JPH06205794A - 複合生体インプラントおよびその製造方法 - Google Patents

複合生体インプラントおよびその製造方法

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JPH06205794A
JPH06205794A JP5019285A JP1928593A JPH06205794A JP H06205794 A JPH06205794 A JP H06205794A JP 5019285 A JP5019285 A JP 5019285A JP 1928593 A JP1928593 A JP 1928593A JP H06205794 A JPH06205794 A JP H06205794A
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ceramic
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ceramic particles
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野浪　　亨
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 生体親和性が良好で、かつ生体内での耐久性
が高い複合生体インプラントを提供する。 【構成】 金属基体の表面に、セラミックス粒子が埋め
込まれている埋め込み層が形成されており、その断面に
おいて、セラミックス粒子が埋め込まれている穴部の上
縁の両端部間の距離をＡ、金属基体法線に垂直な方向に
測定されたセラミック粒子の最大径をＢとしたとき、穴
部の５％以上についてＡ＜Ｂとするか、穴部の５％以上
について、穴部上縁の少なくとも一方の端部の角度θを
９０°未満とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、人工歯根、人工歯冠、
人工骨、人工関節等の生体活性インプラントおよびその
製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】生体インプラントは、人工歯根、人工歯
冠、人工骨、人工関節等の他、骨充填材、人工血管等の
生体組織内や体腔内等に移植する生体代替体ないし補充
体として用いられている。
【０００３】生体インプラントの機械的強度と生体親和
性とを両立させるために、金属基体の表面に生体親和性
セラミックスを被覆した複合インプラントが提案されて
おり、例えば、金属にヒドロキシアパタイトをプラズマ
溶射したもの（特公昭５８−３９５３３号公報）、金属
表面を酸化し燐酸カルシウムを被覆したもの（特公平２
−６５３７号、特公平２−１４０６０号、特公平２−１
４０６１号、特公平２−１８１０２号）、傾斜構造とし
たもの（特開昭６３−１４７４５５号公報）等が提案さ
れている。
【０００４】しかしながら、これらのインプラントは金
属基体とセラミックスとの接合が材料界面での化学反応
のみによって行なわれているので、接合強度が弱く、セ
ラミックスが欠けたり剥離するおそれがあった。またひ
とたび欠けや剥離が生じた場合には、セラミックス層が
大きく剥離するおそれがあるという大きな問題があっ
た。
【０００５】さらに、人工歯根用インプラント等では、
生体骨への固定、新生骨の生成の点でインプラントの表
面性、粗さをコントロールすることが重要である。しか
し、従来の製法では、強度を保ちつつ、所望の表面性を
得ることは困難であった。
【０００６】このような事情から、本出願人は先に、金
属基体の表面にセラミックス粒子を埋め込み、好ましく
はさらにセラミックス被覆を設けた複合生体インプラン
トを提案している（特願平３−４５６７６号）。この提
案では、塑性を利用して金属基体にセラミックス粒子を
埋め込んで物理的、化学的な接合を起こさせ、強度と生
体適合性とを兼備した複合生体インプラントを実現して
いる。
【０００７】しかし、この提案では、セラミックス粒子
の埋め込み深さだけを制御しているため、金属基体に対
する物理的なアンカー効果が弱く、生体内においてセラ
ミックス粒子の脱落を生じることがある。また、生体内
で溶出しやすいセラミックスがあるが、このようなセラ
ミックスから構成される粒子では金属基体との界面付近
が溶出して脱落しやすいという問題がある。
【０００８】また、セラミックス粒子の埋め込み深さが
十分であっても、セラミックス粒子とそれが埋め込まれ
ている金属基体の穴部上縁との間に隙間が存在すると、
この隙間にはセラミックス被覆層を形成することができ
ず空隙となるため、セラミックス被覆層が剥離しやすい
という問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、生体親和性
が良好で、かつ生体内での耐久性が高い複合生体インプ
ラントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（７）の本発明により達成される。 （１）金属基体の表面に、セラミックス粒子が埋め込ま
れている埋め込み層が形成されており、前記埋め込み層
の断面において、前記セラミックス粒子が埋め込まれて
いる穴部の上縁の両端部間の距離をＡ、金属基体法線に
垂直な方向に測定された前記セラミック粒子の最大径を
Ｂとしたとき、穴部の５％以上についてＡ＜Ｂであるこ
とを特徴とする複合生体インプラント。 （２）金属基体の表面にセラミックス粒子が埋め込まれ
ている埋め込み層が形成されており、前記埋め込み層の
断面において、前記セラミックス粒子が埋め込まれてい
る穴部の５％以上について、穴部上縁の少なくとも一方
の端部の角度が９０°未満であることを特徴とする複合
生体インプラント。 （３）前記金属基体が、融点の７０％以下の温度におい
て５０％以上の延性を示す金属から構成されている上記
（１）または（２）の複合生体インプラント。 （４）前記埋め込み層上にセラミックス被覆層が形成さ
れている上記（１）ないし（３）のいずれかの複合生体
インプラント。 （５）前記セラミックス被覆層が、酸化ケイ素、酸化カ
ルシウムおよび酸化マグネシウムを含有する非リン酸カ
ルシウム系組成であり、結晶質全体の５０体積％以上を
ディオプサイド結晶が占め、前記金属基体の表層に、酸
素およびケイ素を含有する拡散層を有する上記（４）の
複合生体インプラント。 （６）型枠とパンチとを有するホットプレス装置を用い
てセラミックス粒子を金属基体に埋め込んで上記（１）
ないし（５）のいずれかの複合生体インプラントを製造
する方法であって、金属基体表面にセラミックス粒子を
付着させた後、金属基体を型枠内に完全に挿入し、次い
で、パンチを型枠内に侵入させることにより一方向から
金属基体を押圧することを特徴とする複合生体インプラ
ントの製造方法。 （７）金属基体を型枠に挿入したとき、セラミックス粒
子表面と型枠の内表面との距離が０．５mm以下である上
記（６）の複合生体インプラントの製造方法。
【００１１】
【作用および効果】本発明では、高強度と高伸延性を有
する高塑性の金属を基体とし、この表面にセラミックス
粒子を金属塑性加工処理により埋め込んでいる。このた
め、金属基体とセラミックスとは機械的噛み合いにより
接合しており、従来に無いきわめて高い接合強度を有す
る。すなわち、セラミックス粒子は、粒子自体が砕けな
い限り金属基体から欠けることはない。また、セラミッ
クス粒子は個々に独立して金属基体と接合しており、た
とえ欠けが生じる場合でも、セラミックス粒子が個別に
欠けるだけで、従来のように、被覆層が「面」として剥
離することはない。
【００１２】また、金属基体の表面にセラミックス粒子
が埋め込まれているため、接合と同時にインプラント表
面の凹凸化、粗面化が図られて、アンカー効果による初
期固定および新生骨の生成が促進される。
【００１３】さらに、セラミックス粒子を埋め込んだイ
ンプラント表面を生体セラミックスで被覆することによ
り、セラミックス粒子間の隙間が埋まって金属成分の溶
出が防止され、より一層生体適合性、生体親和性、生体
活性を高めることができる。この場合、セラミックス粒
子とセラミックス被覆層の材料を実質的に同種のセラミ
ックス材料とすることにより、金属基体と機械的に接合
したセラミックス粒子が被覆層と一体化し、極めて高い
接合強度が得られる。
