JPH07110325A - Safety evaluation system - Google Patents

Abstract

PURPOSE:To grasp the history of altering data accurately by a method wherein a management program is accessed to alter test data in a data file and a series of data records containing the test data altered is stored into an altering data file. CONSTITUTION:Accompanying the execution of a data altering program, a file containing data to be altered, for example, a weight data file(DF) having the weight of a test animal stored is called up. When an altering data is inputted an altering number is attached to the final line of the weight DF to replace the weight data. In addition, an altering data file(DF) dependent thereof is provided and a data of a record number, an altering person, altering time and the like are stored thereinto. When data is altered, the new record number is attached thereto. The weight DF has the altering number attached thereto indicating the altering data to make it possible to pursue the relation to the altering DF. This facilitates the pursuing of all changes made to make it possible to learn an accurate history of changes in the data.

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【０００１】[0001]

【産業上の利用分野】動物、微生物、活性汚泥を用いる
安全性の評価を行うシステムに関する。特に試験実施内
容の変更の記録を簡単な手順で初期データまで辿ること
ができる安全性評価システムに関する。[Industrial field of use] A system for evaluating safety using animals, microorganisms and activated sludge. In particular, the present invention relates to a safety evaluation system capable of tracing changes in test contents up to initial data with a simple procedure.

【０００２】[0002]

【従来技術および解決しようとする問題点】従来から毒
性試験等、食品添加物等が生体にどのような影響を与え
るかを検討する安全性試験が行われている。この種の安
全性に関する試験は、近年ますます重要になって来てお
り、より高度な信頼性が要求されるようになっている。
このような背景において、医薬品の安全性試験の実施に
関する基準（以下ＧＬＰという）が発表され、安全性試
験はこの基準に合致するように行うことが必要となって
いる。ＧＬＰにしたがって試験を行う場合、たとえば、
毒性試験の場合それぞれの動物から全期間にわたる体重
測定値、摂餌量、摂水量、解剖時の臓器重量測定値や胎
盤、胎仔重量測定値、また血液検査、血清生化学検査な
どの各種検査測定値、解剖所見、病理組織所見、奇形の
種類や発生数等の情報を管理する必要がある。この多種
多量の情報を処理するにはコンピュータシステムの導入
が不可欠である。そして、この種の試験の場合、上記の
ような高度な信頼性を確保するため、データの修正、変
更は簡単に行えるようにすべきではなく、その原因理由
を明確にした上で、慎重に行うべきものである。また、
データの変更の記録はその発生原因、その経過を容易に
遡及的に追跡でき、且つその変更の内容を正確に知るこ
とができることが望ましい。従来のシステムでは手続き
が煩雑であるとともに、変更が２回、３回と行われた場
合などにはその履歴を追跡することが困難となる場合が
ある。2. Description of the Related Art Conventionally, safety tests have been conducted such as toxicity tests to examine how food additives and the like affect the living body. This type of safety test has become more and more important in recent years, and higher reliability is required.
Against this background, a standard (hereinafter referred to as GLP) for conducting a safety test of pharmaceuticals has been announced, and it is necessary to carry out the safety test so as to meet this standard. When testing according to GLP, for example,
In case of toxicity test, body weight measurement value, food consumption, water consumption, organ weight measurement value at dissection, placenta and fetal weight measurement value, and various test measurements such as blood test and serum biochemical test from each animal It is necessary to manage information such as values, anatomical findings, histopathological findings, types of malformations, and the number of occurrences. Introduction of a computer system is indispensable to process this large amount of various information. And in the case of this kind of test, in order to ensure the high degree of reliability as described above, it should not be possible to easily modify or change the data. It should be done. Also,
It is desirable that the record of the data change can easily trace the cause of the occurrence and its progress retrospectively and can know the content of the change accurately. In the conventional system, the procedure is complicated, and it may be difficult to trace the history when the change is made twice or three times.

【０００３】本発明はこのような事情に鑑みて構成され
たもので、変更データの履歴を必要に応じ、容易かつ正
確に知ることができる安全性評価システムを提供するこ
とを目的としている。The present invention is constructed in view of such circumstances, and an object of the present invention is to provide a safety evaluation system capable of easily and accurately knowing the history of change data as needed.

【０００４】[0004]

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
本発明にかかる安全性評価システムは、検体の安全性評
価のために所定の手順に沿って実行されるプログラム
と、該プログラムの実行中において参照される参照デー
タを格納する参照ファイルと、試験の実行にともなって
形成された試験データを格納するデータファイルと、該
データファイルに格納された試験データを管理する管理
プログラムと、該管理プログラムにアクセスして前記デ
ータファイルに格納された特定の試験データを変更する
変更手段と、変更手段によって変更された試験データを
格納する変更データファイルと、試験データの変更が生
じるたびに変更した試験データを含む一連のデータから
なるデータレコードを前記変更データファイルに記録す
る記録手段と、を備えたことを特徴とする。好ましい態
様では、前記データレコードには、変更項目にかかる変
更データとともに、変更日、変更時刻、変更理由、変更
者及び変更番号を示すデータが含まれる。In order to achieve the above object, a safety evaluation system according to the present invention comprises a program executed according to a predetermined procedure for evaluating the safety of a sample, and a program being executed. A reference file for storing reference data referred to in the above, a data file for storing test data formed by execution of a test, a management program for managing the test data stored in the data file, and the management program Access means to change specific test data stored in the data file, a change data file storing the test data changed by the changing means, and test data changed every time the test data is changed A recording means for recording a data record consisting of a series of data including the above in the change data file. Characterized in that was. In a preferred mode, the data record includes change data related to a change item, as well as data indicating a change date, a change time, a change reason, a changer, and a change number.

【０００５】また、前記変更手段が変更された試験デー
タの変更番号をデータファイルに記録することが望まし
い。本発明にかかる安全性評価システムは、好ましく
は、さらにデータファイルの内容を出力する試験データ
出力手段を備える。また、さらに変更データファイルの
内容を出力する変更データ出力手段を備えるように構成
してもよい。本発明にかかる安全性評価システムは好ま
しくはサーバーと複数の端末機を含んで構成されるＬＡ
Ｎによって構成することができる。サーバーは、情報を
入力する入力装置、入力情報を処理する演算装置、情報
を格納する大容量ハードディスク、適宜必要な情報を表
示する表示装置、所定の命令にしたがって情報を出力す
る出力装置、演算装置と入出力装置等の周辺装置との間
に介在するインターフェースとを備えている。サーバー
には、イーサーネットケーブルを介して、複数の端末機
が接続されている。各端末機は入力装置、演算装置、ハ
ードディスク、インターフェース、表示装置を備えてい
る。場合によっては、端末機は電子天秤、コロニーカウ
ンター等に接続されており、これらの装置を通じて所定
の情報を入力することができるようになっている。Further, it is desirable that the change means records the change number of the changed test data in a data file. The safety evaluation system according to the present invention preferably further comprises test data output means for outputting the contents of the data file. Further, it may be configured to further include change data output means for outputting the contents of the change data file. The safety evaluation system according to the present invention is preferably an LA including a server and a plurality of terminals.
Can be configured by N. The server is an input device for inputting information, a processing device for processing input information, a large-capacity hard disk for storing information, a display device for displaying necessary information as appropriate, an output device for outputting information according to a predetermined command, a processing device. And an interface intervening between peripheral devices such as an input / output device. Multiple terminals are connected to the server via Ethernet cables. Each terminal is equipped with an input device, a computing device, a hard disk, an interface, and a display device. In some cases, the terminal is connected to an electronic balance, a colony counter, etc., so that predetermined information can be input through these devices.

【０００６】サーバーは端末機が起動されて特定のルー
チンを実行する場合には、端末機にそのルーチンの実行
に必要な情報を提供し、この情報は、当該端末機のハー
ドディスクに入力される。端末機は、サーバーから与え
られた情報に基づいて独自にルーチンを実行し、データ
を処理してその端末機のハードディスクに格納するよう
になっている。本発明のシステムによって、安全性評価
に関するさまざまな試験を実行できるようになってい
る。安全性評価は試験毎にそれぞれ異なるが、各試験に
共通の内容も含まれる。従って、本発明では、各種の試
験に共通に使用できる作業、操作を管理プログラムと
し、特定の試験にのみ必要な作業、操作内容について試
験プログラムとして、比較的まとまった作業あるいは操
作毎に区分してプログラム化している。したがって、特
定の試験の安全評価を行う場合には、試験の実行に必要
な作業単位をプログラムで適宜、選択して、その試験の
安全性評価を行うための全体の流れを構成する。具体的
に試験のプログラムの選択は、作業者がディスプレイ装
置の画面上でメニュー選択を行うことによって、行われ
る。When the terminal is activated and executes a specific routine, the server provides the terminal with information necessary for executing the routine, and this information is input to the hard disk of the terminal. The terminal executes its own routine based on the information given by the server, processes the data, and stores it in the hard disk of the terminal. The system of the present invention allows various tests for safety assessment to be performed. Safety evaluations vary from test to test, but include common content for each test. Therefore, in the present invention, work and operations that can be commonly used for various tests are used as a management program, and work required only for a specific test and operation content are used as a test program and are classified into relatively organized works or operations. It is programmed. Therefore, when the safety evaluation of a specific test is performed, the work unit necessary for executing the test is appropriately selected by the program, and the entire flow for performing the safety evaluation of the test is configured. Specifically, the selection of the test program is performed by the operator making a menu selection on the screen of the display device.

