JPH0399655A - 人工***用外皮の製造方法 - Google Patents
人工***用外皮の製造方法Info
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- JPH0399655A JPH0399655A JP2232647A JP23264790A JPH0399655A JP H0399655 A JPH0399655 A JP H0399655A JP 2232647 A JP2232647 A JP 2232647A JP 23264790 A JP23264790 A JP 23264790A JP H0399655 A JPH0399655 A JP H0399655A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、必要な表面特性を有するインブラント(移植
片又は移植装置)を提供するために表面から外側へ突出
する複数の微小柱を有する表面を備えた人工***や他の
移植用医療装輪″のような品物の製造方法に関する。該
方法は負の逃げ面の所望の微小柱構造を有する型表面の
使用を意図している、そしてその表面にエラストマーを
形成する重合体の液体分散系を塗布する。重合体を塗布
した型には次に高圧力を加え、重合体を橋かけにより硬
化させて高圧下でエラストマーを形成させる。
片又は移植装置)を提供するために表面から外側へ突出
する複数の微小柱を有する表面を備えた人工***や他の
移植用医療装輪″のような品物の製造方法に関する。該
方法は負の逃げ面の所望の微小柱構造を有する型表面の
使用を意図している、そしてその表面にエラストマーを
形成する重合体の液体分散系を塗布する。重合体を塗布
した型には次に高圧力を加え、重合体を橋かけにより硬
化させて高圧下でエラストマーを形成させる。
〔従来の技術及び発明が解決しようとする課題〕***又
は他の軟質組織のインブラントの外表面のテクスチャー
(組織)化は、インブラントとの組織界面の構造を変え
るインブラントの構成に役立ち、従ってインブラントを
囲む組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を
有することがとね捷でに示唆さねている〔例えば、T
o n −Bc ;1mMicrotexturing
of Biomaterials : PichaT
ndustry (April 1984)、Ca
non Publ、 Tnc。
は他の軟質組織のインブラントの外表面のテクスチャー
(組織)化は、インブラントとの組織界面の構造を変え
るインブラントの構成に役立ち、従ってインブラントを
囲む組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を
有することがとね捷でに示唆さねている〔例えば、T
o n −Bc ;1mMicrotexturing
of Biomaterials : PichaT
ndustry (April 1984)、Ca
non Publ、 Tnc。
2416 Wi 1shirc Blvd、 5an
ia Mon1ca、 OA、参照)。さらに、ポウエ
ルによる修士論文〔AMasters thesis
by Elizabeth A、nn Powello
f the Depcrtmenj of B
iomedical Engineering。
ia Mon1ca、 OA、参照)。さらに、ポウエ
ルによる修士論文〔AMasters thesis
by Elizabeth A、nn Powello
f the Depcrtmenj of B
iomedical Engineering。
Ca5e Western Re5crve Univ
ersity entitled“Changes i
n the 5ubcutaneous Ti5suc
Response Caused by Implan
t Ooml 1anccand 5urface M
orphology”(May 1982))には別の
例が記載さね、ている。表面が幅が75μmで高さが1
50μmの複数の微小柱を含む人工装具の成形法が開示
されている。そわ、らの微小柱は相互に75μm離ね5
ている。
ersity entitled“Changes i
n the 5ubcutaneous Ti5suc
Response Caused by Implan