【００１４】そして、本発明では、図１に示すようなセ
ラミックス粒子埋め込み層の断面において、セラミック
ス粒子が埋め込まれている穴部の上縁端部間の距離を
Ａ、基体法線に垂直な方向に測定された前記セラミック
ス粒子の最大径をＢとしたとき、Ａ＜Ｂであって極めて
強固に金属基体に固定されているセラミックス粒子が所
定比率以上存在している。このため、セラミックス粒子
が脱落しにくく、また、セラミックス粒子の溶出がおこ
って粒子が縮んだ場合でも脱落しにくい。また、セラミ
ックス粒子とそれが埋め込まれている金属基体との間に
隙間がほとんどないので、セラミックス被覆層を全面に
形成することが容易となり、セラミックス被覆層が剥離
しにくい。
【００１５】
【具体的構成】以下、本発明の具体的構成について詳細
に説明する。本発明の複合生体インプラントは、金属基
体の表面に、セラミックス粒子が埋め込まれている埋め
込み層を有する。
【００１６】［金属基体］金属基体に用いる金属は、生
体に為害性がない金属であれば特に制限なく選択するこ
とができるが、好ましくは、一定以上の強度、例えば５
００ＭＰａ以上を有し、”高塑性”のもの、すなわち、
強度が著しく劣化する温度、例えば融点の７０％以下で
大きな塑性を示すものが好ましい。特に、後述するよう
に金属基体の表層部にセラミックス粒子を埋め込む場合
には、金属とセラミックス粒子との接合を容易にする点
で、融点の７０％以下の温度で、圧力５０ＭＰａの条件
で延性が５０％以上である高塑性金属材料、より好まし
くは２００％以上の超塑性金属材料を使用するのが良
い。
【００１７】このような超塑性金属材料としては、Ｔ
ｉ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ（数字は重量％）、Ｔｉ−Ａｌ
−Ｓｎ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｍｏ、Ｔｉ−Ｚｒ、Ｔｉ−
Ｆｅ、Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ−Ｍｏ−Ｆｅ、Ｔｉ−Ｆｅ−Ｎ−
Ｏ、Ｔｉ−Ｃｒ−Ｓｉ、Ｔｉ−Ｐｄ−ＣｒのようなＡ
ｌ、Ｖ、Ｆｅ、Ｍｏ、Ｃｒ、Ｚｒ、Ｐｄ、Ｎ、Ｓｉ、
Ｎ、Ｏ等の１種以上を総計２０重量％以下含有するＴｉ
系合金、Ｚｎ−２２Ａｌ、Ｚｎ−２１．５Ａｌ−０．０
１Ｍｇ合金（ＳＰＺ）のようなＡｌ系合金、ステンレス
鋼、Ｎｉ系合金等が好ましい。しかし、生体適合性の点
では、純Ｔｉ（延性約２００％程度）、Ｔｉ系合金が好
ましい。これらＴｉあるいはＴｉ系合金は、一般に８〜
１０×１０-6℃-1程度の熱膨張係数α1 をもつ。
【００１８】なお、セラミックス粒子を埋め込む場合、
金属基体は後述の埋め込み加工で変形するため表面は平
坦であってもよいが、予め、その表面を粗面化しておい
てもよい。例えば、ＪＩＳ Ｂ０６０１に規定された表
面粗さは、測定下限から３００μm の範囲であってよ
い。
【００１９】［埋め込み層］埋め込み層断面を模式的に
表わす断面図を図１（ａ）および（ｂ）に示す。図１
（ａ）において、セラミックス粒子３０が埋め込まれて
いる金属基体２の穴部上縁の一方の端部２１と他方の端
部２２との距離をＡ、金属基体２法線に垂直な方向に測
定されたセラミック粒子３０の最大径をＢとしたとき、
５％以上、好ましくは１０％以上の穴部についてＡ＜
Ｂ、好ましくは１．０１Ａ≦Ｂである。このような穴部
の個数比率が前記範囲未満となると、本発明の効果が実
現しない。なお、前記比率は、埋め込み層断面に現れる
穴部を１００個以上無作為に抽出して求めることが好ま
しい。
【００２０】また、本発明の他の態様では、図１（ｂ）
に示される断面においてセラミックス粒子が埋め込まれ
ている穴部の上縁の端部２３、２４のうち、少なくとも
一方の端部の角度θが９０°未満、好ましくは８５°以
下である穴部の比率が、穴部全体の５％以上、好ましく
は１０％以上である。このような端部を有する穴部の個
数比率が前記範囲未満となると、本発明の効果が実現し
ない。なお、本発明では図１（ｂ）に示されるように、
金属基体２の法線とこの法線に垂直な方向に測定された
セラミックス粒子３０の最大径Ｂとの交点をａ、セラミ
ックス粒子３０と金属基体２とが離れる点をｂとし、金
属基体法線に垂直な面と直線ａｂとのなす角をθとす
る。前記比率は、埋め込み層断面に現れる穴部を１００
個以上無作為に抽出して求めることが好ましい。
【００２１】なお、本発明では、図１の（ａ）で規定さ
れる条件および（ｂ）で規定される条件の双方を満足し
ていることが好ましい。
【００２２】セラミックス粒子の埋め込み深さ、すなわ
ち埋め込み率は、粒径の５５〜１００％の範囲が好まし
く、より好ましくは６０〜７０％の範囲である。埋め込
み率が小さすぎると基体穴部を上記構成とすることが難
しくなる。また、埋め込み率が大きすぎると、インプラ
ントのアンカー効果の低下が生じる。なお、埋め込み率
は、顕微鏡視野下、断面を観察し、無作為に抽出した例
えば１００個の埋め込み粒子の埋め込み長の基体法線方
向の粒子長に対する比から算出すればよい。
【００２３】また、セラミックス被覆層を介して生体硬
組織等に接する金属基体表面のうち、セラミックス粒子
で被覆されている面積の比率（セラミックス粒子の被覆
率）は、好ましくは２０％以上、より好ましくは４０％
以上、さらに好ましくは５０％以上であることが好まし
い。
【００２４】なお、埋め込み加工によりセラミックス粒
子は実質的に変形せず、金属基体に変形が生じる。金属
基体表層での変形量は前記の埋め込み率に対応する。セ
ラミックス粒子は埋め込み加工により実質的に変形しな
いので、通常、埋め込まれた粒子一層分から埋め込み層
が形成されることになる。
【００２５】埋め込み層の表面粗さ（ＪＩＳ Ｂ ０６
０１のＲａ）は１〜２０００μm が好ましく、特に１０
〜３００μm が好ましい。平滑すぎると、表面が滑りや
すくなってアンカー効果が得られにくく、また粗すぎる
と骨との接触面が少なくなり、結合速度が遅くなる。
【００２６】［埋め込み加工］埋め込み層の形成には、
金属基体とセラミックス粒子とを接触させた状態で加熱
・加圧し、金属の塑性変形を利用して埋め込み接合させ
る「金属塑性加工処理」を用いることができ、特に、塑
性（超塑性）加工処理を用いることが好ましい。
【００２７】この金属塑性加工処理は、通常のホットプ
レス（ＨＰ）、熱間静水圧プレス（ＨＩＰ）、温間静水
圧プレス（ＷＩＰ）等により行なうことができる。イン
プラントが単純形状の場合には、製造の容易さからＨＰ
を用いることが好ましく、複雑形状の場合にはＨＩＰや
ＷＩＰを用いる。
【００２８】プレス温度は、通常２００〜１２００℃の
範囲であり、基体となる金属材料の融点以下とする。プ
レスは、金属基体の酸化を防ぐために真空等の非酸化性
雰囲気中で行なうことが好ましい。プレス圧力は、通
常、１〜５００ＭＰａ、より好ましくは５〜３００ＭＰ
ａ、さらに好ましくは５０〜２００ＭＰａの範囲とす
る。処理時間は通常１〜６００分とすることが好まし
い。変形量は埋め込む粒子の寸法にもよるが、一般に基
体全体の真ひずみで０．１以上、好ましくは１〜３程度
である。
【００２９】所定の形状に加工した金属基体に、例えば
グリス等を塗布し、この基体の必要箇所にセラミックス
粒子を密に付着させ、前記加工処理を施せばよい。
【００３０】図２および図３（ａ）は、塑性加工処理の
具体的説明図である。まず、金属基体２表面に高真空用
グリスを塗布し、これによりセラミックス粒子３０を金
属基体２の側部および底部の全面に密に付着させる。次
いで、真空中で一軸方向のホットプレスを行ない、金属
基体２を半径方向に展延させることにより塑性加工を行
なう。ホットプレス装置は、図示されるように、割型４
を筒状体５内に配置し、割型４の上下に上パンチ６１と
下パンチ６５を配置し、上パンチ６１をプレス手段６７
により押圧する構成である。
【００３１】セラミックス粒子が埋め込まれた穴部を上
記のような構成とするためには、図３（ａ）に示される
構成、すなわち、割型４（型枠）内に金属基体２を完全
に挿入し、次いで、少なくとも一方のパンチを型枠内に
侵入させることにより一方向から金属基体を押圧する構
成のホットプレス装置を用いることが好ましい。このよ
うな構成では、加圧時の金属基体の塑性変形がセラミッ
クス粒子の埋め込みに効率よく使われるため、上記のよ
