JPH06277222A - 薄肉ヒンジのある縫合クリツプ - Google Patents
薄肉ヒンジのある縫合クリツプInfo
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- JPH06277222A JPH06277222A JP5195275A JP19527593A JPH06277222A JP H06277222 A JPH06277222 A JP H06277222A JP 5195275 A JP5195275 A JP 5195275A JP 19527593 A JP19527593 A JP 19527593A JP H06277222 A JPH06277222 A JP H06277222A
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- hinge
- hinge region
- leg member
- clips
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
- A61B17/122—Clamps or clips, e.g. for the umbilical cord
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- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S227/00—Elongated-member-driving apparatus
- Y10S227/902—Surgical clips or staples
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- Veterinary Medicine (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 強度保持を強化する。
【構成】 各脚部材は外面と把持用の内面とを持ち、各
脚部材の外面はクリップ適用具のジョーに受け入れられ
るような形状にされる。ヒンジ領域における質量減少
は、クリップが把持位置にあるときのヒンジ領域におけ
る歪を実質的に小さくする。
脚部材の外面はクリップ適用具のジョーに受け入れられ
るような形状にされる。ヒンジ領域における質量減少
は、クリップが把持位置にあるときのヒンジ領域におけ
る歪を実質的に小さくする。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は一般に外科用クリップに
関する。より特別には、本発明は内視鏡外科中の縫合結
紮に代わるに特に適したクリップに関する。
関する。より特別には、本発明は内視鏡外科中の縫合結
紮に代わるに特に適したクリップに関する。
【0002】
【従来技術及びその課題】医療及び病院の費用は増加し
続けているので、外科医は常に進歩した外科技術の開発
に努めている。外科分野における進歩は、しばしば、侵
略的な外科的手順が少なくかつ患者の全創傷を減らせる
手術技術の開発に関する。この方法で、入院期間を大幅
に短縮でき、従って入院及び医療の費用も同様に減らす
ことができる。
続けているので、外科医は常に進歩した外科技術の開発
に努めている。外科分野における進歩は、しばしば、侵
略的な外科的手順が少なくかつ患者の全創傷を減らせる
手術技術の開発に関する。この方法で、入院期間を大幅
に短縮でき、従って入院及び医療の費用も同様に減らす
ことができる。
【0003】外科手順の侵略性を減らすための近年にお
ける真に大きな進歩の一つが内視鏡外科である。内視鏡
外科は、身体のいかなる空洞部でも観察検査及び拡大視
できる装置である内視鏡の使用を含む。内視鏡は、先の
鋭い装置である套管針により身体の壁を通して孔をあけ
た後にカニューレを通して挿入される。次いで、外科医
は、要求されるように所望の身体空洞部内への小直径の
開口を提供する付加的カニューレを通るに適合するよう
に設計された特別の装置の支援により、外科部位におけ
る診断及び治療処置ができる。
ける真に大きな進歩の一つが内視鏡外科である。内視鏡
外科は、身体のいかなる空洞部でも観察検査及び拡大視
できる装置である内視鏡の使用を含む。内視鏡は、先の
鋭い装置である套管針により身体の壁を通して孔をあけ
た後にカニューレを通して挿入される。次いで、外科医
は、要求されるように所望の身体空洞部内への小直径の
開口を提供する付加的カニューレを通るに適合するよう
に設計された特別の装置の支援により、外科部位におけ
る診断及び治療処置ができる。
【0004】切開された身体組織の治療又は再構成を行
うために外科医に要求される古来の方法は縫合である。
幸いにも、外科医がカニューレの小直径の開口を経て、
縫合糸、又は縫合糸と針との組合せを操作できる医療装
置が近年開発された。しかし、適切に位置決めされた縫
合結紮を内視鏡的に結ぶことは面倒でありかつ問題のあ
るものである。
うために外科医に要求される古来の方法は縫合である。
幸いにも、外科医がカニューレの小直径の開口を経て、
縫合糸、又は縫合糸と針との組合せを操作できる医療装
置が近年開発された。しかし、適切に位置決めされた縫
合結紮を内視鏡的に結ぶことは面倒でありかつ問題のあ
るものである。
【0005】従って、この問題に応じて、外科医は、通
常の結紮技術に代わり得る内視鏡外科に適合したものを
探求してきた。これら代置可能なものの中に、縫合結紮
に代えて血管及びその他の筒状部を吻合するように設計
された吻合用クリップの使用がある。かかる吻合用クリ
ップは、例えば米国特許第4418694号及び第44
76865号に説明される。これらのクリップは、カニ
ューレの小直径開口を通って機能するように設計された
クリップ適用具により容易に取り付けることができる。
