JPH08266616A - Intra-aperitoneal indwelling catheter - Google Patents
Intra-aperitoneal indwelling catheterInfo
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- JPH08266616A JPH08266616A JP7075527A JP7552795A JPH08266616A JP H08266616 A JPH08266616 A JP H08266616A JP 7075527 A JP7075527 A JP 7075527A JP 7552795 A JP7552795 A JP 7552795A JP H08266616 A JPH08266616 A JP H08266616A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、主として、腹膜透析法
において、腹腔内に留置して透析液を注排出するために
用いる腹腔内留置カテーテルに関する。特に、医療用高
分子材料として生体適合性の優れた腹腔内留置カテーテ
ルに関するものである。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention mainly relates to an intraperitoneal indwelling catheter used for peritoneal dialysis, which is placed in the abdominal cavity to inject and discharge a dialysate. In particular, the present invention relates to an intraperitoneal indwelling catheter having excellent biocompatibility as a medical polymer material.
【０００２】[0002]
【従来の技術】透析療法は、主として腎機能の一部を代
行して体内に蓄積された水や尿素、クレアチニン等の尿
毒物質の除去を目的として行われる。そして、多くの場
合に血液透析療法による治療が行われているが、特別な
装置の監視下での治療であるため、週２〜３回の通院を
余儀なくされ、また、１回の治療も４〜５時間と患者あ
るいはその家族にかかる負担が大きく、患者の社会復帰
の大きな妨げとなっている。2. Description of the Related Art Dialysis therapy is mainly carried out for the purpose of removing uremic substances such as water, urea and creatinine accumulated in the body by acting as a part of renal function. In most cases, treatment by hemodialysis therapy is performed, but since the treatment is performed under the supervision of a special device, it is necessary to visit the patient 2-3 times a week, and one treatment is 4 times. It takes about 5 hours and the burden on the patient or his / her family is large, which hinders the patient's return to society.
【０００３】一方、腹膜透析療法は、患者に対する時間
的拘束を軽減させ、社会復帰を可能とした治療法である
ため、この治療を受ける患者数が増加している。この腹
膜透析療法においては、透析液（透析潅流液）を腹膜内
に注入し、一定時間経過した後に透析液の排液を腹腔外
に排出するといった手技がなされる。そして、このよう
な透析液の注入、排液の排出は、腹腔内に留置されてい
る腹腔内留置カテーテルと、このカテーテルに接続され
る透析液交換システムとにより行われる。[0003] On the other hand, peritoneal dialysis therapy is a treatment method that reduces time constraints on patients and enables rehabilitation to society, and therefore the number of patients receiving this treatment is increasing. In this peritoneal dialysis therapy, a procedure is performed in which a dialysate (dialysis perfusate) is injected into the peritoneum and, after a certain period of time, the dialysate drainage is discharged to the outside of the abdominal cavity. Then, such injection of dialysate and discharge of drainage are performed by an intraperitoneal indwelling catheter placed in the abdominal cavity and a dialysate exchange system connected to this catheter.
【０００４】従来、腹腔内留置カテーテルは、腹腔内に
留置される留置部と、腹壁外に延出される延出部と、留
置部と延出部の間の中間部とからなるカテーテル本体
と、カテーテル本体の通路とからなり、中間部の留置部
側と延出部側の２ヶ所にダクロン製不織布などからなる
カフ部材が設けられていた。そして、中間部の留置部側
に設けられた第１のカフを腹膜に縫合固定し、延出部側
に設けられた第２のカフを皮下組織に位置させて、患者
にカテーテルを移植していた。この際には、汗やバクテ
リアなどの細菌を含有する水分がカテーテルの延出部の
透析液注入・排出口や腹壁におけるカテーテルの経皮部
から侵入することを防止するため、延出部の透析液注入
・排出口を下向きにして患者にカテーテルを移植させる
必要があった。Conventionally, an intraperitoneal indwelling catheter has a catheter body including an indwelling part to be left in the abdominal cavity, an extending part extending out from the abdominal wall, and an intermediate part between the indwelling part and the extending part. A cuff member made of Dacron non-woven fabric and the like was provided at two places on the indwelling portion side and the extension portion side of the intermediate portion, which consist of the passage of the catheter body. Then, the first cuff provided on the indwelling part side of the intermediate part is sutured and fixed to the peritoneum, the second cuff provided on the extension part side is positioned in the subcutaneous tissue, and the catheter is implanted in the patient. It was At this time, in order to prevent moisture containing bacteria such as sweat and bacteria from entering through the dialysate injection / exhaust port of the catheter extension and the percutaneous portion of the catheter in the abdominal wall, dialysis of the extension is performed. It was necessary to implant the catheter in the patient with the liquid injection / exhaust port facing downward.
【０００５】しかしながら、上述のカテーテルは、直線
状に形成されていたため、カテーテルの回復力により、
透析液注入・排出口を下向きにしてカテーテルを留置す
ることは困難であった。また、このことにより、生体組
織をカフ部材内に増殖させてカテーテルを固定すること
も困難であった。さらに、患者にカテーテルを移植した
際に、生体組織がカテーテルを異物認識し、生体組織が
カテーテルと密着しないため、表皮がカテーテルに沿っ
て内側に入り込む、いわゆるダウングロース (Down Gro
wth)が生じるという問題があった。ダウングロースが深
くなると、消毒が行き届かず、細菌の感染経路を形成す
ることとなり、皮膚の炎症やひいては腹膜炎まで引き起
こす可能性があり問題となっている。However, since the above-mentioned catheter is formed in a linear shape, the recovery force of the catheter causes
It was difficult to indwell the catheter with the dialysate injection / exhaust port facing downward. Further, this makes it difficult to grow the living tissue in the cuff member and fix the catheter. Furthermore, when a catheter is transplanted to a patient, the living tissue recognizes the catheter as a foreign substance, and the living tissue does not adhere to the catheter, so that the epidermis enters inside along the catheter.
There was a problem that wth) occurred. When the down-growth becomes deep, disinfection is poor, and a bacterial infection route is formed, which may cause skin irritation and eventually even peritonitis, which is a problem.
【０００６】そこで、カテーテルの中間部（皮下トンネ
ル部）を予め逆Ｕ字状に屈曲形成したスワンネック型カ
テーテル（「Swan Neck 」は、ACCURATE SURGICAL INST
RUMENT社の登録商標）が開発され、汎用されている。こ
の腹腔内留置カテーテルは、延出部の透析液注入・排出
口を下向きにして患者に移植することを可能とした。し
かし、このカテーテルにおいても、第２のカフとしてダ
クロン製不織布などからなるカフ部材を用いており、カ
テーテルを患者に移植したときにカテーテルの経皮部か
ら所定長離れて配置されていた。このため、カテーテル
の経皮部付近の生体組織をカテーテルの周囲に密集させ
ることは困難であり、ダウングロースが深くなっていく
恐れがあった。このため、腹壁におけるカテーテルの経
皮部から細菌が体内に侵入することを完全に防止するこ
とは困難であった。Therefore, a swan neck type catheter ("Swan Neck") in which an intermediate portion (subcutaneous tunnel portion) of a catheter is bent and formed in an inverted U shape in advance is an ACCURATE SURGICAL INST
RUMENT registered trademark) has been developed and is widely used. This intraperitoneal indwelling catheter made it possible to implant it in a patient with the dialysate injection / exhaust port of the extension part facing downward. However, also in this catheter, a cuff member made of a Dacron non-woven fabric or the like is used as the second cuff, and when the catheter is implanted in a patient, it is placed a predetermined distance away from the percutaneous portion of the catheter. Therefore, it is difficult to densely collect the living tissue near the percutaneous portion of the catheter around the catheter, and there is a possibility that the downgrowth may become deep. Therefore, it has been difficult to completely prevent bacteria from entering the body through the percutaneous portion of the catheter on the abdominal wall.