【０００７】作業あるいは操作単位毎に作成された試験
プログラムとしては、群分け試験プログラム、絶食の操
作手順をプログラム化した絶食試験プログラム、検体を
投与する手順をプログラム化した検体投与試験プログラ
ム、動物に発生する症状についてデータを収集する手順
をプログラム化した症状観察試験プログラム、動物の病
理を解析する手順をプログラム化した病理観察試験プロ
グラム、などがある。この中で、群分け試験プログラム
は、プログラムの命令を処理することによって、試験に
使用する動物をストック動物より選択し、群間の条件が
等しくなるように群分けしたデータを入力するものであ
る。さらに、作業あるいは操作単位ごとに作成された管
理プログラムとして、試験表題、試験項目等を管理する
テーマ管理プログラム、プロトコール管理プログラム、
スケジュール管理プログラムからなる試験管理プログラ
ム、被験物質管理プログラム、対照物質管理プログラム
及び陽性物質管理プログラムからなる検体管理プログラ
ム、給餌管理プログラム、給水管理プログラムからなる
動物管理プログラム、微生物管理プログラム及び活性汚
泥管理プログラムからなる試験系管理プログラム、電子
天秤管理プログラム、体重測定管理プログラム、臓器重
量測定管理プログラム、コロニーカウンター管理プログ
ラム、血液分析管理プログラムからなる機器測定管理プ
ログラム、飼育室あるいは各種ケージの管理を行うため
の施設管理プログラム、作業者の勤務状況を管理するた
めの勤怠管理プログラム、各種の試験の操作手順を管理
するＳＯＰ管理プログラム及び、試験結果についての報
告書を作るに際し統計解析を行うとともに、必要に応じ
て作図、作表を行う報告書管理プログラム等が含まれ
る。Test programs created for each work or operation unit include a grouping test program, a fasting test program in which a fasting operation procedure is programmed, a sample administration test program in which a sample administration procedure is programmed, and an animal There are a symptom observation test program in which a procedure for collecting data on symptoms that occur is programmed, a pathological observation test program in which a procedure for analyzing pathology of animals is programmed, and the like. Among them, the grouping test program is to select the animals to be used for the test from stock animals by processing the instructions of the program and input the data grouped so that the conditions between the groups are equal. . Furthermore, as a management program created for each work or operation unit, a theme management program for managing test titles, test items, etc., a protocol management program,
Test management program consisting of schedule management program, test substance management program, specimen management program consisting of control substance management program and positive substance management program, feeding management program, animal management program consisting of water supply management program, microorganism management program and activated sludge management program Consists of a test system management program, an electronic balance management program, a weight measurement management program, an organ weight measurement management program, a colony counter management program, a device analysis management program consisting of a blood analysis management program, a breeding room or various cage management programs. When preparing a facility management program, attendance management program for managing the working conditions of workers, SOP management program for managing the operating procedures of various tests, and a report on the test results It performs a total analysis, plotting optionally include report management program for performing the tabulation.

【０００８】さらにプログラムの実行中に参照される参
照ファイルが設けられている。このファイルには、検体
分類ファイル、試験分類ファイル、製品分類ファイル、
餌一覧ファイル、登録天秤一覧ファイル、臓器名ファイ
ル、症状一覧ファイル、病理一覧ファイル等がある。こ
れらのファイルは端末機に、上記プログラムはサーバー
のハードディスクに格納される。サーバーのハードディ
スクには、データ入力を行うためのフォーマットをＣＲ
Ｔの画面上に表示するためのフォーマットファイルが入
力データに対応して設けられる。このフォーマットファ
イルによる画面表示を通じ試験プログラムの実行にした
がって、入力されたデータは、一時保存データファイル
にすべて格納さる。そして、当該操作が終了するたびに
端末機のハードディスクにあるデータはすべてサーバー
のハードディスクのデータファイルに転送されると同時
に一時保存データファイルは消去される。Further, a reference file referred to during execution of the program is provided. This file contains sample classification file, test classification file, product classification file,
There are a feed list file, a registered balance list file, an organ name file, a symptom list file, a pathology list file, and so on. These files are stored in the terminal, and the above programs are stored in the hard disk of the server. The hard disk of the server has a CR format for data input.
A format file to be displayed on the screen of T is provided corresponding to the input data. According to the execution of the test program through the screen display by this format file, all the input data are stored in the temporary storage data file. Then, every time the operation is completed, all the data on the hard disk of the terminal is transferred to the data file on the hard disk of the server, and at the same time, the temporarily saved data file is deleted.

【０００９】[0009]

【作用】本発明の作用について説明する。サーバーおよ
び端末機の電源をオンにすることによって、システムが
起動される。システムの停止状態では、データはサーバ
ーのハードディスクに格納されており、端末機を操作す
ることよって必要に応じて当該安全性試験に対応するデ
ータが端末機のハードディスクに伝送される。このよう
に必要な情報が端末機に入力された後は、基本的には、
当該選択された試験のプログラムにしたがって情報の処
理はすべて端末機で行われる。たとえば、かすみ目試験
の流れについて説明すると、作業者が端末機を操作して
スイッチをオンにすると、上記のようにサーバーのハー
ドディスク内のデータファイルにあるデータが端末機の
一時保存データファイルに転送される。作業者は、試験
プログラムがフォーマットファイルを呼び出すことによ
ってＣＲＴ上に表示されるデータ入力用のフォーマット
画面を操作して所定のデータを入力する。試験プログラ
ムが実行する際に必要に応じて参照ファイルを参照して
所定のデータを画面表示させる。したがって、この場合
には、フォーマットファイルとともに所定の参照ファイ
ルが呼び出される。The function of the present invention will be described. The system is started by turning on the power of the server and the terminal. When the system is stopped, the data is stored in the hard disk of the server, and the data corresponding to the safety test is transmitted to the hard disk of the terminal as necessary by operating the terminal. After the necessary information is input to the terminal like this, basically,
All information processing is performed by the terminal according to the selected test program. For example, to explain the flow of the blurred vision test, when an operator operates the terminal and turns on the switch, the data in the data file in the server's hard disk is transferred to the temporary data file of the terminal as described above. To be done. The operator operates a data input format screen displayed on the CRT by calling the format file by the test program, and inputs predetermined data. When the test program is executed, the reference file is referred to as necessary to display predetermined data on the screen. Therefore, in this case, a predetermined reference file is called together with the format file.

【００１０】端末機の一時保存データファイルの構造は
サーバーのハードディスクのデータファイルと同じであ
り、その後試験の実行にともなって新たなデータが端末
機に入力されることによって一時保存データファイルの
内容は変化する。かすみ目試験の場合、プログラムファ
イルにおいてはシステムで処理すべき試験をジョブとし
て管理するテーマ管理プログラム、サブテーマ管理プロ
グラム、検体管理プログラム、試験管理プログラム、機
器測定管理プログラム等が必要となる。また、参照ファ
イルとしては、部所一覧ファイル、試験項目ファイル、
検体分類ファイル、動物種ファイル、作業項目ファイ
ル、餌一覧ファイル、登録天秤一覧ファイル及びプラチ
ド像についての評価を与えるプラチド像評点ファイル等
が必要となる。さらに、データの入力のために画面表示
を行うフォーマットファイルが必要となる。この目的の
ために、管理プログラムとしてジョブデータを書き込む
ためのテーマフォーマットファイル、その他の書類のフ
ォーマットを与えるサブテーマ管理フォーマットファイ
ル、検体に関するデータを入力するための検体フォーマ
ットファイル、ジョブの緒言を入出力するためのフォー
マットを与えるプロジェクトフォーマットファイル、試
験内容を決定するプロトコールフォーマットファイル、
作業スケジュールを入力するためのスケジュールフォー
マットファイル、餌を実験手順にしたがって与えたかど
うかを記録するための給餌フォーマットファイル、実験
中において所定の手順で測定された体重を記録するため
の体重測定フォーマットファイル、さらにかすみ目試験
特有のものとして、群分け、部位割りつけ、検体点眼、
プラチド像観察フォーマットファイルが必要となる。こ
れらのフォーマットファイルがプログラムの実行に対応
して画面表示されると作業者は画面操作を行って、試験
結果、緒言等の試験に係るデータを入力する。この入力
されたデータは一時保存データファイルに格納される。The structure of the temporary storage data file of the terminal is the same as the data file of the hard disk of the server, and the contents of the temporary storage data file are changed by inputting new data to the terminal as the test is executed. Change. In the case of the blurred vision test, the program file requires a theme management program, a sub-theme management program, a sample management program, a test management program, a device measurement management program, etc. for managing the test to be processed by the system as a job. Also, as reference files, department list file, test item file,
A sample classification file, animal species file, work item file, bait list file, registered balance list file, and a Placido image score file that gives an evaluation of the Placido image are required. Further, a format file for displaying a screen is required for inputting data. For this purpose, a theme format file for writing job data as a management program, a sub-theme management format file for giving other document formats, a sample format file for inputting data related to samples, input / output of job introduction A project format file that gives the format for the test, a protocol format file that determines the test content,
A schedule format file for inputting a work schedule, a feeding format file for recording whether or not food is given according to the experimental procedure, a weight measurement format file for recording the weight measured by a predetermined procedure during the experiment, Furthermore, as specific to the blurred vision test, grouping, site allocation, sample instillation,
A Placido image observation format file is required. When these format files are displayed on the screen in response to the execution of the program, the operator operates the screen to input test results, introductions, and other data relating to the test. This input data is stored in the temporary storage data file.