具合悪いことに、これらのクリップで縫合糸に代わるに
要する力が不適当に小さい。その結果、この技術におい
て示された形式の吻合用クリップは一般の内視鏡外科用
としては不適当である。
常の結紮技術に代わり得る内視鏡外科に適合したものを
探求してきた。これら代置可能なものの中に、縫合結紮
に代えて血管及びその他の筒状部を吻合するように設計
された吻合用クリップの使用がある。かかる吻合用クリ
ップは、例えば米国特許第4418694号及び第44
76865号に説明される。これらのクリップは、カニ
ューレの小直径開口を通って機能するように設計された
クリップ適用具により容易に取り付けることができる。
具合悪いことに、これらのクリップで縫合糸に代わるに
要する力が不適当に小さい。その結果、この技術におい
て示された形式の吻合用クリップは一般の内視鏡外科用
としては不適当である。
【0006】縫合糸の結紮を結ぶことに対する有効な代
置物の創成に対する従来技術の不足点は、医学界で望ま
れる縫合結紮を首尾よく置換できる内視鏡技術を使った
取り付けに適した器具である。より特別には、内視鏡外
科中に縫合結紮に代わるように特に作られ、かつ有効に
機能するように適切な把持力を示すクリップが要求され
る。被吸収性縫合糸を使用した外科的方法においては、
本発明の器具を被吸収性実施例において使用することが
好ましい。
置物の創成に対する従来技術の不足点は、医学界で望ま
れる縫合結紮を首尾よく置換できる内視鏡技術を使った
取り付けに適した器具である。より特別には、内視鏡外
科中に縫合結紮に代わるように特に作られ、かつ有効に
機能するように適切な把持力を示すクリップが要求され
る。被吸収性縫合糸を使用した外科的方法においては、
本発明の器具を被吸収性実施例において使用することが
好ましい。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明は改良された外科
用クリップである。このクリップは、手元側端部におい
ては弾性ヒンジ領域により連結されかつ末端においては
ラッチ手段で終わる第1及び第2の脚部材を備えた形式
のものである。各脚部材は外面と把持用の内面とを持
つ。把持用内面は他方の脚部材の把持用内面と向かい合
いに配置される。各脚部材の外面はクリップ適用具のジ
ョーに受け入れられるような形状にされ、更にヒンジ領
域は外側ヒンジ面を持つ。
用クリップである。このクリップは、手元側端部におい
ては弾性ヒンジ領域により連結されかつ末端においては
ラッチ手段で終わる第1及び第2の脚部材を備えた形式
のものである。各脚部材は外面と把持用の内面とを持
つ。把持用内面は他方の脚部材の把持用内面と向かい合
いに配置される。各脚部材の外面はクリップ適用具のジ
ョーに受け入れられるような形状にされ、更にヒンジ領
域は外側ヒンジ面を持つ。
【0008】クリップに対するこの改良はクリップのヒ
ンジ領域に関係する。ヒンジ領域におけるクリップの質
量は通常のクリップのそれと比較して小さくされる。こ
の質量は、クリップが把持位置にあるときのヒンジ領域
における歪が実質的に小さくするに効果的な量だけ減ら
される。
ンジ領域に関係する。ヒンジ領域におけるクリップの質
量は通常のクリップのそれと比較して小さくされる。こ
の質量は、クリップが把持位置にあるときのヒンジ領域
における歪が実質的に小さくするに効果的な量だけ減ら
される。
【0009】驚くことに、ヒンジ領域におけるクリップ
の質量の減少により、クリップが把持された位置にある
ときの長い期間に亙りその構造的強度を維持するヒンジ
領域の能力が実際上増加する。従って、クリップがその
把持強度を保持する能力、従って生体内(in viv
o)のその「残存」は劇的に改良される。特性のこれら
改良は、クリップが把持された位置にあるときのヒンジ
領域における歪を、ヒンジ領域のこの変更されたデザイ
ンが減少させるためである。
の質量の減少により、クリップが把持された位置にある
ときの長い期間に亙りその構造的強度を維持するヒンジ
領域の能力が実際上増加する。従って、クリップがその
把持強度を保持する能力、従って生体内(in viv
o)のその「残存」は劇的に改良される。特性のこれら
改良は、クリップが把持された位置にあるときのヒンジ
領域における歪を、ヒンジ領域のこの変更されたデザイ
ンが減少させるためである。
【0010】本発明のクリップは、内視鏡外科中の縫合
糸の結紮の置換を必要とするこれらの用途において結紮
クリップとして作用するように特に作られる。縫合糸結
紮は、縫合糸を適正位置に止め又は固定しなければなら
ないときに必要である。更に、クリップは、これをその
他の外科用応用、特に内視鏡外科に関する応用に使用す
ることができる。このクリップは切開外科(即ち、非内
視鏡的方法)において有利に使用できる実例があるであ
ろう。
糸の結紮の置換を必要とするこれらの用途において結紮
クリップとして作用するように特に作られる。縫合糸結
紮は、縫合糸を適正位置に止め又は固定しなければなら
ないときに必要である。更に、クリップは、これをその
他の外科用応用、特に内視鏡外科に関する応用に使用す
ることができる。このクリップは切開外科(即ち、非内
視鏡的方法)において有利に使用できる実例があるであ
ろう。
【0011】
【実施例】図1−3を参照すれば、本発明の外科用クリ
ップ10が示される。このクリップは第1の脚部材11
及び第2の脚部材12を持つ。脚部材は、それらの手元
側端部において以下より詳細に説明されるヒンジ領域1
3により連結される。本発明によるジョー領域は弾性的
である。即ち、これは弾性的な記憶を有し、かつクリッ
プのパッケージング並びにクリップの取り扱いと設置を
支援するバネとして作用する。
ップ10が示される。このクリップは第1の脚部材11
及び第2の脚部材12を持つ。脚部材は、それらの手元
側端部において以下より詳細に説明されるヒンジ領域1
