JPH06509244A - バルブおよび風船部を備えた単一内腔型小断面カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 バルブおよび　。　えた　−　ハ　カテーテル旦」【 １皿丘！ 本発明は、外科装置の一般的分野におけるものであり、特にバルブおよび風船部 を備えた単一内腔型カテーテルに関する。

風船部付きカテーテルは、血管造影法、血管造成術、および血管閉塞に用いられ る。それらは、カテーテルの遠方端部が管系内のターゲット部位に一旦到達する と膨張する遠方の風船部を保持するカテーテルを含む。カテーテルが通過する管 系は、たいていの場合、狭く且つ曲がりくねっている。風船部付きカテーテルが このような管系内の部位に到達するためには、カテーテルはフレキシブル性を有 し、ねじれることが可能であり、且つ、直径が非常に小さくなければならない。

フレキシブル性を有し、且つ、ねじれることが可能であるという必要性を満たす ために、カテーテルの内腔内を延びるガイドワイヤを含むカテーテルアセンブリ が開発されている。

操作中、ガイドワイヤは、管系に沿ってガイドワイヤの先端部を方何づける、ワ イヤのねじれを用いて管系の通路を進む。

その後、ワイヤが所定の位置に保持された状態で、カテーテルはガイドワイヤに 沿って進む。

ガイドワイヤを用いる風船部付きカテーテルには概して二つのタイプ：二内腔盟 およびバルブ付き単一内腔型がある。

二内腔型のものは、同心円状の内部内腔および外部内腔を有し、風船部は外部内 腔の一部である。ガイドワイヤは、内部内腔内を延びている。

バルブ付き単一内腔型のものにおいて、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの軸方向 操作により移動可能であり、それによりカテーテルの遠方開口部を閉塞する、遠 方バルブ部材を保持する。本発明と譲受人が同一である米国特許第４．８１３． ９３４号は、バルブ付き単一内腔型カテーテルの実施態様をいくつか記載してい る。上記特許には、カテーテル内腔の、風船部の遠方端部における部分内にバル ブが設けられている設計と、内腔の外方にバルブが設けられてい設計とが示され ている。

これらの実施態様は、先行するバルブおよび風船部を備えたカテーテルに対する 利点を提供したが、アセンブリの遠方部の断面、バルブによるカテーテルの遠方 端部の密閉、またはガイドワイヤに沿ったカテーテルの移動性に関しては最適で はなかった。

本発明は、遠方部の断面、バルブによる密閉、および移動性が改良された、バル ブ付きカテーテルの外方に位置する単一内腔を提供する。

及豆旦皿丞 本発明は、バルブおよび風船部を備えた単一内腔型カテーテルアセンブリであっ て、（ａ）基端部、開口した遠方端部、および該両端部間において該遠方端部の 近くに設けられた膨張可能な風船部を有する単−内腔型カテーテルと、（ｂ）該 開口した遠方端部を越えて、該内腔内を軸方向に延び、フレキシブル性ををし、 該内腔内において軸方向に移動可能であり、且つ、第１の直径を有する基部、お よび該第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠方部を有し、該第１の直径 が、該カテーテルの内腔の、該風船部から遠方側の部分の直径よりも大きい、ガ イドワイヤと、（Ｃ）該ガイドワイヤの、該風船部内の部分を囲み、一端が該風 船部の一端に固定され、他端が該風船部の他端に固定されている、フレキシブル 性を有するコイルと、（ｄ）該カテーテルの該開口した遠方端部を越えた位置に おいて該ガイドワイヤに保持され、該ガイドワイヤの、第１の位置と第２の位置 との間の軸方向移動により、軸方向に移動可能であり、該第１の位置において、 該カテーテルの該開口した遠方端部との間に空間を有し、該第２の位置において 、該カテーテルの該開口した遠方端部に保持されて該開口端部を閉塞する、バル ブ部材とを含むアセンブリを提供する。

の　な号　Ｂ 図面は、本発明のカテーテルガイドワイヤアセンブリの一実施態様の拡大（比例 していない）部分縦断面図である。

日を　るための 図面は、本発明の一実施態様による構成を有するカテーテルガイドワイヤアセン ブリの、概して参照符号１０により示す基部および概して参照符号１２により示 す遠方部を示す。