うな穴部を容易に形成することができる。
【００３２】そして、このようなホットプレス装置にお
いて、金属基体を型枠に挿入したときのセラミックス粒
子表面と型枠内表面との距離（間隙）は、好ましくは
０．５mm以下、より好ましくは０．２mm以下、さらに好
ましくは０．０５mm以下である。この距離が前記範囲を
超えると、セラミックス粒子が埋め込まれた穴部を上記
した構成とすることが難しくなる。
【００３３】［セラミックス粒子］ここで用いられるセ
ラミックス粒子は、通常、平均粒径１〜２０００μm 、
好ましくは、３０〜３００μm の範囲のものを用いる。
この範囲であると塑性埋め込みが容易となる。粒径が大
きすぎると塑性埋め込みが困難となりやすく、また粒子
間の隙間が大きくなり、粒子自体が大きいので、インプ
ラント自体も大きいものになってしまう。粒径が小さす
ぎると、埋め込み加工が困難となる。そして、上記粒径
範囲のセラミックス粒子を用いると、後述の好ましい表
面粗度を有するインプラントを作ることができる。
【００３４】セラミックス粒子の粒度分布は、できるだ
け均一であることが好ましい。セラミックス粒子の粒径
が均一な場合は、各粒子の埋め込み深さ（埋め込み率）
の均一性が図られ、接合強度の均一性が図られるからで
ある。但し、比較的大きな粒子を用いる場合には、同時
に小さな粒子を併用し、２つ以上の粒度分布を持つ粒子
を使用することもできる。この場合には、大きな粒子間
の隙間に小さな粒子が入って埋め込まれ、埋め込み層の
面方向での均一性が図られる。
【００３５】また、セラミックス粒子の形状としては、
平均形状係数が好ましくは１．２以下とする。形状係数
が大きくなるほど、形状が不定型で、基体上にセラミッ
クス粒子が偏在しやすく、隙間が生じやすい。このた
め、形状係数は１に近いほうが好ましい。なお、形状係
数は粒子の最短径で最長径を除した値である。平均形状
係数は、無作為に抽出した１００個程度の粒子から算出
すればよい。
【００３６】さらに、セラミックス粒子が球形である
と、プレス時に粒子同士が滑り合い、むらがなく、面方
向に均一な埋め込み層を形成しやすくなるので好まし
い。また、生体組織へのインプラントの移植後において
も、セラミックス被覆層に極端な鋭角部分が生じないた
め、生体に無用な刺激を与えず、骨の吸収が生じにく
い。逆に、骨等の生体硬組織へのインプラントのアンカ
ー効果を高め、より一層強い固定化を図る場合には、セ
ラミックス粒子に鋭角部を有する粒子を用いる方が好ま
しい。
【００３７】さらに、セラミックス粒子の熱膨張係数α
1 は、金属基体の熱膨張係数α1 の０．５〜１．５倍で
あることが好ましい。これにより、埋め込み加工時のセ
ラミックス粒子の破損や脱落が防止される。
【００３８】なお、セラミックス粒子は、機械的なかし
め構造により金属基体に強固に接合する他、界面では固
相接合も生じていると考えられる。
【００３９】セラミックス粒子は、焼結体を粉砕した
り、スプレードライ法、微細造粒法、噴霧熱分解法や転
動造粒法や流動層で造粒したのち焼結したり、溶液等の
液相合成法で得た粒子を焼結したり、噴霧焙焼焼結、転
動層、流動層焼結を行ったりして製造すればよい。
【００４０】［セラミックス被覆層］セラミックス粒子
の埋め込みでは十分な被覆ができない場合、あるいは金
属基体面を完全にセラミックスで被覆したい場合には、
セラミックス粒子の埋め込み層の上にさらにセラミック
ス被覆層を設けることが好ましい。
【００４１】このセラミックス被覆層は、セラミックス
粉末にバインダーを混ぜてペースト化しこれを塗布し焼
成する塗布法、あるいは溶射法、さらには蒸着、スパッ
タ等の気相成膜法等の公知の方法を用いて形成すること
ができる。
【００４２】このセラミックス被覆層は、その下側に金
属基体と強固に結合したセラミックス粒子の埋め込み層
が存在し、これとセラミックス同士で結合しているため
に、従来にない強い接合強度をもたせることが可能とな
る。
【００４３】セラミックス被覆層に用いる材料は、セラ
ミックス粒子と結合一体化させて接合強度を高めるため
に、前記セラミックス粒子と実質的に同種のセラミック
ス材料（主要成分が同一のセラミックス材料）を用いる
ことが好ましく、より好ましくは同一組成の材料を用い
る。この場合、主要成分が同一であるとは、３０重量％
以上、特に２０重量％以上、さらには１０重量％以上含
まれる成分が含まれており、その成分の量比が１／３〜
３、特に１／２〜２程度のものを包含する。
【００４４】セラミックス被覆層の厚みは、埋め込み層
との全体で、通常、１〜１０００μm 、好ましくは５〜
５００μm とする。これが薄すぎると、新生骨の生成が
不十分となりやすく、また厚すぎると剥離強度が低下し
やすい。なお、この厚さは、前記の金属基体の表層凸部
の包絡線から、被覆層の表面包絡線までの厚さとして計
測される。このような場合、被覆層の厚さを調整し、セ
ラミックス粒子埋め込み層が形成する凹凸の表面性を残
すことが好ましい。すなわち、本発明のインプラント
は、セラミックス粒子埋め込み層が形成する粗面状表面
ないし凹凸状の表面をもつことが好ましく、セラミック
ス被覆層を形成する場合にも、この表面性を残すのが好
ましい。この凹凸状のインプラント表面は、生体硬組織
への移植時において、生体硬組織に対しアンカー効果を
果たし、強固な初期固定を行うことができる。また、生
体親和性セラミックス材料からなるこの凹凸形状は、新
生骨の誘導を促進し、かつ新生骨が当該凹凸間に入り込
み一体化することによって、強固な最終固定を達成す
る。この場合のインプラント外表面の平均表面粗さＲａ
（ＪＩＳ Ｂ ０６０１）は、１〜２０００μm 、好ま
しくは５〜１００μm の範囲が好ましい。
【００４５】さらに、このセラミックス被覆層に気孔を
設け、多孔性にすることにより、生体親和性を高め、新
生骨形成の促進を図ることができる。すなわち、インプ
ラント表面に形成された気孔に、骨芽細胞や栄養血管が
入り込み新生骨の生成を進め治癒の早期化が図られる。
【００４６】セラミックス被覆層の気孔の平均径は５〜
１００μm が好ましく、より好ましくは１０〜８０μm
の範囲である。気孔率は１０〜７０％が好ましく、より
好ましくは２０〜６０％の範囲である。平均孔径が小さ
すぎると、孔内に細胞が入れなくなり、治癒の早期化が
できなくなる。大きすぎると、強度が低下する他、細胞
にとって空隙が大きすぎ、その効果が低下する。また気
孔率が小さすぎると、生体親和性の向上が充分図られ
ず、大きすぎると、強度が低下する。なお、気孔径、気
孔率は光学顕微鏡または走査型電子顕微鏡で観察して算
出する。
【００４７】セラミックス被覆層に気孔を形成する方法
としては、従来知られた種々の方法を用いることができ
る。例えば、ガラス粉末に、所望の孔径・気孔率に対応
したセルロース粒子や樹脂粒子等の熱分解物質を混合
し、さらに溶剤、樹脂バインダーを混合してペーストを
調製し、これを、インプラント上に塗布、焼成する方法
がある。ペーストの焼成時に、熱分解性物質粒子が分解
消失し、当該粒子に対応した気孔が形成される。ここで
形成される気孔の構造は、混合する熱分解物質の種類に
より種々のものが得られる。例えば、樹脂粒子の場合に
は、粒子形状のままの比較的大きな気孔部分と、分解消
失時に出る分解ガスが形成する細孔通路を形成すること
ができる。また、結晶性セルロース等を用いる場合に
は、全体に連通する不定形の気孔通路を形成することが
できる。ここで用いられる熱分解性物質の粒子は、通
常、平均粒径１０〜１００μm 、好ましくは２０〜８０
μm 、混合量はセラミックスペースト中１０〜７０重量
％、好ましくは３０〜６０重量％の範囲で用いられる。
【００４８】なお、熱分解物質を用いる方法では、径の
揃った気孔を均等な分布させることが難しいので、後述
する結晶化ガラス法を用いる場合には、ガラス粉末の粒
径や焼成時の昇温速度などを制御する方法を用いること
が好ましい。
【００４９】セラミックス被覆層は、通常、その平均結
晶粒径が０．００１〜１００μm の範囲であることが好
ましい。また、１０００℃以上の焼成温度を有する材料
では、０．０１〜５０μm の範囲が好ましく、０．１〜
２０μm の範囲が更に好ましい。一方、低温焼成材料で
は１μm 以下、特に０．１μm 以下が好ましく、後述す
る結晶化ガラス法により形成された被覆層においても同
