JPH07204261A - 傷インプラント物質及びその用途と製造方法 - Google Patents

傷インプラント物質及びその用途と製造方法

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Abstract

(57)【要約】 【目的】 強度が高く間隙率が調整された生物学的吸収
可能傷インプラント物質を提供する。 【構成】 凍結乾燥コラーゲンマトリックス等の生物学
的吸収可能マトリックス３により結合している複数の生
物学的吸収可能ミクロスフェア２からなる傷インプラン
ト物質１。好ましくは、ミクロスフェアは物質の体積の
３０％以上であり、その直径は１０μｍ〜１５００μｍ
である。好ましくは、ミクロスフェア及び／又はマトリ
ックスはポリ乳酸及び／又はポリグリコール酸の共重合
体，コラーゲン，架橋コラーゲン，ヒアルロン酸，架橋
ヒアルロン酸，アルギン酸塩又はセルロース誘導体から
なる。このインプラントは従来のコラーゲンスポンジイ
ンプラントより強くて再吸収が遅い。インプラントの間
隙率をよりよく制御できる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】この発明は、傷インプラントとし
て使用する又は傷インプラントに使用する新規な生物学
的吸収可能物質及びその用途と製造方法に関するもので
ある。
【０００２】
【従来の技術】腔傷は、傷によって生産される自然の充
填物である相当量のマトリックス物質と肉芽組織、及び
血管新成マトリックスの湿性面を横切る傷の周囲の細胞
移動と脱ケラチン化によって、治る。現在では、そのよ
うな傷は、湿性環境を維持し流体損失，感染，癒着，外
傷を防ぐ包帯によって、処置する。さらに、過剰の滲出
物を吸収し肉芽形成を促すために、アルギン酸塩と親水
コロイドが使用されている。これらの物質は、傷によっ
て「吸収」されないので通常灌注や傷修復を妨害して腔
から取り除かなくてはならないという大きな欠点を有す
る。
【０００３】アルギン酸塩と親水コロイドに代わる物質
は、生物学的吸収可能物質から形成される物質である。
これらの物質は、傷が癒される間及び癒された後もその
場所に残れるという薬学的運命を有する。従来、この目
的のために提案されていた物質には、生物学的吸収可能
重合体の凍結乾燥溶液又は懸濁液からなる生物学的吸収
可能スポンジがある。
【０００４】好ましいことに、これらの生物学的吸収可
能重合体は、コラーゲン，フィブリン，フィブロネクチ
ン，ヒアルロン酸等の天然重合体である。これらの物質
は非常に生物学的適合性と生物学的分解可能性が高いば
かりでなく、繊維芽細胞の増殖及び血管新成を促進して
傷の癒しを助けることができる。
【０００５】例えば、US-A-4970298号（フレデリック
エイチ シルバー（Frederick H. Silver）等）は、傷
インプラントに適した生物学的分解可能コラーゲンマト
リックスを示している。このマトリックスは、コラーゲ
ン含有分散液を凍結乾燥し、二つの架橋工程によりコラ
ーゲンを架橋化し、さらにこの架橋コラーゲンを凍結乾
燥することにより、形成する。このマトリックスもヒア
ルロン酸やフィブロネクチンを含むことができる。
【０００６】WO90/00060（コラーゲンコーポレーション
(Collagen Corporation)）はコラーゲンインプラントを
示しており、このコラーゲンインプラントはコラーゲン
フィブル懸濁液をフラッシュ凍結（flash freezing）し
その後化学架橋することなく凍結乾燥して得られる。イ
ンプラントのかさ密度は０．０１〜０．３ｇ／ｃｍ
3で、少なくとも約８０％の孔の平均孔径が３５〜２５
０μｍである孔群がある。この傷治療マトリックスはま
た生物学的に活性な薬剤の有効で持続するデリバリーシ
ステムとして機能する。
【０００７】EP-A-0274898（エチコン社(Ethicon In
c.)）は吸収可能インプラント物質を示しており、この