3により連結される。本発明によるジョー領域は弾性的
である。即ち、これは弾性的な記憶を有し、かつクリッ
プのパッケージング並びにクリップの取り扱いと設置を
支援するバネとして作用する。
【0012】外科用クリップの第1の脚部材11はその
末端がフック状の部材14で終わる。このフック部材は
内面15を持つ。好ましい実施例においては、フック部
材の端面は26において斜めにされ、クリップが閉じら
れるときのフック部材の撓みを助ける。
末端がフック状の部材14で終わる。このフック部材は
内面15を持つ。好ましい実施例においては、フック部
材の端面は26において斜めにされ、クリップが閉じら
れるときのフック部材の撓みを助ける。
【0013】クリップの第1の脚部材11の把持用内面
16は、ヒンジからフック部材の始点に伸びる凹の曲率
半径を持つ。第2の脚部材12はヒンジから脚部材の末
端に伸びる凸の曲率半径を持つ。把持面18の曲率半径
は把持面16の曲率半径より小さい。好ましくは、各脚
部材はその把持用内面の長さと実質的に同じ幅を有し、
これは約3.05mm(約120ミル)である。第2の
脚部材12は端面19で終わる。好ましくは、この端面
は斜めにされ、かつクリップが閉じられたときにフック
部材の撓みを助けるようにフック部材の斜面と相補的な
傾斜を持つ。
16は、ヒンジからフック部材の始点に伸びる凹の曲率
半径を持つ。第2の脚部材12はヒンジから脚部材の末
端に伸びる凸の曲率半径を持つ。把持面18の曲率半径
は把持面16の曲率半径より小さい。好ましくは、各脚
部材はその把持用内面の長さと実質的に同じ幅を有し、
これは約3.05mm(約120ミル)である。第2の
脚部材12は端面19で終わる。好ましくは、この端面
は斜めにされ、かつクリップが閉じられたときにフック
部材の撓みを助けるようにフック部材の斜面と相補的な
傾斜を持つ。
【0014】ボス20及び22が各脚部材の外面に配置
される。これらのボスは、クリップを適切な装置、例え
ば図6に関連して簡単に説明されるようなクリップを確
実に掴むに適したジョー構造を有する内視鏡式クリップ
適用具においてクリップを操作するために使用される。
される。これらのボスは、クリップを適切な装置、例え
ば図6に関連して簡単に説明されるようなクリップを確
実に掴むに適したジョー構造を有する内視鏡式クリップ
適用具においてクリップを操作するために使用される。
【0015】クリップは、ボス20及び22に向けられ
た圧縮力により2個の脚部材の末端を一緒に強制するこ
とにより、図3に示されたように縫合糸の周りで閉じら
れる。圧縮力が加えられると、第1の脚部材12の端面
19がフック部材の端面26と接触した後にフック部材
14を撓ませ、このとき、2個の脚部材が弾性ヒンジ1
3の周りで回転し縫合糸27の周りで閉じられる。この
好ましい実施例においては、第2の脚部材12の円筒状
のボス22は、クリップが適切かつきつい閉鎖を確実に
行うように縫合糸の周りで把持されたときに、端面26
に当たる接触面28を持つ。
た圧縮力により2個の脚部材の末端を一緒に強制するこ
とにより、図3に示されたように縫合糸の周りで閉じら
れる。圧縮力が加えられると、第1の脚部材12の端面
19がフック部材の端面26と接触した後にフック部材
14を撓ませ、このとき、2個の脚部材が弾性ヒンジ1
3の周りで回転し縫合糸27の周りで閉じられる。この
好ましい実施例においては、第2の脚部材12の円筒状
のボス22は、クリップが適切かつきつい閉鎖を確実に
行うように縫合糸の周りで把持されたときに、端面26
に当たる接触面28を持つ。
【0016】図1−3において具体化されたクリップの
重要な様相は、図4及び5に示されたような通常技術の
クリップのヒンジ領域の質量と比較してヒンジ領域13
におけるクリップの減らされた質量である。本発明の説
明の目的に対しては、クリップの「ヒンジ領域」はクリ
ップが把持位置にあるときに物理的に変形するクリップ
の領域である。この物理的変形は、クリップを構成する
材料がヒンジ領域で伸びるために生ずる。変形度が大き
くなるとクリップの歪も同様に増加する。変形はヒンジ
領域で生ずるので、ヒンジ領域はクリップが把持された
ときにクリップに生ずる歪の大部分を受け持ち、従って
クリップの破損率はヒンジのデザインと組み合わせられ
た歪の大きさに大きく依存する。
重要な様相は、図4及び5に示されたような通常技術の
クリップのヒンジ領域の質量と比較してヒンジ領域13
におけるクリップの減らされた質量である。本発明の説
明の目的に対しては、クリップの「ヒンジ領域」はクリ
ップが把持位置にあるときに物理的に変形するクリップ
の領域である。この物理的変形は、クリップを構成する
材料がヒンジ領域で伸びるために生ずる。変形度が大き
くなるとクリップの歪も同様に増加する。変形はヒンジ
領域で生ずるので、ヒンジ領域はクリップが把持された
ときにクリップに生ずる歪の大部分を受け持ち、従って
クリップの破損率はヒンジのデザインと組み合わせられ
た歪の大きさに大きく依存する。
【0017】驚くことに、図4及び5に示されたような
従来技術のクリップのヒンジ領域と比較して図1−3に
示されたヒンジ領域の質量の減少はヒンジ領域における
歪を事実上少なくし、従って把持位置にあるときのクリ
ップの破損率を少なくする。図4及び5に示されたよう
な普通のクリップは、実質的に一定の曲率半径を有する
外側ヒンジ面により定められたヒンジ領域を持つ。本発
明のクリップのヒンジ領域の質量は、通常のクリップの
ヒンジ領域の質量より約10%以上、好ましくは約15
%以上小さくされる。
従来技術のクリップのヒンジ領域と比較して図1−3に
示されたヒンジ領域の質量の減少はヒンジ領域における
歪を事実上少なくし、従って把持位置にあるときのクリ
ップの破損率を少なくする。図4及び5に示されたよう
な普通のクリップは、実質的に一定の曲率半径を有する