アセンブリの二つの主要要素である、単−内腔型カテーテルおよびガイドワイヤ を、各々、参照符号１４および１６で示す。

カテーテルは、各々、基部領域および遠方部領域である２２と２４との間に延び る単一内腔２０を含む、フレキシブル性を有する薄肉管１８を含む。カテーテル の基端部は、従来のシリンジ取付具２６に受け取られ、シリンジ取付具２６は、 ガイドワイヤが延びる中実軸方向孔２８を有する。孔の遠方端部は、カテーテル の内腔と連通している。取付具には、取付具の軸方向中央孔と連通ずる側部開口 部３０が設けられている。中央孔の基端部には、密閉リング３２が取り付けられ ている。ガイドワイヤの基端部は、カテーテル法工程中に、ガイドワイヤにトル クを付与する、円板状ねじりハンドルまたはグリップ３４を保持している。

管１８のフレキシブル性は、軸方向に均一ではない。図示するように、管１８の 基部３６は、管の遠方部３８よりも肉厚で、フレキシブル性が低い。肉厚の移行 部を４０で示す。管の壁は、均質の材料から形成され得るか、あるいは層になっ た、または積層された材料から形成され得る。図示した実施態様において、基部 の壁は、二層であり、遠方部の壁は、基部の外側の層のみが延出することにより 規定される。

管の基部の肉厚は、通常５ミルから１４ミルであり、より一般的には１０ミルか ら１２ミルであり、好適には約１２ミルである。

これに対して、遠方部の肉厚は、通常３ミルから８ミルであり、より一般的には ４ミルから６ミルであり、好適には約５ミルである。管を形成する材料は、適切 な機械的特性を有する、医学的に受容可能な非膨張性のポリマーである。好適な 材料は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリイミド、塩化ポリ ビニルである。

管の基部の外径は、通常３３ミルから５６ミルであり、より一般的には３４ミル から４０ミルであり、好適には約３６ミルである。

これに対応して、管の遠方部の外径（風船部を除く）は通常２８ミルから３６ミ ルであり、より一般的には３４ミルから５０ミルであり、好適には約３２ミルで ある。管の内腔（風船部の手前まで）の直径は、通常１９ミルから２５ミルであ り、より一般的には２０ミルから２３ミルであり、好適には約２２ミルである。

カテーテルの風船部４２は、カテーテル管の薄肉遠方部の一部により規定される 。風船部４２は、収縮した状態において、管の、それに近い部分の直径に近似の 直径を有する。風船部４２は、通常、１５．２．０．２．５．３．０．３．５． ４．０ｍｍのサイズの範囲内の最大の直径値まで膨張可能である。内腔の、管の 遠方部における部分の、風船部の基端部に、固定された円板状プラグ部材４４が 設けられている。プラグは、ガイドワイヤが延びる中央孔４５を有している。固 定された柔軟なプラスチック製の挿入物４６が、管の内腔の、風船部の遠方端部 よりも遠方である、部分４８内に位置している。その先端部は、管の端部を少し 越えて延び、且つ、その寸法は、ガイドワイヤに沿って移動して窮屈な管系の狭 窄部を通過するために、できる限り狭い断面を有するようになっている。挿入物 は、中央孔５０を有し、風船部の遠方出口の直径を減少する役割を果たしている 。挿入物の内径（すなわち、その孔の直径）は、典型的には８ミルから１２ミル であり、より一般的には９ミルから１１ミルであり、好適には約１０ミルである 。図示するように、ガイドワイヤは孔５０を貫通し、カテーテル管の遠方端部か ら出ている。

固定コイル５２は、ガイドワイヤの、風船部に存在する部分を囲っている。コイ ルの端部は、プラグ部材４４および挿入物４６に係止連結されている。コイルの 内径は、挿入物４６の内径に近似している。コイルは、全体的にまたは部分的に 、プラチナのようなラジオバク材料から形成されている。そのため、コイルは、 管系内の風船部の位置を可視化する手段となっている。コイルはまた、収縮状態 の風船部を支持する役割を果たしている。

ガイドワイヤはその遠方端部近傍において、固定され、且つ一般的には球状のバ ルブ５４を保持している。ガイドワイヤはまた、パルプ部材の遠方においてコイ ル５６により巻回され、半球状先端部５８まで延びている。更に、本発明に用い られるガイドワイヤは、従来のアセンブリと違って、均一の直径を有していない 。代わりに、基部６ｏおよび基部の直径よりも小さい直径を有する遠方部６２を 含む。ガイドワイヤの基部の直径は、通常約１２ミルから１８ミルであり、より 一般的には１４ミルであり、好適には約１４ミルである。直径の大きい基部と直 径の小さい遠方部との間の移行部は、次第に先細りになったテーバ状であり得る が、製造上容易であるため、移行部は、典型的には階段状であり、二つの直径の 間に規定された肩部径は、上記部分が、ガイドワイヤの軸方向操作またはねじり 操作を妨げないための小さいクリアランスを有しながら、上記孔にぴったりと受 け取られるような寸法となっている。従って、上記部分の直径は、通常５ミルか ら１０ミルであり、より一般的には７ミルから９ミルであり、好適には約８ミル である。遠方部の軸方向長さは、バルブ部材５４が先端部に保持されているとき 、少なくとも規制部材４４の基端部からカテーテル管の遠方端部までの距離であ る。この長さは、通常２５　ｃ−から５０　ｅ識であり、より一般的には３５　 ｃ＋＊から４５　ｅ＋＊であり、好適には３５　ｃｍ＋である。

