JPH05306229A - Chewable tablet containing calcium - Google Patents
Chewable tablet containing calciumInfo
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- JPH05306229A JPH05306229A JP15300992A JP15300992A JPH05306229A JP H05306229 A JPH05306229 A JP H05306229A JP 15300992 A JP15300992 A JP 15300992A JP 15300992 A JP15300992 A JP 15300992A JP H05306229 A JPH05306229 A JP H05306229A
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- A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は新規なカルシウム含有チ
ユアブル錠に関し、より詳細には、カルシウム塩、低粘
度ヒドロキシアルキルセルロース及び高粘度ヒドロキシ
アルキルセルロースを含有することを特徴とするチユア
ブル錠に関する。TECHNICAL FIELD The present invention relates to a novel calcium-containing chewable tablet, and more particularly to a chewable tablet characterized by containing a calcium salt, a low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and a high-viscosity hydroxyalkyl cellulose.
【０００２】[0002]
【従来の技術】現代食生活の変化に伴い食物からのカル
シウム摂取量が減少しており、特に女性において、カル
シウム欠乏によって生じる精神的なイライラや不眠症、
ひいては骨粗鬆症等の疾患が増加する傾向にある。この
ため、食物以外からも積極的にカルシウムを補給できる
ような医薬品、例えばカルシウム塩を含有する錠剤又は
顆粒剤が市販されている。2. Description of the Related Art Calcium intake from food is decreasing with changes in modern diet, and especially in women, mental irritability and insomnia caused by calcium deficiency,
Eventually, diseases such as osteoporosis tend to increase. Therefore, pharmaceuticals that can positively supplement calcium from other than food, such as tablets or granules containing a calcium salt, are commercially available.
【０００３】しかしながら、現在市販されているこれら
の医薬品は服用にあたって水を必要とするものであり、
いつどこででも服用できるといった手軽なものではな
い。また、カルシウムの１日必要量は一般に約３００〜
６００ｍｇと言われているが、かかる多量のカルシウム
を上記の錠剤や顆粒剤で補給しようとすると服用用量や
服用回数が増えてしまい、服用には水が必要であること
もあって極めて煩雑となる。However, these drugs currently on the market require water to take them,
It is not easy to take anytime, anywhere. Also, the daily requirement for calcium is generally about 300-
It is said to be 600 mg, but if you try to replenish such a large amount of calcium with the above tablets and granules, the dose and the number of doses will increase, and it will be extremely complicated because water is required for taking. ..
【０００４】そのため、１日必要量として十分な量のカ
ルシウムを手軽に補給できるような新規な剤形が、強く
要望されていた。[0004] Therefore, there has been a strong demand for a new dosage form capable of easily supplementing a sufficient daily amount of calcium.
【０００５】ところで、従来から、チユアブル錠と呼ば
れる製剤が知られている。この製剤は、口中で噛む又は
舐める等して徐々に溶解させて服用するものであるた
め、医薬品を水無しで経口投与できるものである。ま
た、通常の錠剤よりも大きく成型することができるた
め、他の製剤に比べて、１錠中に配合できる医薬品の量
を多くすることができるという利点がある。そして、既
に制酸剤等の分野では、炭酸カルシウムを含有するチユ
アブル錠が提案されている（例えば、米国特許第４,４
４６,１３５号）。By the way, conventionally, a formulation called a chewable tablet has been known. Since this preparation is to be taken after being dissolved by gradually chewing or licking it in the mouth, the pharmaceutical can be orally administered without water. Further, since it can be molded larger than a usual tablet, there is an advantage that the amount of a drug that can be incorporated in one tablet can be increased as compared with other formulations. In the field of antacids, etc., chewable tablets containing calcium carbonate have already been proposed (for example, US Pat. No. 4,4).
46,135).
【０００６】しかしながら、カルシウム塩を服用すると
金属塩特有のザラザラした感じが強く、口内感触が悪い
ことが知られている。この口内感触の悪さは、長時間口
中に含まれているチユアブル錠においては特に重大な問
題となる。However, it is known that when a calcium salt is taken, the gritty feeling peculiar to a metal salt is strong and the mouth feel is bad. This unpleasant feeling in the mouth becomes a particularly serious problem in a chewable tablet that is contained in the mouth for a long time.
【０００７】また、カルシウム塩のうち、特に炭酸カル
シウムを配合した錠剤を打錠する場合には、ラミネーシ
ョンやキャッピング等の打錠障害が発生し易く、あるい
は、打錠後に割れ易いということが知られている（特開
昭４９−４７２９６号公報）。かかる製剤技術上の欠点
は、通常の錠剤よりも径の大きなチユアブル錠を製造し
ようとする場合に、特に重大な問題となる。It is known that among tablets of calcium salts, particularly when tablets containing calcium carbonate are tableted, tableting troubles such as lamination and capping are likely to occur or they are easily cracked after tableting. (JP-A-49-47296). Such a drawback in the pharmaceutical technology becomes a particularly serious problem when trying to manufacture a chewable tablet having a diameter larger than that of an ordinary tablet.
【０００８】前述した米国特許第４,４４６,１３５号に
おいてハーベイ（Ｈａｒｖｅｙ Ａ．）等は、チユアブ
ル錠に配合する炭酸カルシウムの粒子径を予め５〜５０
ミクロンの範囲に調製することによって、チユアブル錠
の口内感触をある程度改善することに成功している。し
かしながら、この方法はチユアブル錠の製造工程に新た
にカルシウム塩の粉砕・篩過工程を追加するものであ
り、製造コストの面で必ずしも有利な方法であるとは言
い難い。また、もう一つの欠点であるラミネーションや
キャッピング発生等の打錠障害の問題を何ら解決するも
のではない。Harvey A. et al. In the above-mentioned US Pat. No. 4,446,135 have previously set the particle size of calcium carbonate contained in a chewable tablet to 5 to 50 in advance.
