JPH0370575A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はカテーテルおよびカテーテル用の材料、特に可
撓性バルーンを備えた外転貫通管腔バルーンカテーテル
に関する。本発明はカテーテルのための拡張、膨張およ
び／またはブレーク（ｐｌａｑｕｅ）閉塞または狭窄内
でバルーンを反復的に膨張させて、血管壁に対してブレ
ークの堆積を矯正し、また血管を開放するために特に有
用である。

バルーンカテーテルおよび外転バルーンカテーテルは当
該技術分野で知られている。たとえば、米国特許第４．
４３７．８５７号、第４．６０４．０９４号および第４
．５３０．６９８号中に開示されるように、カテーテル
本体よりも実質的に一層可撓性であるバルーン材料を使
用するバルーンを外転させるための方法および装置が知
られている。米国特許第４．４９３．７１１号および第
４．６０６．３４７号中に開示されるように、可撓性で
はあるが、非ゴム状弾性バルーン材料、たとえばポリエ
チレンがバルーンに使用されている。

外転プロセスを強化するために、内部に位置し、摺動可
能なチューブ状鞘を使用することがＥＰＯ特許出願第８
６６３０１０１．１号中に示され、そして貫通管腔のた
めのシールが米国特許第４．６０６．３４７号中に示さ
れている。更に、米国特許第４．５２６．１７５号およ
び第４．６８９．０４１号は異なったバルーン構造を示
している。

チューブを外転させるための方法および装置が米国特許
第３．５０６．０１１号中に示されている。米国特許第
４．２７１．８３９号中に示されるように、バルーンの
一端において摺動可能な貫通管腔チュービングまたは再
内転部材に、そして該バルーンの他端においてカテーテ
ル本体に取っ付けられているバルーンを使用し、その結
果貫通管腔チュービングを末梢方向に摺動させることに
よってバルーンが外転されることは拡張法に関して知ら
れている。

この種の貫通管腔外転バルーンについて標準設計による
、またこれに伴う問題は、もし外側に向かって張り出し
ていなければ、内転バルーンは大きなカテーテル尖端を
もたらす傾向があり、これが脈管系の曲がりくねった細
道を経由して摺動するのを困難にすることである。最後
に、従来技術による拡張バルーンは普通は外方カテーテ
ル本体に対し接着剤によって取り付けられるが、これは
膨張中に屡々漏出と接着の劣化をもたらすものである。

一つの特徴において、本発明は末梢端を備える外方チュ
ーブ状カテーテル本体および末梢端を備える内方チュー
ブ状本体であって、外方体に対して内部に位置して軸方
向に配置されるものを有する外転バルーンカテーテルで
ある。バルーンはその第一端部において内方体の末梢端
に、そしてその第二端部において外方体の末梢端に取り
付けられており、このバルーンは所望外転地点において
胴のくびれを有していて、カテーテルの末梢尖端におけ
るバルーンの外側に向かった張り出しを最小とし、そし
て好ましくは弾丸形状（ｂｕｌｌｅｔ−ｓｈａｐｅｄ）
尖端を生成するものとする。好ましいのは外方体の末梢
端が斜めに切断されていることであり、そして内方体が
外方体に対して充分に離れて延在するとき、胴のくびれ
が外方体の尖端に対して丁度末梢方向かつ半径方向に配
置されることである。通常、胴のくびれは製造中にバル
ーンを熱収縮させることによって形成され、胴のくびれ
においてバルーンの厚さを増大させるものである。

他の特徴において、本発明は固定用環状部分（ａｎｃｈ
ｏｒ　ａｎ、ｎｕｌｕｓ）を備える外転バルーンカテー
テル用のバルーンである。この種のカテーテルはその全
体をここに参考として引用するものとする米国特許出願
第２４４．９７８号中に充分に説明されている。基本的
にこの種のカテーテルにおいて、固定用環状部分は拡張
可能なチューブ状バルーンの部分から形成されるが、こ
のバルーンはその第一端部においてカテーテルの内方チ
ューブの末梢尖端に対して、また第二端部において該カ
テーテルの外方チューブの外側に対して取り付けられて
おり、そしてその外方チューブの末梢尖端から離間して
いる。外部管腔を介してバルーンが膨張されると、該バ
ルーンの拡大が外部ユニットの軸に対して半径・方向に
生じて、カテーテルを適所に固定させる一方、該バルー
ンは次に拡張法において使用される閉塞部を経由して軸
方向に延在する。本発明において、この胴のくびれは固
定用環状部分とバルーンの延長部との分離点を形成する
。

