JPH08308926A - プレフィルド注射器及びプレフィルド注射液の滅菌方法 - Google Patents
プレフィルド注射器及びプレフィルド注射液の滅菌方法Info
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Abstract
又は熱水によって加熱滅菌するときに、針管ホルダの注
出シリンダ部へ蒸気が侵入することがないプレフィルド
注射器、及び、その注射液の滅菌方法を提供すること。 【解決手段】 シリンダ1と、前記シリンダ1内へ所定
の間隔を離して順に挿入されている少なくとも一つのラ
バーストッパ5及びプランジャ6と、前記シリンダ1の
先端へ密封状態に連通され、前記ラバーストッパ5が入
った状態において内周に注射液の流れ方向に沿う流路2
5が形成される注出シリンダ部20の先端部に針管取付
部2aを一体に有する針管ホルダ2とを備え、前記シリ
ンダ1内のラバーストッパ5とプランジャ6との間に注
射液が予め充填されている注射器において、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2a側を密封するための手段を設け
たプレフィルド注射器。及び、このような密封状態で加
熱滅菌する滅菌方法。
Description
器内に予め注射液を充填した状態で需要者に提供する形
式のプレフィルド注射器、及びプレフィルド注射液の滅
菌方法に関するものである。さらに具体的には、シリン
ダの先端に針管ホルダのシリンダ部が密封状態に連結さ
れ、シリンダ内へ間隔を離して順に挿入されている一つ
又は複数のラバーストッパ及びプランジャ相互の間に、
注射液が予め充填されている構造のプレフィルド注射
器、及び、前述のように予め充填されているプレフィル
ド注射液の滅菌方法に関するものである。
のプレフィルド注射器の構造、及びその中に充填されて
いるプレフィルド注射液の滅菌方法を説明する。図21
には従来の一般的なプレフィルド注射器が示されてお
り、図22には、従来の他の種のプレフィルド注射器が
示されている。
ンダであり、2はポリプロピレン又はポリブチレンテレ
フタレート等のプラスチックで一体に成形された針管ホ
ルダである。針管ホルダ2は、注出シリンダ部20と、
この注出シリンダ部20の先端部へ一体に形成された針
管取付部2aと、前記注出シリンダ部20基端側へ一体
に形成された継手部21とを備えており、外周がローレ
ット成形された継手部21により、シリンダ1の先端部
へ抜き止めされかつ密封状態に連結されている。
部20ヘそれぞれ一体に形成された中央の針管連通ハブ
22と、その外周の針管固定部23とによって構成され
ている。注射器が流通過程にあるとき又は使用されるま
では、前記の針管取付部2aには、ポリプロピレン又は
ポリエチレン等のプラスチックで一体成形された保護キ
ャップ4が被せられている。この保護キャップ4の外周
面には、手で摘むときに摘みやすいように適数のローレ
ット条の凸条42が形成されている。この例の保護キャ
ップ4は、針管連通ハブ22へ被せられている。この保
護キャップ4は、これを針管連通ハブ22へ先端側から
被せると、当該キャップ4の先端部外周の筒状鍔部47
と針管固定部23の先端部内周凹凸係合して抜け止め状
になり、ある程度の力で引き抜かなければハブ22から
抜けないように構成されている。また、保護キャップ4
の先端部内周には図示しない螺旋状凹凸が形成されてお
り、保護キャップ4の内周面と針管連通ハブ22の外周
面との間は、気体又は液体は通るが微生物等は通りにく
いいわゆるラビリンス構造になっている。
際には取り外され、針管3が前記針管連通ハブ22へ連
通される。この例では、針管3の針もとハブ30の端部
外周には突起31を形成するとともに、針管固定部23
の内周には前記突起31へ引っ掛かる螺旋凸条26を形
成しており、針もとハブ30を前記針管固定部23へね
じ込むと、針管3が前記針管連通ハブ22の孔と連通す
るように構成されている。
ランジャ6とが所定の間隔を介して挿入されており、ラ
バーストッパ5とプランジャ6との間には図示しない注
射液が充填されている。前記ラバーストッパ5及びプラ
ンジャ6は、ブチルゴム、ブタジエンゴム又はこれらの
ゴムに四佛化エチレン重合体(商標名「テフロン」)を
ラミネートしたもの等によって製造されている。60は
プランジャ6へねじ付けられたプランジャロッド、10
はシリンダ1の基端部へ抜き止め状態に取付けられたフ
ィンガーグリップであり、これらは、ポリプロピレン又
はポリエチレン等のプラスチックで成形されている。
プ4を取り外して針管3を所要の部分にセットし、プラ
ンジャロッド60によりプランジャ6をシリンダ1の先
端方向に押すと、ラバーストッパ5が先端方向に押され
て針管ホルダ2の注出シリンダ部20内へ移動する。こ
の状態でプランジャ6をさらに押すと、ラバーストッパ
5とプランジャ6との間の注射液が、前記注出シリンダ
部20の内壁へ液の流れ方向に沿って形成されている溝
状の流路25を通じて針管3から注射されるようになっ
ている。
部2aを構成する針管連通ハブ22と針管固定部23と
が兼用されており、針管3は針管連通ハブ22内へ挿入
された状態で固定してある。保護キャップ4は前記針管
連通ハブ22へ押し込み状に被せられている。
る注射液の滅菌方法を、注射器の組み立て要領とともに
説明する。先ず、フィンガーグリップ10を含むシリン
ダ1、保護キャップ4(図22の場合は針管3及び保護
キャップ4)を取り付けた針管ホルダ2、針管3、ラバ
ーストッパ5、プランジャ6を滅菌する。これら部品は
組み立てない状態で滅菌されるか、あるいは、プランジ
ャ6を除く各部品は図示のように組み立てた状態で滅菌
される。プランジャ6を除く部品を図示の状態にセット
し、シリンダ1内に基端側から注射液を注入した後、プ
ランジャ6をシリンダ1内にセットする。この状態で注
射器を図示しない滅菌室へ供給し、蒸気あるいは熱水シ
ャワー(80〜130℃)加熱による雰囲気中で5〜3