様の範囲が好ましい。結晶粒径が小さすぎると製造が困
難であり、他方大きすぎると強度が低下する。なお、結
晶粒径は走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）により測定した結
晶粒子面積からこれを円と仮定してその平均直径を求め
て測定できる。
【００５０】（セラミックスの低温焼成化）本発明で
は、セラミックス粒子を埋め込んだインプラント上にセ
ラミックス被覆層を焼き付け法等で積層する際、基体材
料の融点以下にセラミックスの焼成温度を抑えることが
好ましい。
【００５１】例えば、主な金属材料の溶融温度としては
金属チタンでは１６６８℃、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金で
は１６５０℃、ステンレス鋼では１４００℃、ニッケル
合金では１３００℃である。従って、セラミックスの焼
成温度は１２００℃以下、好ましくは１０００℃以下に
することが好ましい。
【００５２】低温焼成化の方法としては、組成を調整す
る方法のほか、原料粉末の微細化等によりセラミックス
の活性度を高める方法、セラミックス粉末に低融点のガ
ラスフリットを混合して焼成温度を低下する方法が有効
である。これらは別個に用いることもできるが、相互組
合わせて実施するのが好ましい。
【００５３】セラミックスの活性度を高める方法として
は、原料粉末の微細化を行なう方法、セラミックスの原
料粉の表面を酸処理し活性化する方法等がある。セラミ
ックスの原料粉末粉径はＢＥＴ値粒度で、通常０．１m2
/g以上であるが、特に低温焼成が必要で微細化する場合
には、５m2/g以上、更には１０〜２００m2/gの範囲にす
るのが好ましい。粒径が大きくＢＥＴ値が小さすぎると
低温焼成化が図られ難く、逆に粒径が小さくＢＥＴ値が
大きすぎると製造が通常困難となるためである。また、
活性を高めるうえでは、セラミックス材料粉末が微細で
あるとともに、均一であることがより好ましい。
【００５４】上記のような材料粉末を焼成前に塩酸等で
酸処理し、表面の活性を高めることを行なっても良い。
【００５５】また他にも、低融点ガラスフリットをセラ
ミックス粉末に混合してマトリックス状態にし、焼成温
度を低下させる方法も有効である。この方法は、セラミ
ックス粉末と低融点ガラスフリットとを水等の溶媒で混
合してペースト化し、これを基体に塗布、焼成して密着
するものである。しかし、ガラスの添加は焼成温度の低
下には有効であるが、生体活性を低下させる傾向がある
ので、生体活性の点では上記セラミックスの活性度を高
める方法がより好ましい。
【００５６】この場合の焼成温度は、ガラスの軟化温度
以上で通常４００〜１０００℃で行なう。ガラスとして
は、例えば、シリカ系、ホウ酸塩系、ケイ酸塩系、ホウ
ケイ酸塩系、リン酸塩系等のものが挙げられ、特にホウ
ケイ酸塩系ガラスは処理温度が適当なので好ましい。ガ
ラスの配合量は、被覆材料全量に対し通常５〜８０重量
％、好ましくは１５〜６０重量％の割合で配合される。
この配合量が上記範囲未満では、被着性が低下し、これ
を超えると生体活性を低下させる。
【００５７】（被覆方法）金属基体へのセラミックス被
覆層の積層方法としては、例えば、焼付け法、溶射法、
またはスパッタ法等の気相成膜法等を用いることができ
る。
【００５８】焼付け法は、前記のセラミックス材料粉末
に有機樹脂等のバインダ成分やアルコール類の溶媒成分
を混合し、ペースト化し、このペーストを金属基体上に
塗布し、焼成して焼き付けを行う。これにより、強固な
接合が可能になる。この場合の焼成温度は、５００℃以
上で金属基体の溶融温度以下、好ましくは８００〜１５
５０℃、より好ましくは１４００℃以下、特に軟化点の
低い金属基体に対しては１２００℃以下とすることが好
ましい。
【００５９】溶射法は、ガス、プラズマ等でセラミック
ス材料粒を溶解し、噴霧状態で基体の上に付着させるも
のである。
【００６０】なお、従来のＨＡＰ材料を溶射法で積層す
る場合には、高温加熱時にＴＣＰへの転化が生じやすい
という問題点があったが、本発明の特に好ましい生体活
性材料系では材料の転化は生じにくく有利である。
【００６１】なお、金属基体とセラミックス被覆層との
間に各種中間層を設けてもよい。例えば、金属基体の表
面を酸化処理して金属酸化膜を設ければ、セラミックス
被覆層と化学的に強固に結合するため、剥離強度が向上
する。
【００６２】また、前記のとおり強度を損なわない範囲
で、このセラミックス層の一部または全部を独立気孔お
よび連続気孔を有する多孔質体にすることもできる。こ
の場合予め焼き付けた緻密質セラミックス層の上に多孔
質層を形成しても良い。これにより、前記のとおり、骨
芽細胞の保持および骨芽細胞、血液等の流通を促し、新
生骨の生成、結合を促進することができる。
【００６３】［結晶化ガラス法によるセラミックス被覆
層の形成］低温焼成により金属基体のダメージを防ぎ、
しかも、セラミックス被覆層の金属基体への接着性を高
くし、さらに、また、良好な生体親和性を得るために
は、ディオプサイドを主体とする非リン酸カルシウム系
セラミックスを含む被覆層を、結晶化ガラス法により形
成することが好ましい。
【００６４】結晶化ガラス法では、セラミックス粉末を
一旦溶融し、これを冷却してガラス化した後、粉砕して
ガラス粉末とし、このガラス粉末を金属基体の表面に焼
き付け、ガラス質の少なくとも一部を結晶化させてセラ
ミックス被覆層とする。この焼付の際の温度が８００℃
前後と低くて済むので、Ｔｉ等の金属基体の酸化が少な
く、金属基体の機械的強度の劣化が避けられる。しか
も、金属基体の表層には、セラミックス被覆層中の酸素
およびケイ素が拡散した拡散層が形成されるため、セラ
ミックス被覆層の接着強度が向上する。そして、セラミ
ックス被覆層は良好な生体親和性を有するため、生体親
和性と機械的強度とが共に高い複合生体インプラントが
実現する。
【００６５】なお、非リン酸系セラミックス被覆層を、
結晶化ガラス法を用いずに通常の焼き付け法により形成
した場合には、焼き付け温度が１２００℃前後と高くな
るため、金属基体が劣化して機械的強度が低下してしま
う。また、この場合、金属基体表面に酸化層が生じ、セ
ラミックス被覆層が酸化層と一緒に剥離する恐れがあ
る。また、結晶化ガラス法を用いて非リン酸系セラミッ
クス被覆層を形成した場合であっても、結晶化の際にウ
ォラストナイトが主体となる組成では、結晶化温度が高
くなりすぎる。例えば、特開平４−３６１０７号公報に
は、ＳｉＯ2 、ＣａＯおよびＭｇＯを主成分とし、ウォ
ラストナイト（ＣａＯ・ＳｉＯ2 ）結晶およびディオプ
サイド（ＣａＯ・ＭｇＯ・２ＳｉＯ2 ）結晶がガラス中
に分散した構造を有する結晶化ガラスが開示されてお
り、その実施例として、ウォラストナイト６０％および
ディオプサイド４０％を含む試料が記載されている。同
公報には、この結晶化ガラスで金属基体を被覆する旨の
記載はないが、もし被覆した場合であっても、このよう
に多量のウォラストナイト結晶を含む場合には、同公報
に示されるように１０５０℃までの加熱が必要となる。
また、この場合に、金属基体に悪影響を与えない８００
℃程度の低温で熱処理した場合には、結晶化が不十分と
なってガラス質の残存が多くなり、セラミックス被覆層
自体の機械的強度が不十分となる。以下、結晶化ガラス
法によるセラミックス被覆層の形成について説明する。
【００６６】（ガラス粉末製造工程）この工程では、セ
ラミックス材料を溶融、冷却した後、粉砕してガラス粉
末を得る。
【００６７】セラミックス材料の溶融温度は、組成に応
じて適宜決定すればよいが、通常、１４００℃以上であ
る。なお、セラミックス材料は、予めディオプサイド等
の結晶構造を有している必要はなく、目的とする組成の
各成分の酸化物や、溶融時にこれらの酸化物を生成し得
る物質、例えば炭酸塩、重炭酸塩、水酸化物などの混合
物を用いてもよい。このような場合、加熱時に原料同士
の反応により複合酸化物が形成される。なお、溶融は、
通常、空気中で行なう。
【００６８】溶融したセラミックス材料の冷却方法は、
冷却後に非晶質ガラスとできる方法であれば特に制限は
ない。例えば、溶融物を水中に投入して冷却してもよ
く、金属等の冷却基体に溶融物を接触させて冷却しても
よく、空気中で放冷させてもよい。
【００６９】冷却により得られた非晶質ガラスは、粉砕
