JPH06157325A - Cholesterol depressing agent for oral administration - Google Patents
Cholesterol depressing agent for oral administrationInfo
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- JPH06157325A JPH06157325A JP32015592A JP32015592A JPH06157325A JP H06157325 A JPH06157325 A JP H06157325A JP 32015592 A JP32015592 A JP 32015592A JP 32015592 A JP32015592 A JP 32015592A JP H06157325 A JPH06157325 A JP H06157325A
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、経口コレステロール低
下剤の、服用し易く加湿下で安定な錠剤に関するもので
あり、更に詳しくは陰イオン交換樹脂を主成分とする錠
剤に対しセルロース類を含むコーティングを施した経口
コレステロール低下剤に関するものである。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an oral cholesterol lowering tablet which is easy to take and is stable under humidification. More specifically, the present invention relates to a tablet containing an anion exchange resin as a main component and containing celluloses. It relates to a coated oral cholesterol lowering agent.
【０００２】[0002]
【従来の技術及び発明が解決しようとする問題点】従
来、陰イオン交換樹脂を主成分とする錠剤のコーティン
グに関しては、コレスチラミン樹脂を用い無溶媒でポリ
エチレングリコールの中にステアリン酸を加熱溶融しコ
ーティングする方法が知られている（特開平３−２３６
３２６号公報）。2. Description of the Related Art Conventionally, regarding coating of a tablet containing an anion exchange resin as a main component, stearic acid was heated and melted in a solvent-free polyethylene glycol using a cholestyramine resin. A method of coating is known (Japanese Patent Laid-Open No. 3-236).
No. 326).
【０００３】しかしながら上記の方法でコーティングさ
れた錠剤は、開放状態では保存安定性が悪く、室温下、
数時間で錠剤が吸湿崩壊してしまい、包装を開封した後
の安定性が極めて悪いという難点があった。更にコーテ
ィング膜の強度が弱く摩損度が大きいため、該錠剤の包
装工程や輸送中に破損が生じるという難点もあった。However, the tablets coated by the above method have poor storage stability in the open state and are
There was a problem that the tablets were disintegrated by moisture absorption in a few hours and the stability after opening the package was extremely poor. Further, the strength of the coating film is weak and the friability is large, so that there is also a problem that the tablet is broken during the packaging process and transportation.
【０００４】[0004]
【問題点を解決する為の手段】本発明者らは上記問題に
鑑み、鋭意検討を重ねた結果、陰イオン交換樹脂を主成
分とする錠剤に対しセルロース類を含むコーティング液
によるコーティングを施すことにより、加湿下でも安定
かつ対摩損性に優れているため、包装工程や輸送中に破
損が起こらない経口コレステロール低下剤の製造方法を
見出した。[Means for Solving the Problems] The inventors of the present invention have made extensive studies in view of the above-mentioned problems, and as a result, coated tablets containing a cellulose with a tablet containing an anion exchange resin as a main component. As a result, a method for producing an oral cholesterol lowering agent has been found which is stable and has excellent abrasion resistance even under humidification, so that no damage occurs during the packaging process or transportation.
【０００５】即ち本発明の要旨は、陰イオン交換樹脂を
主成分とする錠剤に、セルロース類を含むコーティング
を施したことを特徴とする経口コレステロール低下剤に
存する。本発明において陰イオン交換樹脂としては、血
中のコレステロールを低下させるためのコレステロール
低下剤として用いられるものであれば特に限定はされな
い。例えば、特開昭６０−２０９５２３号公報に記載の
下記式（Ｉ）That is, the gist of the present invention resides in an oral cholesterol lowering agent characterized by coating a tablet containing an anion exchange resin as a main component with a coating containing cellulose. In the present invention, the anion exchange resin is not particularly limited as long as it is used as a cholesterol lowering agent for lowering blood cholesterol. For example, the following formula (I) described in JP-A-60-209523 is used.
