JPH0349517B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 (イ) 産業上の利用分野 本発明は、長尺のカテーテルを人間の体内に挿
入する場合に使用する分割可能なカテーテルに関
する。

(ロ) 従来の技術 長尺のカテーテルを挿入する好適の実施態様
は、分割可能な位置決めカテーテルと同軸状に担
持した中空針によつて、静脈穿刺する段階を備え
ている。静脈に貫通させ、フラツシユバツク室内
は血液が見えるようになつたならば、針およびフ
ラツシユバツク室を抜去し、位置決めカテーテル
が穿刺箇所および静脈内に残るようにする。長尺
のカテーテルまたはガイドワイヤーを位置決めし
たカテーテルに通した後、このカテーテルを静脈
から抜去し、ガイドワイヤーまたは、長尺のカテ
ーテルが所定位置に残るようにする。抜去する位
置決めカテーテルは、縦方向に分割し得るように
してあるため、容易にガイドワイヤーまたは長尺
のカテーテルから分離させることができる。

位置決めカテーテルを縦方向に分割し易いよう
にする多数の試みが開示されている。例えば、ボ
ーリニイ（Boarini）等の特許第4411654号は、
カテーテル管に物理的に切れ目をつけ、または望
ましくは押出し加工中、カテーテル管に切れ目を
つけることにより形成した分割線を有する断面形
状の各種のカテーテルを開示している。ポリマー
材料は、復原力を備えるため、接合（押出し時）
または分離（切れ目形成時）し易く、かかる断面
形状とすることは極めて難しい。

破断線はカテーテル管の強度を均一に弱くし、
抜去する間にカテーテル管を滑らかに縦方向に引
裂き得るようにするためのものである。破断線は
押出し加工によつて形成した配向ポリマー材料を
使用して提供する方法が提案されている。切れ目
を付ける方法の他、強度の弱い破断線は、単に、
カテーテル管の壁の全長に亘つて伸長する開口部
または内腟とすることもできる。バツフラー
（Buhler）等の特許第4402685号は、基材と同時
に押出しし、２つの半円形の壁を形成し得るよう
にした配合不適合のポリマーを開示している。上
記半円形の壁は、同時に押出しした改質ポリマー
の２つの薄片に接続する。これら薄片は、180゜離
した角度にて位置決めし、基材のポリマーと改質
ポリマー間の接合部を破断することによつて、カ
テーテル管を容易に分割し得るようにする。

***特許第2104226号は、予成形したポリマー
管を均一な肉厚にて成形し、または機械加工する
ことにより形成した縦方向の破断線または破断箇
所を備えたポリマー製の短かいカテーテル管を開
示している。この場合、破断線に沿つた壁の厚み
を利用して、カテーテルを破断させることができ
る。オズボーン（Osborne）の***特許第
4306562号は、分子配向という物理的性質を備え
る可撓材料によつて形成した管状構造体を有し、
この管状構造体の全長に沿つて縦方向に破断し易
くした分割可能なカテーテルを開示している。よ
り具体的には、テフロン（Teflon）は、押出し
中、縦方向に配向させることができるため、テフ
ロンを使用して製造するのが最適である。

最後に、キリング（Kling）等の***特許は、
末梢端を斜めに面取りし、１または複数の箇所に
て縦方向に切れ目を付け、カテーテル管を分割
し、または引き剥ぐための線を提供し得るように
した半剛性材料製のカテーテルを開示している。

(ハ) 発明が解決しようとする問題点 上述のように、従来のカテーテルにとつて、カ
テーテル製造方法および強度を弱くした部分の物
理的性質は大きな関心である。換言すれば、製造
段階を追加することなく、カテーテルの製造を容
易にすること、また、その製造方法によつて薄厚
部分を正確に形成することが２つの主な問題点で
あつた。分割に必要な程度以上、強度を弱くした
ならばカテーテルの挿入中、特に、カテーテルを
挿入し易いように薄厚としたカテーテルの先端部
分が破断するおそれがある。

