JPH06501165A - Device for treating lesions in hollow organs and other tissue lumens - Google Patents
Device for treating lesions in hollow organs and other tissue lumensInfo
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- JPH06501165A JPH06501165A JP50544891A JP50544891A JPH06501165A JP H06501165 A JPH06501165 A JP H06501165A JP 50544891 A JP50544891 A JP 50544891A JP 50544891 A JP50544891 A JP 50544891A JP H06501165 A JPH06501165 A JP H06501165A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。 (57) [Summary] This bulletin contains application data before electronic filing, so abstract data is not recorded.
Description
【発明の詳細な説明】 本願は、例えば血管やその他の組織管腔のような中空の脂管における病巣の局部 的な処置に関する。処置方法は、２個の拡張部材によって画成された組織管腔の 部分へ治療薬を導入することを含む。特に、本願はアテローム硬化斑により血管 の流れが抑制されている血管において「無血血管形成術」を実行するために本技 術を使用することに関する。[Detailed description of the invention] The present application focuses on the localization of lesions in hollow fatty ducts, such as blood vessels and other tissue lumens. Regarding treatment. The treatment method includes expanding a tissue lumen defined by two expansion members. Involves introducing therapeutic agents into the area. In particular, the present application focuses on atherosclerotic plaques This technique is used to perform "bloodless angioplasty" in blood vessels where the flow of blood is restricted. Concerning the use of techniques.
人間を含む動物の体内には、例えば動脈あるいは静脈のような血管や、消化管お よび嚢のような中空即ち管状の脂管あるいは構造が存在している。さらに、例え ば高調、海綿静脈洞、管腔等の本来の空間を有する多くの「固形」の脂管が存在 する。これらの「固形」脂管は心臓、肝臓、腎臓および膵臓を含む。最後に、病 気の処置（例えばえそ腫瘍）や外傷は固形器管内に空間を作り出す可能性かある 。In the body of animals including humans, there are blood vessels such as arteries and veins, gastrointestinal tracts, etc. Hollow or tubular fatty ducts or structures such as sacs are present. Furthermore, analogy There are many “solid” fatty ducts with their own spaces such as high pitches, cavernous sinuses, and lumens. do. These "solid" fatty ducts include the heart, liver, kidneys and pancreas. Finally, the disease Qi treatment (e.g., a tumor) or trauma can create a space within the solid organ. .
前記の種々の形態の空間によって作られる管腔は種々の過程で影響を受けうる。The lumen created by the various forms of space mentioned above can be affected by various processes.
例えば、管腔が閉塞され管腔を通る流れを制限したり、あるいは阻止する可能性 かある。多くの中空の脂管の管腔は重要な機能、例えば、血液、尿、胆汁あるい は食料のための移送導管としての機能を果すので、管腔を通る流れのこのような 抑制は有害である。特定的な例は、動脈において閉塞アテローム（アテローム硬 化斑）が発生し、成長し動脈を通る血液の流れを低下させることである。For example, the lumen may become occluded, restricting or preventing flow through the lumen. There is. The lumens of many hollow fatty ducts serve important functions such as blood, urine, bile or This flow through the lumen is important because it serves as a transport conduit for food. Suppression is harmful. A specific example is occlusive atheroma (atherosclerosis) in the arteries. A plaque (macro) develops and grows, reducing the flow of blood through the artery.
多くの場合において、組織管腔の壁は顕著な障壁機能を有し、かつ流体の移送管 として作用する。例えば、血管においては、「内膜」即ち内皮ライニング層が血 管のその下に来る中間の、即ちｒ中膜」部分から、溢れている血液を分離する。In many cases, the walls of tissue lumens have significant barrier function and fluid transport channels. It acts as. For example, in blood vessels, the "intima" or endothelial lining layer Separate the overflowing blood from the intermediate, or medial, portion of the tube below it.
中膜は極めてトロンボゲンを形成しやすいので、通常の血管における血管の閉塞 を阻止するためにこのように分離することが必要である。さらに、内膜障壁が破 れた結果、溢れている血液に露出されると中膜は血液中の血小板とマクロファー ジによって刺激され、平滑筋細胞の増殖をもたらし、狭窄を再生させる可能性が ある。例えば、進行した潰瘍アテローム硬化病巣のような病状は、ある場合介入 技術においては、この障壁層を破断し、局部的な血液閉塞や、炎症や、例えば血 小板由来成長因子（ＰＤＧＦ） 、インタロイキン−１、およびマクロファージ 由来成長因子（ＭＤＧＦ）のような成長刺激因子の中膜への拡散をもたらし、そ の後内膜における平滑筋細胞を活性化させ、移動させ、そして増殖させ狭窄を局 部的に形成し、再成長させる可能性がある。The tunica media is extremely prone to thrombogen formation, leading to vascular occlusion in normal blood vessels. This separation is necessary to prevent Additionally, the intimal barrier is ruptured. As a result, when exposed to overflowing blood, the tunica media collects platelets and macrophages in the blood. stimulated by diuresis, leading to smooth muscle cell proliferation and potentially regenerating the stricture. be. For example, pathologies such as advanced ulcerative atherosclerotic lesions may require intervention in some cases. The technique ruptures this barrier layer and prevents localized blood occlusion, inflammation, e.g. Platelet-derived growth factor (PDGF), interleukin-1, and macrophages leading to the diffusion of growth-stimulating factors such as derived growth factor (MDGF) into the media; Activates, migrates, and proliferates smooth muscle cells in the posterior intima to localize the stenosis. It can form locally and regrow.
