、金型の寸法の関数である。手に持つ型式のフルーケ（FLUKE）温度計及び304 .8ｍｍ（12インチ）のプローブ熱電対により栓の温度を測定した。黄銅製金型について使用されるこの焼結加熱炉は、e-PTFEスリーブの端部に一体に形成された、焼結n-PTFEの十分に癒着した端部栓を安定的に形成し得ることが判明した。以下の表１には、本発明による、より小さな中足骨キャップ植込み体の好適な寸法が掲げてある。以下の表２には、マンドレル及びプッシュ・ロッドの好適な外径及び寸法10-6 0の骨キャップ植込み体を製造するのに使用される金型キャビティの内径が掲げてある。粉末状の未焼結PTFEを金型キャビティの底部に圧縮し易くするため、プッシュ・ロッドの端部を湾曲させることが望ましい。表２に記載したプッシュ・ロッドの場合、プッシュ・ロッドの曲率は0.0625コード（ｃｈｏｒｄ）とした。当該発明者が知る限り、金型組立体を製造する最良の形態によれば、金型キャビティは、黄銅又は黄銅／ステンレス鋼で製造し、仕上げ度８以上となるようにすることが望ましい。プッシュ・ロッド及びマンドレルの双方は、仕上げ度32以上の300 系ステンレス鋼で形成することが望ましい。ステンレス鋼又はクロムで金型キャビティを形成した場合、仕上げた骨キャップ植込み体は、金型キャビティに粘着する傾向があることが判明している。上記の説明は、本発明の方法により本発明の骨キャップを製造する、当該発明者が知る限り最良の形態を記述するために記載したものである。当業者は、上記は、性質上、本発明の一例であり、本発明の方法の範囲又は適用例を骨キャップ植込み体の製造にのみ限定するものではないことを理解すべきである。骨キャップ構造体に関する説明は、単に一例としてのみ記載したものである。本発明の方法に従い、既存の構造体に各種の構造体の形態を形成することを意図するものであり、この場合、既存の構造体は、別の構造体を形成するための母体として機能する。更に、金型キャビティの形態、マンドレル又は金型の形態、材料、温度、圧力及び時間の条件を変更することも可能であり、これは、本発明の方法の所期の範囲に適合するものである。本発明の好適な実施例に関して説明したが、当業者には、本発明の真の精神及び範囲から逸脱せずに、各種の変更及び応用例が可能であることが明らかであろう。この理由のため、請求の範囲に本発明の範囲を記載する。

Claims

【特許請求の範囲】１．骨キャップ植込み体にして、ａ）その内部に切除した骨の骨幹を受け入れるのに十分な寸法の内腔を有する管状スリーブ部材であって、組織の基部として機能するのに十分な孔密度を有する生体適合性のある微小多孔質材料で出来た前記管状スリーブ部材と、ｂ）該管状スリーブ部材の一端に一体に結合され且つ該一端を包み込む端部キャップ部材であって、生体適合性のある実質的に非多孔質な材料で出来た前記端部キャップ部材とを備え、これにより、該端部キャップ部材が生体適合性のある実質的に非多孔質な材料内まで組織が内方成長するのを阻止するようにしたことを特徴とする骨キャップ植込み体。２．請求の範囲第１項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記管状スリーブ部材が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする骨キャップ植込み体。３．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、実質的に非膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする骨キャップ。４．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材の末端に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ。５．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ。６．切除した骨の先端を截頭状にするために使用される型式の骨キャップ植込み体にして、ａ）その内部に切除した骨の骨幹を受け入れるのに十分な寸法の内腔を有する管状スリーブ部材であって、組織の基部として機能するのに十分な孔密度を有する焼結した膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成る前記管状スリーブ部材と、ｂ）該管状スリーブ部材の一端に一体に結合され且つ該一端を包み込む端部キャップ部材であって、焼結された、実質的に非多孔質の非膨張ポリテトラ・フロロエチレンから成る前記端部キャップ部材とを備えることを特徴とする骨キャップ植え込み体。７．請求の範囲第６項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ。８．請求の範囲第６項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ。９．次の段階を備える方法により製造されることを特徴とする骨キャップ植込み体。ａ）生体適合性のある微小多孔質の焼結プラスチック材料で出来た管状スリーブ部材を管状マンドレルに取り付ける段階；ｂ）第一の量の粉末状未焼結プラスチック材料を金型キャビティに装填する段階；ｃ）前記金型キャビティ内の装填量内に前記管状マンドレルを着座させる段階；ｄ）第二の量の粉末状の未焼結プラスチック材料を管状マンドレル内に且つ該管状マンドレルを通じて導入することにより、第二の量の粉末状の未焼結プラスチック材料を金型キャビティに充填する段階；ｅ）管状マンドレル及び第一、第二の量の粉末状未焼結プラスチック材料を金型キャビティ内に圧縮し、これにより、管状スリーブ部材の末端を囲繞する中実な栓を形成する段階；ｆ）中実な栓を保持する金型キャビティの領域に熱を集中させる一方、金型キャビティをプラスチック材料の焼結温度まで加熱し、これにより、中実な栓を焼結し且つ該中実な栓を管状スリーブに結合する段階。