By adjusting to the range of micron, it has succeeded in improving the mouth feel of chewable tablets to some extent. However, this method newly adds a crushing and sieving step of a calcium salt to the production process of chewable tablets, and it cannot be said that this method is necessarily advantageous in terms of production cost. Further, it does not solve the problem of tableting failure such as lamination and capping, which is another drawback.
【０００９】したがって、服用時の口内感触の悪さを解
消し、かつ、製造コストや製剤技術上の問題を解決した
カルシウム含有チユアブル錠は、未だ開発されていない
のが現状であった。[0009] Therefore, the present situation is that a calcium-containing chewable tablet which has solved the bad feeling in the mouth at the time of taking and has solved the problems of manufacturing cost and formulation technology has not yet been developed.
【００１０】[0010]
【発明が解決しようとする課題】本発明は、製造工程で
何ら特別な処理を行なうことなく、口内感触が良好で且
つ打錠障害の発生し難いカルシウム含有チユアブル錠を
提供しようとするものである。DISCLOSURE OF THE INVENTION The present invention is intended to provide a calcium-containing chewable tablet which has a good feeling in the mouth and is less likely to cause tableting damage without any special treatment in the manufacturing process. ..
【００１１】[0011]
【課題を解決するための手段】上記の課題を解決すべく
鋭意検討を重ねた結果、本発明者は、チユアブル錠に低
粘度ヒドロキシアルキルセルロース及び高粘度ヒドロキ
シアルキルセルロースを配合することにより、カルシウ
ム塩に由来する口内感触の悪さや、打錠障害の発生を軽
減できることを知見し、更に検討を重ねて、本発明を完
成した。Means for Solving the Problems As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventor has found that a chewable tablet is blended with a low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and a high-viscosity hydroxyalkyl cellulose to give a calcium salt. The present invention has been completed by discovering that the bad feeling in the mouth and the occurrence of tableting failure due to the above can be reduced, and further studies have been completed.
【００１２】すなわち、本発明は、カルシウム塩、低粘
度ヒドロキシアルキルセルロース及び高粘度ヒドロキシ
アルキルセルロースを含有することを特徴とする新規な
チユアブル錠を提供するものである。本発明によれば、
配合するカルシウム塩の粒子径を細かくするという面倒
な工程を行なうことなく服用時の口内感触が良好なチユ
アブル錠を製造することができ、また、打錠時にキャッ
ピングやラミネーション等の打錠障害も発生し難い。そ
して、本発明が提供するチユアブル錠によれば、水無し
で十分な量のカルシウムを手軽に補給することができ
る。That is, the present invention provides a novel chewable tablet containing a calcium salt, a low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and a high-viscosity hydroxyalkyl cellulose. According to the invention,
It is possible to produce chewable tablets with a good mouth feel when taking them without the troublesome process of reducing the particle size of the calcium salt to be blended, and there are also tableting failures such as capping and lamination during tableting. It's hard to do. Further, according to the chewable tablet provided by the present invention, it is possible to easily supplement a sufficient amount of calcium without water.
【００１３】以下に、本発明について更に詳細に説明す
る。The present invention will be described in more detail below.
【００１４】なお、本明細書において「ヒドロキシアル
キルセルロース」とは、ヒドロキシアルキル基で置換さ
れたセルロース誘導体をいい、ヒドロキシメチルセルロ
ース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、お
よびヒドロキシプロピルメチルセルロース等を例示する
ことができるが、好ましくは、ヒドロキシプロピルセル
ロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースであ
る。In the present specification, "hydroxyalkyl cellulose" means a cellulose derivative substituted with a hydroxyalkyl group, and examples thereof include hydroxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxyethyl methyl cellulose, and hydroxypropyl methyl cellulose. However, it is preferably hydroxypropylcellulose or hydroxypropylmethylcellulose.
【００１５】「低粘度ヒドロキシアルキルセルロース」
とは、２％の水溶液とした場合の粘度が２０℃において
約５０cps以下のヒドロキシアルキルセルロースをい
い、好ましくは約３〜２０cps、特に好ましくは約６〜
１０cpsの範囲内にあるものをいう。また「高粘度ヒド
ロキシアルキルセルロース」とは、２％の水溶液とした
場合の粘度が２０℃において約１５０cps以上のヒドロ
キシアルキルセルロースをいい、好ましくは約４００〜
４,０００cps、特に好ましくは約１,０００〜４,０００
cpsの範囲内にあるものをいう。"Low viscosity hydroxyalkyl cellulose"
Means a hydroxyalkyl cellulose having a viscosity of about 50 cps or less at 20 ° C. in a 2% aqueous solution, preferably about 3 to 20 cps, particularly preferably about 6 to
It is within the range of 10 cps. The "high-viscosity hydroxyalkyl cellulose" means a hydroxyalkyl cellulose having a viscosity of about 150 cps or more at 20 ° C when it is made into a 2% aqueous solution, preferably about 400-
4,000 cps, particularly preferably about 1,000 to 4,000
It is within the range of cps.
【００１６】本発明のカルシウム含有チユアブル錠にお
いて配合されるヒドロキシアルキルセルロースは、高粘
度のものと低粘度のものとを組合せて用いる。この場
合、重合度の差により粘度の異なるものを組合せること
ができれば、同種類のヒドロキシアルキルセルロースを
組合せてもよく、異なる種類のヒドロキシアルキルセル
ロースを組合せてもよい。The hydroxyalkyl cellulose blended in the calcium-containing chewable tablet of the present invention is a combination of a high viscosity one and a low viscosity one. In this case, the same kind of hydroxyalkyl cellulose may be combined, or different kinds of hydroxyalkyl cellulose may be combined, as long as it is possible to combine those having different viscosities due to the difference in the degree of polymerization.
