JPH08141090A - Stent for in-vivo indwelling - Google Patents
Stent for in-vivo indwellingInfo
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- JPH08141090A JPH08141090A JP31558594A JP31558594A JPH08141090A JP H08141090 A JPH08141090 A JP H08141090A JP 31558594 A JP31558594 A JP 31558594A JP 31558594 A JP31558594 A JP 31558594A JP H08141090 A JPH08141090 A JP H08141090A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、血管、胆管、気管、食
道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の
改善に使用される生体内留置用ステントに関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a stent for indwelling in a living body, which is used for improving a stenosis portion formed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra and other organs.
【０００２】[0002]
【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するための種々のス
テントが提案されている。2. Description of the Related Art Conventionally, various stents have been proposed for securing a lumen or body cavity space by inserting it into a narrowed portion of a body lumen or body cavity such as blood vessels, bile ducts, esophagus, trachea, urethra, and other organs. Has been done.
【０００３】ステントは、機能および留置方法によっ
て、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキス
パンダブルステントに区別される。バルーンエキスパン
ダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ス
テントを目的部位に留置するためには、ステントを目的
部位に挿入した後、ステント内に位置させたバルーンを
拡張し、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性
変形）させて目的部位の内面に密着固定する。よって、
このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡
大作業が必要となる。[0003] Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to their functions and placement methods. The balloon expandable stent does not have an expanding function in itself, and in order to place the stent at the target site, after inserting the stent into the target site, expand the balloon positioned inside the stent and expand the balloon. The stent is expanded (plastically deformed) by means of and is closely fixed to the inner surface of the target site. Therefore,
This type of stent requires expansion work of the stent as described above.
【０００４】また、セルフエキスパンダブルステント
は、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。
ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収
縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維
持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位
の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮さ
せて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させ
た後、ステントをチューブより押し出すことにより行わ
れる。押し出されたステントは、チューブより解放され
ることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元
し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定
する。このタイプのステントでは、バルーンエキスパン
ダブルステントのような拡大作業は必要なく、手技が容
易である。The self-expandable stent itself has a contracting and expanding function.
To place the stent in the target site, the stent is inserted into the target site in a contracted state, and then the stress applied to maintain the contracted state is removed. For example, the stent is contracted and stored in a tube having an outer diameter smaller than the inner diameter of the target site, the tip of the tube is made to reach the target site, and then the stent is pushed out of the tube. The extruded stent is released from the tube so that the stress load is released, and the stent restores its shape before contraction and expands. As a result, the inner surface of the target portion is closely attached and fixed. This type of stent does not require expansion work unlike the balloon expandable stent, and the procedure is easy.
【０００５】このようなセルフエキスパンダブルステン
トとしては、種々のものが提案されている。最近では、
ステントのワイヤ支柱間より侵入した組織による血管の
再狭窄を防止するために柔軟性を有するカバーを設けた
ものが提案されている。このようなカバーを有するステ
ントとしては、例えば、特開平４−２６３８５２号公報
に示すものがある。特開平４−２６３８５２号公報に開
示されているステントアッセンブリーでは、ステントは
柔軟性を有するスリーブ（カバー）によって包囲されて
いる。特開平２−１７４８５９号公報にも、カバーを有
するステントが開示されている。このステントアッセン
ブリーにおいても、ステントはステントの所望の伸長お
よび変形を妨害しない用に薄くかつ高度に弾性的である
被膜により壁表面が被覆されている。Various types of self-expandable stents have been proposed. recently,
It has been proposed to provide a flexible cover to prevent restenosis of a blood vessel due to tissue invading between the wire struts of a stent. An example of a stent having such a cover is disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 4-263852. In the stent assembly disclosed in JP-A-4-263852, the stent is surrounded by a flexible sleeve (cover). JP-A-2-174859 also discloses a stent having a cover. In this stent assembly, the wall surface of the stent is also covered with a thin and highly elastic coating so as not to interfere with the desired expansion and deformation of the stent.
【０００６】[0006]
【発明が解決しようとする課題】上記特開平２−１７４
８５９号公報のものでは、ステントに被膜を配置してい
るのみであり、両者は結合されていない。このため、生
体内に留置する際にステントが被膜より離脱するおそれ
がある。さらに、留置後にも被膜よりステントが離脱
し、ステントが目的部位より移動する危険性もある。特
開平４−２６３８５２号公報には、ステントとカバーの
固定方法として、ステントをスリーブ（カバー）に縫合
あるいは接着するか、埋め込むことを開示している。し
かし、縫合では物理的な結紮力のみであるため、接合力
は弱く、留置作業前にステントを縮径させたときに両者
の縫合が外れる危険性があり、留置作業時および留置後
にも両者の縫合が外れる危険性がある。また、ステント
をスリーブに埋め込んだ場合では、埋め込まれた部分
（ステントの支柱付近）とスリーブのみ部分での物性の
変化が大きく、両者の境界部位にてスリーブが破断する
危険性がある。DISCLOSURE OF THE INVENTION Problems to be Solved by the Invention
In the case of Japanese Patent No. 859, only the coating is arranged on the stent, and the two are not joined. Therefore, the stent may be detached from the coating when it is placed in the living body. Further, there is a risk that the stent may be detached from the coating even after being placed, and the stent may move from the target site. Japanese Unexamined Patent Publication (Kokai) No. 4-263852 discloses a method of fixing a stent and a cover by suturing, adhering or embedding the stent to a sleeve (cover). However, since the suture has only a physical ligation force, the joining force is weak, and there is a risk that the sutures of the two will come off when the stent is reduced in diameter before the detention work, and even during and after the detention work. There is a risk that the suture will come off. Further, when the stent is embedded in the sleeve, there is a large change in physical properties between the embedded portion (in the vicinity of the support of the stent) and the sleeve only portion, and there is a risk of the sleeve breaking at the boundary between the two.
【０００７】本発明の目的は、上記従来技術の問題点を
解消したステントを提供するものである。具体的には、
ステント本体とステント本体の開口した側壁を被包する
カバーを有するステントであって、カバーがステント本
体の変形の実質的に障害とならず、かつ、ステント本体
よりカバーが容易に離脱することがなく、両者の固着状
態を長期的に維持できる生体内留置用ステントを提供す
るものである。An object of the present invention is to provide a stent which solves the above problems of the prior art. In particular,
A stent having a main stent body and a cover that encloses an open side wall of the main stent body, wherein the cover does not substantially hinder the deformation of the main stent body, and the cover does not easily come off from the main stent body. The present invention provides a stent for indwelling in a living body, which can maintain the fixed state of both for a long term.
【０００８】[0008]
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、略円筒形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を
連通する複数の開口（または孔）が形成された縮径可能
なステント本体と、該ステント本体を被覆する熱可塑性
樹脂層と、該ステント本体の外周及び／または内周（も
しくは外周面および／または内周面）を被覆し、該開口
（または孔）を塞ぐとともに、該熱可塑性樹脂層に固着
された筒状カバーとを備えることを特徴とする生体内留
置用ステントである。[Means for Solving the Problems] What achieves the above-mentioned object is a reducible stent which is formed in a substantially cylindrical shape and is formed with a plurality of openings (or holes) for communicating an outer surface and an inner surface of the cylindrical shape. A main body, a thermoplastic resin layer that covers the stent main body, and an outer circumference and / or an inner circumference (or an outer peripheral surface and / or an inner peripheral surface) of the stent main body, and covers the opening (or hole), An in-vivo indwelling stent, comprising: a tubular cover fixed to the thermoplastic resin layer.
【０００９】言い換えれば、このステントは、略円筒形
状に形成された縮径可能なステント本体と、該ステント
本体の側壁を封鎖（閉塞）する筒状カバーとを備えるス
テントであり、前記ステント本体の表面は熱可塑性樹脂
により被覆されており、前記筒状カバーと前記熱可塑性
樹脂は両者の接触部において固着されている。In other words, this stent is a stent having a stent body which is formed into a substantially cylindrical shape and which can be reduced in diameter, and a tubular cover which closes (closes) the side wall of the stent body. The surface is covered with a thermoplastic resin, and the tubular cover and the thermoplastic resin are fixed to each other at their contact portions.
