JPH06157915A - カプセル硬皮膜組成物 - Google Patents
カプセル硬皮膜組成物Info
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- JPH06157915A JPH06157915A JP4319582A JP31958292A JPH06157915A JP H06157915 A JPH06157915 A JP H06157915A JP 4319582 A JP4319582 A JP 4319582A JP 31958292 A JP31958292 A JP 31958292A JP H06157915 A JPH06157915 A JP H06157915A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- capsule
- gelatin
- polyvinyl acetal
- polyethylene glycol
- hard coating
- Prior art date
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-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
- Y02P20/00—Technologies relating to chemical industry
- Y02P20/141—Feedstock
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- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【構成】 ゼラチンに対し、ポリビニールアセタールジ
エチルアミノアセテート１〜１０重量％及びポリエチレ
ングリコール１〜１０重量％を含有するカプセル硬皮膜
組成物。 【効果】 吸湿性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分
量が低下したとしても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠
け等が生じることが極めて少なく、カプセルの破損によ
る内容薬剤の漏出を防止することができる。
エチルアミノアセテート１〜１０重量％及びポリエチレ
ングリコール１〜１０重量％を含有するカプセル硬皮膜
組成物。 【効果】 吸湿性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分
量が低下したとしても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠
け等が生じることが極めて少なく、カプセルの破損によ
る内容薬剤の漏出を防止することができる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、硬ゼラチンカプセルや
そのバンドシールに用いるカプセル硬皮膜組成物に関す
る。
そのバンドシールに用いるカプセル硬皮膜組成物に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】硬ゼラチンカプセルは、製剤化が容易で
あり、また服用がし易いことから、広く医薬品分野で用
いられている。しかしながら、従来の硬ゼラチンカプセ
ルは、粉末、顆粒等の吸湿性薬剤を充填すると、カプセ
ル皮膜に含有する水分が薬剤に吸収されてカプセル皮膜
の柔軟性が失われ、ヒビや割れが発生するという問題が
あった。特にカプセルに薬剤を充填した後の包装時や、
服用時にカプセルを包材から取り出すときに、カプセル
が破損し、内容薬剤がカプセルから漏出するという問題
があった。
あり、また服用がし易いことから、広く医薬品分野で用
いられている。しかしながら、従来の硬ゼラチンカプセ
ルは、粉末、顆粒等の吸湿性薬剤を充填すると、カプセ
ル皮膜に含有する水分が薬剤に吸収されてカプセル皮膜
の柔軟性が失われ、ヒビや割れが発生するという問題が
あった。特にカプセルに薬剤を充填した後の包装時や、
服用時にカプセルを包材から取り出すときに、カプセル
が破損し、内容薬剤がカプセルから漏出するという問題
があった。
【０００３】また、ゼラチンに、グリセリン、ソルビト
ール、ポリエチレングリコール等の可塑剤を添加し、柔
軟性をもたせた硬ゼラチンカプセル硬皮膜組成物が知ら
れている。しかしながら、これらの硬ゼラチンカプセル
は、可塑剤の添加量によりカプセル皮膜が柔らかくなり
過ぎたり、乾燥速度が遅い等、カプセル製造時に問題が
あった。したがって、従来の硬ゼラチンカプセルは、水
分低下によるカプセル皮膜の脆弱化のため、充填する薬
剤が制限されているのが現実である。
ール、ポリエチレングリコール等の可塑剤を添加し、柔