外側ヒンジ面により定められたヒンジ領域を持つ。本発
明のクリップのヒンジ領域の質量は、通常のクリップの
ヒンジ領域の質量より約10%以上、好ましくは約15
%以上小さくされる。
【0018】図1−3に具体化されたクリップのヒンジ
領域の外面は「波型」ヒンジを形成しかつ第1の谷部分
30と第2の谷部分31とを有するするような形にされ
る。湾曲した谷の部分は湾曲した台状部分32を間にし
て間隔をあけられる。各部分の曲率半径は実質的に同じ
である。本発明の最も好ましい実施例におけるこの波型
ヒンジの断面積は普通のクリップの通常の丸いヒンジの
断面積よりも約17%小さい(この実施例については、
ヒンジ領域におけるクリップの厚さは実質的に一定のま
まであるめにヒンジ領域におけるその質量と断面積とは
正比例し、従ってヒンジ領域における質量の軽減もまた
約17%である)。
領域の外面は「波型」ヒンジを形成しかつ第1の谷部分
30と第2の谷部分31とを有するするような形にされ
る。湾曲した谷の部分は湾曲した台状部分32を間にし
て間隔をあけられる。各部分の曲率半径は実質的に同じ
である。本発明の最も好ましい実施例におけるこの波型
ヒンジの断面積は普通のクリップの通常の丸いヒンジの
断面積よりも約17%小さい(この実施例については、
ヒンジ領域におけるクリップの厚さは実質的に一定のま
まであるめにヒンジ領域におけるその質量と断面積とは
正比例し、従ってヒンジ領域における質量の軽減もまた
約17%である)。
【0019】図3に示されたヒンジ領域のデザインは、
クリップがポリ(パラジオクサノン)のような生物被吸
収性ポリマーより構成されたとき、クリップが把持位置
にあるときのヒンジ領域の%歪は、標準有限要素解析技
術を使用して測定し約34%を示す。歪はヒンジ領域の
手元側先端から離れて分布し、図3においてSaのよう
に示される。比較して、同じ生物被吸収性ポリマー製の
通常のクリップのヒンジ領域の%歪は約56%であり、
更にヒンジ領域の手元側先端の付近に分布される。この
分布は図5においてSbとして示される。
クリップがポリ(パラジオクサノン)のような生物被吸
収性ポリマーより構成されたとき、クリップが把持位置
にあるときのヒンジ領域の%歪は、標準有限要素解析技
術を使用して測定し約34%を示す。歪はヒンジ領域の
手元側先端から離れて分布し、図3においてSaのよう
に示される。比較して、同じ生物被吸収性ポリマー製の
通常のクリップのヒンジ領域の%歪は約56%であり、
更にヒンジ領域の手元側先端の付近に分布される。この
分布は図5においてSbとして示される。
【0020】図7に示された別の実施例においては、三
角形の高い部分52を間にして間隔をあけられた第1の
三角形の谷部分50及び第2の三角形の谷部分51を有
するようにヒンジ領域の外面を形作ることにより、ヒン
ジ領域における歪の減少を達成することができる。ヒン
ジ領域に丸い外面を有する通常のクリップと比較してヒ
ンジの歪を減少させる更に別の実施例においては、図8
は、長方形の谷の部分62を間にして間隔をあけられた
第1の長方形の谷部分60及び第2の長方形の谷部分6
1のあるヒンジ領域を示す。
角形の高い部分52を間にして間隔をあけられた第1の
三角形の谷部分50及び第2の三角形の谷部分51を有
するようにヒンジ領域の外面を形作ることにより、ヒン
ジ領域における歪の減少を達成することができる。ヒン
ジ領域に丸い外面を有する通常のクリップと比較してヒ
ンジの歪を減少させる更に別の実施例においては、図8
は、長方形の谷の部分62を間にして間隔をあけられた
第1の長方形の谷部分60及び第2の長方形の谷部分6
1のあるヒンジ領域を示す。
【0021】本発明の範囲内のクリップは通常の縫合糸
結紮に代わり内視鏡的応用に適するようにされる。これ
は図6に図解されるように達成することができる。さ
て、図6を参照すれば、長い小直径の長手方向部材76
を有するクリップ適用具70が示される。長手方向部材
76は套管針カニューレ77を通して通常の套管針71
内に挿入するように作られる。套管針は外科部位へ接近
するための身体組織72を通る開口を提供する。クリッ
プ適用具70はジョー73を有し、このジョーはその末
端がクリップ74の脚の外面を掴むに有利なような形状
にされる。クリップ適用具70は外科部位内で操作さ
れ、クリップ74を把持すべき縫合糸75の周りに置
く。
結紮に代わり内視鏡的応用に適するようにされる。これ
は図6に図解されるように達成することができる。さ
て、図6を参照すれば、長い小直径の長手方向部材76
を有するクリップ適用具70が示される。長手方向部材
76は套管針カニューレ77を通して通常の套管針71
内に挿入するように作られる。套管針は外科部位へ接近
するための身体組織72を通る開口を提供する。クリッ
プ適用具70はジョー73を有し、このジョーはその末
端がクリップ74の脚の外面を掴むに有利なような形状
にされる。クリップ適用具70は外科部位内で操作さ
れ、クリップ74を把持すべき縫合糸75の周りに置
く。
【0022】本発明のクリップは、これを通常の製造方
法を使用して適宜の生物被吸収性材料より作ることがで
きる。クリップは種々の生物被吸収性材料、例えばチタ
ン及びタンタル、並びにポリマー材料でこれを作ること
ができる。好ましくは、クリップは、糖脂質、ラクチド
及びパラジオクサノンのホモポリマー及びコポリマーの
ような生物被吸収性ポリマー材料で作られる。クリップ
製造用に最も好ましいポリマーはポリジオクサノンであ
る。
法を使用して適宜の生物被吸収性材料より作ることがで
きる。クリップは種々の生物被吸収性材料、例えばチタ
ン及びタンタル、並びにポリマー材料でこれを作ること
ができる。好ましくは、クリップは、糖脂質、ラクチド
及びパラジオクサノンのホモポリマー及びコポリマーの
ような生物被吸収性ポリマー材料で作られる。クリップ
