JPH08325145A - 安定なイソプロピルアンチピリン含有製剤 - Google Patents
安定なイソプロピルアンチピリン含有製剤Info
- Publication number
- JPH08325145A JPH08325145A JP15229295A JP15229295A JPH08325145A JP H08325145 A JPH08325145 A JP H08325145A JP 15229295 A JP15229295 A JP 15229295A JP 15229295 A JP15229295 A JP 15229295A JP H08325145 A JPH08325145 A JP H08325145A
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- isopropylantipyrine
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Abstract
(57)【要約】
【目的】配合変化を防止したイソプロピルアンチピリン
を含有する安定な製剤を提供する。 【構成】イソプロピルアンチピリンと配合変化を起こ
す医薬活性成分を１種類以上含有するコア、第１層に
医薬的に使用可能な皮膜剤を１種類以上含有するバリア
ー層、第２層にイソプロピルアンチピリンを含有する
層、及び第３層に水不溶性高分子及び水溶性高分子を
含有する防湿層からなる安定なイソプロピルアンチピリ
ン含有製剤。
を含有する安定な製剤を提供する。 【構成】イソプロピルアンチピリンと配合変化を起こ
す医薬活性成分を１種類以上含有するコア、第１層に
医薬的に使用可能な皮膜剤を１種類以上含有するバリア
ー層、第２層にイソプロピルアンチピリンを含有する
層、及び第３層に水不溶性高分子及び水溶性高分子を
含有する防湿層からなる安定なイソプロピルアンチピリ
ン含有製剤。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、互いに配合変化を起こ
しやすい２種以上の医薬活性成分を安定な単一の製剤と
することに関する。
しやすい２種以上の医薬活性成分を安定な単一の製剤と
することに関する。
【０００２】
【従来の技術】製剤の設計において、互いに配合変化を
起こしやすい２種以上の医薬活性成分を、安定な単一の
製剤とする手段として、錠剤においては積層錠および有
核錠とする方法、又顆粒剤やカプセル剤では別顆粒とす
る方法が周知である。特にイソプロピルアンチピリンと
アセトアミノフェンは配合禁忌であり、コンプレックス
形成により湿潤化し、打錠時にスティッキングを起こす
ため混合物での連続打錠が不可能であることが知られて
いる。これを改善するために特開平５−１６３１３８号
公報でイソプロピルアンチピリンとアセトアミノフェン
の二層錠とする技術が開示されている。しかし二層錠と
するには特別な装置を必要とし、またかぜ薬として多成
分配合した場合、小型化しにくい欠点を有している。
起こしやすい２種以上の医薬活性成分を、安定な単一の
製剤とする手段として、錠剤においては積層錠および有
核錠とする方法、又顆粒剤やカプセル剤では別顆粒とす
る方法が周知である。特にイソプロピルアンチピリンと
アセトアミノフェンは配合禁忌であり、コンプレックス
形成により湿潤化し、打錠時にスティッキングを起こす
ため混合物での連続打錠が不可能であることが知られて
いる。これを改善するために特開平５−１６３１３８号
公報でイソプロピルアンチピリンとアセトアミノフェン
の二層錠とする技術が開示されている。しかし二層錠と
するには特別な装置を必要とし、またかぜ薬として多成
分配合した場合、小型化しにくい欠点を有している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】以上のような状況か
ら、本発明は簡便な手法で互いに配合変化を起こしやす
い２種以上の医薬活性成分を、安定で且つ小型化した単
一の製剤とすることを目的とする。
ら、本発明は簡便な手法で互いに配合変化を起こしやす
い２種以上の医薬活性成分を、安定で且つ小型化した単
一の製剤とすることを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者は前記課題を解
決するために鋭意研究した結果、医薬活性成分を含むコ
アを皮膜剤で被覆し第１層としたのちにイソプロピルア
ンチピリンを含有する溶液をコーティングして第２層と
し、さらに第３層を水不溶性高分子及び水溶性高分子で
被覆することにより安定なイソプロピルアンリピリン含
有製剤が得られることを見出し本発明を完成した。すな
わち、本発明はイソプロピルアンチピリンと配合変化
を起こす医薬活性成分を１種類以上含有するコア、第
１層に医薬的に使用可能な皮膜剤を１種類以上含有する
バリアー層、第２層にイソプロピルアンチピリンを含
有する層、及び第３層に水不溶性高分子及び水溶性高