【００１１】かすみ目試験において、端末機を起動する
と試験管理プログラムが呼び出される。これによって、
まず、プロトコール管理プログラムが実行され、試験系
すなわち試験動物の群数、群当たりの使用動物数、投与
部位、検体濃度、検体投与量等が決定される。この場
合、プロトコールフォーマットファイルが呼び出されて
上記の所定事項を画面上で入力できるように表示がなさ
れる。次に同様な手順で作業スケジュールが決定され
る。このように試験内容が決定されると、動物管理プロ
グラムが呼び出される。この動物管理プログラムにおい
ては、搬入状態、検疫が終了しているかどうか飼育の状
態を記録するようになっている。つぎに、電子天秤管
理、体重測定プログラムが実行される。電子天秤管理は
電子天秤のキャリブレーションを行い調整し、その結果
を記録する。また体重測定プログラムは、測定結果を記
録するために実行される。このときフォーマットファイ
ルが呼び出されてそれぞれの結果を入力するように画面
表示が行われることは上記と同様である。つぎに、検体
管理プログラムが実行される。このプログラムにおいて
は、被験物質、対照物質、陽性物質のそれぞれのデータ
がフォーマットファイルによる画面表示によって入力さ
れる。In the blurred vision test, when the terminal is activated, the test management program is called. by this,
First, the protocol management program is executed, and the number of test systems, that is, the number of test animals, the number of animals used per group, the administration site, the sample concentration, the sample dose, etc. are determined. In this case, the protocol format file is called and displayed so that the above-mentioned predetermined items can be input on the screen. Next, the work schedule is determined by the same procedure. When the test content is determined in this way, the animal care program is called. In this animal management program, the state of carrying in and whether or not quarantine has been completed are recorded. Next, the electronic balance management and weight measurement program is executed. In electronic balance management, the electronic balance is calibrated and adjusted, and the result is recorded. The weight measurement program is also executed to record the measurement result. At this time, the format file is called and the screen display is performed so as to input each result, as in the above case. Next, the sample management program is executed. In this program, the data for each of the test substance, control substance, and positive substance are input by screen display using a format file.

【００１２】つぎに群分け、部位割り付け試験プログラ
ムが実行されて試験に使用する動物をストック動物より
選択し、個体番号に従って群分けしたデータ群を決定す
るとともに、部位を割り付けて登録する。そして、点眼
試験プログラムを実行して、点眼処置の状況を記録す
る。その後プラチド像観察試験プログラムを実行して点
眼処置による結果を観察して記録する。つぎに、報告書
管理プログラムを実行してこれらのデータを処理し、必
要に応じてデータの統計解析、作図、作表を行って報告
書を作成する。また、単回投与毒性試験について説明す
ると、試験を実行するためにサーバーおよび端末機を起
動する。これによって、作業者の操作による選択によっ
てまたは、自動的に試験プログラムが呼び出され、これ
を実行することによってプロトコールすなわち試験項目
をどのようにするか、などの試験内容が決定されるとと
もに、作業スケジュールが決定される。つぎに試験系管
理プログラムが実行され、動物の搬入についての情報を
入力してその内容を決定するようになっている。この情
報にはたとえば、搬入日、動物の種別、数量、性別など
が含まれる。さらに動物のそれぞれについて通し番号が
付される。そして当該動物がどのケージに収容されたを
照合する情報が入力される。つぎに、電子天秤管理プロ
グラムが実行される。その後、体重測定管理プログラム
の実行によって動物の体重測定の結果が入力されるよう
になっている。つぎに、群分け試験プログラムが実行さ
れ、試験に使用する動物をストック動物より選択し、個
体群間の条件が等しくなるように群分けしたデータを入
力する。つぎに絶食試験プログラムが実行され、どの動
物について絶食が行われたかを記録する。つぎに、検体
管理プログラムが実行される。これによって、被験物質
すなわち動物に投与する試薬の種類と量等を管理する。
つぎに検体投与プログラムが起動され実際に試薬の投与
があったかどうかが各動物について入力される。つぎ
に、症状観察試験プログラムが起動され、症状観察の結
果の情報が入力される。この場合にはたとえば、目視に
よって動物の状態が観察されその情報が入力される。つ
ぎに病理試験観察プログラムが起動され、動物の安楽死
後、解剖し、その組織を顕微鏡で観察してその結果が入
力される。Next, the grouping and site allocation test program is executed to select the animals to be used for the test from the stock animals, the data group grouped according to the individual number is determined, and the sites are allocated and registered. Then, the eye drop test program is executed to record the situation of the eye drop treatment. Thereafter, the Placido image observation test program is executed to observe and record the results of the eye drop treatment. Next, the report management program is executed to process these data, and statistical analysis, plotting and tabulation of the data are performed as necessary to produce a report. To explain the single-dose toxicity test, the server and terminal are started to execute the test. As a result, the test program is called by the operator's selection or automatically, and by executing it, the test contents such as the protocol, that is, how the test items are to be determined, and the work schedule are determined. Is determined. Next, the test system management program is executed to input the information about the import of the animal and determine its content. This information includes, for example, the date of delivery, the type of animal, the quantity, the sex, etc. In addition, a serial number is assigned to each animal. Then, information for checking in which cage the animal is housed is input. Next, the electronic balance management program is executed. After that, the result of the weight measurement of the animal is input by executing the weight measurement management program. Next, the grouping test program is executed, the animals used for the test are selected from the stock animals, and the data grouped so that the conditions between the individual groups are equal are input. A fast test program is then run to record which animals were fasted. Next, the sample management program is executed. This controls the type and amount of the test substance, that is, the reagent to be administered to the animal.
Then, the sample administration program is started and whether or not the reagent is actually administered is input for each animal. Next, the symptom observation test program is started, and information on the result of symptom observation is input. In this case, for example, the state of the animal is visually observed and the information is input. Next, the pathological test observation program is started, and after the animal is euthanized, the animal is dissected, the tissue is observed with a microscope, and the result is input.

【００１３】このように一連の試験が行われその都度、
試験結果についての情報が入力される。プロトコールで
決定された内容の試験が作業スケジュールにしたがって
すべて完了したときには、必要に応じて報告書管理プロ
グラムが起動され、上記の試験結果の情報について各種
の演算が行われ、統計解析結果、図面、グラフ等を含む
報告書が作成され出力される。上記の安全性試験の実施
する際あるいは実施した後、様々な事情によってデータ
あるいは処理データについて変更する必要が生じる場合
がある。しかし、このような変更を自由に行うことを可
能にすると、試験の結果についての信頼性を損なうこと
になる。したがって、安全性試験におけるデータの変更
は厳格におこなわれるべきであり、その理由および経緯
を正確にかつできるだけ詳細に辿ることができるように
しなければならない。このような観点から、本発明で
は、安全性試験のデータの変更を管理する特別のプログ
ラムを用意し、上記の問題に対処している。本発明によ
れば、データを変更する場合には、データ変更プログラ
ムが実行され、変更するデータを含むファイルが呼び出
される。この状態で変更すべきデータが入力される。こ
の場合、この変更データとともに、変更データファイル
が作成され、変更データと関連づけられた変更番号が付
与される。そしてこの変更データファイルには、その変
更番号、変更者、変更項目、変更前データ、変更日、変
更時刻、変更理由等の一連の情報すなわち、変更データ
レコードが入力される。この変更番号は変更操作が行わ
れるごとに連続番号として付与され、上記データレコー
ドと対応して保存される。In this way, a series of tests are conducted, and each time,
Information about test results is entered. When all the tests of the contents determined by the protocol are completed according to the work schedule, the report management program is started as necessary, various calculations are performed on the above test result information, statistical analysis results, drawings, A report including graphs is created and output. Depending on various circumstances, it may be necessary to change the data or the processed data during or after the above safety test is performed. However, allowing such changes to be freely made impairs the reliability of the test results. Therefore, changes in data in safety tests should be rigorous and the reasons and circumstances behind them should be traced accurately and in as much detail as possible. From such a viewpoint, in the present invention, a special program for managing the change of the data of the safety test is prepared to deal with the above problem. According to the present invention, when changing data, the data changing program is executed and the file containing the data to be changed is called. Data to be changed is input in this state. In this case, a change data file is created together with this change data, and a change number associated with the change data is given. Then, a series of information such as the change number, the changer, the change item, the pre-change data, the change date, the change time, and the change reason, that is, the change data record is input to the change data file. This change number is given as a continuous number each time a change operation is performed, and is saved in correspondence with the data record.