t Ooml 1anccand 5urface M
orphology”(May 1982))には別の
例が記載さね、ている。表面が幅が75μmで高さが1
50μmの複数の微小柱を含む人工装具の成形法が開示
されている。そわ、らの微小柱は相互に75μm離ね5
ている。
前記の論文には、微小柱を備えた表面の成形方法が開示
されており、その方法は負のテクスチャード・エポキシ
型の上にシリコーン分散系を注入し、次にその型を真空
中に入ねて気泡を引き出しそれによってテクスチャーの
***内への分散系の侵入を促進することからなる。しか
しながら、この方法は、得られた品物を微小柱を傷つけ
ることなく型から剥離することが極めて困難であるとい
う欠点をもつ。記載されている材料は、実際的な人工装
具として移植に必要なタイプの3次元のものではなく2
次元のシートであった。従って、かかる人工装具の商業
的製造はとねまでに実施されておらず、かかる人工装具
の優れた製造方法の提供が依然として必要である。
されており、その方法は負のテクスチャード・エポキシ
型の上にシリコーン分散系を注入し、次にその型を真空
中に入ねて気泡を引き出しそれによってテクスチャーの
***内への分散系の侵入を促進することからなる。しか
しながら、この方法は、得られた品物を微小柱を傷つけ
ることなく型から剥離することが極めて困難であるとい
う欠点をもつ。記載されている材料は、実際的な人工装
具として移植に必要なタイプの3次元のものではなく2
次元のシートであった。従って、かかる人工装具の商業
的製造はとねまでに実施されておらず、かかる人工装具
の優れた製造方法の提供が依然として必要である。
人工***の表面から組織を離なすためにさらに若干大き
な剛性の***を人工***の外側の組み込むことを提案し
た別の例が1985年7月30日付は米国特許筒4.5
31.244号(Hamas)に開示されている。しか
し乍ら、該特許はかかるインブラントを製造する商業的
に実施できる方法を開示していない。さらに、それらの
***は、インプラ(5) ントの周囲の体の組織の反応と相互に作用すると共にそ
の反応を変える弾性微小柱というよりむしろ体の組織に
対するスペーサとして作用するように設計さね、た剛性
スペーサを構成するものとして開示されている。
な剛性の***を人工***の外側の組み込むことを提案し
た別の例が1985年7月30日付は米国特許筒4.5
31.244号(Hamas)に開示されている。しか
し乍ら、該特許はかかるインブラントを製造する商業的
に実施できる方法を開示していない。さらに、それらの
***は、インプラ(5) ントの周囲の体の組織の反応と相互に作用すると共にそ
の反応を変える弾性微小柱というよりむしろ体の組織に
対するスペーサとして作用するように設計さね、た剛性
スペーサを構成するものとして開示されている。
本発明は、経皮性カテーテル、人工心臓、左心室補助装
置、および人工***や組織エクスパンダのような短長期
の医療インブラント(移植体)のような3次元の移植装
具に複数の微小柱状表面を製造する優ねたかつ商業的に
実施可能な方法を提供することにある。一般に、本発明
によって製造されたミクロテクスチャード(微細組織化
)表面はインブラントに対する体の組織反応を改良する
ことが望ましい全ての装具(装置)と共に使用される。
置、および人工***や組織エクスパンダのような短長期
の医療インブラント(移植体)のような3次元の移植装
具に複数の微小柱状表面を製造する優ねたかつ商業的に
実施可能な方法を提供することにある。一般に、本発明
によって製造されたミクロテクスチャード(微細組織化
)表面はインブラントに対する体の組織反応を改良する
ことが望ましい全ての装具(装置)と共に使用される。
本発明によって製造されたインブラントは、インブラン
トと組織の界面の構造を変えて、インブラントを囲む痘
痕組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を示
す表面を有する。
トと組織の界面の構造を変えて、インブラントを囲む痘
痕組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を示
す表面を有する。
上記本発明の目的は、硬化性、
(6)
橋かけ性であり、
或いは反応性にできると共に適当な液体媒質に担われる
重合体の分散系から医用イスプラントの優れた成形方法