【００１７】このように、粘度の異なるヒドロキシアル
キルセルロースを組合せて配合することによって、カル
シウム含有チユアブル錠服用時の口内感触の悪さや、カ
ルシウム塩として炭酸カルシウムを用いた場合に特に生
じ易い打錠障害を軽減することができる。As described above, by blending hydroxyalkyl celluloses having different viscosities in combination, there is a bad feeling in the mouth when taking a calcium-containing chewable tablet, and a tableting disorder particularly likely to occur when calcium carbonate is used as a calcium salt. Can be reduced.
【００１８】低粘度ヒドロキシアルキルセルロース及び
高粘度ヒドロキシアルキルセルロースの配合量は厳密に
制限されるものではなく、製剤中のカルシウム塩の量に
よって適宜変えることができるが、一般には、製剤全重
量を基準として、各々独立に、約１〜１０重量％、好ま
しくは約２〜８重量％、より好ましくは約３〜６重量％
であることができる。The blending amount of the low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and the high-viscosity hydroxyalkyl cellulose is not strictly limited and can be appropriately changed depending on the amount of calcium salt in the preparation, but generally, it is based on the total weight of the preparation. Each independently, about 1 to 10% by weight, preferably about 2 to 8% by weight, more preferably about 3 to 6% by weight.
Can be
【００１９】また、低粘度ヒドロキシアルキルセルロー
スと高粘度ヒドロキシアルキルセルロースとの配合割合
は厳密に制限されるものではなく、製剤中のカルシウム
塩の量によって適宜変えることができるが、一般には、
低粘度のものと高粘度のものとの重量比が１／３〜３／
１の範囲、好ましくは１／２〜２／１の範囲、より好ま
しくは１／１〜３／２の範囲であることができる。The mixing ratio of the low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and the high-viscosity hydroxyalkyl cellulose is not strictly limited and can be appropriately changed depending on the amount of calcium salt in the preparation.
The weight ratio of low viscosity to high viscosity is 1/3 to 3 /
It may be in the range of 1, preferably in the range of 1/2 to 2/1, and more preferably in the range of 1/1 to 3/2.
【００２０】本発明のチユアブル錠に用いられるカルシ
ウム塩は、通常、医薬品として使用できるものであれば
よく、リン酸水素カルシウム、炭酸カルシウム、塩化カ
ルシウム等の無機塩や、グルコン酸カルシウム、乳酸カ
ルシウム、Ｌ-アスパラギン酸カルシウム、クエン酸カ
ルシウム、グリセロリン酸カルシウム等の有機塩を例示
することができる。なかでも無機カルシウム塩が好まし
く、炭酸カルシウムが特に好ましい。炭酸カルシウムは
それ自体に苦味がなく、重量当りのカルシウム含量が高
いため、製剤原末も少量で適用できる。したがって、カ
ルシウム塩として炭酸カルシウムを選択すれば、苦味が
無くコンパクトな、服用のし易いチユアブル錠を得るこ
とができる。The calcium salt used in the chewable tablet of the present invention may be any one which can be usually used as a medicine, and includes inorganic salts such as calcium hydrogen phosphate, calcium carbonate and calcium chloride, calcium gluconate and calcium lactate, Examples thereof include organic salts such as L-calcium aspartate, calcium citrate, and calcium glycerophosphate. Of these, inorganic calcium salts are preferable, and calcium carbonate is particularly preferable. Calcium carbonate itself has no bitterness and has a high calcium content by weight, so that a small amount of bulk powder can be applied. Therefore, if calcium carbonate is selected as the calcium salt, it is possible to obtain a chewable tablet that is compact and easy to take without bitterness.
【００２１】本発明で用いられる炭酸カルシウムとして
は、沈降炭酸カルシウムが好ましい。Precipitated calcium carbonate is preferred as the calcium carbonate used in the present invention.
【００２２】カルシウム塩の配合量は厳密に制限される
ものではなく、適宜選択することができるが、一般に
は、製剤全重量を基準として約１〜６０重量％、好まし
くは約１０〜４０重量％、特に好ましくは約２０〜３５
重量％であることができる。The blending amount of the calcium salt is not strictly limited and may be appropriately selected. Generally, it is about 1 to 60% by weight, preferably about 10 to 40% by weight based on the total weight of the preparation. , Particularly preferably about 20-35
It can be wt%.
【００２３】本発明のチユアブル錠には、以上の必須成
分に加えて、必要に応じて、製剤技術上一般に用いられ
る種々の添加剤を配合することができる。かかる添加剤
としては、例えば、製剤技術上許容される賦形剤、結合
剤、滑沢剤、保存剤、安定化剤、着色剤、矯味剤等を例
示することができる。In addition to the above essential components, the chewable tablet of the present invention may contain, if necessary, various additives generally used in pharmaceutical technology. Examples of such additives include excipients, binders, lubricants, preservatives, stabilizers, colorants, corrigents and the like which are acceptable in terms of formulation technology.
