JPH07179334A - カプセル及びカプセル剤の製造方法 - Google Patents

カプセル及びカプセル剤の製造方法

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JPH07179334A
JPH07179334A JP34548293A JP34548293A JPH07179334A JP H07179334 A JPH07179334 A JP H07179334A JP 34548293 A JP34548293 A JP 34548293A JP 34548293 A JP34548293 A JP 34548293A JP H07179334 A JPH07179334 A JP H07179334A
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JP
Japan
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capsule
zein
capsules
soft
coating
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JP34548293A
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Inventor
Masahiko Shibata
雅彦 柴田
Kazumasa Suzuki
一正 鈴木
Morio Takasaki
守雄 高崎
Nobuhiro Hasegawa
信弘 長谷川
Yoshinori Ban
善則 伴
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SANEI TOUKA KK
Original Assignee
SANEI TOUKA KK
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 カプセル1の外側面に、ゼインによるコーテ
ィング層2を形成したものであり、このカプセル1に
は、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等の内容物
3が充填されている。 【効果】 カプセルの付着防止を図ることで、包装の費
用やカプセルの取り扱い等の問題を解消することがで
き、しかも、カプセル表面の光沢を失わない。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】
【0002】本発明はカプセル及びカプセル剤の製造方
法に関し、詳細には、医薬、医薬部外品、化粧品、健康
食品等に利用する軟状のカプセル及びカプセル剤の製造
方法に関する。
【0003】
【従来の技術】
【0004】カプセルは、添加剤や製造方法の選択が容
易であり、その内部に充填する物質の臭いや、経口的摂
取時の味の不快、刺激性を防ぐことができ、使用が容易
であることから、広く用いられている。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】カプセルを利用したカプセル剤、特に軟カ
プセル剤は、油状あるいは懸濁状の薬品を充填すること
ができるが、高湿度条件において吸湿するので、軟カプ
セル剤が容器に付着したり、軟カプセル剤同士が付着す
る欠点がある。
【0007】そのため、一般的には、軟カプセル剤は1
個ずつ個装されている。
【0008】なお、瓶詰などで、軟カプセル剤を個装し
ないこともあるが、その場合には前述の付着障害が出て
いるのが現状である。
【0009】従って、カプセルを利用したカプセル剤、
特に軟カプセル剤は、包装に費用がかかることとなり、
又、輸送、取り扱い面、品質管理にも影響を与えてお
り、取り扱いが困難である。
【0010】従来、カプセル剤の付着を防止する技術と
しては、特開平2−2221号公報に開示されたものが
あった。
【0011】この技術は、無機カルシウム塩および天然
カルシウム剤をゼラチン皮膜中に混合するか、これらカ
ルシウム剤を混合したゼラチンで皮膜厚を増加させたも
のである。
【0012】しかしながら、この特開平2−2221号
公報に記載の技術には、カプセル表面の光沢を失うなど
の欠点がある。
【0013】従って、カプセルの付着防止を図ること
で、包装の費用やカプセルの取り扱い等の問題を解消