を提供することによって達成される・本発明により、負
の逃げ面で所望の微小柱の形および寸法を有する微小止
め穴の配列を含む表面を有する3次元のマンドレルが提
供される。かかるマンドレルは、一般にマンドレルの表
面に適当な形および寸法の微***を形成さすために適当
なスクリーンを介したイオン・ビーム衝撃や機械的穴あ
けのような方法、又はレーザによる穴あけによって形成
される。本発明の微小柱は一般に5〜3000μm、望
才しくけ人工***のような多くの場合には25〜800
μmの幅と、約75〜3500μmの高さを有する。そ
れら微小柱の厳密な寸法は本発明の部分を構成しない。
重合体の分散系から医用イスプラントの優れた成形方法
を提供することによって達成される・本発明により、負
の逃げ面で所望の微小柱の形および寸法を有する微小止
め穴の配列を含む表面を有する3次元のマンドレルが提
供される。かかるマンドレルは、一般にマンドレルの表
面に適当な形および寸法の微***を形成さすために適当
なスクリーンを介したイオン・ビーム衝撃や機械的穴あ
けのような方法、又はレーザによる穴あけによって形成
される。本発明の微小柱は一般に5〜3000μm、望
才しくけ人工***のような多くの場合には25〜800
μmの幅と、約75〜3500μmの高さを有する。そ
れら微小柱の厳密な寸法は本発明の部分を構成しない。
特定の用途に対する望才しい微小柱の寸法は、特定の形
態に対する生きた組織の反応を試験することによって決
定される。
態に対する生きた組織の反応を試験することによって決
定される。
本願明細書における用語「微***」は約5〜3000μ
mの直径と約5〜3500μmの深さを有する止め穴を
意味する。
mの直径と約5〜3500μmの深さを有する止め穴を
意味する。
要約すると、本発明の方法は、複数の微小止め穴の配列
を有する型表面を提供する工程、型表面にエラストマー
を形成する重合体の液体分散系を塗布する工程、その型
および重合体に高圧力を加える工程、かかる高圧下で重
合体を硬化する工程および得られたエラストマー品を前
記型から剥離する工程を含み、一体構造で表面から外側
へ突出する複数の微小柱を有する表面を何気た生組織に
移植する物品を提供する。その物品は次に、大部分のイ
ンブラントの場合のように微小柱を有する表面がインブ
ラントの外側を構成する場合には、裏返すことができる
。
を有する型表面を提供する工程、型表面にエラストマー
を形成する重合体の液体分散系を塗布する工程、その型
および重合体に高圧力を加える工程、かかる高圧下で重
合体を硬化する工程および得られたエラストマー品を前
記型から剥離する工程を含み、一体構造で表面から外側
へ突出する複数の微小柱を有する表面を何気た生組織に
移植する物品を提供する。その物品は次に、大部分のイ
ンブラントの場合のように微小柱を有する表面がインブ
ラントの外側を構成する場合には、裏返すことができる
。
本発明の目的、利点および新規の特徴は添付図面と共に
次の詳細な説明からさらに十分間らかになるであろう。
次の詳細な説明からさらに十分間らかになるであろう。
図面、特に第1図には、一般にエポキシ又はポリエステ
ル(例えば、ポリテレフタル酸エチレン)ポリフッ化ビ
ニリデン、ポリアセタール(単独又は共重合体)、ポリ
テトラフルオロエチレン、ペルフルオロエチレン又は他
のフッ素重合体のような硬質の樹脂質重合体材料から形
成される複数のマンドレル10が示さねている。それら
のマンドレル10は、第4図に著しく拡大した形で示し
た微小止め穴(blind m1croholes)
20を備えた外表面を有する。マンドレル10は、各マ
ンドレルの後中心部、成形され、る人工装具外皮の後部
になる位ii<jに取り付けられる数例はシャフト46
と共にアーム45を使用している浸せき固定物44に取
9刊けることが望ましい。矢印Aで示すように、エラス
トマーの液体分散系を含有するタンク40に浸せきする
ことによって、マンドレル10の外側に重合体の分散系
42が形成される。典型的に、マンドレル10はその表
面に必要な厚さの重合体を形成するために9回浸せきさ
れ、重力流によりマンドレルの片側に余9多く積層され
ないように、矢印Bで示す如くそれらの浸せきの間に回
転される。
ル(例えば、ポリテレフタル酸エチレン)ポリフッ化ビ
ニリデン、ポリアセタール(単独又は共重合体)、ポリ
テトラフルオロエチレン、ペルフルオロエチレン又は他