0分保持して内部の注射液を滅菌する。その後、注射器
を冷却(多くは水冷)する。
射器によれば、針管ホルダ2の針管取付部2aには保護
キャップ4が被せられているが、針管ホルダ2の針管取
付部2aは保護キャップ4によって密封されているわけ
ではない。したがって、前述のように蒸気又は熱水シャ
ワーによる加熱雰囲気中に前記注射器を保持している間
に、保護キャップ4と針管取付部2aとの微細な隙間を
通じて、蒸気ないし蒸気を含む熱水が針管ホルダ2の注
出シリンダ部20内に侵入し、凝縮する。これらの内部
で凝縮した水滴は、容易に乾燥せずに注射器を使用する
ときまで残っていることが少なくない。使用時にシリン
ダ部20内に残っている水滴は、注射時に注射液と混合
されて共に生体内へ注射されるという問題があった。
いる注射液を蒸気又は熱水によって滅菌するときに、針
管ホルダの注出シリンダ部内に蒸気や熱水が侵入するこ
とのないプレフィルド注射器、及び、その注射液の滅菌
方法を提供することにある。
ルド注射器は、前述の課題を解決のために以下のように
構成している。請求項1のプレフィルド注射器は、前記
シリンダ1内へ所定の間隔を離して順に挿入されている
少なくとも一つのラバーストッパ5及びプランジャ6
と、前記シリンダ1の先端へ密封状態に連通され、前記
ラバーストッパ5が入った状態において内周に注射液の
流れ方向に沿う流路25が形成される注出シリンダ部2
0の先端部に針管取付部2aを一体に有する針管ホルダ
2とを備え、前記シリンダ1内のラバーストッパ5とプ
ランジャ6との間に注射液が予め充填されている注射器
において、前記針管ホルダ2の針管取付部2a側に、針
管ホルダ2の針管取付部2a側を密封するための手段を
設けたことを特徴としている。なお、この発明でいう
「密封」とは日本薬局方に定義された「密封容器」の
「密封」と同義である。
1に記載の注射器において、前記密封するための手段
が、前記針管ホルダ2の針管取付部2aに被せられた保
護キャップ4と、この保護キャップ4と前記針管取付部
2aとの最も外側の接触部を覆うゴム製のカバー7とに
よって構成されていることを特徴としている。
2に記載の注射器において、前記保護キャップ4の全体
が前記ゴム製のカバー7によって覆われていることを特
徴としている。すなわち、カバー7はキャップ状であ
る。
1に記載の注射器において、前記密封するための手段
が、前記針管ホルダ2の針管取付部2aに、当該針管取
付部2aを密封するように被せられたゴム製の保護キャ
ップ7aによって構成されていることを特徴としてい
る。
カバー7及びゴム製の保護キャップ7aのゴムの材質と
しては、天然ゴム及び合成ゴム(ブチル、ブタジエン、
シリコン、ネオプレン、ポリウレタン、フッソ、アクリ
ル、エチレンプロピレン、ニトリルブタジエン、イソブ
チレン−イソプレン、スチレン−ブタジエン、ポリ塩化
ビニル)等があげることができる。好ましくは、ブチル
ゴム、ブタジエンゴム及びシリコンゴムが用いられる。
また、カバー7及び保護キャップ7aのゴムの厚さとし
ては、0.1〜5mmが好ましい。
請求項1に記載の注射器において、前記密封するための
手段が、前記針管ホルダ2の針管取付部2aに保護キャ
ップ4を被せ、この保護キャップ4と前記針管ホルダ2
との接触部をシール材を兼ねた粘着剤4aによって密封
状態にシールすることにより提供されることを特徴とし
ている。請求項5の発明で用いられる粘着剤4aとして
は、天然ゴム系粘着剤、シリコン系粘着剤、ポリブテン
系粘着剤、スチレンイソブチレンゴム系粘着剤、ポリイ
ソプレンゴム系粘着剤、スチレンイソプレンスチレンゴ
ム系粘着剤、アクリル系粘着剤、ポリイソブチレンゴム
系粘着剤、ポリエチレン系ホットメルト型粘着剤等をあ
げることができる。好ましくは、シリコン系粘着剤が用
いられる。
請求項1に記載の注射器において、前記密封するための
手段は、前記針管ホルダ2の針管取付部2aが前記注出
シリンダ部20へ連通する針管連通ハブ22を含む場合
に、この針管連通ハブ22の外周部に成樹脂製の保護キ
ャップ4fを密封状態にネジ合わせることによって提供
される。この注射器においては、針管連通ハブ22の先
端部へ徐々に小径になる円錐面22aを形成するととも
に、基端寄り外周部には、雄ネジ部22bを形成し、前
記保護キャップ4fの内周部には、前記雄ネジ部22b
へネジ締められる雌ネジ部40と、当該雌ネジ部40が
前記雄ネジ部22bへネジ締められたときに前記円錐面
22aへ押圧状態で密封されるように密着する逆円錐面
41を形成するのが好ましい。
請求項1に記載の注射器において、前記密封するための
手段は、前記針管ホルダ2の針管取付部2aが、前記注
出シリンダ部20へ連通する針管連通ハブ22と、この
針管連通ハブ22とほぼ同心円上で短い円筒状の針管固
定部23とを含む場合に、前記針管固定部23の内周部
又は外周部に、前記針管連通ハブ22に被さる合成樹脂
製の保護キャップ4fを密封状態にネジ合わせることに
よって提供される。前記保護キャップ4fに用いられる
合成樹脂としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポ
リカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリ
スチレン、エチレン−ビニルアセテート、アイオノマ
ー、アクリル、ポリウレタン、ABS、ポリアセター
ル、アクリルブタジエンスチレン、アクリルスチレン等
をあげることができる。好ましくは、ポリプロピレン、
ポリカーボネート及びポリエステルが用いられる。
請求項1に記載の注射器において、前記密封するための
手段は、前記針管ホルダ2の針管取付部2aに被せられ
た保護キャップ4と、この保護キャップ4と前記針管ホ
ルダ2との接触部を密封する熱収縮させたシュリンクフ
ィルム4dとによって構成されていることを特徴として
いる。前記シュリンクフィルム4dの材質としては、ポ
リプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化
ビニリデン、ポリアミド、アイオノマー、ポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリエステル、
ナイロン、シリコン、フッソ等をあげることができる。
好ましくは、ポリ塩化ビニル及びポリエステルが用いら
れる。
封するための手段は、前記針管ホルダ2の針管取付部2
aに保護キャップ4が被せられている場合に、この保護
キャップ4と前記針管ホルダ2との接触部を、接着剤4
bによって密封状態に接着し、前記保護キャップ4の外
周に、前記針管取付部2aの外周に対応する位置へ肉薄
となる環状の溝を形成することによっても提供すること
ができる。前述の接着剤4bとしては、天然ゴム系接着
剤、シリコン系接着剤、ポリブテン系接着剤、スチレン
イソブチレンゴム系接着剤、ポリイソプレンゴム系接着
剤、スチレンイソプレンスチレンゴム系接着剤、アクリ
ル系接着剤、ポリイソブチレンゴム系接着剤、ポリエチ
レン系ホットメルト型接着剤等をあげることができる。
好ましくは、シリコン系接着剤が用いられる。
封するための手段は、前記針管ホルダ2の針管取付部2
aに保護キャップ4を被せ、この保護キャップ4と前記
針管ホルダ2との接触部を、シール材4cを介して密封
状態にシールすることによっても提供することができ
る。前記シール材4cとしては、天然ゴム系粘着剤、シ
リコン系粘着剤、ポリブテン系粘着剤、スチレンイソブ
チレンゴム系粘着剤、ポリイソプレンゴム系粘着剤、ス
チレンイソプレンスチレンゴム系粘着剤、アクリル系粘
着剤、ポリイソブチレンゴム系粘着剤、ポリエチレン系
ホットメルト型粘着剤等をあげることができる。好まし
くは、シリコン系粘着剤が用いられる。
封するための手段は、前記針管取付部2aの先端に合成
樹脂製の保護キャップ4を一体に形成し、この保護キャ
ップ4の基端部外周に、肉薄になる状態に環状の溝を形
成することによっても提供することができる。前記保護
キャップ4に用いられる合成樹脂としては、ポリプロピ
レン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニ
ル、ポリエステル、ポリスチレン、エチレン−ビニルア
セテート、アイオノマー、アクリル、ポリウレタン、A
BS、ポリアセタール、アクリルブタジエンスチレン、
アクリルスチレン等をあげることができる。好ましくは
ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリカーボネートが
用いられる。
封するための手段は、前記針管取付部2aの針連通孔
を、外側から挿入されたシールピン4eによって密封状
態にシールすることによっても提供することができる。
前記シールピン4eの材質としては、ポリプロピレン、
ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポ
リエステル、ポリスチレン、エチレン−ビニルアセテー
ト、アイオノマー、アクリル、ポリウレタン、ABS、
ポリアセタール、アクリルブタジエンスチレン、アクリ
ルスチレン等をあげることができる。好ましくはポリプ
ロピレン、ポリエチレン及びポリカーボネートが用いら
れる。
菌方法は、前述の課題を解決するため、シリンダ1と、
前記シリンダ1内へ所定の間隔を離して順に挿入されて
いる少なくとも一つのラバーストッパ5及びプランジャ
6と、前記シリンダ1の先端へ密封状態に連通され、前
記ラバーストッパ5が入った状態において内周に注射液
の流れ方向に沿う流路25が形成される注出シリンダ部
20の先端部に針管取付部2aを一体に有する針管ホル
ダ2とを備え、前記シリンダ1内のラバーストッパ5と
プランジャ6との間に注射液が予め充填されている注射
器を、蒸気加熱又は熱水加熱することにより前記注射液
を滅菌処理する際に、前記針管ホルダ2の針管取付部2
a側を密封した状態で前記注射器を加熱することを特徴
としている。
の発明によるプレフィルド注射器の実施形態及びプレフ
ィルド注射液の滅菌方法の好ましい実施例を説明する。
なお、以下の説明において図21で説明した従来のプレ
フィルド注射器と同じ構成部分は、同一の符号を付して
それらの説明を省略する。
器の実施形態が示されている。この実施形態の注射器に
おいて、針管ホルダ2の針管取付部2aは、注出シリン
ダ部20と連通する針管連通孔27を有する針管連通ハ
ブ22と、その外周へ同心円状に形成された円筒状の針
管固定部23とから構成されている。針管連通ハブ22
には、下部内周面に螺旋凹凸47を有するラビリンス構
造の保護キャップ4が被せられている。この保護キャッ
プ4は、先端外周部の筒状鍔部48が針管固定部23の
先端部内周へ凹凸係合しており、ある程度の力で引き抜
かなければ針管固定部23から引き抜けないようにして
ある。保護キャップ4の外周部には鍔44が形成され、
この鍔44は針管固定部23の端部へ突き当たった状態
で接触している。
ャップ4及び当該保護キャップ4の鍔44と針管固定部
23との接触部を覆うように、ブチルゴム製のキャップ
状のカバー7が被せられており、このカバー7により、
前記保護キャップ4の鍔44と針管固定部23との接触
部は密封されている。前記カバー7の基端側内周面には
軸線方向に所定の間隔をおいた複数の環状の凹凸70を
形成することにより、当該カバー7へ針管固定部23を
挿入するときに挿入し易く、かつ、保護キャップ4と当
該針管固定部23との接触部が確実に密封できるように
している。針管固定部23の外径は、カバー7の最小内
径(環状凸部の最小内径)以上であることが好ましい。
環状凸部の高さは、好ましくは0.1〜2.0mmであ
り、環状凸部の数は好ましくは1〜4個である。前記保
護キャップ4及びカバー7は、注射器を使用する際には
針管取付部2aから取り外され、当該部分には図21と
同様な要領により針管3が取り付けられる。
に、図示しない注射液を充填した第1実施形態のプレフ