【００１４】なお、もとのデータファイルには、変更の
生じたデータについてこれを示す変更番号が付され変更
データファイルとの関連を追跡できるようなっている。
なお同じデータが２回、３回と変更されても、変更の生
じるたびにその変更番号のついた変更データレコードが
変更ファイルに追加記録されるので、変更ファイルを参
照することによって容易にすべての変更を追跡すること
ができ、データ変更の正確な履歴を知ることができる。
なお変更ファイルを出力することもできる。この場合、
特定の者のみが変更ファイルを参照できるようにキーワ
ード、あるいは所定のコードナンバ等を入力しなけれ
ば、ファイルをオープンできないように構成することが
できる。これによって、信頼性の高い変更データレコー
ドを作成することができる。It should be noted that the original data file is provided with a change number indicating the changed data so that the relationship with the changed data file can be traced.
Even if the same data is changed twice or three times, a change data record with the change number is additionally recorded in the change file every time a change occurs, so all changes can be easily made by referring to the change file. Can be tracked and know the exact history of data changes.
You can also output a change file. in this case,
The file can be opened only when a keyword or a predetermined code number is input so that only a specific person can refer to the changed file. This makes it possible to create a highly reliable change data record.

【００１５】[0015]

【実施例】以下、本発明の実施例について図を参照しつ
つ説明する。図１を参照すると、本発明の安全性試験シ
ステムのハード構成の概略ブロック図が示されている。
本例の安全性評価システムは、サーバー１と４台の端末
機２、３、４および５を含むＬＡＮシステムによって構
成されている。サーバー１は、入力装置６、入力情報を
処理する演算装置７、情報を格納する大容量ハードディ
スク８、適宜必要な情報を表示する表示装置９、所定の
命令にしたがって情報を出力する出力装置１０、演算装
置７と入出力装置等の周辺装置との間に介在するインタ
ーフェース１１とを備えている。サーバー１には、デー
タバス１２を介して、上記の４台の端末機２、３、４お
よび５が接続されている。各端末機２、３、４および５
は入力装置１３、演算装置１４、ハードディスク１５、
インターフェース１６、表示装置１７を備えている。本
例の端末機３は、電子天秤１８また、端末機４はコロニ
ーカウンター１９に接続されており、これらの装置から
も情報を入力することができる構成になっている。サー
バー１は端末機２、３、４または５が起動されて所定の
ルーチンを実行する場合には、たとえば端末機２にその
ルーチンの実行に必要な情報を提供し、この情報は、当
該端末機２のハードディスク１５に入力される。端末機
２は、サーバー１から与えられた情報に基づいて独自に
ルーチンを実行し、情報を処理してその端末機２のハー
ドディスク１５にデータを格納するようになっている。Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. Referring to FIG. 1, there is shown a schematic block diagram of a hardware configuration of a safety test system of the present invention.
The safety evaluation system of this example is composed of a LAN system including a server 1 and four terminals 2, 3, 4 and 5. The server 1 includes an input device 6, an arithmetic device 7 for processing input information, a large-capacity hard disk 8 for storing information, a display device 9 for appropriately displaying necessary information, and an output device 10 for outputting information according to a predetermined command. An interface 11 is provided between the arithmetic unit 7 and peripheral devices such as input / output devices. The above-mentioned four terminals 2, 3, 4 and 5 are connected to the server 1 via a data bus 12. Each terminal 2, 3, 4 and 5
Is an input device 13, an arithmetic unit 14, a hard disk 15,
The interface 16 and the display device 17 are provided. The terminal device 3 of this example is connected to the electronic balance 18 and the terminal device 4 is connected to the colony counter 19, so that information can be input from these devices. When the server 1, 2, 3, 4 or 5 is activated and executes a predetermined routine, the server 1 provides the terminal 2 with information necessary for executing the routine, and this information is used for the terminal. It is input to the second hard disk 15. The terminal 2 independently executes a routine based on the information given from the server 1, processes the information, and stores the data in the hard disk 15 of the terminal 2.

【００１６】図２を参照すると、サーバーのハードディ
スクは、各種の試験の実施によって生じたデータが格納
されるデータファイルと、各種プログラムを格納するプ
ログラムファイルと、試験データを画面入力するための
フォーマット画面情報を格納するフォーマットファイル
とを備えている。また、端末機のハードディスクには上
記参照データを格納する参照ファイルと上記フォーマッ
ト画面を操作することによって入力される試験データを
格納する一時保存データファイルとを備えている。一時
保存データファイルには、フォーマット画面を通して入
力されるデータが格納されるとともに、電子天秤１８、
コロニーカウンター１９のような分析機器から直接入力
されるデータが格納されるようになっている。プログラ
ムは比較的まとまった作業単位、あるいは操作単位毎に
作成されており、各種の安全性評価試験に比較的共通に
使用される管理プログラムと、特定の安全性評価試験に
のみ適用される試験プログラムとに大別される。データ
には、試験の実行上に必要となる参照データと、試験に
ともなって生じる試験結果等にかかる試験データがあ
る。Referring to FIG. 2, the hard disk of the server has a data file in which data generated by various tests are stored, a program file in which various programs are stored, and a format screen for inputting test data on the screen. And a format file for storing information. In addition, the hard disk of the terminal is provided with a reference file for storing the reference data and a temporary storage data file for storing test data input by operating the format screen. The temporary storage data file stores the data input through the format screen, and the electronic balance 18,
Data directly input from an analytical instrument such as the colony counter 19 is stored. A program is created for each work unit or operation unit that is relatively organized, and a management program that is relatively commonly used for various safety evaluation tests and a test program that is applied only to specific safety evaluation tests. Is roughly divided into The data includes reference data necessary for executing the test and test data relating to the test result and the like that accompany the test.

【００１７】安全性評価にかかる試験としては、検体を
１回、動物に投与した場合の毒性について評価を行う単
回投与毒性試験、検体を反復して動物に投与し、その毒
性を評価する反復投与毒性試験、眼に入った検体によ
り、物がかすんで見える現象について評価を行うかすみ
目試験、検体が皮膚と接触したときに与える影響（発
赤、腫れ）について評価を行う皮膚刺激性試験、検体が
繰り返し皮膚と接触した結果、一定期間後に再び検体に
接触したときに少量でも強い皮膚反応をおきる現象（ア
レルギー）について評価を行う皮膚感作性試験、検体に
対する口腔粘膜の反応を評価する口腔粘膜刺激性試験、
検体が遺伝子に影響を与えた結果、発癌性あるいは遺伝
毒性（奇形、ＤＮＡ異常）を起こす可能性を予測する変
異原性試験、有機物が環境中に放出されたとき、微生物
によって水と炭酸ガスに分解されやすさを評価する分解
性試験等がある。サーバーおよび端末機の電源をオンに
することによって、システムが起動される。システムの
停止状態では、データはサーバーのハードディスクに格
納されており、端末機を操作することよって必要に応じ
て当該安全性試験に対応するデータが端末機のハードデ
ィスクに伝送される。As a test for safety evaluation, a single-dose toxicity test for evaluating toxicity when a sample is administered once to an animal, and a repeated test for repeatedly administering a sample to an animal and evaluating its toxicity Dose toxicity test, Blurred eye test that evaluates the phenomenon that things appear to be blurred depending on the sample that entered the eye, Skin irritation test that evaluates the effects (redness, swelling) when the sample comes into contact with skin, sample As a result of repeated contact with the skin, a skin sensitization test that evaluates the phenomenon (allergy) that a strong skin reaction occurs even when a small amount is contacted with the sample again after a certain period of time Irritation test,
Mutagenicity test that predicts the possibility of carcinogenicity or genotoxicity (malformation, DNA abnormality) as a result of the influence of the gene on the sample, when organic matter is released into the environment, water and carbon dioxide are changed by microorganisms There is a degradability test to evaluate the ease of decomposition. The system is started by turning on the power of the server and the terminal. When the system is stopped, the data is stored in the hard disk of the server, and the data corresponding to the safety test is transmitted to the hard disk of the terminal as necessary by operating the terminal.

