JPH05502614A - 濃厚液から溶液の調製方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ４厚液から溶液の調製方法および装置 主兄凱■茨玉分立 本発明は、溶液配合の分野に関する。さらに詳しくは、本発明は２Ｎ以上の成分 溶液から′ｖＦシこ腎臓透析溶液と′ッて使用するための最ｖ！溶液を配合する ための装置；こ関する。

本見班■宜量 医療分野だけでも、創傷洗浄、静脈内投与、腎Ｗ＆透析等として使用するため莫 大な容積の溶液が毎日使用されている。出荷、取扱いおよび貯蔵、それに他の関 心をひどく複雑化する無菌関心のような、そのような多量の流体の使用につきも のの問題のため、最終７容液の非液体成分の一部または全部を含んでいる濃厚液 がしばしばつくられる。濃厚液は、実際的であるように溶液の実際使用に時間的 に接近して、適切な液体ヘース、一般には水で希釈また二よ比例配合される。ど の位時間的に実際の使用に接近して最終溶液が比例配合できるかは、濃厚液およ び最終溶液の貯蔵寿命、種々の無菌関心、出荷および貯蔵関心等のような多数の 要因によって影響される。

急性または慢性腎不全に罹っている患者の処置においては、透析療法が使用され る。透析療法の二つの一般的カテゴリは、血液透析および腹膜透析である。血液 透析においては、ろ者の血液が生体外膜システムの人工腎臓を通過することによ って清浄化される。腹膜透析においては、透析液が愚者の腹腔へ注入される。腹 腔は高度に脈管化されている腹膜でライニングされている。代謝物は腹膜を横断 じて透析液中へ拡散するこ乙こよって轡１者の血液から除去される。

過剰の流体、すなわち水も高張透析液によって誘発される浸透Ｑこよって除去さ れる。

腹膜透析：よ一般に透析液の大容積をｌ・要とする。一般に、適用もしくは交換 毎に、与えろれた愚者は透析液２ないし３リツトルを腹腔へ圧入するであろう。

７容で夜は約３〜４時間滞留することを許容され、その後排出され、新しい透析 液と交換される。一般乙こ、そのような交換は毎［３４回実施される。それ故、 個々の愚者にとっては、約８ないし１０ｎの透析液が１日当り必要であり、週７ ヨ、１年３６５日必要である。

透析液は、慣例的シこ直ちに使用できるように７−ルされた滅菌さ机た形て提供 される。しがしながろ、いくつかの実質的な問題が直ちに明らかになる。必要と する液の水で割らない容積の出荷および貯蔵はとても不便であり、費用がかかる 。さらに、非常に多数の溶液容器の反復した着脱は、接続点において生物学的汚 染の非常に実質的な危険を発生させる。加えて、空の容器および包装の形の大量 の廃棄物３よびそれらの適切な処分は次第に全世界的関心事になりつつある。

これらの問題に対する慣例的な解答は、使用点において超純水で希釈した４厚透 析溶液の小容積の使用である。一般にそのような濃厚液は、（１）種々の適切な 電解質および緩衝剤を含んでいる濃厚７８液と、（２）デキストロースまたは他 の適当な透析圧側を含んでいる４厚溶液に分離される。透析液を二つの別々の濃 厚′ｔｉ、に分離する種々の理由は、当分野では良く知られ、滅菌に関する多数 の関心を含んでいる。

濃厚液の超純水による最終の使用し得る透析液への調合または比例配合は一般に 機械で実施される。そのような機械は、ユーザーが、透析機械自体へ集積するこ とができる比例配合装置の特定の入口ポートへ各濃厚液源を取付けることを必要 とする。一般に、もし濃厚液が誤ったポートへ接続されるか、または不適切に接 続されるか、または一方または他方が全く接続されなければ、機械は不正確に比 例配合された透析液をつくるか、または警報するであろう。

そのような先行技術’ＡＮの一つがＦｒｅｓｅｎｉｕｓ　、ＡＣの名前で１９８ ８年９月２９［Ｅに出願されたヨーロ、バ特許公報３１１゜８４８に開示されて いる。この公報は、′ａ厚原液調製した水を混合することにより透析液を製造す る混合装置を組み込んだ血液透析機械を開示する。混合装置は混合システムと独 立に、透析液の伝導度をモニターすることに基づく保護システムを採用する。開 示されたシステムは、機械へ入って来る濃厚液の伝導度を測定し、そしてそれを 接続すべき濃厚液の所望レベルを比較するため、濃厚液人口ラインに配置した伝 導度測定セルを採用する。この方法において、機械は適正な濃厚液が適正な入口 ポートへ接続されているかどうかを同定するであろう。もし誤って濃厚液が機械 へ接続されているか、または異なる濃厚液が入った二つの濃厚液容器が不正確に 取り違えられ、そしてめいめいが他方のための人口ポートへ接続されていれば、 この誤り；才感知され、機械は警報するであろう。偶然にもこの公報に開示され たセンサーは充填レベルセンサーとしても作用する。