病気の過程がまた、管腔を囲む組織の構造および（または）機能を変えることも ありうる。例えば、組織の一部を癌性／腫傷部分あるいは炎症部分と代えること ができる。進行したアテローム硬化症においては、血管の壁を、脂質や炎症性細 胞浸潤巣、新しく増殖した平滑筋細胞、繊維質コラーゲン、その他の結合組織や 、濃密なカルシウム底質に代える。この変換は（１）血管運動即ち拡大収縮し、 脂管の代謝要求に応じて血液の流れを変える能力、（２）血管中へ、かつそこを 通しての細胞状養分、即ちグルコースや酸素のフラックス並びに代謝による分解 産物／廃物の流出、（３）下流で作用する血管反応物即ち内皮由来弛緩因子（Ｅ ＤＲＦ）の通常の解放、および（４）例えば内皮細胞により作られるＰＤＧＦの ような局部的に作用することにより局部的な血管の壁の生長や修復能力を変える 通常の代謝を阻止する血管の機能を驚異的に変える。Disease processes can also alter the structure and/or function of the tissues surrounding the lumen. It's possible. For example, replacing a portion of tissue with a cancerous/swollen or inflamed area. Can be done. In advanced atherosclerosis, the walls of blood vessels are damaged by lipids and inflammatory tissue. foci of cystic infiltration, newly proliferated smooth muscle cells, fibrous collagen, and other connective tissue. , replaces dense calcium sediment. This transformation is caused by (1) vasomotion, i.e. expansion and contraction; The ability to change the flow of blood according to the metabolic demands of the fatty ducts; (2) into the blood vessels; flux of cellular nutrients, i.e., glucose and oxygen, and metabolic breakdown through product/waste efflux; (3) vascular reactants acting downstream, namely endothelium-derived relaxing factor (E DRF) and (4) the normal release of PDGF produced by e.g. endothelial cells. By acting locally, it changes the growth and repair ability of local blood vessel walls. It miraculously alters the function of blood vessels that inhibits normal metabolism.
さらに、たとえ管腔を囲む組織の外観に変化がないとしても、これらの細胞の代 謝は変わりうる。このように、例えば成長因子やホルモンのような必要な媒介物 質の生成が阻害されつる。このことは、養分、酸素、脂質分および成長因子の血 管の壁を通る流れが典型的に変えられるアテローム硬化症においても発生する。Furthermore, even though there is no change in the appearance of the tissue surrounding the lumen, the replacement of these cells Aptitude can change. Thus, necessary mediators such as growth factors and hormones The production of quality is inhibited. This increases the amount of nutrients, oxygen, lipids and growth factors in the blood. It also occurs in atherosclerosis, where flow through the wall of the vessel is typically altered.
゛中空の脂管や組織管腔において発生しつる種類の問題は一般に認識されてい るものの、現在得られる処理法は一般に、原因よりもむしろ兆候を処置しようと している。゛The types of problems that occur in hollow fatty ducts and tissue lumens are generally not recognized. However, currently available treatments generally seek to treat the symptoms rather than the cause. are doing.
このことは、アテローム硬化症を例として判るように多数の欠点を有している。This has a number of drawbacks, as can be seen with the example of atherosclerosis.
アテローム硬化症においては、全体的な問題は動脈の壁の病巣位置におけるアテ ローム即ちアテローム硬化斑が徐々に進行することである。斑は、増殖する平滑 筋細胞、刺激されたマクロファージおよびその他の炎症性細胞、化学的に修正さ れた脂質成分、即ちコレステロール、オレイン酸剤：リノール酸塩エステル、剛 性の結合組織即ちコラーゲン、そしてカルシウムからなる多数成分の三次元構造 の複合物である。血管の壁における斑の分布は、病巣の大半が血管の管腔内で障 害となるように成長、即ち「ふくらむ」ように介在するようなものである。この ため斑点にわたって血液の流れを低下させ、続いて下流の血液の流量を低下させ る。もし生体の動脈床、例えば心臓の冠状動脈あるいは首の頚動脈において血液 の流れがそのように抑制されるとすれば、血液の流れの低下は心臓のアンギーナ あるいは脳の一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）に連がる可能性がある。血液の流れが 完全に遮断されると心臓発作あるいは卒中にそれぞれ連がる。In atherosclerosis, the overall problem is atherosclerosis at the focal location of the artery wall. The gradual progression of loam or atherosclerotic plaques. Plaques are smooth, proliferating muscle cells, stimulated macrophages and other inflammatory cells, chemically modified lipid components, namely cholesterol, oleic acid agents: linoleate esters, A three-dimensional structure consisting of many components, including connective tissue, collagen, and calcium. It is a composite of The distribution of plaques on the walls of blood vessels is such that most of the lesions are within the lumen of the blood vessel. It seems to grow or ``swell up'' in a harmful way. this thus reducing blood flow across the spot and subsequently reducing downstream blood flow. Ru. If the blood in the body's arterial bed, such as the coronary arteries in the heart or the carotid arteries in the neck, If the flow of blood is so inhibited, the reduction in blood flow can lead to cardiac angina. Alternatively, it may be connected to a transient ischemic attack (TIA) in the brain. the flow of blood Complete blockage can lead to heart attack or stroke, respectively.
アテローム硬化症の処置は冠状動脈バイパスグラフティング（ＣＡＢＧ）から、 例えば、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のようなカテーテルに基く技術へと 進歩した。このように現状技術は問題の領域を単にバイパスすることから、病巣 の直接の作用と拡大とによる阻害作用を解除することを実際に試みることまで進 歩している。Treatments for atherosclerosis range from coronary artery bypass grafting (CABG). For example, catheter-based techniques such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) progressed. In this way, current technology simply bypasses the problem area and progress has been made to actually attempt to remove the inhibitory effects of direct action and expansion of walking.
これらの試みは種々のカテーテル構造や処置技術の開発の米国特許第４．６３６ ．１９５号は≠呼呻を分解するために溶解剤を供給するための２個の閉塞バルー ンと導管とを備えたカテーテルの使用について記載している。溶解剤を斑に圧送 するために中央のバルーンが含まれている。These efforts resulted in the development of various catheter structures and treatment techniques in U.S. Pat. No. 4,636. ．． No. 195 is ≠ two occlusion valves to supply a dissolving agent to dissolve the describes the use of a catheter with a tube and a conduit. Pumping the dissolving agent into the plaque A central balloon is included.