【００１８】このように必要な情報が端末機に入力され
た後は、基本的には、当該選択された試験のプログラム
にしたがって情報の処理はすべて端末機で行われる。端
末機の一時保存データファイルの構造は、サーバーのハ
ードディスクのデータファイルと同じであり、その後試
験の実行にともなって新たなデータが端末機に入力され
ることによって一時保存データファイルの内容は変化す
る。かすみ目試験の場合におけるサーバーのハードディ
スクにおいて必要となるデータファイルを表１に示す。
また、端末機におけるプログラムファイルにおいては、
表２に示すようにシステムで処理すべき試験をジョブと
して管理するテーマ管理プログラム、サブテーマ管理プ
ログラム、検体管理プログラム、試験管理プログラム、
機器測定管理プログラムが必要となる。また、参照ファ
イルとしては、部所一覧ファイル、試験項目ファイル、
検体分類ファイル、動物種ファイル、作業項目ファイ
ル、餌一覧ファイル、登録天秤一覧ファイル及びプラチ
ド像についての評価を与えるプラチド像評点ファイルが
必要となる。さらに、データの入力のために画面表示を
行うフォーマットファイルが必要となる。After the necessary information is input to the terminal, the information processing is basically performed by the terminal according to the selected test program. The structure of the temporary storage data file of the terminal is the same as the data file of the server hard disk, and the content of the temporary storage data file changes as new data is input to the terminal as the test is performed. . Table 1 shows the data files required on the hard disk of the server in the case of the blurred vision test.
Also, in the program file on the terminal,
As shown in Table 2, a theme management program, a sub-theme management program, a sample management program, a test management program for managing the tests to be processed by the system as jobs,
A device measurement management program is required. Also, as reference files, department list file, test item file,
A sample classification file, an animal species file, a work item file, a bait list file, a registered balance list file, and a Placido image score file that gives an evaluation of the Placido image are required. Further, a format file for displaying a screen is required for inputting data.

【００１９】[0019]

【表１】 [Table 1]

【００２０】[0020]

【表２】 [Table 2]

【００２１】この目的のために、管理プログラムとして
ジョブデータを書き込むためのテーマフォーマットファ
イル、その他の書類のフォーマットを与えるサブテーマ
管理フォーマットファイル、検体に関するデータを入力
するための検体フォーマットファイル、ジョブの緒言を
入出力するためのフォーマットを与えるプロジェクトフ
ォーマットファイル、試験内容を決定するプロトコール
フォーマットファイル、作業スケジュールを入力するた
めのスケジュールフォーマットファイル、餌を実験手順
にしたがって与えたかどうかを記録するための給餌フォ
ーマットファイル、実験中において所定の手順で測定さ
れた体重を記録するための体重測定フォーマットファイ
ル、さらにかすみ目試験特有のものとして、群分け、部
位割りつけ、検体点眼、プラチド像観察フォーマットフ
ァイルが必要となる。これらのフォーマットファイルが
プログラムの実行に対応して画面表示されると作業者は
画面操作を行って、試験結果、緒言等の試験に係るデー
タを入力する。この入力されたデータは一時保存データ
ファイルに格納される。以下、図３及び図４を参照にし
て、かすみ目試験の実施手順とそのデータの入力の流れ
について説明する。For this purpose, a theme format file for writing job data as a management program, a sub-theme management format file for giving other document formats, a sample format file for inputting data on a sample, an introduction to the job A project format file that gives a format for inputting and outputting, a protocol format file that determines the test content, a schedule format file that inputs a work schedule, and a feeding format file that records whether bait is fed according to the experimental procedure. , A weight measurement format file for recording the weight measured by a predetermined procedure during the experiment, and grouping, site assignment, specimen Eyes, it is necessary placido image observation format file. When these format files are displayed on the screen in response to the execution of the program, the operator operates the screen to input test results, introductions, and other data relating to the test. This input data is stored in the temporary storage data file. Hereinafter, with reference to FIG. 3 and FIG. 4, a procedure for performing a blurred vision test and a flow of inputting data thereof will be described.

【００２２】かすみ目試験において、作業者が端末機を
操作してスイッチをオンにすると、安全性評価システム
のメニューが表示され、選択することにより、管理また
は試験プログラムが実行され、フォーマットファイルが
呼び出され、所定の画面が端末機のＣＲＴ上に表示され
る。この場合、先ず図５に画面がＣＲＴ上に表示され、
作業者が入力装置であるキーボードを操作して所定のデ
ータたとえば、試験表題、担当部所、担当者、製品分
類、情報調査の有無等を入力すると、つぎに図６に示す
画面が順次ＣＲＴ上に表示される。作業者は、表示され
たフォーマットにしたがって、暗証番号を入力の上、図
７に示すような所定のデータを入力する。また、図６の
画面表示上において、本例では、２２種類の試験のう
ち、実施する試験の種類を選択する。なお、試験の種類
の画面表示は、参照ファイルを参照することによって表
示される。また、システムにおけるジョブを特定するた
めの番号である試験番号は自動的にシステムにおいて付
される。つぎに、プロジェクト管理プログラムが実行さ
れ、このプログラムにおいてフォーマットが呼び出され
て、図１０に示す画面が表示される。そして、この画面
において所定の入力を行うと、続いて図１１の画面が表
示される。In the haze test, when the operator operates the terminal to turn on the switch, the menu of the safety evaluation system is displayed, and the management or test program is executed by selecting it, and the format file is called. Then, a predetermined screen is displayed on the CRT of the terminal. In this case, first the screen shown in FIG. 5 is displayed on the CRT,
When an operator operates a keyboard as an input device and inputs predetermined data such as a test title, a department in charge, a person in charge, a product classification, and the presence or absence of an information survey, the screens shown in FIG. 6 are sequentially displayed on the CRT. Is displayed in. The operator inputs a personal identification number in accordance with the displayed format and then inputs predetermined data as shown in FIG. Further, on the screen display of FIG. 6, in this example, the type of test to be performed is selected from the 22 types of tests. The test type screen is displayed by referring to the reference file. A test number, which is a number for identifying a job in the system, is automatically added in the system. Next, the project management program is executed, the format is called in this program, and the screen shown in FIG. 10 is displayed. Then, when a predetermined input is made on this screen, the screen of FIG. 11 is subsequently displayed.

【００２３】さらに、動物種を選択する場合には、画面
のウインドー操作を行うことによって、図１２に示すよ
うな画面が表示される。この画面上で動物種、系統、グ
レード、購入先を選択することができる。つぎに、プロ
トコール管理プログラムが実行され、図８または、図９
に示すような画面が表示される。この画面にしたがって
入力を行うことによって、試験系すなわち試験動物の群
数、群当たりの使用動物数、投与部位、検体濃度、検体
投与量等のデータがファイルに入力される。さらに、図
１３に示すような画面を用いて作業予定を入力すること
ができる。たとえば、図１３の例では、動物搬入、健康
状態観察、体重測定及び給餌の作業予定が入力される。
このように図１０、図１１、図１２及び図１３の画面を
用いて試験項目、試験施設、試験開始日、試験終了日、
実施開始日、実施終了日、飼料、ケージ数等の作業スケ
ジュールを入力できる。つぎに、動物管理プログラムが
実行される。このプログラムでは、図１４に示すような
画面がフォーマットファイルを呼び出すことによって表
示される。この画面を用いて作業者は、搬入動物のロッ
ト番号を確認するともに、給餌を行ったかどうかのデー
タを入力する。次に、図１５に示すフォーマット画面が
呼び出されて表示され、作業者が入力される。つぎに、
図１６、図１７、図１８に示すような画面が順に表示さ
れ、搬入動物の飼育場所等の飼育に関するデータが入力
される。図１７、図１８に示す例では、第２７飼育室の
ラック番号及びこれに対応して個体番号が表示され、動
物の搬入状態が入力される。Further, when an animal species is selected, a window as shown in FIG. 12 is displayed by operating the window on the screen. On this screen, you can select the animal species, strain, grade, and supplier. Next, the protocol management program is executed, and the protocol management program shown in FIG.
The screen shown in is displayed. By inputting according to this screen, the data of the test system, that is, the number of groups of test animals, the number of animals used per group, the administration site, the sample concentration, the sample dose, etc. are input to the file. Further, the work schedule can be input using the screen as shown in FIG. For example, in the example of FIG. 13, work schedules for carrying in animals, observing health conditions, measuring weight, and feeding are input.
As described above, the test items, the test facility, the test start date, the test end date,
You can enter work schedules such as implementation start date, implementation end date, feed and number of cages. Next, the animal care program is executed. In this program, the screen as shown in FIG. 14 is displayed by calling the format file. Using this screen, the operator confirms the lot number of the imported animal and inputs data on whether or not feeding was performed. Next, the format screen shown in FIG. 15 is called and displayed, and the operator is input. Next,
Screens such as those shown in FIGS. 16, 17, and 18 are sequentially displayed, and data relating to breeding of a carried-in animal such as a breeding place is input. In the examples shown in FIGS. 17 and 18, the rack number of the 27th breeding room and the individual number corresponding thereto are displayed, and the loading state of the animal is input.