【０００７】一方、カテーテル等の医療用高分子材料と
して一般にシリコーンが用いられているが生体内に長期
埋入した場合、その周囲にできる線維性カプセルに基く
臨床上の問題やさらには生体内脂質により分解するとい
った問題が最近クローズアップされ、長期埋入材料とし
ては利用されなくなりつつある。透析会誌２６（１）：
４３〜４７、１９９３に記載されるように、腹腔内留置
カテーテルにおいてもシリコーンが用いられているが長
期使用において、ＣＡＰＤ歴５年でカテーテルに白色隆
起が認められたり、ピンホールが生じ液漏れがみられる
等の質的形態的変化が起こる問題が指摘されている。On the other hand, silicone is generally used as a medical polymer material for catheters and the like, but when it is implanted in a living body for a long time, clinical problems due to the fibrous capsules formed around it and further in-vivo lipids are caused. Recently, the problem of decomposition due to aging has been highlighted, and it is not being used as a long-term embedding material. Dialysis Journal 26 (1):
43-47, 1993, silicone is also used for intraperitoneal indwelling catheters, but in long-term use, white ridges are observed on the catheters after 5 years of CAPD, and pinholes cause leakage of liquid. It has been pointed out that problems such as qualitative and morphological changes occur.
【０００８】フッ素樹脂は耐薬品性、耐溶剤性、耐油性
に優れた材料で生体に埋入した場合、長期安定を示し分
解が少ない。さらに熱可塑性フッ素エラストマーは常温
ではゴム弾性を示すが一般の熱可塑性樹脂と同様に成形
加工できるといった特徴を持ち医療用高分子として利用
が期待される。しかし、耐応力破壊性、高温特性を向上
させるため放射線による架橋を行う必要がある。この放
射線による架橋はその組成からＨＦ（フッ化水素）の脱
離による２重結合の生成を利用して行っている。このた
め生成したＨＦが熱可塑性フッ素エラストマー中に残留
し医療用具として用いる場合、安全性および生体への影
響が問題となる。Fluorine resin is a material excellent in chemical resistance, solvent resistance and oil resistance, and shows long-term stability and little decomposition when implanted in a living body. Further, the thermoplastic fluoroelastomer exhibits rubber elasticity at room temperature, but it is expected to be used as a medical polymer because it has a characteristic that it can be molded and processed like a general thermoplastic resin. However, in order to improve stress fracture resistance and high temperature characteristics, it is necessary to perform crosslinking by radiation. The cross-linking by the radiation is carried out by utilizing the formation of double bonds by desorption of HF (hydrogen fluoride) from the composition. Therefore, when the generated HF remains in the thermoplastic fluoroelastomer and is used as a medical device, safety and influence on the living body become problems.
【０００９】[0009]
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、フッ
素エラストマー等の生体適合性に優れる部材で構成され
る腹腔内留置カテーテル、特に、熱可塑性フッ素エラス
トマーよりなるカテーテルを放射線架橋した際にエラス
トマー中に残留するＨＦを除去し安全性が高く生体適合
性に優れ、長期間の使用が可能な腹腔内留置カテーテル
を提供することにある。DISCLOSURE OF THE INVENTION An object of the present invention is to provide an intraperitoneal indwelling catheter composed of a member having excellent biocompatibility such as a fluoroelastomer, particularly an elastomer when a catheter composed of a thermoplastic fluoroelastomer is radiation-crosslinked. (EN) It is intended to provide an intraperitoneal indwelling catheter that removes HF remaining therein, has high safety, is excellent in biocompatibility, and can be used for a long period of time.
【００１０】[0010]
【課題を解決するための手段】上記課題は、放射線架橋
された熱可塑性フッ素エラストマーを以下の様に洗浄
し、素材中の残留物を除去させることにより解決され
る。The above-mentioned problems can be solved by washing the radiation-crosslinked thermoplastic fluoroelastomer as follows to remove the residue in the raw material.
【００１１】放射線架橋を行った熱可塑性フッ素エラス
トマーを真空加熱を行いかつ、または水−有機溶媒混合
溶媒で洗浄しかつ、または熱水処理をする。具体的には
脱酸素下でのγ線照射による架橋好ましくは０．５〜５
Ｍｒａｄで架橋を行った熱可塑性フッ素エラストマーを
混合比９５／５〜５／９５で、５〜３０倍量の水−有機
溶媒混合溶媒で５０〜１００℃、３０分〜４時間還流を
行い混合溶媒で数回洗浄し真空乾燥を行った後、５〜２
０倍量の水で５０〜１３０℃、１０分〜２時間オートク
レーブ処理を行う。この一連の操作を１回または複数回
行う。The radiation-crosslinked thermoplastic fluoroelastomer is subjected to vacuum heating and / or washing with a water-organic solvent mixed solvent and / or hot water treatment. Specifically, crosslinking by γ-ray irradiation under deoxygenation, preferably 0.5 to 5
The thermoplastic fluoroelastomer cross-linked with Mrad is refluxed with a mixing ratio of 95/5 to 5/95 in a 5 to 30 times amount of water-organic solvent mixed solvent at 50 to 100 ° C. for 30 minutes to 4 hours. After washing several times with and vacuum drying, 5-2
Autoclave treatment is performed with 0-fold amount of water at 50 to 130 ° C. for 10 minutes to 2 hours. This series of operations is performed once or multiple times.
【００１２】ここで用いる有機溶媒はアセトニトリル、
アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジメチル
スルホキシド、エタノールが好ましい。The organic solvent used here is acetonitrile,
Acetone, tetrahydrofuran, dioxane, dimethyl sulfoxide, ethanol are preferred.
【００１３】本発明のカテーテルは、少なくともその生
体と接する部分が以下で説明するように生体適合性に優
れるよう処理されているものであればよく、その形状や
構造を問わない。本発明のカテーテルは好ましくはゴム
弾性を有するフッ素樹脂であるフッ素エラストマー、特
には、熱可塑性フッ素エラストマーでカテーテル本体が
形成される。熱可塑性フッ素エラストマーは、熱可塑性
フッ素樹脂とも呼ばれ、ふっ素を含む熱可塑性樹脂に弾
性を付与するよう開発されたものであり、熱可塑性樹脂
で射出成形、押出成形など生産能率のよい成形法によっ
て製品がつくられる。具体的には、商品名ダイエルサー
モプラスチック（ダイキン工業（株）社製）等が挙げら
れる。本発明は熱可塑性フッ素エラストマーを用いて後
述する形状のまたはその他の公知の形状のカテーテルを
成形する。その後、耐応力破壊性、高温特性を向上させ
るため放射線を照射して架橋を行う。架橋は、不活性雰
囲気下または真空下等の脱酸素化で照射量０．５〜５Ｍ
ｒａｄで放射線を照射する。この照射によりＨＦが脱離
し２重結合が生成し耐応力破壊性、高温特性が向上す
る。ところが脱離したＨＦがエラストマー中に残留する
ことになる。本発明では以下の処理を単独または組み合
わせて１回または複数回行ってエラストマー中に生成し
たＨＦを除去する。The catheter of the present invention may be of any shape and structure as long as at least the portion in contact with the living body is treated so as to have excellent biocompatibility as described below. In the catheter of the present invention, the catheter body is preferably made of a fluoroelastomer, which is a fluororesin having rubber elasticity, and particularly a thermoplastic fluoroelastomer. Thermoplastic fluoroelastomers, also called thermoplastic fluororesins, were developed to impart elasticity to thermoplastic resins containing fluorine.The thermoplastic fluoroelastomers can be manufactured by injection molding, extrusion molding, or other molding methods with high production efficiency. Products are made. Specific examples thereof include trade name Daiel Thermo Plastics (manufactured by Daikin Industries, Ltd.). In the present invention, a thermoplastic fluoroelastomer is used to mold a catheter having the shape described below or any other known shape. Then, in order to improve stress fracture resistance and high temperature characteristics, radiation is irradiated to perform crosslinking. The cross-linking is performed by deoxygenation under an inert atmosphere or under vacuum, and the irradiation dose is 0.5 to 5 M
Irradiate with rad. By this irradiation, HF is desorbed and a double bond is generated to improve stress fracture resistance and high temperature characteristics. However, the released HF remains in the elastomer. In the present invention, the following treatments are carried out individually or in combination to remove the HF formed in the elastomer once or a plurality of times.