ワイケル他（Ｗｅｉｋｅｌ ｅｔ ａｌ）への米国特許第４．６１０．６６２号 は、２個のふくらみ可能バルーンを有するカテーテルを用いて病巣部分を遮断し 、次にバルーンの間で斑を分解するために、例えば消化酵素のような化学薬品を 導入するカテーテルを記載している。胆石の処置に対する同様の試みがウィルコ ックス（Ｗｉ Ｉｃｏｘ）への米国特許第４．７８１．６７７号に開示されてい る。U.S. Patent No. 4.610.662 to Weikel et al. The lesion was isolated using a catheter with two inflatable balloons. , and then apply chemicals, such as digestive enzymes, to break up plaques between the balloons. The catheter to be introduced is described. A similar attempt to treat gallstones was made by Wilco. No. 4,781,677 to Wi Icox. Ru.
しかしながら、これらの方法は血管形成術自体の基本技術と同様に、病巣に対し て作用するか、あるいは他の方法で病巣に生物学的に作用する、根底にある病懇 生理学を指向しようとはしていない。このように、病巣の退縮ある吸収あるいは 治癒による病巣の完全消滅や、通常の血管成分と機能とを備えた健康な壁断片と の病気の壁断片の交換を提供しようとする努力が無い。本発明は単独あるいは病 巣領域への物理的作用（例えばＰＴＣＡ）と関連して病巣領域に治療薬を集中投 与することにより前記の要請を満足させる。However, these methods, like the basic technique of angioplasty itself, an underlying disease agent that acts biologically or otherwise acts biologically on the lesion. I'm not trying to get into physiology. In this way, resorption with regression of the lesion or Complete disappearance of the lesion through healing, and healthy wall fragments with normal vascular components and functions. There is no effort to provide replacement of diseased wall fragments. The present invention can be used alone or in diseases. Intensive delivery of therapeutic agents to the focal area in conjunction with physical action (e.g. PTCA) on the focal area The above requirement is satisfied by providing the following.
発明の要約 本発明によれば、組織管腔の病巣部分は、病巣点において管腔に少なくとも一種 類の治療薬を集中導入することにより有利に処置することかできる。このことは 以下により達成しつる。Summary of the invention According to the invention, the focal portion of the tissue lumen includes at least one type of material in the lumen at the focal point. It can be advantageously treated by intensively introducing therapeutic agents of the same type. This thing is Achieved by:
（ａ）第１と第２の拡大部材と、前記第１と第２の拡大部材の間の空間へ治療薬 を供給する手段と含むカテーテルを組織管腔へ導入し、前記カテーテルは病巣領 域の両側に前第１と第２の拡大部材か配置されるように位置され、 （ｂ）拡大部材を広げ組織管腔の病巣領域を閉塞させ、（Ｃ）治療薬を供給する 前記手段を介して閉塞した病巣領域へ治療薬を導入し、 Ｃｄ）治療に在勤な時間カテーテルがそこに留まるようにし、 （ｅ）拡大部材を収縮し、そして （ｆ）カテーテルを除去する。(a) first and second expansion members and a therapeutic agent into the space between said first and second expansion members; a catheter comprising a means for delivering located such that the front first and second expansion members are disposed on both sides of the area; (b) expanding the expansion member to occlude the focal region of the tissue lumen; and (C) delivering the therapeutic agent. introducing a therapeutic agent into the occluded focal area via said means; Cd) allowing the catheter to remain in place for the duration of treatment; (e) retracting the expansion member; and (f) Remove catheter.
本発明の方法の特に好適の適用例は「無血血管形成術」である。この適用例にお いては、閉塞された病巣領域か治療薬を導入する前に洗滌されて血液を除去する 。A particularly preferred application of the method of the invention is "bloodless angioplasty". In this application example The occluded focal area is washed to remove blood before introducing therapeutic agents. .
次に病巣領域を治療薬で処置し病巣領域における細胞増殖を抑制する。次に、例 えば従来のバルーン血管形成術、アセレクトミイ、レーザによる斑除去即ち切除 により破断する。最後に、閉塞した領域を薬剤で処置し、血管の治癒を促し、高 分子材でコーティングすればよい。血液は、病巣を破断している露出する可能性 のある中膜と接触しないので、この技術における凝血の危険性は低減される。さ らに、「傷のある」刺激され露出された中膜の平滑筋の細胞は、血液中に見い出 される各種の因子による活性と刺激とに最も敏感である直後の拡大中は露出され ないので、再狭窄や、長期のＰＴＣＡの不具合ｌこ連がる潜在的なメカニズムは 無い。このように、抗増殖治療法により、処置の後の最初の１２時間から２４時 間の間が最大である平滑筋細胞増殖を阻止することにより長期の再狭窄の可能性 をさらに低減する。The focal area is then treated with a therapeutic agent to suppress cell proliferation in the focal area. Then an example For example, traditional balloon angioplasty, aselectomi, and laser plaque removal or excision. rupture due to Finally, the occluded area is treated with drugs to encourage blood vessel healing and increase the It can be coated with a molecular material. Blood may be exposed if the lesion is ruptured The risk of blood clots with this technique is reduced because there is no contact with the media. difference In addition, ``scarred'' stimulated exposed media smooth muscle cells are found in the blood. during the immediate expansion when it is most sensitive to activation and stimulation by various factors. Therefore, the underlying mechanisms underlying restenosis and long-term PTCA failure are None. Thus, with anti-proliferative therapy, the first 12 to 24 hours after treatment The potential for long-term restenosis by inhibiting smooth muscle cell proliferation is greatest between further reduce.
