JPH08196642A - In-vivo laid stent - Google Patents
In-vivo laid stentInfo
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- JPH08196642A JPH08196642A JP3176195A JP3176195A JPH08196642A JP H08196642 A JPH08196642 A JP H08196642A JP 3176195 A JP3176195 A JP 3176195A JP 3176195 A JP3176195 A JP 3176195A JP H08196642 A JPH08196642 A JP H08196642A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、血管、胆管、気管、食
道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の
改善に使用される生体内留置用ステントに関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a stent for indwelling in a living body, which is used for improving a stenosis portion formed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra and other organs.
【０００２】[0002]
【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するために、種々の
ステントが提案されている。2. Description of the Related Art Conventionally, various stents have been used in order to secure a lumen or body cavity space by inserting it into a narrowed portion of a living body lumen or body cavity such as blood vessels, bile ducts, esophagus, trachea, urethra, and other organs. Proposed.
【０００３】ステントは、機能および留置方法によっ
て、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキス
パンダブルステントに区別される。バルーンエキスパン
ダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ス
テントを目的部位に留置するには、ステントを目的部位
に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバル
ーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡
大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定す
る。よって、このタイプのステントでは、上記のような
ステントの拡大作業が必要となる。[0003] Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to their functions and placement methods. The balloon expandable stent does not have an expansion function in itself, and in order to place the stent at the target site, insert the stent into the target site, position the balloon inside the stent, expand the balloon, and expand the balloon. The stent is expanded (plastically deformed) by a force and closely fixed to the inner surface of the target site. Therefore, this type of stent requires the above-described expansion work of the stent.
【０００４】他方、セルフエキスパンダブルステント
は、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。
ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収
縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維
持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位
の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮さ
せて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させ
た後、ステントをチューブより押し出すことにより行わ
れる。押し出されたステントは、チューブより解放され
ることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元
し拡張する。これにより、目的部位の生体器官（例え
ば、血管）の内面に密着し固定される。このタイプのス
テントでは、バルーンエキスパンダブルステントのよう
な拡大作業は必要なく、手技が容易である。On the other hand, in the self-expandable stent, the stent itself has contracting and expanding functions.
To place the stent in the target site, the stent is inserted into the target site in a contracted state, and then the stress applied to maintain the contracted state is removed. For example, the stent is contracted and stored in a tube having an outer diameter smaller than the inner diameter of the target site, the tip of the tube is made to reach the target site, and then the stent is pushed out of the tube. The extruded stent is released from the tube so that the stress load is released, and the stent restores its shape before contraction and expands. As a result, the inner surface of the living body organ (for example, blood vessel) at the target site is brought into close contact with and fixed. This type of stent does not require expansion work unlike the balloon expandable stent, and the procedure is easy.
【０００５】このようなセルフエキスパンダブルステン
トとしては、種々のものが提案されている。具体的には
特公平４−３２６６２号公報に示す血管ステントがあ
る。このステント３０は、図６に示すように、多数の直
線部分を接続してジクザク構造の閉ループに形成したも
のであるが、長い狭窄部に使用するために直線部分を長
くすると、ステント全体が剛直となるという問題があ
る。また、図７に示すように複数のステントを体腔内に
留置すると、過度の拡張保持力により体腔が破裂するこ
とがあり、さらに留置作業が困難でステントが狭窄部か
ら逸脱してしまうこともあった。Various types of self-expandable stents have been proposed. Specifically, there is a vascular stent disclosed in Japanese Patent Publication No. 4-32662. As shown in FIG. 6, the stent 30 is formed by connecting a large number of linear portions into a zigzag closed loop. However, when the linear portions are lengthened for use in a long stenosis, the entire stent becomes rigid. There is a problem that becomes. In addition, as shown in FIG. 7, when a plurality of stents are placed in a body cavity, the body cavity may rupture due to an excessive expansion holding force, and the placement operation may be difficult and the stent may deviate from the stenosis. It was
【０００６】また、実開平４−２５７５５号に示すステ
ント４０は、図８に示すように複数のステントの頂部と
谷部をワイヤー４１で接続して長い狭窄部に留置可能と
したものであるが、個々のステントは独立したものであ
るので、湾曲した狭窄部においてその湾曲に沿って留置
するだけの柔軟性を有するものでなかった。さらに、特
開平１−１４５０７６号公報に示すステント５０は、図
９に示すように、ジクザグ構造を有したワイヤーをスパ
イラル状に成形したものである。このステント５０は湾
曲した狭窄部でもその湾曲に沿って体腔内面を保持でき
るものであるが、剛性が一律なワイヤで形成されている
ため、ステントのいずれの部分も体腔内壁に対する拡張
保持力が均一なものとなっている。The stent 40 shown in Japanese Utility Model Laid-Open No. 25755/1992 has a structure in which the tops and valleys of a plurality of stents are connected by wires 41 as shown in FIG. Since individual stents are independent, they have not been flexible enough to be placed along a curved stenosis along the curve. Further, as shown in FIG. 9, the stent 50 disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 1-145076 is formed by spirally forming a wire having a zigzag structure. The stent 50 can hold the inner surface of the body cavity along the curve even in a curved stenosis. However, since the stent 50 is formed of a wire having uniform rigidity, any portion of the stent has a uniform expansion holding force against the inner wall of the body cavity. It has become.
【０００７】[0007]
【発明が解決しようとする課題】一般に、体腔、具体的
には血管６０内の狭窄部６１は、図３に示すように中央
部付近が狭窄の度合が高く、両端部に向かうにつれて狭
窄の度合が低くなっている。また、血管６０はストレー
トな部分が少なく、大部分は大なり小なり湾曲してい
る。このような血管内に、中央部および両端部の剛性が
一律なステントを留置すると、狭窄部を拡張保持するた
めにワイヤーの剛性を高くした場合には、ステントの両
端部が内皮細胞を刺激し、あるいは内皮細胞に損傷を与
えて、その部分で細胞が過形成し再狭窄する可能性があ
る。他方、十分な柔軟性を持たせるためにワイヤーの剛
性を低くすると、狭窄部を十分に拡張保持することがで
きない。Generally, a stenosis portion 61 in a body cavity, specifically a blood vessel 60, has a high stenosis degree in the vicinity of the central portion as shown in FIG. Is low. Further, the blood vessel 60 has few straight portions, and most of them are curved more or less. If a stent with uniform rigidity at the center and both ends is placed in such a blood vessel, both ends of the stent will stimulate endothelial cells if the rigidity of the wire is increased to keep the stenosis expanded. Or, there is a possibility that the endothelial cells may be damaged and the cells may be hyperplastic and restenosis in that portion. On the other hand, if the rigidity of the wire is lowered to provide sufficient flexibility, the narrowed portion cannot be sufficiently expanded and held.