従つて、本発明の目的は、強度の弱い部分がカ
テーテル先端から縦方向にカテーテル本体まで上
方に伸長している場合であつても、必須の周縁方
向の応力抵抗が作用し得るようにした極めて高強
度の材料を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、強度の弱い縦方向
の線に対する断面形態を画成する線条複合体およ
び形状の分割可能なカテーテルを提供することで
ある。

本発明のさらに別の目的は、ポリエチレン製の
薄厚のカテーテル本体に沿つた縦方向に比較的鋭
いＶ字形の強度の弱い線部分を形成し、上記カテ
ーテルがＶ字形溝の周囲に高周縁強度を備え、ま
たは、このＶ字形溝に対して直角の環状強度を備
えるが、強度の弱い線の鋭い内曲げ箇所またはこ
の線の底部に沿つて比較的弱いせん断引裂強さを
備えるようにする方法を提供することである。

(ニ) 問題点を解決するための手段 本発明の分割可能なポリマー製カテーテルは、
均一な肉厚および円形の断面形状を備えている。
しかし、カテーテル本体の表面の幾つかの側部に
おける接着力の弱い線条部分を共押出しすること
によつて形成した強度の弱い線部分がある。好適
実施態様において、かかる２つの線条部分が相互
に交錯する外表面上に位置している。各線条部分
は、略Ｖ字状の断面形状を備えるため、カテーテ
ル本体の断面には半径方向の厚みを相当に薄くし
た残留部分が形成される。基材のポリマーと線条
部のポリマーを共押出しする間、完全に均一な円
形状の厚みが得られ、これにより、分割可能なカ
テーテルを所定位置に位置決めするのに必要且つ
便利な管状構造の分割可能なカテーテルが得られ
る。より具体的には、カテーテルは針に沿つて担
持され、静脈穿刺およびフラツシユバツクによつ
て挿入する。これら針およびフラツシユバツク室
を除去すると、本発明による分割可能な位置決め
カテーテルが患者の静脈内に残る。この位置決め
カテーテルを介して、長尺のカテーテルまたはガ
イドワイヤーを挿入することができる。

長尺のカテーテルまたはガイドワイヤーを挿入
したならば、分割可能なカテーテルは、ガイドワ
イヤーまたは長尺のカテーテルに沿つて軸外方に
引出すことによつて患者の体外に抜去することが
できる。基材および線条の充填材を共押出しする
ことによつて形成した強度の弱い線部分は、線条
部分を除去したことに起因して形成されるもので
ある。分割可能なカテーテルは、かかる線部分に
沿つて容易に分離し、ガイドワイヤーまたは長尺
のカテーテル周囲から除去することができる。線
条材は、製造中、容易に除去できるため、残る基
材またはカテーテル本体は、強度の弱い残りの線
部分に沿つて容易に分割することができる。

線条部分を除去することによつて形成したＶ字
状の溝は、押出しダイから共押出し材料を排出す
るときの膨潤を防止する効果がある。充填材とし
ての線条材を使用しなかつたならば、膨潤が生じ
てＶ字状の溝底部には鋭い箇所または強度の弱い
線部分は略完全に形成されず、丸味のある面取り
部分が形成される。このため、カテーテルの分割
ははるかに困難となる。残る基材の肉厚を制御す
ることは充填材としての線条材を使用しなければ
不可能である。溝を切るナイフまたは切断箇所を
備えた押出しダイで試験した結果、丸味のある切
欠きのみを有する表面の管となつた。この理由
は、ポリマー材料の復原力によつて、材料が押出
しダイを出るときの圧力釈放により膨潤するため
である。その結果、押出し成形体は、切断線上に
接合する。完全に形成した管に対してその後施し
た切れ目形成加工のため、切除した材料を除去
し、切込み深さを正確に制御しなければならな
い。こうしたことを、小径の可撓ポリマー製管に
行うことは極めて困難である。