分子を含有する防湿層からなる安定なイソプロピルアン
チピリン含有製剤に関する。
決するために鋭意研究した結果、医薬活性成分を含むコ
アを皮膜剤で被覆し第１層としたのちにイソプロピルア
ンチピリンを含有する溶液をコーティングして第２層と
し、さらに第３層を水不溶性高分子及び水溶性高分子で
被覆することにより安定なイソプロピルアンリピリン含
有製剤が得られることを見出し本発明を完成した。すな
わち、本発明はイソプロピルアンチピリンと配合変化
を起こす医薬活性成分を１種類以上含有するコア、第
１層に医薬的に使用可能な皮膜剤を１種類以上含有する
バリアー層、第２層にイソプロピルアンチピリンを含
有する層、及び第３層に水不溶性高分子及び水溶性高
分子を含有する防湿層からなる安定なイソプロピルアン
チピリン含有製剤に関する。
【０００５】以下、本発明を詳細に説明する。まずイソ
プロピルアンチピリンと配合変化を起こす医薬活性成分
を含有するコアを製造する。イソプロピルアンチピリン
と配合変化を起こす医薬活性成分としては、例えばアセ
トアミノフェン、ヨウ化イソプロパミド、マイレン酸ク
ロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファ
ン、無水カフェイン、またはアスコルビン酸ナトリウム
が挙げられる。コアとは具体的には錠剤、顆粒剤、細粒
剤あるいは医薬活性成分の結晶等、通常の固形製剤の形
態であれば限定はされないが、特に錠剤が望ましい。こ
れらの製造法自体は公知の方法により行えばよい。この
時、所望により医薬的に使用可能な添加剤、例えば、乳
糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、無水リン
酸水素カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
等の賦形剤、カルボキシメチルセルロースカルシウム、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメ
チルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウ
ム等の崩壊剤、ステアリン酸マグネシウム、タルク等の
滑沢剤を適宜配合してもよい。
プロピルアンチピリンと配合変化を起こす医薬活性成分
を含有するコアを製造する。イソプロピルアンチピリン
と配合変化を起こす医薬活性成分としては、例えばアセ
トアミノフェン、ヨウ化イソプロパミド、マイレン酸ク
ロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファ
ン、無水カフェイン、またはアスコルビン酸ナトリウム
が挙げられる。コアとは具体的には錠剤、顆粒剤、細粒
剤あるいは医薬活性成分の結晶等、通常の固形製剤の形
態であれば限定はされないが、特に錠剤が望ましい。こ
れらの製造法自体は公知の方法により行えばよい。この
時、所望により医薬的に使用可能な添加剤、例えば、乳
糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、無水リン
酸水素カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
等の賦形剤、カルボキシメチルセルロースカルシウム、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメ
チルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウ
ム等の崩壊剤、ステアリン酸マグネシウム、タルク等の
滑沢剤を適宜配合してもよい。
【０００６】このようにして得られたコアに、順次各層
を被覆する。被覆方法は自体公知のコーティング法及び
装置により行えばよく、例えばパンコーティング法、流
動層コーティング法、遠心流動コーティング法等が例示
される。
を被覆する。被覆方法は自体公知のコーティング法及び
装置により行えばよく、例えばパンコーティング法、流
動層コーティング法、遠心流動コーティング法等が例示
される。
【０００７】まず第１層の被覆を行う。皮膜剤として
は、特に限定はされないがヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセル
ロース等の水溶性高分子が好ましい。皮膜量としてはコ
アに対し１〜１０重量％であることが望ましい。
は、特に限定はされないがヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセル
ロース等の水溶性高分子が好ましい。皮膜量としてはコ
アに対し１〜１０重量％であることが望ましい。
【０００８】次に、イソプロピルアンチピリンを添加し
た溶液をコーティングする。このとき、皮膜剤としてヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース等の水溶性高分子が
