JPH05501363A - 活性成分粒子の研磨方法 - Google Patents
活性成分粒子の研磨方法Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
活性成分粒子の研磨方法
本発明は活性成分粒子(active principles)の研磨方法に関
するものである。それは特に反部動物の飼育および/または治療用に意図されて
いる活性成分粒子の研磨方法に関するものである。
例えば米国特許4,181.708.4,181.709および4,181、7
10に従うと、活性物質の芯並びに疎水性物質および第−胃の中性pHに耐え且
つ第四胃のさらに高い酸性pHにおいて減成可能である重合体を基にしたコーテ
ィングからなっている反鍔動物への投与に適している粒子を製造することは知ら
れている。
これらの粒子中で、活性成分からなっている芯は粒子形である。それは、活性物
質、結合剤、並びに任意の中和剤および濃化剤を乾燥配合し、次にこの配合物を
湿らせてペースト状物体とし、それを室温における押し出しおよび球状化により
粒子状にさせることにより、得られる。湿った粒子を炉または流動床の中で乾燥
する。
得られた粒子は、重合体、疎水性物質および充填剤の混合によるコーティング操
作用に、直接使用される。このコーティング混合物を有機溶媒中に溶解させ、そ
して次に粒子上に噴霧する。
活性成分の適切な保護を得るためには、100gの粒状化された活性物質当たり
少なくとも20gの重合体混合物および疎水性物質を噴霧しなければならずそし
てコーティング層の厚さは約150μmである(米国特許4.181,710の
実施例1参照)。
重合体は高価な化合物であるため、当業界では活性物質が第−胃の中を通る際に
活性物質の良好な保護を保ちながら最終的粒子中でのそれの重量百分率を減少さ
せるための手段が長い間求められてきている。
この目的は、別個の研磨操作を受けた粒子をコーティングされようとする活性成
分の芯として使用することにより、達成されている。「研磨」操作とは、表面の
不均一性を減じることにより粒子の比表面積を減少させることのできる操作を意
味している。良好な保護に必要なコーテイング物質の量は出発粒子の比表面積に
関係があるため、この「研磨された」粒子は同量の活性物質に関しては比較的少
量のコーテイング物質を必要とすることとなる。
本発明に従うと、研磨段階は活性成分粒子上に活性成分および/または砂糖およ
び/または樹脂の溶液を沈着させることにより行われる。活性成分の水溶液、そ
して最も好適にはりシン塩酸塩の溶液、を使用することが好適である。
研磨操作を受ける基質粒子はりシン塩酸塩結晶から選択することができ、或いは
米国特許4,181,708または4,181,710の操作方法に従い1種以
上の粉末状成分、結合剤、並びに任意の希釈剤および/または充填剤を混合する
ことにより製造することもできる。
活性成分は特に、アミノ酸類、例えばメチオニン、リシンまたはそれの塩類、フ
ェニルアラニン、ヒスチジン、アルギニン、チロシン、薬品類、例えばビタミン
、抗生物質、抗寄生体剤など、および蛋白質から選択される。活性成分の中では
、リジンを使用することが好適である。この好適態様に従うと、リジン芯からな
っている均質粒子が得られ、そしてそれはりシン膜を用いて研磨される。希釈剤
および充填剤は、砂糖、セルロースおよびシリカから選択される。結合剤は、セ
ルロース誘導体類、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、樹脂、並びに
濃化用または錠剤製造促進用の飼育業界で知られている全ての誘導体類から選択
される。
種々の成分類は当技術の専門家に公知の技術のいずれかにより、例えば湿潤後に
ダイ中に押し出しその後に乾燥することにより、粒状化され、それらを圧縮しそ
の後に粉砕することもできる。
得られた粒子をふるいにかけて、200−4,000μmの間の、そして好適に