【００１４】１）真空加熱 真空度１〜７６ｃｍＨｇの真空下で、４０〜１５０℃で
３０分〜４時間カテーテルを処理する。この範囲の条件
で処理すると、洗浄溶剤を用いずにある程度の脱ＨＦが
可能となる。また、真空加熱に続いてさらに洗浄工程を
行うと工程、時間が短縮できる。工程を組み合わせると
きは、始めに真空加熱を行うのが好ましい。1) Vacuum heating Under a vacuum of 1 to 76 cmHg, the catheter is treated at 40 to 150 ° C. for 30 minutes to 4 hours. When the treatment is carried out under the conditions of this range, it is possible to remove HF to some extent without using a cleaning solvent. Further, if the cleaning process is further performed after the vacuum heating, the process and time can be shortened. When the steps are combined, it is preferable to first perform vacuum heating.
【００１５】２）熱水処理 カテーテルを５０〜１００℃の熱水で、１０分〜２時間
処理する。この時、水量は熱可塑性フッ素エラストマー
重量の５〜２０倍量用いるのが好ましい。熱水処理は熱
水に浸漬して行うが、撹拌、等を行ってもよい。工程を
組み合わせるときは、水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する
工程の前に行うと続く水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する
工程が効率よく行える。2) Hot Water Treatment The catheter is treated with hot water at 50 to 100 ° C. for 10 minutes to 2 hours. At this time, the amount of water is preferably 5 to 20 times the weight of the thermoplastic fluoroelastomer. The hot water treatment is performed by immersing in hot water, but stirring or the like may be performed. When the steps are combined, if the step is performed before the step of washing with the water-organic solvent mixed solvent, the subsequent step of washing with the water-organic solvent mixed solvent can be efficiently performed.
【００１６】３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する。 用いる有機溶媒は、アセトニトリル、アセトン、テトラ
ヒドロフラン、ジオキサン、ジメチルスルホキシド、エ
タノール、またはこれらの混合物が好ましい。水と有機
溶媒の混合比は、９５／５〜５／９５であるのが好まし
い。この水−有機溶媒混合溶媒は、熱可塑性フッ素エラ
ストマーの重量の５〜３０倍量用いるのが好ましい。そ
れは水−有機溶媒混合溶媒により熱可塑性フッ素エラス
トマーを膨潤させＨＦを除去できるからである。この工
程の後に熱水処理を行うと有機溶媒を除去することがで
きる。水−有機溶媒混合溶媒での洗浄温度は５０〜１０
０℃、洗浄時間は３０分〜４時間であるのが好ましい。
洗浄は混合溶媒中にカテーテルを浸漬したり、超音波洗
浄したり、機械的撹拌、ジェット噴流として吹きつける
等の処理を行うのが好ましい。3) Washing with a water-organic solvent mixed solvent. The organic solvent used is preferably acetonitrile, acetone, tetrahydrofuran, dioxane, dimethylsulfoxide, ethanol, or a mixture thereof. The mixing ratio of water and organic solvent is preferably 95/5 to 5/95. The water-organic solvent mixed solvent is preferably used in an amount of 5 to 30 times the weight of the thermoplastic fluoroelastomer. This is because HF can be removed by swelling the thermoplastic fluoroelastomer with a water-organic solvent mixed solvent. If the hot water treatment is performed after this step, the organic solvent can be removed. Washing temperature with water-organic solvent mixed solvent is 50 to 10
The washing time at 0 ° C. is preferably 30 minutes to 4 hours.
The cleaning is preferably performed by immersing the catheter in a mixed solvent, ultrasonic cleaning, mechanical stirring, spraying as a jet jet, or the like.
【００１７】以上で説明した１）真空加熱、２）熱水処
理、３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄の処理は、以下の
ように組み合わせて行うのが好ましい。この組み合わせ
を１回として、１〜３０回行うのが好ましい。 １）真空加熱、 １）真空加熱＋３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄と２）
熱水処理との組み合わせを複数回、 １）真空加熱＋２）熱水処理、１）真空加熱＋２）熱水
処理を複数回、 １）真空加熱＋２）熱水処理＋３）水−有機溶媒混合溶
媒で洗浄＋２）熱水処理、 １）真空加熱＋２）熱水処理を複数回＋３）水−有機溶
媒混合溶媒で洗浄＋２）熱水処理、 １）真空加熱＋２）熱水処理＋３）水−有機溶媒混合溶
媒で洗浄と２）熱水処理との組み合わせを複数回、 １）真空加熱＋２）熱水処理を複数回＋３）水−有機溶
媒混合溶媒で洗浄と２）熱水処理との組み合わせを複数
回、 １）真空加熱＋３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄、 これらの組み合わせ処理で始めの１）真空加熱処理を行
わないもの。The above-mentioned 1) vacuum heating, 2) hot water treatment, and 3) washing with a water-organic solvent mixed solvent are preferably carried out in combination as follows. It is preferable to perform this combination 1 to 30 times. 1) vacuum heating, 1) vacuum heating + 3) washing with water-organic solvent mixed solvent and 2)
Combination with hot water treatment multiple times, 1) vacuum heating +2) hot water treatment, 1) vacuum heating +2) hot water treatment multiple times, 1) vacuum heating +2) hot water treatment +3) water-organic solvent mixed solvent Washing with +2) hot water treatment, 1) vacuum heating +2) hot water treatment multiple times +3) washing with water-organic solvent mixed solvent +2) hot water treatment, 1) vacuum heating +2) hot water treatment +3) water-organic The combination of washing with a solvent mixed solvent and 2) hot water treatment is performed multiple times, 1) vacuum heating +2) multiple times of hot water treatment +3) combination of washing with a water-organic solvent mixed solvent and 2) hot water treatment A plurality of times, 1) vacuum heating + 3) washing with a water-organic solvent mixed solvent, and the first 1) vacuum heating treatment is not performed in the combination treatment.
【００１８】以下、添付図面を参照して、本発明の好適
例に係る腹腔内留置カテーテルを具体的に説明する。図
１は本発明の好適な１例を示す腹腔内留置カテーテルの
全体側面図であり、図２は、図１におけるＡ−Ａ線断面
図である。Hereinafter, an intraperitoneal indwelling catheter according to a preferred embodiment of the present invention will be specifically described with reference to the accompanying drawings. FIG. 1 is an overall side view of an intraperitoneal indwelling catheter showing a preferred example of the present invention, and FIG. 2 is a sectional view taken along the line AA in FIG.
【００１９】本発明の腹腔内留置カテーテル１は、腹膜
透析法において、透析液を腹腔内に注入し、一定時間経
過した後に透析液の排液を腹腔外に排出するといった手
技を行う際、その透析液の交換流路として用いられる。
すなわち、この腹腔内留置カテーテル１の先端部を患者
の腹腔内に腹壁を貫通させて挿入し、この腹腔内留置カ
テーテル１の先端部を腹腔内に留置すると共に、腹腔内
留置カテーテル１の基端部を腹壁外に延出させた状態を
維持しながら患者は日常生活を営み、一定時間毎にこの
腹腔内留置カテーテル１を介して透析液を交換するもの
である。The intraperitoneal indwelling catheter 1 of the present invention is used in the peritoneal dialysis method when performing a procedure of injecting dialysate into the abdominal cavity and discharging the dialysate drainage out of the abdominal cavity after a certain period of time. It is used as an exchange channel for dialysate.