【００１０】前記筒状カバーは、例えば、前記ステント
本体を外側から被包している、言い換えれば、外周面を
被包している。前記筒状カバーは、例えば、前記ステン
ト本体の内面に固着されている、言い換えれば、内周面
を被覆している。前記筒状カバーは、例えば、樹脂製多
孔質フィルムにより形成されている。前記熱可塑性樹脂
の一部が前記多孔質フィルムの細孔内に流入することに
より、両者が固着されていることが好ましい。前記多孔
質フィルムは、例えば、前記ステント本体の外周面に設
けられている。前記熱可塑性樹脂は、融点が前記多孔質
フィルムの形成樹脂より低いものであることが好まし
い。前記熱可塑性樹脂と前記多孔質フィルムは、例え
ば、熱融着により固着されている。前記ステント本体
は、例えば、体腔内の作用部位に挿入されるまでは縮径
されており、作用部位にて拡張できる金属製もしくは樹
脂性のものである。前記金属は、例えば、超弾性金属で
ある。前記熱可塑性樹脂は、例えば、溶剤可溶型フッ素
樹脂である。The tubular cover covers, for example, the stent body from the outside, in other words, the outer peripheral surface. The tubular cover is fixed to, for example, the inner surface of the main stent body, in other words, covers the inner peripheral surface. The tubular cover is formed of, for example, a resin porous film. It is preferable that a part of the thermoplastic resin flows into the pores of the porous film so that both are fixed. The porous film is provided, for example, on the outer peripheral surface of the stent body. It is preferable that the thermoplastic resin has a melting point lower than that of the resin forming the porous film. The thermoplastic resin and the porous film are fixed by, for example, heat fusion. The stent body is made of, for example, a metal or a resin, which has a reduced diameter until it is inserted into an action site in a body cavity and can be expanded at the action site. The metal is, for example, a super elastic metal. The thermoplastic resin is, for example, a solvent-soluble fluororesin.
【００１１】また、上記目的を達成するものは、略円筒
形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する複
数の開口（または孔）が形成された縮径可能なステント
本体と、該開口（または孔）を塞ぎ、該ステント本体を
被包する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒
状カバーは、前記ステント本体内面に設けられた内面側
フィルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた外
面側フィルムとからなり、該内面側フィルムと該外面側
フィルムの少なくとも一方は筒状体となっており、さら
に、該内面側フィルムと該外面側フィルム間に前記ステ
ント本体を挟持し、かつ、該開口（または孔）を通じて
固着されていることを特徴とする生体内留置用ステント
である。言い換えれば、略円筒形状に形成された縮径可
能なステント本体と、該ステント本体の側壁（側面）を
被包する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒
状カバーは、前記ステント本体の内面に設けられた内面
側フィルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた
外面側フィルムとからなり、該内面側フィルムまたは該
外面側フィルムの少なくとも一方は筒状体となってお
り、さらに、該内面側フィルムと該外面側フィルム間に
より前記ステント本体を挟持するとともに両者の接触部
において固着されている生体内留置用ステントである。[0012] Further, what achieves the above-mentioned object is a stent body which is formed in a substantially cylindrical shape and has a plurality of openings (or holes) which communicate an outer surface and an inner surface of the cylindrical shape and which can be reduced in diameter. A stent comprising a tubular cover that closes an opening (or a hole) and encloses the main stent body, wherein the tubular cover includes an inner surface film provided on an inner surface of the main stent body and an outer surface side of the main stent body. An outer surface side film provided on the inner surface side film, at least one of the inner surface side film and the outer surface side film is a tubular body, and the stent body is sandwiched between the inner surface side film and the outer surface side film. In addition, the stent for in-vivo indwelling is characterized by being fixed through the opening (or hole). In other words, the stent is provided with a stent body that is formed into a substantially cylindrical shape and has a diameter that can be reduced, and a tubular cover that encloses the side wall (side surface) of the stent body, and the tubular cover of the stent body. An inner film provided on the inner surface, and an outer film provided on the outer surface of the stent body, at least one of the inner film or the outer film is a tubular body, further, An in-vivo stent for holding the main stent body between the inner surface side film and the outer surface side film and being fixed at a contact portion between the both.
【００１２】前記内面側フィルムおよび前記外面側フィ
ルムは、ともに筒状体であることが好ましい。前記内面
側フィルムまたは前記外面側フィルムの少なくともいず
れか一方は、第１の樹脂層形成樹脂より融点の低い樹脂
により形成された第２の樹脂層との積層体であり、前記
内面側フィルムまたは前記外面側フィルムの他方は、前
記第２の樹脂層と熱融着可能な樹脂フィルムにより形成
されていることが好ましい。前記内面側フィルムおよび
前記外面側フィルムは、第１の樹脂層と該第１の樹脂層
形成樹脂より融点の低い樹脂により形成された第２の樹
脂層との積層体により形成され、かつ、それぞれの第２
の樹脂フィルムが向かい合った状態で両者が熱融着され
ていることが好ましい。前記内面側フィルムまたは前記
外面側フィルムは、例えば、前記第１の樹脂層が２軸延
伸されたＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）フィル
ムであり、前記第２の樹脂層がオレフィン系熱可塑性樹
脂である。Both the inner surface side film and the outer surface side film are preferably cylindrical bodies. At least one of the inner surface side film and the outer surface side film is a laminate with a second resin layer formed of a resin having a lower melting point than the first resin layer forming resin, and the inner surface side film or the The other of the outer surface side films is preferably formed of a resin film that can be heat-sealed with the second resin layer. The inner surface side film and the outer surface side film are formed by a laminate of a first resin layer and a second resin layer formed of a resin having a melting point lower than that of the first resin layer forming resin, and, respectively, Second
It is preferable that both resin films are heat-sealed in a state of facing each other. The inner surface side film or the outer surface side film is, for example, a PET (polyethylene terephthalate) film in which the first resin layer is biaxially stretched, and the second resin layer is an olefin-based thermoplastic resin.
【００１３】本発明のステントを図面に示した実施例を
用いて説明する。図１は、本発明のステントの一実施例
の斜視図であり、図２は、図１に示したステントの端部
付近での切断端面図であり、図３は、図２の部分拡大図
である。この実施例のステント１は、略円筒形状に形成
された縮径可能なステント本体２と、ステント本体２を
被覆する熱可塑性樹脂層４と、ステント本体２の側面を
封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層４に固着された筒状
カバー３とを備えている。The stent of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings. 1 is a perspective view of an embodiment of the stent of the present invention, FIG. 2 is a cut end view in the vicinity of an end of the stent shown in FIG. 1, and FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG. Is. The stent 1 according to this embodiment includes a stent body 2 having a substantially cylindrical shape and capable of contracting a diameter, a thermoplastic resin layer 4 covering the stent body 2, a side surface of the stent body 2, and a thermoplastic resin. And a tubular cover 3 fixed to the layer 4.
【００１４】このように熱可塑性樹脂４により被覆され
たステント本体２の側壁（外周または内周もしくは外周
面もしくは内周面）は、図１に示すように、筒状カバー
３により被包（封鎖）されている。このため、ステント
本体２の開口および切欠部などのステント側壁に形成さ
れた連通部分（孔）は、カバーにより封鎖されていの
で、外部より生体組織がステント内に侵入することを防
止する。また、筒状カバー３は、熱可塑性樹脂４に熱融
着されており、ステント本体２より筒状カバー３が剥離
することがなく、ステントの留置作業時および留置後の
両者の分離を防止する。The side wall (outer circumference or inner circumference or outer circumference or inner circumference) of the stent body 2 thus coated with the thermoplastic resin 4 is encapsulated (closed) by a cylindrical cover 3 as shown in FIG. ) Has been. For this reason, since the communicating portions (holes) formed in the side wall of the stent such as the opening and the cutout portion of the stent body 2 are closed by the cover, the biological tissue is prevented from entering the stent from the outside. Further, the tubular cover 3 is heat-sealed to the thermoplastic resin 4, so that the tubular cover 3 is not peeled off from the main stent body 2 and prevents separation of both during and after the stent placement operation. .
【００１５】ステント１は、筒状体であり、両端に開口
端１ａ，１ｂを有している。ステント１は、外径が２．
０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が
１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２９．４ｍｍの
ものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましく
は１５〜１００ｍｍである。ステント本体２は、図１に
示すように、円筒体２の側面に形成された複数の切欠部
または複数の開口を有しており、これにより応力負荷時
に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能
が形成されている。The stent 1 is a tubular body and has open ends 1a and 1b at both ends. The stent 1 has an outer diameter of 2.
0 to 30 mm, preferably 2.5 to 20 mm, having an inner diameter of 1.4 to 29 mm, preferably 1.6 to 29.4 mm, and a length of 10 to 150 mm, more preferably 15 to 100 mm. is there. As shown in FIG. 1, the stent main body 2 has a plurality of cutouts or a plurality of openings formed on the side surface of the cylindrical body 2, whereby deformation in the direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied. A deformation assisting function is provided to assist the user.