ィルド注射器サンプルと、図21の構造の従来の注射器
サンプルとをそれぞれ100本製造した。これらをそれ
ぞれ50本ずつに分け、各50本は110℃の熱水シャ
ワー室に15分間保持し、他の各50本は流通蒸気雰囲
気内に20分間保持し、それぞれ熱水シャワー及び蒸気
の加熱によりシリンダ1内のプレフィルド注射液を滅菌
処理した。その結果、従来のプレフィルド注射器サンプ
ルでは100本全部について針管ホルダ2の注出シリン
ダ部20内、及びキャップ4内に水滴が認められたが、
第1実施形態の注射器サンプルでは、100本全部につ
いて前記部分での水滴は認められなかった。
気加熱又は熱水加熱による滅菌時に、注出シリンダ部2
0内及び保護キャップ4に蒸気ないし熱水が侵入するの
を防止することができ、それらの部分に水滴は生じな
い。したがって、プレフィルド注射液の滅菌に最適であ
る。この実施形態におけるのカバー7は、図22のよう
に針管取付部2aが針管連通部22のみによって構成さ
れている場合にも取り付けることができる。この場合の
カバー7の作用は、図1の注射器と同様である。
の実施形態が示されている。この実施形態の注射器にお
いて、ブチルゴム製のカバー7は、図1のようにキャッ
プ状でなく、保護キャップ4の先端部はカバー7から突
出している。この実施形態の注射器の他の構成や作用・
効果は、第1実施形態の注射器とほぼ同様であるのでそ
れらの説明は省略する。
れている。この実施形態の注射器の針管取付部2aは、
第1実施形態とほぼ同様な構造であり、円筒状の針管固
定部23にブチルゴム製の保護キャップ7aが被せら
れ、この保護キャップ7aは針管取付部2aを密封して
いる。保護キャップ7aの前記針管固定部23に接触す
る部分の内周面には、第1実施形態におけるカバー7と
同様に、複数の環状の凹凸70が形成されている。この
保護キャップ7aは、注射器を使用するときは取り外さ
れる。
護キャップ7aによって針管取付部2aが密封されてい
るので、蒸気加熱又は熱水加熱によるプレフィルド注射
液の滅菌の際、蒸気や熱水が針管ホルダ2の注出シリン
ダ部20に侵入しない。したがって、注出シリンダ部2
0内に水滴は発生せず、また、針管取付部2aに水滴は
付着しない。この実施形態の注射器の他の構成や作用・
効果は、第1実施形態の注射器とほぼ同様であるので、
それらの説明は省略する。
示されている。この実施形態の注射器は、シリコンゴム
製の保護キャップ7aが針管取付部2aの針管連通ハブ
22へ被せられている。このような構造は、針管取付部
2aが図22のように針管連通部22のみから構成され
ている注射器にも適用することができる。この実施形態
の注射器の他の構成や作用・効果は、第3実施形態の注
射器とほぼ同様であるのでそれらの説明は省略する。
れている。この実施形態の注射器における針管ホルダ2
は、その針管取付部2aが針管連通ハブ22と円筒状の
針管固定部23とから構成されており、針管連通ハブ2
2には第1実施形態の注射器と同様に保護キャップ4が
被せられている。この保護キャップ4と前記針管ホルダ
2との接触部、すなわち保護キャップ4の鍔44と針管
固定部23の先端部との接触部は、シール材を兼ねた例
えばシリコン系の粘着剤4aを介して密封状態に粘着さ
れている。
と針管ホルダ2との接触部がシール材を兼ねた粘着剤4
aを介して密封状態にシールされているので、蒸気加熱
ないし熱水加熱によるプレフィルド注射液を注射器ごと
滅菌する際に、蒸気や熱水が注出シリンダ部20内や保
護キャップ4内に侵入しない。したがって、冷却しても
これらの部分内に水滴は発生しない。また、粘着剤4a
は部材を永久接着する接着剤ではないので、保護キャッ
プ4を取り外して引っ張ると取り外すことができる。こ
の実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第1実
施形態の注射器とほぼ同様であるのでそれらの説明は省
略する。
示されている。この実施形態の注射器は、針管ホルダ2
の針管取付部2aが針管固定部を兼ねる針管連通ハブ2
2のみによって構成され、この針管連通ハブ22には針
管3が固定されているともに、保護キャップ4が被せら
れている。そして、前記保護キャップ4と針管ホルダ2
との接触部は、シール材を兼ねた粘着剤4aを介して密
封状態に粘着されている。この実施形態の注射器の他の
構成や作用・効果は、第5実施形態の注射器とほぼ同様
であるので、それらの説明は省略する。
れている。この実施形態の注射器における針管ホルダ2
は、その針管取付部2aが針管連通ハブ22と円筒状の
針管固定部23とから構成されており、針管固定部23
には保護キャップ4が被せられている。この保護キャッ
プ4と前記針管ホルダ2との接触部、すなわち保護キャ
ップ4の鍔44と注出シリンダ部20の先端外側面との
接触部は、接着剤4bによって密封状態に接着され、前
記保護キャップ4の外周には、前記針管取付部2aの外
周に対応する位置へ肉薄となる環状の溝43が形成され
ている。
と針管ホルダ2との接触部が接着剤4bによって密封状
態に接着されているので、蒸気加熱ないし熱水加熱によ
るプレフィルド注射液を注射器ごと滅菌する際に、蒸気
や熱水が注出シリンダ部20内や保護キャップ4内に侵
入しない。したがって、冷却してもこれらの部分内に水
滴は発生しない。また、保護キャップ4の外周部には環
状の溝43が形成され、この溝43の部分は薄肉になっ
ているので、保護キャップ4を一方へ曲げあるいは捻る
と、保護キャップ4は針管取付部2aから容易に取り除
くことができる。外周に環状の溝43を有する保護キャ
ップ4を、接着剤4bによって針管ホルダ2へ接着する
構成は、図6の構造の注射器にも適用することができ
る。この実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、
第1実施形態の注射器とほぼ同様であるので、それらの
説明は省略する。
れている。この実施形態の注射器における針管ホルダ2
の針管取付部2aは、注出シリンダ部20へ連通する針