軟性をもたせた硬ゼラチンカプセル硬皮膜組成物が知ら
れている。しかしながら、これらの硬ゼラチンカプセル
は、可塑剤の添加量によりカプセル皮膜が柔らかくなり
過ぎたり、乾燥速度が遅い等、カプセル製造時に問題が
あった。したがって、従来の硬ゼラチンカプセルは、水
分低下によるカプセル皮膜の脆弱化のため、充填する薬
剤が制限されているのが現実である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、吸湿
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができるカプセル硬皮膜組成物を提供
することにある。
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができるカプセル硬皮膜組成物を提供
することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、ゼラチンに対
し、ポリビニールアセタールジエチルアミノアセテート
１〜１０重量％及びポリエチレングリコール１〜１０重
量％を含有するカプセル硬皮膜組成物である。
し、ポリビニールアセタールジエチルアミノアセテート
１〜１０重量％及びポリエチレングリコール１〜１０重
量％を含有するカプセル硬皮膜組成物である。
【０００６】以下、本発明を詳細に説明する。本発明に
用いるポリビニールアセタールジエチルアミノアセテー
トは、次式：
用いるポリビニールアセタールジエチルアミノアセテー
トは、次式：
【０００７】
【化１】
【０００８】で示される構成単位を有する高分子化合物
である。中でも、アセタール化度５８〜６８％、粘度
（１０％メタノール溶液を、２５±０．１℃で測定）が
９．０〜１６．０センチポアズのものが好ましい。市販
品としては、胃溶性錠剤コーティング剤として知られる
ＡＥＡ三共［三共（株）製］を用いることができる。ポ
リビニールアセタールジエチルアミノアセテートの配合
量は、ゼラチンに対し１〜１０重量％である。
である。中でも、アセタール化度５８〜６８％、粘度
（１０％メタノール溶液を、２５±０．１℃で測定）が
９．０〜１６．０センチポアズのものが好ましい。市販
品としては、胃溶性錠剤コーティング剤として知られる
ＡＥＡ三共［三共（株）製］を用いることができる。ポ
リビニールアセタールジエチルアミノアセテートの配合
量は、ゼラチンに対し１〜１０重量％である。
【０００９】本発明に用いるポリエチレングリコールと
しては、日本薬局方又は日本薬局方外医薬品成分規格に
収載されているものであれば特に制限はないが、中でも
好ましいのは、ポリエチレングリコール４０００であ
る。ポリエチレングリコールの配合量は、ゼラチンに対
し１〜１０重量％である。また、ポリビニールアセター
ルジエチルアミノアセテートとポリエチレングリコール
との配合量の組合せは、ゼラチンに対しそれぞれ５重量
％含有するのが最も好ましい。
しては、日本薬局方又は日本薬局方外医薬品成分規格に
収載されているものであれば特に制限はないが、中でも
好ましいのは、ポリエチレングリコール４０００であ
る。ポリエチレングリコールの配合量は、ゼラチンに対
し１〜１０重量％である。また、ポリビニールアセター
ルジエチルアミノアセテートとポリエチレングリコール
との配合量の組合せは、ゼラチンに対しそれぞれ５重量
％含有するのが最も好ましい。
【００１０】本発明のカプセル硬皮膜組成物の製造方法
としては、ゼラチンとポリビニールアセタールジエチル
アミノアセテートとポリエチレングリコールとを上記所
定量含有する水溶液を調製した後、これに酸化チタン、
食用色素等の着色剤を添加し、粘度を調整し、カプセル
製造機で成形する方法を挙げることができる。また、ゼ
ラチンとポリビニールアセタールジエチルアミノアセテ
ートとポリエチレングリコールとを含有する水溶液を調
製するに際しては、次の方法によるのが好ましい。
としては、ゼラチンとポリビニールアセタールジエチル
アミノアセテートとポリエチレングリコールとを上記所
定量含有する水溶液を調製した後、これに酸化チタン、
食用色素等の着色剤を添加し、粘度を調整し、カプセル
製造機で成形する方法を挙げることができる。また、ゼ
ラチンとポリビニールアセタールジエチルアミノアセテ
ートとポリエチレングリコールとを含有する水溶液を調
製するに際しては、次の方法によるのが好ましい。
【００１１】まず、ポリビニールアセタールジエチルア
ミノアセテートを酸性水溶液に溶解する。ポリビニール
アセタールジエチルアミノアセテートの濃度は、２０〜
３０重量％が好ましい。次に、ポリビニールアセタール
ジエチルアミノアセテート水溶液のｐＨをゼラチンと同
じ弱酸性（ｐＨ５〜６）に調整する。次にゼラチン水溶
液と混合する。この際、ポリビニールアセタールジエチ
ルアミノアセテート水溶液は高温でゲル化する性質があ