【０００８】そこで、本発明の目的は、ステントの中央
部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両
端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内
皮細胞への刺激を少なくして再狭窄の危険性を減少で
き、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安
定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易な生体
内留置用ステントを提供することにある。[0008] Therefore, an object of the present invention is that the central portion of the stent has sufficient rigidity to expand and hold the stenosis, and both ends are flexible so that they can be curved along the curvature of the body cavity, and are To provide a stent for in-vivo placement in which the risk of restenosis can be reduced by reducing the irritation of the stent, a stable indwelling state can be secured without the stent deviating from the stenosis, and indwelling work is easy. It is in.
【０００９】[0009]
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時
には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状
に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体
は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部
付近が細く形成されている生体内留置用ステントであ
る。[Means for Solving the Problems] What achieves the above-described object is that a linear body is formed into a substantially cylindrical shape, and is compressed and reduced in diameter when inserted in a living body, and restored to the shape before contraction when placed in a living body. The stent for in-vivo indwelling, wherein the linear body is formed to be thick in the vicinity of the central portion in the axial direction of the stent and thin in the vicinity of both ends thereof.
【００１０】そして、前記線状体は、両端部に向かうに
つれて細くなるように形成されていることが好ましい。
言い換えれば、前記線状体は、両端部に向かうにつれ
て、断面積が減少するように形成されていることが好ま
しい。前記生体内留置用ステントは、ジグザク構造（ジ
グザク形状）の前記線状体によりスパイラル状に成形さ
れていることが好ましい。前記生体内留置用ステント
は、並列的に配置された２本の前記線状体により形成さ
れていることが好ましい。前記２本の線状体は、少なく
とも２箇所で連結した状態となっていることが好まし
い。前記２本の線状体は、中央部付近で連結した状態と
なっていることが好ましい。前記２本の線状体は、末端
でそれぞれ連結した状態となっていることが好ましい。
前記２本の線状体は、それぞれの末端でのみ連結した状
態となっていてもよい。前記線状体は超弾性金属により
形成されていることが好ましい。前記線状体は、超弾性
金属パイプを加工することにより一体的に形成されてい
ることが好ましい。前記線状体の表面には、生体適合性
金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ま
しい。前記生体適合性金属は、例えば、金、銀、白金、
チタンのいずれかであることが好ましい。Further, it is preferable that the linear body is formed so as to become thinner toward both ends.
In other words, it is preferable that the linear body is formed so that its cross-sectional area decreases toward both ends. The in-vivo indwelling stent is preferably formed in a spiral shape by the linear body having a zigzag structure (zigzag shape). The in-vivo indwelling stent is preferably formed by the two linear bodies arranged in parallel. It is preferable that the two linear bodies are connected to each other at least at two points. It is preferable that the two linear bodies are connected to each other near the central portion. It is preferable that the two linear bodies are connected to each other at their ends.
The two linear bodies may be connected to each other only at their ends. The linear body is preferably made of a super elastic metal. It is preferable that the linear body is integrally formed by processing a super elastic metal pipe. The surface of the linear body is preferably coated with a biocompatible metal or biocompatible resin. The biocompatible metal, for example, gold, silver, platinum,
It is preferably either titanium.
【００１１】[0011]
【作用】本発明の生体内留置用ステントは、弾性変形可
能な材料を用いた線状体により略円筒形状に形成された
いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。そし
て、線状体は中央部付近が太く形成されているため、狭
窄部を拡張保持するための十分な剛性を有している。ま
た、両端部付近は細く形成されているので柔軟で、体腔
の湾曲に沿って湾曲するため内皮細胞を刺激して細胞が
過形成し再狭窄する可能性が少ない。さらに、両端部が
柔軟であるためステントが狭窄部から逸脱してしまうこ
とがなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が
容易となる。The in-vivo indwelling stent of the present invention is a so-called self-expandable stent which is formed into a substantially cylindrical shape by a linear body made of an elastically deformable material. Further, since the linear body is thickly formed in the vicinity of the central portion, it has sufficient rigidity to expand and hold the narrowed portion. In addition, since the vicinity of both ends is thinly formed, it is flexible, and since it bends along the curve of the body cavity, there is little possibility of stimulating endothelial cells and causing hyperplasia and restenosis of the cells. Further, since the both ends are flexible, the stent can be kept in a stable indwelling state without deviating from the stenosis, and the indwelling work becomes easy.
【００１２】本発明のステントを図面に示した実施例を
用いて説明する。図１は、本発明の生体内留置用ステン
トの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に示したス
テントの展開図である。この実施例の生体内留置用ステ
ント１は、図１に示すように、線状体２により略円筒形
状に形成され、生体内挿入時には前記線状体が圧縮され
て縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮
前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、線
状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成
されている。The stent of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings. FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of the indwelling stent according to the present invention, and FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG. As shown in FIG. 1, the in-vivo indwelling stent 1 of this embodiment is formed into a substantially cylindrical shape by a linear body 2, and the linear body is compressed and reduced in diameter when inserted into the living body, and then placed in the living body. It is an in-vivo indwelling stent that is sometimes relieved of the stress load and restores its shape before contraction. The linear body 2 is formed thick at the central portion 3 and thin at both end portions 4.
【００１３】この実施例のステント１は、留置する体腔
の径により種々考えられるが、主として復元時の外径が
２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内
径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは２．３〜２９．４ｍ
ｍ、長さが、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜
１００ｍｍの略円筒形状に形成されている。そして、生
体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には応
力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する。図１は復
元した状態を示している。The stent 1 of this embodiment can be variously considered depending on the diameter of the body cavity to be indwelled, but the outer diameter upon restoration is mainly 2.0 to 30 mm, preferably 2.5 to 20 mm, and the inner diameter is 1.4 to. 29 mm, preferably 2.3-29.4 m
m, the length is 10 to 150 mm, more preferably 15 to
It is formed in a substantially cylindrical shape of 100 mm. Then, when it is inserted in the living body, it is compressed and its diameter is reduced, and when it is placed in the living body, the stress load is released and the shape before the contraction is restored. FIG. 1 shows a restored state.