管連通ハブ22が針管固定部を兼ねている。この針管連
通ハブ22には合成樹脂製の保護キャップ4fが被せら
れ、前記針管連通ハブ22には、先端寄り外周部へ先端
方向に向かって徐々に小径になる円錐面22aが形成さ
れているとともに、基端寄り外周部に雄ネジ部22bが
形成されている。他方、前記保護キャップ4fの内周部
には、前記雄ネジ部22bへ密封状態にネジ合わされる
雌ネジ部40と、当該雌ネジ部40が前記雄ネジ部22
bへネジ締められたときに、前記円錐面22aへ押圧状
態で密封されるように密着する逆円錐面41が形成され
ている。前記針管連通ハブ22には、図示しない針管が
挿入固定されていても差し支えない。
2の雄ネジ部22bへ保護キャップ4の雌ネジ部40を
ネジ締めると、そのネジ合わせ部が密封状態になるとと
もに、針管連通ハブ22の円錐面22aへ保護キャップ
4f内の逆円錐面41が密封状態に密着するので、蒸気
加熱ないし熱水加熱によるプレフィルド注射液を注射器
ごと滅菌する際に、蒸気や熱水が注出シリンダ部20内
や保護キャップ4f内に侵入しない。したがって、冷却
してもこれらの部分内に水滴は発生しない。この実施形
態の注射器の他の構成や作用・効果は、第1実施形態の
注射器とほぼ同様であるので、それらの説明は省略す
る。
れている。この実施形態の注射器における針管ホルダ2
の針管取付部2aは、注出シリンダ部20へ連通する針
管連通ハブ22と、この針管連通ハブ22とほぼ同心円
状で短い円筒状の針管固定部23とを含んでいる。針管
固定部23の内周部には雌ネジ部23aが形成され、こ
の雌ネジ部23aには、針管連通ハブ22に被さる合成
樹脂製の保護キャップ4fの雄ネジ部45が密封状態に
ネジ合わされている。
の雌ネジ部23aへ保護キャップ4の雄ネジ部45をネ
ジ締めると、ネジ合わせ部分が密封状態になるので、蒸
気加熱ないし熱水加熱によるプレフィルド注射液を注射
器ごと滅菌する際に、蒸気や熱水が注出シリンダ部20
内や保護キャップ4f内に侵入しない。したがって、冷
却してもこれらの部分内に水滴は発生しない。この実施
形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第1実施形態
の注射器とほぼ同様であるので、それらの説明は省略す
る。
が示されている。この実施形態の注射器は、第9実施形
態の注射器の変形例であって、針管固定部23の外周面
には雄ネジ部23bを形成し、他方、保護キャップ4f
には前記雄ネジ部23bへねじ合わされる雌ネジ部46
を形成したものである。この実施形態の注射器の他の構
成や作用・効果は、第9実施形態の注射器とほぼ同様で
あるので、それらの説明は省略する。
が示されている。この実施例の注射器における針管ホル
ダ2の針管取付部2aは、第1実施形態の注射器とほぼ
同様に、注出シリンダ部20へ連通する針管連通ハブ2
2と、この針管連通ハブ22とほぼ同心円状で短い円筒
状の針管固定部23とを含んでおり、針管連通ハブ22
には保護キャップ4が弱く抜け止め状に被せられてい
る。前記保護キャップ4と前記針管ホルダ2との接触
部、すなわち、保護キャップ4の鍔44と針管固定部2
3の先端部との接触部は、パッキングなどのシール材4
cを介して密封状態にシールされている。
部23の先端部と保護キャップ4の鍔44との接触部
は、シール材4cを介して密封状態にシールされている
ので、蒸気加熱ないし熱水加熱によるプレフィルド注射
液を注射器ごと滅菌する際に、蒸気や熱水が注出シリン
ダ部20内や保護キャップ4内に侵入しない。したがっ
て、これらの部分内に水滴は発生しない。シール材4c
は、図10における注射器の保護キャップ4fの端部と
注出シリンダ部20の肩部20aとの間に介在させても
実施することができる。この実施形態の注射器の他の構
成や作用・効果は、第1実施形態の注射器とほぼ同様で
あるので、それらの説明は省略する。
形態が示されている。この実施形態の注射器は、第11
実施形態の注射器の変形例であって、針管固定部23の
外周面には雄ネジ部23bを形成し、他方、保護キャッ
プ4には前記雄ネジ部23bへねじ合わされる雌ネジ部
46を形成している。そして、保護キャップ4の鍔44
と針管固定部23の先端との接触部は、パッキング等の
シール材4cを介して密封状態にシールしている。保護
キャップ4は、第9実施形態の注射器とほぼ同様に針管
固定部23の内周部へネジ合わされるように構成しても
よい。この実施形態において、シール材4cは、保護キ
ャップ4の端部と注出シリンダ部20の先端外面との間
に介在させても実施することができる。また、針管取付
部2aには針管が取り付けてあっても差し支えない。こ
の実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第11
実施形態の注射器とほぼ同様であるので、それらの説明
は省略する。
形態が示されている。この実施形態の注射器は、第11
実施形態の注射器の変形例であって、針管取付部2a
は、針管固定部を兼ねた針管連通ハブ22によって構成
されており、この針管連通ハブ22には針管3が挿入固
定されている。保護キャップ4は針管連通ハブ22の外
周に形成された雌ネジ部22bへネジ合わされており、
保護キャップ4と針管ホルダ2との接触部、すなわち、
保護キャップ4の端部の鍔44と注出シリンダ部20の
先端外面との接触部は、シール材4cを介して密封状態
にシールしている。この実施形態の注射器の他の構成や
作用・効果は、第11実施形態の注射器とほぼ同様であ
るので、それらの説明は省略する。
されている。この実施形態の注射器における針管ホルダ
2の針管取付部2aは、針管連通部22と針管固定部2
3から構成されている。前記針管ホルダ2の針管固定部
23には保護キャップ4が被せられ、この保護キャップ
4と前記針管ホルダ2との接触部、すなわち、保護キャ
ップ4の鍔44と針管固定部23の先端部との接触部
は、熱収縮させたシュリンクフィルム4dによって密封
されている。