製造用に最も好ましいポリマーはポリジオクサノンであ
る。
【0023】生物被吸収性ポリマー材料よりクリップを
作る好ましい手段は、かかるポリマー組織に通常使用さ
れる処理条件において適切に設計された型内に適切なポ
リマー熔融物を射出することである。熔融ポリマーの冷
却後、クリップの設計基準に合致するように型で成型さ
れたポリマーは型から容易に外される。理想的には、成
型されたクリップは次いで洗浄され、かつこれからクリ
ップはポリマーの結晶度を最適とするようにアンニーリ
ングされ、従って高温時におけるその寸法安定性、並び
に生体内機械的性能におけるその安定性が誘導される。
アンニーリング条件は経験からこれを容易に決定でき
る。アンニーリング後に、クリップは外科用に適したク
リップとするために通常の方法を用いて結晶化される。
あるいは、まずクリップの所望断面形状と一致するよう
に形状を適切に定められた長いロッドを形成するように
熔融ポリマーを押し出し、次いでこのロッドをクリップ
の所望厚さを有する個別クリップに薄切りすることによ
り多数のクリップを同時に作ることができる。
作る好ましい手段は、かかるポリマー組織に通常使用さ
れる処理条件において適切に設計された型内に適切なポ
リマー熔融物を射出することである。熔融ポリマーの冷
却後、クリップの設計基準に合致するように型で成型さ
れたポリマーは型から容易に外される。理想的には、成
型されたクリップは次いで洗浄され、かつこれからクリ
ップはポリマーの結晶度を最適とするようにアンニーリ
ングされ、従って高温時におけるその寸法安定性、並び
に生体内機械的性能におけるその安定性が誘導される。
アンニーリング条件は経験からこれを容易に決定でき
る。アンニーリング後に、クリップは外科用に適したク
リップとするために通常の方法を用いて結晶化される。
あるいは、まずクリップの所望断面形状と一致するよう
に形状を適切に定められた長いロッドを形成するように
熔融ポリマーを押し出し、次いでこのロッドをクリップ
の所望厚さを有する個別クリップに薄切りすることによ
り多数のクリップを同時に作ることができる。
【0024】熔融ポリマーからクリップを成型すること
によりクリップを作る特に好ましい方法においては、ク
リップの性能を更に向上させるためにポストモールディ
ング技術が使用される。特に、クリップが縫合糸の周囲
で把持されたときのクリップの残存率を大きく上げるた
めに、クリップは適切な寸法の芯金の上でヒンジ領域に
おいて「曲げ」られる。クリップのヒンジ領域における
曲げ作業により、クリップの脚部材は互いに近寄せられ
る。好ましい実施例においては、第1の脚のフック部材
の斜面26は第2の脚の斜面19にほぼ接触する。両方
の脚部材はラッチ機構を作動させるほど閉じられないこ
とが有利である。曲げ数は性能を変えることができ、我
々は改良された性能を与えるために5回曲げることを見
いだした。ポリマーの形態研究に多分関係する理由のた
め、曲げはヒンジ領域におけるクリップの故障率を再現
する。
によりクリップを作る特に好ましい方法においては、ク
リップの性能を更に向上させるためにポストモールディ
ング技術が使用される。特に、クリップが縫合糸の周囲
で把持されたときのクリップの残存率を大きく上げるた
めに、クリップは適切な寸法の芯金の上でヒンジ領域に
おいて「曲げ」られる。クリップのヒンジ領域における
曲げ作業により、クリップの脚部材は互いに近寄せられ
る。好ましい実施例においては、第1の脚のフック部材
の斜面26は第2の脚の斜面19にほぼ接触する。両方
の脚部材はラッチ機構を作動させるほど閉じられないこ
とが有利である。曲げ数は性能を変えることができ、我
々は改良された性能を与えるために5回曲げることを見
いだした。ポリマーの形態研究に多分関係する理由のた
め、曲げはヒンジ領域におけるクリップの故障率を再現
する。
【0025】クリップの性能を改良するためのそのヒン
ジ領域のポストモールド曲げは、型出しの直後、又はそ
の後の比較的短い時間内、例えば24時間内に行われ
る。いずれの場合も、曲げは一般にアンニーリング段階
より以前に行われるべきである。クリップが乗せられて
曲げられる芯金の直径はクリップの特定の形状と寸法、
並びにクリップの脚の間に把持される縫合糸の最大直径
に依存する。芯金の直径は最適の結果を得るようにこれ
を経験的に容易に決定できる。
ジ領域のポストモールド曲げは、型出しの直後、又はそ
の後の比較的短い時間内、例えば24時間内に行われ
る。いずれの場合も、曲げは一般にアンニーリング段階
より以前に行われるべきである。クリップが乗せられて
曲げられる芯金の直径はクリップの特定の形状と寸法、
並びにクリップの脚の間に把持される縫合糸の最大直径
に依存する。芯金の直径は最適の結果を得るようにこれ
を経験的に容易に決定できる。
【0026】これら好ましい実施例の説明がいずれの方
法にせよ請求される本発明の範囲を限定すると解釈すべ
きではない。本発明の範囲及び精神内の多くのその他の
実施例は本明細書及び以下の例の注意深い再吟味により
熟練技術者に容易に明らかとなるであろう。
法にせよ請求される本発明の範囲を限定すると解釈すべ
きではない。本発明の範囲及び精神内の多くのその他の
実施例は本明細書及び以下の例の注意深い再吟味により
熟練技術者に容易に明らかとなるであろう。
【0027】実施例1縫合糸クリップの調製 ヒンジ領域において薄肉にされ実質的に図1−3に示さ
れるような形状にされた縫合糸クリップがポリジオクサ
ノンポリマーのペレットの射出成型により作られる。成
型条件は以下の通りである。
れるような形状にされた縫合糸クリップがポリジオクサ
ノンポリマーのペレットの射出成型により作られる。成
型条件は以下の通りである。
【0028】熔融温度:103−120℃ 型温度 :30−55℃ 射出速度:25.4−45.7mm/sec(1.0−1.