このようなシステムの主要な問題は、めいめいの濃厚液ｉよ透析機械の特定の入 口ポートのみへ接続されることをなお必要とすることである。従って、めいめい の濃厚液のための適正な入口ボートをどっちみち同定し、色分けし、または他の 入口ボートと異なる形状もしくは構造を持つように独特に設計しなければならな いから、複雑な設計そしてそのため複雑な製作の必要性は残る。この先行技術シ ステムは、不適正に調製された透析液を避ける点において、いくらかの増加５た 安全性対策を提供するが、最初に濃厚液の適切な接続を容易にし、簡単りこする ことには役立たない。

さらに、一般に夜通し、彼等自身の腹腔の内外への透析ｉ８ｅ、の多数回の交換 を実施するため、自動化腹膜透析機械が腹膜透析患者自身によって彼等の自宅で 使用されることが多くなりつつある。個々の愚者／オペレーターは、看護婦また は技術者が持っている装置についての訓練および高度の知識を持っていない。彼 等にとっては、複雑な機械、特Ｑこ彼等の生命が依存しているものに直面した時 混乱して了うのはまれではない。

さらに、不適切な接続の場合警告することは必要であるが、透析患者はしばしば 物理的に衰弱している。これらの愚者はしばしば、なかでも濃厚溶液の適切な接 続を行う彼等の手の強さおよび細かい運動制御が弱っており、それだけで訓練し た専門家よりも不適切な接続を外し、再接続することを一層困難にする。しばし ば彼等の視力も傷害されており、不適切な接続の可能性に貢献する。

要望されるのは、各濃厚液をどの濃厚液入口へも受入れるが、なお最終透析液を 適正な比例配合する改良された装置である。

本尤里見塁！ 本発明は、２種以上の成分濃厚液と水とから溶液を調合するための装置を提供す る。この装置はどの濃厚液が装置のめいめいの入口ボートへ接続されているかを 同定し、次にめいめいの４厚液が接続されている入口ボートに関係なく、濃厚液 と水とから最終７容液を適切に自動的に調合ないし比例配合する。

腎臓透析のための溶液の自動化された発生の場合は、殆んどゼロかまたは比較的 高い伝導度の濃厚液がｆ通使用されている。？合液は調合装置の入口へどんな順 番でも、そしてどの入口ボートへでも接続することができる。装置は濃厚液のめ いめいの伝導度を別々に感知し、それぞれを既知の値と比較する。集めちれた情 報乙こ基いて、調合装■は２種の濃厚液と水源から最終溶液を通切乙こ比例配合 する。

本発明は、愚者が正しい成分濃厚液を特定の装置人口ボートへ接続することを確 実にする責任から解放する。この分野において始めてそのようなランダム接続を 許容したことは、患者そして特に視覚的に傷害ある患者にとって特に利益である 。患者は、誤って濃厚液を誤ってボートへ接続することから保護されるばかりで なく、もっと重要なことに、始めて濃厚液のランダム接続を受入れることによっ て一層誤操作を防止する機械が設計される。

機械設計および製作が著しく簡単化される。例えば、どの濃厚液をどのポートへ 接続しなければならないかを同定するため、濃厚液入口ボートを独特構造とする か、色分けするか、または他の方法で相互に区別する必要が完全に否定される。

さらに、患者が同しｆＡＩ液の二つのボートへ接続するか、または一つまたは二 つを接続することを忘れることからも保護される。

凹皿■呈車屋説所 第１図は、本発明による比例配合装置の概略図である。

−しい貝　の−■ 本発明は、少なくとも２種の濃厚液と水とから最終？＠液を調合もしくは比例配 合するための装置を提供する。それは、濃厚液の各自をどんな順序で、そして装 ！のどの入口ボートへでも接続を許容するように設計される。以後本発明は、２ 種の濃厚液と無菌水とから腹膜透析のための最終溶液を調製するために特に適合 したシステムの環境において８［ｌ！載されるであろう。これは好ましくは具体 例としてのみであり、本発明の範囲を限定するものでないことが認められるであ ろう。本発明は、医療分野内外で使用するための池のタイプの溶液に対し、そし てイ各層が２種のそれ以上の濃厚液から調合されようともそのような溶液に対し て等しく適合でき、そして容易に適合させることができる。