は500μm−2,500μmの間の、粒子分布を保つ。
これらの粒子は不均一な表面を有しており、そしてそれらを第一胃中の通過に関
して保護するためには大量のコーテイング物質が必要となる。
必要なコーティング層の厚さを減じるために、本発明の方法を使用して用いる研
磨処理により粒子表面の不均一性を減少させる。
研磨操作用には、できるだけ濃縮されたりシン塩酸塩の溶液を使用することが好
ましい。従って、100gの水当たり40−150gのりシン塩酸塩の濃度が特
に使用され、それは28−60重量%のりシンを含有している溶液を表している
。もちろん、本発明の範囲内でそれ以上の希釈溶液を使用することもできる。し
かしながら、希釈すると比較的長い噴霧段階を必要となる。従って、該方法のよ
り良好な経済性のためには、できるだけ濃縮されている「研磨」溶液を使用する
ことが好ましく、リジンの溶解度は温度につれて顕著に増加するため約50%よ
り高しX濃度(すなわち100gの水当たり少なくとも100gのりシン塩酸塩
を含有している)の場合には溶液を50−70℃の間の温度に保たれなければな
らない。
研磨層は、特にそれが活性物質からなっている時には、重量割合を広く変えるこ
とができる。すなわち、重量が出発粒子の重量の10−150%の間である層を
使用することができるが、芯かりシン塩酸塩結晶からなっている時には50−1
10%の量が好適であり、そして70−100%の量がさらに有利である。
同じ重量百分率の研磨剤の場合には研磨層の厚さは出発粒子の直径によって変動
し、それは直径、粒子寸法分布および粒子の形に関係がある。
20−200μmの間の研磨層を使用することが好ましい。
第−胃に関して保護するためのコーティング層を次に上記の米国特許中に記載さ
れている技術により噴霧する。
コーティングは、窒素含有量が2−14%の間でありそしてそれの分子量が50
.000−5000.000の間である基礎重合体、共重合体または混合物から
選択される少なくとも1種の成分を含有している。重合体および共重合体の定義
に関しては、本出願では参考として記しておく米国特許4,181,710.7
欄のそれらの定義を参照のこと。共重合体の中では、スチレン2−ビニルピリジ
ン共重合体(50−80重量%の2−ビニルピリジンおよび20−50%のスチ
レンを含有している)を使用することが好ましい。
コーテイング物質はまた、好適には炭素数が12−32の脂肪酸類から選択され
る疎水性物質も含有している。疎水性物質も本出願では参考として記してお(米
国特許4,181,710中に記載されている。疎水性物質の中では、ステアリ
ン酸を使用することが好ましい。
本発明に従う好適なコーテイング物質は下記の重量組成を有している:
10−30%の2−ビニルピリジン−スチレン共重合体70−90%のステアリ
ン酸。
共重合体および疎水性物質を含有しているコーティング混合物を、ハロゲン化さ
れた溶媒、アルコール、エーテル、ケトンまたはこれらの溶媒類の混合物中に溶
解させる。エタノール/1.2−ジクロロエタン、エタノール/塩化メチレンま
たはエタノール/アセトン混合物を使用することが特に非常に有利である。コー
ティング混合物溶液を流動床または他の噴霧装置を用いて「研磨された」粒子上
に噴霧する。噴霧−コーティングとして知られている噴霧装置であるウルスター
容器を備えたユニブラット型を使用することが好適である。
「研磨された」粒子に関する乾燥物質として表わされるコーテイング物質の使用
量は特に10−30%の間であり、そして好適には15−25%の間であり、そ
れは500μm−1,400μmの間の平均直径を有する粒子の場合には20−
70μmの間のコーティング厚さを表している。
コーテイング後に得られた粒子は第−胃の中性pHに対する安定性を示しており
、それは研磨操作を受けていない先行技術の粒子と比較した時に良好に改良され
ている。
本発明を下記の実施例によりさらに完全に記載するが、それらは本発明を限定し