るため注意を要する。
ミノアセテートを酸性水溶液に溶解する。ポリビニール
アセタールジエチルアミノアセテートの濃度は、２０〜
３０重量％が好ましい。次に、ポリビニールアセタール
ジエチルアミノアセテート水溶液のｐＨをゼラチンと同
じ弱酸性（ｐＨ５〜６）に調整する。次にゼラチン水溶
液と混合する。この際、ポリビニールアセタールジエチ
ルアミノアセテート水溶液は高温でゲル化する性質があ
るため注意を要する。
【００１２】混合方法としては、例えば、予め比較的低
温でゼラチンとポリビニールアセタールジエチルアミノ
アセテートとの１：１混合液を調製しておき、この混合
液をゼラチン溶液に添加する方法を挙げることができ
る。この混合液は温度を上げてもゲル化しないので、操
作性が向上する。次に、ゼラチンとポリビニールアセタ
ールジエチルアミノアセテートとを混合した溶液に、上
記所定量のポリエチレングリコールを混合し、その他の
所望の添加剤を混合し、粘度を調整してカプセル製造機
に供給する組成物を得る。
温でゼラチンとポリビニールアセタールジエチルアミノ
アセテートとの１：１混合液を調製しておき、この混合
液をゼラチン溶液に添加する方法を挙げることができ
る。この混合液は温度を上げてもゲル化しないので、操
作性が向上する。次に、ゼラチンとポリビニールアセタ
ールジエチルアミノアセテートとを混合した溶液に、上
記所定量のポリエチレングリコールを混合し、その他の
所望の添加剤を混合し、粘度を調整してカプセル製造機
に供給する組成物を得る。
【００１３】
実施例１ ポリビニールアセタールジエチルアミノアセテート［Ａ
ＥＡ三共、三共（株）製］６００g を酸性溶液に溶解
し、２５重量％ＡＥＡ水溶液を調製した。この溶液に水
酸化ナトリウムを添加して、ｐＨを５．７に調整した
後、冷却して放置し、脱泡した。
ＥＡ三共、三共（株）製］６００g を酸性溶液に溶解
し、２５重量％ＡＥＡ水溶液を調製した。この溶液に水
酸化ナトリウムを添加して、ｐＨを５．７に調整した
後、冷却して放置し、脱泡した。
【００１４】このＡＥＡ水溶液と同量の３４％重量ゼラ
チン水溶液を混合し、１：１ＡＥＡ−ゼラチン混合液を
調製した。次に、別途調製した３４％重量ゼラチン水溶
液に、上記の１：１ＡＥＡ−ゼラチン混合液を、ゼラチ
ンの総量に対しＡＥＡが５重量％になるように混合し
た。これに、６０℃に加温した６０重量％ポリエチレン
グリコール４０００水溶液を、ゼラチンの総量に対し５
重量％になるように混合した後、酸化チタン及び食用色
素を添加して粘度を調整し、カプセル製造機に供給する
組成物を得た。
チン水溶液を混合し、１：１ＡＥＡ−ゼラチン混合液を
調製した。次に、別途調製した３４％重量ゼラチン水溶
液に、上記の１：１ＡＥＡ−ゼラチン混合液を、ゼラチ
ンの総量に対しＡＥＡが５重量％になるように混合し
た。これに、６０℃に加温した６０重量％ポリエチレン
グリコール４０００水溶液を、ゼラチンの総量に対し５
重量％になるように混合した後、酸化チタン及び食用色
素を添加して粘度を調整し、カプセル製造機に供給する
組成物を得た。
【００１５】この組成物を、カプセル製造機に供給し、
カプセルを製造した。得られたカプセルについて、下記
の空カプセル衝撃試験の結果を表１に、充填カプセル加
圧試験を表２に、崩壊試験を表３に示す。
カプセルを製造した。得られたカプセルについて、下記
の空カプセル衝撃試験の結果を表１に、充填カプセル加
圧試験を表２に、崩壊試験を表３に示す。
【００１６】空カプセル衝撃試験 得られたカプセルについて、インパクト・テスター（カ
プスゲル社製）を使用し、カプセルの胴部を突破るとき
の、カプセルの厚さ当たりの仕事量（mJ/mm ）を測定
し、耐衝撃性について評価した。
プスゲル社製）を使用し、カプセルの胴部を突破るとき
の、カプセルの厚さ当たりの仕事量（mJ/mm ）を測定
し、耐衝撃性について評価した。
【００１７】充填カプセル加圧試験 得られたカプセルにコーンスターチを充填し、カプセル
に５kgの荷重をかけたときに、カプセル５０個中破損し
たカプセルの割合（％）で評価した。
に５kgの荷重をかけたときに、カプセル５０個中破損し
たカプセルの割合（％）で評価した。
【００１８】崩壊試験 第十二改正日本薬局方に準拠し、乳糖を充填したカプセ
ルを、３７±２℃の蒸留水に浸漬し、カプセルの開口時
間、内容物の放出完了時間及びカプセルの溶解完了時間
で評価した。また、上記試験については、ゼラチンに対
し５重量％のポリエチレングリコールを含む組成物から
なるカプセル、及び従来品の試験結果を併記した。
ルを、３７±２℃の蒸留水に浸漬し、カプセルの開口時
間、内容物の放出完了時間及びカプセルの溶解完了時間
で評価した。また、上記試験については、ゼラチンに対
し５重量％のポリエチレングリコールを含む組成物から
なるカプセル、及び従来品の試験結果を併記した。
【００１９】