【０００６】[0006]
【化１】 [Chemical 1]
【０００７】で表わされる陰イオン交換樹脂や、コレス
チラミン等が挙げられる。これらの陰イオン交換樹脂を
通常用いられる方法により処理して錠剤（素錠）を製造
する。素錠を製造する際、必要に応じて疎水性物質、結
合剤等を加えてもよい（特開平２−２８６６２１号公報
参照）。Examples thereof include anion exchange resins represented by and cholestyramine. These anion exchange resins are processed by a method commonly used to produce tablets (plain tablets). When manufacturing an uncoated tablet, a hydrophobic substance, a binder and the like may be added if necessary (see JP-A-2-286621).
【０００８】このようにして製造された素錠にセルロー
ス類を主成分とするコーティング液をハイコーター Ｈ
ＣＴ−３０（フロイント産業（株）製）等のコーティン
グ装置を用いて、吸気温度７０℃〜８０℃、スプレー速
度５ｇ／分〜１０ｇ／分の条件でコーティングする。セ
ルロース類としてはｐＨ非依存性であり、かつ、水溶性
であるセルロース類、例えばヒドロキシプロピルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセ
ルロース等が挙げられ、本発明においては、これらのセ
ルロース類を単独あるいは適宜組合せて使用する。更
に、錠剤の崩壊時間の調節や防湿効果をあげるため、こ
れら水溶性のセルロース類に水不溶性のセルロース類、
例えばエチルセルロース等を加えたり、少量のワックス
を加えてもよい。[0008] A coating solution containing cellulose as a main component is applied to the uncoated tablets thus produced by a high coater H
Coating is performed using a coating device such as CT-30 (manufactured by Freund Corporation) at an intake temperature of 70 ° C. to 80 ° C. and a spray rate of 5 g / min to 10 g / min. Examples of the celluloses include pH-independent and water-soluble celluloses such as hydroxypropyl cellulose, hydroxypropylmethyl cellulose, and methyl cellulose. In the present invention, these celluloses may be used alone or in an appropriate combination. use. Furthermore, in order to control the disintegration time of tablets and increase the moisture-proof effect, water-insoluble celluloses in these water-soluble celluloses,
For example, ethyl cellulose or the like may be added, or a small amount of wax may be added.
【０００９】陰イオン交換樹脂の錠剤は吸湿し膨潤する
ため、コーティング膜は伸縮性と強度が要求される。更
に錠剤は体内で速やかに崩壊し、腸内の胆汁酸を吸着す
る必要があるため、コーティング膜は水溶性で速やかに
崩壊することが望ましい。これらを考慮すると、セルロ
ース類としては全セルロース類中、２０〜１００％のヒ
ドロキシプロピルセルロースを含むことが好ましい。特
にヒドロキシプロピルセルロース単独のコーティング膜
は、加湿下でも極めて安定である。また、プロピルセル
ロースを含むセルロース類に少量のワックスを加えたコ
ーティング膜も加湿下で安定であり好ましい。Since the anion-exchange resin tablet absorbs moisture and swells, the coating film is required to have elasticity and strength. Furthermore, since the tablet rapidly disintegrates in the body and must absorb the bile acid in the intestine, it is desirable that the coating film be water-soluble and rapidly disintegrate. Considering these, it is preferable that the cellulose contains 20 to 100% of hydroxypropyl cellulose in all the celluloses. In particular, a coating film containing only hydroxypropyl cellulose is extremely stable even under humidification. A coating film obtained by adding a small amount of wax to celluloses including propyl cellulose is also preferable because it is stable under humidification.
【００１０】本発明においてはこれらのセルロース類を
水に溶解させ、必要に応じて酸化チタン、タルク、低置
換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリ
コール等を加えコーティング液とし、コーティングに供
する。こうして得られるコーティング膜中、セルロース
類は４０％〜１００％含有されているのが好ましい。ま
た、コーティング膜自体は陰イオン交換樹脂を主成分と
する錠剤（素錠）に対し、１％〜１０％（重量比）の量
をコーティングするのが好ましい。In the present invention, these celluloses are dissolved in water and, if necessary, titanium oxide, talc, low-substituted hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol, etc. are added to form a coating solution, which is used for coating. The coating film thus obtained preferably contains 40% to 100% of celluloses. The coating film itself is preferably coated in an amount of 1% to 10% (weight ratio) with respect to a tablet (uncoated tablet) containing an anion exchange resin as a main component.