ップ4と針管ホルダ2との最も外側の接触部が、熱収縮
させたシュリンクフィルム4dによって密封されている
ので、蒸気加熱ないし熱水加熱によるプレフィルド注射
液を注射器ごと滅菌する際に、蒸気や熱水が注出シリン
ダ部20内や保護キャップ4内に侵入しない。したがっ
て、これらの部分内に水滴は発生しない。この実施形態
は、図22のように針管固定部を兼ねる針管連通ハブ2
2によって針管取付部2aが構成されている場合でも実
施することができるし、例えば図9又は図10のよう
に、保護キャップ4が針管固定部23の内周又は外周へ
ネジ合わされている場合にも実施することができる。こ
の実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第1実
施形態の注射器とほぼ同様であるので、それらの説明は
省略する。
形態が示されている。この実施形態の注射器における針
管ホルダ2は、その針管取付部2aが針管固定部を兼ね
る針管連通ハブ22から構成されており、針管連通ハブ
22の先端には、当該ハブ22と同じ合成樹脂製の保護
キャップ4が一体に形成されている。この保護キャップ
4の基端部外周には、当該部分が肉薄になるように環状
の溝43が形成されている。
2と保護キャップ4が合成樹脂によって一体に形成され
ているので、蒸気加熱ないし熱水加熱によるプレフィル
ド注射液を注射器ごと滅菌する際に、蒸気や熱水が注出
シリンダ部20内や保護キャップ4内に侵入しない。し
たがって、これらの部分内に水滴は発生しない。また、
保護キャップ4の基端部外周には環状の溝43が形成さ
れ、この溝43の部分は薄肉になっているので、保護キ
ャップ4を一方へ曲げあるいは捻ると、保護キャップ4
は針管取付部2aから容易に取り除くことができる。こ
の実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第1実
施形態の注射器とほぼ同様であるので、それらの説明は
省略する。
形態が示されている。この実施形態の注射器における針
管ホルダ2は、その針管取付部2aが針管連通ハブ22
と円筒状の針管固定部23とから構成されており、針管
連通ハブ22の先端には同じ合成樹脂からなる保護キャ
ップ4が一体に形成されており、この保護キャップ4の
基端部外周には、当該部分が肉薄になるように環状の溝
43が形成されている。この実施形態において、保護キ
ャップ4は針管固定部23の先端へ一体に形成しても実
施することができる。この実施形態の注射器の他の構成
や作用・効果は、第15実施形態の注射器とほぼ同様で
あるので、それらの説明は省略する。
形態が示されている。この実施形態の注射器における針
管ホルダ2は、その針管取付部2aが針管連通ハブ22
と円筒状の針管固定部23とから構成されており、針管
連通ハブ22の針管連通孔27は、外側から挿入された
シールピン4eによって密封状態にシールされている。
この実施形態の注射器は、針管連通孔27がシールピン
4eによってシールされているので、蒸気加熱ないし熱
水加熱によるプレフィルド注射液を滅菌処理する際に、
注出シリンダ部20内に蒸気や熱水は侵入しない。した
がって、注出シリンダ部20内に水滴が発生しない。こ
の実施形態は、針管取付部2aが針管固定部23を兼ね
る針管連通ハブ22によって構成されていても実施する
ことができる。
けてプレフィルド注射液を加熱滅菌するための注射器及
び滅菌方法に関するものであるが、図18及び図19に
は、加熱滅菌時にのみ注射器における針管ホルダ2の針
管取付部2aを密封する滅菌方法の実施例が示されてい
る。
ルド注射器であり、多数の注射器aは移送プレート80
の上に並べて設置されたカップ状の受け具8によって逆
さの状態で支持されている。各受け具8は、移送プレー
ト80の上に並べて設置された短い円筒状のガイド81
によって動きが規制されている。各プレフィルド注射器
aは、図19のように図21の注射器とほぼ同様に構成
されており、針管ホルダ2における針管取付部2aの針
管連通ハブ22には保護キャップ4が被せられている。
プ4及び針管取付部2aの部分が前記カップ状の受け具
8内に収まるように逆姿勢で支持されており、注出シリ
ンダ部20の先端外面の肩の部分が、前記受け具8の上
端内周部に取り付けたパッキングその他のシールリング
8aへ接触している。注射器aは、図21のプランジャ
ロッド60が取り外された状態であり、ゴムシート9を
介して上方の押え部材90によって所定の圧力で下方の
受け具8へ押し付けられている。
た各注射器aは、移送プレート80及び押え部材90と
ともに、図示されていない蒸気流通室ないし熱水シャワ
ー室に移送される。そして、前記蒸気流通室ないし熱水
シャワー室内(約110℃)において20分間前後保持
され、この間にシリンダ1内のラバーストッパ5とプラ
ンジャ6の間に充填されている注射液が滅菌される。
本のプレフィルド注射器aを並べて支持させ、これらを
約110℃の熱水シャワー室内で20分間程度保持した
後、これらを冷却したところ、いずれの注射器aにも注
出シリンダ部20内及び保護キャップ4内に水滴は認め
られなかった。
ダ2における針管取付部2a側が前記シールリング8a
によってシールされた状態で蒸気加熱ないし熱水加熱さ
れるため、滅菌工程において針管ホルダ2の注出シリン
ダ部20や保護キャップ4内に蒸気や熱水が侵入しな
い。したがって、注出シリンダ部20内に水滴は発生し
ない。また、シリンダ1内のプランジャ6より上方の部
分にも蒸気や熱水が入らず、この部分が濡れないのでそ
の後の処理を非常に行い易い。
示されている。この注射器のシリンダ1の内部には、そ
れぞれ所定の間隔離してラバーストッパ5,5a及びプ
ランジャ6が挿入され、ラバーストッパ5,5a相互の
間には図示しない注射液又は薬物(液体に限らない)が
充填されており、ラバーストッパ5aとプランジャ6と
の間には注射液が充填されている。
空間にそれぞれ異なる注射液が充填されており、プラン