他の特徴において、本発明は熱溶融によって外方体に取
り付けられたバルーンを有する固定用環状部分備えた外
転バルーンカテーテルである。−般に、外方体とバルー
ンの両者は少なくとも１種類の共通成分から形成されて
、バルーンの取す付けに関する熱溶融を助成するもので
ある。その成分は好ましくはポリエチレンである。

さて、第１図および第２図を参照すると、一般に１０と
して示される固定用環状部分を備える線状外転バルーン
カテーテルは拡張カテーテルであって、重心軸１３を規
定する外径約０．０６インチおよび長さ約１３５　ｃｍ
の外方チューブ１２を備えている。カテーテル１０は外
方チューブ■２と共通の軸を持った中央乃至内方チュー
ブ１４を備えて二重管腔カテーテルを形成するが、これ
は好ましくは約１５０ｃｍの長さを有する、一方の管腔
１６（内方乃至゛′貫通″′管腔）が他方の管腔１８内
で軸方向に配置されるものである。貫通管腔１６は、外
方チューブ１２がバルーン２０の長さを加える程長いけ
れども、付加的な長さは外転および再内転の間、容易な
操縦可能性を付与することができる。貫通管腔１６は外
界に対し末端において開放されており、そして内方チュ
ーブ１４は好ましくは内径約０．０２インチ、かつ外径
約０．０２８インチである。貫通管腔１６はガイドワイ
ヤー上のカテーテル１０の利用を許容し、そして注入口
２４を経由して染料、対比媒質、食塩水またはその他の
液体を系内に注入するために使用することができる。

カテーテル１０は、基部端２６においてウィング３０を
備えた外方ハブ２８内に終結している。外方ハブ２８は
、外方管腔１８にアクセスする膨張口を３４を備える外
部Ｙ−コネクタ３２に取り付けられる。その基部端にお
いて、外方管腔１８を外界からシールする○リング３６
を介して内方チューブ１４は外方ハブ２８の基部から摺
動可能に延在してスリーブ３８中に終結するが、該スリ
ーブはウィング４２を備える内方ハブ４０によって取り
囲まれ、かつ貫通管腔■６にアクセスする注入口２４を
含む内部Ｙ−コネクタ４４に取り付けられている。基部
端における貫通管腔１６に対するアクセスは、シールを
形成し得る○リング４８を介して達成される。

スリーブ３８は通常、熱収縮ポリ塩化ビニル（″“ＰＶ
Ｃ″）から形成され、そして関連するアダプターである
２個のハブ２日および４０は一般にポリカーボネートま
たはＰＶＣから形成される。

以下で論述されるべき末梢端セグメント５４を除いて、
外方チューブ１２は好ましくはポリエチレンから、そし
て内方チ一−ブ１４はポリエーテルスルホネートから調
製される。チューブ１２および１４の材料に関する第一
の要件は勿論、生物学的不活性、食塩水、対比媒質およ
びその他のチュービングを経由して注入すべき物質に対
する不活性および充分な可撓性、耐変形性、ならびに脈
管またはあらゆる他の系の曲がりくねった細道を経由す
るカテーテル１０を屈曲させるためのトルク能力である
が、この場合該カテーテルは妨げられたり、閉鎖される
ことなく使用されるものとする。