し、しかも、カプセル表面の光沢を失わない技術が求め
られていた。
【0014】
【課題を解決するための手段】
【0015】本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意
検討した結果、カプセルの相互或いは容器への付着は、
特に軟カプセル剤では剤皮の含水率を約10%以下に乾
燥して製品とするものの、基材のゼラチンが高湿度の大
気に接触することにより表面が吸湿し、約40〜50%
の含水率となり付着しやすい状態となるためであり、従
って、カプセルの表面をより吸湿性の少なく、フィルム
形成可能な安全性の高い天然物質をコーティングするこ
とにより付着は防止できると考え、コーティング剤につ
いて検討した結果、コーングルテンミールより溶媒抽出
したゼインが、上記目的を達成することを見いだし、本
発明を完成した。
【0016】本発明の課題を解決するための手段は、下
記のとおりである。
【0017】第1に、外側面にゼインによるコーティン
グ層を有する、カプセル。
【0018】第2に、ゼインを、カプセル成形前のカプ
セル基剤にコーティングし、該コーティング層が外側面
になるようにカプセル形状に成形する、カプセル剤の製
造方法。
【0019】第3に、ゼインを、カプセル形状に成形し
たものにコーティングし、外側面にコーティング層を形
成する、カプセル剤の製造方法。
【0020】ゼインは1〜25重量%含有し、アルコー
ルは70〜100容量%のものを使用する。
【0021】コーティング剤としては、セラック、ミツ
ロウをはじめとする各種油脂、ヒドロキシプロピルセル
ロースをはじめとする各種水溶性高分子物質、硬化油、
カゼインなどが考えられるが、ここでは安全でしかも安
価な天然物であるトウモロコシタンパクのゼインが望ま
しい。
【0022】ゼインは、コーングルテンミールから一般
的な製造方法で製造されたもの及びコーングルテンミー
ルを無水エタノールと塩酸で酸処理後溶媒抽出すること
により製造されたものを使用する。
【0023】一般的な製造方法とは、コーングルテンミ
ールからイソプロピルアルコールで抽出し、この溶液に
ヘキサンを加えて油脂類を除去したのちイソプロピルア
ルコール抽出液を水中に移すことによりゼインを析出さ
せることによる(L.C.SWALLENら INDU
STRIAL AND ENGINEERING CH
EMISTRY 33(3),1941およびT.P.
FORBATHら CHEMICAL ENGINEE
RING 1957)。
【0024】本発明に係るカプセル剤の製造は、ゼイン
のアルコール溶液を、軟カプセル用ゼラチン基剤製造時
に、ゼラチン基剤表面に噴霧使用するか、もしくは従来
の方法で製造された軟カプセル剤を、ゼインのアルコー
ル溶液に浸漬するか、軟カプセル剤表面にゼインのアル
コール溶液を噴霧する等の方法で、表面をゼインでコー
ティングする以外は、従来の軟カプセル剤の製造方法に
従って行なわれ、もしくは、従来の方法で製造された硬
カプセル(内容物未充填)を、ゼインのアルコール溶液
に浸漬もしくは表面にゼインのアルコール溶液を噴霧す
る等の製造方法に従って行なわれる。
【0025】この様にしてゼインコーティングされたカ
プセル剤は、従来のカプセル剤に比べて吸湿性において
は同等であったが、付着性については明らかに改善さ
れ、光沢はコーティング前に比べ増強された。
【0026】また、ゼインはフィルムを形成すると酸素
を透過しにくくなるため、相互付着性防止以外にも、被
充填物質の酸素による酸化を防止できる。
【0027】
【実施例1】
【0028】図1は、本発明のカプセルの一実施例の断
面図である。
【0029】図1に示す軟カプセル剤は、カプセル1の
外側面に、ゼインによるコーティング層2を形成したも
のである。
【0030】このカプセル1の内側には、医薬品、医薬
部外品、化粧品、健康食品等による内容物3が、粉末
状、顆粒状、液状、泥状等の状態で充填されている。
【0031】次に、上記の軟カプセル剤の製造方法につ
いて説明する。
【0032】(1)ゼインの製造
【0033】凍結乾燥したコーングルテンミール100
gに対して、99.5%エタノールを1000ml加
え、濃塩酸を10g加え、そのまま一晩放置した。
【0034】エタノールを吸引ろ過して除去したのち、
さらにエタノールで洗浄し、60℃で一晩乾燥した。
【0035】この乾燥品100gに対して、90%エタ