ようとするものではない。
使用した装置
50リツトル容量の混合器(遊星車システム)ファルメックス45押し出し器
シエロマット4000ブリラー
流動床乾燥器。
原料物質:
フォルブレックス・ミル中で直径が400μmに粉砕されたりシン塩酸塩
ヒドロキシブロビルメチルセルロース
アヴイセル微結晶性セルロース
操作方法。
a)生地製造
混合器中に下記のものを加えた:
直径が400μmのりシン塩酸塩 2550g微結晶性セルロース 450 g
。
これらを1分間にわたり乾燥均質化した。
あらかじめ製造されておりそして
水 1227.9g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 92.1gからなっている結合剤の水溶
液を加えた。
添加が完了した時に、これらを1分30秒間にわたり撹拌した。
b)押し出し
得られた生地を直径が領8mmのダイを備えたファルメックス45押し出し器(
スクリューの回転速度90回転/分)を用いて押し出した。
C)球状化
全ての押し出し物体を直ちに回転している球製造器(速度1..000回転/分
)に加えた。処理時間、2分間。
d)流動床乾燥
空気温度、60℃。
e)得られた球状物体の粒子寸法分布
直径 ≦ 0.5 mm 13.8%
0.5 < 直径 ≦ 0.63mm 8.4%063 〈 直径 ≦ 0.8
mm 16.2%0.8< 直径 ≦ l mm 28.1%1 く 直径
≦ 1.25mm 19.3%1.25 < 直径 ≦ 1.25mm 14.
2%本木 この直径1.25mm以上留分は乾燥から生じる塊を含んでいる。
直径が0.63−0.80mmの間の400gの処理しようとする粒子(実施例
1からの粒子)をユニブラット装置中に加えた。
流動化を開始し、そして試験する研磨溶液を噴霧した。
研磨後に生成物を集めそしてコーティング操作を下記の如くして350gの研磨
された粒子上で行った。
研磨溶液の製造。
希望量のりンンー塩酸塩(99,9%検定)を蒸留水中に約30℃において溶解
させた。
リジン塩酸塩含有量はそれの水中での溶解度により制限された。
装置設定。
全ての研磨操作を下記の条件下で実施した:粒子充填量 400g
流動化空気流 100m3/時
空気入り口温度 40℃
噴霧圧力 1.5バール
研磨溶液の噴霧速度 14m1/分
溶液温度 30℃。
ブラット・ユニブラット型噴霧−コーティング装亘、5−インチラルスター容器
。
コーティングのための操作方法:
コーティング溶液:
100gの溶液当たりの組成:
2−ビニルピリジン−スチレン(70−30)共重合体 1.93g純粋なステ
アリン酸 7.74g
エタノール 35.06g
1.2−ジクロロエタン 55.26g0流動床設定:
直径が0.63−0.80mmの粒子の充填量 350g流動化空気流 101
00N/時
空気入り口温度 30℃
コーティング溶液の噴霧速度 11m1/分噴霧空気圧力 1.5バ一ル
コーテイング溶液温度 40℃。
操作方法:
コーティングしようとする粒子をユニグラ・ソト容器中に充填した。流動化を開
始し、そしてコーティング溶液の噴霧を開始した。
35gの乾燥コーテイング物質に相当する362gの溶液、すなわち10%コー
ティング比
70gの乾燥コーテイング物質に相当する724gの溶液、すなわち20%コー
ティング比
105gの乾燥コーテイング物質に相当する1086gの溶液、すなわち30%
コーティング比
の噴霧後に、約10gの生成物の試料を採取した。
コーティング比とは、100gの初期粒子上に噴霧された乾燥コーテイング物質
の重量と定義されている。
リジンHCI放出速度を各試料に関して測定した(表1参照)。
実施例4
試験1.2および3に相当する試験をリジン塩酸塩を用いて実施し、それは10
0gの粒子当たり40gのりシン塩酸塩の研磨比の場合には粒状化後に
0.5 −0.63mm
0、63−0.80mm
0.80−1.0 mm
1.0 −1.4 mm