【００１４】ステント１は線状体２により形成されてお
り、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細
く形成されている。つまり、線状体２の断面積は、中央
部３付近が大きく、両端部４付近では、中央部３より小
さくなっている。このように、本発明のステントは中央
部３が剛性が高く、両端部４が柔軟に形成されているの
で、中央部３は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性
を有し、両端部４は体腔の湾曲に沿って湾曲できるよう
に柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が
生ずる可能性が少なく、ステント１が狭窄部から逸脱し
てしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ
留置作業が容易である。The stent 1 is formed of a linear body 2, and the linear body 2 is formed such that the vicinity of the central portion 3 is thick and the vicinity of both end portions 4 is thin. That is, the cross-sectional area of the linear body 2 is large near the central portion 3 and smaller than the central portion 3 near both end portions 4. As described above, in the stent of the present invention, since the central portion 3 has high rigidity and both end portions 4 are formed flexibly, the central portion 3 has sufficient rigidity for expanding and holding the narrowed portion, and the both end portions No. 4 is flexible so that it can be curved along the curvature of the body cavity, and there is little possibility that restenosis will occur due to hyperplasia of cells by stimulating endothelial cells, and the stent 1 was stable without deviating from the stenotic portion. The indwelling state can be secured and the indwelling work is easy.
【００１５】中央部付近での線状体の線径としては、
０．１０〜１．０ｍｍが好適であり、両端部付近での線
状体の線径としては、０．０５〜０．８ｍｍが好適であ
る。さらに、中央部付近での線状体の線径と両端部付近
での線状体の線径との比は、３〜１が好適であり、特
に、２〜１が好適である。また、中央部付近での線状体
の断面積としては、０．０１〜１ｍｍ2が好適であり、
両端部付近での線状体の断面積としては、０．００２５
〜０．６４ｍｍ2が好適である。さらに、中央部付近で
の線状体の断面積径と両端部付近での線状体の断面積と
の比は、９〜１が好適であり、特に、４〜１が好適であ
る。As the wire diameter of the linear body near the central portion,
0.10 to 1.0 mm is suitable, and the wire diameter of the linear body near both ends is preferably 0.05 to 0.8 mm. Furthermore, the ratio of the wire diameter of the linear body near the central portion to the wire diameter of the linear body near both end portions is preferably 3 to 1, and particularly preferably 2 to 1. Further, the cross-sectional area of the linear body near the center is preferably 0.01 to 1 mm 2 .
The cross-sectional area of the linear body near both ends is 0.0025.
˜0.64 mm 2 is suitable. Further, the ratio of the cross-sectional area diameter of the linear body near the central portion to the cross-sectional area of the linear body near both ends is preferably 9 to 1, and particularly preferably 4 to 1.
【００１６】なお、中央部３と両端部４はそれぞれ一定
の線径に形成されていてもよいが、両端部４に向かうに
つれて細く、言い換えれば、線径もしくは線の断面積が
小さく形成されていることが好ましい。これにより図３
に示すような一般的な狭窄部において上記効果をより奏
することができる。The central portion 3 and the both end portions 4 may be formed with a constant wire diameter, but the diameter becomes smaller toward the both end portions 4, in other words, the wire diameter or the cross-sectional area of the wire is formed smaller. Is preferred. As a result,
The above effect can be more exerted in a general narrowed portion as shown in FIG.
【００１７】そして、この実施例のステント１は、図１
に示すように、ジグザク構造の線状体２によりスパイラ
ル状に成形されている。このように、ジクザク構造であ
ることにより復元時に拡径することができ、スパイラル
状であることにより、図４に示すように湾曲した狭窄部
でもそれに沿って湾曲できる。ただし、本発明のステン
トはスパイラル状に限定されるものではなく、両端部４
の線径が中央部３の線径より小さく形成されているもの
であれば、例えば複数の線をブレード状にしたものや、
多角形の切欠部を有するものや、メリヤス織り状にした
ステントであってもよい。The stent 1 of this embodiment is shown in FIG.
As shown in FIG. 3, the linear body 2 having a zigzag structure is formed into a spiral shape. As described above, the zigzag structure allows the diameter to be expanded at the time of restoration, and the spiral shape enables the curved narrowed portion to be curved along the narrowed portion as shown in FIG. However, the stent of the present invention is not limited to the spiral shape, and both end portions 4
If the wire diameter is smaller than the wire diameter of the central portion 3, for example, a plurality of wires in a blade shape,
A stent having a polygonal notch or a knitted stent may be used.
【００１８】具体的にはこの実施例の線状体２は、図１
のステントを展開した図２に示すように、連続的な
「く」の字形状とすることでジクザク構造となってい
る。さらに、前記くの字形状を長さの異なる短線部１２
ａ（約５ｍｍ）と長線部１２ｂ（約８ｍｍ）により形成
することによって、線状体２が全体としてスパイラル形
状となるように形成されている。Specifically, the linear member 2 of this embodiment is shown in FIG.
As shown in FIG. 2 in which the above-mentioned stent is deployed, a zigzag structure is formed by forming a continuous "V" shape. Further, the dogleg shape is formed by the short line portions 12 having different lengths.
By forming a (about 5 mm) and the long line portion 12b (about 8 mm), the linear body 2 is formed to have a spiral shape as a whole.
【００１９】そして、この実施例のステント１のスパイ
ラル形状は、図２に示すように、並列的に配置された２
本の線状体により形成されている。このように、スパイ
ラル形状を２本の線状体で形成することにより、図５
（ａ）および（ｂ）に示すように、ステントの軸方向と
線状体の螺旋方向とがなす角度αが、スパイラル形状を
１本の線状体で形成した場合の角度βより小さく（α＞
β）することができ、ステントをより柔軟なものとする
ことができる。並列的に配置する線状体は２本に限定さ
れるものではなく、３〜４本程度であってもよい。この
実施例のステント１を形成する２本の線状体２ａ，２ｂ
は、１５ａと１５ｂ，１６ａと１６ｂ，１７ａと１７
ｂ，１８ａと１８ｂ，１９ａと１９ｂでそれぞれ連結し
た状態となっているいる。As shown in FIG. 2, the stent 1 of this embodiment has a spiral shape having two spiral shapes.