カテーテル１０は使用前には、末梢端領域２２を覆うカ
バーまたは保護スリーブ５２によって無菌状態で貯蔵さ
れる。

外方チューブ１２は放射線不透過性であり、斜めに切断
した末梢端セグメント５４を包含する。好ましい実施態
様において、この末梢端セグメント外方チューブ１２の
末梢＃開口部５９を形成する斜めに切断された末梢リム
５６を備えている。この斜め切断部は更に、点５６Ａお
よび５６Ｂを考察することにより例示される。点５６Ａ
および５６Ｂは円周方向に離間しており、そしてそれら
はリム５６上の２個所における最末梢地点である。地点
５６Ａは地点５６Ｂに対して遠位にある。このようにし
て、リム５６は斜めに切断されている。末梢端セグメン
ト５４は外方チューブ１２の基部５５に結合されている
。例示の目的で、この結合は第２図において単一線５７
として示されているが、この結合は限定された結合領域
を含むことが好ましい。この種の結合は接着剤の使用、
熱等を適用することによって達成することが出来る。好
ましい実施態様において、この結果は熱の適用によって
行われる。

末梢端セグメント５４の内径および外径は外方チューブ
１２の基Ｂ５５の対応するパラメータと略同−である。

末梢端セグメント５４は好ましくは、外方チューブ１２
の基部５５と適合性を有する、例えばこれと結合可能で
ある物質から押し出されることにより調製され、そして
これは放射線不透過性である。末梢端セグメント５４用
の、一つの特に有用な構成材料はエチレン酢酸ビニルコ
ポリマー約２５重量％とタンタル粉末約７５重量％との
混合物である。

内方チューブ１４がその充分に引っ込めた位置にあると
き、その末梢端５８は釘めに切断した末梢リム５６から
通常約１５ｃｍまで逆戻りして終結する。端部５６から
の精確な距離はカテーテル１０が設計された特定目的な
らびに血管中の予期された閉塞の長さによって変動する
。従って、冠状動脈内で使用するためのカテーテル１０
のモデルにおいて、内方チューブ１４は２乃至４　ｃｍ
戻って終結するのに対し、末梢（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ
）モデルにおいて、内方チューブ１４は１０ｃｍ以上戻
って終結している。

バルーン２０の一端は、接着剤、通常はシアノアクリレ
ートによってその末梢端において内方チューブ１４の周
縁に取り付けられている。バルーン２０の他端は、通常
外方チューブ１２の外部の環状凹所６０内で末梢端セグ
メント５４から逆戻り離間している外方チューブ１２の
外側に取り付けられており、また通常その場合、斜めに
切断された尖端が外方チューブに融着されている。

上で論述した米国特許出願第２４４．９７８号中に記載
されるように、好ましくはエチレン酢酸ビニル−ポリエ
チレン・コポリマーから調製されるバルーン２０は、凹
所６０において外方チューブ１２に熱溶融されている。

この取付けの状態は、騰々膨張圧力下で漏出したり、崩
れたりする接着剤による取付けよりも好ましい。更に、
それは接着地点におけるカテーテルの直径に関するあら
ゆる有り得る増加を最小とするものである。熱溶融によ
ってバルーンを外方チ一−ブに結合するために、双方の
粗絞は共有である少なくとも１種類の成分を含有せねば
ならない。好ましいのはバルーンおよび外方チューブが
、下記成分の一つ、すなわちポリエチレン、エチレン酢
酸ビニルコポリマー、「サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）　Ｊ
　　（デュポンにより製造されるアイオノマーについて
の商標）を含むことである。

成る場合には、バルーン２０をその表面上に織成して血
管内の所望地点におけるアンカリング（ａｎｃｈｏｒｉ
ｎｇ）を促進してもよい。

内方チューブ１４が完全に引っ込められると、バルーン
２０は外方チューブ１２の内側に実質的に残留する。内
方チューブ１４が末梢方向に移動すると、それはこのバ
ルーン２０を外転させ、そして膨張口３４を介して食塩
水が同時に注入されて該バルーン２０を膨張させる際、
その膨張を助ける。