遠方端部の直径が小さいことは、従来のバルブ付きカテーテル構造に対して利点 を有する。アセンブリの遠方部の断面形状は、それに従って小さくあり得、その ため、小さい管系へのアクセスが可能になる。また、ガイドワイヤの、管系の曲 がりくねった通路を通過する能力も向上する。

カテーテル管の、風船部の遠方端部よりも遠方である部分の長さは、通常少な（ とも約０．５ｃｍであり、典型的には０．３から１．５ｃｍであり、好適には約 ０．７ｃｎ＋である。挿入部４６の遠方端部により規定された、その先端部は、 柔軟で、且つ弾性を有し、バルブ部材がそれに対して引き戻されたとき、バルブ 部材の形状に適合する。その結果、バルブ部材は、先端部に緊密に保持され得る 。カテーテルが管系内にあるときに、先端部の位置が可視化されることを可能に するために、先端部に近接して、更なるラジオバク材料（例えば、プラチナコイ ル６４）が組み込まれ得る。

本発明のカテーテルアセンブリは、他のバルブおよび風船部を備えたカテーテル と同様に操作される。このような操作において、ガイドワイヤは、所望の脈管構 造を介して所望の部位に進行し、カテーテル管はガイドワイヤに沿って進行する 。しかし、本発明の構造により、ガイドワイヤは、カテーテルの遠方端部を越え て制限された距離のみ延出され得る。

この距離は、ガイドワイヤの、小さい直径を有する部分の長さと、カテーテルの 、風船部を越えて遠方に延出する部分の長さとにより決定される。管系内の、ガ イドワイヤおよび風船部の位置は、従来の透過技術により決定され得る。風船部 が一旦管系内の所望の部位に到達すると、カテーテルの内腔には、側部開口部３ ０を介して液が注入され、バルブ部材は、ガイドワイヤを軸方向に操作すること により、カテーテルの遠方先端部に堅く保持される。これにより、カテーテル管 の遠方開口部が閉塞される。その後、側部開口部３０を介して液を注入すること により、風船部が膨張される。ガイドワイヤと内腔の遠方部分との間のクリアラ ンスは小さいため、密閉は効率的である。このクリアランスが小さいことはまた 、血液が内腔の風船部に吸引される可能性を最小限に抑える。更に、密閉領域が 小さいため、バルブと遠方先端部が密着する可能性が減少する。所望であれば、 バルブとカテーテルの遠方先端部との間の保持の緊密さを少し調節することによ り、カテーテルの先端部から液を制御しながら漏洩させることが可能である。風 船部は、側部開口部を介した後方への圧力（真空）を形成することにより収縮し 得る。

更に、ガイドワイヤは「アセンブリに内蔵されている（すなわち、取り外し不可 能である）」ことに注目されたい。従って、臨床的使用において、ガイドワイヤ ／バルブワイヤの交換が不要である。更に、ガイドワイヤを搭載する時間の無駄 が無（、搭載時にガイドワイヤまたはカテーテルを傷つける可能性も排除される 。

本発明によるカテーテル−ガイドワイヤアセンブリを製造する一方法の例を以下 に述べる。

周知の内径、すなわち、０．０２１インチおよび周知の外径、すなわち、０．０ ３４インチを有する、ラジエーシ１ンハードニングにより硬化されたポリエチレ ン管の一部を約３００°Ｆに加熱し、所定の形状を有する成形用キャビティ内で 加圧する。この操作により、加熱された部分が風船の形状をなし、遠方側および 基ｓｇＩＩに隣接する部分もまた膨張する。それにより、コイル（５２）、およ びコイルを適切な位置に保持し、且つ、規制部材（４０および挿入物４６を形成 するホｙ）メルトポリマー管の挿入が可能になる。コイルは、ステンレス鋼のよ うに蛍光透視法により可視化される材料から形成され、約０．０１２インチの内 径を有する。ホットメルトポリマー管は、風船部内のコイルを囲み、コイルを風 船状管に確実に保持するまで溶かされる。この工程は、風船部の両端部において 行われる。風船部から基部側の部分は、風船部内のコイルに近似の内径を有する ワイヤマンドレルを用いることにより、風船部が適切な時間に亘って膨張するた めに十分な空間を与える。風船部から遠方の部分は、ガイドワイヤの基部よりも 少し大きい直径を有するワイヤマンドレルを用いる。先端部の、余分の管マンド レルは切り取られ、それにより、凹形状の先端部が残る。