It is formed by a linear body of a book. Thus, by forming the spiral shape with two linear bodies,
As shown in (a) and (b), the angle α formed by the axial direction of the stent and the spiral direction of the linear body is smaller than the angle β when the spiral shape is formed by one linear body (α >
β) can be done and the stent can be made more flexible. The number of linear bodies arranged in parallel is not limited to two and may be about 3 to 4. Two linear bodies 2a, 2b forming the stent 1 of this embodiment
15a and 15b, 16a and 16b, 17a and 17
b, 18a and 18b, and 19a and 19b, respectively.
【００２０】なお、２本の線状体２ａ，２ｂは、少なく
とも２箇所で連結していればよい。例えば、線状体２
ａ、２ｂの末端がそれぞれ一体的に連結していることが
好ましい。これにより、自由端が形成されることがない
ので、末端が体腔（血管）の内壁に損傷を与えることを
防止できる。また、図９に示すように、末端５１を丸め
るなどの特別な処理が不要となる。この実施例では、図
２に示すように、末端が連結部１３に一体的に連結して
いる。The two linear members 2a and 2b may be connected at least at two points. For example, the linear body 2
It is preferable that the ends of a and 2b are integrally connected. Accordingly, since the free end is not formed, it is possible to prevent the end from damaging the inner wall of the body cavity (blood vessel). Further, as shown in FIG. 9, special processing such as rounding the end 51 is unnecessary. In this embodiment, the end is integrally connected to the connecting portion 13, as shown in FIG.
【００２１】さらに、２本の線状体２ａ，２ｂは、中央
部３付近で連結した状態となっていることが好ましい。
具体的には、図２に示すように、線状体２ａ，２ｂは中
央部付近に交叉部１１を有している。このような交叉部
１１を有することにより拡張保持力をより高めることが
できる。ただし、交叉部１１を設けず、両端でのみ連結
していてもよい。Further, it is preferable that the two linear members 2a and 2b are connected in the vicinity of the central portion 3.
Specifically, as shown in FIG. 2, the linear bodies 2a and 2b have an intersection 11 near the center. By having such a crossing portion 11, the expansion holding force can be further increased. However, the intersecting portion 11 may not be provided, and only the both ends may be connected.
【００２２】線状体２を形成する材料としては、例えば
ステンレスのワイヤーであってもよいが、好ましくは超
弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好
適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状
記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）
で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５
３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量
％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚ
ｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３
６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体
が好適に使用される。The material for forming the linear member 2 may be, for example, a stainless wire, but is preferably a super elastic metal. A superelastic alloy is preferably used as the superelastic metal. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and at least the living body temperature (around 37 ° C)
Indicates superelasticity. Particularly preferably 49 to 5
3 atomic% Ni TiNi alloy, 38.5-41.5 wt% Zn Cu-Zn alloy, 1-10 wt% X Cu-Z
n-X alloy (X = Be, Si, Sn, Al, Ga), 3
A superelastic metal body such as a Ni-Al alloy having 6 to 38 atomic% Al is preferably used.
【００２３】特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金であ
る。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，
Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするこ
と、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０
％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐ
ｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／およ
び最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−
Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の
条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えるこ
とができる。The TiNi alloy described above is particularly preferable. Further, a part of the Ti-Ni alloy is 0.01 to 10.0.
% -X substituted Ti-Ni-X alloy (X = Co, Fe,
Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) or a part of the Ti—Ni alloy is 0.01 to 30.0
% Ti atom-substituted Ti-Ni-X alloy (X = Cu, P
b, Zr), and by selecting the cold working rate and / or the conditions of the final heat treatment, the mechanical properties can be appropriately changed. In addition, the above Ti-Ni-
By selecting the cold working rate and / or the conditions of the final heat treatment using the X alloy, the mechanical properties can be appropriately changed.
【００２４】そして、使用される超弾性合金の座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ2（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2
（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ2
である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常
の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧
縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ
元の形状に回復することを意味する。The buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 20 kg / mm 2 (22
C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2 , and the restoring stress (yield stress during unloading) is 3 to 180 kg / mm 2.
(22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2
Is. The term "superelasticity" used here means that even if an ordinary metal is deformed (bending, pulling, or compressing) to a region where it is plastically deformed at the temperature of use, after the deformation is released, it recovers to almost its original shape without requiring heating. Means that.
【００２５】さらに、ステント１は、超弾性金属パイプ
を加工することにより一体的に形成されていることが好
ましい。具体的には、この実施例のステント１は超弾性
金属パイプから、線状体となる部分以外を除去（例え
ば、切削、溶解）することにより作成することができ
る。これにより、ステント全体として、急激な物性の変
更点が形成されない一体形成物となる。物性の急激な変
更点があると、その部分が他の部分と異なった変形動態
を示す。そして、物性の異なった部分に金属ストレスが
かかりその部分より破損する危険性がある。また、物性
の変更点が存在するとステントとして変形が不自然とな
り、内部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再狭
窄の原因となる。Further, it is preferable that the stent 1 is integrally formed by processing a super elastic metal pipe. Specifically, the stent 1 of this embodiment can be produced by removing (for example, cutting or melting) a portion other than a portion to be a linear body from a superelastic metal pipe. As a result, the stent as a whole becomes an integrally formed product in which sudden changes in physical properties are not formed. When there is a sudden change in physical properties, that part shows different deformation kinetics from other parts. Then, there is a risk that metal stress will be applied to the parts having different physical properties and the parts will be damaged. In addition, if there is a change in the physical properties, the stent becomes unnaturally deformed, and an unnatural flow is formed in the blood flow flowing inside, which causes restenosis.
【００２６】なお、ステント１の形成に用いられる超弾
性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解
しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成
し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プ
レスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その
後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返す
ことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最
終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製
造することができる。The superelastic metal pipe used for forming the stent 1 is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form an ingot of a superelastic alloy such as a Ti--Ni alloy, and this ingot is mechanically polished. Then, by hot pressing and extrusion, a large diameter pipe is formed, and then the die drawing step and heat treatment step are sequentially repeated to reduce the diameter to a pipe with a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally to the surface. Can be produced by chemical or physical polishing.