好適な分割可能の位置決めカテーテルの製造方
法は、少なくとも１つの縮径断面の肉厚を有する
カテーテル本体と上記薄厚部分を充填する線条材
を一時に共押出しし、ダイが薄厚部分内に膨潤し
ないようにする工程を備えている。その結果、上
記両材料の断面は均一な厚みおよび略円形の形状
となる。上記工程の一環として、共押出しした線
条材を除去し、容易に分割可能な縦方向に強度の
弱い切込みのない、清浄且つ平滑な表面とする。
この結果、強度の弱い部分の周囲には略Ｖ字状の
微粒子皆無の表面が得られる。Ｖ字形部分の残留
基材の厚みは正確に維持することができる。

上述のように、線条材を除去することによつて
Ｖ字状溝の底部には鋭い端縁が残り、Ｖ字状溝の
底部の線に沿つてカテーテルを縦方向に分割し易
くなる。１つの好適実施態様において、線条材
は、オレフイン系ポリマーとし、管の本体は、ポ
リウレタンとする。容易に除去し得るようにその
他の線条ポリマーを使用することもできる。ポリ
ウレタンポリマーは、極めて優れた生体適合性お
よび強度を備えている。

(ホ) 実施例 第１図は、第３図の軸線Ａに対して直角な位相
から見た場合の断面図である。より具体的には、
カテーテル１０は、本体部１１および線条部分１
２を備えている。これら両部１１，１２は結合し
て、均一な厚みの円形断面を形成する。本体部１
１は、好適実施態様において、ユタ州、サンデイ
のデゼレツトメデイカルインコーポレイテツド
（Deseret Medical，Inc.，）の製品であるVialon
ポリウレタン製とするが、通常カテーテルに使
用するその他のポリウレタンおよびポリマーでも
よい。線条部分１２は、例えば単に１例として掲
げればエルパソケミカル（El Paso Chemical）
の製造するポリウレタンのようなオレフイン系材
料とすることができる。こうした材料は、これら
材料を入れ、両材料の間に表面、即ち、本体部１
１の表面１１ａおよび線条部分１２の表面１２ａ
を形成する特別設計のダイから共押出しすること
ができる。この押出しに必要な工程は、本体のポ
リウレタンポリマーを190゜乃至210℃の温度領域
にて溶解させると共に、線条部分１２のオレフイ
ン系ポリエチレンポリマーを約180゜乃至200℃の
温度にて溶解させる段階と、および次に、両材料
を一時に共押出し、１３乃至１４ゲージカテーテ
ル管の肉厚約0.18〜0.28mm（0.007乃至0.011イン
チ）のカテーテル本体を形成し、残留薄厚部Ｂが
第１図および第２図のカテーテルの内壁１１ｂか
ら0.08〜0.15mm（約0.003乃至0.006インチ）伸長
するようにする段階を備えている。残留薄厚部Ｂ
は、容易に分割することができ、Vialon ポリ
ウレタンの引裂強さ如何に関係なく、貫通させた
ガイドワイヤーまたは長尺のカテーテルから位置
決めカテーテルを便利に除去することができる。
好適実施態様用のVialon ポリウレタンポリマ
ーは、次のような物理的特性を備えている。引張
り強さ；420Kg／cm²（6000psi），25％モジユラ
ス：140±14Kg／cm²（2000±200psi），シヨー反発
硬さＤ；65±４，最小引裂強さ；平均Die Ｃ
722 pli，ポリウレタンの引裂強さは、ASTM
Die Ｃ形状の見本を打抜き、ASTM仕様に従つ
てInstron試験をした押出しフイルムから入手し
た。