【００２４】ここで、賦形剤としては、通常の製剤技術
において用いられているものであればよく、例えばトウ
モロコシデンプン、微結晶セルロース、乳糖、白糖、ブ
ドウ糖、粉末還元麦芽糖水飴、果糖、Ｄ-ソルビトール
及びＤ-マンニトールが挙げられるが、好ましくはＤ-マ
ンニトールを用いることができる。その使用量は厳密に
制限されるものではなく、製剤技術上通常用いられる量
であればよいが、一般には、製剤全重量を基準として約
２０〜８０重量％、好ましくは約３０〜６０重量％であ
ることができる。Here, the excipient may be one that is used in the usual formulation techniques, and for example, corn starch, microcrystalline cellulose, lactose, sucrose, glucose, powdered maltose starch syrup, fructose, D- Examples thereof include sorbitol and D-mannitol, but preferably D-mannitol can be used. The amount used is not strictly limited, and may be an amount usually used in formulation technology, but is generally about 20 to 80% by weight, preferably about 30 to 60% by weight based on the total weight of the formulation. Can be
【００２５】結合剤としては、例えば、アカシア末、ア
ラビアゴム、ゼラチン、トラガントガム、部分α化デン
プン、ポリビニルピロリドン等を用いることができる。
その使用量は、一般に、製剤全重量を基準として約１〜
１０重量％であることができる。As the binder, for example, acacia powder, gum arabic, gelatin, gum tragacanth, partially pregelatinized starch, polyvinylpyrrolidone and the like can be used.
The amount used is generally about 1 to 1 based on the total weight of the preparation.
It can be 10% by weight.
【００２６】滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マ
グネシウム、タルク、軽質無水ケイ酸、硬化植物油等が
挙げられるが、好ましくはステアリン酸マグネシウム、
軽質無水ケイ酸及び硬化植物油を用いることができる。
その使用量は厳密に制限されるものではなく、製剤技術
上通常用いられる量であればよいが、一般には、製剤全
重量を基準として約０.２〜３重量％、好ましくは約０.
５〜２重量％であることができる。Examples of the lubricant include magnesium stearate, talc, light anhydrous silicic acid, hydrogenated vegetable oil and the like, preferably magnesium stearate,
Light anhydrous silicic acid and hydrogenated vegetable oils can be used.
The amount used is not strictly limited, and may be an amount usually used in the formulation technology, but in general, it is about 0.2 to 3% by weight, preferably about 0.03% by weight based on the total weight of the formulation.
It can be 5 to 2% by weight.
【００２７】着色剤としては、例えば、タール色素、レ
ーキ色素、ベンガラ、銅クロロフイル、リボフラビン、
コーヒー、ココア、カルミン等が挙げられる。その使用
量は厳密に制限されるものではないが、製剤全重量を基
準として約０.０５〜０.３重量％であることができる。Examples of colorants include tar dyes, lake dyes, red iron oxide, copper chlorophyll, riboflavin,
Examples include coffee, cocoa and carmine. The amount used is not strictly limited, but can be about 0.05 to 0.3% by weight, based on the total weight of the formulation.
【００２８】矯味剤としては、甘味料、酸味料、着香料
等を適宜組み合せて用いることができる。ここで、甘味
料としては、例えば、アスパルテーム、サッカリン、ス
テビア等が挙げられるが、好ましくはアスパルテームを
用いることができる。その使用量は厳密に制限されるも
のではないが、製剤全重量を基準として約０.０１〜３
重量％であることができる。また、酸味料としては、例
えば、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸、アジピン
酸、マレイン酸等が挙げられるが、好ましくはアジピン
酸及びクエン酸を用いることができる。その使用量は厳
密に制限されるものではないが、製剤全重量を基準とし
て約０.１〜１０重量％であることができる。更に、着
香料としては、例えばレモンフレーバー、オレンジフレ
ーバー、アップルフレーバー、ストロベリーフレーバ
ー、メロンフレーバー、ペパーミントフレーバー等が挙
げられるが、好ましくはレモンフレーバーを用いること
ができる。その使用量は厳密に制限されるものではない
が、製剤全重量を基準として約０.０５〜２重量％であ
ることができる。As the corrigent, a sweetener, an acidulant, a flavoring agent and the like can be appropriately combined and used. Here, examples of the sweetener include aspartame, saccharin, stevia, and the like, and aspartame can be preferably used. Although the amount used is not strictly limited, it is about 0.01 to 3 based on the total weight of the preparation.
It can be wt%. Examples of the acidulant include citric acid, malic acid, tartaric acid, lactic acid, adipic acid, maleic acid and the like, and adipic acid and citric acid are preferably used. The amount used is not strictly limited, but can be about 0.1-10% by weight, based on the total weight of the formulation. Further, examples of the flavoring agent include lemon flavor, orange flavor, apple flavor, strawberry flavor, melon flavor, peppermint flavor, and the like, and preferably lemon flavor can be used. The amount used is not strictly limited, but can be about 0.05 to 2% by weight, based on the total weight of the formulation.
【００２９】なお、本発明のチユアブル錠には、以上の
構成成分に加えて、カルシウム塩以外の金属塩及び各種
のビタミンを配合することもできる。The chewable tablet of the present invention may contain metal salts other than calcium salt and various vitamins in addition to the above components.
【００３０】ここで配合し得る金属塩としては、フマル
酸第一鉄、硫酸第一鉄、クエン酸第一鉄ナトリウム、コ
ハク酸第一鉄、グルクロン酸第一鉄、オロトン酸第一
鉄、アミノ酢酸第一鉄、ポリマレテル鉄、溶性ピロリン
酸第二鉄、乾燥水酸化第一鉄ゲル等の有機又は無機鉄
塩；炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム等のマグネシ
ウム塩を例示することができるが、好ましくは、鉄塩と
してフマル酸第一鉄及び溶性ピロリン酸第二鉄、マグネ
シウム塩として炭酸マグネシウムを用いることができ、
これらの金属塩の１種又は２種以上を適宜組合せて配合
することができる。上記で例示した金属塩の中には、カ
ルシウム塩と同様にそれ自体では口内感触の悪いものも
含まれているが、かかる金属塩を配合した場合でも、本
発明のチユアブル錠であれば口内感触が悪化することは
ない。The metal salts that can be blended here include ferrous fumarate, ferrous sulfate, sodium ferrous citrate, ferrous succinate, ferrous glucuronate, ferrous orotonic acid, and amino. Ferrous acetate, ferric maleate, soluble ferric pyrophosphate, organic or inorganic iron salts such as dried ferrous hydroxide gel; magnesium carbonate, magnesium oxide such as magnesium oxide can be exemplified, but preferably, Ferrous fumarate and soluble ferric pyrophosphate can be used as the iron salt, and magnesium carbonate can be used as the magnesium salt,
One or two or more of these metal salts can be appropriately combined and blended. Among the metal salts exemplified above, those having a bad mouth feel on their own like calcium salts are included, but even if such a metal salt is blended, the feel of the mouth is still good if the chewable tablet of the present invention is used. Does not get worse.