バルーン２０に使用される物質は膨張のために必要とさ
れる圧力、通常約１０乃至１２気圧を維持する充分な強
度を有するものとする。

バルーン２０は、カテーテルの容易な挿入を促進し、か
つ脈管内におけるカテーテルのアンカリングを促進する
一方、そのバルーンの残りの部分が膨張のために適切に
配置されるように閉塞部を通過すべく成形される。バル
ーン２０はアンカリング部９０を含み、これは第４図に
示すように、固定用環状部分および延長部９２を形成す
る。この固定用環状部分９０は外方チ５−ブ１２の周囲
で円周方向に延びるバルーンの部分である。

バルーンは胴のくびれ９４であって、その外径において
固定用環状部分９０あるいはバルーンの延長部９２のい
ずれの外径よりも小さいものを形成する。

この胴くびれはカテーテルの斜めに切断された尖端に対
し、丁度末梢方向かつ半径方向に配置されるのが好まし
い。これは固定用環状部分９ｏと延長部９２を分離する
。好ましいのは胴のくびれ壁９５がアンカリングおよび
延長部の壁９１および９３より厚いことであり、そして
それは熱収縮によって形成される。第５１１！Ｊに示す
ように、胴のくびれ９４はバルーンについて内転点を次
のようにして提供する。

すなわち、内方チューブ１４が引っ込められると、それ
がバルーンを外方チューブ内に、胴のくびれがまさに内
転せんとする際抵抗が得られるまで、引っ張るものとす
る。その地点で、カテーテル尖端９６は基本的に弾丸形
状をしており、カテーテル１０の残りの部分よりも小さ
い直径を有して、脈管系を経由する、より容易な挿入の
ために流線形の尖端を生成する。

更に、第４図に示すように、カテーテルの固定用環状部
分９０は好ましくは直径において延長部９２よりも大き
くなっている。このことが、もし適切な寸法が選択され
ていれば、以下で、また米国特許出願第２４４．９７８
号中で詳細に説明されるように、バルーンを閉塞部１０
４の基部に近い血管系１０２内に膨張の結果、容易に固
定させ、一方延長部９２は一層狭くなっているので、該
閉塞部を経由してより容易に外転し得るものである。

好ましいのは、冠状カテーテルにおいて、バルーンの長
さが該カテーテルの斜めに切断された尖端から約３ｃｍ
程度であり、また末梢（ｐｅｒ　１ｐｈｅｒａ１）カテ
ーテルにおいては約１０ｃｍとなっていることである。

通常、冠状血管形成術において外方チューブの全直径は
４．０乃至４，５Ｆｒ、　　そして末梢カテーテルの場
合は４．２乃至５．５Ｆｒ、　　である。一般に、バル
ーン２０の延長乃至膨張部分９２は必要とされる膨張を
達成する寸法とされており、そして−船釣に標準膨張圧
力下で外径２．０乃至４．Ｑｍｍの範囲に及んでいる。

バルーン２０の固定用環状部分９０は標準拡張圧力にお
いて、拡張部分９２よりも外径において通常３０％まで
大きいことが好ましい。たとえば、上述のより細い末梢
カテーテルにおいて、標準圧力下で拡張部９２の外径は
約３．Ｏｍｍであるのに対し、固定用環状部分９２の外
径は約３．３ｍｍである。

カテーテル１０を製造するために、バルーン物質が押出
されてチュービングを形成し、そして架橋標準バルーン
について利用される態様において、電子ビーム輻射をも
って照射が行われる。次いで、バルーンはブローされ、
かつ成る寸法とするべく切断される。

内方チュービング材料もまた押出され、かつ成る寸法に
切断され、そしてバルーンは外方末梢端に対し熱的に、
あるいは好ましくはバイオ適合性接着剤、たとえばポリ
シアノアクリレート接着剤またはポリウレタン接着剤を
使用することによって結合される。内方チュービングの
尖端（すなわち、約１５ｃｍ）　　は異なった材料、た
とえばポリエチレンから成るものを別個に切断し、そし
てポリエーテルスルホンから調製された基部に対して融
着してもよい。マンドレルをバルーン内に入れるが、こ
のバルーンはその開放端部をマンドレル上で、かつ内方
チューブの周囲に手で押し戻すことにより内転される。