8インチ/秒) 射出圧力:35.16−66.81kg/cm2(500
−950psi) 冷却時間:50−90秒洗浄 クリップは型から取り出され、網トレー内に置かれ、次
いでプロパノール中に浸漬される。プロパノールは循環
槽内にあり、この槽はクリップが槽内に置かれると30
分間回転される。30分が終わると、クリップは乾燥空
気中に1時間出しておかれる。空気乾燥後、クリップは
アンニーリング炉に輸送される。
8インチ/秒) 射出圧力:35.16−66.81kg/cm2(500
−950psi) 冷却時間:50−90秒洗浄 クリップは型から取り出され、網トレー内に置かれ、次
いでプロパノール中に浸漬される。プロパノールは循環
槽内にあり、この槽はクリップが槽内に置かれると30
分間回転される。30分が終わると、クリップは乾燥空
気中に1時間出しておかれる。空気乾燥後、クリップは
アンニーリング炉に輸送される。
【0029】アンニーリング アンニーリングサイクルは周囲温度における1時間の窒
素パージサイクルよりなる。窒素パージサイクルの終わ
りに、炉は83℃における10.5時間の加熱サイクル
に切り替えられる。このサイクルが完了すると、炉はク
リップが取り出されるより前に50℃以下に冷却され
る。クリップは取り出されると貯蔵のために窒素室内に
置かれる。
素パージサイクルよりなる。窒素パージサイクルの終わ
りに、炉は83℃における10.5時間の加熱サイクル
に切り替えられる。このサイクルが完了すると、炉はク
リップが取り出されるより前に50℃以下に冷却され
る。クリップは取り出されると貯蔵のために窒素室内に
置かれる。
【0030】縫合糸に対するクリップの把持 縫合糸クリップは、標準のクリップ適用具を使用して米
国薬局方基準のサイズ2/0又は3/0のヴィクリル
(VICRYL,商品名)ポリ(ラクチド−コ−グリコ
リド)網み縫合糸に適用される。
国薬局方基準のサイズ2/0又は3/0のヴィクリル
(VICRYL,商品名)ポリ(ラクチド−コ−グリコ
リド)網み縫合糸に適用される。
【0031】生体内試験 把持された縫合糸は、体重250ないし300グラムの
雌のロング・エヴァンス(Long-Evans)ねずみの後背部
皮下組織内に皮下移植される。糸は10日又は14日
間、移植されたままにされ、次いで以下説明されるよう
なクリップ残存百分率の判定のために、把持された糸が
体外に移植される。
雌のロング・エヴァンス(Long-Evans)ねずみの後背部
皮下組織内に皮下移植される。糸は10日又は14日
間、移植されたままにされ、次いで以下説明されるよう
なクリップ残存百分率の判定のために、把持された糸が
体外に移植される。
【0032】クリップ残存百分率の決定 生体内試験から体外移植された縫合糸クリップは「残存
率」を解析される。ラッチが縫合糸上で完全に閉じられ
かつヒンジが視認により完全に壊れていないならばクリ
ップは残存したと考える。部分的にひびの入ったクリッ
プは残存したと考える。縫合糸が滑落したクリップは不
合格であると考える。結果は表1に示される。
率」を解析される。ラッチが縫合糸上で完全に閉じられ
かつヒンジが視認により完全に壊れていないならばクリ
ップは残存したと考える。部分的にひびの入ったクリッ
プは残存したと考える。縫合糸が滑落したクリップは不
合格であると考える。結果は表1に示される。
【0033】通常のクリップとの比較 通常のヒンジ領域を有するがその他の総ては上の試験さ
れた縫合糸クリップと実質的に同じ様相のままの縫合糸
クリップが成型され、処理され、そして上述の方法に従
ってクリップ残存百分率の試験をされた。結果は表1に
示される。
れた縫合糸クリップと実質的に同じ様相のままの縫合糸
クリップが成型され、処理され、そして上述の方法に従
ってクリップ残存百分率の試験をされた。結果は表1に
示される。
【0034】
【表1】 1 被試験の改良クリップ数は各縫合糸サイズ及び体内
期間ごとに10個2 被試験の通常クリップ数は各縫合糸サイズ及び体内
期間ごとに10個 表1に示された結果は、通常のクリップの残存率と比較
したときの、ヒンジ領域が薄肉にされた本発明の改良ク
リップの著しく改良された残存率を示す。減らされた質
量は、改良クリップが縫合位置の周りで把持されたとき
のヒンジ領域における歪を少なくし、従って把持された
クリップが10日又は14日後に体外移植されたときの
クリップの、特にヒンジ領域における構造的一体性は実
質的に完全に残る。反対に、通常のクリップは、典型的
に歪が大きいヒンジ領域において故障するので縫合糸の
周りで把持されたときからその一体性を失う。
期間ごとに10個2 被試験の通常クリップ数は各縫合糸サイズ及び体内
期間ごとに10個 表1に示された結果は、通常のクリップの残存率と比較
したときの、ヒンジ領域が薄肉にされた本発明の改良ク
リップの著しく改良された残存率を示す。減らされた質
量は、改良クリップが縫合位置の周りで把持されたとき
のヒンジ領域における歪を少なくし、従って把持された
クリップが10日又は14日後に体外移植されたときの
クリップの、特にヒンジ領域における構造的一体性は実
質的に完全に残る。反対に、通常のクリップは、典型的
に歪が大きいヒンジ領域において故障するので縫合糸の
周りで把持されたときからその一体性を失う。
【0035】実施例2 実質的に図1−3に示されたような形状にされた縫合糸
クリップが、成型段階の直後、又は示されたように成型
の24時間後でかつアンニーリング段階より以前のいず
れかにヒンジ領域において5回曲げられることを除い