【００３１】また、ビタミンとしては、ビタミンＡ、ビ
タミンＢ1、ビタミンＢ2、ビタミンＢ6、シアノコバラ
ミン、アスコルビン酸、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ニコ
チン酸アミド、パントテン酸カルシウム、葉酸等又はこ
れらの誘導体を例示することができ、好ましくは、アス
コルビン酸、ビタミンＤ及びビタミンＥ又はこれらの誘
導体を用いることができる。これらのビタミンは、１種
又は２種以上を適宜組合せて配合することができる。As vitamins, vitamin A, vitamin B 1 , vitamin B 2 , vitamin B 6 , cyanocobalamin, ascorbic acid, vitamin D, vitamin E, nicotinic acid amide, calcium pantothenate, folic acid and the like, or derivatives thereof. Examples thereof include ascorbic acid, vitamin D and vitamin E, or derivatives thereof. These vitamins may be used alone or in combination of two or more kinds as appropriate.
【００３２】以上の金属塩及びビタミンのそれぞれの配
合量は厳密に制限されるものではなく、配合する目的に
合わせて適宜選択することができるが、一般に、製剤全
重量を基準として約０.０５〜１０重量％であることが
できる。The amount of each of the above-mentioned metal salts and vitamins is not strictly limited and can be appropriately selected according to the purpose of blending, but generally about 0.05 based on the total weight of the formulation. It can be from 10% by weight.
【００３３】以上の構成成分からなる本発明のカルシウ
ム含有チユアブル錠は、通常の製剤化技術に従って調製
することができるが、例えば、以下の調製法がある。The calcium-containing chewable tablet of the present invention comprising the above components can be prepared according to a usual formulation technique, and for example, the following preparation methods are available.
【００３４】低粘度ヒドロキシアルキルセルロースの１
部を水に溶解する。配合されるべき矯味剤及び滑沢剤を
除く他の構成成分を均一に混合したのち、上記で得られ
た水溶液を用いて常法に従って造粒する。得られた顆粒
を乾燥した後、粉砕し、得られた粉末に必要に応じて矯
味剤を加えて混合する。得られた混合物に滑沢剤を加え
てさらに混合し常法に従って打錠すれば、本発明のチユ
アブル錠を製造することができる。Low viscosity hydroxyalkyl cellulose 1
Parts are dissolved in water. After the other components other than the flavoring agent and the lubricant to be blended are uniformly mixed, the aqueous solution obtained above is granulated according to a conventional method. The obtained granules are dried and then pulverized, and a flavoring agent is added to the obtained powder if necessary and mixed. The chewable tablet of the present invention can be produced by adding a lubricant to the obtained mixture and further mixing and tableting according to a conventional method.
【００３５】以上のとおり、本発明のチユアブル錠を製
造する場合には、従来技術で行なわれているカルシウム
塩の微粉末化や粒子径の調整を行なう必要がなく、ま
た、キャッピングやラミネーション等の打錠障害も発生
し難い。As described above, when the chewable tablet of the present invention is produced, it is not necessary to finely pulverize the calcium salt and adjust the particle size, which are used in the prior art, and capping, lamination, etc. Tableting failure is also unlikely to occur.
【００３６】チユアブル錠の大きさは特に制限されるも
のでなく、炭酸カルシウムの投与量や１回服用時の服用
数量によって適宜選択することができるが、例えば、１
回１錠の服用とする場合には、直径が約１０〜２４ｍ
ｍ、好ましくは約１０〜２２ｍｍ、特に好ましくは約１
０〜２０ｍｍであることができ、１錠の重量が約０.４
〜３ｇ、好ましくは約０.６〜２ｇ、特に好ましくは約
１〜２ｇであることができる。The size of the chewable tablet is not particularly limited and can be appropriately selected depending on the dose of calcium carbonate and the dose of one dose, for example, 1
When taking 1 tablet once, the diameter is about 10-24m
m, preferably about 10 to 22 mm, particularly preferably about 1
It can be 0 to 20 mm, and the weight of one tablet is about 0.4.
It can be about 3 g, preferably about 0.6-2 g, particularly preferably about 1-2 g.
【００３７】[0037]
【実施例】以下に本発明を、製造例ならびに試験例によ
って、更に詳細に説明するが、本発明がこれらの記載に
よって何ら限定されるものでないことは言うまでもな
い。 製造例１ 後記第２表Ａの処方に従つて、以下の方法で本発明のカ
ルシウム含有チユアブル錠を製造した。EXAMPLES The present invention will be described in more detail below with reference to production examples and test examples, but it goes without saying that the present invention is not limited to these descriptions. Production Example 1 The calcium-containing chewable tablet of the present invention was produced by the following method according to the formulation shown in Table 2 below.