され、ガラス粉末とされる。ガラス粉末の寸法は特に限
定されず、目的とするセラミックス被覆層の厚さや被覆
層中の気孔の寸法などに応じて適宜決定すればよいが、
平均粒径を通常１〜５０μm程度とすることが好まし
く、特に、前述した気孔をセラミックス被覆層中に好ま
しい寸法および分布で設けるためには、ガラス粉末の平
均粒径を２〜３０μm とすることが好ましい。
【００７０】（焼き付け工程）焼き付け工程では、ガラ
ス粉末製造工程で得られたガラス粉末に、有機樹脂等の
バインダ成分やアルコール類等の溶媒成分を混合してペ
ースト化し、このペーストを金属基体上に塗布、焼成し
てガラスを結晶化させ、セラミックス被覆層を形成す
る。
【００７１】焼成条件は、ガラス粉末の結晶化が可能
で、しかも、金属基体の劣化や、金属基体表面に剥離し
やすい酸化層が生じないように適宜決定すればよいが、
焼成温度は７００〜９００℃、特に７５０〜８５０℃と
することが好ましい。焼成温度が前記範囲未満となる
と、ガラス粉末の結晶化が十分に行なわれず、前記範囲
を超えると金属基体の表面に剥離しやすい酸化層が形成
される傾向にあり、また、金属基体の劣化が生じ、強度
が低下する傾向にある。温度保持時間は、０．５〜２時
間、特に０．５〜１時間とすることが好ましい。焼成時
間が前記範囲未満となるとガラス粉末の結晶化が不十分
となる傾向にあり、前記範囲を超えると金属基体の表面
に剥離しやすい酸化層が形成される傾向にある。
【００７２】なお、前述した気孔をセラミックス被覆層
中に好ましい寸法および分布で設けるためには、昇温速
度を２〜３０℃／分間とすることが好ましい。
【００７３】焼成時の雰囲気は、通常、空気中ないしこ
れに類する酸素分圧雰囲気中とすることが好ましい。真
空中等の非酸化性雰囲気中で焼成すると、後述する拡散
層の形成が不十分となり、セラミックス被覆層の接着強
度が不十分となる。ただし、必要に応じて酸素分圧を制
御した雰囲気を用いてもよい。例えば、真空ではなく空
気よりも酸素分圧の低い雰囲気を用いる場合には、焼成
温度を前記範囲より上げても良好な拡散層が形成され得
る。ただし、１０００℃を超えた場合には、金属基体の
強度が著しく低下するので、焼成温度は１０００℃以下
とすることが好ましい。
【００７４】（拡散層）結晶化ガラス法を用いた場合、
焼成後の金属基体の表層部には、酸素およびケイ素を含
有する拡散層が形成されている。この拡散層は、セラミ
ックス被覆層と金属基体との接着強度を向上させる。
【００７５】金属基体中の酸素およびケイ素の濃度は、
金属基体表面から中央に向かって減少するが、上記拡散
層と、前述した剥離しやすい酸化層との違いは、酸素の
元素強度分布を調べることにより確認することができ
る。元素強度は元素の拡散量に対応し、ＥＰＭＡのカウ
ント量などから求められる。拡散層だけが形成されてい
る場合には、基体表面からの距離の増加にほぼ比例して
酸素の元素強度が急激に減少する。一方、ＴｉＯ2 等の
酸化物が生成している酸化層が形成されている場合に
は、基体表面から数十μm の位置まで酸素の元素強度が
ほぼ一定であり、この領域が剥離しやすい酸化層に対応
する。そして、酸化層からさらに基体中心側に進むにし
たがって酸素の元素強度は急激に低下する。すなわち、
この場合、基体表層に酸化層が存在し、その内側に拡散
層が存在することになる。
【００７６】ＥＰＭＡ等により酸素が実質的に検出され
なくなった位置の金属基体表面からの距離を酸素の拡散
距離とすると、本発明では拡散距離が２〜２０μm 、特
に３〜１０μm であることが好ましい。拡散距離が前記
範囲未満となるとセラミックス被覆層の接着強度が不十
分となり、前記範囲を超えると酸化層が形成されること
がある。
【００７７】酸素が含有されている領域の存在は、基体
断面の２次電子像からも検出可能である。
【００７８】［セラミックス組成］高塑性金属基体の表
層部に埋め込まれるセラミックス粒子やセラミックス被
覆層の材料としては、種々の材料を用いることができ、
例えばヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）や燐酸三カルシ
ウム（ＴＣＰ）、バイオガラス等の燐酸カルシウム系の
もの、単結晶または多結晶のアルミナ系のもの、ジルコ
ニア系のもの、あるいはディオプサイド等の各種の非燐
酸カルシウム系の生体活性セラミックス材料等が用いら
れる。
【００７９】インプラントのうち生体代替体ないし補充
体としては、生成した新生骨がセラミックス材料と直接
結合するいわゆる生体活性を有するセラミックス材料が
好ましい。この生体活性セラミックス材料としては、骨
側から結合し得る燐酸カルシウム系セラミックスが知ら
れており、特にＨＡＰやＴＣＰまたはフッ化カルシウム
（ＦＡＰ）等が好ましい。
【００８０】しかし、生体活性を有しつつ、強度が高
く、しかも組織内に留置したときその表面に骨生成が可
能で、材料側および骨側双方から互いに結合を生じるデ
ィオプサイド等の非燐酸カルシウム系の生体活性セラミ
ックス材料がより好ましい。この材料は、アルカリ土類
金属酸化物およびアルカリ金属酸化物の少なくとも一種
以上とＳｉＯ2 を含有する組成からなる焼結セラミック
ス材料であり、しかも基本成分として燐を実質的に含有
しない非燐酸カルシウム系焼結セラミックス材料であ
る。そして、この材料は、非燐酸カルシウム系でありな
がら生体活性を示し、燐を含有する水溶液（例えば体
液、凝似体液）と接触した場合、その接触面において燐
酸カルシウム系化合物、例えば水酸アパタイト（ＨＡ
Ｐ）を生成することを特徴とする。
【００８１】なお、セラミックスは、生体内留置用の医
療用具ないし機器では、生体適合性ないし生体親和性を
示すものでよいが、このものは例えば骨を材料と隙間な
く成長できるものをいう。生体活性は、この生体適合性
の特殊例であるので、この明細書では、生体適合性は生
体活性を包含するものとする。
【００８２】生体適合性のセラミックス材料としては、
アルミナ系、ジルコニア系、シリカ系、カルシア系、マ
グネシア系、チタニア系等の酸化物系の他、炭化物系、
窒化物系等のセラミックス材料のほとんどが使用可能で
あり、生体内留置用の医療用具ないし材器では、埋め込
みセラミックス粒子、セラミックス被覆層双方とも適用
可能である。また、生体の硬組織の代替体ないし補充体
の場合、セラミックス被覆層を設けるときの埋め込みセ
ラミックス粒子としても適用可能であるが、被覆層は生
体活性をもつものが好適であり、粒子はこれと同種の材
料であることが好ましいので、埋め込み粒子、被覆層と
も後述の生体活性セラミックスを用いることが好まし
い。
【００８３】｛生体活性組成｝本発明に使用する生体活
性セラミックス材料の代表的組成としては、アルカリ土
類金属酸化物およびアルカリ金属酸化物の少なくとも一
種以上とＳｉＯ2 とを重量比で１：４ないし６：１の範
囲に有るものであり、好ましくは１：３ないし２：１の
範囲のものである。この範囲外では、生体親和性または
強度が低下してくる。
【００８４】この組成において、アルカリ土類金属酸化
物およびアルカリ金属酸化物の含有量に対し、ＳｉＯ2
の含有量を増加させることにより、熱膨張係数を低下さ
せることができる。そして、これにより前記のように金
属基体との熱膨張係数との整合（両者の比が好ましくは
０．５〜１．５）を図るのが好ましい。金属基体とセラ
ミックス材料の熱膨張係数が著しく異なると金属塑性加
工処理時またはセラミックス被覆層の焼付け時にセラミ
ックス部の破損を生じる恐れがある。前記の金属基体上
にセラミックス材を積層する場合、ＳｉＯ2 の含有量を
セラミックス組成全体に対し３０〜７５重量％の範囲、
好ましくは３５〜７０重量％の範囲で含有させることに
より熱膨張係数α1 を６．６５×１０-6〜１２．３５×
１０6 の範囲に調整することができる。
【００８５】このような場合、アルカリ土類金属酸化物
としては、主にＣａＯ、ＭｇＯ、ＳｒＯ、ＢａＯ等の中
から１種もしくは２種以上が選ばれ、好ましくはＣａ
Ｏ、ＭｇＯの中から選ばれる。
【００８６】（ＣａＯ必須組成）アルカリ土類金属酸化
物の中では、析出するＨＡＰ成分を含むＣａＯを必須成
分としたものが生体活性、強度、製造の容易さの点で好
ましい。特に、セラミックス組成中にＣａＯを２０〜９
０重量％、特に３０〜７０重量％含有するのが好まし
い。
【００８７】またＣａＯを必須成分とし、その一部にＭ