その後、管は使用可能な長さ、例えば１５０　ｃ−に切断され、Ｙ型シリンジア センブリに接続される。一方の管は、アセンブリの一端にガイドワイヤを密閉す るためのものであり、他方の管は、アセンブリの他端において管の内腔と連通で きなければならない。Ｙ型アセンブリの密閉端部は、風船状管と整合するべきで ある。その後、ガイドワイヤの基部が、Ｙ型アセンブリの密閉用開口部を介して 、先端部が、ワイヤの先端部と風船状管の先端部との間に十分なりリアランスを 保ちながら、風船状管の端部を通過するまで挿入される。その後、ガイドワイヤ コイルは、コイルの両端部において、ワイヤの遠方先端部に半田付けされる。コ イルの基端部の半田は、できる限り均一な半球状に保たれるべきである。

システムの性能は、以下のように圧力試験により判定され得る。風船状管の先端 部と基端部のワイヤ上の半田とが密接に接するまで、風船状管の遠方端部を、ガ イドワイヤに引き付けることにより、密閉する。その後、風船状管を１００　ｐ ｓｉまで空気で加圧し、一方、先端部を滅菌状態の液体に５分間浸すことにより 、それが漏れるか否かを決定する。

国際調査報告 ｒ）　α〕

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. １．バルブおよび風船部を備えた単一内腔型カテーテルアセンブリであって、 （ａ）基端部、開口した遠方端部、および該両端部間において該遠方端部の近く に設けられた膨張可能な風船部を有する単一内腔型カテーテルと、 （ｂ）該開口した遠方端部を越えて、該内腔内を軸方向に延び、フレキシブル性 を有し、該内腔内において軸方向に移動可能であり、且つ、第１の直径を有する 基部、および該第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠方部を有し、該第 １の直径が、該カテーテルの内腔の、該風船部から遠方側の部分の直径よりも大 きい、ガイドワイヤと、（ｃ）該ガイドワイヤの、該風船部内の部分を囲み、一 端が該風船部の一端に固定され、他端が該風船部の他端に固定されている、フレ キシブル性を有するコイルと、（ｄ）該カテーテルの該開口した遠方端部を越え た位置において該ガイドワイヤに保持され、該ガイドワイヤの、第１の位置と第 ２の位置との間の軸方向移動により、軸方向に移動可能であり、該第１の位置に おいて、該カテーテルの該開口した遠方端部との間に空間を有し、該第２の位置 において、該カテーテルの該開口した遠方端部に保持されて該開口端部を閉塞す る、バルブ部材と、 を含むアセンブリ。
2. ２．前記ガイドワイヤの前記遠方部の長さが、少なくとも、前記風船部の基端部 から前記バルブ部材までの距離と等しい、請求項１に記載のアセンブリ。
3. ３．前記ガイドワイヤの前記遠方部と、前記カテーテルの内腔の、前記風船部か ら遠方の部分との間のクリアランスが小さい、請求項１に記載のアセンブリ。
4. ４．前記ガイドワイヤの前記基部と前記遠方部との間の移行部分が、階段状移行 部分である、請求項１に記載のアセンブリ。
5. ５．前記カテーテルの前記遠方先端部が、前記バルブ部材が該遠方先端部に対し て押圧されたときに、変形して該バルブ部材の形状に適合する柔軟なプラスチッ クから形成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
6. ６．前記バルブ部材の、前記カテーテルの前記遠方先端部に保持されている表面 が、概して球状である、請求項５に記載のアセンブリ。
7. ７．前記コイルの少なくとも一部分が、不透過性の材料から形成されている、請 求項１に記載のアセンブリ。
8. ８．前記カテーテルが、所定の肉厚およびフレキシブル性を有する基部、および 該基部よりも薄い肉厚および高いフレキシブル性を有する遠方部を含む、請求項 １に記載のアセンブリ。
9. ９．前記ガイドワイヤの前記基部の直径が、１２ミルから１８ミルであり、前記 遠方部の直径が、５ミルから１０ミルである、請求項１に記載のアセンブリ。