【００３８】沈降炭酸カルシウム、フマル酸第一鉄、炭
酸マグネシウム、Ｄ-マンニトール、ヒドロキシプロピ
ルセルロース（日本曹達（株）製Ｔｙｐｅ Ｈ、高粘度
品）の各全量及びヒドロキシプロピルセルロース（日本
曹達（株）製Ｔｙｐｅ Ｌ、低粘度品）の一部を均一に
混合する。残りのヒドロキシプロピルセルロース（低粘
度品）を水に溶解し、この水溶液を用いて上記の混合物
を流動層造粒法によって造粒し、得られた顆粒を乾燥し
た後粉砕する。得られた粉末とビタミンＥ（５０％スプ
レードライ）、アスコルビン酸（９０％顆粒）、アスパ
ルテーム、アジピン酸及びレモンフレーバー（スプレー
ドライ）とを均一に混合する。これにステアリン酸マグ
ネシウムとフロイント産業（株）製硬化ヒマシ油（ラブ
リワックス１０１R）を添加して混合し、常法に従って
打錠することによって、直径１５.７ｍｍで１錠１,４０
０ｍｇのチユアブル錠を得た。Precipitated calcium carbonate, ferrous fumarate, magnesium carbonate, D-mannitol, hydroxypropyl cellulose (Type H from Nippon Soda Co., Ltd., high viscosity product) and hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda Co., Ltd.) Type L (manufactured by Type L, low viscosity product) is uniformly mixed. The remaining hydroxypropyl cellulose (low viscosity product) is dissolved in water, the above mixture is granulated by the fluidized bed granulation method using this aqueous solution, and the obtained granules are dried and then pulverized. Vitamin E (50% spray dry), ascorbic acid (90% granules), aspartame, adipic acid and lemon flavor (spray dry) are uniformly mixed with the obtained powder. Magnesium stearate and hydrogenated castor oil (Labrywax 101 R ) manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd. were added to and mixed with each other, and the mixture was compressed into tablets according to a conventional method to obtain 1 tablet of 15.7 mm in diameter and 140 mm.
0 mg of chewable tablets was obtained.
【００３９】製造例２ 後記第２表処方Ｂ、Ｃ及びＤに従つて、上記製造例１に
記載の方法に準じて、本発明のカルシウム含有チユアブ
ル錠を製造した。Production Example 2 The calcium-containing chewable tablets of the present invention were produced according to the methods described in Production Example 1 above according to Formulations B, C and D in Table 2 below.
【００４０】製造例３ 後記第２表処方Ｅに従つて、以下の方法で本発明のカル
シウム含有チユアブル錠を製造した。Production Example 3 The calcium-containing chewable tablets of the present invention were produced by the following method according to the formulation E in Table 2 below.
【００４１】沈降炭酸カルシウム、フマル酸第一鉄、炭
酸マグネシウム、ビタミンＥ（５０％スプレードラ
イ）、Ｄ−マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロー
ス（日本曹達（株）製、Type Ｈ、高粘度品）の各全
量、並びに、ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
（株）製 Type Ｌ、低粘度品）及び軽質無水ケイ酸の
各一部を均一に混合する。残りのヒドロキシプロピルセ
ルロース（低粘度品）を水に溶解し、この水溶液を用い
て上記の混合物を造粒し、得られた顆粒を乾燥した後粉
砕する。得られた粉末と、結晶セルロース、アスコルビ
ン酸（９０％顆粒）、アスパルテーム、アジピン酸及び
レモンフレーバー（スプレードライ）とを均一に混合す
る。これにステアリン酸マグネシウムと残りの軽質無水
ケイ酸を添加して混合し、常法に従つて打錠することに
よつて、直径１７ｍｍで１錠１,４００ｍｇのチユアブ
ル錠を得た。Precipitated calcium carbonate, ferrous fumarate, magnesium carbonate, vitamin E (50% spray dried), D-mannitol, hydroxypropyl cellulose (manufactured by Nippon Soda Co., Ltd., Type H, high viscosity product). , And each part of hydroxypropyl cellulose (Type L, low viscosity product manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) and light anhydrous silicic acid are uniformly mixed. The remaining hydroxypropyl cellulose (low viscosity product) is dissolved in water, the above mixture is granulated using this aqueous solution, and the obtained granules are dried and then ground. The obtained powder is uniformly mixed with crystalline cellulose, ascorbic acid (90% granules), aspartame, adipic acid and lemon flavor (spray dry). Magnesium stearate and the remaining light anhydrous silicic acid were added thereto and mixed, and the mixture was tableted according to a conventional method to give a 1400 mg chewable tablet having a diameter of 17 mm.
【００４２】試験例１：官能試験（１） 年齢１９〜４１才の女性２８名を対象として、本発明の
剤形であるチユアブル錠と通常の剤形である錠剤とで、
どちらの剤形を好ましいと感じるかを試す官能試験を行
った。Test Example 1: Sensory test (1) Targeting 28 women aged 19 to 41 years old, a chewable tablet which is the dosage form of the present invention and a tablet which is a normal dosage form,
A sensory test was conducted to see which dosage form was preferred.
【００４３】本発明の製剤として、上記製造例１で製造
した処方Ａのチユアブル錠を用いた。一方、比較製剤と
して、処方Ａと配合成分及び比率が同一であるが剤形の
小さな錠剤（直径８ｍｍ、１錠２８０ｍｇ）を用いた。As the formulation of the present invention, the chewable tablets having the formulation A produced in Production Example 1 above were used. On the other hand, as a comparative preparation, tablets having the same formulation components and ratios as those of the formulation A but having a small dosage form (diameter 8 mm, 1 tablet 280 mg) were used.