ｇＯ、ＳｒＯ、ＢａＯ等の他のアルカリ土類金属酸化物
を用いることもでき、特にＭｇＯの含有は、低温焼成化
と共に熱膨張係数の調整に寄与し好ましい。即ち、ｘＣ
ａＯ・ｙＭｇＯ・２ＳｉＯ2で示される組成において、
ｘを増加させると熱膨張係数が増大し、ｙを増加させる
と熱膨張係数が減少する。例えば、ＣａＯ、２ＳｉＯ
2 、１／２ＣａＯ・１／２ＭｇＯ・２ＳｉＯ2 、ＭｇＯ
・２ＳｉＯ2 の各組成では、α1 はそれぞれ１０．０×
１０-6、９．５×１０-6、７．５×１０-6となる。これ
により熱膨張係数の調整が可能である。なお、ＣａＯと
ＭｇＯの重量比は１：１０〜１００：０、特に１：１０
〜１０．１が特に好ましい。
【００８８】ＭｇＯの含有量は、好ましくは、セラミッ
クス組成中に０．１〜６０重量％の範囲で含有させる。
特にＴｉ等の金属との熱膨張係数の整合、低温焼成化を
図る場合には、ＭｇＯの含有量は０．１〜３５重量％の
範囲が好ましく、またＣａＯを主体とする材料系では、
例えばＣａＯ＝１０〜８８重量％、ＭｇＯ＝２〜３５重
量％、ＳｉＯ2 ＝１０〜８０重量％、好ましくはＣａＯ
＝１８〜４７重量％、ＭｇＯ＝１０〜２５重量％、Ｓｉ
Ｏ2 ＝３７〜６８重量％の範囲が好ましい。
【００８９】（ＣａＯを含有しない組成系）当初は、セ
ラミックス上でのＨＡＰの生成については、ＨＡＰ成分
を含むＣａＯの存在が不可欠と考えられた。しかし、そ
の後の研究により意外にもＣａＯを含まない組成系にお
いてもＨＡＰの生成能があることを発見した。また、こ
の組成系においても従来の燐酸カルシウム系セラミック
ス以上の生体活性を示すことが判かった。
【００９０】即ち、ＣａＯにかえて、ＭｇＯ、ＳｒＯ、
ＢａＯ等の他のアルカリ土類金属酸化物および／または
アルカリ金属酸化物の少なくとも一種以上の金属酸化物
を用いることも可能であり、この場合、ＣａＯを実質的
に含有しない組成とすることも可能である。ＭｇＯ、Ｓ
ｒＯ、ＢａＯ等の他のアルカリ土類金属酸化物を用いる
場合には、その含有量は、セラミックス組成中に０．１
〜９０重量％範囲で用いられ、合計量としてセラミック
ス組成中に２０〜９０重量％、特に３０〜７０重量％含
有するものが好ましい。
【００９１】また、上記アルカリ土類金属酸化物にかえ
て、またはその一部にアルカリ金属酸化物を用いること
ができる。この場合は、主としてＮａ2 Ｏ、Ｋ2 Ｏ、Ｌ
ｉ2Ｏの中から１種もしくは２種以上が選ばれ、好まし
くはＭｇＯ、さらにはＣａＯ等への添加組成として用い
られる。
【００９２】これらの場合のアルカリ金属酸化物の含有
量は、セラミックス組成中に０．１〜９０重量％の範囲
で用いられ、合計量としてセラミックス組成中に０．１
〜７０重量％、特に５０重量％以下の範囲が強度、生体
活性、熱膨張係数の整合の点で好ましい。
【００９３】（組成領域例）本発明で用いるセラミック
ス組成は、アルカリ土類金属酸化物を含有する材料系で
は、例えば、ディオプサイド（Diopside: （Ｃａ，Ｍ
ｇ）Ｏ−ＭｇＯ−２ＳｉＯ2 特に２ＳｉＯ2 −ＣａＯ−
ＭｇＯ）、ウォラトナイト（Wollastonite: β−（Ｃ
ａ、Ｍｇ）Ｏ−ＳｉＯ2 特にＣａＯ−ＳｉＯ2 ）、エー
ライト（alite:３ＣａＯ−ＳｉＯ）、ベライト（belit
e: ２ＣａＯ−ＳｉＯ2 ）、アーケルマナイト（Akerman
ite: ２ＣａＯ−ＭｇＯ−２ＳｉＯ2 ）、モンチセライ
ト（Monti-cellite:ＣａＯ−ＭｇＯ−ＳｉＯ2 ）、ホル
ステライト（Forsterite: ２（Ｍｇ、Ｃａ）Ｏ−ＳｉＯ
2 ）、プロトエンスタタイト（Protoenstatite（（Ｍ
ｇ、Ｃａ）Ｏ−ＳｉＯ2 ））、トリジマイト（Tridymit
e:ＳｉＯ2 ）などの領域（field)に属するセラミックス
材料を挙げることができる。これらは、図４の３成分組
成図中に示される。
【００９４】ＣａＯを必須とする材料系では、好ましい
のはディオプサイト、ウオラトナイト、エーライト、ベ
ライト、アーケルマナイト、モンチセライトの各領域の
ものであり、中でも特に比較的低温で焼結しうるディオ
プサイト領域のもの、ウオラトナイト領域のものを主体
とするセラミックスは強度も高く好ましい。またＣａＯ
を含有しない材料系ではホルステライト領域のものが好
ましい。なお、上記の好ましい組成領域のセラミックス
材料のみならず、前記の他の化合物との混合物も用いる
ことができる。
【００９５】アルカリ金属酸化物を含有する材料系で
は、ＳｉＯ2 −Ｋ2 Ｏ、ＳｉＯ2 −ＬｉＯ−ＭｇＯ、Ｓ
ｉＯ2 −Ｌｉ2 Ｏ−ＴｉＯ2 、ＳｉＯ2 −ＴｉＯ2 −Ｃ
ａＯ、ＳｉＯ2 −Ｎａ2 Ｏ系等の組成系のものがある。
特に低温焼成できるのは、ＳｉＯ2 −Ｋ2 Ｏ、ＳｉＯ2
−Ｎａ2 Ｏ系のものである。
【００９６】本発明で用いるセラミックスには、前記し
た成分の他に、必要に応じて所望の物性を損なわない程
度の量、通常は５重量％以下の範囲で任意成分、例えば
ＴｉＯ2 、ＺｎＯ、Ｂ2 Ｏ3 、ＦｅＯ、ＺｒＯ2 等を配
合することができる。特にＴｉＯ2 等の金属基体材料の
酸化物をセラミックス中に含有させることにより、金属
基体の接合強度の向上を図ることもできる。但し、Ａｌ
2 Ｏ3 の含有は生体活性を低下させる傾向があるので余
り好ましくない。
【００９７】［結晶化ガラス法に好適なセラミックス被
覆層組成］本発明で特に好ましいセラミックス被覆層
は、酸化ケイ素、酸化カルシウムおよび酸化マグネシウ
ムを含有する非リン酸カルシウム系組成であって、ディ
オプサイド結晶を含み、前述した結晶化ガラス法により
形成された被覆層である。
【００９８】インプラントのうち生体代替体ないし補充
体においては、生成した新生骨がインプラント表面材と
直接結合することが好ましい。すなわち、インプラント
表面がいわゆる生体活性を有することが好ましいが、デ
ィオプサイド含有率の高い上記セラミックス被覆層は、
生体活性を有しつつ、強度が高く、しかも組織内に留置
したとき、その表面に骨生成が可能で、材料側および骨
側双方から互いに結合が生じる。そして、この材料は、
燐を含有する水溶液（例えば、体液、凝似体液）と接触
した場合、その接触面において燐酸カルシウム系化合
物、例えば水酸アパタイト（ＨＡＰ）を生成する。
【００９９】このセラミックス被覆層に含まれるディオ
プサイド（Diopside）の組成は、（Ｃａ，Ｍｇ）Ｏ−Ｍ
ｇＯ−２ＳｉＯ2 、好ましくは２ＳｉＯ2 −ＣａＯ−Ｍ
ｇＯである。本発明では、セラミックス被覆層中におい
て、結晶質全体の５０体積％以上、好ましくは７０体積
％以上、より好ましくは９０体積％以上、さらに好まし
くは１００体積％をディオプサイドが占めることが望ま
しい。ディオプサイドの比率が低すぎると、セラミック
ス被覆層の機械的強度が不十分となる。
【０１００】ディオプサイド以外の結晶質としては、図
４の３成分組成図に示されるようなウォラストナイト
｛Wollastonite: β−（Ｃａ、Ｍｇ）Ｏ−ＳｉＯ2 特に
ＣａＯ−ＳｉＯ2 ｝、エーライト（alite:３ＣａＯ−Ｓ
ｉＯ）、ベライト（belite: ２ＣａＯ−ＳｉＯ2 ）、ア
ーケルマナイト（Akermanite: ２ＣａＯ−ＭｇＯ−２Ｓ
ｉＯ2 ）、モンチセライト（Monti-cellite:ＣａＯ−Ｍ
ｇＯ−ＳｉＯ2 ）、ホルステライト｛Forsterite: ２
（Ｍｇ、Ｃａ）Ｏ−ＳｉＯ2 ｝、プロトエンスタタイト
（Protoenstatite｛（Ｍｇ、Ｃａ）Ｏ−ＳｉＯ2 ｝、ト
リジマイト（Tridymite:ＳｉＯ2 ）などが出現すること
がある。
【０１０１】このセラミックス被覆層は、通常、ディオ
プサイドを主体とする結晶質がガラス質マトリックス中
に分散された構成を有する。被覆層中における結晶質の
比率は、好ましくは３０体積％以上、より好ましくは５
０体積％以上、さらに好ましくは９０体積％以上であ
る。結晶質の比率が小さすぎるとセラミックス被覆層の
機械的強度が不十分となる。
【０１０２】なお、セラミックス被覆層中の結晶質の比
率および結晶質中のディオプサイド結晶の比率は、Ｘ線
回折チャートを用いたピーク分離法により求めることが
できる。ガラス質中に結晶質が分散している結晶化ガラ
スのＸ線回折チャートには、ガラス質の存在を示すハロ
ーと、結晶質の種類に応じた特有のピークとが存在す
る。ピーク分離法では、ピークの面積だけを合計した積