のフッ素重合体のような硬質の樹脂質重合体材料から形
成される複数のマンドレル10が示さねている。それら
のマンドレル10は、第4図に著しく拡大した形で示し
た微小止め穴(blind m1croholes)
20を備えた外表面を有する。マンドレル10は、各マ
ンドレルの後中心部、成形され、る人工装具外皮の後部
になる位ii<jに取り付けられる数例はシャフト46
と共にアーム45を使用している浸せき固定物44に取
9刊けることが望ましい。矢印Aで示すように、エラス
トマーの液体分散系を含有するタンク40に浸せきする
ことによって、マンドレル10の外側に重合体の分散系
42が形成される。典型的に、マンドレル10はその表
面に必要な厚さの重合体を形成するために9回浸せきさ
れ、重力流によりマンドレルの片側に余9多く積層され
ないように、矢印Bで示す如くそれらの浸せきの間に回
転される。
マンドレルをコーティングするもう1つの方法は、分散
系の流ね18をスプレーノズル16から(9) マンドレル上に噴霧する方法である。かかるノズル16
は、噴霧工程中に回転されるマンドレルの外面に重合体
の均一層を積層させるべく典型的にロボットで駆動され
る。マンドレルに分散系を塗工する別の従来の方法、例
えばローラ、はけ1等による塗布も用いることができる
。
系の流ね18をスプレーノズル16から(9) マンドレル上に噴霧する方法である。かかるノズル16
は、噴霧工程中に回転されるマンドレルの外面に重合体
の均一層を積層させるべく典型的にロボットで駆動され
る。マンドレルに分散系を塗工する別の従来の方法、例
えばローラ、はけ1等による塗布も用いることができる
。
第3図には、多数の被覆マンドレル10e支持トレー4
4上に配置している圧力室31を含む圧力オープン30
を示す。矢印32は室31内の高圧力を象徴的に示すこ
とを意図している。加熱加圧ガスを室31の内部に導入
および内部から取シ出すために適当な流入および排出導
管34.36を使用する。慣用手段に従って、温度制御
器35.37および圧力調整器38をオーブン30に設
けることが望ましい。マンドレル10を被覆する特定の
重合体を橋かけ(又は硬化)させるのに必要な条件に従
って厳密な硬化温度を選ぶ。選択する圧力は必要な複数
の微小柱およびマンドレルの微***の形態に依存する。
4上に配置している圧力室31を含む圧力オープン30
を示す。矢印32は室31内の高圧力を象徴的に示すこ
とを意図している。加熱加圧ガスを室31の内部に導入
および内部から取シ出すために適当な流入および排出導
管34.36を使用する。慣用手段に従って、温度制御
器35.37および圧力調整器38をオーブン30に設
けることが望ましい。マンドレル10を被覆する特定の
重合体を橋かけ(又は硬化)させるのに必要な条件に従
って厳密な硬化温度を選ぶ。選択する圧力は必要な複数
の微小柱およびマンドレルの微***の形態に依存する。
市販の分散系で、03〜70Ky/1ytlのゲージ圧
力を使用できることがわが(10) つた。
力を使用できることがわが(10) つた。
第4図に示すように、インブラント外皮19は重合体の
分散系42または18の乾燥および橋かけによって形成
される。マンドレル10の表面の止め穴ば20で示す。
分散系42または18の乾燥および橋かけによって形成
される。マンドレル10の表面の止め穴ば20で示す。
そわらの止め穴20には小さなエア・ポケット21が捕
獲さね、ている。硬化工程中における高圧力の使用は、
とわらのエア・ポケットをマンドレルの止め穴20の底
部に圧縮状態で保持する。さらに、重合体の硬化後の圧
力解放は、ポケット21内の空気に微小柱22を微小止
め穴20から押し出させ、従ってマンドレル10からイ
ンブラント外皮19を一層剥離し易くさせる傾向にある
ことがわかった。さらに、捕獲さね、た空気21の存在
は、別の方法では微***20の底部の形状に依存して丸
くなったり尖る傾向にある微小柱22の先端を平らにさ
せる傾向にある。
獲さね、ている。硬化工程中における高圧力の使用は、
とわらのエア・ポケットをマンドレルの止め穴20の底
部に圧縮状態で保持する。さらに、重合体の硬化後の圧
力解放は、ポケット21内の空気に微小柱22を微小止
め穴20から押し出させ、従ってマンドレル10からイ
ンブラント外皮19を一層剥離し易くさせる傾向にある
ことがわかった。さらに、捕獲さね、た空気21の存在