て、例1に説明された方法でポリジオクサノンのペレッ
トの射出成型により作られる。
クリップが、成型段階の直後、又は示されたように成型
の24時間後でかつアンニーリング段階より以前のいず
れかにヒンジ領域において5回曲げられることを除い
て、例1に説明された方法でポリジオクサノンのペレッ
トの射出成型により作られる。
【0036】各試験に対して、25個のクリップがサイ
ズ2/0のポリジオクサノン縫合糸上で把持され、pH
が8.5に保持されかつ温度37℃に制御された槽内の
緩衝液内に置かれる。24時間及び48時間において縫
合糸に固定されて残ったクリップの数(残存百分率)の
観察により、ガラス内(in vitro)性能が判定
された。性能の結果はヒンジにおいて曲げられないクリ
ップと比較される。全体の結果が表2に示される。
ズ2/0のポリジオクサノン縫合糸上で把持され、pH
が8.5に保持されかつ温度37℃に制御された槽内の
緩衝液内に置かれる。24時間及び48時間において縫
合糸に固定されて残ったクリップの数(残存百分率)の
観察により、ガラス内(in vitro)性能が判定
された。性能の結果はヒンジにおいて曲げられないクリ
ップと比較される。全体の結果が表2に示される。
【0037】
【表2】 曲げなし 76% ヒンジ 72% ヒンジ 曲げ:芯金なし 68 ヒンジ 42 ヒンジ 成型直後に曲げ 曲げ:芯金なし 76 ヒンジ 48 ヒンジ 成型後24時間に曲げ 曲げ:0.56mm芯金 96 ヒンジ 88 ヒンジ 成型直後に曲げ 曲げ:0.56mm芯金 100 84 ヒンジ 成型後24時間に曲げ 曲げ:0.84mm芯金 92 ヒンジ 84 ヒンジ 成型直後に曲げ 曲げ:0.84mm芯金 88 ヒンジ 80 ヒンジ 成型後24時間に曲げ 注意:各ヒンジ5回曲げ 実験ごとに25個のクリップを使用 ガラス内条件:37℃、pH8.5 表2に示された結果は、ヒンジ領域において適切な寸法
の芯金の上で曲げられたクリップが、曲げられないクリ
ップ又は芯金上で曲げられないクリップについて示され
た残存率と比較して、改良された残存率を示すことを立
証する。
の芯金の上で曲げられたクリップが、曲げられないクリ
ップ又は芯金上で曲げられないクリップについて示され
た残存率と比較して、改良された残存率を示すことを立
証する。
【0038】本発明の実施態様は次の通りである。
【0039】1.手元側端部においては弾性ヒンジ領域
により連結されかつ末端においてはラッチ手段で終わる
第1及び第2の脚部材を有する改良された外科用クリッ
プにして、各脚部材は脚外側面と把持用の内面とを有
し、前記把持用内面は他方の脚部材の把持用内面と対置
し、各脚部材の脚外側面はクリップ適用具のジョーに受
け入れられるような形状にされ、更に前記弾性ヒンジ領
域は外側ヒンジ面を持つ外科用クリップであって、ヒン
ジ領域におけるクリップの質量が通常のクリップのそれ
と比較して、クリップが把持位置にあるときの前記ヒン
ジ領域における歪を実質的に小さくするに効果的な量だ
け小さくされる改良された外科用クリップ。
により連結されかつ末端においてはラッチ手段で終わる
第1及び第2の脚部材を有する改良された外科用クリッ
プにして、各脚部材は脚外側面と把持用の内面とを有
し、前記把持用内面は他方の脚部材の把持用内面と対置
し、各脚部材の脚外側面はクリップ適用具のジョーに受
け入れられるような形状にされ、更に前記弾性ヒンジ領
域は外側ヒンジ面を持つ外科用クリップであって、ヒン
ジ領域におけるクリップの質量が通常のクリップのそれ
と比較して、クリップが把持位置にあるときの前記ヒン
ジ領域における歪を実質的に小さくするに効果的な量だ
け小さくされる改良された外科用クリップ。
【0040】2.ヒンジ領域におけるクリップの質量が
約10%以上の量を減らされる実施態様1のクリップ。
約10%以上の量を減らされる実施態様1のクリップ。
【0041】3.ヒンジ領域におけるクリップの質量が
約15%以上の量を減らされる実施態様2のクリップ。
約15%以上の量を減らされる実施態様2のクリップ。
【0042】4.前記ヒンジ領域の外側ヒンジ面が第1
及び第2の湾曲した谷部分を有し、前記湾曲した谷部分
は湾曲した台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
及び第2の湾曲した谷部分を有し、前記湾曲した谷部分
は湾曲した台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
【0043】5.前記湾曲した谷部分及び前記湾曲した
台状部分が実質的に同じ曲率半径を有する実施態様4の
クリップ。
台状部分が実質的に同じ曲率半径を有する実施態様4の
クリップ。
【0044】6.前記ヒンジ領域の外側ヒンジ面が第1
及び第2の三角形の谷部分を有し、前記三角形の谷部分
は三角形の台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
及び第2の三角形の谷部分を有し、前記三角形の谷部分
は三角形の台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
【0045】7.前記ヒンジ領域の外側ヒンジ面が第1
及び第2の長方形の谷部分を有し、前記長方形の谷部分
は長方形の台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
及び第2の長方形の谷部分を有し、前記長方形の谷部分
は長方形の台状部分を間にして間隔をあけられる実施態
様3のクリップ。