選ばれ、使用量としてはイソプロピルアンチピリンの５
〜３０重量％が望ましい。
た溶液をコーティングする。このとき、皮膜剤としてヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース等の水溶性高分子が
選ばれ、使用量としてはイソプロピルアンチピリンの５
〜３０重量％が望ましい。
【０００９】本発明の製剤の第３層は水不溶性高分子及
び水溶性高分子からなるが、特に好ましくは、ポリビ
ニルアセタールジエルアミノアセテート（３〜２５重量
％）：ヒドロキシプロピルメチルセルロース（７５〜
９７重量％）の組成の皮膜が望ましい。
び水溶性高分子からなるが、特に好ましくは、ポリビ
ニルアセタールジエルアミノアセテート（３〜２５重量
％）：ヒドロキシプロピルメチルセルロース（７５〜
９７重量％）の組成の皮膜が望ましい。
【００１０】また、このときコーティング液中には必要
に応じて粘着防止剤、着色剤、矯味矯臭剤、可塑剤、崩
壊剤、あるいは消泡等の目的で界面活性剤等を添加する
ことができる。第３層はイソプロピルアンチピリン由来
のウィスカーを防止し安定性を向上させること、イソプ
ロピルアンチピリンの苦みをマスクすること、および美
しい外観によって商品価値をたかめること等の理由によ
り、施すものである。
に応じて粘着防止剤、着色剤、矯味矯臭剤、可塑剤、崩
壊剤、あるいは消泡等の目的で界面活性剤等を添加する
ことができる。第３層はイソプロピルアンチピリン由来
のウィスカーを防止し安定性を向上させること、イソプ
ロピルアンチピリンの苦みをマスクすること、および美
しい外観によって商品価値をたかめること等の理由によ
り、施すものである。
【００１１】
【実施例】次に実施例および比較例により本発明を具体
的に説明するが、本発明は何らこれらに限定されるもの
ではない。 実施例 １ アセトアミノフェン２０．２重量部、臭化水素酸デキス
トロメトルファン２．２重量部、塩酸メチルエフェドリ
ン２．７重量部、dl- マレイン酸クロルフェニラミン
０．３重量部、無水カフェイン３．４重量部、Ｌ−アス
コルビン酸ナトリウム２２．５重量部、乳糖１６．９重
量部、トウモロコシデンプン７．２重量部およびカルボ
キシメチルセルロースカルシウム２．６重量部からなる
混合末にポリビニルピロリドン２．０重量部およびヨウ
化イソプロパミド０．３重量部を溶解したエタノール溶
液を均一に分散させ、湿式造粒・乾燥した後、ステアリ
ン酸マグネシウム０．７重量部を添加・混合して顆粒を
得る。これを打錠して得た素錠に、１層目としてヒドロ
キシプロピルメチルセルロースを１．２重量部コーティ
ングし、（これを以下ＦＣ（Ｉ）皮膜と称する）その後
２層目としてイソプロピルアンチピリン１３．５重量
部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２．３重量部
をコーティングする。（これを以下ＦＣ（ＩＩ）皮膜と
称する。）そして最後に３層目としてヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース１．９重量部およびポリビニルアセ
タールジエチルアミノアセテート（ＡＥＡ）０．１重量
部をコーティングする。（これを以下ＦＣ（ＩＩＩ）皮
膜と称する。）
的に説明するが、本発明は何らこれらに限定されるもの
ではない。 実施例 １ アセトアミノフェン２０．２重量部、臭化水素酸デキス
トロメトルファン２．２重量部、塩酸メチルエフェドリ
ン２．７重量部、dl- マレイン酸クロルフェニラミン
０．３重量部、無水カフェイン３．４重量部、Ｌ−アス
コルビン酸ナトリウム２２．５重量部、乳糖１６．９重
量部、トウモロコシデンプン７．２重量部およびカルボ
キシメチルセルロースカルシウム２．６重量部からなる
混合末にポリビニルピロリドン２．０重量部およびヨウ
化イソプロパミド０．３重量部を溶解したエタノール溶
液を均一に分散させ、湿式造粒・乾燥した後、ステアリ
ン酸マグネシウム０．７重量部を添加・混合して顆粒を
得る。これを打錠して得た素錠に、１層目としてヒドロ
キシプロピルメチルセルロースを１．２重量部コーティ
ングし、（これを以下ＦＣ（Ｉ）皮膜と称する）その後
２層目としてイソプロピルアンチピリン１３．５重量
部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２．３重量部
をコーティングする。（これを以下ＦＣ（ＩＩ）皮膜と
称する。）そして最後に３層目としてヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース１．９重量部およびポリビニルアセ
タールジエチルアミノアセテート（ＡＥＡ）０．１重量
部をコーティングする。（これを以下ＦＣ（ＩＩＩ）皮
膜と称する。）
【００１２】比較例 １ 実施例１において、ＦＣ（Ｉ）皮膜のヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースのコーティング量を０．４重量部と