物質はオープンセル(open cell) を有し、泡状構造であ
り、ポリーｐ−ジオキサノン等の再吸収可能ポリエステ
ル，ポリハイドロキシカルボン酸，ポリアクチド，又は
ポリグリコライドから形成される。このオープンセルプ
ラスチック物質は１以上の補強要素により補強される。
補強要素は織物様性質を有し、再吸収可能プラスチック
から形成されマトリックスに埋め込まれる。オープンセ
ルプラスチックマトリックスは、プラスチック物質の非
水性溶媒の溶液又は懸濁液を凍結乾燥して、製造する。
オープンセルプラスチックマトリックスの孔のサイズは
１０〜２００μｍである。
【０００８】JP-A-03023864 （グンゼ株式会社）は、ポ
リ−Ｌ−乳酸繊維で補強したコラーゲンスポンジマトリ
ックスからなる傷インプラント物質を示している。コラ
ーゲンスポンジマトリックスは豚アテロームコラーゲン
溶液を凍結乾燥して製造する。
【０００９】上記の生物学的吸収可能スポンジインプラ
ントは生物学的吸収可能物質と溶媒の溶液又は懸濁液を
凍結乾燥して製造する。しかし、一般に、このような方
法で製造したスポンジ物質は孔サイズと全体密度を調整
するのは難しい。通常の凍結乾燥方法では大きな孔と低
い密度のスポンジが形成される。この様なスポンジは弱
く、再吸収が速すぎて傷インプラントとしての実用に適
さない傾向がある。スポンジの物理的な弱さのために、
生物学的吸収可能補強繊維をスポンジマトリックスに埋
め込むが、補強繊維はスポンジマトリックスの適用箇所
における急速な分解や再吸収を防ぐことができない。
【００１０】一般に凍結乾燥スポンジの再吸収速度は、
スポンジを形成する重合体を化学的に架橋することによ
り、遅くすることができる。例えば、コラーゲンスポン
ジのコラーゲンはカルボジイミド又はグルタルアルデヒ
ドにより架橋すると、不溶性になり傷部位にあるコラゲ
ナーゼによるコラーゲンの分解速度は遅くなる。この化
学的架橋によりコラーゲンは生物学的適合性と傷親和性
が低くなる。さらに、架橋しても、細胞侵入速度やイン
プラントの再吸収を調整し最適化するのは難しい。
【００１１】出発溶液又は懸濁液の濃度、又は凍結速度
等のパラメーターを変えることにより、凍結乾燥スポン
ジの孔径と密度を調整できる。溶液又は懸濁液を「フラ
ッシュ凍結」すると凍った溶液中により小さい氷の結晶
が形成されるため、孔径は小さくなる。しかしながら、
凍結乾燥の前のフラッシュ凍結によっても、スポンジの
かさ密度はかなり低く孔サイズは一般的に３５〜２５０
μｍの範囲で大きくばらつく。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】以上述べたように、従
来の生物学的吸収可能傷インプラントは孔径が大く密度
が低いため強度が弱い等の問題点があった。また、従来
の傷インプラントは強度の弱さを補強物質や化学的架橋
により克服しようとしたが不充分である等の問題点があ
った。
【００１３】この発明は上記のような問題点を解消する
ためになされたもので、本発明の目的は、強度が高く間
隙率が調整された生物学的吸収可能傷インプラント物質
を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段及び作用】本発明は、生物
学的吸収可能マトリックスにより結合している複数の生
物学的吸収可能ミクロスフェアからなる傷インプラント
物質を提供する。「生物学的吸収可能ミクロスフェア」
とは１以上の生物学的吸収可能物質からなるほぼ球形の
粒子をいう。粒子の非球形度は各粒子の最大直径の最少
直径に対する平均比により規定されるが、この非球形度
は、好ましくは２．０より小さく、より好ましくは１．
５より小さく、最も好ましくは１．２より小さい。比
１．０が完全な球形の粒子に対応する。ミクロスフェア
は中実又は中空でもよく、また薬学的に活性な物質，生
物ポリマー，成長因子を含む固形，液体，ゲルを封入し
たマイクロカプセルでもよい。ミクロスフェアはサイズ