【００２４】つぎに、図１９に示すような画面が表示さ
れて動物の健康状態が観察され、この場合、個体番号ご
とに観察データを記録できるようになっており、観察項
目、異常所見については、ウインドー操作を行うことに
よって項目選択ができるようになっている。この場合、
観察項目、異常所見の項目は参照ファイルを呼び出すこ
とによって表示される。つぎに、各動物について天秤の
キャリブレーション等の所定の調整をおこなった上で、
体重測定が行われ、その結果が入力される。この場合
も、上記と同様の手順で動物の個体番号に対応してデー
タを入力するようになっている。このときフォーマット
ファイルが呼び出されてそれぞれの結果を入力するよう
に画面表示が行われることは上記と同様である。つぎ
に、検体管理プログラムが実行される。このプログラム
においては、フォーマットファイルにアクセスして図２
０に示すような画面が表示される。作業者は検体につい
て所定の事項を画面入力する。このデータは、一時保存
データファイルに格納される。データには、試験番号、
被験物質（検体）の番号、検体物質名、種類、入力者、
入力日等が含まれる。検体の種類の入力に当たってはウ
インドー操作によって、参照ファイルの検体の種類一覧
が参照されて画面上に表示され、作業者はこの中から該
当する検体の名称を選択する。Next, a screen as shown in FIG. 19 is displayed to observe the health condition of the animal. In this case, the observation data can be recorded for each individual number. Regarding the observation items and abnormal findings, Items can be selected by operating the window. in this case,
The observation item and the abnormal finding item are displayed by calling the reference file. Next, after making predetermined adjustments such as calibration of the balance for each animal,
The weight is measured and the result is input. In this case as well, data is input corresponding to the individual number of the animal by the same procedure as above. At this time, the format file is called and the screen display is performed so as to input each result, as in the above case. Next, the sample management program is executed. In this program, access the format file and
A screen as shown in 0 is displayed. The operator inputs predetermined items on the screen. This data is stored in the temporary storage data file. The data includes the test number,
Test substance (specimen) number, specimen substance name, type, input person,
Input date etc. are included. When inputting the type of sample, the list of sample types in the reference file is referred to and displayed on the screen by the window operation, and the operator selects the name of the corresponding sample from this list.

【００２５】また対照物質、及び陽性物質すなわち、被
験物質の試験動物の投与結果と比較すべき既知の物質に
ついても同様の操作が行われる。フォーマットが呼び出
されて図２１に示すような画面が表示される。つぎに、
試験動物について検疫の終了の有無についての確認のデ
ータを入力する。このためにフォーマットファイルが呼
び出されて、図２２に示すようなファイルが画面表示さ
れる。つぎに、かすみ目性試験における特有の試験項目
である群分け試験プログラム、部位割り付け試験プログ
ラムが実行される。このプログラムの実行によって、試
験に使用する動物をストック動物より選択し、個体番号
に従って群分けしたデータ群を決定するとともに、部位
を割り付けて登録する。この作業のためにまず、図２３
に示すような画面がフォーマットファイルを参照して表
示される。この画面について作業者が所定事項を入力す
ることによって、動物が選択される。そして、点眼処置
試験プログラムを実行して、点眼処置の状況を記録す
る。このためにフォーマットファイルが参照されて図２
５に示すような画面がＣＲＴに表示される。The same operation is performed for the control substance and the positive substance, that is, the known substance to be compared with the administration result of the test substance of the test substance. The format is called and the screen as shown in FIG. 21 is displayed. Next,
Enter the confirmation data regarding whether the quarantine of the test animal has been completed. Therefore, the format file is called and the file as shown in FIG. 22 is displayed on the screen. Next, a grouping test program and a site allocation test program, which are specific test items in the haze test, are executed. By executing this program, the animals to be used for the test are selected from the stock animals, the data group grouped according to the individual number is determined, and the sites are assigned and registered. For this work, first, see FIG.
The screen shown in is displayed with reference to the format file. An animal is selected by the operator inputting predetermined items on this screen. Then, the eye drop treatment test program is executed to record the situation of the eye drop treatment. For this purpose, the format file is referred to and shown in FIG.
A screen as shown in 5 is displayed on the CRT.

【００２６】そして、作業者は点眼処理をした場合に
は、その確認のデータを各個体の左右の眼について入力
する。たとえば、本例では、図２５を参照すると個体番
号９３０００１、、９３０００２、９３０００３に右眼
について点眼処置がされたことが判明する。その後プラ
チド像観察試験プログラムを実行して点眼処置による結
果を所定時間経過ごとに観察して記録する。この場合、
フォーマットファイルが参照されて図２６に示すような
画面がＣＲＴに表示される。作業者は、この画面に表示
された該当する時間を選択する。これによって、図２７
に示すような画面が表示される。この観察結果は、ウイ
ンドー操作によって参照ファイルを呼び出して所見の一
覧を画面表示し、該当評価を選択することによって入力
する。本例では、この観察は所定の時間間隔で１２０分
まで行われる。つぎに、報告書管理プログラムを実行し
てこれらのデータを処理し、必要に応じてデータの統計
解析、作図、作表を行って報告書を作成する。報告書の
作成に当たって、作業者はフォーマットファイルにアク
セスすることによって、図２８に示すような画面を表示
させ、所定事項を入力する。Then, the operator inputs the confirmation data for the left and right eyes of each individual when the eye drop processing is performed. For example, in this example, referring to FIG. 25, it is found that individual numbers 930001, 930002, and 930003 have been subjected to eyedrop treatment for the right eye. After that, the Placido image observation test program is executed to observe and record the results of the eyedrop treatment every predetermined time. in this case,
With reference to the format file, a screen as shown in FIG. 26 is displayed on the CRT. The operator selects the corresponding time displayed on this screen. As a result, FIG.
The screen shown in is displayed. This observation result is input by calling the reference file by the window operation, displaying the list of findings on the screen, and selecting the corresponding evaluation. In this example, this observation is performed for 120 minutes at predetermined time intervals. Next, the report management program is executed to process these data, and statistical analysis, plotting and tabulation of the data are performed as necessary to produce a report. In creating the report, the worker accesses the format file to display a screen as shown in FIG. 28 and inputs predetermined items.

【００２７】この報告書の出力形式は図２９に示すよう
に出力することができる。さらに報告書に添付すべきデ
ータは作業者の選択によって出力させることができる。
たとえば、上記のプラチド像観察記録を添付する場合に
は、図３０に示すような帳票で出力させることができ
る。この場合、一時保存データファイルとフォーマット
ファイルが呼び出される。なお、端末機での作業を終了
して、端末機において登録キーを押すと、一時保存デー
タファイルのデータはそのままサーバーのデータファイ
ルに追加されて更新される。そして、つぎに、端末機で
作業を行うときはサーバーのデータファイルの内容が一
時保存データファイルに伝送される。したがって、端末
機で作業を開始するときには、自動的に最新のデータフ
ァイルによって作業を開始することができる。以上のよ
うに本例の構成では、参照ファイル、フォーマットファ
イル、一時保存データファイルにアクセスすることによ
って広範な試験についてデータ入力、出力を行うことが
できる。この作業は、たとえば、単回投与毒性試験につ
いても同様に行うことができる。The output format of this report can be output as shown in FIG. Further, the data to be attached to the report can be output by the operator's selection.
For example, when the above Placido image observation record is attached, it is possible to output the form as shown in FIG. In this case, the temporary storage data file and the format file are called. When the work on the terminal is completed and the registration key is pressed on the terminal, the data of the temporary storage data file is added to the data file of the server and updated. Then, when working on the terminal, the contents of the data file of the server are transmitted to the temporary storage data file. Therefore, when the work is started on the terminal, the work can be automatically started with the latest data file. As described above, in the configuration of this example, data can be input and output for a wide range of tests by accessing the reference file, the format file, and the temporary storage data file. This operation can be performed similarly for a single dose toxicity test, for example.