ジャロッド60でプランジャ6を注射方向に押すと、ラ
バーストッパ5,5aが針管ホルダ2の注出シリンダ部
20の方向に進み、先頭のラバーストッパ5が注出シリ
ンダ部20内に入る。この状態でプランジャ6をさらに
押すと、ラバーストッパ5,5a間の注射液が注射さ
れ、やがてラバーストッパ5aも注出シリンダ部20内
に入る。そして、さらにプランジャ6を押すことによ
り、ラバーストッパ5aとプランジャ6との間の注射液
が注射されるようになっている。
構造、及び各実施例の滅菌方法は、図20のようなダブ
ルプレフィルド形式の注射器にも実施することができる
ものである。なお、図20の注射器において、ラバース
トッパ5,5aの間に薬物が充填されている場合には、
プランジャ6を押すとラバーストッパ5、薬物及びラバ
ーストッパ5aが注出シリンダ部20内に入る。この状
態でプランジャ6をさらに押すと、ラバーストッパ5a
とプランジャ6の間の注射液が流路25を通じて注出シ
リンダ部20内に流れ、この注射液によって前記薬物が
溶かされ、この薬物が溶解した注射液が注射される。
の針管取付部2a側が密封されているので、注射器を蒸
気加熱又は熱水加熱して当該注射器内に予め充填されて
いる注射液を加熱滅菌する際、針管ホルダ2の注出シリ
ンダ部20内に蒸気又は熱水が侵入することはない。し
たがって、冷却しても注出シリンダ部20内に水滴が生
じないのでプレフィルド注射液の加熱滅菌に好適であ
る。
に被せられた保護キャップ4と前記針管取付部2aとの
最も外側の接触部を覆うゴム製のカバー7によって、針
管取付部2aが密封されているので、注射器内の注射液
を前述の要領で加熱滅菌する際に、針管ホルダ2の注出
シリンダ部20内に蒸気又は熱水が侵入することはな
い。したがって、プレフィルド注射液の加熱滅菌に好適
である。
の全体が前記ゴム製のカバー7によって覆われているの
で、請求項2の注射器と同様な効果のほかに、注射器を
使用する際にカバー7を取り外すとき外し易いという効
果を奏する。
針管取付部2aに被せられたゴム製の保護キャップ7a
が、前記針管取付部2aを密封しているので、注射器内
の注射液を前述の要領で加熱滅菌する際、針管ホルダ2
の注出シリンダ部20内に蒸気又は熱水が侵入すること
はない。したがって、プレフィルド注射液の加熱滅菌に
好適である。
針管取付部2aに被せられた保護キャップ4と前記針管
ホルダ2との接触部が、シール材を兼ねた粘着剤4aに
よって密封状態にシールされているので、予め充填され
ている注射器内の注射液を前述の要領で加熱滅菌する
際、針管ホルダ2の注出シリンダ部20内に蒸気又は熱
水が侵入することはない。したがって、プレフィルド注
射液の加熱滅菌に好適である。また、粘着剤4aはシー
ル材を兼ねたものであって、部材相互を永久接着する材
質のものではないので、注射器の使用の際には注射器を
構成する各部材の一部を破壊することなく保護キャップ
4を注射器から除去することができる。
部2aには合成樹脂製の保護キャップ4fが密封状態に
ネジ合わされているので、注射器内の注射液を前述の要
領で加熱滅菌する際、針管ホルダ2の注出シリンダ部2
0内に蒸気又は熱水が侵入することはない。したがっ
て、プレフィルド注射液の加熱滅菌に好適である。
と前記針管ホルダ2との接触部は熱収縮させたシュリン
クフィルム4dによって密封されているので、プレフィ
ルド注射液を前述のように加熱滅菌する際に、針管ホル
ダ2の注出シリンダ部20内に蒸気又は熱水は侵入しな
い。したがって、プレフィルド注射液の加熱滅菌に好適
である。
水加熱によりプレフィルド注射液を滅菌処理する際に、
前記針管ホルダ2の針管取付部2a側を密封した状態で
前記注射器を加熱するので、滅菌の際に蒸気ないし熱水
が針管ホルダ2の注出シリンダ部20内に蒸気ないし熱
水は侵入しない。したがって、注射器の注出シリンダ部
20内に水滴は生じない。
態を示す部分断面図である。
形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
の実施形態を示す部分分解断面図である。
の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
他の実施形態を示す部分断面図である。
ための注射器群の一部省略正面図である。
ある。
正面図である。
分断面図である。
部分断面図である。
Claims (9)
- 【請求項1】 シリンダ1と、 前記シリンダ1内へ所定の間隔を離して順に挿入されて
いる少なくとも一つのラバーストッパ5及びプランジャ
6と、 前記シリンダ1の先端へ密封状態に連通され、前記ラバ
ーストッパ5が入った状態において内周に注射液の流れ
方向に沿う流路25が形成される注出シリンダ部20の
先端部に針管取付部2aを一体に有する針管ホルダ2と
を備え、 前記シリンダ1内のラバーストッパ5とプランジャ6と
の間に注射液が予め充填されている注射器において、 前記針管ホルダ2の針管取付部2a側に、針管ホルダ2
の針管取付部2a側を密封するための手段を設けたこと
を特徴とする、 プレフィルド注射器。 - 【請求項2】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aに被せた保護キャップ4と、こ
の保護キャップ4と前記針管取付部2aとの最も外側の
接触部を密封するために当該接触部を覆うゴム製のカバ
ー7とからなる、請求項1に記載のプレフィルド注射
器。 - 【請求項3】 前記保護キャップ4は全体が前記ゴム製
のカバー7によって覆われている、請求項2に記載のプ
レフィルド注射器。 - 【請求項4】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aを密封するために当該針管取付
部2aに被せたゴム製の保護キャップ7aからなる、請
求項1に記載のプレフィルド注射器。 - 【請求項5】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aに保護キャップ4を被せ、この