は、別の方法では微***20の底部の形状に依存して丸
くなったり尖る傾向にある微小柱22の先端を平らにさ
せる傾向にある。
典型的に、止め穴が電子衝撃やレーザ穴あけによって形
成されると、ピットの底部は不規則なテパ又は尖った形
状になる傾向がある。かかる微***はテーパ微小柱を作
る型の働きをする。
成されると、ピットの底部は不規則なテパ又は尖った形
状になる傾向がある。かかる微***はテーパ微小柱を作
る型の働きをする。
本発明の製造および使用の方法を記載する次の特定の実
施例は限定ではなくて説明を意図している。全ての部は
特にことわらない限り重量である。
施例は限定ではなくて説明を意図している。全ての部は
特にことわらない限り重量である。
ポリアセタール共重合体のマンドレル・モールド(型)
はコンピュータ制御(ONO)旋盤」二で成形された。
はコンピュータ制御(ONO)旋盤」二で成形された。
続いて、微小止め穴のパターンをその型の表面にレーザ
による穴あけによって形成した。この実施例における微
小止め穴の直径は約250μmであった、そして中心か
ら中心捷では約500μmの間隔を有し約2500μm
の深さであった。各微小止め穴の形状は先が細くなって
いる。ステンレス鋼固定物は型を市販の自動浸せき装置
の昇降機上に配置された保持板に連結した。
による穴あけによって形成した。この実施例における微
小止め穴の直径は約250μmであった、そして中心か
ら中心捷では約500μmの間隔を有し約2500μm
の深さであった。各微小止め穴の形状は先が細くなって
いる。ステンレス鋼固定物は型を市販の自動浸せき装置
の昇降機上に配置された保持板に連結した。
その型は約11係固体分の液体シリコーン・ゴム分散系
(商品名はダウ・コーニング社のQ72423INTで
これは1,1,1.−トリクロロエタンに分散された白
金硬化系を有するポリジメチルシロキサン)内に下げ、
そしてその液体分散系から制御された速度で引き」二げ
て部品をコーティングした。くり返しの浸せきによって
十分な被膜厚さが形成された。この実施例における分散
系の粘度は約830cpであった。それらの型は9回浸
せきして十分な厚さにした。マンドレルの型は浸せき間
に手で回転して「ドリップ」部分を分散させた。(「ド
リップ」部分とは、特に重力の流れのために被膜が最も
厚い浸せきコーティング部の領域である。マンドレルが
回転されない、又はそれらの浸せきコーティング軸が変
わらないと、浸せき毎の厚い「ドリップ」領域が重なっ
て全外被表面に不均一な厚さを与えることになる)。1
゜1.1.−トリクロロエタン溶媒の蒸発によって被膜
を乾燥させるのに十分な時間を与えるために9回目のコ
ートとその硬化の間に約2時間が経過した。次にマンド
レルを予熱した圧力オープンに人ね、た。被膜はそのオ
ーブン内で約93℃の温度、約1.83 Kq/1)v
lのゲージ圧力で約2時間硬化させた。マンドレルに冷
却空気を吹き付けて強制冷却後、それらを剥がした。こ
ねらのマンドレルから除去された外被はマンドレルの穴
に対応した位置を有する微小柱を含んだ。こわら微小柱
の高さは(13) 約750μmであった。
(商品名はダウ・コーニング社のQ72423INTで
これは1,1,1.−トリクロロエタンに分散された白
金硬化系を有するポリジメチルシロキサン)内に下げ、
そしてその液体分散系から制御された速度で引き」二げ
て部品をコーティングした。くり返しの浸せきによって
十分な被膜厚さが形成された。この実施例における分散
系の粘度は約830cpであった。それらの型は9回浸
せきして十分な厚さにした。マンドレルの型は浸せき間
に手で回転して「ドリップ」部分を分散させた。(「ド
リップ」部分とは、特に重力の流れのために被膜が最も
厚い浸せきコーティング部の領域である。マンドレルが
回転されない、又はそれらの浸せきコーティング軸が変
わらないと、浸せき毎の厚い「ドリップ」領域が重なっ
て全外被表面に不均一な厚さを与えることになる)。1
゜1.1.−トリクロロエタン溶媒の蒸発によって被膜
を乾燥させるのに十分な時間を与えるために9回目のコ
ートとその硬化の間に約2時間が経過した。次にマンド
レルを予熱した圧力オープンに人ね、た。被膜はそのオ
ーブン内で約93℃の温度、約1.83 Kq/1)v
lのゲージ圧力で約2時間硬化させた。マンドレルに冷
却空気を吹き付けて強制冷却後、それらを剥がした。こ