本発明の方法は、少なくとも２個の拡大部材と、治療薬を入れたリザーバと、治 療薬を２個の拡大部材の間へ供給する少なくとも１本の導管とを含む特殊なカテ ーテルを用いて有利に実行される。The method of the invention includes at least two expansion members, a reservoir containing a therapeutic agent, and a therapeutic agent. a special catheter containing at least one conduit for delivering therapeutic agents between the two expansion members; Advantageously, this is carried out using a computer.
図面の簡単な説明 第１図は本発明によるカテーテル装置の二種類の図、第２図は本発明によるカテ ーテル装置を示す図、第３図は本発明による「無血血管形成術」を実行する段階 を示す図、 第４図は本発明によるカテーテル装置を示す図、第５図は本発明によるカテーテ ル装置の二種類の図、第６図は本発明によるカテーテル装置の二種類の図、第７ 図は本発明によるカテーテル装置を示す図。Brief description of the drawing FIG. 1 shows two types of catheter devices according to the invention, and FIG. 2 shows a catheter according to the invention. FIG. 3 shows the stage of performing "bloodless angioplasty" according to the present invention. A diagram showing FIG. 4 is a diagram showing a catheter device according to the present invention, and FIG. 5 is a diagram showing a catheter device according to the present invention. Figure 6 shows two different views of the catheter system according to the invention; Figure 7 shows two different views of the catheter system according to the invention; The figure shows a catheter device according to the present invention.
発明の詳細説明 本願の明ｗＩＩＦと請求の範囲において用いている「治療薬」という用語は細胞 の代謝を変え、組織の病巣領域内での血栓症の傾向を低下させる物質を意味する 。冠動脈用に使用する例では血管拡張薬、即ち硝酸とカルシウムチャンネル遮断 薬、抗増殖薬、即ちコルヒチンとアルキル化剤、挿入剤、例えばインタロイキン 、形質転換成長因子ｂ、血小板由来成長因子と、単りローン抗体誘導抗成長因子 との協力筋のような成長変調因子、例えば抗Ｇ Ｉ ｒ ｂ／３ａ、トリグラミ ン、プロスタシフリン、およびサリチル酸塩のような抗血栓剤、例えばストレプ トキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノゲン活性剤（ＴＰＡ）およびアニソ レートブラスミノゲンーストレブトキナージ活性剤複合物（ＡＰＳＡＣ）のよう なトロンボゲン形成剤、血管の緊張、機能、動脈硬化および術後の血管あるいは 気管に対する治癒反応性を変調しつる、ステリオダルおよび非ステリオダルの双 方の消炎剤やその他の薬剤かある。まｔ≠、例えば肉芽腫性動脈炎、結節性多発 性動脈炎、側頭動脈炎、およびラニーブナ肉芽腫症のような巣状静脈炎あるいは その他の炎症性動脈炎の治療に対しても抗増殖薬あるいは高効力消炎剤も有用で ある。Detailed description of the invention The term "therapeutic agent" used in the present patent application and claims refers to cell refers to a substance that alters the metabolism of and reduces the tendency for thrombosis within focal areas of tissue . Vasodilators, i.e. nitrate and calcium channel blockers, are used for coronary artery applications. drugs, anti-proliferative drugs, i.e. colchicine and alkylating agents, intercalating agents, e.g. interleukins , transforming growth factor b, platelet-derived growth factor, and monolone antibody-induced anti-growth factor. growth modulators such as anti-GIR b/3a, trigrami antithrombotic agents, such as chlorine, prostashifrin, and salicylates, e.g. tokinase, urokinase, tissue plasminogen activator (TPA) and aniso Rate Blasminogen-Strebtokinage Activator Complex (APSAC) Thrombogen-forming agents, vascular tone, function, arteriosclerosis and postoperative vascular or Both steriodal and non-steriodal modulate healing responses to the trachea. There are anti-inflammatories and other medicines. ≠, e.g. granulomatous arteritis, nodular multiplex Focal phlebitis or Antiproliferative drugs or high-potency anti-inflammatory drugs may also be useful in treating other forms of inflammatory arteritis. be.
また、消炎剤は、例えば腸炎、限局性回腸炎、潰瘍性大腸炎および病巣Ｇｒ炎傷 性疾病のような適応症に関連しても有用である。他の適用例においては、解剖部 分、支弁および動脈瘤の治癒を促進するために本発明に基き接着剤を導入しても よい。接着剤の例としては、シアノアクリレート、ゼラチン／レソルシノール／ フォルモール、マツセル接着剤プロティンおよび自己フィブリノゲン接着剤を含 む。「治療剤」という用語はアテローム硬化斑を破断する溶解剤を含んでいない 。In addition, anti-inflammatory agents can be used, for example, for enteritis, localized ileitis, ulcerative colitis, and focal Gritis. It is also useful in relation to indications such as sexually transmitted diseases. In other applications, the anatomy The introduction of adhesives according to the present invention to promote healing of branch valves and aneurysms good. Examples of adhesives include cyanoacrylates, gelatin/resorcinol/ Contains Formol, Matusel adhesive protein and self-fibrinogen adhesive. nothing. The term "therapeutic agent" does not include lytic agents that rupture atherosclerotic plaques. .
本発明によるカテーテル装置は詳細に後述する種々の変更や修正を含みつる。し かしながら、一般には本発明において使用するカテーテル本体は、例えば鋼のよ うな金属、および熱可塑ポリマを含むいずれかの公知の材料から作ることかでき 、連続した管とか、織製したばね状構造としてよい。拡大部材のバルーンは、例 えばラテックスあるいはシリコンのような伸張性材料あるいはポリエチレン テ レフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ） 、ポリエチレンあるいは ナイロンのような非伸張性材料から作ればよい。また、カテーテルは、その位置 決めのために１個以上の個所でマーカを含むようにすればよい。これらのマーカ は、例えば、熱シールによりチューブ状本体に固定された螢光透視性でＸ線不透 性のバンドでよい。Catheter devices according to the present invention include various changes and modifications that will be described in detail below. death However, generally the catheter body used in the present invention is made of, for example, steel. It can be made from any known material including metals, thermoplastic polymers, etc. , a continuous tube, or a woven spring-like structure. Expanding member balloon is an example Stretchable materials such as latex or silicone or polyethylene Phthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), polyethylene or It may be made from a non-stretchable material such as nylon. Also, the position of the catheter A marker may be included at one or more locations for determination. these markers for example, a fluorescent and radiopaque tube fixed to a tubular body by heat sealing. A gender band is fine.