【００４４】試験は、各被験者に本発明のチユアブル錠
と比較製剤とをそれぞれ服用させ、どちらが好ましいと
感じたか、およびその理由を聞く方法で行った。なお、
各製剤を、同量のカルシウムを投与する場合について比
較するため、本発明のチユアブル錠は１錠を服用するも
のとし、比較製剤は５錠を服用するものとした。また、
比較製剤５錠は、水とともに飲み込む方法で服用するこ
とにした。The test was carried out by asking each subject to take the chewable tablet of the present invention and the comparative preparation, and ascertaining which one was preferable and why. In addition,
In order to compare the preparations with each other when the same amount of calcium was administered, the pills of the present invention were taken as one tablet, and the comparative preparations were taken as five tablets. Also,
It was decided to take 5 tablets of the comparative preparation by swallowing with water.
【００４５】それぞれの製剤を他方の製剤よりも好まし
いと答えた被験者の数及び割合を求め、その結果を下記
第１表に示した。The number and proportion of subjects who answered that each formulation was preferable to the other formulation were determined, and the results are shown in Table 1 below.
【００４６】[0046]
【表１】 上記の表から、被験者のうちの大多数が本発明のチユア
ブル錠を通常の錠剤よりも好ましいと感じたことが明ら
かである。そして、本発明のチユアブル錠を選択した理
由としては、「服用用量が１回１錠であるため手軽であ
る」が最も多く、２４名中１０名であった。逆に、通常
の錠剤を選択しなかった理由としては、「１回に５錠の
服用用量は多すぎる」が最も多く、２４名中１３名であ
った。[Table 1] From the above table, it is clear that the majority of the subjects felt that the chewable tablets of the invention were preferred over regular tablets. The reason why the chewable tablets of the present invention were selected was “it is easy because the dose is 1 tablet at a time”, which was 10 out of 24. On the contrary, the reason why the usual tablets were not selected was “the dose of 5 tablets at one time was too large”, which was 13 out of 24.
【００４７】試験例２：官能試験（２） 本発明のチユアブル錠の口内感触の良否を調べるため、
本発明の処方と異なる処方（後記第２表処方Ｆ及びＧ）
に従つて、上記製造例１に記載の方法に準じて炭酸カル
シウム含有チユアブル錠を製造した。得られたチユアブ
ル錠（処方Ｆ及びＧ）と上記製造例１〜３で得られた本
発明のチユアブル錠（処方Ａ〜Ｅ）を服用して、以下の
基準で口内感触を評価した。Test Example 2: Sensory test (2) In order to check the quality of the chewable tablet of the present invention in the mouth feel,
Formulations different from those of the present invention (Table 2 below, Formulations F and G)
Accordingly, a calcium carbonate-containing chewable tablet was produced according to the method described in Production Example 1 above. The obtained chewable tablets (formulations F and G) and the chewable tablets of the present invention (formulations A to E) obtained in the above Production Examples 1 to 3 were taken and the mouth feel was evaluated according to the following criteria.
【００４８】◎：口内感触が良好 ○：口内感触がほぼ良好 △：口内感触が不良 なお、被験者は男性１名とした。⊚: Good feeling in mouth ◯: Almost good feeling in mouth Δ: Poor feeling in mouth In addition, one male was used as the test subject.
【００４９】結果を、後記第２表の最下段に示した。The results are shown in the bottom row of Table 2 below.
【００５０】表から明らかなとおり、本発明の処方によ
るチユアブル錠（Ａ〜Ｅ）は、いずれも良好又はほぼ良
好な口内感触を示した。これに対して、本発明の処方以
外の処方で製造したチユアブル錠（処方Ｆ及びＧ）は、
いずれも口内にザラツキ感が残り、口内感触が不良であ
つた。As is clear from the table, all of the chewable tablets (AE) prepared according to the present invention exhibited a good or almost good oral feeling. On the other hand, the chewable tablets (formulations F and G) manufactured by the formulations other than the formulation of the present invention are
In each case, a rough feeling remained in the mouth, and the mouth feel was poor.
【００５１】試験例３：官能試験（３） 本発明のカルシウム含有チユアブル錠の口内感触の良否
を調べるため、上記製造例１で得られた本発明のチユア
ブル錠（処方Ａ）と、本発明の処方と異なる処方（後記
第２表処方Ｈ）により上記製造例１に記載した方法に準
じて製造したチユアブル錠とを、年齢２２〜２８才の女
性２２名に服用させ、このときの口内感触に関する感想
を聞いた。Test Example 3: Sensory test (3) In order to examine the quality of mouth feel of the calcium-containing chewable tablet of the present invention, the chewable tablet of the present invention (prescription A) obtained in Production Example 1 above and the present invention were used. A chewable tablet produced according to the method described in the above Production Example 1 by a formulation different from the formulation (Formulation H in Table 2 below) and 22 women aged 22 to 28 years were taken, and the mouth feel at this time was observed. I heard your impression.
【００５２】この結果、処方Ｈにより製造したチユアブ
ル錠については、「粉っぽい」又は「砂っぽい」という
感想が６名の被験者から、および「舌触りが悪い」とい
う感想が２名の被験者から出され、これらを合計する
と、被験者総数の１／３が口内感触の悪さを訴えた。こ
れに対して、本発明のチユアブル錠（処方Ａ）を服用し
て、口内感触の悪さを訴えた被験者は、２８名中１名の
みであつた。As a result, regarding the chewable tablets manufactured according to the prescription H, the impressions of "powder" or "sandy" were obtained from 6 subjects, and the impressions of "feeling bad" were obtained from 2 subjects. These were summed up, and when these were added up, 1/3 of the total number of subjects complained of bad mouth feel. On the other hand, only one of the 28 subjects who complained of bad mouth feel by taking the chewable tablet (prescription A) of the present invention was only one.