本体１１の樹脂としてのポリウレタンは、生体
適合性があるばかりでなく、よじれに対する抵抗
性に優れる点でも理想的である。このよじれに対
する抵抗性に優れるということは、特に、強度の
弱い線部分の存在する最終的な形態を考慮した場
合、薄厚の壁および小さい外径を有する比較的長
いカテーテルにとつて極めて重要なことである。
ねじれに抵抗し得ると共に、針の周囲にて容易に
挿入し得る貫通用の先端となるように薄くした先
端は、本体１１が先端の略末端まで伸長する分割
部分を有する場合でもその一体形を維持しなけれ
ばならない。ポリウレタン製カテーテルは、薄厚
の先端でさえ容易に調節可能な優れた引裂抵抗を
示し、このため、先端が平らにひしゃげ、挿入ま
たは破断させることができず、粒子が人間の穿刺
部分に残る結果となるピールバツクと称する重大
な問題の発生を防止することができる。皮膚を最
初に穿刺した針の周囲にカテーテルを担持した状
態にて、人間の皮膚に挿入していく力と同一の力
をカテーテル先端に作用させる。挿入中、カテー
テル先端が異常に早く駄目になるのを防止するた
めには十分な環状または周縁強度が必要である。
選択した製造方法および材料、即ち、ポリウレタ
ンを共押出しすることにより、強度を弱くしたカ
テーテル管は優れた引裂抵抗を備えるに至る。こ
のため、引裂きまたは分割が必要となるまで優れ
た一体性を維持するが、必要なときには縦方向に
良好に引裂くことができる。これは主として、ポ
リウレタンポリマーの弾性および薄厚部Ｂの厚み
を先端の大部分の厚みと等しくした構造によるも
のである。取扱い中、カテーテル管が扁平化し、
またはねじれるため、余りに早く分割してしまわ
ないようにするためには、周縁強度または環状強
度もまた重要である。かかる撓みによつてポリウ
レタンと比べ全体的強度の弱い材料は、強度を弱
くした部分にて破断してしまう。

第２図は、線条部分１２を除去したカテーテル
１０の拡大断面図である。この線条部分１２を切
除した後に残つた表面１１ａを注意深く調べてみ
ると、共押出し法で成形した結果、平滑な表面と
なつていることが分かる。図面は、米国特許庁の
様式に従つて作図したものではあるが、これらは
顕微鏡写真を基にしており、実際の押出しの結果
を手書きにて可能な限り正確に再限したものであ
る。より重要なことは、表面１１ａは、微粒子ま
たは塵埃が略皆無であることである。かかる表面
に欠点があれば物理的構造の点のみならず、安全
性の観点からもカテーテルを正しく使用する上で
妨げとなるから、静脈穿刺に使用するカテーテル
の性能上、この清浄さは重要である。物理的構造
の点からして、多孔面に沿つた応力集中により異
常に早く破断し、また、安全性の点からして塵埃
または微粒子が存在することは患者の体内に挿入
せんとするカテーテルには許容し得ないことであ
る。同様に、カテーテル表面が粗であれば位置決
めし、また使用するときに炎症を起こす。

第４図に示すように、好適なカテーテルは、極
めて粘弾性であつて、鋭いまたは輪郭のくつきり
した強度の弱い線部分が形成されるのに抗するポ
リウレタン製である。Ｖ字状の溝を形成し得るよ
うにした部分を有するダイを通じて共押出しした
ならば、材料の復元力によつて材料は、押出しダ
イから出ると直ちに部分１１ｃが膨潤し、希望の
形状でなくなるため、鋭い線部分とはならない。
残る薄厚部Ｃにはより有害な作用が生じる。この
薄厚部Ｃは膨潤のため厚くなる。深く切込もうと
しても結果が変動し、一定していないため良好に
行い得ない。従つて、線条材を共押出しする工程
を加えて、強度の弱い線部分の溝が接合しないよ
うにしない限り、強度の弱い適当な線部分を備え
た満足し得るカテーテルを得ることは極めて困難
であろう。この型式のカテーテルを製造する他の
唯一の方法は、カテーテル管を押出し、刃物にて
切断する方法である。しかし、これは、カテーテ
ル管が極めて薄厚で外径が小さい場合、極めて困
難である。カテーテル管のこうした２つのパラメ
ータによつて、取扱い上重大な問題が生じ、全体
を切断したり、または切断量が不十分であること
なく、特定の深さに連続的且つ反復的に切断する
能力が問題とされることになる。さらに、切断工
程中、このカテーテル管を取扱うこと、即ち、支
持し、位置決めし、および制御することはほとん
ど不可能となる。