【００１６】ステント本体２は、具体的には円筒状フレ
ーム体であり、フレーム２ａ，２ｂにより区画（囲撓）
された開口（または孔）２ｃおよびフレーム２ａにより
区画された切欠部２ｄを有している。ステント本体の端
部は、１つの円上にあり、連続しない複数の円弧の集合
体により構成されており、それらはほぼ等角度離間して
いる。ステント本体２の端部は、切欠部２ｄが形成され
なければ、ほぼ真円形であり、切欠部２ｄが形成される
ことにより、ステント本体２の中心より等角度離間した
複数の円弧を形成している。フレーム２ａは、ステント
本体２の中心軸に対して所定角度斜めにのびるように形
成されている。また、端部にて連続する２つのフレーム
２ａは、二等辺三角形の２つの等辺を形成している。そ
して、両端のフレーム２ａは、フレーム２ｂにより接続
されている。フレーム２ｂは、フレーム体２の中心軸と
ほぼ平行に形成されている。この実施例では、フレーム
２ｂは、フレーム２ａのほぼ二倍の幅を持っている。ま
た、フレーム２ａ，２ｂのステント本体の中心軸に直交
する方向に切断したときの断面形状は、図２および図３
に示すように、上辺が円弧で底辺が上辺より短い円弧で
側辺が直線となった扇状となっている。さらに、フレー
ム（ステント本体）の外面は、全体においてエッジがな
く面取りされた状態となっている。The stent body 2 is specifically a cylindrical frame body, and is partitioned (enclosed) by the frames 2a and 2b.
It has a cutout 2d defined by the opened opening (or hole) 2c and the frame 2a. The ends of the stent body lie on a circle and are made up of a collection of non-contiguous arcs that are approximately equiangularly spaced. The end of the stent main body 2 is substantially a perfect circle unless the cutout 2d is formed, and the cutout 2d is formed to form a plurality of arcs equidistant from the center of the stent main body 2. There is. The frame 2a is formed so as to extend obliquely at a predetermined angle with respect to the central axis of the stent body 2. Further, the two frames 2a which are continuous at the ends form two equilateral sides of an isosceles triangle. The frames 2a at both ends are connected by the frame 2b. The frame 2b is formed substantially parallel to the central axis of the frame body 2. In this example, the frame 2b is approximately twice as wide as the frame 2a. In addition, the cross-sectional shape of the frames 2a and 2b when cut in a direction orthogonal to the central axis of the main stent body is shown in FIGS.
As shown in, the shape of the fan is such that the top side is an arc, the bottom side is an arc that is shorter than the top side, and the side sides are straight lines. Furthermore, the outer surface of the frame (stent main body) is chamfered without edges as a whole.
【００１７】このステント本体２では、端部に切欠部を
有するので、ステントの端部の変形が容易となり、特
に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の
変形時に対する応答が良好になる。また、ステント本体
の端部は、複数のフレーム２ａの端部により形成されて
いるため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、
両端部間には、フレーム２ａ，２ｂにより囲まれた開口
２ｃが形成されており、この開口２ｃは、フレーム２ａ
の変形により容易に変形する。このため、ステント本体
２は、その中央部（フレーム体２の中央部）での変形が
容易である。Since the main stent body 2 has a notch at the end, the end of the stent can be easily deformed, and in particular, the end can be partially deformed, and a response to the deformation of the indwelling blood vessel can be obtained. Get better Further, since the end portion of the main stent body is formed by the end portions of the plurality of frames 2a, it is hard to be crushed and has sufficient strength. Also,
An opening 2c surrounded by the frames 2a and 2b is formed between both ends, and the opening 2c is formed in the frame 2a.
It is easily deformed by deformation of. Therefore, the main stent body 2 can be easily deformed at its central portion (the central portion of the frame body 2).
【００１８】なお、この実施例では、開口２ｃは、圧し
つぶれた形状の六角形をしており、切欠部２ｄは二等辺
三角形をしている。切欠部２ｄは、それぞれの端部に複
数、具体的には６個形成されており、それぞれはほぼ等
しい形状となっている。また、開口２ｃもステント本体
２の側面を形成するように、複数、具体的には、６個形
成されている。なお、切欠部および開口は上記の形状お
よび個数に限定されるものではなく、切欠部としては、
３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適であ
る。ステント本体２では、上記のような形状のステント
部材が連接部２ｅにより２つつながった形状となってい
る。In this embodiment, the opening 2c has a crushed hexagonal shape, and the notch 2d has an isosceles triangular shape. A plurality of notches 2d, specifically six notches, are formed at each end, and the notches 2d have substantially the same shape. Also, a plurality of openings 2c are formed, specifically, six openings so as to form the side surface of the main stent body 2. The cutouts and openings are not limited to the above shapes and numbers, and as the cutouts,
It is preferable that the number of openings is 3 to 10, and the number of openings is about 3 to 10. The stent body 2 has a shape in which two stent members having the above-described shape are connected by the connecting portion 2e.
【００１９】ステント本体の形成材料としては、合成樹
脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程
度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合
成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例え
ば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル
（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂
（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）などである。また、金
属としても生体適合性を有するものが好ましく、例え
ば、ステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金
などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント本
体２は、全体において物性の急激な変更点が形成される
ことなく一体に形成されていることが好ましい。ステン
ト本体は、例えば、留置される生体内部位に適合した外
径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、
切削加工、化学エッチングなどのにより部分的に除去し
て、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成するこ
とにより作成される。As a material for forming the main stent body, synthetic resin or metal is used. As the synthetic resin, one having a certain degree of hardness and elasticity is used, and a biocompatible synthetic resin is preferable. Specifically, it is a polyolefin (for example, polyethylene or polypropylene), a polyester (for example, polyethylene terephthalate), a fluororesin (for example, PTFE or ETFE). Further, as the metal, those having biocompatibility are preferable, and examples thereof include stainless steel, tantalum titanium, and nickel titanium alloy. Particularly, a super elastic metal is preferable. It is preferable that the main stent body 2 is integrally formed without forming a sudden change in physical properties. The stent body, for example, prepare a metal pipe having an outer diameter adapted to the in-vivo site to be placed, and the side surface of the metal pipe,
It is created by partially removing it by cutting, chemical etching, etc., and forming a plurality of notches or a plurality of openings on the side surface.
【００２０】ステント本体２を形成する超弾性金属とし
ては、超弾性合金が好適である。ここでいう超弾性合金
とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度
（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好まし
くは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５
〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量
％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａ
ｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等
が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ
合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜
１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃ
ｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）
とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜
３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃ
ｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または
／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械
的特性を適宜変えることができる。さらに、上記のＴｉ
−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終
熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜
変えることができる。A superelastic alloy is suitable as the superelastic metal forming the main stent body 2. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, a TiNi alloy containing 49 to 53 atomic% Ni, 38.5.
˜41.5 wt% Zn—Cu—Zn alloy, 1-10 wt% X—Cu—Zn—X alloy (X = Be, Si, Sn, A
1, Ga), a Ni-Al alloy having 36 to 38 atomic% Al, and the like are preferably used. Particularly preferably, the above TiNi
Alloy. Further, a part of the Ti-Ni alloy is 0.01 to
Ti-Ni-X alloy (X = C
(o, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.)
Or a part of the Ti—Ni alloy is 0.01 to
Ti-Ni-X alloy (X = C
u, Pb, Zr), and by selecting the cold working rate and / or the conditions of the final heat treatment, the mechanical properties can be appropriately changed. In addition, the above Ti
By selecting the cold working rate and / or the conditions of the final heat treatment using the —Ni—X alloy, the mechanical properties can be appropriately changed.
【００２１】そして、使用される超弾性合金の座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ2（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2
（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ2
である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常
の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧
縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ
元の形状に回復することを意味する。The buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 20 kg / mm 2 (22
C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2 , and the restoring stress (yield stress during unloading) is 3 to 180 kg / mm 2.
(22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2
Is. The term "superelasticity" used here means that even if an ordinary metal is deformed (bending, pulling, or compressing) to a region where it is plastically deformed at the temperature of use, after the deformation is released, it recovers to almost its original shape without requiring heating. Means that.
【００２２】そして、ステント本体２は、例えば、超弾
性金属パイプを用いて、切欠部および開口となる部分を
除去（例えば、切削、溶解）することにより作成され
る。この方法によれば、急激な物性の変更点が形成され
ない一体形成物となる。物性の急激な変更点があると、
その部分が他の部分と異なった変形動態を示す。そし
て、物性の異なった部分に金属ストレスがかかりその部
分より破損する危険性もある。また、物性の変更点が存
在するとステント全体としての変形が不自然となり、内
部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再び狭窄の
原因となる危険性もある。しかし、この実施例のステン
ト本体では、急激な物性の変更点が形成されない一体形
成物により形成されているので、上記のような問題はな
い。The main stent body 2 is formed by removing (for example, cutting or melting) the cutout portion and the opening portion using, for example, a superelastic metal pipe. According to this method, an integrally formed product is formed in which sudden changes in physical properties are not formed. When there are sudden changes in physical properties,
That part shows deformation kinetics different from other parts. There is also a risk that metal stress will be applied to parts having different physical properties and the parts will be damaged. In addition, if there is a change in physical properties, the deformation of the entire stent becomes unnatural, and an unnatural flow is formed in the blood flow flowing inside, which may cause stenosis again. However, since the main body of the stent of this embodiment is formed by an integrally formed product in which no sudden change in physical properties is formed, there is no problem as described above.