That is, the distal end of the intra-abdominal indwelling catheter 1 is inserted into the abdominal wall of a patient by penetrating the abdominal wall, the distal end of the intra-abdominal indwelling catheter 1 is indwelled in the abdominal cavity, and the proximal end of the intra-abdominal indwelling catheter 1 is inserted. While maintaining the state in which the region is extended outside the abdominal wall, the patient has a daily life, and the dialysate is exchanged through the intraperitoneal indwelling catheter 1 at regular intervals.
【００２０】この腹腔内留置カテーテル１は、腹腔内に
留置される留置部２と、腹壁外に延出される延出部４
と、留置部２と延出部４の間の中間部３とからなるカテ
ーテル本体１０と、カテーテル本体１０に設けられた通
路１１とを有し、少なくともその生体と接する部分が生
体適合性に優れるよう処理されている。This intra-abdominal indwelling catheter 1 has an indwelling portion 2 placed in the abdominal cavity and an extending portion 4 extending outside the abdominal wall.
And a catheter body 10 including an intermediate portion 3 between the indwelling portion 2 and the extending portion 4 and a passage 11 provided in the catheter body 10, and at least a portion in contact with a living body is excellent in biocompatibility. Is being processed.
【００２１】カテーテル本体１０は、管状体であって、
腹腔内に挿入される先端側は留置部２となっており、腹
壁外に延出される基端側は延出部４となっている。ま
た、留置部２と延出部４の間は、中間部３となってい
る。そして、中間部３は、カテーテル本体１０の通路に
よって、腹腔内と腹壁外との間に皮下トンネルを形成す
る。The catheter body 10 is a tubular body,
The distal end side that is inserted into the abdominal cavity is the indwelling portion 2, and the proximal end side that extends outside the abdominal wall is the extension portion 4. Further, an intermediate portion 3 is provided between the detaining portion 2 and the extending portion 4. The intermediate portion 3 forms a subcutaneous tunnel between the inside of the abdominal cavity and the outside of the abdominal wall by the passage of the catheter body 10.
【００２２】そして、留置部２の先端には、カテーテル
本体１０の軸方向に向けて通路１１の開口２１が形成さ
れており、また、留置部２の外表面に軸方向に沿った溝
２３と、溝２３の底部に穿設された側孔２２を有してい
る。この側孔２２は、図２に示すように、横断面図にお
いて、周方向に等間隔で４つ設けられており、カテーテ
ル本体１０の軸に平行な直線上に等間隔で配設されてい
る。透析液は、開口２１と複数の側孔２２を介して交換
される。An opening 21 of the passage 11 is formed at the tip of the indwelling portion 2 in the axial direction of the catheter body 10, and a groove 23 along the axial direction is formed on the outer surface of the indwelling portion 2. The side hole 22 is formed at the bottom of the groove 23. As shown in FIG. 2, four side holes 22 are provided at equal intervals in the circumferential direction in the cross-sectional view, and are arranged at equal intervals on a straight line parallel to the axis of the catheter body 10. . The dialysate is exchanged through the opening 21 and the side holes 22.
【００２３】また、溝２３の形成によって、溝２３と溝
２３との間は厚肉となり、凸部９が形成される。このよ
うに形成してなる複数の凸部９は、腹腔内壁との接触す
る面積が広くなるため、腹腔内壁と接触したときに与え
る圧力が分散され、体内に与える影響が少ない。また、
凸部９の先端９２は、留置部２の先端から突出してお
り、その先端９２は円弧状に形成されており、腹腔内壁
やダグラス喬に接触して、傷付けないような形状となっ
ている。この先端９２が設けられていることによって、
腹腔内の最も低い所に位置するダグラス喬に留置部２が
接触したときに通路（以下、「内腔」ともいう。）１１
の開口２１が閉塞されずに確保される。Further, by forming the groove 23, the space between the groove 23 and the groove 23 becomes thick and the convex portion 9 is formed. Since the plurality of convex portions 9 formed in this manner have a large area of contact with the inner wall of the abdominal cavity, the pressure exerted when contacting the inner wall of the abdominal cavity is dispersed, and the influence on the body is small. Also,
The tip 92 of the convex portion 9 projects from the tip of the indwelling portion 2, and the tip 92 is formed in an arc shape so as to be in contact with the inner wall of the abdominal cavity and the Douglas stalk and not to be damaged. By providing this tip 92,
A passage (hereinafter, also referred to as “lumen”) when the indwelling part 2 comes into contact with the Douglas stake, which is located at the lowest point in the abdominal cavity.
The opening 21 is secured without being blocked.
【００２４】なお、このような厚肉、幅広の凸部９を形
成する方法としては、例えば、押し出し成形により厚肉
の管体を形成し、その後に外表面を削って溝２３を形成
する方法や、押し出し成形時に、凸部９を形成するダイ
を用いる方法などがある。押し出し成形時に、凸部９を
形成するダイを用いる方法により、凸部９を形成する場
合には、全長に渡って凸部９が形成されたチューブを成
形した後に、所定の長さだけ凸部９の形成によりできた
溝２３を埋没させるか、あるいは所定の長さだけ凸部９
を削り取る方法がある。また、いずれの方法により凸部
９を形成した場合でも、所定間隔で溝２３を埋めて形成
された連結部９１を設けて、隣接する凸部９をつなげる
ことにより、強度の向上を図ることができる。As a method of forming such a thick and wide convex portion 9, for example, a method of forming a thick tube body by extrusion molding and then cutting the outer surface to form the groove 23. Alternatively, there is a method of using a die for forming the convex portion 9 at the time of extrusion molding. When forming the protrusions 9 by a method of using a die that forms the protrusions 9 at the time of extrusion molding, after forming a tube in which the protrusions 9 are formed over the entire length, the protrusions are formed by a predetermined length. The groove 23 formed by forming the groove 9 is buried, or the protrusion 9 is formed by a predetermined length.
There is a way to scrape off. In addition, even if the convex portion 9 is formed by any method, the strength can be improved by providing the connecting portion 91 formed by filling the groove 23 at a predetermined interval and connecting the adjacent convex portions 9. it can.
【００２５】また、留置部２（あるいは留置部２の先
端）を独立して形成し、中間部３および延出部４と連結
させてもよいが、留置部２、中間部３および延長部４を
一体的にカテーテル本体１０として形成してもよい。Although the detaining portion 2 (or the tip of the detaining portion 2) may be independently formed and connected to the intermediate portion 3 and the extending portion 4, the detaining portion 2, the intermediate portion 3 and the extending portion 4 may be formed. May be integrally formed as the catheter body 10.
【００２６】一方、延出部４の基端には、コネクタ（図
示せず）等が設けられており、このコネクタ等を介し
て、透析液バッグや排液バッグ等をチューブで接続して
なる腹膜透析システムなどが接続される。On the other hand, a connector (not shown) or the like is provided at the proximal end of the extending portion 4, and a dialysate bag, a drainage bag or the like is connected by a tube via this connector or the like. A peritoneal dialysis system or the like is connected.
【００２７】中間部（以下、「皮下トンネル部」ともい
う。）３は、ループ状に湾曲して形成されており、Ｕ字
形状（スワンネック形状）をなしている。そして、皮下
トンネル部３の留置部２側には第１のカフ６が、ループ
頂点付近には第２のカフ７がそれぞれシリコーン系接着
剤等により固定されている。The intermediate portion (hereinafter, also referred to as "subcutaneous tunnel portion") 3 is curved and formed in a loop shape, and has a U shape (swan neck shape). Then, a first cuff 6 is fixed to the indwelling portion 2 side of the subcutaneous tunnel portion 3, and a second cuff 7 is fixed to the vicinity of the loop apex with a silicone adhesive or the like.