が均一である必要はない。しかしながら、少なくとも９
０％のミクロスフェアの直径は、好ましくは５０μｍ〜
１５００μｍであり、より好ましくは２００μｍ〜１０
００μｍであり、最も好ましくは５００μｍ〜８００μ
ｍである。
【００１５】生物学的吸収可能マトリックスは固形でも
生物ポリマーの水性ゲルのような半固形でもよい。好ま
しくは、マトリックスは、生物学的吸収可能重合体と溶
媒のゲル溶液又は懸濁液をエア乾燥又は凍結乾燥して得
られる生物学的吸収可能固体である。生物学的吸収可能
マトリックスはミクロスフェアと同じ物質から形成され
てもよく、異なる物質から形成されてもよい。
【００１６】従って、本発明による傷インプラント物質
は生物学的吸収可能マトリックスにより結合された固形
ミクロスフェアの集合である。物質は、ミクロスフェア
を、好ましくは体積で少なくとも３０％、より好ましく
は体積で少なくとも４０％、最も好ましくは体積で少な
くとも５０％含む。球を最も近付けて詰めることを考え
ると、物質は同一サイズのミクロスフェアを体積で７２
％まで含むことができる。もしミクロスフェアのサイズ
がばらついているなら、体積当たりの割合はもっと高く
なる。
【００１７】本発明による物質の間隙率は、ミクロスフ
ェアのサイズと、物質中のミクロスフェアの体積割合の
両方を変えて、調整できる。平均孔サイズが５０μｍ〜
２５０μｍなのが、組織の進界成長に最適であると説明
されている。
【００１８】生物学的吸収可能マトリックスに好ましい
物質には、固形，ゲル，スポンジ状のコラーゲンがあ
る。生物学的吸収可能マトリックスの体積は、本発明に
よる物質の全体積の７０％以下である。好ましくは、生
物学的吸収可能マトリックスはミクロスフェア間の隙間
全部を占めず、代わりにミクロスフェア間の接触領域に
集中しミクロスフェアを共に保持する接着剤として機能
する。好ましくは、生物学的吸収可能マトリックスは本
発明による物質に対して体積で２０％を越えず、及び／
又は重量で２０％を越えない。より好ましくは、生物学
的吸収可能マトリックスは物質に対して体積で１０％を
越えず、及び／又は重量で１０％を越えない。
【００１９】好ましくは、ミクロスフェア及び／又はマ
トリックスは１以上の生物学的吸収可能重合体からな
る。これらの重合体は別々に、乳酸及び／又はグリコー
ル酸の重合体又は共重合体，コラーゲン，架橋コラーゲ
ン，ヒアルロン酸，架橋ヒアルロン酸，アルギン酸塩又
はセルロース誘導体から選択される。好ましくは、ミク
ロスフェア又はマトリックスは、又は両方は、フィブロ
ネクチン，サイトカイン，成長因子，防腐剤，抗生物
質，ステロイド又は鎮痛薬等の薬学的に活性な化合物を
含む。
【００２０】本発明による傷インプラント物質は、ポリ
乳酸／ポリグリコール酸等の適当な生物学的吸収可能重
合体又は酸化再生セルロースの繊維又はメッシュを含む
ことにより、補強してもよう。
【００２１】本発明による物質は部分によっては１以上
の間隙率を有することができる。例えば、異なるサイズ
のミクロスフェアを含む層を積み上げ積層構造とした
時、異なる層で間隙率が異なる。
【００２２】本発明による傷インプラント物質は、傷イ
ンプラントとして又は傷インプラントでの使用に適した
形に切ることができる。
【００２３】本発明は、また、上記の傷インプラント物
質の製造方法を含む。この製造方法は、生物学的吸収可
能ミクロスフェアを形成する工程；生物学的吸収可能ミ
クロスフェアを生物学的吸収可能物質と溶媒の溶液又は
懸濁液に分散する工程；及び蒸発により溶媒を除く工程
を有する。好ましくは溶媒は凍結乾燥で除く。
【００２４】ミクロスフェアはこの分野の既知の方法で
製造できる。例えば、ギィオット（Guiot ）とクーブラ
ー（Couvreur）編集（ＣＲＣプレス，1986年）「重合性
粒子とミクロスフェア（Polymeric Particles and Micr
ospheres）」Ｉ章１〜２２頁でアール．シィ．オッペン
ハイム（R.C.Oppenheim ）が、これらの方法を検討して