【００５３】試験例４：キヤツピング発生試験 後記第２表処方Ｉに従つて、カルシウム含有錠剤（直径
８.７ｍｍ、１錠２８０ｍｇ）を製造し、打錠の際のキ
ヤツピング発生率を、上記製造例１及び３（処方Ａ及び
Ｅ）の本発明のチユアブル錠の場合と比較した。Test Example 4: Capping occurrence test Calcium-containing tablets (diameter 8.7 mm, 1 tablet 280 mg) were manufactured according to Formula I in Table 2 below, and the capping occurrence rate during tableting was determined by the above-mentioned manufacturing example. Comparison was made with the chewable tablets of the present invention of 1 and 3 (formulations A and E).
【００５４】処方Ｉの炭酸カルシウム含有錠剤は、製剤
技術上通常行なわれる乾式造粒法を用いて製造したもの
であるが、直径が本発明のチユアブル錠よりも小さいに
もかかわらず、キヤツピング発生率が９０％と極めて高
かった。これに対して、本発明のチユアブル錠を製造し
た上記製造例１及び３において、キヤツピング発生率は
０％であつた。The calcium carbonate-containing tablet of the formula I was produced by using the dry granulation method which is usually used in the pharmaceutical technology, and although the diameter was smaller than that of the tabletable tablet of the present invention, the occurrence rate of capping was Was extremely high at 90%. On the other hand, in the above Production Examples 1 and 3 in which the chewable tablets of the present invention were produced, the capping occurrence rate was 0%.
【００５５】本試験の結果から、本発明のチユアブル錠
を製造する場合には、他の処方で炭酸カルシウム含有錠
剤を製造する場合に比べて打錠障害の発生頻度が極めて
低いことが判明した。From the results of this test, it was found that when the chewable tablets of the present invention were produced, the occurrence frequency of tableting disorders was extremely low as compared with the case where calcium carbonate-containing tablets were produced by other formulations.
【００５６】[0056]
【表２】 1) 低粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製:粘度６〜１０cps） 2) 高粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製:粘度１０００〜４０００cps）3) ポリビニルピロリドン Ｋ−３０4) 硬化ヒマシ油（フロイント産業(株)製：融点８５〜
８７°、ヨウ素価２.５以下）[Table 2] 1) Low viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 6-10 cps) 2) High viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 1000-4000 cps)3) Polyvinylpyrrolidone K-30Four) Hydrogenated castor oil (Freund Industrial Co., Ltd .: melting point 85-
87 °, iodine value less than 2.5)
【００５７】[0057]
【表３】 1) 低粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製:粘度６〜１０cps） 2) 高粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製：粘度１０００〜４０００cps）3) ポリビニルピロリドン Ｋ−３０4) 硬化ヒマシ油（フロイント産業(株)製：融点８５〜
８７°、ヨウ素価２.５以下）[Table 3] 1) Low viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 6-10 cps) 2) High viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 1000-4000 cps)3) Polyvinylpyrrolidone K-30Four) Hydrogenated castor oil (Freund Industrial Co., Ltd .: melting point 85-
87 °, iodine value less than 2.5)
【００５８】[0058]
【表４】 1) 低粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製:粘度６〜１０cps） 2) 高粘度ヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達
(株)製：粘度１０００〜４０００cps）3) ポリビニルピロリドン Ｋ−３０4) 硬化ヒマシ油（フロイント産業(株)製：融点８５〜
８７°、ヨウ素価２.５以下）[Table 4] 1) Low viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 6-10 cps) 2) High viscosity hydroxypropyl cellulose (Nippon Soda
(Co., Ltd .: viscosity 1000-4000 cps)3) Polyvinylpyrrolidone K-30Four) Hydrogenated castor oil (Freund Industrial Co., Ltd .: melting point 85-
87 °, iodine value less than 2.5)
【００５９】[0059]
【発明の効果】本発明のカルシウム含有チユアブル錠の
口内感触は良好であり、製造時に打錠障害の問題も生じ
ない。また、本発明のチユアブル錠によれば、従来のカ
ルシウム製剤に比べて多量のカルシウムを、水無しで手
軽に摂取することができる。EFFECTS OF THE INVENTION The calcium-containing chewable tablets of the present invention have a good feeling in the mouth and do not cause a problem of tableting during production. Further, according to the chewable tablet of the present invention, a large amount of calcium can be easily ingested without water as compared with the conventional calcium preparation.
【００６０】したがって、本発明のカルシウム含有チユ
アブル錠は、現代食生活におけるカルシウム摂取量の不
足から生じる骨や歯の脆弱化を防止し、また、骨粗鬆症
を予防する医薬品として、極めて有用である。Therefore, the calcium-containing chewable tablet of the present invention is extremely useful as a drug for preventing the weakening of bones and teeth resulting from insufficient calcium intake in modern diet and for preventing osteoporosis.
Claims (4)
ルセルロース及び高粘度ヒドロキシアルキルセルロース
を含有することを特徴とするチユアブル錠。1. A chewable tablet comprising a calcium salt, a low-viscosity hydroxyalkyl cellulose and a high-viscosity hydroxyalkyl cellulose.
重量％、及び （ｃ）高粘度ヒドロキシアルキルセルロース １〜１０
重量％ を含有することを特徴とする請求項１記載のチユアブル
錠。2. Based on the total weight of the preparation, (a) calcium salt 1 to 60% by weight (b) low viscosity hydroxyalkyl cellulose 1 to 10
% By weight, and (c) high viscosity hydroxyalkyl cellulose 1-10
The chewable tablet according to claim 1, wherein the chewable tablet contains 50% by weight.
請求項１又は２記載のチユアブル錠。3. The calcium salt is calcium carbonate,
The chewable tablet according to claim 1 or 2.
ビタミンＥのうち少なくとも１種以上を含有する、請求
項１〜３記載のチユアブル錠。4. The chewable tablet according to claim 1, which contains at least one or more of iron salt, magnesium salt, vitamin C and vitamin E.
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| Country | Link |
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Also Published As
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