【００２８】そして、第１のカフ６および第２のカフ７
は、ダクロン製不織布により管状に形成され、このカフ
６，７を生体組織に縫合固定することにより、生体組織
である線維芽細胞がカフ６，７内に増殖して、カテーテ
ル本体１０は一定の位置に留置される。Then, the first cuff 6 and the second cuff 7
Is made of Dacron non-woven fabric in a tubular shape. By suturing and fixing the cuffs 6 and 7 to the living tissue, the fibroblasts which are the living tissue proliferate in the cuffs 6 and 7, and the catheter body 10 is fixed. Be placed in position.
【００２９】また、カテーテル本体１０の少なくとも留
置部２には、Ｘ線不透過材料よりなるマーカー１２を埋
設または内外表面に付着しておくことが好ましい。これ
により、カテーテル移植時に、Ｘ線透視下においてカテ
ーテル本体１０の位置を確認することができる。このマ
ーカー１２の形状は、図示のように線状として留置部２
から皮下トンネル部３に渡って設けてもよく、カテーテ
ル本体１０の全長に渡って設けてもよい。さらには、留
置部２から皮下トンネル部３にかけて所定の位置に点在
させて設けてもよい。マーカー１２を構成するＸ線不透
過材料としては、例えば、タングステン、硫酸バリウ
ム、金、白金、あるいはそれらの合金、等が挙げられ
る。Further, it is preferable that at least the indwelling portion 2 of the catheter body 10 be embedded with a marker 12 made of a radiopaque material or attached to the inner and outer surfaces thereof. This allows the position of the catheter body 10 to be confirmed under fluoroscopy during catheter implantation. The shape of the marker 12 is linear as shown in the drawing, and the detention portion 2
To the subcutaneous tunnel portion 3 or may be provided over the entire length of the catheter body 10. Furthermore, it may be provided so as to be scattered at a predetermined position from the indwelling section 2 to the subcutaneous tunnel section 3. Examples of the X-ray opaque material forming the marker 12 include tungsten, barium sulfate, gold, platinum, or alloys thereof.
【００３０】また、カテーテル本体１０の内腔１１に
は、少なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡っ
て、複数のフィンを設けることにより、腹腔内や腹壁内
でカテーテル移植時や透析液の交換時に腹壁内や腹腔内
で内腔１１が潰れて閉塞することを防止することが可能
である。Further, by providing a plurality of fins in the lumen 11 of the catheter body 10 at least from the indwelling portion 2 to the subcutaneous tunnel portion 3, at the time of catheter implantation in the abdominal cavity or abdominal wall or exchange of dialysate. Occasionally, it is possible to prevent the lumen 11 from being crushed and blocked in the abdominal wall or abdominal cavity.
【００３１】ここで、カテーテル本体１０の全長は、症
例によって異なるが、２５０〜６００ｍｍ程度、好まし
くは３００〜５５０ｍｍ程度、より好ましくは３５０〜
５００ｍｍ程度であり、このうち留置部２は、１５０〜
２００ｍｍ程度であり、皮下トンネル部３は、１００〜
１５０ｍｍ程度であり、延出部４は、１００〜１５０ｍ
ｍ程度であることが好ましい。さらに、留置部２の凸部
９形成部は、１１０〜６０ｍｍ程度であり、第１および
第２のカフ６，７は、５．０〜１５ｍｍ程度であること
が好ましい。また、凸部の先端９２の突出長は、１．０
〜２０ｍｍ程度、好ましくは２．０〜１０ｍｍ程度であ
る。Here, the total length of the catheter body 10 varies depending on the case, but is about 250 to 600 mm, preferably about 300 to 550 mm, more preferably 350 to
It is about 500 mm, of which the indwelling part 2 is 150-
It is about 200 mm, and the subcutaneous tunnel portion 3 is 100-
It is about 150 mm, and the extension portion 4 is 100 to 150 m.
It is preferably about m. Further, it is preferable that the convex portion 9 forming portion of the indwelling portion 2 is about 110 to 60 mm, and the first and second cuffs 6 and 7 are about 5.0 to 15 mm. Further, the protruding length of the tip 92 of the convex portion is 1.0
It is about 20 mm, preferably about 2.0 to 10 mm.
【００３２】そして、カテーテル本体１０の内径は、
１．０〜３．５ｍｍ程度、好ましくは２．０〜３．０ｍ
ｍ程度であり、カテーテル本体１０の肉厚は、留置部２
のみあるいは留置部２の凸部９形成部のみを厚肉に形成
してもよく、全長に渡って同じ肉厚でもよいが、具体的
には、厚肉な部分において１．０〜３．０ｍｍ程度、好
ましくは２．０〜２．５ｍｍ程度である。そして、留置
部２に形成された凸部９の高さ（溝２３の深さ）は、
０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは１．０〜１．３ｍ
ｍ程度である。The inner diameter of the catheter body 10 is
About 1.0 to 3.5 mm, preferably 2.0 to 3.0 m
The thickness of the catheter body 10 is about m.
Only the convex portion 9 forming portion of the indwelling portion 2 may be formed thick, or may have the same thickness over the entire length, but specifically, the thick portion is 1.0 to 3.0 mm. It is about 2.0 to 2.5 mm. Then, the height of the convex portion 9 (depth of the groove 23) formed in the indwelling portion 2 is
About 0.5 to 1.5 mm, preferably 1.0 to 1.3 m
m.
【００３３】また、凸部９あるいは溝２３の数は、４つ
に限らず、１つから３つまたは５つ以上であってもよ
く、カテーテル本体１０の外径等にあわせて決められ、
凸部９の数に応じて凸部９の高さを設定することが好ま
しい。さらに、連結部９１は、カテーテル本体１０を形
成する材質、肉厚等により、必要に応じて設ければよ
い。また、側孔２２の数は、溝２３の数にもよるが溝２
３の数１つあたり、６〜２０個程度、好ましくは８〜１
６個程度である。Further, the number of the convex portions 9 or the grooves 23 is not limited to four, and may be one to three or five or more, and is determined according to the outer diameter of the catheter body 10 and the like,
It is preferable to set the height of the convex portions 9 according to the number of the convex portions 9. Further, the connecting portion 91 may be provided as necessary depending on the material forming the catheter body 10, the thickness, and the like. The number of the side holes 22 depends on the number of the grooves 23, but it depends on the number of the grooves 2.
About 6 to 20 pieces, preferably 8 to 1 pieces per number 3
It is about 6 pieces.
【００３４】以上説明した腹腔内留置カテーテル１の少
なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡って、少な
くとも外表面に親水化処理を施すことが好ましく、この
ような親水化処理として、例えば、ポリ（２−ヒドロキ
シエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアク
リレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニ
ルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリ
コール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、
等の親水性ポリマーをコーティングする方法が挙げられ
る。It is preferable that at least the outer surface of at least the indwelling portion 2 of the intraperitoneal indwelling catheter 1 described above extends to the subcutaneous tunnel portion 3, and at least the outer surface thereof is subjected to hydrophilic treatment. 2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone,
Examples of the method include coating with a hydrophilic polymer such as.
【００３５】このような処理を施した場合には、カテー
テルを腹腔内へ挿入するときの挿入抵抗を軽減すること
ができ、カテーテル移植手術の時間が短縮されるので、
患者にカテーテルを移植する際に患者の負担が低減され
る。また、粘膜の損傷をより少なくし、組織癒着の抑制
効果もある。When such a treatment is performed, the insertion resistance when inserting the catheter into the abdominal cavity can be reduced, and the time for catheter implantation surgery can be shortened.
