JPH02206459A - 二成分骨セメント - Google Patents

二成分骨セメント

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JPH02206459A JP89292516A JP29251689A JPH02206459A JP H02206459 A JPH02206459 A JP H02206459A JP 89292516 A JP89292516 A JP 89292516A JP 29251689 A JP29251689 A JP 29251689A JP H02206459 A JPH02206459 A JP H02206459A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、実質的に空気がない状態における材料の混合
に関する。更に詳細には、本発明は、真空圧力の下で固
体成分と液体成分を混合することにより、該２つの成分
からの骨セメントの準備すること、そのような混合を行
うための装置と、実質的に混入空気のない二成分の骨セ
メントを準備するために必要な材料のすべてを外科医に
提供するキットとに関する。
さらに、本発明は、真空圧力の下問体成分と液体成分を
混合することにより該２つの成分から骨セメントを準備
する方法に関し、この場合そのような混合物は、セメン
トの硬化率を制御するために所定程度の冷却の下で行わ
れ、そして続いて、ガス状物質の混入を抑止するために
混合物を加圧する。
本発明を要約すれば、二成分骨セメント混合システムは
、真空圧力の下で第１所定量の固体骨セメント成分を含
み内部容積を有するカートリッジ・ミキサーと、第２所
定量の液体骨セメント成分を含むアンプルと、カートリ
ッジ・ミキサーヘの液体骨セメント成分の移送のために
カートリッジ・ミキサーとアンプルを流体的に連結する
流体移送要素と、カートリッジ・ミキサーヘの第２所定
量の液体骨セメント成分の移送の完了の際に材料の通過
に対して流体移送要素を自動的に密閉するために、アン
プル内に収奪可能なプラグ要素とを具備する。二成分骨
セメント混合システムは、液体上ツマ−及び固体ポリマ
ー骨セメントの真空中混合を、混合物に空気を混入する
ことなく許容し、そしてモノマー移送中及び／又は移送
後、カートリッジ・ミキサーヘの空気の通過の防止を確
実なものとする。
多くの整形外科手順において、ピンや人造関節のような
移植組織を骨に固定するために結合材料を使用すること
が必要である。この目的のために使用されるセメントは
、一般に、必要に応じて成分の共重合によって準備され
たポリマー材料である。かなり急速な硬化材料を必要と
するために、セメントは、はとんど常に、手術室の無菌
領域において手術中に手術助手によって準備される。セ
メントの準備は、−様なポリマー反応生成物を形成する
ために適切な反応容器中でセメント成分に混合すること
を伴う。セメントは、通常、モノマーとポリマーの反応
生成物、例えば、メチルメタアクリレート・七ツマ−と
ポリメチルメタアクリレート又はメチルメタアクリレー
ト・スチレン・コポリマーから成る（メタ）アクリル材
料である。
所望の特性を有し旦つ移植組織の所望の固着を有するセ
メントを提供するために、材料は、均質な反応生成物が
生成されるように、−様旦つ完全に混合されることが必
要である。混合とそれに続く反応中、ガス状揮発性成分
又はガス状反応生成物から成るであろう多様な蒸気が生
成される。そのような蒸気の有害（又は有毒）な性質の
ために、特に、種々の準備の経過中における長い期間の
間にそれらの蒸気にさらされることは非常に望ましくな
い。混合は、−様な反応生成物と揮発性反応物の最少濃
度を確実なものとするために混合を長い期間の間実行す
ることが必要であるために、有害な蒸気への露出期間は
相当なものである。
前述の困難を熟知されているにも拘わらず、骨セメント
の混合についてのすべての公知の技術は重大な不都合を
有する。最もしばしば生ずることは、 個人の混合技術による混合の劣悪化 従来の混合技術によって使用できるセメント量を生成す
るために必要とされるかなりの量の七ツマー成分による
高発熱 硬化されたセメントの機械的な特性劣化を生ずる、過剰
上ツマ−の蒸発と共に気泡の封入とため込みによる多孔
性の生成 これらの問題を回避するために、真空混合装置を提供す
るための種々の試行が行われてきた。
ブーダーボー（Ｐｕｄｅｒｂａｕｇｈ）他への米国特許
第４，１８５．０７２号は、排気可能な／翫つジング内
の混合容器と、ノ１ウジングの外部から操作可能な混合
用ベーンとを具備する整形外科用セメント・ミキサーを
開示する。ハウジングは、ハウジング内から蒸気及び／
又はガス状反応生成物を回収するための真空源に連結さ
れた真空導管を備える。
ソロモンへの米国特許第４，２７７．１８４号は、胴部
分と首部分を有する室と、室の胴部分内で往復運動する
部材と、往復運動する部材内で機能的にかつ軸方向に収
容可能な混合用部材と、室の胴部分内で混合用部材を回
転させる手段とを具備する、骨セメントを混合旦つ分配
するための使い捨て可能整形外科移植組織を開示する。
テピックへの米国特許第４，４６３，８７５号は二成分
セメントを準備し旦つ適用する装置を開示し、この場合
成分は、細長い柔軟な流体気密区画室に真空パッケージ
され、そしてこれらの区画室は、区画室の隣接部分の周
りに存在するシールとの接触関係において閉じ込められ
る。操作において、区画室の一方は、隣接壁部分を破っ
て他方の区画室に内容物を押しやるために次第に崩壊さ
れ、一方、他方の区画室の拡張は、−方の区画室の内容
物を収容するとき制御される。それから他方の区画室は
、一方の区画室の拡張を制御しながら、内容物を一方の
区画室に押しやるために次第に崩壊される。２つの区画
室は、成分が区画室内で均質なセメント混合物を形成す
るまで、交互に崩壊されそして制御されながら拡張され
る。それからノズルが他方の区画室の代りに区画室の一
方に取り付けられ、そして一方の区画室はノズルを通し
て混合物を追い出すために崩壊される。
ヒメノ（Ｈｉｍｅｎｏ）へ公開された国際特許出願ＷＯ
８４１０３８３０号は骨セメントを混合する装置を開示
し、この場合、骨セメントの固体成分は、滅菌ガスと共
に可撓性の袋に密封される。それからガスは、袋内のガ
スを排出するために皮下注射針を通して抜き出される。
それから骨セメントの液体成分が袋に注入され、そして
セメントを混合するために袋を捏和する。捏和の後、使
用準備のできたセメントを取り出すために袋を開く。
ゴーマン他へ、の米国特許第４，５５１，１３５号は、
半プラスチックの塊りの押し出しのための注射器を開示
する。注射器は、注射器筒内で可塑性混合物の２成分の
混合を許容するように設計されている。即ち、液体成分
は、空気を排気しながら微粒子固体を含む注射器筒に注
入されるか、又は液体成分は、微粒子固体で一部分のみ
満たされた注射器筒に引き入れられる。
リジレン（Ｌ　ｉ　ｄ　ｇ　ｒ　ｅ　ｎ）へのヨーロッ
パ公告特許出願第０　１７８　６５８号（及び米国特許