本願の明細書や請求の範囲において用いている「べ−ピング」という用語は組織 管腔の表面に対して適合性の高分子材料のコーティングを付与することを意味す る。The term "vaping" used in the specification and claims of this application is means applying a coating of compatible polymeric material to the surface of the lumen. Ru.
このように、「ベービング」時、モノマあるいはブリポリマ溶液の形態あるいは 少なくとも部分的に予備形成した高分子材製品としての高分子材が血管の腔へ導 入され、元の狭窄の点に位置される。次に高分子材の製品は、ぺ一ビングと、シ ールコーティングを達成するように血管の内面に一致し、かっ該面と緊密な接触 を保つ形成とされる。高分子材のベービングとシール材とは、例えば薬、薬生成 細胞、細胞再生因子あるいは、対象気管とは同じか、あるいは組織学的には相異 する先祖細胞でさえ組み入れ治癒過程を加速させるようにしうる。ペービングは 、双方共参考のために本明細に組み入れている、米国特願第０７／２３５．９９ ８号および国際出願第Ｐ ＣＴ／Ｕ Ｓ８９１０３５９３号に詳しく記載されて いる。Thus, during "baking", the monomer or bripolymer solution form or The polymeric material as an at least partially preformed polymeric material product is introduced into the lumen of the blood vessel. is inserted and located at the point of the original stenosis. Next, products made of polymeric materials are manufactured by peeling and sealing. Matches the inner surface of the blood vessel to achieve coating and close contact with the bracket surface. It is said to be formed to maintain the Baking and sealing materials for polymeric materials are used for example in medicine, drug production, etc. Cells, cell regeneration factors, or the same as the target trachea, or histologically different Even ancestral cells can be incorporated to accelerate the healing process. paving is , U.S. Patent Application No. 07/235.99, both incorporated herein by reference. 8 and International Application No. PCT/U S89103593. There is.
第１図は本発明による６個の管腔用カテーテル装置を示す。第１図においては、 双方弁導管１５２に接続されている２個の拡大部材１５０および１５１とがある 。拡大部材１５０と１５１とは組織管腔内でチューブ状本体１００の位置を固定 させ、かつそれらの闇で、治療薬を供給する組織管腔の病巣部分を遮断する。拡 大部材１５３は標準的な血管形成術用バルーンでよく、あるいはポリマペービン グの配置において使用してよく、あるいは双方を行ってよく、かつ導管１５４， １５５を介して流れを循環させる。高分子材ペービングを配置させるために拡大 部材１５３を用いる場合、導管１５４．１５５を用いて組織管腔の遮断部分の温 度調整をしたり、あるいは拡大部材１５３に嵌合された高分子材のスリーブある いはその池の配置した型を拡大することにより高分子材コーティングを形成する ように作用しつる。治療薬は導管１５６を介してリザーバ１５９から提供され、 導管１５７は流体が組織管腔の遮断部分を通して流れつるようにする（「過融解 」）ための排出ラインとして（あるいはその逆）作用する。しかしながら、排出 ラインは必要でなく、潅流が好ましいものの、第２図に示す５個の管腔構成と同 様に単純な温浸法カテーテルは導管１５６または１５７の一方を省略することか できる。６番目の導管１５８も任意であるか、案内ワイヤ、診断装置あるいは治 療装置の通路、あるいは遠位流体潅流のために有利に使用することかできる。も し導管１５８がバルーンＩ５１に近接して開口を有する場合、吸蔵の間受働的な 潅流に対する分岐導管として使用できる。FIG. 1 shows a six lumen catheter system according to the present invention. In Figure 1, There are two enlarged members 150 and 151 connected to the bidirectional valve conduit 152. . Expansion members 150 and 151 fix the position of tubular body 100 within the tissue lumen. and, in their darkness, block the focal portion of the tissue lumen that supplies the therapeutic agent. Expansion Large member 153 may be a standard angioplasty balloon or may be a polymeric pavin. conduit 154, or both. The flow is circulated through 155. Enlarged to place polymer paving When member 153 is used, conduits 154 and 155 are used to maintain the temperature of the blocked portion of the tissue lumen. There is a sleeve made of polymer material fitted to the expansion member 153 for adjusting the degree. Alternatively, a polymeric material coating is formed by enlarging the mold in which the pond is placed. It acts like a vine. The therapeutic agent is provided from reservoir 159 via conduit 156; Conduit 157 allows fluid to flow through the blocked portion of the tissue lumen (“hypermelting”). ”) and vice versa. However, emissions Same as the five lumen configuration shown in Figure 2, although lines are not required and perfusion is preferred. Similarly, a simple digestion catheter may omit one of conduits 156 or 157. can. A sixth conduit 158 is also optional or may include a guide wire, diagnostic device, or therapeutic device. It can be advantageously used for medical device passageways or for distal fluid perfusion. too If the conduit 158 has an opening proximate to the balloon I51, it will not be passive during occlusion. Can be used as a branch conduit for perfusion.
第１図に示すカテーテルは、第３図に概略図示するように、例えば「無血血管形 成術」のような処置を実行するために本発明の方法により使用することができる 。この技術においては、カテーテルｌは部分的に閉塞された血管２へ挿入され、 病巣３の領域へ入る（第３ａ図）。The catheter shown in FIG. can be used by the method of the invention to perform procedures such as . In this technique, a catheter l is inserted into a partially occluded blood vessel 2; Enter the area of lesion 3 (Fig. 3a).