【００１１】[0011]
【発明の効果】本発明の経口コレステロール低下剤は、
加湿下でも安定でありかつ対摩損性に優れているため、
これまでのコーティング錠に比べ調剤時や服用時、更に
製造時においても大きな利点を有するものである。The oral cholesterol lowering agent of the present invention is
It is stable even under humid conditions and has excellent abrasion resistance,
Compared with conventional coated tablets, it has a great advantage in preparation, administration, and production.
【００１２】[0012]
【実施例】次に本発明を実施例において、更に詳細に説
明するが本発明はその要旨を越えない限り以下の実施例
に限定されないことは明らかである。EXAMPLES Next, the present invention will be described in more detail with reference to Examples, but it is clear that the present invention is not limited to the following Examples unless it exceeds the gist.
【００１３】（実施例１〜５および比較例１）スピード
ニーダーに上記式（Ｉ）で表される陰イオン交換樹脂５
００ｇ及びラブリワックス５ｇをいれ８００ｒｐｍで３
分間混合する。混合後、更に撹拌しながら６％ヒドロキ
シプロピルセルロース水溶液６０ｇを徐々に加える。更
に撹拌しながらカープレックス５ｇを加え混合する。取
り出し後スピードミルで整粒し打錠する。このようにし
てできた陰イオン交換樹脂の素錠にハイコーターを用い
コーティングを行った。コーティング液の調製は以下に
示すような条件および処方でセルロース類をエタノール
またはエタノール〜水の混合溶媒に溶解した後酸化チタ
ン、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、
ポリエチレングリコール ４００等を加えよく混合し、
８０メッシュの篩をとおした。比較例１のみはポリエチ
レングリコール ４０００にステアリン酸を加熱溶融
し、スプレーした（特開平３−２３６３２６号公報参
照）。(Examples 1 to 5 and Comparative Example 1) Anion exchange resin 5 represented by the above formula (I) was added to a speed kneader.
Add 00g and 5g of Lubri Wax at 800rpm for 3
Mix for minutes. After mixing, 60 g of 6% hydroxypropylcellulose aqueous solution is gradually added with further stirring. While further stirring, 5 g of Carplex is added and mixed. After taking out, the particles are sized with a speed mill and compressed into tablets. The plain tablets of the anion exchange resin thus prepared were coated with a high coater. The coating liquid is prepared by dissolving the celluloses in ethanol or a mixed solvent of ethanol and water under the following conditions and formulations, and then titanium oxide, talc, low-substituted hydroxypropyl cellulose,
Add polyethylene glycol 400 etc. and mix well,
It was passed through a 80 mesh screen. In Comparative Example 1 only, polyethylene glycol 4000 was heated and melted with stearic acid and sprayed (see JP-A-3-236326).
【００１４】コーティング条件（実施例１〜５）Coating conditions (Examples 1 to 5)
【表１】 使用機器 ハイコーター ＨＣＴ−３０ 吸気温度 ８０℃〜９０℃ 仕込み量 ８００ｇ スプレー速度 ７．０ｇ／ｍｉｎ コーティング量 ３％（対素錠）[Table 1] Equipment used High coater HCT-30 Intake air temperature 80 ° C to 90 ° C Charge amount 800g Spray speed 7.0g / min Coating amount 3% (uncoated tablet)
【００１５】コーティング処方 （実施例１）Coating Formulation (Example 1)
【表２】 ヒドロキシプロピルセルロース １０．０ 酸化チタン １．４ タルク ３．０ 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ３．０ ポリエチレングリコール ４００ １．２ 精製水 ８１．４ 計 １００．０[Table 2] Hydroxypropyl cellulose 10.0 Titanium oxide 1.4 Talc 3.0 Low-substituted hydroxypropyl cellulose 3.0 Polyethylene glycol 400 1.2 Purified water 81.4 Total 100.0
【００１６】（実施例２）(Example 2)
【表３】 ヒドロキシプロピルセルロース １０．０ 酸化チタン １．４ タルク ３．０ 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ３．０ ポリエチレングリコール ４００ １．２ ステアリン酸 ０．５ 精製水 ８０．９ 計 １００．０[Table 3] Hydroxypropyl cellulose 10.0 Titanium oxide 1.4 Talc 3.0 Low-substituted hydroxypropyl cellulose 3.0 Polyethylene glycol 400 1.2 Stearic acid 0.5 Purified water 80.9 Total 100.0