第４，７２１，３９０号）は、プロテーゼを固定するた
めの骨セメントを生成する方法を開示する。
大量の空気がかきたてられて混合物中に混入することを
防止するために、骨セメント成分の混合は真空下で行わ
れる。好ましくは、骨セメント成分は、混合物が押し出
される送り装置において混合され、そしてこの発明のこ
の見地を実施するために、送り装置に連結可能な撹拌器
と、送り装置に同様に連結される真空源とが設けられて
いる。
テビックへの公開された国際特許出願ＷＯ８６１０６６
１８は、２成分セメントを準備する方法を開示し、この
場合、粉末成分粒子の間の排気された隙間は液体成分で
充たされ、引き続いて生成される塊りの機械的な等層化
が行われる。この方法は、好ましくは、注射器形式の容
器において行われ、これによりアンプル中の液体成分は
注射器のピストン部材を通して注入され、そして注射器
は、注射器からのセメントの押し出しのためにピストン
の移動に干渉しないように、軸方向に押しつぶし可能な
混合要素と嵌合する。
ドレネルト（Ｄｒａｅｎｅ　ｒ　ｔ）への米国特許第４
，６７１．２６３号は、骨セメントを適用するための装
置を開示し、この場合骨セメントは、その適用の前に、
調整可能な圧力において予圧され、そして制御可能な圧
力において適用される。予圧は、骨セメントにおける気
泡形成を抑制し、そして制御可能な圧力は、適用中プロ
テーゼの回りの骨セメントの所望の層化を助ける。
文献ｒＭＩＴ　　ＶＡＣ＠真空混合システム」とｒＺＩ
ＭＭＥＲ■真空混合システム」　（版権１９８６年）は
、骨セメント・ガンのためのカートリッジ中での混合の
ために、真空ポンプと、排気可能な混合ボウル又は排気
可能なハウジング（ミキサー付き）のいづれかを備えた
骨セメント混合システムを開示する。
文献ｒＤｅＰｕｙ　　Ｖａｃｕ−Ｍｉｘ■整形外科セメ
ント混合システムＪ　　（１９７７年４月）ｌ；ｉ、混
合ボウルの上方から蒸気を引き出すために真空ポンプに
連結された、混合ボウルのための開放ハウジングを開示
する。
文献ｒｓｔｒｙｋｅｒ６　　Ｍｉｘ　　Ｅｖａｃ■」（
版権１９７８年８月）は、ハウジング内の混合容器と、
ハウジングのためのカバーと、カバーを通して操作可能
な混合要素とを具備する使い捨て可能な閉鎖ハウジング
を開示する。ハウジングは、カバーを通して空気を引き
入れそしてハウジングから引き出すために、真空供給源
に連結され、こうして七ツマー蒸気が手術室環境に解放
されることを防止する。
広告ｒ単式エンハンスメント形真空ミキサー」（ＪＢＪ
Ｓ、Ｎｏ、２．６９−ＡＳ１９８７年２月）は、外部か
ら操作可能な混合要素を備えたカバーを有する排気可能
なハウジングを開示し、該カバーはカート０７ジ中での
骨セメントの混合のために骨セメント・ガン・カートリ
ッジを保持する。ハウジングは、真空圧力下で混合を許
容するために、真空源に連結される。
文献ｒＺｒＭＭＥＲ＠セメント遠心分離システム」　（
版権１９８４年）は、骨セメントの混合の後、骨セメン
トが骨セメンＩ−・ガンのためのカートリッジ内に置か
れ、そしてセメントの多孔性の減少を助けるために遠心
分離されるシステムを開示する。
多数の他の装置が、制御された環境下又は真空下におけ
る混合操作の実行のために考えられてきた。そのような
装置の例は、ホレンバックへの米国特許第２，４５３，
９１４号であり、ボウルと、ボウル内容物の撹拌のだめ
の外部から操作されるミキサーを保持する該ボウルのだ
めのカバーと、ボウル内容物を脱気するために真空源へ
の取り付けのためのオリアイスとを具備する石膏合成物
を混合する装置を開示する。
スタインポック他への米国特許第２，６９６，０２２号
は、ミキサー・ボウルと、カバーと、カバーを通って延
びている撹拌器と、真空源への連結のためのカバーにお
ける管継ぎ手とを具備するインベストメント・ミキサー
を開示する。
ウェーマー（Ｗｅｂｍａｒ）への米国特許第２゜９７３
．１８７号は、ミキサー・ボウルと、カバーと、カバー
を通って延びている撹拌器と、カバーの付いたボウルが
真空下に配置することができる管継ぎ手とを具備する真
空スバヂュレーターを開示する。
スタインポックＪｒへの米国特許第３．１３１゜９１２
号は、混合ボウルと、混合ボウルのためのカバーと、混
合ボウルを通って延びている外部がら操作される撹拌器
と、真空源への連結により混合ボウル中の大気の排気を
許容するカバー上の管継ぎ手とを具備するインベストメ
ント・ミキサーを開示する。
カランジェロ（Ｃａｒａｎｇｅｌｏ）他への米国特許第
３．３４３，８１７号は、底部に外部から操作される撹
拌器を有する混合ボウルと、混合ボウル内に収容可能な
ピストンとを具備する、空気の不在において材料を混合
する装置を開示する。
ピストンはアパーチャーを有し、その結果、ピストンが
ボウル中で混合される材料の位置に下降されるとき、ピ
ストンの下に捕獲された空気は追い出される。ピストン
が混合される材料の表面に接触するとき、アパーチャー
は閉じられ、そして撹拌が開始される。
スタインポック、Ｊｒへの米国特許環３，３５８．９７
１号は、混合ボウルと、カバーと、該カバーを通って該
混合ボウルに延びている撹拌器と、真空圧力供給への連
結により混合ボウル内のガスを除去するためのアパーチ
ャーとを具備するインへストメント・ミキサーを開示す
る。
ベルジエンダル（Ｂｅ　ｒｇｅｎｄａ　ｌ）への米国特
許環３．５５９．９６１号は、一方が真空圧力供給源に
連結される出口と嵌合した、２つの半分部分の容器を具
備する歯科用アマルガムの準備のだめの装置を開示する
。アマルガムへと形成される成分は容器内に置かれ、容
器の大気は排気され、そして排気された容器は内容物を
混合するために撹拌される。
プライス他への米国特許環３，６１０，５８６号は、歯
科応用のために混合すべき予めパッケージされた成分が
使用の前に成分を互いに隔離して維持する容器内に保管
される、歯科用混合システムを開示する。成分は、カバ
ーを静止して維持しながら容器の基部を回転させる混合
装置に容器を配置することにより、混合される。容器底
部と一体のナイフ部分は、ミキサーの動作中、カバーの
一部分の上に引き延ばされた隔離膜を切断し、そして成
分の混合を許容する。容器底部の回転を通して、均質な
混合が、静止した容器頂部又はカバーと一体の混合パド
ルにより実現される。
リー（Ｌｅａ）への米国特許環３．６４０，５１０号は
、閉鎖容器と、外部からの操作による回転撹拌装置と、
閉鎖容器の内容物に真空圧力を適用する手段とを具備す
る歯科用材料のための真空混合システムを開示する。
ドルーリ（Ｄｒｕｒｙ）への米国特許環４，１９９．８
６６号は、アマルガム化中に放出された水銀蒸気が混求
器の近くの空気を汚染することを防止する歯科用混求器
を開示する。混末器は、カプセル保持器及び保持器の駆
動手段とを保持するケーシングと、保持器によって保持
されたカプセルのための囲いを形成するためにケーシン
グと協働する閉鎖位置へ可動な蓋と、大気から囲いに空
気を流入させる空気入口を有する囲いとを具備する。真