分強度と、ハローとピークを合わせた全体の積分強度と
を求め、前者を後者で除して結晶化率を求める。
【０１０３】また、結晶質中のディオプサイドの比率
は、ディオプサイドのピークの積分強度を求め、これを
ピーク全ての積分強度で除して算出する。
【０１０４】このセラミックス被覆層には、前記した成
分の他に、必要に応じて所望の物性を損なわない程度の
量、通常は５重量％以下の範囲で任意成分、例えばＴｉ
Ｏ2、ＺｎＯ、Ｂ2 Ｏ3 、ＦｅＯ、ＺｒＯ2 等を配合す
ることができる。特にＴｉＯ2 等金属基体材料の酸化物
をセラミックス中に含有させることにより、金属基体と
の接合強度の向上を図ることもできる。但し、Ａｌ2 Ｏ
3 の含有は生体活性を低下させる傾向があるので余り好
ましくない。
【０１０５】［セラミックス材料の合成方法］本発明に
用いるセラミックス材料の粉末は、上記のとおり、乾式
合成法、湿式合成法等により合成することができるが、
微細で均一な粉末を生成する為には、噴霧熱分解法、共
沈法や沈澱法等の液相合成法、アルコキシド法、ゾルゲ
ル法等の方法を用いるのが好ましい。
【０１０６】即ち、噴霧熱分解法は、所望組成に調整し
たセラミックス成分イオンを含む水溶液をガスまたは超
音波振動子により霧化し、これを加熱し合成を行なうも
のであり、球状、中空の微細粒子を得ることができる。
また、得られた中空粒子を更に粉砕し、ＢＥＴ値を高め
ることも好ましい。
【０１０７】共沈法は、各セラミックス成分イオンを水
溶液状態で均一混合した後、溶解度の差を利用して化学
的に混合成分を同時に固相として析出させるものであ
り、成分純度が高く、６０m2/g以上の微粒子を得ること
できる。
【０１０８】アルコキシド法は、ＣａアルコキシドやＳ
ｉアルコキシド等を混合し、各セラミックス成分を含む
アルコキシド溶液を用意し、これを加水分解反応させて
合成するものであり、高純度でＢＥＴ値の大きい微細粒
子を得ることができる。
【０１０９】ゾルゲル法は、所望成分を水溶液で混合し
てゾル状態とし、それを脱水しゲル化し、仮焼きして酸
化物とするものである。
【０１１０】
【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。
【０１１１】下記表１に示される人工歯根サンプルを作
製した。
【０１１２】まず、超塑性金属材料として、融点の７０
％の温度（１０００℃）での延性が２００％以上をしめ
す金属純Ｔｉを用い、成形して人工歯根基体とした。人
工歯根基体の寸法は、長さ１３．５mm、歯根部直径（下
部直径）２．７mm、歯頚部直径（上部直径）３．７mmと
し、基体表面をブラスト処理により粗面化した（Ｒａ３
５μm ）。
【０１１３】この人工歯根基体表面にセラミックス粒子
を埋め込んで埋め込み層を形成した。
【０１１４】セラミックス粒子は、次のようにして得
た。ＣａＣＯ3 、ＳｉＯ2 およびＭｇＯを常法により混
合し、１０００℃で仮焼したのち、粉砕し、スプレード
ライ法で成形し、次いで１２８０℃で焼成した。このも
のをふるいにより分級して、下記表１に示される平均径
および球状度を有する緻密なディオプサイド（ＣａＯ・
２ＳｉＯ2 ・ＭｇＯ）粒子を得た。ここで得られたディ
オプサイド粒子の圧縮強度は２００ＭＰａであり、熱膨
張率は１０×１０-6℃-1であった。Ｔｉ金属基体の熱膨
張率は９．７×１０-6℃-1であるので、その１．０倍で
ある。
【０１１５】次に、図２に示されるように、金属基体２
（金属基体）表面に高真空用グリスを塗布し、これによ
りセラミックス粒子３０を側部および底部の全面に密に
付着させ、真空（８×１０-5Torr）中で一軸方向にホッ
トプレスを行ない、金属基体を半径方向に展延させるこ
とにより塑性加工を行なった。プレス装置は、図２およ
び図３（ａ）に示される構成であり、その詳細は前述し
たとおりである。なお、割型４はアルミナ製であり、筒
状体５は窒化ケイ素製である。プレスは、まず、１時間
で９５０℃まで昇温し、次いで、温度を保持したまま１
００ＭＰａで３０分間加圧し、１時間で常温まで降温し
た。これにより、セラミックス粒子が基体の表層に埋め
込まれ、埋め込み層が形成された。
【０１１６】なお、比較のために、図３（ｂ）に示され
る構成の従来のプレス装置、すなわち、割型４（型枠）
から突き出した金属基体２をパンチが押圧する構成のプ
レス装置を用いてセラミックス粒子を埋め込んだものも
作製した。
【０１１７】人工歯根基体を割型に挿入したときのセラ
ミックス粒子表面と割型との距離（間隙の最大値）を、
表１に示す。
【０１１８】埋め込み層を形成した人工歯根基体のう
ち、表１のサンプルNo. １および７に用いたものの断面
の走査型電子顕微鏡写真を、それぞれ図５および図６に
示す。
【０１１９】埋め込み層を形成した人工歯根基体につい
て、埋め込み率を測定した。また、これらの基体につい
て、図１に示すＡおよびＢと角度θとを測定した。表１
には、これらが本発明を満足するものを○で、満足しな
いものを×で示した。また、Ａ＜Ｂのもの、少なくとも
一方の端部についてθ＜９０°であるものの百分率を併
記した。
【０１２０】次に、セラミックス粒子の埋め込み層上に
セラミックス被覆層を形成した。まず、ＳｉＯ2 、Ｃａ
ＣＯ3 およびＭｇＯをボールミルで１時間混合後、白金
合金のルツボに入れて１４００℃で１時間加熱して溶融
した。溶融物を水中に投下して急冷し、非晶質のガラス
フリットとした。このガラスフリットを振動ミルとサン
ドミルで２時間粉砕し、平均粒径５μm のガラス粉末と
した。このガラス粉末と３重量％メトローズ水溶液とを
重量比１：１の割合で混合し、ペーストとした。このペ
ーストを人工歯根基体表面に塗布し、空気中において８
００℃で１時間焼成し、厚さ約５μm のセラミックス被
覆層を形成して、人工歯根サンプルを得た。なお、昇温
速度は１０℃／分間とした。セラミックス被覆層の厚さ
は断面の顕微鏡写真から求めた。セラミックス被覆層の
組成は、ＳｉＯ2 ：５５重量％、ＣａＯ ：２６重量
％、ＭｇＯ ：１９重量％であり、結晶化率は９５体積
％、析出した結晶はディオプサイドであった。なお、結
晶化率は、前述したピーク分離法により求めた。なお、
基体表面からの酸素の拡散距離は１０μm であり、酸化
層は認められなかった。酸素の拡散距離および酸化層の
有無は、ＥＰＭＡを用いて前述した方法で判定した。
【０１２１】このようにして得られた人工歯根サンプル
について、剥離強度および生体内における耐久性を測定
した。
【０１２２】剥離強度は下記の方法で測定した。各サン
プルを、その上面および底面が露出するようにエポキシ
樹脂中に埋め込み、上面および底面をそれぞれ上パンチ
および下パンチにより押圧した。押圧力を徐々に増加さ
せ、セラミックス粒子の脱落やセラミックス被覆層の剥
離が認められたときの圧力を剥離強度とした。
【０１２３】また、生体内における耐久性は、下記の方
法で測定した。ウサギの下顎骨下縁にサンプルと同じ形
状の欠損を作り、ここに各サンプルを埋め込んだ。そし
て、６カ月後に埋め込み部分の薄片標本を作製し、セラ
ミックス粒子の脱落やセラミックス被覆層の剥離を調べ
た。耐久性は下記基準で評価した。 ○：６カ月目においてセラミックス粒子の脱落やセラミ
ックス被覆層の剥離は認められない ×：６カ月目においてセラミックス粒子の脱落および／
またはセラミックス被覆層の剥離が認められた
【０１２４】これらの結果を表１に示す。
【０１２５】
【表１】
【０１２６】以上の実施例の結果から、本発明の効果が
明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）および（ｂ）は、セラミックス粒子埋め
込み層の断面の模式図である。
【図２】本発明の複合生体インプラントの製造方法を説
明するための分解斜視図である。
【図３】（ａ）は、本発明の複合生体インプラントの製
造に用いるプレス装置の一例を示す一部切断正面図であ
り、（ｂ）は、従来のプレス装置の一例を示す一部切断
正面図である。
【図４】好ましいセラミックス材料の組成を説明するた
めのＳｉＯ2 −ＣａＯ−ＭｇＯ３成分組成図である。
【図５】粒子構造を表わす図面代用写真であって、本発
明におけるセラミックス粒子埋め込み層の断面の走査型
電子顕微鏡写真である。
【図６】粒子構造を表わす図面代用写真であって、従来
のセラミックス粒子埋め込み層の断面の走査型電子顕微
鏡写真である。