【００２３】なお、ステント本体２の形成に用いられる
超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて
溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを
形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱
間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、
その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り
返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化
し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することに
より製造することができる。そして、この超弾性金属パ
イプへの切欠部または複数の開口の形成は、レーザー加
工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチ
ング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれ
らの併用により行ってもよい。The superelastic metal pipe used to form the stent body 2 is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form an ingot of a superelastic alloy such as a Ti-Ni alloy, and this ingot is mechanically Polished, followed by hot pressing and extrusion to form a large diameter pipe,
After that, the die drawing step and the heat treatment step are sequentially repeated to reduce the diameter of the pipe to a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally the surface can be chemically or physically polished to manufacture. The formation of the notch or the plurality of openings in the superelastic metal pipe can be performed by laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, chemical etching, cutting processing, or the like, and by using them together. Good.
【００２４】ステント本体２の形状は、挿入時に縮径可
能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なもの
であればよく、上述の形状に限定されるものではない。
例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のも
の、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイ
ル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。The shape of the main stent body 2 is not limited to the above-mentioned shape as long as it can be reduced in diameter when inserted and can be expanded (restored) when it is discharged into the body.
For example, it may be a coil, a cylinder, a roll, a deformed tube, a higher coil, a leaf spring coil, a basket or a mesh.
【００２５】ステント本体２は、図２に示すように、熱
可塑性樹脂４により被覆されている。熱可塑性樹脂とし
ては、熱可塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、
低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビ
ニル樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル
（低融点ポリエステル）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹
脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレ
タンなどが使用できる。そして、溶剤可溶型の熱可塑性
樹脂が作業性および均一なコーティングが容易な点より
好ましい。溶剤可溶型の熱可塑性樹脂としては、熱可塑
性樹脂フッ素樹脂であるフッ素系エラストマー、エチレ
ン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、シリコーンゴ
ム（ＲＴＶゴム）、ポリウレタンなどがある。熱可塑性
樹脂としては、融点が１２０〜２００℃程度のものが好
適であり、熱可塑性樹脂４のコーティング厚としては、
１０〜１００μｍ程度が好適である。The stent body 2 is covered with a thermoplastic resin 4 as shown in FIG. As the thermoplastic resin, a thermoplastic fluororesin, a polyolefin (for example,
Low density polyethylene, low density polypropylene), vinyl chloride resin, ethylene vinyl acetate copolymer, polyester (low melting point polyester), polycarbonate, ABS resin, silicone rubber (RTV rubber), thermoplastic polyurethane and the like can be used. A solvent-soluble type thermoplastic resin is preferable from the viewpoint of workability and easy uniform coating. Examples of the solvent-soluble thermoplastic resin include fluororesin, which is a thermoplastic resin fluororesin, ethylene vinyl acetate copolymer, vinyl chloride resin, silicone rubber (RTV rubber), and polyurethane. As the thermoplastic resin, one having a melting point of about 120 to 200 ° C. is suitable, and as the coating thickness of the thermoplastic resin 4,
About 10 to 100 μm is suitable.
【００２６】筒状カバー３は、ステント本体２の側面
（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステント本
体２の外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形
成されている。そして、ステント本体２との接触部（熱
可塑性樹脂４との接触部）全体において固着されてい
る。このため、ステント本体の変形に対するカバーの変
形の追従性が高く、カバーがステント本体の変形の障害
となることが少ない。また、カバーとステント本体の固
着部分がステント本体の全体に分散しているため、使用
時および留置時にストレスが一部分に強くかかることが
なく、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。The tubular cover 3 is formed so as to close the side surface (side wall) of the main stent body 2, in other words, to close the outer circumference and / or the inner circumference of the main stent body 2. Then, the entire contact portion with the main stent body 2 (contact portion with the thermoplastic resin 4) is fixed. For this reason, the followability of the deformation of the cover to the deformation of the stent body is high, and the cover is less likely to hinder the deformation of the stent body. In addition, since the fixing portion between the cover and the main stent body is dispersed over the entire stent main body, stress is not strongly applied to a portion during use and indwelling, and the risk of breaking the cover at the fixing portion is small.
【００２７】筒状カバー３としては、図２に示すよう
に、筒状にあらかじめ形成されたものが好適であるが、
帯状のものをステント本体２に巻き付けて全体として筒
状に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成され
たものとしては、チューブ状に接続部がなく形成された
ものが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着
して筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに
巻いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し
出し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成され
たものが用いられている。As the cylindrical cover 3, it is preferable that it is formed in a cylindrical shape as shown in FIG.
A band-shaped member may be wound around the main stent body 2 to form a tubular shape as a whole. As the one formed in advance in a tubular shape, it is preferable that one formed without a connection portion in a tubular shape is wound, but a belt-shaped one is wound and the end portion is heat-sealed into a tubular shape, and It may be a band-shaped one spirally wound into a tubular shape. In this embodiment, a tube-shaped member having no connecting portion is used by extrusion molding or the like.
【００２８】筒状カバー３の形成材料としては、熱可塑
性樹脂４より融点が高く、かつ、熱可塑性樹脂４と熱融
着可能な合成樹脂が好適に使用される。より好ましく
は、可撓性もしくは、弾性を有するものが好適である。
融点は２０℃以上、上述の熱可塑性樹脂４より高いこと
が作業性などの点より好ましい。筒状カバー３の形成材
料の具体例としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、
ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン）、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタ
ンなどが使用される。As a material for forming the cylindrical cover 3, a synthetic resin having a melting point higher than that of the thermoplastic resin 4 and capable of being heat-sealed with the thermoplastic resin 4 is preferably used. More preferably, one having flexibility or elasticity is suitable.
It is preferable that the melting point is 20 ° C. or higher, which is higher than that of the above-mentioned thermoplastic resin 4 from the viewpoint of workability. Specific examples of the material for forming the cylindrical cover 3 include fluororesins (for example, PTFE,
ETFE), polyolefins (eg polyethylene,
Polypropylene), polyester, thermoplastic polyurethane, etc. are used.
【００２９】筒状カバー３としては、ステント本体との
熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着時に収
縮しないような素材（フィルム）としては、製造時の熱
履歴をあまり持っていないもの、製造時に延伸されてい
ないものなどが考えられる。また、筒状カバーとして用
いる前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせた後
に使用することにより対応してもよい。筒状カバーとし
ては、厚さが０．０１〜０．２ｍｍ程度のものが好適で
ある。The tubular cover 3 is preferably one that does not shrink during heat fusion with the main stent body. As a material (film) that does not shrink during heat fusion, a material that does not have much heat history during manufacturing, a material that is not stretched during manufacturing, and the like are considered. Further, before use as a cylindrical cover, it may be dealt with by using it after heating it to a temperature of about the time of heat fusion to shrink it. A cylindrical cover having a thickness of about 0.01 to 0.2 mm is suitable.
【００３０】筒状カバー３としては、上記のような合成
樹脂により形成された多孔質膜が好適である。多孔質膜
を用いることにより、図３に示すように、熱融着時に溶
解した熱可塑性樹脂の一部が膜の細孔内に流入するの
で、熱可塑性樹脂４と筒状カバー３との固着強度が高く
なり、使用時の剥離を確実に防止できる。多孔質膜の空
孔率としては、２５〜８０％程度のものが好適であり、
細孔径は０．１〜１０μｍ程度のものが好適である。上
記の空孔率の範囲内であれば、筒状カバーとしての物性
に問題がない。また、上記の細孔径の範囲内であれば、
生体組織の侵入もなく、筒状カバーの物性にも問題がな
く、かつ、溶融した熱可塑性樹脂の流入も容易である。
多孔質膜の具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ系の商品
名ポアフロン（住友電気工業株式会社製）、商品名ミク
ロテックス（日東電工株式会社製）、商品名ゴアテック
ス（ゴアテックスジャパン株式会社製）などが使用でき
る。また、多孔質を用いることにより、膜そのものが非
常に柔軟になり、屈曲した体腔に沿って曲がり、また、
ステントの拡張力に影響を与えない。さらに、筒状カバ
ーの外面に生体細胞付着性物質（例えば、コラーゲン、
ケラチン、フィブロインなどの繊維状タンパク質）をコ
ーティングし、その細孔に生体細胞を侵入させて生体器
官との密着性を向上させてもよい。特にＰＴＦＥは一般
的に人工血管や心膜のパッチに用いられているように、
生体に対して不活性で生体適合性が高いことが知られて
おり、このＰＴＦＥの多孔質を用いて筒状カバーを作成
し、その外面に上述のような生体細胞付着性物質（例え
ば、コラーゲン、ケラチン、フィブロインなどの繊維状
タンパク質）をコーティングし、その細孔内への生体細
胞侵入性を向上させてもよい。As the cylindrical cover 3, a porous film made of the above synthetic resin is suitable. By using a porous film, as shown in FIG. 3, a part of the thermoplastic resin melted at the time of heat fusion flows into the pores of the film, so that the thermoplastic resin 4 and the tubular cover 3 are fixed to each other. The strength is high, and peeling during use can be reliably prevented. The porosity of the porous film is preferably about 25 to 80%,
The pore diameter is preferably about 0.1 to 10 μm. Within the above porosity range, there is no problem with the physical properties of the tubular cover. Further, within the range of the above pore size,
There is no invasion of biological tissue, there is no problem in the physical properties of the tubular cover, and the molten thermoplastic resin can easily flow in.