空ポンプが水銀濾過媒体を経て囲いと連通ずるように配
置され、その結果、アマルガム化中、空気は囲いに引き
入れられ、カプセルの上から水銀を除去する水銀濾過器
を通る。
以上の従来技術にも拘わらず、真空の下で混合を許容す
るが、装置の面で殆ど必要としない単純な二成分骨セメ
ント混合システムに対する必要性が存在し続けている。
さらに、真空の早期損失の恐れなしに容易に操作できる
真空混合システムに対する必要性が又存在する。
第１の実施態様において、本発明は、 （Ａ）　　真空圧力下で第１所定量の固体骨セメント成
分を含んだ内部容積を有し、該第１所定量の固体骨セメ
ント成分を第２所定量の液体骨セメント成分と実質的に
空気のない状態で混合して第３所定量の流体二成分骨セ
メントを形成するカートリッジ・ミキサー手段と、 （Ｂ）　　液体骨セメント・成分を保持するために、前
記第２所定量の液体骨セメント成分を含む容器手段と、 （Ｃ）　　前記容器手段と前記カートリッジ・ミキサー
手段を流体的に連結して該容器手段から該カートリッジ
・ミキサー手段に前記第２所定量の液体骨セメント成分
を移送するために、該カートリッジ・ミキサー手段及び
該容器手段に機能的に連結可能な流体移送手段と、 （Ｄ）　　前記容器手段から前記カートリッジ・ミキサ
ー手段への前記第２所定量の液体骨セメント成分の移送
の完了の際に、材料の通過に対して前記流体移送手段を
自動的に密閉するだめの該容器手段内に収容されたプラ
グ手段とを具備する二成分骨セメント混合システムを提
供する。
第２の実施態様において、本発明は、第１所定量の固体
骨セメント成分を第２所定量の液体骨セメント成分と混
合して第３所定量の流体二成分骨セメントを形成するた
めに使用される、内部容積を有するカートリッジ・ミキ
サーであって、前記第３所定量の流体二成分骨セメント
を含むために、骨セメント・ガン内に収容可能なカート
リッジ手段と、 ここで、該カートリッジ手段は、該カートリッジ手段か
ら前記流体二成分骨セメントを分配するために、前記骨
セメント・ガンによって機能的に保合可能であり旦つ該
カートリッジ手段内で可動なピストン手段を含み、前記
カートリッジ手段の内容物を撹拌するために、前記カー
トリッジ手段に取り外し可能に連結されたミキサー手段
と、 ここで、該ミキサー手段は、第２所定量の液体骨セメン
ト成分を該カートリッジ・ミキサーヘと通過させるため
の入口ポート手段を含み、 空気の進入に対して連結されＩ；前記カートリッジ手段
とミキサー手段を密封する密閉手段とを具備するカート
リッジ・ミキサーを提供する。
第３の実施態様において、本発明は、 （Ａ）　　第１所定量の粉末骨セメント成分を含んだ、
内部容積を規定する真空バック・カートリッジ・ミキサ
ーと、 ここで、該カートリッジ・ミキサーは、縦軸と、該縦軸
において間隔をあけられた開いた第１の端部と開いた第
２の端部とを有する空気不浸透性の中空カートリッジ本
体部材から成り、骨セメント・ガン内に収容可能なカー
トリッジ部材と、 該カートリッジ本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該カートリッジ本体の該第１の端部に近接して該カート
リッジ本体内に配置された、該中空カートリッジ本体内
で軸方向に滑動可能な空気不浸透性のピストン部材と、 前記カートリッジ本体の該第１の端部に近接して、該ピ
ストン部材を該カートリッジ本体に解放可能に密閉する
ための解放可能な密閉手段と、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有する空気不浸透性の中空
ミキサー本体から成るミキサー部材と、 前記カートリッジ本体部材と前記ミキサー本体の間の流
体連通のために、前記カートリッジ本体部材の前記第２
の端部を前記ミキサー本体の前記第２の端部に解放可能
に同軸で密閉連結するための解放可能な連結手段と、 中空針によって穴をあけられたとき該中空針を通して前
記カートリッジ・ミキサーの前記内部容積と流体連通し
そして該中空針が引き抜かれるとき該内部容積を密閉封
鎖するだめの、中空針によって穴をあけ得る自己密封ア
パーチャー手段と、前記カートリッジ・ミキサーの前記
内部容積内に含まれた材料を撹拌する混合手段とを含む
、前記ミキサー本体の前記第１の端部を密閉するキャッ
プ手段とから成り、 （Ｂ）　　第２所定量の液体骨セメント成分を含み、内
部容積を規定するアンプルと、 ここで、該アンプルは、縦軸を有する液体骨セメント成
分不浸透性本体部材と、該アンプルの該内部容積との流
体連通のために所定直径を有する吐出口手段と、該吐出
口手段を密閉するための取り外し可能なりロージャー手
段とから成り、 （Ｃ）　　縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開
いた第１の端部と開いた第２の端部とを有し、前記アン
プル内に滑動可能に同軸に収容可能な中空インジェクタ
ー本体部材と、 前記中空インジェクター本体の封鎖のために前記中空イ
ンジェクター本体の前記第２の端部に配置されたキャッ
プ部材と、 ここで、該キャップ部材は、該キャップ部材を通して流
体を通過されるために、前記中空インジェクター本体と
同軸の流体導管を含み、 前記カートリッジ・ミキサーの前記内部容積への流体の
通過のために、前記流体導管に密閉連結可能であり、前
記自己密封アパーチャー手段に穴をあけ得る中空針手段
と、 前記アンプルと保合接触させるために、前記中空インジ
ェクター本体の前記第２の端部と前記キャップ部材を密
閉連結する弾性支持手段と、ここで、該弾性支持手段は
、前記流体導管に向かってテーパーを付けられ旦つ前記
流体導管に流体的に連結された流体通路を含み、該流体
通路は、前記中空インジェクター本体と同軸であり旦つ
前記アンプル吐出口手段に収容可能である、 から成るインジェクターと、 （Ｄ）　　前記弾性支持手段において前記流体通路を密
閉閉鎖するために、前記液体骨セメント成分よりも小さ
な比重を有するフロート手段、とを具備する二成分骨セ
メント・キットを提供する。
今日の関節手術において、常温において手術中に重合し
、そしてその特性のために骨組においてプロテーゼ部品
の相互連結をもたらす二成分樹脂から成る骨セメントを
使用することにより、交換すべき関節部分を固定するこ
とが一般に行われている。物理的な特性のために、骨セ
メントはプロテーゼにおいて収縮し、閉じた金属対セメ
ント接触をもたらす。
一般に使用される骨セメントは、液体モノマーによって
表面が溶解されそして重合プロセス中固定される。粉末
ビーズ・ポリマーから成るポリメチルメタアクリレート
である。混合中、ポリマーは、モノマーに浸される。ポ
リメチルメタアクリレートのビーズは表面が溶解され、
そして複合式に固定される。そのような複合構造はコン
クリートと比較され、この場合、気泡が混合中に同様に
含まれる。さらに、モノマーがポリマー・ビーズを浸す
とき、充填欠陥が残る。これらの欠陥は「り一現象」と
呼ばれる。更に、骨セメントの場合に、七ツマー液体は
発熱重合中に蒸発し、これによって、更に気泡が形成さ