それから外方チューブ１２の基部５５が調製されるチュ
ービング、およびそれから外方チューブ１２の末梢およ
びセグメント５４が調製されるチュービングは構成され
、押出され、そして切断される。これら２本のチュービ
ングは、たとえば従来の方法、たとえばチュービングの
重なった端部に対し熱を加えることによって互いに結合
される。好ましいのはチュービングの形状の「エルヴア
ツクス（ＥＬｖＡＸ）　４６０Ｊ　　（デュポンにより
製造され、そしてポリエチレンを含有する〉の層を融着
領域の周囲に摺動させて、後でバルーンに対して結合体
（ｊｏｉｎｄｅｒ）を助成するものとする。

次に、斜めに切断されたリム５６が結合されたチューブ
の末梢端から切断される。

中空ステンレス制チュービングをサポートとして使用し
て、内方チューブ１４を外方チューブ１２（結合したチ
ューブ）内へ逆に装填（ｂａｃｋｌｏａｄ）し、そして
バルーン２０を、融着領域において熱を加えることによ
り外方チャーブに結合する。

マンドレルが挿入され、そして最終所望バルーン寸法の
スリーブが所望位置、すなわちアンカー部９０、延長部
９２および胴のくびれ９４において該バルーンの周囲に
配置され、次いでそのバルーンは標準膨張圧力に膨張さ
れる。バルーンの胴のくびれ９４は適切な場所に熱を加
えることにより形成される。更に、バルーン２０の延長
部９２は適切なその最終の、−層細い寸法に熱収縮され
る。中間スリーブ３５は内方チューブ１４の基部の周囲
に熱収縮されて内方チューブ１４に増強された剛性を提
供する。

次いで、スリーブ３８が中間スリーブ３５の基部の周囲
に熱収縮され、そしてエチレン酢酸ビニル高分子接着剤
を使用して外方ハブ２８が外方チューブ１２に取付けら
れ、外方Ｙ−コネクタ３２、内方ハブ４２、そしてＹ−
コネクタ４４が引き続くものとする。そのパッケージは
検査され、そして最終的に滅菌され、そして販売される
。

作用を説明すると、内転されたバルーン２０を伴うカテ
ーテル１０は、通常、具体的に経皮性冠状アクセス（ｐ
ｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　ａｃｃｅ
ｓｓ）　　に関して使用される場合には案内カテーテル
を介して脈管系内に導入される。それが末梢脈管のみに
挿入される場合、あるいは内部作動的に（ｉｎｔｒａｏ
ｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ）挿入される場合には、一般に案
内カテーテルは用いないが、貫通管腔１６を経由してガ
イドワイヤーを使用することはできる。弾丸形状尖端は
他の外側に向かって張り出すバルーン尖端よりも、案内
カテーテルまたは血管系を介して一層容易に操縦するこ
とによってカテーテルの配置を助長するものである。

カテーテル１０の末梢端セグメント５４は、透視下で除
去すべき病巣をできるだけ接近して挿入され、そしてバ
ルーン２０は約２気圧で膨張口３４を経由する食塩水５
０容量％と対比媒体５０容量％との混合物によって膨張
される。透視下のカテーテル１０の精確な配置は有利に
助成される。それは末梢端セグメント５４全体が放射線
不透過性だからである。従って、透視下で操作者はカテ
ーテル１０の末梢端セグメント５４を効果的に可視化さ
せることができる。

更に、斜めに切断された末梢リム５６が外方チューブ１
２の末梢部をその基部５５より一層可撓性にする。

この増強された可撓性が脈管系へのカテーテル１０の挿
入を容易とする。

内方チューブは、抵抗を感じるまで、末梢方向に摺動し
てバルーン２０を外転させるが、抵抗を感じるのはバル
ーンが固定用環状部分を形成したことを示している。し
かし、もし末梢端セグメント５４が移動を続ければ、カ
テーテル１０は不十分に固定されており、そしてバルー
ン２０は固定用環状部分が形成されるまで、更に膨張さ
れる。バルーン材料が応動的であればある程、固定用環
状部分を形成するために要する圧力の量は小さくなる。