The burden on the patient is reduced when implanting the catheter in the patient. In addition, it also has the effect of suppressing damage to the mucous membrane and suppressing tissue adhesion.
【００３６】次に、本発明の好適実施例に係る腹腔内留
置カテーテル１を患者に移植したときの状態について具
体的に説明する。なお、図３は、本発明の実施例に係る
腹腔内留置カテーテルを患者の腹壁に移植した状態を示
す部分断面図である。Next, the state when the intraperitoneal indwelling catheter 1 according to the preferred embodiment of the present invention is transplanted to a patient will be specifically described. 3 is a partial cross-sectional view showing a state in which the intraperitoneal indwelling catheter according to the embodiment of the present invention is transplanted to the abdominal wall of a patient.
【００３７】腹腔内留置カテーテル１の皮下トンネル部
３は、図３に示すように、腹壁１００を貫通して移植さ
れており、カテーテル本体１０の内腔１１により腹腔内
１２０と腹壁外１１０との間に皮下トンネルを形成して
いる。この皮下トンネルを介して、透析液が交換され
る。また、ループ状に湾曲して形成された皮下トンネル
部３の先端側は、腹膜１０１を貫通して腹腔内１２０に
留置されており、皮下トンネル部３の基端側は、表皮１
０５を貫通して腹壁外１１０に延出されている。そし
て、腹腔内１２０に留置された留置部２の先端は、ダグ
ラス窩に位置され、また、腹壁外１１０に延出された延
出部４の基端にはコネクタが接続される。As shown in FIG. 3, the subcutaneous tunnel portion 3 of the indwelling catheter 1 in the abdominal cavity is implanted through the abdominal wall 100, and the lumen 11 of the catheter body 10 connects the abdominal cavity 120 and the abdominal wall outside 110. A subcutaneous tunnel is formed between them. The dialysate is exchanged via this subcutaneous tunnel. Further, the distal end side of the subcutaneous tunnel portion 3 formed in a loop shape is penetrated through the peritoneum 101 and left in the abdominal cavity 120, and the proximal end side of the subcutaneous tunnel portion 3 is the epidermis 1
It extends through 05 to the outside 110 of the abdominal wall. The tip of the indwelling part 2 placed in the abdominal cavity 120 is located in the Douglas fossa, and a connector is connected to the base end of the extension part 4 extended to the outside of the abdominal wall 110.
【００３８】皮下トンネル部３の留置部２側に設けられ
た第１のカフ６は、筋層組織１０２の底部に位置され、
腹膜１０１に縫合固定されている。この第１のカフ６に
より、カテーテル本体１０が腹壁１００に固定され、留
置部２が一定の位置に留置される。また、この第１のカ
フ６は、腹腔１２０に透析液を注入したときに透析液が
腹腔１２０外に漏出することを防止する。The first cuff 6 provided on the indwelling portion 2 side of the subcutaneous tunnel portion 3 is located at the bottom of the muscular tissue 102,
It is fixed to the peritoneum 101 by suture. The catheter body 10 is fixed to the abdominal wall 100 by the first cuff 6, and the indwelling portion 2 is indwelled at a fixed position. In addition, the first cuff 6 prevents the dialysate from leaking out of the abdominal cavity 120 when the dialysate is injected into the abdominal cavity 120.
【００３９】皮下トンネル部３のループ頂点付近に設け
られた第２のカフ７は、皮下組織１０４の底部に位置さ
れ、腹直筋筋膜１０３に縫合固定されている。この第２
のカフ７により、透析液注入・排出口を下向きにして、
皮下トンネル部３が生体組織に固定される。The second cuff 7 provided near the loop apex of the subcutaneous tunnel section 3 is located at the bottom of the subcutaneous tissue 104 and is fixed to the rectus abdominis muscle 103 by suture. This second
With the cuff 7 of, the dialysate inlet / outlet is turned downwards,
The subcutaneous tunnel portion 3 is fixed to the living tissue.
【００４０】[0040]
【実施例】以下、本発明を実施例によりさらに具体的に
説明する。EXAMPLES Hereinafter, the present invention will be described more specifically with reference to examples.
【００４１】（実施例１）図１に示す生体適合性に優れ
た熱可塑性フッ素エラストマーをカテーテル素材として
用いた腹膜灌流透析カテーテルを用いた。カテーテルの
全長は４３５ｍｍ、内径２．５ｍｍ、外径４．７ｍｍの
管状体であり、その管状体の肉厚の長軸方向にＸ線不透
過のラインが内包されている。基端の一方は腹腔内に留
置されその先端部分８５ｍｍの側面には長軸方向に沿っ
て４つの溝を形成した。さらにこの溝内に直径０．５ｍ
ｍの注排液孔が所定の間隔をおいて穿設されている。腹
腔部の基部におけるカテーテルの外周には幅１ｃｍのダ
クロン不織布よりなる第１のカフが設けられカテーテル
が固定される。さらに第１カフよりカテーテル中間部方
向に皮下トンネル部を設け腹直筋筋膜にカテーテルが固
定されるようにカテーテルの外周に幅１ｃｍのダクロン
不織布よりのなる第２のカフが設けられカテーテルの他
方の基端が体外に延出される。ここで生体適合性を向上
させるためのカテーテル素材中の残留物の除去方法につ
いて説明する。熱可塑性フッ素エラストマー（ダイキン
工業（株）製、ダイエルサーモプラスチックＴ−５３
０）より成るカテーテルを脱酸素下でγ線３Ｍｒａｄ照
射し架橋を行った後、２０倍量のアセトニトリル−水
１：１よりなる混合溶媒中で７０℃、４時間還流し、真
空乾燥を行った。さらに６７ｍｌの蒸留水で１２１℃、
６０分オートクレーブ処理（ＡＣ抽出）を行った。この
４時間混合溶媒中で還流し真空乾燥後ＡＣ抽出する操作
を１回の操作とし表１に示す回数をそれぞれ、計１３回
行った。Example 1 A peritoneal perfusion dialysis catheter using a thermoplastic fluoroelastomer excellent in biocompatibility shown in FIG. 1 as a catheter material was used. The catheter is a tubular body having a total length of 435 mm, an inner diameter of 2.5 mm and an outer diameter of 4.7 mm, and an X-ray opaque line is included in the major axis direction of the wall thickness of the tubular body. One of the base ends was placed in the abdominal cavity, and four grooves were formed along the major axis direction on the side surface of the tip portion 85 mm. Furthermore, the diameter is 0.5m in this groove.
Injecting / draining holes of m are formed at a predetermined interval. A first cuff made of Dacron non-woven fabric having a width of 1 cm is provided on the outer circumference of the catheter at the base of the abdominal cavity to fix the catheter. Further, a subcutaneous tunnel portion is provided from the first cuff toward the middle part of the catheter, and a second cuff made of Dacron non-woven cloth having a width of 1 cm is provided on the outer circumference of the catheter so that the catheter is fixed to the rectus fascia fascia. The proximal end of is extended out of the body. Here, a method for removing the residue in the catheter material for improving biocompatibility will be described. Thermoplastic Fluoroelastomer (Daikin Industries Co., Ltd., Daier Thermoplastic T-53
The catheter of (0) was irradiated with 3 Mrad of gamma ray under deoxygenation to crosslink, and then refluxed at 70 ° C. for 4 hours in a mixed solvent of 20 times amount of acetonitrile-water 1: 1 and vacuum dried. . Further with 121 ml of 67 ml of distilled water,
The autoclave treatment (AC extraction) was performed for 60 minutes. The operation of refluxing in the mixed solvent for 4 hours, vacuum-drying, and then performing AC extraction was performed once, and the number of times shown in Table 1 was performed 13 times in total.