れる。上述のように形成された気泡は、骨セメントにお
いてガス封入の主要部分を構成する。
上記の骨セメントの化学反応は、スターター反応によっ
て開始され、この場合、典型的には、過酸化ジベンゾイ
ルが、ｐアミノトルイジンのような活性剤によって活性
化され、それからラジカル連鎖重合が開始される。この
重合は発熱的に進行する。モノマー自身はヒドロキノン
によって安定化される。幾つかの骨セメントは、更に、
クロロフィルによって安定化され、同時に着色される。
モノマー液体の保管性は又、ビタミンＣによって安定化
される。
混合段階に続いた処理段階において、骨セメントは、セ
メント化されたプロテーゼ成分を固定するために準備さ
れた、大腿部骨髄管又は寛骨臼に適用される。骨セメン
トの適用は、通常、手により、そして時々注射器を使用
して実施される。
注射器を使用すると、骨におけるセメント固定は、著し
く改良することができる。このため、所謂「骨セメント
・ガン」が提案されてきた。その原理は、横方向の固定
を設けるために、栓付きの骨髄管にセメントを詰め込む
ことである。骨セメント・ガンにより、骨ベツドの充填
は種々の方法にお・いて行われる。一方において、充填
は上から下への方向にて行われ、あるいは反対の方向に
行われる。即ち、長いノズルを用いて下から上向きに行
われる。
上述の技術を念頭において、本発明は、真空圧力下で二
成分骨セメントの準備を許容する混合システムを提供し
、これによりガスの封入が最少にされ、そして更に、即
座の手術の使用のために骨セメント・ガスに直接装填す
ることができるカートリッジにおいて骨セメントを準備
することを許容する。
第１図を参照すると、本発明による二重真空バック・カ
ートリッジ・ミキサーが全体としてｌで示される。カー
トリッジ・ミキサーは、互いノこ分離可能に連結された
カートリッジ部材３とミキサー部材５から成る。カート
リッジ部材３は、第２図に最良に見られるように、カラ
ー１３と共に、その一方の端部において７ランジ１１を
有する空気不浸透性の中空カートリッジ本体部材９がら
成り、これにより、カートリッジ本体部材は、第８図に
最良に見られるように、骨セメント・ガンに取り付ける
ことができる。カートリッジ本体部材９の壁は、強度を
付加するためにリブＩ５により補強される。
空気不浸透性のピストン部材１７は、カートリッジ本体
部材９の第１の端部１９に近接して、カートリッジ本体
９内に配置され、カートリッジ本体部材９の第１の端部
を閉鎖する。ピストン部材１７は、中空カートリッジ本
体９内で軸方向に滑動可能である。
ミキサー部材５は、開いた第１の端部２３と開いた第２
の端部２５を有する空気不浸透性の中空ミキサー本体２
１から成る。ミキサー本体部材２１の開いた第２の端部
２５は、カートリッジ本体部材９の開いた第２の端部７
の外部に形成されたねじ山２７にねじ係合可能である雌
ねじ（図示されていない）を備えている。補強リプ１５
’に接触するＯリング２９を備えることにより、ミキサ
ー本体部材へのカートリッジ本体部材の解放可能な同軸
密閉が、カートリッジ本体部材とミキサー本体部材とを
互いにねじ係合するとき、獲得可能である。勿論、例え
ば、０リング密封要素によるスナップ連結のような、密
閉を形成することができる他の形式の分離可能な連結が
又、使用可能である。同様の方法で、０リング３３と組
み合わされたキャップ３Ｉは、ミキサー本体部材２１の
第１の端部２３を密閉する。キャップ３１は、ゴム隔膜
のような自己密封要素３７によって閉じられたアパーチ
ャー３５を含む。キャップ３１は又、混合要素４３のシ
ャフト４１が通過する付加的なアパーチャー３９を備え
る。シャフト４１は、アパーチャー３９において軸方向
に可動であり、モして又、アパーチャー３９内で回転可
能である。
第１３図に最良に見られるように、アパーチャー３９は
、複数の交互のＯリングと座金（２つの。
リング３６と３８と、１つの座金４０が示される）を収
容可能な室３４を形成する直立した周囲壁３２によって
取り囲まれている。室３４は、壁３２の外側周囲とねじ
により保合可能なキャップ部材４２によって閉じられ、
キャップ部材４２は、シャフト４１の通過を許容するた
めのアパーチャー４４を有する。（バッキング箱を形成
するために）座金上交互の多重のＯリングの使用は、ミ
キサー内で真空圧力を維持しながら、シャフト４１の往
復運動を許容するために必要である。（第１４図に最良
に見られるように）キャップ３１の下側には多数の相互
連結された溝が形成され、溝の少なくとも１つはアパー
チャー３５と連通ずる。例えば濾過紙のような多孔性の
膜４７が、溝４８を覆うために、キャップ３１の下側に
わたって配置される。多孔性の膜４７には、シャフト４
１の通過を許容するために、アパーチャー５０が形成さ
れる。多孔性の膜４７は、（第１５図に最良に見られる
ように）保護用円板５２によって次に覆われる。保護用
円板５２は、シャフト４１の通過を許容するために、中
央アパーチャー５４を有する。
保護用円板５２は、更に、（寸法、形状及びパターンが
異なる）複数のアパーチャー５６を備える。
保護用円板５２は、混合要素４３によって引き裂かれる
ことから多孔性膜４７を保護する。溝４８、多孔性の膜
４７と保護用円板５２の機能を、以下に説明する。第１
６図に最良に見られるように、混合要素４３は、シャフ
ト４１に実質的に垂直に配置され旦つカートリッジ本体
部材とミキサー本体部材の内側断面と実質的に同じ形状
の板６０から成る。カートリッジ本体部材９内に含まれ
たポリマー材料４６の本体を通して、混合要素を前後に
往復動作させるために、混合要素４３には多数の穴６２
．６４が形成されている。シャフト４Ｉには、混合要素
４３の操作を容易にするために、手動ハンドル４５が設
けられている。好ましい実施態様において、六６２．６
４は円形の形状であり、そして（板６０と同心の）シャ
フト４１に対して板６０の回りに対称的に配置されてい
る。板６０も又円形の形状であり、そして穴の対（一方
が大きな径６４、他方が小さな径６２）が、板の直径に
おいて旦つ板の中央に対して互いに対向して配置されて
いる。最も好ましくは、３つの対の穴が使用され、穴が
配置された隣接直径から６０゜の孤だけずらされた板の
直径において配置されている。各大きな径の穴６４は、
穴が配置された直接隣接する直径上の２つの小さな径の
穴６２に直接隣接する。小さな径の穴６２の中心はすべ
て、板６０と同心の第１の円の周囲に位置する。大きな
径の穴６４の中心はすべて、板６０と同心の第２の円の
周囲に位置する。好ましくは、第１の円の直径は第２の
円の直径よりも大きい。
使用において、カートリッジ部材３は所定量の粉末ポリ
マー成分４６を装填され、そしてミキサー部材５は、閉
鎖容器を形成するために、カートリッジ部材にねじ留め
される。それから真空圧力源に連結された皮下注射針が
アパーチャー３５におけるゴム隔膜３７を通して挿入さ
れ、そしてカートリッジ・ミキサー内は真空にされる。
針の先端は溝４８に入るが多孔性の膜４７を突き刺さな