したほかは同様にして目的の製剤を作製した。
ルメチルセルロースのコーティング量を０．４重量部と
したほかは同様にして目的の製剤を作製した。
【００１３】比較例 ２ 実施例１において、ＦＣ（ＩＩＩ）皮膜中にポリビニル
アセタールジエチルアミノアセテートを添加しないこと
のほかは、同様にして目的の製剤を得た。
アセタールジエチルアミノアセテートを添加しないこと
のほかは、同様にして目的の製剤を得た。
【００１４】比較例 ３ 実施例１と同一組成を有するが、イソプロピルアンチピ
リンを素錠中に含有した製剤を調整した。
リンを素錠中に含有した製剤を調整した。
【００１５】試験例 １．外観変化および安定性 実施例１および比較例１より得られた錠剤についてそれ
ぞれ５０℃密栓の条件下で２週間保管し、外観変化と安
定性について比較した。結果を表３に示す。 （結果）ＦＣＩ皮膜が素錠に対して０．４重量％と少量
の比較例１では保管２週間でかなりの変色を示し、含量
の低下も観察された。これに対して、本発明の実施例１
においては変色はみられず、含量が低下した成分もなく
良好な安定性を示した。
ぞれ５０℃密栓の条件下で２週間保管し、外観変化と安
定性について比較した。結果を表３に示す。 （結果）ＦＣＩ皮膜が素錠に対して０．４重量％と少量
の比較例１では保管２週間でかなりの変色を示し、含量
の低下も観察された。これに対して、本発明の実施例１
においては変色はみられず、含量が低下した成分もなく
良好な安定性を示した。
【００１６】２．外観変化 実施例１および比較例２より得られた錠剤についてそれ
ぞれ５０℃密栓の条件下で２週間保管し、外観変化につ
いて比較した。結果を表４に示す。 （結果）比較例２では激しくウィスカーが発生したのに
対し、実施例１ではウィスカーの発生は観察されなかっ
た。これはＡＥＡにより、ＦＣＩＩＩが密な膜となって
ウィスカーの成長できるような穴が埋められたことによ
る。
ぞれ５０℃密栓の条件下で２週間保管し、外観変化につ
いて比較した。結果を表４に示す。 （結果）比較例２では激しくウィスカーが発生したのに
対し、実施例１ではウィスカーの発生は観察されなかっ
た。これはＡＥＡにより、ＦＣＩＩＩが密な膜となって
ウィスカーの成長できるような穴が埋められたことによ
る。
【００１７】３．物性および外観変化 実施例１及び比較例３より得られた錠剤についてそれぞ
れ物性を評価し、また５０℃密栓の条件下で２週間保管
し、外観変化について比較した。結果を表５に示す。 （結果） １．物性について イソプロピルアンチピリンとアセトアミノフェンが共存
すると配合変化を起こし融点降下が生じるため、打錠中
の摩擦熱等によっても顆粒が溶融する現象が観察され
る。よって、皮膜中にイソプロピルアンチピリンを添加
しアセトアミノフェン等と隔離した実施例１では打錠障
害は観察されなかったが、両者が共存する比較例３では
激しい打錠障害が観察された。 ２．外観変化について 比較例３では、イソプロピルアンチピリンとアセトアミ
ノフェン等の相互作用により、湿潤がおこるため激しい
変色がみられる。これに対して、実施例１では変色はみ
られず、品質上、極めて安定であることがわかる。
れ物性を評価し、また５０℃密栓の条件下で２週間保管
し、外観変化について比較した。結果を表５に示す。 （結果） １．物性について イソプロピルアンチピリンとアセトアミノフェンが共存
すると配合変化を起こし融点降下が生じるため、打錠中
の摩擦熱等によっても顆粒が溶融する現象が観察され
る。よって、皮膜中にイソプロピルアンチピリンを添加
しアセトアミノフェン等と隔離した実施例１では打錠障
害は観察されなかったが、両者が共存する比較例３では
激しい打錠障害が観察された。 ２．外観変化について 比較例３では、イソプロピルアンチピリンとアセトアミ
ノフェン等の相互作用により、湿潤がおこるため激しい
変色がみられる。これに対して、実施例１では変色はみ
られず、品質上、極めて安定であることがわかる。
【００１８】
【発明の結果】本発明により得られた製剤は、イソプロ
ピルアンチピリンとアセトアミノフェン、ヨウ化イソプ
ロパミド、マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸
デキストロメトルファン、無水カフェイン、アスコルビ
ン酸ナトリウム等互いに配合変化を起こし易い医薬活性
成分を含有しても、その安定性は維持される。さらに、
外観変化を起こしにくく、安定性の良好な製剤である。
また、イソプロピルアンチピリン由来のウィスカーも防
止され、品質上極めて安定な製剤となった。
ピルアンチピリンとアセトアミノフェン、ヨウ化イソプ
ロパミド、マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸
デキストロメトルファン、無水カフェイン、アスコルビ
ン酸ナトリウム等互いに配合変化を起こし易い医薬活性