Specific examples of the porous membrane include, for example, a PTFE-based product name Poreflon (manufactured by Sumitomo Electric Industries, Ltd.), a product name Microtex (manufactured by Nitto Denko Corporation), and a product name Goretex (manufactured by Goretex Japan Co., Ltd.). Etc. can be used. In addition, by using a porous material, the membrane itself becomes very flexible, bends along a curved body cavity, and
Does not affect the expansion force of the stent. Furthermore, a substance adhering to living cells (for example, collagen,
A fibrous protein such as keratin or fibroin) may be coated, and living cells may be introduced into the pores to improve the adhesion to living organs. Especially as PTFE is generally used for artificial blood vessels and pericardial patches,
It is known that it is inactive to living organisms and has high biocompatibility. A tubular cover is made by using this porous PTFE, and the biological cell-adhesive substance (for example, collagen) as described above is formed on the outer surface thereof. , Fibrous protein such as keratin, fibroin) may be coated to improve the invasion of living cells into the pores.
【００３１】筒状カバー３としては、上記のような多孔
質膜でなく、無孔のフィルム状のものでもよく、さら
に、一層が補強層、２層が熱可塑性樹脂４との熱融着樹
脂層となった２層構造の積層フィルムを用いてもよい。
熱可塑性樹脂層としては、上述の熱可塑性樹脂が好適に
使用でき、補強層としては、上述の筒状カバーの形成材
料が好適に使用できる。熱可塑性樹脂により被覆された
ステント本体２とカバー３の熱融着は、例えば、筒状カ
バー内に、熱可塑性樹脂が被覆されたステント本体を挿
入し、ステント本体と接触しているカバー部分に加熱し
たロッドを押し付けることにより行うことができる。特
に、加熱ロッドの温度を、熱可塑性樹脂が溶融温度以上
かつカバー形成材料の融点以下にて行うことにより、カ
バー自体には熱変性を生じさせる事なく、カバーをステ
ント本体に固着することができ、カバーに熱融着時に肉
薄部を発生させる事がなく、カバーの物性を部分的に低
下させることがない。The cylindrical cover 3 may be a non-porous film-like one instead of the above-mentioned porous film, and one layer is a reinforcing layer and two layers are a heat-sealing resin with the thermoplastic resin 4. A laminated film having a two-layer structure having layers may be used.
As the thermoplastic resin layer, the above-mentioned thermoplastic resins can be preferably used, and as the reinforcing layer, the above-mentioned material for forming the tubular cover can be preferably used. Thermal fusion of the stent body 2 and the cover 3 coated with the thermoplastic resin is performed, for example, by inserting the stent body coated with the thermoplastic resin into a tubular cover and applying the cover portion in contact with the stent body. This can be done by pressing a heated rod. In particular, by performing the heating rod at a temperature above the melting temperature of the thermoplastic resin and below the melting point of the cover forming material, the cover can be fixed to the main stent body without causing thermal denaturation of the cover itself. A thin portion is not generated on the cover during heat fusion, and the physical properties of the cover are not partially deteriorated.
【００３２】本実施例ではステント本体の外側から筒状
カバーを固着しているが、筒状カバーは、ステント本体
の側壁を封鎖できればよく、筒状カバーをステント本体
内に挿入して、ステント本体の内側（内面側）にカバー
を固着したものでもよい。In this embodiment, the tubular cover is fixed from the outside of the main stent body. However, the tubular cover only needs to be able to close the side wall of the main stent body. A cover may be fixed to the inner side (inner surface side) of the.
【００３３】次に、図４に示す実施例のステントについ
て説明する。図４は、本発明のステントの他の実施例の
斜視図であり、図５は、図４に示したステントの端部付
近での切断端面図であり、図６は、図５の部分拡大図で
ある。この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成
された縮径可能なステント本体１２と、ステント本体１
２の側壁（側面）を被包（封鎖）する筒状カバー１３と
を備えるステントであり、筒状カバー１３は、ステント
本体１３の内面に設けられた内面側フィルム１４と、ス
テント本体１２の外面側に設けられた外面側フィルム１
５とからなり、内面側部フィルム１４または外面側フィ
ルム１５の少なくとも一方は筒状体となっており、さら
に、内面側フィルム１４と外面側フィルム１５間により
ステント本体１２を挟持するとともに両者は接触部にお
いて固着されている。Next, the stent of the embodiment shown in FIG. 4 will be described. 4 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention, FIG. 5 is a sectional end view of the stent shown in FIG. 4 in the vicinity of an end portion, and FIG. 6 is a partially enlarged view of FIG. It is a figure. The stent 10 of this embodiment includes a stent body 12 formed into a substantially cylindrical shape and having a diameter that can be reduced, and a stent body 1.
2 is a stent including a tubular cover 13 that encloses (closes) the side wall (side surface) of 2. The tubular cover 13 includes an inner film 14 provided on an inner surface of the stent body 13 and an outer surface of the stent body 12. Side film 1 provided on the side
5 and at least one of the inner surface side film 14 and the outer surface side film 15 is a tubular body, and the stent body 12 is sandwiched between the inner surface side film 14 and the outer surface side film 15 and both are in contact with each other. It is fixed in the section.
【００３４】このため、ステント本体２の開口部（孔）
１２ｃおよび切欠部１２ｄは、閉塞され外部より生体組
織がステント内に侵入することを防止する。また、筒状
カバー１３は、ステント本体１２を挟むように形成され
ているため、筒状カバー１３がステント本体より離脱す
ることがなく、ステントの留置作業時および留置後のス
テント本体とカバーとの分離を防止する。また、筒状カ
バー３はステント本体２を挟むように形成されているた
め、ステント本体の変形に対するカバーの変形の追従性
が高く、カバーがステント本体の変形の障害となること
が少ない。さらに、内側フィルムと外側フィルムの固着
部分がステント１の全体に分散しているため、使用時お
よび留置時にストレスが一部分に強くかかることがな
く、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。Therefore, the opening portion (hole) of the main stent body 2 is formed.
12c and the notch 12d prevent the living tissue from entering the stent from the outside by being closed. Further, since the tubular cover 13 is formed so as to sandwich the stent main body 12, the tubular cover 13 does not separate from the stent main body, and the stent main body and the cover during and after the stent placement operation are not separated from each other. Prevent separation. In addition, since the tubular cover 3 is formed so as to sandwich the stent body 2, the deformation of the cover body with respect to the deformation of the stent body has high followability, and the cover does not hinder the deformation of the stent body. Furthermore, since the fixed portions of the inner film and the outer film are dispersed over the entire stent 1, stress is not exerted on a portion during use and indwelling, and the risk of breakage of the cover at the fixed portions is small.
【００３５】ステント本体１２としては、上述した実施
例にて説明したステント本体２が好適に使用される。こ
のステント本体１２は、図４に示すように、ステント本
体２と同様に、円筒体の側面に形成された複数の切欠部
または複数の開口を有しており、これにより構成された
応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変
形補助機能を有している。ステント本体１２は、フレー
ム１２ａ，１２ｂにより区画（囲撓）された開口１２ｃ
およびフレーム１２ａにより区画された切欠部１２ｄを
有している。As the main stent body 12, the main stent body 2 described in the above embodiment is preferably used. As shown in FIG. 4, the stent body 12 has a plurality of cutouts or a plurality of openings formed on the side surface of the cylindrical body, as in the case of the stent body 2. It has a deformation assisting function to assist the deformation in the direction in which the outer diameter decreases. The stent body 12 has an opening 12c partitioned (enclosed) by the frames 12a and 12b.
And a notch 12d defined by the frame 12a.