いように注意をしなければならない。これは、粉末ポリ
マー材料が針を通して吸い上げられそして空気の続く排
気を妨害するためである。従って、溝４８は、ミキサー
の断面を横切って真空の−様な適用を許容し、一方、多
孔性の膜４７は、粉末ポリマー材料が空気と共にミキサ
ーから引き出されることを防止する。保護用円板５２は
、排気の前の取り扱い中にミキサー要素４３が多孔性の
膜を傷付けることを防止する。典型的には、３０ｍｍ水
銀又はそれ以下の真空圧力がカートリッジ・ミリメート
ルにかけられる。それから真空バック・カートリッジ・
ミキサーは、空気不浸透性のプラスチック袋のような容
器４９内にて真空パックされる。この二重真空バッキン
グは、長く安定な貯蔵寿命を保証するために役立つ。
カートリッジ・ミキサーの密閉を提供するために、ピス
トン部材１７が又密閉されることが必要である。しかし
、カートリッジ部材を骨セメント・ガンに取り付けると
き流体骨セメントをカートリッジ部材から押しやること
ができるように、ピストン部材１７は又、カートリッジ
本体部材９内で軸方向に滑動可能でなければならない。
言い換えれば、ピストン部材は気密式にカートリッジ部
材内にフィツトしないが、粘性セメント混合物の漏れを
防止するために十分に気密である。従って、解放可能な
密閉がピストン部材に対して必要である。
この点に関して、第３図には、ピストン部材１７のため
の解放可能な密閉の１つの実施態様を示し、この場合、
接着剤のビーズ５１は、ピストンを所定位置に密封する
。ピストンを骨セメント・ガンのプランジャーによって
係合するとき、骨セメント・ガンのプランジャーは、ビ
ーズを破り旦つカートリッジ本体部材９を通してピスト
ンの移動を許容するために十分な力を発生させる。第４
図に示す第２の実施態様において、樹脂部材５３（例え
ば、ポリエチレン）の薄い層がピストン部材１７の上方
に配置される。第３図の実施態様に類似の方法にて、薄
層樹脂材料５３は骨セメント・ガンのプランジャーの作
動によって破られる。
第５Ａ図と第５Ｂ図に示された一層の実施態様において
、空気不浸透性の例えばポリエチレンの薄いダイヤフラ
ム層５５が、密閉を形成するために、第５Ａ図に示すよ
うに、カートリッジ本体部材９の第１の端部１９を横切
って配置される。真空がカートリッジ・ミキサーの内部
にかけられたとき、ダイヤプラム層５５は、第５Ｂ図に
示すように、５７において曲げられる。この実施態様は
、骨セメント・ガンのプランジャーの作動によってもう
一度破られる解放可能な密閉を与えるだけでなく、カー
トリフジ・ミキサー内の真空圧力の維持に関する指示を
与える。この点に関して、もしもダイヤフラム層５５が
第５Ｂ図に示すように曲げられたならば、これは、真空
圧力がカートリッジ・ミキサー内で維持されていること
の明確な指示である。しかしながら、長い期間に耐えた
後、もしもダイヤプラム層５５が第５Ａ図に示された位
置にあることを使用者が見いだすならば、これは、真空
圧力が失われたことの明確な警告である。
液体骨セメント成分５９は、好ましくは、液体骨セメン
ト成分、即ち（メタ）アクリレート・七ツマ−の有害旦
つ有毒な性質のために、ガラス・アンプル６Ｉ内に包含
される。ガラス・アンプル６１は、吐出口６５と、所望
時にアンプルの弱い首６９において折られる除去可能な
封鎖部６７とを有する本体部材６３からなる。
第７図に示すように、インジェクター７１は、モノマー
をカートリッジ・ミキサーの内ＮＩこ移送するために使
用される。インジェクターは、開いた第１の端部７５と
開いた第２の端部７７を有する中空インジェクター本体
部材７３がら成る。インジェクター本体部材７３は、ア
ングル６１を同軸に収容可能である。
キャップ７９は、閉鎖のためにインジェクター本体７３
の開いた第２の端部７７の上方に配置される。キャップ
部材７９は、キャップ部材を通る流体の通過のために、
中空インジェクター本体部材７３と同軸の流体導管８１
を含む。中空針８３は流体導管８１に密閉連結可能であ
り、流体媒体を導管８１から中空針を通して流すことを
可能にする。例えばシリコン・ゴムのような弾性支持体
８５は、中空インジェクター本体の第２の端部とキャッ
プ部材を密閉連結する。更に、弾性支持体には、キャッ
プ部材７９において流体導管８１の方にテーパーが付け
られ旦つ流体導管８Ｉに流体的に連結された流体通路が
設けられている。開放されたアンプル６１が中空インジ
ェクター本体部材７３に挿入されそしてアセンブリが第
７図の位置に引っくり返されたとき、弾性支持体８５は
アンプルを支持し、そしてアンプルの吐出口部分６５は
流体通路８７内に収容される。
温度制御は混合プロセスの重要な部分であることに注目
すべきである。ｒｓｉｍｐｌｅｘ■」とｒｚ　ｉｍｍｅ
　ｒ−Ｒｅ　ｇｕ　Ｉ　ａ　ｒ■」のような、現在使用
されている「ドウＪ　　（ｄｏｕｇｈ）形式のセメント
に対して、混合容器及びセメント成分の冷蔵は、過度に
高速の硬化の防止に役立つことが見い出された。特１こ
、３０ｍｍＨｇ又はそれ以下の真空圧力の下でセメント
を混合するとき、固体及び液体成分をミキサーにおいて
一緒にする前に、ミキサーとセメント成分（粉末と液体
）を室温（２０℃）よりも低い温度、好ましくは１５℃
よりも低い温度、最も好ましくは約１２℃（±２℃）に
冷却することが望ましいことが見い出された。
この冷蔵は、３　Ｑ　ｍｍＨｇ以下の真空圧力の下で、
七ツマ−の重合を遅くするためのモノマー遊離基と通常
相互作用する酸素が供給不足となり、そして重合反応を
有効に抑止しないと゛いう事実により、必要であると考
えられる。この点に関して、温度計、あるいは例えば液
晶形式の温度指示ストリップとミキサーにパッケージす
ることができ、使用者は、ミキサーと内容物が使用の前
に十分に冷却されたかどうかを確かめることができる。
インジェクター本体部材７３への開放されたアングル６
１・の挿入の前に、ポリエチレンのポール８９がアンプ
ルＩこ置かれる。ポリエチレンのポールは七ツマー材料
よりも小さな比重を有し、こうして七ツマー材料の表面
に浮遊する。針８３をカートリッジ・ミキサーのゴム隔
［３７を通して挿入するために、そして包含された真空
パック・ポリマー材料にモノマー材料を注入するために
インジェクター７１が引っくり返されるとき、ポリエチ
レンのポール８９は、第７図に示すように、モノマー（
７）表面に浮遊する。モノマーカ、カートリッジ・ミキ
サーにおいて維持された真空圧力によってアンプル６１
から流体通路８７と流体導管８１と中空針８３とを通っ
てカートリッジ・ミキサーに排出されるとき、ポリエチ
レンのポールは、液体上ツマー材料の表面９■と共に下
に降下する。
七ツマー材料がアングルから排出されたとき、ポリエチ
レンのポール８９は弾性支持体８５に形成された流体通
路８７を密閉する。これは、アンプル６１の縁の回り及
びアングル６１と中空本体部材７３との間でカートリッ
ジ・ミキサーに空気が引き込まれることを防止する。こ
うして、カートリッジ・ミキサー中のポリマー材料にモ
ノマーを移送する作業者は、従来の注射器技術又は従来