【0046】8.前記第1の脚部材は撓みうるフック部
材のあるその末端において終わる実施態様5のクリッ
プ。
材のあるその末端において終わる実施態様5のクリッ
プ。
【0047】9.前記第1の脚部材の内側把持面はヒン
ジ領域とフック部材との間に凹の曲率半径を有し、前記
第2の脚部材の内側把持面はヒンジ領域とその末端との
間に凸の曲率半径を有し、前記第2の脚部材の内側把持
面の曲率把持が前記第1の脚部材の内側把持面の曲率半
径より小さい実施態様8のクリップ。
ジ領域とフック部材との間に凹の曲率半径を有し、前記
第2の脚部材の内側把持面はヒンジ領域とその末端との
間に凸の曲率半径を有し、前記第2の脚部材の内側把持
面の曲率把持が前記第1の脚部材の内側把持面の曲率半
径より小さい実施態様8のクリップ。
【0048】10.各脚部材の脚外側面はクリップ適用
具のジョーと前記クリップとの組合いを容易にするため
のボスを有する実施態様9のクリップ。
具のジョーと前記クリップとの組合いを容易にするため
のボスを有する実施態様9のクリップ。
【0049】11.各脚部材は前記脚部材の内側把持面
の長さと実質的に同じ幅を有する実施態様10のクリッ
プ。
の長さと実質的に同じ幅を有する実施態様10のクリッ
プ。
【0050】12.前記幅が約3.05mm(約120ミ
ル)である実施態様11のクリップ。
ル)である実施態様11のクリップ。
【0051】13.前記クリップがクリップ型内への熔
融ポリマーの射出成型により作られ、かつ前記成型され
たクリップは前記成型段階の後で芯金にヒンジ領域にお
いて曲げられる実施態様1のクリップ。
融ポリマーの射出成型により作られ、かつ前記成型され
たクリップは前記成型段階の後で芯金にヒンジ領域にお
いて曲げられる実施態様1のクリップ。
【0052】14.前記クリップが前記曲げ段階の後で
アンニーリングされる実施態様13のクリップ。
アンニーリングされる実施態様13のクリップ。
【図1】本発明の外科用クリップの斜視図である。
【図2】開口位置にある本発明の外科用クリップの側面
図である。
図である。
【図3】閉鎖位置にある本発明の外科用クリップの側面
図である。
図である。
【図4】閉鎖位置にある従来技術の通常の外科用クリッ
プの斜視図である。
プの斜視図である。
【図5】閉鎖位置にある従来技術の通常の外科用クリッ
プの側面図である。
プの側面図である。
【図6】外科用クリップを適用するための普通のクリッ
プ適用具の斜視図である。
プ適用具の斜視図である。
【図7】本発明の外科用クリップの別の実施例の側面図
である。
である。
【図8】本発明の外科用クリップの更に別の実施例の側
面図である。
面図である。
10 クリップ 11 第1の脚部材 12 第2の脚部材 13 ヒンジ領域 15 内面 16 把持用内面 18 把持面
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デニス・ダグラス・ジヤミオルコウスキ アメリカ合衆国ニユージヤージイ州07853 ロングバレイ・フオーンリツジドライブ20
Claims (1)
- 【請求項1】 手元側端部においては弾性ヒンジ領域に
より連結されかつ末端においてはラッチ手段で終わる第
1及び第2の脚部材を有する改良された外科用クリップ
にして、各脚部材は脚外側面と把持用内面とを有し、前
記把持用内面は他方の脚部材の把持用内面と対置し、各
脚部材の脚外側面はクリップ適用具のジョーに受け入れ
られるような形状にされ、更に前記弾性ヒンジ領域は外
側ヒンジ面を持つ外科用クリップにおいて、 ヒンジ領域におけるクリップの質量が通常のクリップの
それと比較して、クリップが把持位置にあるときの前記
ヒンジ領域における歪を実質的に小さくするに効果的な
量だけ小さくされていることを特徴とする改良された外
科用クリップ。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US07/915,155 US5234449A (en) | 1992-07-16 | 1992-07-16 | Suture clip with reduced hinge mass |
US915155 | 1992-07-16 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH06277222A true JPH06277222A (ja) | 1994-10-04 |
Family
ID=25435318
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP5195275A Pending JPH06277222A (ja) | 1992-07-16 | 1993-07-13 | 薄肉ヒンジのある縫合クリツプ |
Country Status (8)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5234449A (ja) |
EP (1) | EP0579495B1 (ja) |
JP (1) | JPH06277222A (ja) |
AU (1) | AU662693B2 (ja) |
BR (1) | BR9302885A (ja) |
CA (1) | CA2100481A1 (ja) |
DE (1) | DE69314109T2 (ja) |
IL (1) | IL106223A (ja) |
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