カテーテルは、拡大部材１５０，１５１か病巣３の両側に配置されるように位置 され、次に拡大部材１５０，１５１が拡大されて、病巣３の周りの区画４を遮断 する。The catheter is positioned so that the expansion members 150, 151 are placed on both sides of the lesion 3. and then the expansion members 150, 151 are expanded to block off the section 4 around the lesion 3. do.
次に、遮断された区画４か洗滌され、処置すべき領域から血液を除去する。この ことは、血液を除去している間に食塩あるいはその他の生物学的に適合しつる材 料を供給することにより実行される（第３ｂ図）。血液か遮断区画４から洗滌さ れた後、抗増殖薬のような治療薬がカテーテルのリザーバから導入される（第３ ｃ図）。適当な治療薬は、核酸合成物（例えばアクチノマイシンＤ）あるいは細 胞***（例えばサイトカラシンＢ）と干渉する薬品を含む。次に、治療薬を効果 あらしめるに十分な時間か経過した後、血管形成用バルーン１５３かふくらまさ れて、公知のバルーン血管形成過程にしたがって病巣３を破断する。この時点で 追加の、あるいは別の治療薬を追加すればよい。次に血管形成用バルーン１５３ が収縮する（第３ｅ図）。この段階において、混合した抗血栓薬あるいは抗増殖 薬と共に、あるいは伴わずに別の治療薬あるいは高分子コーティングを破断した 病巣領域に供給して治癒を促進することが好ましい。高分子材コーティングも中 膜の露出部分にわたって障害を提供する。The blocked compartment 4 is then flushed to remove blood from the area to be treated. this This means that saline or other biologically compatible materials may be used during blood removal. (Figure 3b). The blood was washed from the blockage compartment 4. After the treatment, a therapeutic agent such as an anti-proliferative drug is introduced from the catheter's reservoir (third c). Suitable therapeutic agents include nucleic acid compounds (e.g. actinomycin D) or microorganisms. Contains drugs that interfere with cell division (eg, cytochalasin B). Next, the treatment will take effect. After a sufficient period of time has elapsed, the angioplasty balloon 153 is inflated. The lesion 3 is then ruptured according to the known balloon angioplasty process. at this point Additional or different therapeutic agents may be added. Next, the angioplasty balloon 153 contracts (Fig. 3e). At this stage, mixed antithrombotic or antiproliferative ruptured another therapeutic agent or polymeric coating with or without the drug; Preferably, it is delivered to the focal area to promote healing. Polymer material coating is also available. Provides a barrier across the exposed portion of the membrane.
最後に拡大部材１５０と１５１とが収縮し、カテーテルが外されて通常の血液の 流れを回復する（第３ｆ図）。Finally, expansion members 150 and 151 are deflated and the catheter is removed to allow normal blood flow. Restore flow (Figure 3f).
再狭窄の処置において、好適な治療薬は抗増殖薬である。有用な抗増殖薬は構造 と作用モードが変わり、多くのものが他の環境下での冠動脈の手術の間治療に対 して不適当であると一般に考えられている。例えば、従来の経路（即ち腸（口か ら）あるいは非経口（筋肉、■ｖあるいは皮下））を通して投与されるとすれば 著しい中毒性の副作用を存する化学療法の薬を本発明と共に使用できる。これら の化学療法の薬はアクチノマイシンＤ１アドリアマイシン、メトトレキセート、 例えばコルヒチン、ビンクリスチンおよびビンブラスチンのようなビンカアルカ ロイド、５−フルオロウラシル、および窒素マスタードを含む。In the treatment of restenosis, the preferred therapeutic agents are anti-proliferative agents. Useful antiproliferative drugs have a structure and mode of action, and many are amenable to therapy during coronary artery surgery in other settings. It is generally considered inappropriate to do so. For example, traditional routes (i.e. intestinal (oral) If administered parenterally (intramuscularly, intramuscularly or subcutaneously) Chemotherapy drugs that have significant toxic side effects can be used with the present invention. these Chemotherapy drugs include actinomycin D1, adriamycin, methotrexate, Vinca alkaline drugs such as colchicine, vincristine and vinblastine roid, 5-fluorouracil, and nitrogen mustard.
抗凝固形態および非抗凝固形態の双方でのヘパリン、例えばアデノノン、サイク リックＧＰＭ−上昇血管拡張剤、アンギオテンシン変換酵素阻止剤、カルシウム チャンネル遮断薬およびプロスタグランジンＥｌのような抗増殖血管拡張剤、プ ロスタサイクリン、トラビデイル、チルビナフィン、たん白質キナーゼＣ活性フ ォルボールエステルおよびジメチルスルフォキサイド（ＤｍＳＯ）を含むその他 の抗増殖薬を用いてもよい。魚油も抗増殖剤として用い、血小板由来成長因子（ ＦＤＣＦ）の内皮生成を阻止することも可能である。魚油はその不溶解性のため 従来のＩＶモードでは投与することかできないか、本発明により使用することが できる。スラミン、即ち高度の抗増殖プロフィルを備えているが臨床的には育毒 性のＰＤＧＦ拮抗体を採用してもよい。Heparin in both anticoagulated and non-anticoagulated forms, e.g. adenonone, cyclo Rick GPM-elevating vasodilators, angiotensin-converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers and anti-proliferative vasodilators such as prostaglandin El, Rostacycline, Travidil, Tilbinafine, Protein Kinase C activator Others including phorbol esters and dimethyl sulfoxide (DmSO) Antiproliferative drugs may also be used. Fish oil is also used as an anti-proliferative agent, and platelet-derived growth factor ( It is also possible to block the endothelialization of FDCF). Due to its insolubility, fish oil It may or may not be administered in conventional IV mode, or it may be used in accordance with the present invention. can. Suramin, which has a highly antiproliferative profile but is clinically non-virulent A sexual PDGF antagonist may also be employed.