の止め栓に関するようなかかる移送の進行を密接に監視
することを必要としない。言い換えれば、アンプルの内
容物が空にされるとき、流体通路８７は浮遊プラグとし
て作用するポリエチレンのポール８９によって自動的に
密閉される。−且モツマ−の移送が、完了されたならば
、針８３は隔膜３７から引き抜かれ、モして二成分骨セ
メントの混合をカートリッジ・ミキサー内で行うことが
できる。中空針がカートリッジ・ミキサーから引き抜か
れるとき、中空針８３を通って突入する空気は、弾性支
持体８５における流体通路８７からポリエチレンのポー
ル８９を激しく離脱させる。この激しい離脱は、ポリエ
チレンのポール８９を空のアンプル６１内の周りで弾ま
せる。このように生成された雑音は、カートリッジ・ミ
キサーヘのモノマーの移送がカートリッジ・ミキサーヘ
の空気の漏れなしに成功的に行われたという一層の指示
である。
混合は、カートリッジ・ミキサー内で軸方向に混合要素
４３の往復移動を単に引き起こすことによって容易に行
われる。混合は、混合要素４３の往復移動中にハンドル
４５を回転させることによって更に容易にすることがで
きる。
混合が完了した後、カートリッジ・ミキサー内の真空圧
力を解放させるために、ゴム隔膜３７は中空針で穴をあ
けられる。代替的に、ミキサー部材５には、感圧接着テ
ープ１４により密閉された。
（ミキサー本体２１に形成されて示されるが、キャップ
３１に設けることもできる）通気穴１２を設けることが
できる。そして通気大工２を開きそして真空を解放する
ために、テープを剥がすことが単に必要とされるだけで
ある。それからミキサー部材５をカートリッジ部材３か
ら分離することができ、そして適切なキャップ９３を、
第８図に最良に見られるように、カートリッジ本体部材
９の開いた第２の端部７に置くことができる。カートリ
ッジ本体部材９は、第８図に示すように、従来の骨セメ
ント・ガン９５において適合することができる。
骨セメントは、通常の方式において使用することができ
、又は予圧処置にさらすこともでき、これは、幾つかの
事例ζこむいて有効であることが見い出された。この点
に関して、気泡として粘性混合物に同搬された空気の量
を最少にするために、ミキサーは空気を最大に排気され
ることに注目すべきである。骨セメントの液体上ツマー
成分が混合室に導入されるとき、少量の七ツマ−は蒸発
し、そしてその温度における液体上ツマ−の部分的な蒸
気圧において平衡に達する。しかし、混合中ミキサー要
素によって生成された乱れ、即ちキャビテーションは、
七ツマ−を沸騰させる。高真空により、混合物は更に容
易に「キャビテーション」する。これらの条件下で沸騰
するモノマー、及びこのため粘性混合物に形成されｔ；
ガス状モノマーの気泡は、真空が解放されるとき、部分
的につぶれ、そして十分につぶれるためにかなりの長さ
の時間を必要とするであろう。多くの骨セメントは約８
〜１５分の混合で硬化するので、七ツマ−の気泡は硬化
の前に十分につぶれない。更に、骨セメントの硬化中生
成した重合熱は、部分的につぶれたガス状モノマーの気
泡を実際に再膨張させるであろう。このため、真空の解
放の直後であるが使用の前に、骨セメントを加圧するこ
とが望ましいことが見い出された。こうして用語「予圧
」とは、ガス状モノマーの気泡の完全なりぶれを加速す
ることである。
予圧処置を行うために、本発明は、カートリッジ本体部
材９の開いた第２の端部７の上に嵌合可能な特殊な圧力
ゲージ・キャップ９７を提供する。
第９Ａ図に示すように、キャップ９７は、実質的に垂直
に延びている２つの突起１０Ｌ、１０３を有する可撓性
の膜９９と、カートリッジ本体部材の端部にねじ留めす
ることができるフランジ部材１０５とから成る。フラン
ジ部材は、所定の標識１０９と１１１をその上に形成さ
れた弓形のゲージ要素１０７を組み込む。カートリッジ
本体部材が骨セメント・ガンに取り付けられ、そして骨
セメント・ガンのプランジャーの移動とカートリッジ部
材のピストン部材の付随した移動とによる圧力にカート
リッジ本体部材がさらされるとき、圧力の増大は、第９
Ｂ図に最良に見られるように、膜９９の膨張を引き起こ
す。この膜部材の膨張は突起１０１と１０３を互いから
外側に有効に曲げさせ、そしてこの曲がりの程度はカー
トリッジ本体部材において発生した内部圧力を指示する
。標識１０９と１１１がそれぞれ突起１０１と１０３に
実質的に整列されるまで圧力を適用することにより、所
定の圧力がカートリッジ本体部材内に発生される。所定
時間の間圧力を例えば７５ｐｓｉｇ（約ケージ圧５　、
３　ｋｓｐ　／　ｃａｂ’）に維持した後、圧力は解放
され、そしてキャップ９７は除去される。
操作において、次にクロージヤー・キャップ１２０を、
第１θ図に示すように、カートリッジ９の開いた端部７
に連結することができ、そしてチップ１．２１は、操作
の特定形式に対して選択され、旦つ前方クロージヤー・
キャップ１２０と係合される。この時点において、セメ
ント・ガンのハンドルを圧搾することによりセメントの
最初の数ＣＣを廃棄することが望ましい。これは、患者
にセメントを注入する前に、セメント・ガンのノズルか
らのセメントの流れ（粘性）を外科医に感じさせる。セ
メントが硬すぎるならば、外科医はセメントの使用を放
棄すべきである。代替的に、セメントの温度は硬化の程
度を指示し、そして温度を、セメントが使用されるか否
かを決定する因子として使用することができる。この点
に関して、第１７図に示すように、例えば液晶形式の感
温テープ１５０は、数ＣＣのセメント１５２が注入され
る小容器の壁を形成することができる。使用されるセメ
ントのタイプにより、テープは、セメントの使用が更に
許容される（　ｒＯＫＪ　）である温度範囲を有し、そ
して成る温度を超えると、セメントの使用は、最早許容
されない（ｒＡ、ＢＯＲＴＪ）。
１つの標識「ＯＫ」又はｒＡＢＯＲＴＪは、セメントの
温度により容易に見ることができる。前方クロージヤー
・キャップ１２０とカートリッジ本体部材の間の保合は
、スナップ嵌合あるいは雌ねじ又は雄ねじによることが
できる。プロテーゼが台地形式の表面にセメントで固定
されるとき、穴１２２が、第１０図に示すように、骨セ
メント１２３を注入する空洞を生成するために、骨の表
面にあけられる。骨の空洞の開口と相互適合するように
形造る適切なチップが選択される。チップの端部は、骨
の空洞の直径よりも小さな直径を有する部分において終
端するように、内側にテーパーを付けられる。これは、
チップのテーパ一部分を骨空洞に挿入可能にし、そして
骨の空洞の直径の周りにシールを形成させる。こうして
、セメントは閉じた空間に注入され、その結果圧力が骨
の柱にセメントを浸透させるために高められる。セメン
トはまた、プロチー゛ゼが取り付けられる残りの骨の表
面に又堆積される。
長い管状の骨管の場合に、使用される地点を超えた骨セ
メントの拡がりを防止する閉じた空間を生成しそして管
のより完全な充填と加圧を容易にするために、第１１図
に示すように、ある形式のプラグが管に収容されなけれ
ばならない。天然の骨、ポリエチレン、又は軟塊の骨セ