いる。最も一般的な方法は、非水性揮発性溶媒に水不溶
性生物学的吸収可能重合体を分散し、その後その溶媒を
水と乳化剤に混合し、混合物を乳化し減圧下溶媒を蒸発
させる。架橋剤及び／又は薬学的に活性な化合物を、乳
化液に加えてもよい。また、生物学的吸収可能ミクロス
フェアの製造方法は、US-A3092553，EP-A-0119076，EP-
A-0351296，WO91/06286，WO91/15193 にも記載されてい
る。この様にして製造したミクロスフェアは一般にサイ
ズがばらついており、直径は０．０１μｍ〜１５００μ
ｍである。一般に、本発明の実施に適する大きいミクロ
スフェアは、架橋と蒸発により油中水（water-in-oil）
乳化液から得る。小さいミクロスフェアは水中油（oil-
in-water）乳化液から得る。
【００２５】本発明の実施に適する大きな生物ポリマー
ミクロスフェアは、また、生物ポリマーの水性分散液の
層流を押出して得られる。その後、層流は振動により壊
れ飛沫となって架橋浴に入り、架橋ミクロスフェアが形
成される。
【００２６】本発明に関するサイズの範囲にある生物ポ
リマーミクロスフェアを製造する特別の技術はEP-A-038
1543，WO92/02254に詳細に記載されている。本発明の実
施に適する生物ポリマーミクロスフェアは、32 セント
ジィーンデュデュ通り（RueSaint-Jean-de-Dieu），690
07 リヨン，フランスにあるバイオエチカ（Bioetca）か
ら商標「タイプＡコラスフェア(Type A Collaspheres)
」で得られる。
【００２７】好ましいサイズ範囲は、濾過や遠心分離に
より分離できる。
【００２８】
【実施例】以下、本発明の実施態様を添付の図面を参照
して実施例を用いて説明する。
【００２９】実施例１ EP-A-0265116（フィディア エスピーエイ(Fidia SpA)
）に従い得た架橋ヒアルロン酸エステルを揮発性有機
溶媒に溶解し、繊維コラーゲンを添加する。乳化剤とし
てゼラチンを用いてこの溶液を水で乳化する。有機溶媒
は減圧下室温で除くと、ヒアルロン酸エステル／コラー
ゲンミクロスフェアの水に分散した懸濁液が残る。サイ
ズが６００μｍ〜８００μｍのミクロスフェアを濾過に
より分離し乾燥し、７％コラーゲン／水ゲルに混合す
る。この混合物を凍結乾燥して５ｃｍｘ５ｃｍｘ０．５
ｃｍの単位量に切る。この物質の密度は５０ｍｇ／ｃｍ
3 であり、そのうち３ｍｇ／ｃｍ3 はコラーゲンマトリ
ックスであり４７ｍｇ／ｃｍ3はミクロスフェアであ
る。
【００３０】得られたインプラント物質の網状組織を電
子顕微鏡で観察する。孔のサイズはより均一であり５０
〜２５０μｍである。
【００３１】得られたインプラント物質の断面の概略を
図１に示す。図に示されるように、インプラント物質１
はコラーゲンマトリックス３により共に付着するミクロ
スフェア２からなる。マトリックス３はミクロスフェア
間の隙間の全てを満たさず、ミクロスフェア間にはかな
り空いた孔がある。
【００３２】実施例２ 最終乾燥物質の重量に基づく濃度が０．１〜２ｍｇ／ｃ
ｍ3 のヒアルロン酸をコラーゲン／水ゲルに加えて、実
施例２と同様に、傷インプラント物質を製造する。得ら
れた物質は、細胞の進界成長を助けるヒアルロン酸の走
化性効果の利点を有する。
【００３３】上記のように製造した物質は、従来の生物
学的吸収可能スポンジインプラントより孔のサイズはよ
り均一である。これにより、部位での再吸収速度と細胞
の進界成長をより正確に制御できる。本発明による物質
のかさ密度は１０〜１００ｍｇ／ｃｍ3 であり、用途に
よっては従来の凍結乾燥スポンジより高くすることかで
きる。その結果、より強い、吸収がより遅いインプラン
トが得られる。さらに、ミクロスフェアの吸収速度は広
範囲で調整できる。これにより、例えば、従来の凍結乾
燥コラーゲンスポンジより吸収が遅いインプラントが製
造できる。
【００３４】上記の実施例は例示だけを意図している。