【００４２】（比較例１）熱可塑性フッ素エラストマー
（ダイキン工業（株）製、ダイエルサーモプラスチック
Ｔ−５３０）を２４０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを
作製した。Comparative Example 1 A thermoplastic fluoroelastomer (Daikin Thermoplastic T-530 manufactured by Daikin Industries, Ltd.) was prepared at 240 ° C. to form a sheet having a thickness of 0.2 mm.
【００４３】（比較例２）熱可塑性フッ素エラストマー
（ダイキン工業（株）製、ダイエルサーモプラスチック
Ｔ−５３０）を２４０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを
作製し、脱酸素下γ線３Ｍｒａｄ照射した。(Comparative Example 2) A thermoplastic fluoroelastomer (Daikin Thermoplastics T-530, manufactured by Daikin Industries, Ltd.) was made into a sheet having a thickness of 0.2 mm at 240 ° C., and γ rays under deoxidation was 3 Mrad. Irradiated.
【００４４】（比較例３）シリコーンエラストマー（ダ
ウコーニング社製 サイラスティックＱ７−４７５０）
を１１０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを作製した。Comparative Example 3 Silicone Elastomer (Silastic Q7-4750 manufactured by Dow Corning)
A sheet having a thickness of 0.2 mm was prepared at 110 ° C.
【００４５】評価試験１ 実施例１および比較例で得られた各回数毎のオートクレ
ーブ抽出液についてフッ化物イオン濃度をランタン−ア
リザリンコンプレキソン吸光光度法により測定し、ＨＦ
の定量を行った。結果を表１に示す。 Evaluation Test 1 The fluoride ion concentration of each of the autoclave extracts obtained in Example 1 and Comparative Example was measured by a lanthanum-alizarin complexone absorptiometry, and HF was measured.
Was quantified. The results are shown in Table 1.
【００４６】表１に示す結果から明らかなように、未架
橋のものとγ線架橋を行ったものとを比較するとγ線架
橋を行ったものは多量のＨＦが生成しているのがわか
る。本発明の洗浄方法に係わる実施例１によって得られ
た架橋熱可塑性エラストマーは、洗浄回数が増す毎にＨ
Ｆの溶出が減少しており洗浄回数１３回において未架橋
のものと同レベルとなった。As is clear from the results shown in Table 1, a comparison between the uncrosslinked product and the γ-ray crosslinked product shows that a large amount of HF is produced in the γ-ray crosslinked product. The crosslinked thermoplastic elastomer obtained in Example 1 according to the cleaning method of the present invention is
The elution of F was reduced and reached the same level as the uncrosslinked one after 13 times of washing.
【００４７】評価試験２ 実施例１によってＨＦの溶出量が未架橋のものと同レベ
ルとなった架橋熱可塑性フッ素エラストマーおよび比較
例１、比較例２、比較例３で得られたサンプルφ１０ｍ
ｍ、厚さ０．２ｍｍ片をマウス腹腔内に埋入し、１２週
間後の周辺組織の変化について病理組織学的に検索し
た。結果を表２に示す。比較例３では激しい腹膜炎が誘
発されていた。比較例１では腹膜炎こそ示されないが、
サンプル周囲に線維性被膜（カプセル）形成が認められ
かつ、炎症の指標となるHistiocyte浸潤が伴っていた。
比較例２では同様なカプセル形成とHistiocyte浸潤が比
較例１より高度に認められた。それらに比し、実施例１
では腹膜炎やサンプル周囲の線維性被膜形成やHistiocy
te浸潤が誘発されないばかりか腹腔内諸臓器表面を被覆
している中皮細胞様の細胞に被覆されており、その材料
の生体適合性の高さが強く示唆された。 Evaluation Test 2 Crosslinked thermoplastic fluoroelastomers in which the amount of HF dissolved out was the same level as that of uncrosslinked ones in Example 1 and samples φ10 m obtained in Comparative Examples 1, 2 and 3.
A piece with a thickness of 0.2 mm and a thickness of 0.2 mm was implanted into the abdominal cavity of the mouse, and the change in the surrounding tissue after 12 weeks was examined histopathologically. Table 2 shows the results. In Comparative Example 3, severe peritonitis was induced. Comparative Example 1 does not show peritonitis,
Formation of a fibrous capsule (capsule) was observed around the sample, and it was accompanied by Histiocyte infiltration, which is an indicator of inflammation.
Similar capsule formation and histocyte infiltration were observed in Comparative Example 2 to a higher degree than in Comparative Example 1. In comparison with them, Example 1
In peritonitis, fibrous cap formation around the sample and Histiocy
Not only was te infiltration not induced, but it was also covered with mesothelial cells covering the surfaces of various organs in the abdominal cavity, strongly suggesting the high biocompatibility of the material.
【００４８】評価試験３ 熱可塑性フッ素エラストマーの放射線架橋による耐応力
破壊性および高温特性の向上について示す。 Evaluation Test 3 The improvement of stress fracture resistance and high temperature characteristics of the thermoplastic fluoroelastomer by radiation crosslinking will be described.
【００４９】内径φ２．５ｍｍ、外径φ４．７ｍｍの熱
可塑性フッ素エラストマー、γ線３Ｍｒａｄ照射熱可塑
性フッ素エラストマーおよびシリコーンのチューブを３
０°に湾曲し、その状態で５０℃のイソジン溶液に浸漬
した。浸漬５０日目、シリコーンチューブはイソジンに
よりチューブは不透明となりさらに一部チューブ表面に
***物が見られた。これに対し、γ線照射熱可塑性フッ
素エラストマーは透明性が維持されておりこの素材の耐
薬剤性が示された。また、γ線未照射のものについては
浸漬１日目にチューブの切断が見られたが、γ線３Ｍｒ
ａｄ照射のチューブについては切断および亀裂等は見ら
れずγ線照射による耐応力破壊性、加温時の物性の向上
が確認された。A thermoplastic fluoroelastomer having an inner diameter of 2.5 mm and an outer diameter of 4.7 mm, gamma ray 3 Mrad irradiation thermoplastic fluoroelastomer and a silicone tube were used.
It was bent at 0 ° and was immersed in an isodine solution at 50 ° C in that state. On the 50th day of immersion, the silicone tube became opaque due to isodine, and some ridges were seen on the tube surface. On the other hand, the γ-ray irradiation thermoplastic fluoroelastomer maintained its transparency, indicating the chemical resistance of this material. In addition, for those that were not irradiated with γ-rays, cutting of the tube was observed on the 1st day of immersion.
No cuts or cracks were observed on the ad-irradiated tube, and it was confirmed that the γ-ray irradiation improved the stress fracture resistance and the physical properties during heating.
【００５０】 表 １ ───────────────────────────────── フッ化物イオン濃度（ｐｐｍ） ───────────────────────────────── 比較例１ 比較例２ 実施例１ ───────────────────────────────── ＡＣ抽出 ０．０８ ５．５５ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× １ １．８８ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ３ ０．６５ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ５ ０．３３ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ７ ０．２５ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ９ ０．１５ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出×１１ ０．１０ ４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出×１３ ０．０８ ─────────────────────────────────Table 1 ───────────────────────────────── Fluoride ion concentration (ppm) ───── ──────────────────────────── Comparative Example 1 Comparative Example 2 Example 1 ────────────── ──────────────────── AC extraction 0.08 5.55 4 hours after washing AC extraction × 1 1.88 4 hours after washing AC extraction × 3 0.65 4 hours washing After AC extraction × 5 0.33 4 hours after washing AC extraction × 7 0.25 4 hours after washing AC extraction × 9 0.15 4 hours after washing AC extraction × 11 0.10 4 hours after washing AC extraction × 13 0.08 ── ───────────────────────────────
【００５１】（実施例２）真空度７６ｃｍＨｇで、１２
０℃、２時間、真空加熱した後、実施例１と同様の処理
を行ったところ、実施例１に比べて少ない洗浄回数、時
間で同様の効果が得られることがわかった。(Example 2) At a vacuum degree of 76 cmHg, 12
After heating in vacuum at 0 ° C. for 2 hours, the same treatment as in Example 1 was performed, and it was found that the same effect was obtained with a smaller number of times of washing and a shorter time than in Example 1.