メントの塊りかも作製されたプラグを含む、管にプラグ
をする多様な手段が提唱されている。最初に、骨管ヘチ
ップを突出させるために管の直径よりも小さな直径を有
する長い直線状のチップ１２１ｂが、長い骨管に骨セメ
ントを堆積させるために使用される。
この先端１２１ｂは、管が最初に充填されるために、テ
ーパ一端部を有さない。それから、第１２図に示すよう
に、大腿部管加圧器１４０及びアダプター１４１のチッ
プが、管の充填を完了させそして空洞の内容物を加圧す
るために使用される。
テーパーの付いた加圧器は、管を密封し、これによって
、セメントの注入の際に生成された圧力によりセメント
を骨に浸透させることが可能になる。
明細書を通じて、本発明において使用される構造材料の
空気不浸透性が参照された。この用語は、完全な空気不
浸透性を必要としないが、真空バック材料の期待された
貯蔵寿命、例えば六箇月にわたって材料による真空圧力
の重大な損失を防止するために、十分な程度の空気不浸
透性を必要とすることに注目すべきである。
本発明において開示された混合システムは、第１所定量
の固体粉末骨セメント成分で充填された二重真空バック
・カートリッジ・ミキサーと、第２所定量の液体骨セメ
ント成分を含むアンプルと、カートリッジ・ミキサーヘ
の液体骨セメント成分の移送のためのインジェクターと
、所定量のモノマーの通過の際にカートリッジ・ミキサ
ーヘの空気の進入を防止し確実な密封作用を与えるため
に、インジェクターへの挿入の前に、アンプルに挿入さ
れるポリエチレンのボールとから成るキットの形式にお
いて提供される。
本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
１、（Ａ）　　真空圧力下で第１所定量の固体骨セメン
ト成分を含みそして内部容積を有し、該第１所定量の固
体骨セメント成分を第２所定量の液体骨セメント成分と
実質的に空気のない状態で混合して第３所定量の流体二
成分骨セメントを形成するカートリッジ・ミキサー手段
と、 （Ｂ）　　液体骨セメント成分を保持するために、前記
第２所定量の液体骨セメント成分を含む容器手段と、 （Ｃ）　　前記容器手段と前記カートリッジ・ミキサー
手段を流体的に連結して該容器手段から該カートリッジ
・ミキサー手段に前記第２所定量の液体骨セメント成分
を移送するために、該カートリッジ・ミキサー手段及び
該容器手段に機能的に連結可能な流体移送手段と、 （Ｄ）　　前記容器手段から前記カートリッジ・ミキサ
ー手段への前記第２所定量の液体骨セメント成分の移送
の完了の際に、材料の通過に対して前記流体移送手段を
自動的に密閉するための該容器手段内に収容されたプラ
グ手段とを具備する二成分骨セメント混合システム。
２、真空圧力下で前記第１所定量の固体骨セメント成分
を含む前記カートリッジ・ミキサー手段は、それ自身、
真空圧力下で実質的に空気不浸透性の容器内に包含され
ている上記ｌに記載の混合システム。
３、前記空気不浸透性の容器はプラスチック袋である上
記２に記載の混合システム。
４、前記カートリッジ・ミキサー手段における前記真空
圧力は、約３０ｍｍＨｇよりも小さい上記ｌに記載の混
合システム。
５、前記カートリッジ・ミキサー手段は、前記第３所定
量の流体二成分骨セメントを含むために骨セメント・ガ
ン内に収容可能なカートリッジ手段と、 ここで、該カートリッジ手段は、該該カートリッジ手段
から該流体二成分骨セメントを分配するために、該骨セ
メント・ガンによって機能的に保合可能であり旦つ該カ
ドリッジ手段内で可動なピストン手段を含み、 前記カートリッジ手段の内容物を撹拌するために、前記
カートリッジ手段に取り外し可能に連結されたミキサー
手段と、 ここで、該ミキサー手段は、第２所定量の液体骨セメン
ト成分を前記カートリッジ・ミキサー手段へと通過させ
るために前記流体移送手段に機能的に連結可能な入口ポ
ート手段を含み、 空気の進入に対して連結された前記カートリッジ手段及
びミキサー手段を密封するだめの密閉手段、 とを具備する上記ｌに記載の混合システム。
６、前記カートリッジ手段は、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有する中空カートリッジ本
体部材と、 該カートリッジ本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該カートリッジ本体の該第１の端部に近接して、該中空
カートリッジ本体部材内に配置された、該中空カートリ
ッジ本体部材内で軸方向に滑動可能なピストン部材、 とを具備する上記５に記載の混合システム。
７、前記ミキサー手段は、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有する中空ミキサー本体部
材と、 該中空ミキサー本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該中空ミキサー本体の該第１の端部に近接して配置され
たキャップ部材と、 前記流体移送手段によって係合されたとき前記カートリ
ッジ・ミキサー手段の前記内部容積と流体的に連通し、
そして該流体移送手段によって係合されないとき該内部
容積の密封封鎖のために、該流体移送手段によって機能
的に保合可能である、前記キャップ部材に形成された自
己密封アパーチャーと、 混合要素を収容可能な前記キャップ部材に形成された第
１のアパーチャーと、 該第１のアパーチャー内に収容され、前記カートリッジ
の前記内部容積から該第１のアパーチャーを通って延び
ており、その動きが前記カートリッジ・ミキサー手段の
内容物の撹拌を生じさせる可動混合要素、 とを具備する上記６に記載の混合システム。
８、前記カートリッジ・ミキサー手段は、前記中空カー
トリッジ本体部材の前記第２の端部を前記中空ミキサー
本体部材の前記第２の端部に取り外し可能に同軸に連結
するための取り外し可能な連結手段を更に具備する上記
７に記載の混合システム。
９、前記取り外し可能な連結手段は、前記中空カートリ
ッジ本体部材の前記第２の端部の外面に形成された第１
のねじ山と、前記中空ミキサー本体部材の前記第２の端
部の内面に形成された第２のねじ山から成り、該第１の
ねじ山と該第２のねじ山が互いにねじにより保合可能で
ある上記８に記載の混合システム。
ＩＯ０前記第１のアパーチャーは、前記中空ミキサー本
体部材の前記縦軸に実質的に平行な軸を有し、そして前
記可動混合要素は、前記第１のアパーチャーの前記軸上
同軸の軸を有する上記７に記載の混合システム。
１１、前記混合要素は、前記第１のアパーチャーの前記
軸の周りで回転により可動である上記１０に記載の混合
システム。
１２、前記可動混合要素は、前記第１のアパーチャーに
おいて軸方向に滑動可能である上記１１に記載の混合シ
ステム。
１３、前記容器手段は、縦軸と、第１端部と、第２端部
とを有する中空容器本体部材から成り、該第２の端部は
、前記中空本体の縦軸に同軸の吐出口と、該吐出口のた
めの除去可能な封鎖部材とを含む上記１に記載の混合シ
ステム。