使用が望まれる線条部分１２の釈放機構は、こ
の線条部分１２のポリオレフイン樹脂と本体１１
のポリウレタン材料間の可溶パラメータの差を利
用している。特定の可溶パラメータは必要とされ
ないが、線条部分および本体に採用する樹脂また
はポリマーは可溶パラメータの差があるものを選
択しなければならない。必要とされる実際の力
は、配設形状および使用する材料如何による。好
適実施態様において、線条部分１２をカテーテル
１１から分割するのに要する引裂力は、0.136〜
0.27Kg（0.30乃至0.60ポンド）とし、先端部の線
条部分１２を薄厚にしたため、カテーテルの成形
先端の引裂力は多少差があるようにしなければな
らないことが了知されよう。先端は長さが短か
く、薄厚部Ｂを除くカテーテル管本体と比べはる
かに薄厚にする。

ポリマー技術分野における当業者は、線条材
は、適当な溶剤に可溶のポリマー物質から選択し
得るものであることが了知できよう。線条部分の
除去は、例えば、押出し後、急冷仕上げタンク内
で行うことができる。こうした急冷仕上げタンク
は、通常室温または常温の水道水が入つている。
典型的なシステムは、排出および補給管を備えて
おり、これにより水を絶えず新しく、温度を保つ
ことができる。エチレンビニルアルコール
（EVOH）等のようなポリマーは、水に溶解する
ため、線条部分の材料として有用である。この方
法にとつて、冷却水の温度、タンク内の保持時間
およびポリマーの可溶性のバランスを図ることが
重要である。線条部分１２を容易に除去する別の
方法は、共押出しする線条部分としてポリエチル
オキサゾリンのような水に可溶のポリマーを使用
することである。管は、通常水を入れた冷却タン
ク内を通す。線条部分１２を溶解させると共に、
カテーテル１１の好適な形状を設定する段階を採
用することができる。ポリマーと溶剤間の相互作
用のパラメータは、半経験的に「一定」であり、
このため、所定の液量のポリマーに対する溶剤の
比を定めることができる。また、この値は、ポリ
マー溶液とゲルの特性を数量的に説明する場合に
も有用である。但し、所定のポリマー・溶媒シス
テム内におけるその数値は、通常２つの成分の比
および温度如何による。従つて、任意の溶剤を使
用することができ、線条部分１２が溶解する速度
は、使用する材料、撹拌等如何による。冷却が必
要な程度において、温度は唯一のフアクターであ
る。

上述のような管は、アダプターと共に使用し、
このアダプターに接続することもできる。このア
ダプターは、プラスチツク、またはエラストマー
によつて成形し、溶剤、熱、RF、超音波、絶縁
接着のような従来の手段を利用して、管とアダプ
ター間を強力に接着させ得るような化学的性質の
ものを使用する。上記アダプターの全長に亘つて
縦方向（流体の流動方向）に強度の弱い部分が成
形されるような特徴のアダプターとする。こうし
た強度の弱い部分は、接続技術を用いるとき、管
の強度の弱い部分と半径方向および軸方向に１直
線となるようにアダプターの末梢端に形成する。
このアダプターは、また、下部組立体に対し分割
力を作用させるとき、引き手として使用する掴持
手段が構造体に内蔵されている。

下部組立体の引裂きは、上記引き手を両手で反
対方向に引張ることによつてアダプターの基端付
近から開始する。この下部組立体が２つの分離し
た部片となるまで、両手で反対方向に引張り続け
ることにより、下部組立体全体に沿つて基端から
末梢端まで引裂くことができる。