環状部分の外部へのシリコーン織成の生成は更に、カテ
ーテル１０の固定を助けることができる。

内方チューブ１４を末梢方向に押圧すると、バルーン２
０の一層細い部分９２はそれが狭窄部を横断するまで、
外転されてそれを延在させる。その地点において、膨張
（あるいはカテーテル１０が挿入されるあらゆる診断目
的〉が標準の方法において処理される。処理が終了する
と、（膨張口を経由して）バルーン２０は収縮され、そ
してカテーテルは引っ込められるか、あるいは内方チュ
ーブ１４を基部方向に引っ張ることによりカテーテルを
引っ込めた後、バルーン２０は再内転される。

上の説明は例示を意図するものであって、限定意図する
ものではないこと、ならびに数多くの変形および変更が
特許請求の範囲に記載される発明の範囲内にあることが
理解されるべきである。更に、本発明は単に膨張カテー
テルのみならず、多くの異なったタイプの装置およびカ
テーテルに関するものであることが注目されるべきであ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明のカテーテルの一実施態様を示す全体図
であって、充分に内転されたカテーテルバルーンを示す
末梢端部の破断面を伴うもの、第２図は第１図に示した
カテーテルの末梢端領域についての一部横断面の軸方向
平面図であって、充分に膨張かつ外転された、陰影をつ
けて示したバルーンを伴うもの、第３図は第２図の一般
に３−３線に沿う平面図、第４図は第２図に示されたバ
ルーンおよびカテーテルの末梢尖端についての横断詳細
図であって、脈管系中で充分に外転されたバルーンを伴
うもの、そして第５図は同様に充分に内転された位置に
おけるバルーンを伴うカテーテルを弾丸尖端を示すカテ
ーテルの末梢端についての横断詳細図である。 符号の説明 ｌＯ・・・線条外転バルーンカテーテル１２・・・外方
チューブ　　　１４・・・内方チューブ２０・・・バル
ーン　　　　　９０・・・固定用環状部分９２・・・延
長部　　　　　　９４・・・胴のくびれ９６・・・カテ
ーテル尖端

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. （１）末梢端を備える外方チューブと、 末梢端を備え、かつ外方体に対し内部に位置して同軸的
   に配置される内方チューブ体と、 一端において内方体の末梢端に、そして他端において外
   方体の末梢端に取り付けられているバルーンとを含んで
   構成され、 前記バルーンがそれを内転させたとき、カテーテルの末
   梢尖端の寸法を最小とする胴のくびれを有していること
   を特徴とする末梢端を備える外転バルーンカテーテル。
2. （２）外方チューブの末梢端は斜めに切断されており、
   そして内方体が外方体に充分に延長されたとき、胴のく
   びれが外方チューブに対して丁度末梢方向かつ半径方向
   に配置されている請求項１記載の外転バルーンカテーテ
   ル。
3. （３）バルーンは基部アンカー部および末梢延長部を備
   え、そして胴のくびれが二つの部分間に境界を形成する
   請求項２記載の外転バルーンカテーテル。
4. （４）製造中にバルーンを熱収縮することにより胴のく
   びれが生成されて、該バルーンの厚さを増加し、かつ胴
   のくびれ位置におけるバルーンの直径を狭くする請求項
   １記載の外転バルーンカテーテル。
5. （５）熱溶融によって外方体に取り付けられたバルーン
   を有する、固定用環状部分を設けることを特徴とする外
   転バルーンカテーテル。
6. （６）外方体およびバルーンの双方が、バルーンの取付
   けのための熱溶融を助成する目的で少なくとも１種類の
   共通成分を有する組成物から形成される請求項５記載の
   固定用環状部分を備えた外転バルーンカテーテル。
7. （７）成分が、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポ
   リマーおよび「サーリン」から成る群から選択される請
   求項６記載の固定用環状部分を備えた外転バルーンカテ
   ーテル。
8. （８）成分がポリエチレンである請求項７記載の固定用
   環状部分を備えた外転バルーンカテーテル。