【００２７】超弾性金属パイプの加工は、レーザー加工
（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチン
グ、切削加工などにより行うことができ、さらにそれら
の併用により行ってもよい。このように、超弾性金属パ
イプを加工することにより作製したステントは、ステン
トの拡張時（言い換えれば、留置時、応力除荷時）とス
テントの非留置時（縮径された状態）とを比較した場
合、ステントの非留置時にステントの軸方向に若干延び
る程度であり、両者間の形状の相違および寸法の相違が
少ない。このため、生体内での形状復元時における変形
量が少なく、つまり、形状復元時における生体内でのス
テントの端部の動きがほとんどなく、このため、形状復
元時に生体内壁に損傷を与えることが少ない。さらに、
ステントの外面は、全体においてエッジがなく面取りさ
れた状態とすることが好ましい。これにより、ステント
が生体内壁に損傷を与えることをより防止できる。The superelastic metal pipe can be processed by laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, chemical etching, cutting processing, or the like, and may be used in combination. In this way, a stent made by processing a superelastic metal pipe is compared between when the stent is expanded (in other words, when the stent is placed and when stress is unloaded) and when the stent is not placed (the diameter is reduced). In this case, the stent is slightly extended in the axial direction of the stent when the stent is not indwelling, and there is little difference in shape and size between the two. Therefore, the amount of deformation at the time of restoring the shape in the living body is small, that is, there is almost no movement of the end portion of the stent in the living body at the time of restoring the shape, and therefore the inner wall of the living body may be damaged at the time of restoring the shape. Few. further,
The outer surface of the stent is preferably chamfered without edges as a whole. This makes it possible to prevent the stent from damaging the inner wall of the living body.
【００２８】さらに、線状体２の表面には、生体適合性
金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ま
しい。生体適合性材料としては、生体適合性材料を有す
る合成樹脂または金属が考えられる。Further, it is preferable that the surface of the linear body 2 is coated with a biocompatible metal or a biocompatible resin. The biocompatible material may be a synthetic resin or metal having a biocompatible material.
【００２９】合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化
系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー
プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、、ポリアミドエラストマー、ポ
リウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴ
ム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリア
ミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタ
ン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリ
グリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被
膜は、ステントを構成する線状体の湾曲の妨げにならな
い程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜５の
肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μ
ｍである。The synthetic resin can be selected from thermoplastic or thermosetting resins, and examples thereof include polyolefins (eg, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, etc.), polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer. Polymers, polyamide elastomers, polyurethanes, polyesters, fluororesins, silicone rubbers and the like can be used, preferably polyolefins, polyamide elastomers, polyesters or polyurethanes, and biodegradable resins (for example, polylactic acid, polyglycolic acid, Both copolymers). The synthetic resin coating is preferably flexible to the extent that it does not hinder the bending of the linear body forming the stent. The thickness of the synthetic resin film 5 is 5 to 300 μm, preferably 10 to 200 μm.
m.
【００３０】ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する
方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成
樹脂の中に、ステント本体を挿入して被覆する方法、モ
ノマーをステント本体の表面で重合させながら被覆する
化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合
は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適であ
る。Examples of the method for thinly coating the surface of the stent with the synthetic resin include, for example, a method of inserting the stent body into the synthetic resin in a molten state or a solution state and coating it, or polymerizing a monomer on the surface of the stent body. While there are chemical vapor deposition and the like. When an extremely thin resin coating is required, coating with a dilute solution or chemical vapor deposition is preferable.
【００３１】さらに、より生体適合性材料を向上させる
ために、上記樹脂皮膜に抗血栓性材料を被覆または固定
してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を
単独または混合して使用することができるが、例えば、
ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエ
チルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、
ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好
適に使用できる。Further, in order to further improve the biocompatible material, the resin film may be coated or fixed with an antithrombotic material. As the antithrombotic material, various known resins can be used alone or in combination, for example,
Polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example,
HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like can be preferably used.
【００３２】生体適合性金属としては、例えば、金、
銀、白金、チタンが挙げられる。線状体２の表面を金属
で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッ
キ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用
いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキ
などが考えられる。Examples of the biocompatible metal include gold,
Examples include silver, platinum, and titanium. As a method for coating the surface of the linear body 2 with a metal, gold plating using an electroplating method, stainless plating using a vapor deposition method, silicon carbide using a sputtering method, titanium nitride plating, gold plating, or the like can be considered.
【００３３】次に、本発明の一実施例のステントの製造
方法について説明する。本発明のステントの製造方法
は、留置される生体内部位に適合した外径を有する超弾
性金属パイプを準備する工程と、準備された超弾性金属
パイプの側面を線状体を形成する部位以外を除去する工
程とが少なくとも行われる。Next, a method of manufacturing a stent according to an embodiment of the present invention will be described. The method for producing a stent of the present invention comprises a step of preparing a superelastic metal pipe having an outer diameter adapted to the in-vivo site to be placed, and a side surface of the prepared superelastic metal pipe other than a site for forming a linear body. Is removed at least.
【００３４】超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真
空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金の
インゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨
し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パ
イプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱
処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパ
イプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研
磨することにより製造することができる。The superelastic metal pipe is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form an ingot of a superelastic alloy such as a Ti--Ni alloy, and the ingot is mechanically polished, followed by hot pressing and Forming a large diameter pipe by extrusion, and then successively repeating the die drawing process and heat treatment process to reduce the pipe to a pipe with a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally to chemically or physically polish the surface. Can be manufactured by.
【００３５】そして、超弾性金属パイプの側面を部分的
に除去する工程は、例えば、レーザー加工（例えば、Ｙ
ＡＧレーザー）、放電加工、機械研磨などによる切削加
工、または化学エッチングなどにより行うことができ
る。さらにそれらの併用により行ってもよい。このよう
に、金属パイプの加工によりステントを形成しているの
で、パイプの外径がそのままステントの外径となり、作
成後の寸法精度が高く、生体内に留置したときに作製形
状への復帰が確実であり、狭窄部の改善を確実に行うこ
とができる。また、物性の変更点がほとんど形成されな
い一体物であるため、物性の急激な変更点に蓄積される
金属ストレスによる破損、不自然な血液流形成といった
ことがない。さらに、つなぎ目がないので、溶接やロウ
付けといった煩雑な作業が不要である。The step of partially removing the side surface of the superelastic metal pipe is performed, for example, by laser processing (for example, Y
(AG laser), electric discharge machining, cutting work such as mechanical polishing, or chemical etching. Further, they may be used in combination. In this way, since the stent is formed by processing the metal pipe, the outer diameter of the pipe becomes the outer diameter of the stent as it is, the dimensional accuracy after creation is high, and the shape returns to the created shape when placed in the living body. As a result, the narrowed portion can be surely improved. In addition, since the change point of physical properties is hardly formed, it is not damaged by metal stress accumulated at the change point of physical property and unnatural blood flow is not formed. Furthermore, since there are no joints, complicated work such as welding and brazing is unnecessary.