ＰＤＧＦに対する抗増殖抗体、あるいはＩＬ−１、ＴＧＦｂ、アルファとガンマ インタフエロン、アンジオベブチン（８１Ｍ２３０３４）やその他のペプチドも 本発明において用いることができる。もっともそれらは免疫応答の危険性がある ため一般には投薬はできない。Antiproliferative antibodies against PDGF, or IL-1, TGFb, alpha and gamma Also interferon, angiobebutin (81M23034) and other peptides. It can be used in the present invention. However, they are at risk of an immune response. Therefore, medication cannot generally be given.
血液凝固阻止薬を用いて病巣処置することも、ＰＴＣＡ個所での血べい形成の傾 向を低下させるため再狭窄処置においても望ましい。これらの材料は溶剤で導入 され、血管の壁に浸透するか、あるいは血管の壁に付着するゲルあるいは界面活 性コーティングとして堆積させればよい。Treatment of the lesion with anticoagulants also reduces the tendency for blood clot formation at the PTCA site. It is also desirable in restenosis treatment because it reduces the risk of infection. These materials are introduced with solvents gels or surfactants that penetrate or adhere to the walls of blood vessels. It may be deposited as a protective coating.
第１図に示す血管形成用バルーンの代案として、スビアズ（５ｐｅａｒｓ）に対 する米国特許第４．７９９，４７９号あるいは、ギンズバーグ他（Ｇｉｎｓｂｕ ｒｇ ｅｔ ａｌ）への米国特許第４，７５４．７５２号に記載のように破断し た組織を溶解するための加熱バルーンを、ルーサ（Ｌｕｔｈｅｒ）への米国特許 第４．６５０．４６６号に記載の織製繊維質チューブ、あるいはフセイン他（） ｌｕｓｓｅｉｎ ｅｔ ａｌ）への米国特許第４゜４４５．８９２号、レープ（ Ｌｏｅｂ）への米国特許第４，４４８、１８８号あるいはレックローン（Ｌｅｃ ｋｒｏｎｅ）への米国特許第４．６２７．４３６号に記載のレーザ光線を用いて プラク破断を実行することができる。ワイクル他（Ｗｅｉｋｌｅｔ ａｌ ） 、ウィルコックス（＊ｆ ＩＣ０Ｘ）およびウォリンスキ（Ｗｏｌ １ｎｓｋｙ ）によって開示されているように溶解剤を採用してもよい。As an alternative to the angioplasty balloon shown in FIG. U.S. Pat. No. 4,799,479 or Ginsberg et al. No. 4,754,752 to Rg et al. U.S. patent to Luther for a heated balloon for lysing tissue Woven fibrous tube as described in No. 4.650.466 or Hussein et al. No. 4,445,892 to Lussein et al. No. 4,448,188 to Loeb or Lec Loeb using a laser beam as described in U.S. Pat. No. 4,627,436 to Plaque rupture can be performed. Weikle et al. , Wilcox (*f IC0X) and Wol1nsky ) may be employed.
本発明によって使用されている治療薬は前述のように溶液の形態で導入すること ができる。しかしながら、代替的に、治療薬をガス状あるいは微粉末の形態で投 与してもよい。例えばガスとしては、酸化エチレン、マスタードガスあるいはク ロロフォルムを抗増殖薬として限定的な投与量で投薬すればよい。微粉末は例え ば、ポリラフチック酸、ポリグリコリック酸、ポリカプロラクトン、ポリダイオ キサノン、スターチ、ゼラチンおよびポリアンハイドライドのような生分解性ポ リマあるいはスチレンまたはアクロレインのような非生分解性ポリマと組み合わ せた治療薬から形成することができる。また、薬を入れたリポソームを採用して もよい。微粉末の好適サイズは４シクロン以下、さらに好ましくはｌシフロン以 下である（即ちナノ粒子）。The therapeutic agents used according to the invention may be introduced in the form of a solution as described above. Can be done. However, alternatively, the therapeutic agent may be administered in gaseous or finely powdered form. may be given. For example, the gas may be ethylene oxide, mustard gas or Loloform can be administered as an anti-proliferative drug in limited doses. Fine powder is an example For example, polylactic acid, polyglycolic acid, polycaprolactone, polydia Biodegradable polymers such as xanone, starch, gelatin and polyanhydrides Lima or in combination with non-biodegradable polymers such as styrene or acrolein. It can be formed from a combination of therapeutic agents. In addition, we have adopted liposomes containing drugs. Good too. The preferred size of the fine powder is 4 cyclones or less, more preferably 1 cyclone or less. (i.e. nanoparticles).
第４図は本発明によって使用しつる別のカテーテルを示す。このカテーテルにお いては、バックアップのための拡大部材４０１．４０２が主要なＭ塞拡大部材１ ５０゜１５１から外方に配置されている。このバックアップ拡大部材は治療薬が 遮断区画４から血液の流れへこぼれるのを阻止する安全区画を作る。FIG. 4 shows another catheter for use in accordance with the present invention. This catheter In this case, the backup expansion members 401 and 402 are the main M-block expansion member 1. It is located outward from 50°151. This backup expansion member has therapeutic drugs. A safety compartment is created to prevent spillage from the isolation compartment 4 into the blood stream.