【００１７】（実施例３）(Example 3)
【表４】 ヒドロキシプロピルメチルセルロース １０．０ 酸化チタン １．４ タルク ３．０ 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ３．０ ポリエチレングリコール ４００ １．２ 精製水 ８１．４ 計 １００．０Table 4 Hydroxypropyl methylcellulose 10.0 Titanium oxide 1.4 Talc 3.0 Low-substituted hydroxypropylcellulose 3.0 Polyethylene glycol 400 1.2 Purified water 81.4 Total 100.0
【００１８】（実施例４）(Example 4)
【表５】 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ８．０ ヒドロキシプロピルセルロース ２．０ 酸化チタン １．４ タルク ３．０ 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ３．０ ポリエチレングリコール ４００ １．２ 精製水 ８１．４ 計 １００．０[Table 5] Hydroxypropyl methylcellulose 8.0 Hydroxypropyl cellulose 2.0 Titanium oxide 1.4 Talc 3.0 Low-substituted hydroxypropyl cellulose 3.0 Polyethylene glycol 400 1.2 Purified water 81.4 Total 100.0
【００１９】（実施例５）(Example 5)
【表６】 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ５．０ ヒドロキシプロピルセルロース ５．０ 酸化チタン １．４ タルク ３．０ 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ３．０ ポリエチレングリコール ４００ １．２ 精製水 ８１．４ 計 １００．０[Table 6] Hydroxypropyl methylcellulose 5.0 Hydroxypropyl cellulose 5.0 Titanium oxide 1.4 Talc 3.0 Low-substituted hydroxypropyl cellulose 3.0 Polyethylene glycol 400 1.2 Purified water 81.4 Total 100.0
【００２０】（比較例１）(Comparative Example 1)
【表７】 コーティング条件 使用機器 ハイコーター ＨＣＴ−３０ 吸気温度 ８０℃〜９０℃ 仕込み量 ８００ｇ スプレー速度 ４．０ｇ／ｍｉｎ コーティング量 ７．３％（対素錠） コーティング処方 ポリエチレングリコール ４０００ ７０．０ ステアリン酸 ３０．０ 計 １００．０[Table 7] Coating conditions Equipment used High coater HCT-30 Intake air temperature 80 ° C to 90 ° C Charge amount 800g Spray speed 4.0g / min Coating amount 7.3% (uncoated tablet) Coating formulation Polyethylene glycol 4000 70.0 Stearin Acid 30.0 Total 100.0
【００２１】（試験例１） 安定性試験 実施例１〜５および比較例１で得られた錠剤を２５℃、
湿度７５％の条件でシャーレ中に保存し、５時間後、１
日後、３日後及び７日後の外観を目視により観察した。
結果を表１に示す。これらの結果より、本発明の経口コ
レステロール低下剤が加湿下でも安定であることがわか
る。(Test Example 1) Stability Test The tablets obtained in Examples 1 to 5 and Comparative Example 1 were treated at 25 ° C.
Store in a petri dish with humidity of 75%, and after 5 hours, 1
The appearance after 3 days and 7 days was visually observed.
The results are shown in Table 1. From these results, it can be seen that the oral cholesterol-lowering agent of the present invention is stable even under humidification.
【００２２】[0022]
【表８】 [Table 8]
【００２３】（試験例２） 対摩損性試験 実施例１〜５および比較例１で得られた錠剤を、フライ
アビレーター（萱垣医理科工業（株）製）で各々２０錠
ずつ、２０分間処理した後、外観を目視により観察し
た。結果を表２に示す。これらの結果より、本発明の経
口コレステロール低下剤が対摩損性に優れていることが
わかる。(Test Example 2) Abrasion resistance test Each of the tablets obtained in Examples 1 to 5 and Comparative Example 1 was treated with a fly aviator (Kayagaki Medical Science Co., Ltd.) for 20 tablets each for 20 minutes. After that, the appearance was visually observed. The results are shown in Table 2. From these results, it can be seen that the oral cholesterol-lowering agent of the present invention has excellent abrasion resistance.