【符号の説明】
２ 金属基体 ４ 割型 ５ 筒状体 ３０ セラミックス粒子 ６１ 上パンチ ６５ 下パンチ ６７ プレス手段
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成６年１月１２日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項６
【補正方法】変更
【補正内容】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正内容】
【００１０】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（７）の本発明により達成される。 （１）金属基体の表面に、セラミックス粒子が埋め込ま
れている埋め込み層が形成されており、前記埋め込み層
の断面において、前記セラミックス粒子が埋め込まれて
いる穴部の上縁の両端部間の距離をＡ、金属基体法線に
垂直な方向に測定された前記セラミック粒子の最大径を
Ｂとしたとき、穴部の５％以上についてＡ＜Ｂであるこ
とを特徴とする複合生体インプラント。 （２）金属基体の表面にセラミックス粒子が埋め込まれ
ている埋め込み層が形成されており、前記埋め込み層の
断面において、前記セラミックス粒子が埋め込まれてい
る穴部の５％以上について、穴部上縁の少なくとも一方
の端部の角度が９０゜未満であることを特徴とする複合
生体インプラント。 （３）前記金属基体が、融点の７０％以下の温度におい
て５０％以上の延性を示す金属から構成されている上記
（１）または（２）の複台生体インプラント。 （４）前記埋め込み層上にセラミックス被覆層が形成さ
れている上記（１）ないし（３）のいずれかの複合生体
インプラント。 （５）前記セラミックス被覆層が、酸化ケイ素、酸化カ
ルシウムおよび酸化マグネシウムを含有する非リン酸カ
ルシウム系組成であり、結晶質全体の５０体積％以上を
ディオプサイド結晶が占め、前記金属基体の表層に、酸
素およびケイ素を含有する拡散層を有する上記（４）の
複合生体インプラント。 （６）型枠とパンチとを有するホットプレス装置を用い
てセラミックス粒子を金属基体に埋め込んで上記（１）
ないし（５）のいずれかの複合生体インプラントを製造
する方法であって、金属基体表面にセラミックス粒子を
付着させた後、金属基体を型枠内に完全に挿入し、次い
で、パンチを型枠内に侵入させることにより金属基体を
一軸方向に押圧することを特徴とする複合生体インプラ
ントの製造方法。 （７）金属基体を型枠に挿入したとき、セラミックス粒
子表面と型枠の内表面との距離が０．５ｍｍ以下である
上記（６）の複合生体インプラントの製造方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２８】プレス温度は、通常２００〜１２００℃の
範囲であり、基体となる金属材料の融点以下とする。プ
レスは、金属基体の酸化を防ぐためには真空等の非酸化
性雰囲気中で行なうことが好ましい。プレス圧力は、通
常、１〜５００ＭＰａ、より好ましくは５〜３００ＭＰ
ａ、さらに好ましくは５０〜２００ＭＰａの範囲とす
る。処理時間は通常１〜６００分とすることが好まし
い。変形量は埋め込む粒子の寸法にもよるが、一般に基
体全体の真ひずみで０．１以上、好ましくは１〜３程度
である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２９】所定の形状に加工した金属基体に、例えば
グリス等を塗布し、この基体の必要箇所にセラミックス
粒子を付着させ、前記加工処理を施せばよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正内容】
【００３０】図２および図３（ａ）は、塑性加工処理の
具体的説明図である。まず、金属基体２表面に高真空用
グリスを塗布し、これによりセラミックス粒子３０を金
属基体２の側部および底部の全面に付着させる。次い
で、真空中で一軸方向のホットプレスを行ない、金属基
体２を半径方向に展延させることにより塑性加工を行な
う。ホットプレス装置は、図示されるように、割型４を
筒状体５内に配置し、割型４の上下に上パンチ６１と下
パンチ６５を配置し、上パンチ６１をプレス手段６７に
より押圧する構成である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正内容】
【００３２】そして、このようなホットプレス装置にお
いて、金属基体を型枠に挿入したときのセラミックス粒
子表面と型枠内表面との距離（間隙）は、好ましくは
０．５ｍｍ以下である。この距離が前記範囲を超える
と、セラミックス粒子が埋め込まれた穴部を上記した構
成とすることが難しくなる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正内容】
【００８７】またＣａＯを必須成分とし、その一部にＭ
ｇＯ、ＳｒＯ、ＢａＯ等の他のアルカリ土類金属酸化物
を用いることもでき、特にＭｇＯの含有は、低温焼成化
と共に熱膨張係数の調整に寄与し好ましい。即ち、ｘＣ
ａＯ・ｙＭｇＯ・２ＳｉＯ２で示される組成において、
ｘを増加させると熱膨張係数が増大し、ｙを増加させる
と熱膨張係数が減少する。例えば、ＣａＯ、２Ｓｉ
Ｏ２、１／２ＣａＯ・１／２ＭｇＯ．２ＳｉＯ２、Ｍｇ
Ｏ・２ＳｉＯ２の各組成では、α１はそれぞれ１０．０
×１０−６、９．５×１０−６、７．５×１０−６とな
る。これにより熱膨張係数の調整が可能である。なお、
ＣａＯとＭｇＯの重量比は１：１０〜１００：０、特に
１：１０〜１０：１が特に好ましい。

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 金属基体の表面に、セラミックス粒子が
    埋め込まれている埋め込み層が形成されており、前記埋
    め込み層の断面において、前記セラミックス粒子が埋め
    込まれている穴部の上縁の両端部間の距離をＡ、金属基
    体法線に垂直な方向に測定された前記セラミック粒子の
    最大径をＢとしたとき、穴部の５％以上についてＡ＜Ｂ
    であることを特徴とする複合生体インプラント。
  2. 【請求項２】 金属基体の表面にセラミックス粒子が埋
    め込まれている埋め込み層が形成されており、前記埋め
    込み層の断面において、前記セラミックス粒子が埋め込
    まれている穴部の５％以上について、穴部上縁の少なく
    とも一方の端部の角度が９０°未満であることを特徴と
    する複合生体インプラント。
  3. 【請求項３】 前記金属基体が、融点の７０％以下の温
    度において５０％以上の延性を示す金属から構成されて
    いる請求項１または２の複合生体インプラント。
  4. 【請求項４】 前記埋め込み層上にセラミックス被覆層
    が形成されている請求項１ないし３のいずれかの複合生
    体インプラント。
  5. 【請求項５】 前記セラミックス被覆層が、酸化ケイ
    素、酸化カルシウムおよび酸化マグネシウムを含有する
    非リン酸カルシウム系組成であり、結晶質全体の５０体
    積％以上をディオプサイド結晶が占め、前記金属基体の
    表層に、酸素およびケイ素を含有する拡散層を有する請
    求項４の複合生体インプラント。
  6. 【請求項６】 型枠とパンチとを有するホットプレス装
    置を用いてセラミックス粒子を金属基体に埋め込んで請
    求項１ないし５のいずれかの複合生体インプラントを製
    造する方法であって、金属基体表面にセラミックス粒子
    を付着させた後、金属基体を型枠内に完全に挿入し、次
    いで、パンチを型枠内に侵入させることにより一方向か
    ら金属基体を押圧することを特徴とする複合生体インプ
    ラントの製造方法。
  7. 【請求項７】 金属基体を型枠に挿入したとき、セラミ
    ックス粒子表面と型枠の内表面との距離が０．５mm以下
    である請求項６の複合生体インプラントの製造方法。
JP5019285A 1993-01-11 1993-01-11 複合生体インプラントおよびその製造方法 Withdrawn JPH06205794A (ja)

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