ノール1000mlを加え、55℃で1時間抽出したの
ち、室温で3時間以上放置し冷却した。
【0036】こののち吸引ろ過により抽出液を得た。
【0037】抽出液はロータリーエバポレーターによ
り、固形分10%近くまで濃縮したのち、この濃縮液を
スプレードライにて噴霧乾燥し粉末ゼインを得た。
【0038】(2)ゼインのコーティング溶液の調製
【0039】適当な容器に、前項(1)で製造したゼイ
ン3gをとり、少量の95%エタノールで湿潤させ、よ
く混練した。
【0040】こののち、95%エタノールを加えて60
℃に加温しながら溶解させ、全量100mlとした。
【0041】(3)ゼインのコーティング
【0042】上記(2)で調製したゼインのコーティン
グ溶液を霧吹きに入れて、市販軟カプセル剤に噴霧した
のち、40℃以下の温風下で乾燥し、外側面にゼインに
よるコーティング層を形成し、本発明に係る軟カプセル
剤を得た。
【0043】こののち本発明に係る軟カプセル剤をシリ
カゲルを入れたデシケーター内で2〜3日乾燥をした。
【0044】(4)対照区
【0045】なお、対照区として、ゼインの被覆のない
市販軟カプセル剤も上記と同様に乾燥した。
【0046】対照区の軟カプセル剤と比較しても、本発
明による軟カプセル剤の表面の光沢は、ゼインコーティ
ングにより妨げられず、かえってコーティング剤より増
強されていた。
【0047】
【実施例2】
【0048】硬カプセル剤について、実施例1と同様
に、ゼインのアルコール溶液を、市販硬カプセル剤(内
容物未充てん)の外側面にコーティングしてコーティン
グ層を形成し、本発明に係るカプセルを得た。
【0049】
【試験例1】
【0050】(1)ゼラチン軟カプセル基剤の製造
【0051】適当な容器の中でゼラチン25gに50g
の微温湯(40℃)を加えて一晩放置し湿潤させたの
ち、40℃で溶解させグリセリン25gを加えて溶解、
均一にした。
【0052】この溶液を平板状に広げてゲル化させ、ゼ
ラチン軟カプセル基剤とした。
【0053】(2)ゼインのコーティング
【0054】上記(1)で得たゼラチン軟カプセル基剤
上に、実施例1の(2)で調製したゼインのコーティン
グ溶液を温時噴霧した。
【0055】あるいは、一晩風乾した上記(1)で得た
ゼラチン軟カプセル基剤に、実施例1の(2)で調製し
たゼインのコーティング溶液を噴霧して積層させ、逆さ
にすることで過剰のゼインのコーティング溶液を除き、
40℃以下の温風で乾燥させた。
【0056】これらをさらに、室温で2〜3日風乾させ
た。
【0057】このようにして、ゼラチン軟カプセル基剤
の表面にゼインをコーティングした。
【0058】(3)付着性試験
【0059】対照区として、ゼインをコーティングしな
いゼラチン軟カプセル基剤について、乾燥後、軟カプセ
ル基剤をシャーレから取り出し、2つに切ったのち相互
付着性を調べた。
【0060】また、上記(2)で得たゼラチン軟カプセ
ル基剤について、乾燥後、軟カプセル基剤をシャーレか
ら取り出し、2つに切ったのち相互付着性を調べた。
【0061】この結果、対照区のゼラチン軟カプセル対
照基剤は、よく相互付着した。
【0062】これに対して、ゼインをコーティングした
ゼラチン軟カプセル基剤は、全く相互付着しなかった。
【0063】(4)考察
【0064】上記の試験から、軟カプセル基剤表面にゼ
インのアルコール溶液をコーティングすることで、軟カ
プセル剤の容器とのあるいは相互の付着防止が可能とな
った。
【0065】従って、この基剤を用いて製造したカプセ
ル剤においても付着防止が可能である。
【0066】ゼインのコーティングは、カプセル基剤製
造時に行う場合、もしくは成形された製剤に施す場合の
2通りの方法がある。
【0067】
【試験例2】
【0068】本発明区として、上記の実施例1で得たゼ
インをコーティングした軟カプセル剤、対照区として、
ゼインをコーティングしてない軟カプセル剤について、
それぞれ下記のような試験を行った。
【0069】(1)試験準備
【0070】本発明区及び対照区共に、各軟カプセル剤
を別々のガラスサンプル瓶内に、それぞれ10個ずつ不
規則に入れ、ビン口を開口した状態にて温度30℃、相
対湿度(RH)99%の恒温恒湿槽内に24時間保存
し、その後、恒温恒湿槽からガラスサンプル瓶を取り出
し、室温に戻した。
【0071】(2)横倒し試験
【0072】上記(1)で準備した各ガラスサンプル瓶