【００３６】より具体的には、超弾性金属パイプを部分
的に削除する工程では、まず、超弾性金属パイプを放電
加工により、加熱熔融させて部分的に除去し、ほぼ目的
形状に初期加工する放電加工（一次加工）工程を行い、
ステント形成体を作成する。この一次加工時に、ステン
ト形成体の線状体が上述したように中央部では太く、両
端部では細くなるように形成する。続いて、放電加工処
理したステント形成体のエッジを削りとる面取り工程
（二次加工）を行う。面取り工程は、例えば、硬質微粒
子を用いたブラスト処理により行われる。そして、放電
加工時にステント形成体の周縁に形成された熱変性部分
を除去するために、熱変性部分処理工程（三次加工、化
学エッチング）を行う。この熱変性部分処理工程は、例
えば、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混
合した変性部処理液にブラスト処理したステント形成体
を浸漬することにより行われる。なお、化学エッチング
（熱変性部分処理工程）によって、バリ取りおよび面取
りを同時に行ってもよく、この場合には、ブラスト処理
工程は行わなくてもよい。More specifically, in the step of partially removing the superelastic metal pipe, first, the superelastic metal pipe is heated and melted by electric discharge machining to be partially removed, and the superelastic metal pipe is initially processed into a substantially target shape. Perform the electrical discharge machining (primary machining) process,
Create a stentform. At the time of this primary processing, the linear body of the stent-formed body is formed so as to be thick at the central portion and thin at both end portions as described above. Subsequently, a chamfering step (secondary processing) of scraping off the edges of the electric discharge machined stent-formed body is performed. The chamfering step is performed by, for example, a blasting process using hard fine particles. Then, in order to remove the heat-denatured portion formed on the peripheral edge of the stent-formed body during the electric discharge machining, a heat-denatured portion treatment step (tertiary processing, chemical etching) is performed. This heat-denaturing partial treatment step is performed, for example, by immersing the blast-treated stent-formed body in a denatured portion treatment liquid in which a small amount of hydrogen peroxide solution is mixed with a mixed liquid of hydrofluoric acid and nitric acid. Deburring and chamfering may be performed simultaneously by chemical etching (heat-denatured partial treatment step), and in this case, the blast treatment step may not be performed.
【００３７】なお、Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金により本発
明のステントを形成する場合には、上述した一次加工時
には、線状体は全体にほぼ同じ太さに形成した後、処理
液（例えば、所定の濃度に調整したフッ酸と硝酸の混合
液）に両端部を浸漬し、部分的に溶解することにより、
両端部付近の線状体を補足する両端部処理工程を行うも
のとしてもよい。なお、この工程では、それぞれの端部
を個々に処理することになる。さらに、上述の処理液に
両端部付近を浸漬し、かつ徐々に引き上げることによっ
て端部に向かって徐々に線状体が細くなるように形成し
てもよい。なお、この両端部処理は、前述したブレード
状、メリヤス織り状、多角形の切欠部を有するすべての
ステントに応用することができ、また加工も簡単であ
る。In the case of forming the stent of the present invention from the Ni-Ti superelastic alloy, the linear body is formed to have substantially the same thickness during the above-mentioned primary processing, and then the treatment liquid (for example, By immersing both ends in a mixed solution of hydrofluoric acid and nitric acid adjusted to a predetermined concentration and partially dissolving it,
It is also possible to perform a both-ends treatment step of supplementing the linear body near both ends. In this process, each end is treated individually. Further, the linear body may be formed so as to gradually become thinner toward the end by immersing the vicinity of both ends in the above-mentioned treatment liquid and gradually pulling up. It should be noted that this treatment of both ends can be applied to all the above-mentioned stents having the blade-shaped, knitted-woven, and polygonal notches, and the processing is also simple.
【００３８】また、超弾性金属パイプの加工工程の上記
の一次加工は、準備された所定の外径の超弾性金属パイ
プをレーザー装置（例えば、ＹＡＧレーザー装置）によ
りレーザー加工することにより行うこともできる。この
レーザー加工においても、上述の放電加工と同様に、レ
ーザー照射により部分的に加熱熔融させ、ほぼ目的の形
状に超弾性金属パイプに加工する。The above-mentioned primary processing of the processing step of the superelastic metal pipe can also be carried out by laser processing the prepared superelastic metal pipe having a predetermined outer diameter with a laser device (for example, a YAG laser device). it can. In this laser processing as well, similar to the above-described electric discharge processing, laser heating is used to partially heat and melt the material to form a superelastic metal pipe into a substantially desired shape.
【００３９】さらに、超弾性金属パイプの加工工程は、
以下のようにフォトファブリケーション技術を用いて行
ってもよい。この方法では、まず最初に超弾性金属パイ
プの内面、外面の脱脂、洗浄を行う。脱脂および洗浄
は、例えば、界面活性剤水溶液中への浸漬、ＲＯ水中へ
の浸漬、ヘキサンなどの洗浄用有機溶媒中への浸漬によ
り行われる。そして、乾燥させた後、超弾性金属パイプ
の外面および内面にフォトレジストを塗布する。フォト
レジストとしては、ポジ型、ネガ型のいずれでもよく、
さらに、ＵＶレジスト、電子線レジスト、Ｘ線レジスト
でもよい。フォトレジストの膜厚としては、０．５〜４
μｍ程度が好適である。そして、フォトレジスト膜のパ
イプへの密着性を高めるために、８０〜９０℃程度で加
熱処理（プリベーキング）を行う。Further, the process of processing the super elastic metal pipe is
The photofabrication technique may be used as follows. In this method, first, the inner and outer surfaces of the superelastic metal pipe are degreased and washed. Degreasing and cleaning are performed, for example, by immersion in an aqueous surfactant solution, immersion in RO water, or immersion in an organic solvent for cleaning such as hexane. Then, after drying, a photoresist is applied to the outer surface and the inner surface of the superelastic metal pipe. The photoresist may be either positive or negative,
Further, a UV resist, an electron beam resist, or an X-ray resist may be used. The thickness of the photoresist is 0.5 to 4
About μm is preferable. Then, in order to improve the adhesion of the photoresist film to the pipe, heat treatment (prebaking) is performed at about 80 to 90 ° C.