成分を含有しても、その安定性は維持される。さらに、
外観変化を起こしにくく、安定性の良好な製剤である。
また、イソプロピルアンチピリン由来のウィスカーも防
止され、品質上極めて安定な製剤となった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31/375 Ａ６１Ｋ 31/375 31/44 31/44 31/485 31/485 31/52 31/52 47/32 47/32 Ｄ Ｊ Ｚ 47/38 47/38 Ｄ Ｊ Ｚ //(Ａ６１Ｋ 31/415 31:165） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:16） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:44） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:485） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:52） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:375） (72)発明者 加藤 啓一 大阪府茨木市蔵垣内１丁目３番45号 住友 製薬株式会社内
Claims (6)
- 【請求項１】イソプロピルアンチピリンと配合変化を
起こす医薬活性成分を１種類以上含有するコア、第１
層に医薬的に使用可能な皮膜剤を１種類以上含有するバ
リアー層、第２層にイソプロピルアンチピリンを含有
する層、及び第３層に水不溶性高分子及び水溶性高分
子を含有する防湿層からなる安定なイソプロピルアンチ
ピリン含有製剤。 - 【請求項２】イソプロピルアンチピリンと配合変化を起
こす医薬活性成分を１種類以上含有するコアが錠剤であ
る請求項１記載の製剤。 - 【請求項３】第１層の皮膜剤の量がコアに対し１〜１０
重量％である請求項１または２記載の製剤。 - 【請求項４】第３層の水不溶性高分子がポリビニルアセ
タールジエチルアミノアセテートであり、水溶性高分子
がヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項
１、２または３記載の製剤。 - 【請求項５】第３層の組成が、ポリビニルアセタール
ジエチルアミノアセテート量が３〜２５重量％、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース量が７５〜９７重量％
である請求項１、２、３または４記載の製剤。 - 【請求項６】イソプロピルアンチピリンと配合変化を起
こす医薬活性成分がアセトアミノフェン、ヨウ化イソプ
ロパミド、マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸
デキストロメトルファン、無水カフェイン、またはアス
コルビン酸ナトリウムである請求項１、２、３、４、ま
たは５記載の製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15229295A JPH08325145A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 安定なイソプロピルアンチピリン含有製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15229295A JPH08325145A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 安定なイソプロピルアンチピリン含有製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH08325145A true JPH08325145A (ja) | 1996-12-10 |
Family
ID=15537348
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15229295A Pending JPH08325145A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 安定なイソプロピルアンチピリン含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH08325145A (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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-
1995
- 1995-05-26 JP JP15229295A patent/JPH08325145A/ja active Pending
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