特許請求の範囲内にある他の多くの実施例は当業者にと
って自明である。
【００３５】本発明の具体的な実施態様は、次の通りで
ある。 （１）前記ミクロスフェアは前記物質の体積の少なくと
も３０％である請求項１記載の傷インプラント物質。 （２）前記ミクロスフェアは前記物質の体積の少なくと
も４０％である請求項１又は上記実施態様（１）記載の
傷インプラント物質。 （３）前記ミクロスフェアは前記物質の体積の少なくと
も５０％である請求項１又は上記実施態様（１）乃至
（２）記載の傷インプラント物質。 （４）前記マトリックスは固形物質である請求項１又は
上記実施態様（１）乃至 （３）記載の傷インプラント物質。 （５）前記マトリックスは凍結乾燥されている上記実施
態様（４）記載の傷インプラント物質。 （６）前記ミクロスフェアは中空ミクロスフェア又はマ
イクロカプセルである請求項１又は上記実施態様（１）
乃至（５）記載の傷インプラント物質。 （７）前記ミクロスフェア及び／又は前記マトリックス
は同一又は異なり；乳酸及び／又はグリコール酸の重合
体又は共重合体，コラーゲン，架橋コラーゲン，ヒアル
ロン酸，架橋ヒアルロン酸，アルギン酸塩又はセルロー
ス誘導体からなる請求項１又は上記実施態様（１）乃至
（６）記載の傷インプラント物質。 （８）前記ミクロスフェア及び／又は前記マトリックス
はフィブロネクチン，サイトカイン，成長因子，防腐
剤，抗生物質，ステロイド又は鎮痛薬を含む請求項１又
は上記実施態様（１）乃至（７）記載の傷インプラント
物質。 （９）前記ミクロスフェアの少なくとも９０％が５０μ
ｍ〜１５００μｍの直径を有する請求項１又は上記実施
態様（１）乃至（８）記載の傷インプラント物質。 （１０）前記ミクロスフェアの少なくとも９０％が２０
０μｍ〜１０００μｍの直径を有する上記実施態様
（９）記載の傷インプラント物質。 （１１）前記ミクロスフェアの少なくとも９０％が５０
０μｍ〜８００μｍの直径を有する上記実施態様（１
０）記載の傷インプラント物質。 （１２）傷処置用薬物の製剤に用いる、上記実施態様
（１）乃至（１１）記載の傷インプラント物質の用途。 （１３）生物学的吸収可能ミクロスフェアを形成し、前
記生物学的吸収可能ミクロスフェアを生物学的吸収可能
物質と溶媒の溶液又は懸濁液に分散し、及び蒸発により
前記溶媒を除くことからなる、上記実施態様（１）乃至
（８）記載の傷インプラント物質の製造方法。 （１４）前記溶媒が凍結乾燥により除かれる請求項３又
は上記実施態様（１３）記載の傷インプラント物質の製
造方法。
【００３６】
【発明の効果】以上のように、本発明によれば、強度が
高く間隙率が調整された生物学的吸収可能傷インプラン
ト物質を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による物質の概略断面図である。
【符号の説明】
１ インプラント物質 ２ ミクロスフェア ３ コラーゲンマトリックス

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的吸収可能マトリックスにより結
    合している複数の生物学的吸収可能ミクロスフェアから
    なる傷インプラント物質。
  2. 【請求項２】 傷処置用薬物の製剤に用いる、生物学的
    吸収可能マトリックスにより結合している複数の生物学
    的吸収可能ミクロスフェアからなる傷インプラント物質
    の用途。
  3. 【請求項３】 生物学的吸収可能ミクロスフェアを形成
    し、 前記生物学的吸収可能ミクロスフェアを生物学的吸収可
    能物質と溶媒の溶液又は懸濁液に分散し、及び蒸発によ
    り前記溶媒を除くことからなる、 生物学的吸収可能マトリックスにより結合している複数
    の生物学的吸収可能ミクロスフェアからなる傷インプラ
    ント物質の製造方法。
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