【００４０】続いて、超弾性金属パイプの削除部分の形
状に対応した模様を有するマスキングフィルム（フォト
レジストがポジ型、ネガ型により相違する）を超弾性金
属パイプの外面に巻き付け真空密着させた後、露光作業
を行う。露光作業は、例えば、超高圧水銀灯を用いて行
うことができる。また、この際に全体に確実に照射され
るように超弾性金属パイプを回転させながら行うことが
好ましい。そして、現像処理を行う。現像処理は、超弾
性金属パイプをフォトレジスト現像液に浸漬することに
より行われる。続いて、１２０〜１４５℃に加熱しポス
トベーキング処理する。これにより、マスキング工程が
終了する。Subsequently, a masking film (a photoresist is different depending on whether it is a positive type or a negative type) having a pattern corresponding to the shape of the removed portion of the superelastic metal pipe is wound around the outer surface of the superelastic metal pipe and vacuum-bonded thereto. , Perform exposure work. The exposure operation can be performed using, for example, an ultra-high pressure mercury lamp. Further, at this time, it is preferable that the superelastic metal pipe is rotated so that the whole is surely irradiated. Then, development processing is performed. The development process is performed by immersing the superelastic metal pipe in a photoresist developer. Then, it heats at 120-145 degreeC and post-baking-processes. This completes the masking process.
【００４１】このようにして、超弾性金属パイプの削除
部分には、フォトレジストが存在せず、線状体を形成す
る部分には、硬化したフォトレジストが存在する超弾性
金属パイプが作成される。エッジング液にこのステント
形成体を浸漬し、削除部分を溶解し除去する。超弾性金
属パイプの削除部分はエッジング液に接触するため溶解
し、線状体を形成する部分は硬化したフォトレジストに
よりエッジング液に接触しないため溶解されない。この
エッジング液処理により、ステントのほぼ外形をしたス
テント形成体が作成される。そして、ステント形成体の
表面に付着している硬化フォトレジストを除去する。こ
の処理は、硬化フォトレジストを溶解する溶液にステン
トを浸漬することにより行われる。さらに、ステントの
周縁に形成されたバリの除去および面取りのために、上
述のようにブラスト処理する。さらに、エッジング液に
浸漬し、表面処理を行う。これにより、本発明のステン
トが作成される。さらに、必要により、ステントに金属
メッキまたは樹脂皮膜の形成工程が行われる。In this way, a photoresist is not present in the removed portion of the superelastic metal pipe, and a hardened photoresist is present in the portion where the linear body is to be formed. . The stent forming body is dipped in an edging liquid to dissolve and remove the removed portion. The removed portion of the super elastic metal pipe is in contact with the edging liquid and therefore is dissolved, and the portion forming the linear body is not in contact with the edging liquid due to the hardened photoresist and therefore is not dissolved. By this edging liquid treatment, a stent-formed body having a substantially outer shape of the stent is created. Then, the hardened photoresist adhering to the surface of the stent formed body is removed. This process is performed by immersing the stent in a solution that dissolves the cured photoresist. Further, in order to remove and chamfer the burrs formed on the peripheral edge of the stent, the blast treatment is performed as described above. Further, the surface treatment is performed by immersing in the edging liquid. This produces the stent of the present invention. Further, if necessary, a process of forming a metal plating or a resin film on the stent is performed.
【００４２】次に、本発明のステントの具体的実施例に
ついて述べる。 （実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パ
イプを冷間加工して、外径７．５ｍｍ、内径７．０ｍ
ｍ、肉厚０．２５ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パ
イプを作成した。つぎに、ＮＥＣ（株）製ＹＡＧレーザ
ーＳＬ１１６Ｅ（ＸＹテーブル付き）を用いて、パイプ
を回転させてレーザー加工を行った。加工条件は電流２
９Ａ、加工スピード１０ｍｍ／ｍｉｎ、Ｑスイッチ周波
数１ＫＨｚにて加工した。そして、ステントの線状体の
エッジを面取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラ
スビーズを用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ2にてブラス
ト処理した。このブラスト処理によりバリ取りおよび面
取りが行なった。さらに、放電加工時に線状体の周縁に
形成された熱変性部分の除去を行った。この作業は、フ
ッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変
性部処理液を準備し、この処理液（約４０℃）に上記の
ようにブラスト処理したステントを約２分間浸漬して、
ステントの外面を化学エッチングし、線状体はほぼ断面
形状が角のとれた長方形となり、中央部の線状体の線径
は０．４ｍｍ、断面積は０．０９２ｍｍ2［０．４（線
径：長方形の横の長さ）×０．２３（肉厚：長方形の縦
の長さ）］、両端部の線状体の線径が０．３ｍｍ、断面
積は０．０３９ｍｍ2［０．３（線径：長方形の横の長
さ）×０．１３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、線径比
（中央部：両端部）＝１．３：１、断面積比（中央部：
両端部）＝２．４：１である本発明の生体内留置用ステ
ントを作製した。この実施例のステントの中央部と左右
両端部をプッシュプルゲージにて２ｍｍ押し込んだ時の
反発力を測定したところ、中央部は３７０ｇ、左右両端
部は１５０ｇであっり、応力付加をやめると作成形状に
復元した。このステントは、心臓冠動脈の狭窄改善に使
用される。Next, specific examples of the stent of the present invention will be described. (Example 1) An alloy pipe of TiNi alloy (51 atomic% Ni) was cold-worked to have an outer diameter of 7.5 mm and an inner diameter of 7.0 m.