【００２８】単回投与毒性試験の作業の流れを図３１を
参照して説明する。この試験の実行にともなうプログラ
ムを実行してデータの入力及び出力を行うため上記同
様、サーバーおよび端末機を起動する。これによって、
作業者の操作による選択によってまたは、自動的に試験
管理プログラムが呼び出され、これを実行することによ
ってプロトコールすなわち試験項目をどのようにする
か、などの試験内容が決定されるとともに、作業スケジ
ュールが決定される。つぎに試験系管理プログラムが実
行され、動物の搬入についての情報を入力してその内容
を決定するようになっている。この情報にはたとえば、
搬入日、動物の種別、数量、性別などが含まれる。さら
に動物のそれぞれについて通し番号を付される。そして
当該動物がどのケージに収容されたを照合する情報が入
力される。つぎに、電子天秤管理プログラムが実行され
る。その後体重測定管理プログラムの実行によって動物
の体重測定の結果が入力されるようになっている。つぎ
に、群分け試験プログラムが実行され、試験に使用する
動物をストック動物より選択し群間の条件が等しくなる
ように、群分けしたデータを入力する。つぎに絶食試験
プログラムが実行され、どの動物について絶食が行われ
たかを記録する。つぎに、検体管理プログラムが実行さ
れる。これによって、被験物質すなわち動物に投与する
試薬の種類と量等を管理する。つぎに検体投与試験プロ
グラムが起動され実際に試薬の投与があったかどうかが
各動物について入力される。つぎに、症状観察試験プロ
グラムが起動され、症状観察の結果の情報が入力され
る。この場合にはたとえば、目視によって動物の状態が
観察されその情報が入力される。つぎに病理観察試験プ
ログラムが起動され、動物を安楽死後、解剖し、その組
織を顕微鏡で観察してその結果が入力される。The work flow of the single dose toxicity test will be described with reference to FIG. In order to execute the program associated with the execution of this test and input and output the data, the server and the terminal are activated as described above. by this,
The test management program is called by the operator's selection or automatically, and by executing it, the test contents such as the protocol, that is, the test items, are determined, and the work schedule is determined. To be done. Next, the test system management program is executed to input the information about the import of the animal and determine its content. This information includes, for example:
Includes date of delivery, animal type, quantity, sex, etc. In addition, a serial number is assigned to each animal. Then, information for checking in which cage the animal is housed is input. Next, the electronic balance management program is executed. After that, the result of the weight measurement of the animal is input by executing the weight measurement management program. Next, the grouping test program is executed, the animals to be used for the test are selected from the stock animals, and the grouped data are input so that the conditions between the groups are equal. A fast test program is then run to record which animals were fasted. Next, the sample management program is executed. This controls the type and amount of the test substance, that is, the reagent to be administered to the animal. Next, the sample administration test program is started and whether or not the reagent is actually administered is input for each animal. Next, the symptom observation test program is started, and information on the result of symptom observation is input. In this case, for example, the state of the animal is visually observed and the information is input. Next, the pathological observation test program is started, the animal is euthanized, then dissected, the tissue is observed under a microscope, and the result is input.

【００２９】このように一連の試験が行われその都度、
試験結果についての情報が入力される。プロトコールで
決定された内容の試験が作業スケジュールにしたがって
すべて完了したときには、報告書管理プログラムが起動
され、上記の試験結果の情報について各種の演算が行わ
れ、統計解析結果、図面、グラフ等を含む報告書が作成
され出力される。以上の単回投与毒性試験における作業
には、部分的にかすみ目試験と共通するものも含まれ、
したがって、かすみ目試験と共通で使用できる作業単位
もある。このため、本例のシステムではたとえば、試験
計画管理プログラム、動物管理プログラムと体重測定管
理プログラム等は共通して使用するできるようになって
いる。このように本例のシステムにおいては作業単位ご
とにプログラムを作成し、極力共通化を図り、作業者が
適宜、作業単位ごとにプログラムを選択することによっ
て、自分の担当する試験の必要な処理を行うことでき
る。このため、プログラムが肥大化して複雑化すること
防止することができるとともに、汎用性の高いシステム
と構成することができる。また、このように構成するこ
とによって、極めて効率的に各種の安全性試験について
入力、出力、保存といった操作が簡単にできるととも
に、コンピュータの記憶容量を節約することもできる。In this way, a series of tests are performed, and each time,
Information about test results is entered. When all the tests decided by the protocol are completed according to the work schedule, the report management program is started and various calculations are performed on the above test result information, including statistical analysis results, drawings, graphs, etc. A report is created and printed. The work in the above single-dose toxicity test includes some that are partially common with the haze test,
Therefore, some work units can be used in common with the blurred vision test. Therefore, in the system of this example, for example, the test plan management program, the animal management program, and the weight measurement management program can be commonly used. In this way, in the system of this example, a program is created for each work unit, commonality is achieved as much as possible, and the worker appropriately selects the program for each work unit, thereby performing the necessary processing for the test that he is in charge of. You can do it. Therefore, it is possible to prevent the program from becoming bloated and complicated, and it is possible to configure a highly versatile system. Further, with such a configuration, it is possible to extremely efficiently perform operations such as input, output, and save for various safety tests, and it is possible to save the storage capacity of the computer.

【００３０】このような安全性試験のプログラム処理に
おいて、試験の実施する際あるいは実施した後、様々な
事情によってデータあるいは処理データについて変更す
る必要が生じる場合がある。しかし、このような変更を
自由に行うことを可能にすると、試験の結果についての
信頼性を損なうことになる。したがって、安全性試験に
おけるデータの変更は厳格におこなわれるべきであり、
その理由および経緯を正確にかつできるだけ詳細に辿る
ことができるようにしなければならない。このような観
点から、本発明では、安全性試験のデータの変更を管理
する特別のプログラムを用意し、上記の問題に対処して
いる。以下、図３２を参照して、本例のシステムについ
てデータを事後的に変更する場合の手順について説明す
る。本例のシステムにおいて、データを変更する場合に
は、データ変更プログラムが実行される。この場合、変
更するデータを含むファイルが呼び出される。たとえ
ば、試験動物の体重データを変更する場合、まず、図３
２に示すような体重データファイルが呼び出される。こ
の体重データファイルは、一時保存データファイルの一
部を構成する。In the program processing of such a safety test, it may be necessary to change the data or the processed data depending on various circumstances when or after the test is carried out. However, allowing such changes to be freely made impairs the reliability of the test results. Therefore, data changes in safety tests should be rigorous,
It must be possible to trace the reasons and circumstances accurately and in as much detail as possible. From such a viewpoint, in the present invention, a special program for managing the change of the data of the safety test is prepared to deal with the above problem. Hereinafter, with reference to FIG. 32, a procedure for changing data afterwards in the system of this example will be described. In the system of this example, when changing data, a data changing program is executed. In this case, the file containing the data to be changed is called. For example, when changing the weight data of the test animal, first,
A weight data file as shown in 2 is called. This weight data file constitutes a part of the temporary storage data file.

【００３１】本例では、図３３に示すように体重データ
ファイルには、個体番号９３０００１〜９３０００５の
試験動物について、体重データが記憶されている。いま
変更使用とするものが、個体番号の９３０００２番の試
験動物の体重である場合とする。また、本例のシステム
は、同様に一時保存データファイルの一部を成す独立し
た変更データファイルを備えている。この変更データフ
ァイルは、たとえば、図３４に示すように、変更操作が
行われた場合、所定の事項をすべて含むレコードを保存
しているものである。本例では、レコードには、レコー
ド番号、変更者、変更日、変更時刻、ファイル名称、フ
ィールド（項目）、型（データの型、たとえば、数字、
文字、日付、論理のコンピュータ処理上の型を示す）変
更前データが含まれる。図３４に示す場合には、すでに
過去２回、給餌、検疫終了の有無について変更操作が、
行われたことを示す。この状態で変更すべきデータが体
重データファイルに入力される。これによって図３５に
示すように、変更にかかるレコードの最後の行に変更番
号が付され、かつ変更後の体重が入力されて、古いデー
タとおきかわる。一方、図３６に示すように、変更デー
タファイルには新たなレコード番号が付され、体重デー
タファイルにの変更にかかる１レコード分の所定のデー
タが作成、追加される。In this example, as shown in FIG. 33, the weight data file stores the weight data of the test animals of individual numbers 930001 to 930005. It is assumed that the body weight of the test animal of individual number 930002 is to be changed and used. The system of this example also includes an independent modified data file that also forms part of the temporary save data file. For example, as shown in FIG. 34, this change data file stores records including all predetermined items when a change operation is performed. In this example, the record includes a record number, a changer, a change date, a change time, a file name, a field (item), a type (a data type, for example, a number,
Includes raw data (indicating letters, dates, computational types of logic). In the case shown in FIG. 34, the operation of changing the presence or absence of feeding and quarantine has already been performed twice in the past.
Indicates that it was done. In this state, the data to be changed is input to the weight data file. As a result, as shown in FIG. 35, the change number is added to the last line of the record related to the change, the weight after the change is input, and the old data is replaced. On the other hand, as shown in FIG. 36, a new record number is attached to the change data file, and predetermined data for one record relating to the change to the weight data file is created and added.