具体的な例について説明したが、本発明の範囲
は、特許請求の範囲の記載から解釈すべきであ
る。当業者なら上述した材料に代えて他の材料お
よびその組合せを採用し得ることが了知できよう
し、こうした別の実施態様を規定することも特許
請求の範囲の目的である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、線条材と基材共、無傷の分割可能な
位置決めカテーテルの断面図、第２図は、線条材
を除去した分割可能な位置決めカテーテルの断面
図、第３図は、線条材を側部に取付け、先端方向
に伸長させる方法を示す、位置決めカテーテルの
部分斜視図、および第４図は、Ｖ字状のナイフを
有し、ダイの膨潤により丸味のある溝形状となつ
た押出しダイによつて成形した管の図である。 （主要符号の説明）、１０…カテーテル、１１
…本体部、１２…線条部分。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 望ましい分離位置として、少なくとも１つの
   縦方向に伸長する強度の弱い線部分を有するカテ
   ーテルの製造方法において、 ａ） 半径方向の厚みの薄い表面に沿つた少なく
   とも１つの部分を有し、略円形の断面形状を形
   成する第１材料から、間に肉厚を画成する内径
   および外径を有する第１ポリマー製の管を押出
   す段階と、 ｂ） 前記管の押出しと略同等に、第２ポリマー
   を押出し、前記表面部を充填し、前記管および
   前記共押出し体に対して比較的均一の円形断面
   を提供する段階と、および ｃ） 間の表面が比較的僅かな接着性があり、比
   較的平滑であるように、前記第１ポリマーおよ
   び第２ポリマーを選択する段階とを備えること
   を特徴とするカテーテルの製造方法。 ２ 前記共押出しした第２ポリマーを除去し、半
   径方向への寸法が均一な薄い厚み部分を有する強
   度の弱い前記縦方向の線部分を画成する追加的段
   階を備えることを特徴とする特許請求の範囲第１
   項に記載した製造方法。 ３ 略円形の形状を形成する共押出ししたポリマ
   ーにて構成した分割可能なカテーテルにおいて、
   一方の押出しポリマーを半径方向断面の厚みが変
   化する円形の中空管の形状とし、および他方のポ
   リマーを前記半径方向断面の厚みが変化する半径
   方向の薄い厚み部分の上になるように押出しし、
   前記形状および前記上になる他方のポリマーの組
   合せにより内径と外径間に均一の半径方向の断面
   厚みを画成することを特徴とする分割可能なカテ
   ーテル。 ４ 前記上になる他方のポリマーを前記略円形の
   断面形状を形成するポリマーとは別のポリマーを
   共押出しして形成し、間の接合が比較的弱いこと
   を特徴とする特許請求の範囲第３項に記載したカ
   テーテル。 ５ 前記上になる手段を前記略円形形状のポリマ
   ーとは別のポリマーを共押出しして形成し、間の
   接触面が正確且つ均一に形成されるようにしたこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第３項に記載した
   カテーテル。 ６ 前記上になる押出ししたポリマーおよび前記
   略円形のポリマーが異なる可溶性を備え、間の弱
   い接合程度をさらに弱くすることを特徴とする特
   許請求の範囲第３項に記載したカテーテル。 ７ 前記上になる他方のポリマーを除去し、強度
   を均一に弱くした前記カテーテル部分に沿つて縦
   方向に伸長する少なくとも１つの部分を備え、望
   ましい半径方向に向けて縦に引裂くことができる
   ようにしたことを特徴とする特許請求の範囲第３
   項に記載したカテーテル。 ８ 前記上になる他方のポリマーを前記カテーテ
   ルの外表面に設けることを特徴とする特許請求の
   範囲第３項に記載したカテーテル。 ９ 前記上になる他方のカテーテルが略Ｖ字状の
   断面を備え、前記カテーテルの同様の形状部分を
   充填し得るようにしたことを特徴とする特許請求
   の範囲第７項に記載したカテーテル。 １０ 前記一部分の平均最小引裂強さがDie
   C722 pliであることを特徴とする特許請求の範囲
   第７項に記載したカテーテル。