今や第１図を参照すると、本発明の装置１０の概略図が示されている。装置１０ は、水ｆｌ１１１２と、水！１２からの水の添加により最終溶液が調合される少 なくとも２種の４Ｎ、液源１４および１６を含んでいる。現在の議論のため、調 合すべき最終溶液は、イリノイ州ディヤフィールドのハクスター、ヘルスケア、 コーポレーションからＦＤ−１の名称で供給されているような腹膜透析液であろ う。ハクスター社のＰＤ−１は、以下の組成を有する２種の濃厚液とから塩化ナ トリウム　１１．３４　ｇ／ｌ　００ｄ乳酸ナトリウム　７．８４ｇ／１００ｄ 塩化カルシウム　５１４ｍｇ／　Ｉ　００ｔｄ塩化マグ７シウム　３０４■／１ ００ａｆｐＨを約６．４に調節 盈工丘Ｉ デキストロース　５０％ 濃厚液の各自は、最終／８液の調製のため、約１対２０．すなわちＳ原液１部を １９部の水で希釈することを要するように調製されている。２種の濃厚液の各自 の相対量は、最終溶液の所望デキストロース組成に応じて調節されるであろう。

例えば、もしデキストロース２．５％を含有する最終ｉ８！９．を望むならば、 ２種の濃厚液の等しい量が使用されるであろう。当業者は、最終イ各層の所望の 組成へ到達するためには、混合すべき２種の濃厚液の各自の相対量をどのように して調節し、そして次に水で希釈するかは容易に認識するであろう。

水源１２は、好ましくは逆浸透のような水を滅菌するためのインライン設備への 直接配管、またはこの特定の用途に適切な仔はの他のタイプの水源でよい。２種 のａ原液源Ｉ４および１６は、任意の特定の所望の４厚液２リツトルまたはそれ より大きい容器のような任意の便利なそして適切な形を取ることができる。

水源１２．４厚液源１４および１６の各自は、それぞれ弁１８゜２０および２２ を経由して比例配合装置２８の水入口ボート２４゜濃厚液入口ボート２６へ接続 される。濃厚液人口ボート２６は、４厚液ｒＪ１４または１６のどちらからも濃 厚液入口ポート２６のどれへも接続し得るように、相互に同しあることが意図さ れる。ガロえて、この装置は、もしそれが３種以上の１厚液から溶液を比例配合 するのに使用されるのであれｊ、、１：′、３個以上の人口ボートを含むことが できる。

２個の検知器３０および３２が比例配合装置２日の下流に、そ５て比例配合装置 ２８と最終溶液を愚者−・最終的に放出する透析装置３４の間に配置される。好 ましい具体例においては、検知器３ｏおよび３２は伝導度セルであり、そして比 例配合装置２８は各自の濃厚液の参照伝導度値を記憶するのに充分な能力を有し 、そして装置１０のすべての自動化された機能を制御するソフトウェアを存する マイクロプロセッサ−を含んでいる。本発明者らは、マサチューセノツ州つオル サムのソーントン、アソンエーツがら部品番号２１２−４−０１．　ノリーズ２ １２として供給されている伝導度セルがこの用途（こおいて良く作動することを 発見した。

装置１０の作動シこおいて、最初の一つのａ原液源からのサンプルが装置によっ て採取され、水と混合され、第１の伝導度セル３ｏを通ってポンプされる。伝導 度が感知され、参照値と比較され、そしてもし許容パラメータ範囲内であること が判明したならば、それが接続されている入口ポートの同定と共にマイクロプロ セッサーのＲＡＭに記憶される。次に伝導度セル３０が純水で洗浄される。次に 他方の４厚液源かあのサンプルが装置によって採取され、水と混合され、次に第 １の伝導度セル３０を通ってポンプされる。伝導度が感知され、他方の濃厚液の ための参照値と比較され、もし許容パラメータ範囲であればそれが接続されてい る入口ボートの同定と共に記憶される。

好まじい具体例においては、電解質４厚液シよ非常に高い伝導度を示す。デキス トース濃厚液は実質上ゼロの伝導度を示す。このため装置は殆んどゼロの伝導度 を持った一方のサンプルハツチと、そして高い伝導度を持った他方を探す。前記 したよう乙こ、めいめいの伝導度に関連した特定の入口ボートも記憶される。