【００３２】なお、もとのデータファイルには、変更の
生じたデータについてこれを示す変更番号が付され変更
データファイルとの関連を追跡できるようなっている。
なお同じデータが２回、３回と変更されても、変更の生
じるたびにその変更番号のついた変更データレコードが
変更ファイルに追加記録されるので、変更ファイルを参
照することによって容易にすべての変更を追跡すること
ができ、データ変更の正確な履歴を知ることができる。
なお変更ファイルを出力することもできる。この場合、
特定の者のみが変更ファイルを参照できるようにキーワ
ード、あるいは所定のコードナンバ等を入力しなけれ
ば、ファイルをオープンできないように構成することが
できる。It should be noted that the original data file is provided with a change number indicating the changed data so that the relation with the changed data file can be traced.
Even if the same data is changed twice or three times, a change data record with the change number is additionally recorded in the change file every time a change occurs, so all changes can be easily made by referring to the change file. Can be tracked and know the exact history of data changes.
You can also output a change file. in this case,
The file can be opened only when a keyword or a predetermined code number is input so that only a specific person can refer to the changed file.

【００３３】[0033]

【発明の効果】このように本発明に係る安全性評価シス
テムにおいては一つの作業単位ごとにモジュール化した
プログラムを作成し、極力共通化を図るとともに、作業
者が適宜、作業単位ごとにプログラムを選択することに
よって、自分の担当する試験の必要な処理を行うことで
きる。このため、プログラムが肥大化して複雑化するこ
と防止することができるとともに、汎用性の高いシステ
ムを構成することができる。また、データの変更にあた
っては、所定の事項をすべて含むレコードを作成すると
ともに、独立した変更データのファイルを作成する。そ
して、データに変更がある場合には、からなずその変更
番号が付されるとともに、その変更データを含む一連の
変更データレコードが保存されるようになっている。こ
のため、同じデータが２回、３回と変更されても、変更
の生じるたびにその変更番号のついた変更データレコー
ドが変更データファイルに追加記録されるので、変更デ
ータファイルを参照することによって容易にすべての変
更を追跡することができ、データ変更の正確な履歴を知
ることができる。As described above, in the safety evaluation system according to the present invention, a modularized program is created for each work unit so that the work can be shared as much as possible, and the worker can appropriately install the program for each work unit. By selecting, you can carry out the necessary processing for your test. Therefore, it is possible to prevent the program from becoming bloated and complicated, and to configure a highly versatile system. In addition, when changing data, a record including all predetermined items is created and an independent change data file is created. Then, when there is a change in the data, the change number is added without fail, and a series of change data records including the change data is stored. Therefore, even if the same data is changed twice or three times, each time a change occurs, the change data record with the change number is additionally recorded in the change data file, so it is easy to refer to the change data file. You can track all changes to and get an accurate history of data changes.

【００３４】これによって、信頼性の高い変更データレ
コードを作成することができる。This makes it possible to create a highly reliable change data record.

【図面の簡単な説明】[Brief description of drawings]

【図１】本発明にかかる安全性評価システムのブロック
図、FIG. 1 is a block diagram of a safety evaluation system according to the present invention,

【図２】安全性評価システムのファイル関係を示すブロ
ック図、FIG. 2 is a block diagram showing the file relationship of the safety evaluation system,

【図３】かすみ目試験のフローチャート、FIG. 3 is a flowchart of a blurred vision test,

【図４】かすみ目試験のフローを示すブロック図、FIG. 4 is a block diagram showing a flow of a blurred vision test,

【図５】フォーマットファイルに基づく画面表示の例を
示す図、FIG. 5 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図６】フォーマットファイルに基づく画面表示の例を
示す図、FIG. 6 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図７】データファイルの内容の例を示す図、FIG. 7 is a diagram showing an example of the contents of a data file,

【図８】フォーマットファイルに基づく画面表示の例を
示す図、FIG. 8 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図９】フォーマットファイルに基づく画面表示の例を
示す図、FIG. 9 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１０】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 10 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１１】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 11 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１２】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 12 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１３】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 13 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１４】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 14 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１５】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 15 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１６】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 16 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１７】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 17 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１８】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 18 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図１９】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 19 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２０】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 20 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２１】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 21 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２２】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 22 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２３】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 23 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２４】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 24 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２５】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 25 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２６】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 26 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２７】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 27 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２８】フォーマットファイルに基づく画面表示の例
を示す図、FIG. 28 is a diagram showing an example of a screen display based on a format file,

【図２９】データ出力例を示す図、FIG. 29 is a diagram showing an example of data output,

【図３０】データ出力例を示す図、FIG. 30 is a diagram showing an example of data output,

【図３１】単回投与毒性試験のフローチャート、FIG. 31: Single dose toxicity test flow chart,

【図３２】データ変更操作におけるフローチャート、FIG. 32 is a flowchart of a data change operation,

【図３３】データ変更にかかるデータファイルの変更前
の内容を示す図、FIG. 33 is a view showing the contents of a data file before data change related to data change;

【図３４】変更データファイルの変更データ入力前の内
容を示す図、FIG. 34 is a diagram showing the contents of a change data file before input of change data;

【図３５】データ変更にかかるデータファイルの変更後
の内容を示す図、FIG. 35 is a diagram showing the contents of the data file after the data is changed,

【図３６】変更データファイルの変更データ入力後の内
容を示す図である。FIG. 36 is a diagram showing the contents of a change data file after input of change data.

【符合の説明】[Explanation of sign]

１ サーバー１と４台の端末機２、３、４および５を含
むＬＡＮシステムによ ２ 端末機、 ３ 端末機、 ４ 端末機、 ５ 端末機、 ６ 入力装置、 ７ 演算装置、 ８ ハードディスク、 ９ 表示装置、 １０ 出力装置、 １１ インターフェース、 １２ データバス、 １３ 入力装置、 １４ 演算装置、 １５ ハードディスク、 １６ インターフェース、 １７ 表示装置、 １８ 電子天秤、 １９ コロニーカウンター。1 server 1 and a LAN system including four terminals 2, 3, 4 and 5 2 terminals, 3 terminals, 4 terminals, 5 terminals, 6 input devices, 7 arithmetic devices, 8 hard disks, 9 Display device, 10 output device, 11 interface, 12 data bus, 13 input device, 14 arithmetic device, 15 hard disk, 16 interface, 17 display device, 18 electronic balance, 19 colony counter.

Claims (5)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】検体の安全性評価のために所定の手順に沿
って実行されるプログラムと、 該プログラムの実行中において参照される参照データを
格納する参照ファイルと、 試験の実行にともなって形成された試験データを格納す
るデータファイルと、 該データファイルに格納された試験データを管理する管
理プログラムと、 該管理プログラムにアクセスして前記データファイルに
格納された特定の試験データを変更する変更手段と、 変更手段によって変更された試験データを格納する変更
データファイルと、 試験データの変更が生じるたびに変更した試験データを
含む一連のデータからなるデータレコードを前記変更デ
ータファイルに記録する記録手段と、を備えたことを特
徴とする安全性評価システム。1. A program executed in accordance with a predetermined procedure for evaluating the safety of a specimen, a reference file storing reference data referred to during the execution of the program, and formed with the execution of a test. Data file for storing the stored test data, a management program for managing the test data stored in the data file, and changing means for accessing the management program and changing specific test data stored in the data file A change data file for storing the test data changed by the changing means, and a recording means for recording a data record consisting of a series of data including the changed test data in the change data file each time the test data is changed. A safety evaluation system comprising: 【請求項２】請求項１において、前記データレコードに
は、変更項目にかかる変更データとともに、変更日、変
更時刻、変更理由、変更者及び変更番号を示すデータが
含まれることを特徴とする安全性評価システム。2. The safety according to claim 1, wherein the data record includes change data related to a change item and data indicating a change date, a change time, a change reason, a changer and a change number. Sex evaluation system. 【請求項３】請求項１において、前記変更手段が変更さ
れた試験データの変更番号をデータファイルに記録する
ことを特徴とする安全性評価システム。3. The safety evaluation system according to claim 1, wherein the changing means records the change number of the changed test data in a data file. 【請求項４】請求項１ないし請求項３において、さらに
データファイルの内容を出力する試験データ出力手段を
備えていることを特徴とする安全性評価システム。4. A safety evaluation system according to any one of claims 1 to 3, further comprising test data output means for outputting the contents of the data file. 【請求項５】請求項１ないし請求項４において、さらに
変更データファイルの内容を出力する変更データ出力手
段とを備えたことを特徴とする安全性評価システム。5. The safety evaluation system according to any one of claims 1 to 4, further comprising a change data output means for outputting the contents of the change data file.