【００５２】 表 ２ ───────────────────────────────── 腹膜炎SCORE サンプル周囲の サンプルに付着または カプセル形成 浸潤している細胞 ───────────────────────────────── 実施例１ − − 中皮細胞（＋） 比較例１ − ＋ Histiocyte（＋） 比較例２ − ＋＋ Histiocyte（＋＋） 比較例３ ＋＋＋ − Histiocyte（＋） ─────────────────────────────────Table 2 ───────────────────────────────── Peritonitis SCORE Adhering to or encapsulating the sample around the sample Infiltration Cells ───────────────────────────────── Example 1--Mesothelial cells (+) Comparative example 1 − + Histiocyte (+) Comparative Example 2 − ++ Histiocyte (++) Comparative Example 3 ++ + − Histiocyte (+) ────────────────────────── ────────
【００５３】[0053]
【発明の効果】以上説明した様に本発明により薬剤等に
よる劣化が少なく、また放射線架橋による耐応力破壊
性、高温特性の向上、さらに洗浄を行ったことにより生
体適合性が向上した腹腔内留置カテーテルが得られる。INDUSTRIAL APPLICABILITY As described above, according to the present invention, intraperitoneal indwelling is less likely to be deteriorated by a drug or the like, and is improved in stress fracture resistance and high temperature characteristics by radiation crosslinking, and further biocompatibility is improved by washing. A catheter is obtained.
【図１】 本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテル
の全体側面図。FIG. 1 is an overall side view of an intraperitoneal indwelling catheter according to an embodiment of the present invention.
【図２】 図１におけるＡ−Ａ線断面図。FIG. 2 is a sectional view taken along line AA in FIG.
【図３】 本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテル
を患者の腹壁に移植した状態を示す部分断面図。FIG. 3 is a partial cross-sectional view showing a state in which the intraperitoneal indwelling catheter according to the embodiment of the present invention is implanted in the abdominal wall of a patient.
１ 腹腔内留置カテーテル ２ 留置部 ３ 皮下トンネル部 ４ 延出部 ６ 第１のカフ ７ 第２のカフ ９ 凸部 １０ カテーテル本体 １１ 通路 １２ マーカー ２１ 開口 ２２ 側孔 ２３ 溝 ９１ 連結部 ９２ 凸部の先端 １００ 腹壁 １０１ 腹膜 １０２ 筋層組織 １０３ 腹直筋筋膜 １０４ 皮下組織 １１０ 腹壁外 １２０ 腹腔 １５０ ダウングロース 1 Intraperitoneal indwelling catheter 2 Indwelling part 3 Subcutaneous tunnel part 4 Extending part 6 First cuff 7 Second cuff 9 Convex part 10 Catheter body 11 Passage 12 Marker 21 Opening 22 Side hole 23 Groove 91 Connecting part 92 Convex part Tip 100 Abdominal wall 101 Peritoneum 102 Muscle layer tissue 103 Rectus fascia 104 Subcutaneous tissue 110 Outer abdominal wall 120 Abdominal cavity 150 Downgrowth
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 佐々木 正 富 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of the front page (72) Inventor Tadashi Sasaki Tomi, 1500 Inoguchi, Nakai-cho, Ashigarakami-gun, Kanagawa Prefecture Terumo Corporation
Claims (7)
出される延出部と、該留置部と該延出部の間の中間部と
からなるカテーテル本体と、該カテーテル本体に設けら
れた通路とを有する腹腔内留置カテーテルであって、 カテーテル本体の少なくとも生体と接する部分が生体適
合性に優れる部材で形成されていることを特徴とする腹
腔内留置カテーテル。1. A catheter body comprising an indwelling part to be placed in the abdominal cavity, an extending part extending to the outside of the abdominal wall, and an intermediate part between the indwelling part and the extending part, and to the catheter body. An intraperitoneal indwelling catheter having a passage provided therein, characterized in that at least a portion of the catheter body in contact with a living body is formed of a member having excellent biocompatibility.
ラストマーである請求項１記載の腹腔内留置カテーテ
ル。2. The intraperitoneal indwelling catheter according to claim 1, wherein the member having excellent biocompatibility is a fluoroelastomer.
フッ素エラストマーを放射線架橋し、該架橋により生じ
た生成物を除去したものである請求項１記載の腹腔内留
置カテーテル。3. The intraperitoneal indwelling catheter according to claim 1, wherein the member having excellent biocompatibility is obtained by radiation-crosslinking a thermoplastic fluoroelastomer and removing a product generated by the crosslinking.
真空加熱および／または水−有機溶媒混合溶媒での洗浄
および／または熱水処理、またはこれらの組み合わせで
ある請求項３記載の腹腔内留置カテーテル。4. The intraperitoneal indwelling according to claim 3, wherein the method of removing the product by radiation crosslinking is vacuum heating and / or washing with a water-organic solvent mixed solvent and / or hot water treatment, or a combination thereof. catheter.
真空加熱、および／または熱水処理である請求項３記載
の腹腔内留置カテーテル。5. The intraperitoneal indwelling catheter according to claim 3, wherein the method of removing the product by radiation crosslinking is vacuum heating and / or hot water treatment.
真空加熱し、その後熱水処理と水−有機溶媒混合溶媒で
の洗浄を組み合わせて少なくとも１回行ない、その後熱
水処理を行う請求項３記載の腹腔内留置カテーテル。6. The method of removing a product by radiation crosslinking is performed by heating in vacuum, and then performing hot water treatment and washing with a water-organic solvent mixed solvent at least once, and then performing hot water treatment. The intraperitoneal indwelling catheter described.
リル、アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジ
メチルスルホキシドおよびエタノールからなる群から選
ばれる少なくとも１つの有機溶媒と水との混合溶媒であ
る請求項４または６に記載の腹腔内留置カテーテル。7. The water-organic solvent mixed solvent is a mixed solvent of water and at least one organic solvent selected from the group consisting of acetonitrile, acetone, tetrahydrofuran, dioxane, dimethylsulfoxide and ethanol. Intraperitoneal indwelling catheter.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7075527A JPH08266616A (en) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | Intra-aperitoneal indwelling catheter |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7075527A JPH08266616A (en) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | Intra-aperitoneal indwelling catheter |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH08266616A true JPH08266616A (en) | 1996-10-15 |
Family
ID=13578797
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7075527A Withdrawn JPH08266616A (en) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | Intra-aperitoneal indwelling catheter |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH08266616A (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000076571A1 (en) * | 1999-06-16 | 2000-12-21 | Medi-Tech Co., Ltd. | Catheter |
| JP2013075166A (en) * | 2011-09-29 | 2013-04-25 | Tyco Healthcare Group Lp | Plasma-treated dialysis catheter cuff |
-
1995
- 1995-03-31 JP JP7075527A patent/JPH08266616A/en not_active Withdrawn
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000076571A1 (en) * | 1999-06-16 | 2000-12-21 | Medi-Tech Co., Ltd. | Catheter |
| US7223263B1 (en) | 1999-06-16 | 2007-05-29 | Medi-Tech Co., Ltd. | Catheter |
| JP2013075166A (en) * | 2011-09-29 | 2013-04-25 | Tyco Healthcare Group Lp | Plasma-treated dialysis catheter cuff |
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