第１図に示すカテーテルの基本構成に対するその他の種々の修正も本発明の範囲 の中で考えられる。例えば、材料がバルーン中の穿孔を介して遮断区画へ運ばれ うるように、標準的な血管形成用バルーンの代りに［ウィービング」バルーンを 採用することができる。同様に、本発明のカテーテルに案内ワイヤを組み入れた り、あるいはバルーン間の距離を調整可能とするために摺動可能にインタロック するカテーテル部分に２個の閉塞バルーンを配置させてもよい。最後に、バルー ンの一方あるいは双方に、ガスあるいは粒状の治療薬を遮断区画へ送るための噴 射ボートあるいはノズルを備えるようにしつる。Various other modifications to the basic configuration of the catheter shown in FIG. 1 are also within the scope of the present invention. It can be considered within. For example, the material is conveyed to the cutoff compartment via perforations in the balloon. [weaving] balloon instead of standard angioplasty balloon Can be adopted. Similarly, catheters of the present invention incorporate guide wires. or slideably interlocked to allow adjustable distance between balloons. Two occlusion balloons may be placed in the catheter section. Finally, Baloo one or both of the tubes may be equipped with a jet for delivering gas or particulate therapeutic agent to the shut-off compartment. Hang it with a shooting boat or nozzle.
また、本発明のカテーテル装置にリザーバから組織管腔まで治療薬を送るための ポンプあるいは真空装置を含めてもよい。そのようなポンプは遮断区画を動的に 加圧して病巣を拡散および（または）活性浸透できるようにするためにサーボ制 御とすればよい。病巣あるいは脂管の壁への浸入を促進するために圧力と真空と を交互にサイクル化することも宥和に採用しつる。In addition, the catheter device of the present invention can be used to deliver a therapeutic agent from a reservoir to a tissue lumen. A pump or vacuum device may also be included. Such pumps dynamically Servo control to pressurize and allow for diffusion and/or active infiltration of the lesion. You can control it. Apply pressure and vacuum to promote penetration into the lesion or fatty duct wall. Alternating cycles can also be adopted for appeasement.
本発明のカテーテルに含みつるその他の特徴としては、室温では固体であるが、 僅かに加熱したら溶解するポリマあるいは界面活性剤の点滴注入を促進するため に導管を加熱するようカテーテル本体の１個以上のサブルーメン内に、例えば共 軸線関係の加熱要素のような加熱要素を含む。そのような加熱要素は、治療薬の 導入中あるいは破断後の処置の一部として高分子材のコーティングが形成される 場合に特に適用可能である。カテーテルはまた、病巣への流体浸透を促進するた めに、２個の拡大要素の間で、高周波数の超音波結晶あるいは超音波要素または その他の音響振動要素を組み入れてもよい。そのような装置はまた、血管の面で のコーティングの形成に連がるポリマ溶剤あるいは微粉末の振動あるいは超音波 溶接（即ち合着）を促進しつる。Other features of the catheter of the present invention include that it is solid at room temperature; To facilitate the drip injection of polymers or surfactants that dissolve upon slight heating. e.g. within one or more sublumens of the catheter body to heat the conduit. including a heating element, such as an axial heating element. Such heating elements A coating of polymeric material is formed during installation or as part of the post-rupture treatment. It is particularly applicable in cases where: Catheters are also used to facilitate fluid penetration into the lesion. For this purpose, a high frequency ultrasound crystal or ultrasound element or Other acoustic vibration elements may also be incorporated. Such devices can also be used in terms of blood vessels. Vibration or ultrasound of a polymer solvent or fine powder leading to the formation of a coating of Promotes welding (i.e. bonding).
さらに、当該技術分野の専門家はカテーテル本体内の管腔の数を、本発明から逸 脱することなく変えうろことを理解する。例えば、第５図は７個の管腔カテーテ ルを示し、病巣領域を閉塞する拡大部材は管腔５０と５１とを介して個別に制御 される。第６図は５個の管腔過溶解カテーテルを示し、血管形成用バルーンの拡 大は単一の管腔により制御される。Additionally, those skilled in the art have determined that the number of lumens within the catheter body is beyond the scope of the present invention. Understand the scale of change without breaking away. For example, Figure 5 shows seven lumen catheters. The expanding member for occluding the focal area is controlled individually via lumens 50 and 51. be done. Figure 6 shows a five lumen hyperlytic catheter with angioplasty balloon expansion. The size is controlled by a single lumen.
本発明は無血血管形成術に理想的に適しているがこの適用に限定されない。実際 に、二重バルーンカテーテルを用いて病巣個所に集中的に治療薬を導入すること は広範囲の適用に有用である。この場合、血管形成用バルーンあるいはその他の 破断手段を２個の閉塞バルーンの間から省略してよく、かつカテーテルを、治療 薬を入れたリザーバに接続されている第７図に示すもののような単ナル、２個の 管腔の二重バルーンカテーテルとじつる。Although the invention is ideally suited for bloodless angioplasty, it is not limited to this application. actual In this case, a double balloon catheter is used to intensively introduce the therapeutic agent to the lesion site. is useful in a wide range of applications. In this case, an angioplasty balloon or other The rupture means may be omitted from between the two occlusion balloons and the catheter A single, two-way unit, such as the one shown in Figure 7, connected to a reservoir containing the drug. A double-lumen balloon catheter is attached.
そのようなカテーテルは膀胱腫瘍、Ｇｌポリープ、肝臓腫瘍、気管支腫瘍、およ び尿道腫瘍の場合に集中治療薬を送るために使用しつる。さらに、炎症性腸炎、 限局性回腸炎、潰瘍性大腸炎、および巣状Ｇｌ炎症のような消炎成分あるいは創 傷治癒成分を適用する処置において貴重であることが判る。Such catheters can be used to treat bladder tumors, Gl polyps, liver tumors, bronchial tumors, and It is used to deliver intensive treatment drugs in case of urethral tumors. In addition, inflammatory enteritis, Anti-inflammatory components or wounds such as localized ileitis, ulcerative colitis, and focal Gl inflammation. It will prove valuable in procedures applying wound healing ingredients.
ＦＩＧ、 １ｂ ４前１蟲 ＦＩＧ、 ３（ａ） ＦＩＧ、 ３（ｂ） ＦＩＧ、 ７ 国際調査報告FIG, 1b 4 times ago 1 bug FIG. 3(a) FIG. 3(b) FIG. 7 international search report
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