【００３６】外側フィルム１４には、図６に示すよう
に、第１の樹脂層１４ａと第１の樹脂層形成樹脂より融
点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層１４ｂとの
積層体が使用されている。同様に、内面側フィルム１５
も、第１の樹脂層１５ａと、第１の樹脂層形成樹脂より
融点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層１５ｂと
の積層体であり、第２の樹脂層１５ｂは、外側フィルム
１４の第２の樹脂層１４ｂと熱融着可能な樹脂により形
成されたものが使用されている。そして、外側フィルム
１４と内側フィルム１５は、図４ないし図６に示すよう
に、向かい合った状態で両者の接触部全体（向かい合う
第２の樹脂層１４ｂと１５ｂ）が熱融着されており、ス
テント本体２は、熱融着によりほぼ一体化した２つの第
２の樹脂層１４ｂと１５ｂ間に埋め込まれた状態となっ
ている。なお、接触部全体が熱融着されていることが好
ましいが、部分的な熱融着でもよい。As shown in FIG. 6, the outer film 14 has a laminated body of a first resin layer 14a and a second resin layer 14b formed of a resin having a melting point lower than that of the first resin layer forming resin. in use. Similarly, the inner film 15
Is also a laminated body of the first resin layer 15a and the second resin layer 15b formed of a resin having a lower melting point than the first resin layer forming resin, and the second resin layer 15b is the outer film 14 The second resin layer 14b is formed of a resin that can be heat-sealed. Then, as shown in FIGS. 4 to 6, the outer film 14 and the inner film 15 are opposed to each other, and the entire contact portions between them (the second resin layers 14b and 15b facing each other) are heat-sealed to each other. The main body 2 is in a state of being embedded between the two second resin layers 14b and 15b which are substantially integrated by heat fusion. Although it is preferable that the entire contact portion is heat-sealed, partial heat-sealing may be performed.
【００３７】外側フィルム１４および内側フィルム１５
の第１の樹脂層１４ａ、１５ａとしては、後述する第２
の樹脂層形成材料と接着性を有するものが使用され、さ
らに、可撓性もしくは、弾性を有し、かつある程度の強
度を備えるものが好適である。例えば、フッ素樹脂フィ
ルム（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン
フィルム（例えば、ポリエチレンフィルム、ポリプロピ
レンフィルム）、塩化ビニル樹脂フィルム、エチレン酢
酸ビニル共重合体フィルム、ポリエステルフィルム（例
えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム、延伸ポリ
エチレンテレフタレートフィルム）、熱可塑性ポリウレ
タンフィルムなどが使用できる。Outer film 14 and inner film 15
The first resin layers 14a and 15a of the
A material having adhesiveness with the resin layer forming material is used, and a material having flexibility or elasticity and having a certain level of strength is suitable. For example, fluororesin film (eg PTFE, ETFE), polyolefin film (eg polyethylene film, polypropylene film), vinyl chloride resin film, ethylene vinyl acetate copolymer film, polyester film (eg polyethylene terephthalate film, stretched polyethylene terephthalate) Film), thermoplastic polyurethane film and the like can be used.
【００３８】また、第１の樹脂層としては、ステント本
体との熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着
時に収縮しないような素材（フィルム）としては、製造
時の熱履歴をあまり持っていないもの、製造時の延伸に
起因した熱収縮性を持たないものなどが考えられる。ま
た、使用前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせ
た後に使用することにより対応してもよい。第１の樹脂
層としては、厚さが０．０７〜０．３ｍｍ程度のものが
好適である。The first resin layer is preferably one that does not shrink during heat fusion with the main stent body. As a material (film) that does not shrink during heat fusion, a material that does not have much heat history during manufacturing, a material that does not have heat shrinkability due to stretching during manufacturing, and the like are considered. Further, before use, it may be dealt with by using after heating to a temperature of about the time of heat fusion to cause shrinkage. The first resin layer preferably has a thickness of about 0.07 to 0.3 mm.
【００３９】外側フィルム１４および内側フィルム１５
の第２の樹脂層１４ｂ、１５ｂとしては、第１の樹脂層
形成材料との接着性があり、かつ第１の樹脂層形成材料
より融点が低い熱可塑性樹脂が用いられる。第２の樹脂
層としては、低融点ポリオレフィン（例えば、低密度ポ
リエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹
脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、熱可塑性ポリウレタ
ンなどが使用できるが、最適なものはポリオレフィンで
ある。第２の樹脂層としては、融点が１２０〜２００℃
程度のものが好適であり、特に、第１の樹脂層より２０
℃以上融点が低いことが作業性などの点より好ましい。
第２の樹脂層の厚さは、１０〜１００μｍ程度が好適で
ある。Outer film 14 and inner film 15
As the second resin layers 14b and 15b, a thermoplastic resin that has adhesiveness to the first resin layer forming material and has a lower melting point than the first resin layer forming material is used. As the second resin layer, low melting point polyolefin (for example, low density polyethylene, low density polypropylene), vinyl chloride resin, ethylene vinyl acetate copolymer, thermoplastic polyurethane or the like can be used, but the most preferable one is polyolefin. . The second resin layer has a melting point of 120 to 200 ° C.
It is preferably about 20% higher than that of the first resin layer.
It is preferable that the melting point is lower than 0 ° C from the viewpoint of workability.
The thickness of the second resin layer is preferably about 10 to 100 μm.
【００４０】内側フィルム１４および外側フィルム１５
としては、図４および図５に示すように、筒状にあらか
じめ形成された筒状体であることが好適であるが、帯状
のものをステント本体１２に巻き付けて全体として筒状
に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成された
ものとしては、チューブ状に接続部がなく形成されたも
のが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着し
て筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに巻
いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し出
し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成された
ものが用いられている。Inner film 14 and outer film 15
As shown in FIGS. 4 and 5, it is preferable that the tubular body is formed in a tubular shape in advance, but a belt-shaped article is wound around the main stent body 12 to be formed into a tubular shape as a whole. But it's okay. As the one formed in advance in a tubular shape, it is preferable that one formed without a connection portion in a tubular shape is wound, but a belt-shaped one is wound and the end portion is heat-sealed into a tubular shape, and It may be a band-shaped one spirally wound into a tubular shape. In this embodiment, a tube-shaped member having no connecting portion is used by extrusion molding or the like.
【００４１】外側フィルムおよび内側フィルムは、この
実施例では同じものが使用されているが、これに限ら
ず、内面側フィルムまたは外面側フィルムの少なくとも
いずれか一方が上記のような２層の積層フィルムであ
り、他方が第２の樹脂層と熱融着可能な樹脂フィルムに
より形成されていてもよい。さらに、内面側フィルムお
よび外面側フィルムは、少なくとも一方が筒状体であれ
ばよく、他方は、ステント本体１２の軸方向に平行に設
けられた複数の所定幅を持った帯状体をほぼ等間隔離間
して設けたものであってもよく、また、ステント本体１
２の軸方向に直交するように設けられた複数の所定幅を
持った環状の帯状体をほぼ等間隔離間して設けたもので
あってもよく、さらに、ステント本体１２の軸方向に所
定角度のもってスパイラル状に巻き付けられた所定幅を
持った帯状体であってもよい。Although the same outer film and inner film are used in this embodiment, the present invention is not limited to this, and at least one of the inner film and the outer film is a two-layer laminated film as described above. And the other may be formed of a resin film that can be heat-sealed with the second resin layer. Furthermore, at least one of the inner surface film and the outer surface film may be a tubular body, and the other is a plurality of belt-shaped bodies provided in parallel with the axial direction of the stent body 12 and having a plurality of predetermined widths. The stent body 1 may be provided separately, or the stent body 1
It is also possible to provide a plurality of annular strips having a predetermined width, which are provided so as to be orthogonal to the axial direction, at substantially equal intervals, and further, at a predetermined angle in the axial direction of the main stent body 12. It may be a band-shaped body having a predetermined width, which is spirally wound.
【００４２】[0042]
【実施例】次に、本発明のステントの具体的実施例につ
いて述べる。 （実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パ
イプを冷間加工して、外径８．２ｍｍ、内径７．６ｍ
ｍ、肉厚０．３ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パイ
プを作成した。これに外径７．６ｍｍ、長さ１００ｍｍ
のステンレス製ロッドを挿入し、このパイプとロッドを
接着剤にて固定した。牧野フライス製作所株式会社製の
ＮＣ高速フライス機ＳＦ４４にロッド部分を固定し、外
径０．３ｍｍの超細径のエンドミル（刃物）をフライス
機にセットし、約８，０００ｒｐｍの高速回転にてフラ
イス加工を行い、図１に示すような形状のステント本体
を作成した。そして、ステントのフレームのエッジを面
取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラスビーズを
用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ2にてブラスト処理し
た。このブラスト処理によりバリ取りおよび面取りが行
われた。EXAMPLES Next, specific examples of the stent of the present invention will be described. (Example 1) An alloy pipe of TiNi alloy (51 atomic% Ni) was cold-worked to have an outer diameter of 8.2 mm and an inner diameter of 7.6 m.