【表１】
【００２０】
【表２】
【００２１】
【表３】
【００２２】表１及び表２から明らかなように、カプセ
ル強度が、特に低水分領域において、従来品及びポリエ
チレングリコール添加品にくらべ優れており、表３から
明らかなように、崩壊性については、従来品と同等であ
り、日本薬局方に適合する。
ル強度が、特に低水分領域において、従来品及びポリエ
チレングリコール添加品にくらべ優れており、表３から
明らかなように、崩壊性については、従来品と同等であ
り、日本薬局方に適合する。
【００２３】
【発明の効果】本発明のカプセル硬皮膜組成物は、吸湿
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができる。
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 清水 豊一 神奈川県相模原市南橋本４−３−36 ワー ナー・ランバート株式会社カプスゲル事業 本部内
Claims (1)
- 【請求項１】 ゼラチンに対し、ポリビニールアセター
ルジエチルアミノアセテート１〜１０重量％及びポリエ
チレングリコール１〜１０重量％を含有するカプセル硬
皮膜組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31958292A JP3320802B2 (ja) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | カプセル硬皮膜組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP31958292A JP3320802B2 (ja) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | カプセル硬皮膜組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06157915A true JPH06157915A (ja) | 1994-06-07 |
| JP3320802B2 JP3320802B2 (ja) | 2002-09-03 |
Family
ID=18111879
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP31958292A Expired - Fee Related JP3320802B2 (ja) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | カプセル硬皮膜組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3320802B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2005084649A1 (ja) * | 2004-03-04 | 2005-09-15 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 安定なカプセル剤 |
| WO2008125272A1 (en) * | 2007-04-13 | 2008-10-23 | Sicit Chemitech S.P.A. | Biodegradable blends based on hydrolysed proteins and funtionalised ethylene copolymers |
-
1992
- 1992-11-30 JP JP31958292A patent/JP3320802B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2005084649A1 (ja) * | 2004-03-04 | 2005-09-15 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 安定なカプセル剤 |
| JPWO2005084649A1 (ja) * | 2004-03-04 | 2007-11-29 | 武田薬品工業株式会社 | 安定なカプセル剤 |
| WO2008125272A1 (en) * | 2007-04-13 | 2008-10-23 | Sicit Chemitech S.P.A. | Biodegradable blends based on hydrolysed proteins and funtionalised ethylene copolymers |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3320802B2 (ja) | 2002-09-03 |
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