A super elastic metal pipe having a thickness of m, a wall thickness of 0.25 mm and a length of about 50 mm was prepared. Next, laser processing was performed by rotating the pipe using YAG laser SL116E (with XY table) manufactured by NEC Corporation. Processing condition is current 2
Processing was performed at 9 A, a processing speed of 10 mm / min, and a Q switch frequency of 1 KHz. Then, in order to chamfer the edges of the linear body of the stent, blasting was performed at a pressure of 2 to 3 kg / cm 2 using glass beads having a particle diameter of 15 to 30 μm. Deburring and chamfering were performed by this blasting treatment. Further, the heat-denatured portion formed on the periphery of the linear body during the electric discharge machining was removed. For this work, prepare a modified part treatment solution in which a small amount of hydrogen peroxide solution was mixed with a mixed solution of hydrofluoric acid and nitric acid, and the stent blasted as described above was treated with this treatment solution (about 40 ° C.) for about 2 minutes. Soak,
By chemically etching the outer surface of the stent, the linear body has a rectangular cross section with an angled corner. The central linear body has a wire diameter of 0.4 mm and a cross sectional area of 0.092 mm 2 [0.4 (line Diameter: horizontal length of rectangle) × 0.23 (thickness: vertical length of rectangle)], the wire diameter of the linear bodies at both ends is 0.3 mm, and the cross-sectional area is 0.039 mm 2 [0. 3 (wire diameter: horizontal length of rectangle) x 0.13 (wall thickness: vertical length of rectangle)], wire diameter ratio (center part: both ends) = 1.3: 1, cross-sectional area ratio ( Center:
The stent for in-vivo placement according to the present invention having both ends) = 2.4: 1 was produced. When the repulsive force when the central part and the left and right ends of the stent of this example were pushed in by a push-pull gauge by 2 mm, the repulsive force was 370 g in the central part and 150 g in the left and right ends, and it was created when the stress application was stopped. It was restored to its shape. This stent is used to improve the stenosis of the heart coronary arteries.
【００４３】（実施例２）実施例１のステントを用い
て、その生体適合性を高めるために表面全体を金メッキ
した。金メッキは、スルファミン酸系メッキ浴（徳力本
店株式会社製、商品名オーロフレックスＴＩ）を約４０
℃に加温し、シアン金カリウムを溶解し、このメッキ浴
中に、実施例２のステントを浸漬した。これにより、ス
テントの表面には、１．８μｍの非光沢の金メッキ層が
形成された。このステントも、実施例１と同様に冠動脈
の狭窄改善に使用される。Example 2 Using the stent of Example 1, the entire surface was gold-plated to improve its biocompatibility. About 40 gold plating is a sulfamic acid plating bath (made by Tokuriki Head Office Co., Ltd., product name Auroflex TI)
The stent of Example 2 was immersed in this plating bath by heating to 0 ° C to dissolve potassium cyanide potassium. As a result, a 1.8 μm non-glossy gold-plated layer was formed on the surface of the stent. This stent is also used for improving stenosis of coronary arteries as in the first embodiment.
【００４４】[0044]
【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、線状
体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮
されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元す
る生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記
ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細
く形成されているので、ステントの中央部は狭窄部を拡
張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾
曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激し
て細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステ
ントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留
置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。Industrial Applicability The stent for indwelling according to the present invention is formed in a substantially cylindrical shape by a linear body, and is compressed and reduced in diameter when inserted in a living body, and restored to the shape before contraction during indwelling in a living body. The stent for indwelling, wherein the linear body is formed such that the vicinity of the central portion in the axial direction of the stent is thick and the vicinity of both end portions is thin, so that the central portion of the stent is sufficient for expanding and holding the stenosis. It has sufficient rigidity, and both ends are flexible so that it can be curved along the curvature of the body cavity, and it is less likely that cells will be hyperplastic and restenosis will occur due to stimulation of endothelial cells. It is possible to secure a stable detention state without causing the detention, and the detention work is easy.
【図１】図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の斜視図である。FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of the indwelling stent according to the present invention.
【図２】図２は、図１に示した生体内留置用ステントの
展開図である。FIG. 2 is a development view of the in-vivo indwelling stent shown in FIG.
【図３】図３は、体腔内の狭窄部の一般的形態を示す断
面概略図である。FIG. 3 is a schematic cross-sectional view showing a general form of a stricture in a body cavity.
【図４】図４は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の効果を説明するための説明図である。FIG. 4 is an explanatory diagram for explaining the effect of one embodiment of the indwelling stent according to the present invention.
【図５】図５は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の効果を説明するための説明図である。FIG. 5 is an explanatory diagram for explaining the effect of one embodiment of the indwelling stent according to the present invention.
【図６】図６は、従来の生体内留置用ステントの正面概
略図である。FIG. 6 is a schematic front view of a conventional in-vivo indwelling stent.
【図７】図７は、図６に示したステントの使用状態を示
す概略図である。FIG. 7 is a schematic view showing a usage state of the stent shown in FIG.
【図８】図８は、従来の生体内留置用ステントの正面概
略図である。FIG. 8 is a schematic front view of a conventional in-vivo indwelling stent.
【図９】図９は、従来の生体内ステントの使用状態を示
す概略図である。FIG. 9 is a schematic view showing a usage state of a conventional in-vivo stent.
１ 生体内留置用ステント ２ 線状体 ３ 中央部 ４ 両端部 1 In-vivo indwelling stent 2 Linear body 3 Central part 4 Both ends
Claims (5)
体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収
縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太
く、両端部付近が細く形成されていることを特徴とする
生体内留置用ステント。1. An in-vivo indwelling stent, which is formed into a substantially cylindrical shape by a linear body, is compressed and reduced in diameter when inserted in a living body, and is restored to the shape before contraction when in-vivo indwelling.
The in-vivo indwelling stent, wherein the linear body is formed such that a portion near a central portion in the axial direction of the stent is thick and a portion near both end portions is thin.
構造の前記線状体によりスパイラル状に成形されている
請求項１に記載の生体内留置用ステント。2. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, wherein the in-vivo in-dwelling stent is formed into a spiral shape by the linear body having a zigzag structure.
配置された２本の前記線状体により形成されている請求
項１または２に記載の生体内留置用ステント。3. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, wherein the in-vivo in-dwelling stent is formed by two linear bodies arranged in parallel.
ている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置
用ステント。4. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, wherein the linear body is formed of a superelastic metal.
することにより一体的に形成されている請求項４に記載
の生体内留置用ステント。5. The in-vivo indwelling stent according to claim 4, wherein the linear body is integrally formed by processing a superelastic metal pipe.
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