もし適切な伝４度の４厚液が感知されれば、それみのそｎ、ぞれの伝導度による 濃厚液の同定：よ、装置によりそこからめいめいが得られたそれぞれの人口ボー トへ割当てられ、そしてその特定の透析処理期間中のため最終溶液の適正な比例 配合を確実にするようＳこＲＡＭ乙こ記憶される。次５こ吟械は、必要とするあ らかしめ定めた容積において各濃厚液からハツチを用意し、最終の直ちに使用し 得る腹膜透析液を形成するようにそれらを混合することを進める。

この具体例において指定した高いおよび殆んどゼロの値のようなあらかしめ定め たちの以外の伝導度の任意の組合せの測定二本、機械が警報を発信しそしてろ者 へ最終溶液の調製および放出をしないことを招くであろう。そのような伝導度の 組合せの検出は、同じ溶液がめいめいの入口へ接続されたか、または一方の濃厚 液のみが人口へ接続されたかを意味するであろう。患者／オペレーターは、メツ セージディスプレーを通じてのように問題を修正することを指令されるであろう 。

好ましい具体例うこおいては、テストハツチの各自の伝導度が測定され、参照値 と比較されるばかりでなく、最終？８液の伝導度も７容液が比例配合装置２Ｂを 出て行く時にモニターされることを注目すべきである。さらに、第１図に図示す るようムこ、好ましい具体例においては、第２の伝導度セル３２が第１のセル３ ０の下流に含まれている。第２のセル３２は第１のセル３Ｑの劣化Ｓこよる問題 に対する安全策として採用される。各セルの出力は、好ましくは連続的にモニタ ーされ、そじて相互にそしてマイクロプロセッサ−に記憶された参照値に対して チェックされる。

好ましい具体例において：よ、装置１０は腹膜透析を実施する装置に含められる 。しかしながら、上に記載したような比例配合装置は血液透析機械、他のタイプ の流体取扱い装置に矩込むこともでき、またＳ厚ビ各層が広範囲用途のため適切 に比例配合された流体を発生するためのスタンドだけの装置として使用すること もできる。

本発明は、特許請求した本発明の精神および範囲を逸脱することなｕ／こ、正確 に記載した通り以外シュ実施することができる。例えば、多数の周知のタイプの 検出器またはセンサーが適切なものとして好ましい伝導度セルを置換することが でき、そしてそのような置換は当業者の知識の範囲内である。

与えろれた用途に適切であると考えられ、そして伝導度セルに用背二こ置換でき るそのようなセンサーのうちには、ｐＨセンサー、イオン特異性電界効果トラン ジスター、そして赤外、ソフト中性子、超音波、および紫外スペクトルセンサー がある。当業者：ままだ、与えられた濃厚液の適切な特定を感知するため核磁気 共鳴を使用することもできる。センサーの選択は本発明によって限定されるもの で二よなく、当業者は他のセンサーをどのように適用するが用意に認識するであ ろう。センサーの選択は、比例配合される特定の濃厚液が化学的、光学的、電気 的または核手段によって最良に検知できるがどうかによって決定し得るであろう 。

ＦＩＧ、　１ 要　約　書 装置（１０）の別々の人口ボート（２６）へ接続した少なくとも第１および第２ の成分、各層から溶液を比例配合するための装置（１０）は、どの成分溶液がど のボートへ供給されているかを最初に検知−１次にどの成分溶液がどの入口ボー トへ接続されているかに関係なく最終／８液を通切二こ比例配合する。