ねらのマンドレルから除去された外被はマンドレルの穴
に対応した位置を有する微小柱を含んだ。こわら微小柱
の高さは(13) 約750μmであった。
以上、本発明の特定の実施態様を説明のために記載した
が、特許請求の範囲に規定された本発明の意図および範
囲を逸脱することなく、種々の変化、改良がありうるこ
とは当業者には明白である。
が、特許請求の範囲に規定された本発明の意図および範
囲を逸脱することなく、種々の変化、改良がありうるこ
とは当業者には明白である。
第1図は、本発明に従った分散系塗布工程の一実施態様
を示す略図、第2図は本発明に従った硬化工程を示す略
図、第3図は支持トレー上に多数の被覆マンドレルが配
置されている圧力室を含む圧力オープンの略図、第4図
は重合体分散系の乾燥および橋かけによって形成された
インブラント・シェルの略図、そして第5図は本発明に
従った型剥離工程を説明する部分拡大断面図である。 ( ) 豐 0
を示す略図、第2図は本発明に従った硬化工程を示す略
図、第3図は支持トレー上に多数の被覆マンドレルが配
置されている圧力室を含む圧力オープンの略図、第4図
は重合体分散系の乾燥および橋かけによって形成された
インブラント・シェルの略図、そして第5図は本発明に
従った型剥離工程を説明する部分拡大断面図である。 ( ) 豐 0
Claims (5)
- 1.(A)約5〜3500μmの深さと約5〜3000
μmの直径を有する複数の微小止め穴の配列を有する外
表面を備え、人工***の外皮の形状に近い形状の3次元
マンドレルを提供し、前記微***が一体構造で人工***
の表面から外側へ突出する複数の微小柱を成形する型表
面を構成し、 (B)前記マンドレルの外表面に橋かけ性のエラストマ
ー形成用重合体の液体分散系を塗布し、 (C)前記マンドレルおよび重合体に高圧力を加え、 (D)高圧下で前記重合体を硬化し、 (E)得られたエラストマー外皮を前記マンドレルから
剥離し、そして (F)前記外皮を裏返す工程からなることを特徴とする
、 一体構造の外側へ突出する微小柱を有する表面を備えた
ヒトの胸に移値する人工***用外皮の製造方法。 - 2.前記エラストマーはポリウレタン、ポリジメチルシ
ロキサンおよびそれらの共重合体からなる群から選ぶ請
求項1記載の方法。 - 3.(A)複数の微小止め穴の配列を有する型表面を提
供し、 (B)エラストマー形成用重合体の液体分散系を前記型
表面に塗布し、 (C)前記型および重合体に高圧力を加え、(D)該高
圧下で前記重合体を硬化し、そして、 (E)得られたエラストマー品を前記型から剥離する工
程からなることを特徴とする、一体構造で表面から外側
へ突出する複数の微小柱を有する表面を備えた生組織に
移値する装置の製造方法。 - 4.前記重合体が工程(E)の次にさらに硬化又は橋か
けされる請求項3記載の方法。 - 5.請求項1記載の方法によつて作られた人工装具。 6 請求項3記載の方法によつて製造された移植装置。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US40274689A | 1989-09-05 | 1989-09-05 | |
US402746 | 1989-09-05 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0399655A true JPH0399655A (ja) | 1991-04-24 |
Family
ID=23593151
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2232647A Pending JPH0399655A (ja) | 1989-09-05 | 1990-09-04 | 人工***用外皮の製造方法 |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
EP (1) | EP0416846A3 (ja) |
JP (1) | JPH0399655A (ja) |
AU (1) | AU625341B2 (ja) |
CA (1) | CA2023922A1 (ja) |
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-
1990
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