を、ビン口を真上にして机に置き、それをビン口が真横
を向くように、机の上に横に倒した。
【0073】そして、その時の各ガラスサンプル瓶の内
壁から落下した軟カプセル剤の個数(累積値)を数え
た。
【0074】結果は、対照区が0個であったのに対し
て、本発明区は5個であった。
【0075】(3)落下試験
【0076】上記(1)で準備した各ガラスサンプル瓶
を、ビン口を真下にして机に置いた状態のまま、机より
高さ1cmの所まで持ち上げた後、机の上に落下させ
た。
【0077】そして、その時の各ガラスサンプル瓶の内
壁から落下した軟カプセル剤の個数(累積値)を数え
た。
【0078】同様に、机より高さ3cm、5cmの所ま
で持ち上げた後、机の上に落下させた場合についても、
軟カプセル剤の個数(累積値)を数えた。
【0079】以上の横倒し試験と落下試験の結果を、表
1に示す。
【0080】
【表1】
【0081】表1の結果より明かなように、ゼインのコ
ーティングによりカプセルの付着を防止することが出来
た。
【0082】なお、上記実施例2で得た硬カプセル剤に
ついても、本試験例2と同様の試験を行った結果、相互
付着性の防止が可能であることが分かった。
【0083】
【試験例3】
【0084】本発明区として、上記の実施例1で得たゼ
インをコーティングした軟カプセル剤、対照区として、
ゼインをコーティングしてない軟カプセル剤について、
それぞれ下記のような試験を行った。
【0085】即ち、日本薬局方の崩壊試験法に基き、温
度37℃の人工胃液中にて崩壊試験を実施(n=6)し
た。
【0086】その結果を、表2に示す。
【0087】
【表2】
【0088】
【試験例4】
【0089】本発明区として、上記の実施例1で得たゼ
インをコーティングした軟カプセル剤、対照区として、
ゼインをコーティングしてない軟カプセル剤について、
それぞれ下記のような試験を行った。
【0090】各軟カプセル剤を、シリカゲルを入れたデ
シケーター中でよく乾燥させた後、5個ずつ、初期重量
を測定したのちシャーレに載せ、室温、相対湿度(R
H)99%に放置し、5時間後と、23時間後に、継時
的に吸湿量を測定(n=5)した。
【0091】その結果を、表3に示す。
【0092】なお、表3中の吸湿量の数値は、平均値±
標準偏差を示す。
【0093】
【表3】
【0094】表3の結果によれば、ゼインコーティング
の有無にかかわらず吸湿量は同等であることから、ゼラ
チン皮膜における大気中からの水蒸気の吸放湿は、ゼイ
ンコーティングにより妨げられないことが判明した。
【0095】
【発明の効果】
【0096】本発明によると、カプセルの付着防止を図
ることで、包装の費用やカプセルの取り扱い等の問題を
解消することができ、しかも、カプセル表面の光沢を失
わない。
【0097】すなわち、本発明によると、安全性の高い
植物性タンパク質であるゼインを用いて、カプセル剤同
士、特に軟カプセル剤同士の付着を防止し、包装の簡略
化、コストの低減化およびカプセル剤内容物の酸化を防
ぐなどの品質維持を可能とし、工業的有利にカプセル剤
を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のカプセルの一実施例の断面図である。
【符号の説明】
1 カプセル 2 コーティング層 3 内容物
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 伴 善則 愛知県大府市吉田町西申待23番地

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 外側面にゼインによるコーティング層を
    有する、カプセル。
  2. 【請求項2】 ゼインを、カプセル成形前のカプセル基
    剤にコーティングし、該コーティング層が外側面になる
    ようにカプセル形状に成形する、カプセル剤の製造方
    法。
  3. 【請求項3】 ゼインを、カプセル形状に成形したもの
    にコーティングし、外側面にコーティング層を形成す
    る、カプセル剤の製造方法。
JP34548293A 1993-12-22 1993-12-22 カプセル及びカプセル剤の製造方法 Pending JPH07179334A (ja)

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