A super elastic metal pipe having a thickness of m, a thickness of 0.3 mm and a length of about 50 mm was prepared. This has an outer diameter of 7.6 mm and a length of 100 mm
The stainless steel rod was inserted and the pipe and the rod were fixed with an adhesive. The rod part is fixed to NC high-speed milling machine SF44 manufactured by Makino Milling Machinery Co., Ltd., and an ultra-fine end mill (cutting tool) with an outer diameter of 0.3 mm is set on the milling machine, and it is milled at a high-speed rotation of about 8,000 rpm. It processed and produced the main stent body of a shape as shown in FIG. Then, in order to chamfer the edges of the frame of the stent, glass beads having a particle diameter of 15 to 30 μm were used and blasting was performed at a pressure of 2 to 3 kg / cm 2 . Deburring and chamfering were performed by this blast treatment.
【００４３】熱可塑性フッ素系エラストマーであるセン
トラルガラス社製のセフラルソフト（登録商標、融点約
１６２〜１６５℃）の７％ジメチルホルムアルデヒド溶
液を準備し、これに上記のステント本体を浸漬したのち
引き上げ、１４０℃、約５分間、乾燥させステント本体
１２の全表面に熱可塑性樹脂の薄い被膜を形成させた。
なお、被膜の厚さは、平均１８μｍであった。A 7% dimethylformaldehyde solution of Cefralsoft (registered trademark, melting point of about 162 to 165 ° C.), which is a thermoplastic fluoroelastomer manufactured by Central Glass Co., Ltd., was prepared. The coating was dried at 5 ° C. for about 5 minutes to form a thin film of thermoplastic resin on the entire surface of the stent body 12.
The thickness of the coating was 18 μm on average.
【００４４】筒状カバー形成材料として、多孔質フィル
ム（商品名ポアフロン、住友電工株式会社製、膜厚０．
０２ｍｍ、空孔率３０％、孔径０．５μｍ、融点３２７
℃）を用い、これを上記の熱可塑性樹脂被膜を有するス
テント本体の外側に巻き付けた。そして、ステント本体
と接触している部分に約２００℃に加熱したロッドを押
し付けて、多孔質フィルムをステント本体に熱融着し
て、筒状カバーの形成とその固着を行った。なお、多孔
質フィルムは通常の細孔の存在のため不透明な白色をし
ているが、熱ロッドを押し付けられた部分は透明化し
た。これは、加熱により溶解した熱可塑性樹脂が細孔内
に侵入したことによるものである。このようにして本発
明のステントを作成した。このステントは、腸骨動脈、
大腿動脈、胆管の狭窄改善に使用できる。As a material for forming the cylindrical cover, a porous film (trade name: Poreflon, manufactured by Sumitomo Electric Industries, Ltd., thickness: 0.
02 mm, porosity 30%, pore diameter 0.5 μm, melting point 327
C.) was applied to the outside of the main stent body having the thermoplastic resin coating. Then, a rod heated to about 200 ° C. was pressed against the portion in contact with the main body of the stent to heat-bond the porous film to the main body of the stent, thereby forming a tubular cover and fixing it. The porous film had an opaque white color due to the presence of ordinary pores, but the portion pressed by the heat rod became transparent. This is because the thermoplastic resin melted by heating entered the pores. In this way, the stent of the present invention was produced. This stent is
It can be used to improve the stenosis of the femoral artery and bile duct.
【００４５】（実施例２）ステント本体としては、実施
例１と同じものを用いた。熱可塑性樹脂としては、エチ
レン酢酸ビニル共重合体（商品名ウルトラセン、グレー
ド６８０、東ソー株式会社製、融点８０℃）を用い、こ
の熱可塑性樹脂の５％トルエン溶液を作成した。この溶
液にステント本体を浸漬したのち引き上げ、６０℃で約
３０分間で乾燥させステント本体の全表面に熱可塑性樹
脂の薄い被膜を形成させた。なお、被膜の厚さは、１５
μｍであった。Example 2 The same stent body as in Example 1 was used. As the thermoplastic resin, an ethylene vinyl acetate copolymer (trade name: Ultrasen, Grade 680, manufactured by Tosoh Corporation, melting point 80 ° C.) was used to prepare a 5% toluene solution of this thermoplastic resin. The main stent body was dipped in this solution and then pulled up and dried at 60 ° C. for about 30 minutes to form a thin film of thermoplastic resin on the entire surface of the main stent body. The thickness of the coating is 15
μm.
【００４６】筒状カバー形成材料としては、多孔質ポリ
プロピレンフィルム（東洋濾紙株式会社製、グレードＴ
ＣＰ、細孔径３μｍ，空孔率３０％、膜厚３０μｍ、融
点約１３０℃）を用いた。多孔質ポリプロピレンフィル
ムを上記の熱可塑性樹脂被膜を有するステント本体２の
外側に巻き付けた。そして、ステント本体と接触してい
る部分に約１００℃に加熱したロッドを押し付けて、多
孔質フィルムをステント本体に熱融着して、筒状カバー
の形成とその固着を行った。このようにして本発明のス
テントを作成した。このステントは、腸骨動脈、大腿動
脈、胆管の狭窄改善に使用できる。As the material for forming the tubular cover, a porous polypropylene film (manufactured by Toyo Roshi Kaisha, Ltd., grade T) is used.
CP, pore size 3 μm, porosity 30%, film thickness 30 μm, melting point about 130 ° C.). A porous polypropylene film was wrapped around the outside of the stent body 2 having the thermoplastic resin coating. Then, a rod heated to about 100 ° C. was pressed against the portion in contact with the main stent body, and the porous film was heat-sealed to the main stent body to form a tubular cover and fix it. In this way, the stent of the present invention was produced. This stent can be used to improve stenoses in the iliac, femoral and biliary arteries.
【００４７】（実施例３）ステント本体としては、実施
例１と同じものを用いた。筒状カバーを形成するための
内面側フィルムおよび外面側フィルムとしては、２軸延
伸ポリエチレンテレフタレート（厚さ１２μｍ、融点２
５０℃）とポリエチレン（厚さ１５μ、融点１４０℃）
の合計２７μｍの積層フィルム（凸版印刷株式会社製）
を用いた。(Example 3) The same stent body as in Example 1 was used. As the inner surface film and the outer surface film for forming the tubular cover, biaxially oriented polyethylene terephthalate (thickness 12 μm, melting point 2
50 ° C) and polyethylene (thickness 15μ, melting point 140 ° C)
27 μm total laminated film (made by Toppan Printing Co., Ltd.)
Was used.
【００４８】ステント内径より若干小さい外径の丸棒を
用意し、これに上記フィルムのポリエチレン側が外側に
なるように一重に巻き付けた。その上にステントをはめ
込み、更にその上から上記フィルムのポリエチレン側が
内側になるように一重に巻き付けた。その後、丸棒を１
００℃以上に加熱し、外側から柔らかいスポンジ状のゴ
ムで押し付け、ポリエチレン層同士を熱融着した。ステ
ント本体とポリエチレンは直接接着されないが、接触す
るフィルム（接触するポリエチレン層）部分はすべて熱
融着されており、ステント本体をはさんだ状態の筒状カ
バーが形成された。このようにして本発明のステントを
作成した。このステントは、腸骨動脈、大腿動脈、胆管
の狭窄改善に使用できる。A round bar having an outer diameter slightly smaller than the inner diameter of the stent was prepared, and was wound around this so that the polyethylene side of the film was on the outer side. A stent was fitted on it, and then the film was wrapped in a single layer so that the polyethylene side of the film was on the inside. After that, round bar 1
The mixture was heated to 00 ° C. or higher and pressed from the outside with a soft sponge-like rubber to heat-bond the polyethylene layers to each other. Although the main stent body and polyethylene were not directly bonded, the contacting film (contacting polyethylene layer) was all heat-sealed, and a tubular cover sandwiching the main stent body was formed. In this way, the stent of the present invention was produced. This stent can be used to improve stenoses in the iliac, femoral and biliary arteries.
【００４９】[0049]
【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、略円
筒形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する
複数の開口が形成された縮径可能なステント本体と、該
ステント本体を被覆する熱可塑性樹脂層と、該ステント
本体の外周及び／または内周を被覆し、該開口を塞ぐと
ともに、該熱可塑性樹脂層に固着された筒状カバーとを
備える。このため、ステント本体の開口部および切欠部
などのステント側壁に形成された連通部分は、カバーに
より封鎖されていので、外部より生体組織がステント内
に侵入することを防止する。また、筒状カバーは、熱可
塑性樹脂に固着されており、ステント本体より筒状カバ
ーが剥離することがなく、ステントの留置作業時および
留置後の両者の分離を防止する。また、筒状カバーは、
ステント本体との接触部（熱可塑性樹脂との接触部）全
体において固着されているので、、ステント本体の変形
に対するカバーの変形の追従性が高く、カバーがステン
ト本体の変形の障害となることが少なく、さらに、カバ
ーとステント本体の固着部分がステント本体の全体に分
散しているため、使用時および留置時にストレスが一部
分に強くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断
の危険性も少ない。EFFECTS OF THE INVENTION The stent for indwelling in a living body of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape and has a diameter-reducible stent body having a plurality of openings for communicating an outer surface and an inner surface of the cylindrical shape, and the stent body. And a tubular cover that covers the outer circumference and / or the inner circumference of the main stent body, closes the opening, and is fixed to the thermoplastic resin layer. For this reason, the communicating portions formed on the side wall of the stent, such as the opening and the cutout of the main stent body, are closed by the cover, so that the living tissue is prevented from entering the stent from the outside. Further, the tubular cover is fixed to the thermoplastic resin, so that the tubular cover does not peel off from the main stent body, and prevents the stent from being separated during and after the stent placement operation. Also, the tubular cover is
Since the entire contact portion with the stent body (the contact portion with the thermoplastic resin) is fixed, the followability of the deformation of the cover to the deformation of the stent body is high, and the cover may be an obstacle to the deformation of the stent body. Furthermore, since the fixed part of the cover and the main stent body is dispersed over the entire main part of the stent, stress is not applied to a part during use and indwelling, and the risk of the cover breaking at the fixed part is also low. .