【００２４】[0024]
【表９】 [Table 9]
─────────────────────────────────────────────────────
─────────────────────────────────────────────────── ───
【手続補正書】[Procedure amendment]
【提出日】平成５年１月１３日[Submission date] January 13, 1993
【手続補正１】[Procedure Amendment 1]
【補正対象書類名】明細書[Document name to be amended] Statement
【補正対象項目名】００１３[Correction target item name] 0013
【補正方法】変更[Correction method] Change
【補正内容】[Correction content]
【００１３】（実施例１〜５および比較例１）スピード
ニーダーに上記式（Ｉ）で表される陰イオン交換樹脂５
００ｇ及びラブリワックス５ｇをいれ８００ｒｐｍで３
分間混合する。混合後、更に撹拌しながら６％ヒドロキ
シプロピルセルロース水溶液６０ｇを徐々に加える。更
に撹拌しながらカープレックス５ｇを加え混合する。取
り出し後スピードミルで整粒し打錠する。このようにし
てできた陰イオン交換樹脂の素錠にハイコーターを用い
コーティングを行った。コーティング液の調製は以下に
示すような条件および処方でセルロース類を水に溶解し
た後酸化チタン、タルク、低置換度ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリエチレングリコール ４００等を加え
よく混合し、８０メッシュの篩をとおした。比較例１の
みはポリエチレングリコール ４０００にステアリン酸
を加熱溶融し、スプレーした（特開平３−２３６３２６
号公報参照）。(Examples 1 to 5 and Comparative Example 1) Anion exchange resin 5 represented by the above formula (I) was added to a speed kneader.
Add 00g and 5g of Lubri Wax at 800rpm for 3
Mix for minutes. After mixing, 60 g of 6% hydroxypropylcellulose aqueous solution is gradually added with further stirring. While further stirring, 5 g of Carplex is added and mixed. After taking out, the particles are sized with a speed mill and compressed into tablets. The plain tablets of the anion exchange resin thus prepared were coated with a high coater. The coating solution is prepared by dissolving the celluloses in water under the following conditions and prescriptions, adding titanium oxide, talc, low-substituted hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol 400, etc. and mixing well, and sieving through an 80-mesh sieve. did. In Comparative Example 1 only, polyethylene glycol 4000 was heated and melted with stearic acid and sprayed (JP-A-3-236326).
(See Japanese Patent Publication).
Claims (4)
に、セルロース類を含むコーティングを施したことを特
徴とする経口コレステロール低下剤。1. An oral cholesterol lowering agent, characterized in that a tablet containing an anion exchange resin as a main component is coated with a cellulose-containing coating.
ロースを含むことを特徴とする請求項１記載の経口コレ
ステロール低下剤。2. The oral cholesterol lowering agent according to claim 1, wherein the cellulose comprises hydroxypropyl cellulose.
ルロースの割合が２０〜１００％であることを特徴とす
る請求項２記載の経口コレステロール低下剤。3. The oral cholesterol lowering agent according to claim 2, wherein the proportion of hydroxypropyl cellulose in the cellulose is 20 to 100%.
に、水およびセルロース類を含むコーティング液による
コーティングを施したことを特徴とする経口コレステロ
ール低下剤。4. An oral cholesterol lowering agent, characterized in that a tablet containing an anion exchange resin as a main component is coated with a coating solution containing water and celluloses.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP32015592A JPH06157325A (en) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | Cholesterol depressing agent for oral administration |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP32015592A JPH06157325A (en) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | Cholesterol depressing agent for oral administration |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06157325A true JPH06157325A (en) | 1994-06-03 |
Family
ID=18118325
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP32015592A Pending JPH06157325A (en) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | Cholesterol depressing agent for oral administration |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH06157325A (en) |
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- 1992-11-30 JP JP32015592A patent/JPH06157325A/en active Pending
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A02 | Decision of refusal |
Effective date: 20040426 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 |