１０．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記管状スリーブ部材が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする骨キャップ植込み体。１１．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャップ部材が、実質的に非膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする骨キャップ植え込み体。１２．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャップ部材が、接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ植込み体。１３．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャップ部材が、実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とする骨キャップ植え込み体。１４．接着剤を使用せずに、焼結可能な微小多孔質プラスチック材料を焼結可能な非多孔質のプラスチック材料に結合する方法にして、ａ）微小多孔質のプラスチック材料で出来た既存の構造体を既存の構造体の形態を保持する保持手段に取り付ける段階と、ｂ）既存の構造体に結合すべき非多孔質のプラスチック材料の量を金型キャビティに充填する段階と、ｃ）前記保持手段及び既存の構造体を前記金型キャビティ内に装填された量の非多孔質材料と密着させる段階と、ｄ）前記保持手段と、既存の構造体と、金型キャビティ内に装填された非多孔質材料の量との間の密着領域を局部的に加熱し、これにより、装填された量の非多孔質材料を既存の構造体に焼結し、その間に一体の結合部を形成する段階とを備えることを特徴とする方法。１５．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記既存の構造体を前記保持手段に取り付ける前記段階が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成る既存の構造体を提供する段階を更に含むことを特徴とする方法。１６．請求の範囲第１５項に記載の方法にして、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成る既存の構造体を取り付ける前記段階が、該既存の構造体を前記保持手段に固着し、既存の構造体の収縮を阻止する段階を更に含むことを特徴とする方法。１７．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、既存の構造体に結合すべき量の非多孔質のプラスチック材料を金型キャビティに装填する前記段階が、該金型キャビティに粉末状の未焼結ポリテトラ・フルオロエチレンを充填する段階を更に含むことを特徴とする方法。１８．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記保持手段、前記既存の構造体及び前記量の非多孔質のプラスチック材料を配置する前記段階が、既存の構造体の境界領域と前記量の非多孔質のプラスチック材料とを密着させる段階を更に含むことを特徴とする方法。１９．請求の範囲第１８項に記載の方法にして、前記保持手段、前記既存の構造体及び前記量の非多孔質のプラスチック材料を配置する前記段階が、第二の量の非多孔質のプラスチック材料を前記金型キャビティに充填する段階を更に含み、これにより、境界領域内の既存の構造体の全ての面が非多孔質のプラスチック材料に露呈されるようにする段階とを更に含むことを特徴とする方法。２０．請求の範囲第１９項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱する前記段階が、既存の構造体の境界領域、前記量の非多孔質プラスチック材料及び第二の量の非多孔質プラスチック材料のみを焼結熱に露呈させる段階を更に含むことを特徴とする方法。２１．請求の範囲第２０項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱する前記段階が、前記金型キャビティ内に着座する既存の構造体の境界以外の領域にて金型キャビティを冷却する段階を更に含むことを特徴とする方法。２２．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱する前記段階が、少なくとも一つの加熱ウェルを備える焼結加熱炉であって、該加熱ウェルの少なくとも一つと関係付けられた発熱手段と、該少なくとも一つの加熱ウェル内の温度を調節する少なくとも一つの手段とを有する、前記焼結加熱炉を提供する段階を更に含むことを特徴とする方法。２３．請求の範囲第２２項に記載の方法にして、前記焼結加熱炉を提供する前記段階が、前記少なくとも一つの加熱ウェルと熱的に関係付けられた抵抗加熱コイルと、該抵抗加熱コイルに電気エネルギを提供する電圧源とを提供する段階を更に含むことを特徴とする方法。