【００５０】本発明の生体内留置用ステントは、略円筒
形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する複
数の開口が形成された縮径可能なステント本体と、該開
口を塞ぎ、該ステント本体を被包する筒状カバーとを備
えるステントであり、前記筒状カバーは、前記ステント
本体内面に設けられた内面側フィルムと、前記ステント
本体の外面側に設けられた外面側フィルムとからなり、
該内面側フィルムと該外面側フィルムの少なくとも一方
は筒状体となっており、さらに、該内面側フィルムと該
外面側フィルム間に前記ステント本体を挟持し、かつ、
該開口を通じて固着されている。このため、ステント本
体の側壁に開口部、切欠部などの空隙（ステント内部と
外部との連通部）が存在しても、それらはカバーにより
閉塞されているため、外部より生体組織がステント内に
侵入することを防止する。また、筒状カバーは、ステン
ト本体を挟むように形成されているため、筒状カバーが
ステント本体より離脱することがなく、ステントの留置
作業時および留置後のステント本体とカバーとの分離を
防止する。また、筒状カバーはステント本体を挟むよう
に形成されているため、ステント本体の変形に対するカ
バーの変形の追従性が高く、カバーがステント本体の変
形の障害となることが少ない。また、内側フィルムと外
側フィルムの固着部分がステント本体の全体に分散して
いるため、使用時および留置時にストレスが一部分に強
くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断の危険
性も少ない。The indwelling stent according to the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, and has a diameter-reducible stent body having a plurality of openings for communicating the outer surface and the inner surface of the cylindrical shape, and closing the opening. A stent comprising a tubular cover encapsulating the main stent body, wherein the tubular cover includes an inner film provided on the inner surface of the main stent body and an outer film provided on the outer surface of the main stent body. Consists of
At least one of the inner surface side film and the outer surface side film is a tubular body, and further, the stent body is sandwiched between the inner surface side film and the outer surface side film, and
It is fixed through the opening. Therefore, even if there are openings, notches, and other voids (communications between the inside and outside of the stent) on the side wall of the main stent body, they are blocked by the cover, so that biological tissue enters inside the stent from the outside. Prevent intrusion. Further, since the tubular cover is formed so as to sandwich the main stent body, the tubular cover does not separate from the main stent body, preventing separation between the main stent cover and the cover during stent placement work and after placement. To do. Further, since the tubular cover is formed so as to sandwich the main stent body, the followability of the cover deformation with respect to the deformation of the main stent body is high, and the cover does not hinder the deformation of the main stent body. Further, since the fixed portions of the inner film and the outer film are dispersed over the entire stent body, stress is not strongly applied to a portion during use and indwelling, and the risk of breaking the cover at the fixed portions is small.
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of the stent of the present invention.
【図２】図２は、図１に示したステントの端部付近での
切断端面図である。2 is a cut end view near the end of the stent shown in FIG. 1. FIG.
【図３】図３は、図２の部分拡大図である。FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG.
【図４】図４は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。FIG. 4 is a perspective view of one embodiment of the stent of the present invention.
【図５】図５は、図４に示したステントの端部付近での
切断端面図である。5 is a cut end view near the end of the stent shown in FIG.
【図６】図６は、図５の部分拡大図である。6 is a partially enlarged view of FIG.
１ 生体内留置用ステント ２ ステント本体 ３ 筒状カバー ４ 熱可塑性樹脂層 １０ 生体内留置用ステント １２ ステント本体 １３ 筒状カバー １４ 外面側フィルム １４ａ 第１の樹脂層 １４ｂ 第２の樹脂層 １５ 内面側フィルム １５ａ 第１の樹脂層 １５ｂ 第２の樹脂層 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 In-vivo indwelling stent 2 Stent main body 3 Cylindrical cover 4 Thermoplastic resin layer 10 In-vivo indwelling stent 12 Stent main body 13 Cylindrical cover 14 Outer surface side film 14a First resin layer 14b Second resin layer 15 Inner surface side Film 15a First resin layer 15b Second resin layer
Claims (6)
面と内面を連通する複数の開口が形成された縮径可能な
ステント本体と、該ステント本体を被覆する熱可塑性樹
脂層と、該ステント本体の外周及び／または内周を被覆
し、該開口を塞ぐとともに、該熱可塑性樹脂層に固着さ
れた筒状カバーとを備えることを特徴とする生体内留置
用ステント。1. A reducible stent body having a substantially cylindrical shape and having a plurality of openings communicating with the outer surface and the inner surface of the cylindrical shape, a thermoplastic resin layer covering the stent body, and An in-vivo indwelling stent, comprising: a cylindrical cover that covers the outer circumference and / or the inner circumference of the main stent body, closes the opening, and is fixed to the thermoplastic resin layer.
り形成されており、該筒状カバーと前記熱可塑性樹脂層
は、熱可塑性樹脂層を形成する熱可塑性樹脂の一部が前
記多孔質フィルムの細孔内に流入している請求項１に記
載の生体内留置用ステント。2. The tubular cover is formed of a porous film, and in the tubular cover and the thermoplastic resin layer, a part of the thermoplastic resin forming the thermoplastic resin layer is the porous film. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, which has flowed into the pores.
面と内面を連通する複数の開口が形成された縮径可能な
ステント本体と、該開口を塞ぎ、該ステント本体を被包
する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒状カ
バーは、前記ステント本体内面に設けられた内面側フィ
ルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた外面側
フィルムとからなり、該内面側フィルムと該外面側フィ
ルムの少なくとも一方は筒状体となっており、さらに、
該内面側フィルムと該外面側フィルム間に前記ステント
本体を挟持し、かつ、該開口を通じて固着されているこ
とを特徴とする生体内留置用ステント。3. A diameter-reducible stent body, which is formed in a substantially cylindrical shape and has a plurality of openings communicating with the outer surface and the inner surface of the cylindrical shape, and a tube which closes the openings and encloses the stent body. A tubular cover, wherein the tubular cover comprises an inner film provided on the inner surface of the stent body and an outer film provided on the outer surface of the stent body, and the inner film At least one of the outer surface side films is a tubular body,
A stent for in-vivo placement, wherein the stent body is sandwiched between the inner film and the outer film and fixed through the opening.
ィルムは、ともに筒状体である請求項３に記載の生体内
留置用ステント。4. The in-vivo indwelling stent according to claim 3, wherein both the inner surface side film and the outer surface side film are tubular bodies.
ィルムの少なくともいずれか一方は、第１の樹脂層と、
第１の樹脂層形成樹脂より融点の低い樹脂により形成さ
れた第２の樹脂層との積層体であり、前記内面側フィル
ムまたは前記外面側フィルムの他方は、前記第２の樹脂
層と熱融着可能な樹脂フィルムにより形成されている請
求項３または４に記載の生体内留置用ステント。5. At least one of the inner surface side film and the outer surface side film is a first resin layer,
It is a laminate with a second resin layer formed of a resin having a melting point lower than that of the first resin layer forming resin, and the other of the inner surface side film and the outer surface side film is heat-melted with the second resin layer. The in-vivo indwelling stent according to claim 3, which is formed of a resin film that can be attached.
ィルムは、第１の樹脂層と該第１の樹脂層形成樹脂より
融点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層との積層
体により形成され、かつ、それぞれの第２の樹脂フィル
ムが向かい合った状態で両者が熱融着されている請求項
３に記載の生体内留置用ステント。6. The inner side film and the outer side film are formed of a laminate of a first resin layer and a second resin layer formed of a resin having a melting point lower than that of the first resin layer forming resin. The indwelling stent according to claim 3, wherein both of the second resin films are heat-sealed in a state of facing each other.
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| JP31558594A JP3585970B2 (en) | 1994-11-24 | 1994-11-24 | In-vivo stent |
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