保護キャップ4と前記針管ホルダ2との接触部をシール
材を兼ねた粘着剤4aによって密封状態にシールするこ
とによって提供されるものである、請求項1に記載のプ
レフィルド注射器。 - 【請求項6】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aが前記注出シリンダ部20へ連
通する針管連通ハブ22を含む場合に、この針管連通ハ
ブ22の外周部へ合成樹脂製の保護キャップ4fを密封
状態にネジ合わせることによって提供されるものであ
る、請求項1に記載のプレフィルド注射器。 - 【請求項7】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aが、前記注出シリンダ部20へ
連通する針管連通ハブ22と、この針管連通ハブ22と
ほぼ同心円状で短い円筒状の針管固定部23とを含む場
合に、前記針管固定部23の内周部又は外周部に前記針
管連通ハブ22に被さる合成樹脂製の保護キャップ4f
を密封状態にネジ合わせることによって提供されるもの
である、請求項1に記載のプレフィルド注射器。 - 【請求項8】 前記密封するための手段は、前記針管ホ
ルダ2の針管取付部2aに被せた保護キャップ4と、こ
の保護キャップ4と前記針管ホルダ2との接触部を密封
するために当該接触部に設けた熱収縮させたシュリンク
フィルム4dとからなる、請求項1に記載のプレフィル
ド注射器。 - 【請求項9】 シリンダ1と、 前記シリンダ1内へ所定の間隔を離して順に挿入されて
いる少なくとも一つのラバーストッパ5及びプランジャ
6と、 前記シリンダ1の先端へ密封状態に連通され、前記ラバ
ーストッパ5が入った状態において内周に注射液の流れ
方向に沿う流路25が形成される注出シリンダ部20の
先端部に針管取付部2aを一体に有する針管ホルダ2と
を備え、 前記シリンダ1内のラバーストッパ5とプランジャ6と
の間に注射液が予め充填されている注射器を、蒸気加熱
又は熱水加熱することにより前記注射液を滅菌処理する
際に、 前記針管ホルダ2の針管取付部2a側を密封した状態で
前記注射器を加熱することを特徴とする、 プレフィルド注射液の滅菌方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP7-52974 | 1995-03-13 | ||
JP5297495 | 1995-03-13 | ||
JP05512096A JP3785428B2 (ja) | 1995-03-13 | 1996-03-12 | プレフィルド注射器及びプレフィルド注射液の滅菌方法 |
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Publication Number | Publication Date |
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JPH08308926A true JPH08308926A (ja) | 1996-11-26 |
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ID=26393656
Family Applications (1)
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JP05512096A Expired - Lifetime JP3785428B2 (ja) | 1995-03-13 | 1996-03-12 | プレフィルド注射器及びプレフィルド注射液の滅菌方法 |
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Cited By (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2002177393A (ja) * | 2000-12-13 | 2002-06-25 | Arute:Kk | 容器兼用注射器 |
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JP2008531100A (ja) * | 2005-02-25 | 2008-08-14 | サルバス テクノロジー リミテッド | 安全針アクセサリ |
JP2009523522A (ja) * | 2006-01-19 | 2009-06-25 | ラボラトワール・アゲッタン | ストッパ・デバイスが取り付けられた予備充填式皮下注射器 |
JP4439577B1 (ja) * | 2008-11-28 | 2010-03-24 | 株式会社アルテ | 容器兼用注射器 |
WO2011108574A1 (ja) * | 2010-03-03 | 2011-09-09 | テルモ株式会社 | シリンジ |
-
1996
- 1996-03-12 JP JP05512096A patent/JP3785428B2/ja not_active Expired - Lifetime
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WO2011108574A1 (ja) * | 2010-03-03 | 2011-09-09 | テルモ株式会社 | シリンジ |
US8616413B2 (en) | 2010-03-03 | 2013-12-31 | Terumo Kabushiki Kaisha | Syringe |
JP5779173B2 (ja) * | 2010-03-03 | 2015-09-16 | テルモ株式会社 | シリンジ |
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JP3785428B2 (ja) | 2006-06-14 |
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