の直径を有していた。表2に報告されている結果は、粒子の直径が大きくなる時
には同等および低い(10%)コーティング比においては保護が顕著に容易にな
ることを証明している。
10%の研磨比および種々の厚さのコーテイング物質を用いて実施例4を繰り返
した。結果は表3に表示されている。
実施例6
0、63−0.80mmの間だけのふるいにかけられたりシン塩酸塩に変えて、
リジン塩酸塩、微結晶性セルロースおよびヒドロキノプロピルメチルセルロース
を基にした粒子を用いて実施例2および3を繰り返した。これらの実施例に記載
されている溶液を用いて研磨およびコーティングを実施した。
表4は、表1と同じ方法で、リジン塩酸塩の放出速度の結果を示している。
要約
本発明は反部動物の飼育または治療用に意図されている食餌性および/または薬
品性活性成分上に1種以上の樹脂および/または砂糖の活性成分の溶液を噴霧す
ることによる該成分の研磨方法に関するものである。
該研磨された活性成分を次に、それらが第−胃の中を通る時にそれらの生成が許
容されている重合体でコーティングする。
国際調査報告
国際調査報告
Claims (14)
- 1.反芻動物の飼育または治療用に意図されている食餌性および/または薬品性 活性成分の粒子の「研磨」方法において、1種以上の活性成分、樹脂および/ま たは砂糖の溶液を該粒子上に噴霧することを特徴とする方法。
- 2.リシン塩酸塩の溶液をリシンおよび/またはメチオニンの粒子上に噴霧する ことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 3.リシン塩酸塩の水溶液をリシン塩酸塩結晶上に噴霧することを特徴とする、 請求項1に記載の方法。
- 4.100gの水当たり70−150gの間のリシン塩酸塩を含有している水溶 液をリシンおよび/またはメチオニンの粒子上に噴霧することを特徴とする、請 求項1−3のいずれかに記載の方法。
- 5.リシン塩酸塩濃度が100mlの水当たり100gより高い時には50−7 0℃の間の温度に保たれている請求項4に記載の溶液をリシンおよび/またはメ チオニンの粒子上に噴霧することを特徴とする、請求項4に記載の方法。
- 6.請求項4または5に記載の溶液をリシンおよび/またはメチオニンの粒子上 に、出発粒子に関する乾燥物質として表示されるリシン塩酸塩の量が10−15 0%の間そして好適には25−110%の間となるような量で噴霧することを特 徴とする、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 7.噴霧されるリシン塩酸塩の重量が出発粒子に関して70−100%の間であ ることを特徴とする、請求項3および6に記載の方法。
- 8.それらが請求項1−7のいずれかに記載の方法により沈着されたリシンの層 を用いて研磨されている活性成分の芯を含有していることを特徴とする、活性成 分の粒子。
- 9.それらが50−90重量%の活性成分および10−50%のリシン塩酸塩か らなっていることを特徴とする、請求項8に記載の粒子。
- 10.それらが0.5−2.5mmの間の粒子寸法を有することを特徴とする、 前記請求項8−9のいずれかに記載の粒子。
- 11.任意に疎水性物質と混合されていてもよい塩基性アミノ酸基を含有してい る1種以上の重合体または共重合体でコーティングするための、請求項8−10 のいずれかに記載の粒子の使用。
- 12.ビニルピリジンおよびスチレンを基にした共重合体およびステアリン酸の 混合物でコーティングするための、請求項11に記載の粒子の使用。
- 13.コーティング物質の重量が請求項8−10の粒子に関して10−30%の 間であることを特徴とする、請求項12に従い得られた粒子。
- 14.コーティング層の厚さが20−70μmの間であることを特徴とする、請 求項11−13に従い得られた粒子。
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