国際調奔報告 国際調査報告

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）少なくとも第１および第２の入口ポートを有する比例配合装置と、 （ｂ）装置へ水を供給するための手段と、（ｃ）前記第１の入口ポートの流体連 通にある第１の濃厚液の少なくとも一つの液源および前記第２の入口ボートの流 体連通にある第２の濃厚液の少なくとも一つの液源と、（ｄ）どの濃厚液が前記 入口ポートの各自へ供給されているかを別々に決定し、そして前記濃厚液の各自 がそれぞれの液源からどの特定の入口ポートへ接続されているかに関係なく前記 濃厚液および水からのあらかじめ定めたパラメーターに従って溶液を適切な調合 するように装置を適合させるための手段、を備えていることを特徴とする水と少 なくとも第１および第２の濃厚液とから溶液を比例配合するための装置。
2. ２．前記決定手段は、前記入口ポートの各自へ入る前記濃厚液各自の伝導度を決 定するための手段を含んでいる請求項１の装置。
3. ３．前記決定手段は、前記伝導度をあらかじめ定めた伝導度と比較するための手 段をさらに含んでいる請求項２の装置。
4. ４．前記決定手段は、前記濃厚液各自のｐＨを決定するための手段を含んでいる 請求項１の装置。
5. ５．前記決定手段は、前記ｐＨの各自を各ｐＨについてあらかじめ定めた値と比 較するための手段をさらに含んでいる請求項４の装置。
6. ６．第１の成分溶液は低い伝導度を有し、第２の成分溶液は高い伝導度を有する 、少なくとも第１および第２の成分溶液から最終溶液を比例配合するための装置 であって、（ａ）少なくとも第１および第２の入口ポートを有する調合装置と、 （ｂ）前記第１の入口ポートと流体連通にある前記第１の成分溶液の少なくとも 一つの液源および前記第２の入口ポートと流体連通にある前記第２の成分溶液の 少なくとも一つの液源と、（ｃ）どの溶液が前記入口の各自へ供給されているか を別々に検知し、そして前記溶液の各自がそれぞれの液源からどの特定の入口ポ ートへ接続されているかに関係なく前記第１および第２の成分溶液からあらかじ め定めたパラメーターに従って前記最終溶液を適切に比例配合するように装置を 適合させるための手段、を備えていることを特徴とする前記装置。
7. ７．前記検知手段は、前記入口ポートの各自へ入る前記成分溶液の各自の伝導度 を決定するための手段を含んでいる請求項６の装置。
8. ８．前記検知手段は、前記伝導度をあらかじめ定めた伝導度と比較するための手 段を含んでいる請求項７の装置。
9. ９．前記検知手段は、前記成分溶液のｐＨを検知するための手段を含んでいる請 求項６の装置。
10. １０．前記検知手段は、前記ｐＨの各自を各ｐＨに対しあらかじめ定めた値と比 較するための手段をさらに含んでいる請求項９の装置。
11. １１．（ａ）少なくとも第１および第２入口ポートを有する比例配合機械と、 （ｂ）装置へ接続された少なくとも一つの水源と、（ｃ）前記第１の入口ポート と流体連通にある第１の濃厚液の少なくとも一つの液源および前記第２の入口ポ ートと流体連通にある第２の濃厚液の少なくとも一つの液源と、（ｄ）どの濃厚 液が前記入口ポートの各自へ供給されているかを別々に検知し、そして前記それ ぞれの液源から各自が接続されている特定の入口ポートに関係なく前記濃厚液お よび水から透析液を適切に比例配合するように装置を適合させるための手段、を 備えていることを特徴とする水と少なくとも第１および第２の濃厚液から透析液 を比例配合するための装置。
12. １２．前記検知手段は、前記入口ポートへ入る前記濃厚液の各自の伝導度を検知 するための手段を含んでいる請求項１１の装置。
13. １３．前記検知手段は、前記伝導度をあらかじめ定めた伝導度と比較するための 手段を含んでいる請求項１２の装置。
14. １４．前記検知手段は、前記入口の各自へ入る濃縮液のｐＨを検知するための手 段を含んでいる請求項１１の装置。
15. １５．前記検知手段は、前記ｐＨの各自を各ｐＨのためのあらかじめ定めた値と 比較するための手段を含んでいる請求項１４の装置。
16. １６．多数の入口ポートと、前記入口ポートの異なるものへ供給された少なくと も２種類の濃厚液および水から透析液を比例配合するための手段を有する透析機 械において、どの濃厚液がめいめい入口ポートへ供給されているかを検知し、そ してどの濃厚液がどの入口ポートへ供給されるかに関係なく前記濃厚液および水 から前記透析液を適切に比例配合するように前記機械を自動的に適合させるため の手段を含んでいることを特徴とする透析機械。
17. １７．前記検知手段は、前記入口ボートの各自へ入るめいめいの濃厚液の伝導度 を別々に検知し、前記伝導度をあらかじめ定めた伝導度と比較するための手段を 含んでいる請求項１６の透析機械。
18. １８．前記検知手段は、前記入口ポートの各自へ入るめいめいの前記濃厚液のｐ Ｈを別々に検知し、めいめいのｐＨをあらかじめ定めたｐＨ値と比較するための 手段を含んでいる請求項１６の透析機械。