１４、前記容器手段はアングルから成る上記１３に記載
の混合システム。
１５、前記アンプルはガラス製である上記１４に記載の
混合システム。
１６、前記流体移送手段は、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有し、前記中空容器本体部
材を滑動可能に収容可能な中空インジェクター本体部材
と、 該中空インジェクター本体部材の開いた該第２の端部を
封鎖するために該中空インジェクター本体部材の開いた
該第２の端部に配置されたキャップ部材と、 ここで、該キャップ部材は、該キャップ部材を通る流体
の通過のだめの流体導管を含み、 前記カートリッジ・ミキサー手段に機能的に連結可能で
あり、旦つ前記流体導管に密閉連結可能である細長い中
空管と、 前記中空容器本体部材の前記第２の端部を保合接触させ
るために、前記中空インジェクター本体部材の前記第２
の端部と前記キャップ部材を密閉連結する支持手段と、 ここで、該支持手段は、前記流体導管に流体的に連結さ
れそして前記中空容器本体部材の前記吐出口を収容可能
な流体通路を含む、 から成る上記１３に記載の混合システム。
１７、＃記プラグ手段は、前記液体骨セメント成分より
も小さな比重を有しそして前記支持手段において前記流
体流路内に密封収納可能であるフロート部材から成る上
記１６に記載の混合システム。
１８、前記フロート部材はポリエチレンのポールである
上記１７に記載の混合システム。
１９、第１所定量の固体骨セメント成分を第２所定量の
液体骨セメント成分と混合して第３所定量の流体二成分
骨セメントを形成するために使用される、内部容積を有
するカートリッジ・ミキサーであって、 前記第３所定量の流体二成分骨セメントを含むために、
骨セメント・ガン内に収容可能なカートリッジ手段と、 ここで、該カートリッジ手段は、該カートリッジ手段か
ら前記流体二成分骨セメントを分配するために、前記骨
セメント・ガンによって機能的に保合可能であり旦つ該
カートリッジ手段内で可動なピストン手段を含み、前記
カートリッジ手段の内容物を撹拌するために、前記カー
トリッジ手段に取り外し可能に連結されたミキサー手段
と、 ここで、該ミキサー手段は、第２所定量の液体骨セメン
ト成分を該カートリッジ・ミキサーヘと通過させるため
の入口ポート手段を含み、 空気の進入に対して連結された前記カートリッジ手段及
びミキサー手段を密封する密閉手段、とを具備するカー
トリッジ・ミキサー ２０、前記カートリッジ・ミキサーは、真空圧力下で第
１所定量の固体骨セメント成分を含む上記１９に記載の
カートリッジ・ミキサー２１、前記真空圧力は、３０ｍ
ｍＨｇよりも小さい上記２０に記載のカートリッジ・ミ
キサー２２、前記カートリッジ・ミキサーは、真空圧力
下で実質的に空気不浸透性の容器内に包含されている上
記２０に記載のカートリッジ・ミキサー２３、前記空気
不浸透性の容器はプラスチック袋である上記２２に記載
のカートリッジ・ミキサ２４、前記カートリッジ手段は
、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有する中空カートリッジ本
体部材と、 該カートリッジ本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該カートリッジ本体の該第１の端部に近接して、該中空
カートリッジ本体部材内に配置された、該中空カートリ
ッジ本体部材内に軸方向に滑動可能なピストン部材と、 から成る上記１９に記載のカートリッジ・ミキサ２５、
前記ミキサー手段は、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２開端部とを有する中空ミキサー本体部
材と、 該中空ミキサー本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該中空ミキサー本体の該第１の端部に近接して配置され
たキャップ部材と、 前記カートリッジ・ミキサー手段の前記内部容積と流体
的に連通ずるために、該キャップ部材に形成された自己
密封アパーチャーと、 混合要素を収容可能な、該キャップ部材に形成された第
１のアパーチャーと、 該第１のアパーチャー内に収容され、そして前記カート
リッジの前記内部容積から該第１のアパーチャーを通っ
て延びており、その動きが前記カートリッジ・ミキサー
手段の内容物の撹拌を生じさせる可動混合要素と、 から成る上記２４に記載のカートリッジ・ミキサ２６、
前記第１のアパーチャーは、前記中空ミキサー本体部材
の前記縦軸に実質的に平行な軸を有し、そして前記可動
混合要素は、該第１のアパーチャーの前記軸と同軸の軸
を存する上記２５に記載のカートリッジ・ミキサー ２７、前記混合要素は、前記第１のアパーチャーの前記
軸の周りで回転により可動である上記２６に記載のカー
トリッジ・ミキサー ２８、前記可動混合要素は、前記第１のアパーチャーに
おいて軸方向に滑動可能である上記２７に記載のカート
リッジ・ミキサー ２９、前記ミキサー要素は、前記第１のアパーチャーの
前記軸に実質的に垂直に配置された板部材から成り、該
板部材は、前記中空ミキサー本体部材内で軸方向に可動
であり、そして複数の穴を有する上記２８に記載のカー
トリッジ・ミキサー３０、前記中空ミキサー本体部材は
円形の断面であり、前記板部材は平面において円形であ
り、前記複数の穴は第１の複数の対の穴から成り、穴の
線対の各々は、第１の半径を有する穴と第２の半径を有
する穴から成り、該第１の半径は該第２の半径よりも大
きく、一対の穴に８ける該穴の各々は、前記板部材の共
通直径上に中心を据えられ、そして互いから線板の中心
の対向する側に配置されている上記２９に記載のカート
リッジ・ミキサ３１、前記第１の半径を有する各人は、
円周方向において前記第２の半径を有する２つの穴に直
接隣接し旦つ２つの穴の間に配置されている上記３０に
記載のカートリッジ・ミキサー ３２、前記第１の複数の対の穴は、３つの対の穴から成
り、そして穴の多対の共通直径は、穴の隣接する共通直
径から６０６の孤だけずらされている上記３１に記載の
カートリッジ・ミキサー３３、（Ａ）　　第１所定量の
粉末骨セメント成分を含んだ、内部容積を規定する真空
バック・カートリッジ・ミキサーと、 ここで、該カートリッジ・ミキサーは、縦軸と、該縦軸
において間隔をあけられた開いた第１の端部と開いた第
２の端部とを有する空気不浸透性の中空カートリッジ本
体部材から成る、骨セメント・ガン内に収容可能なカー
トリッジ部材と、 該カートリッジ本体の該第１の端部を閉鎖するために、
該カートリッジ本体の該第１の端部に近接して該カート
リッジ本体内に配置された、該中空カートリッジ本体内
で軸方向に滑動可能な空気不浸透性のピストン部材と、 前記カートリッジ本体の該第１の端部に近接して、該ピ
ストン部材を該カートリッジ本体に解放可能に密閉する
ための解放可能な密閉手段と、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた第１の
端部と開いた第２の端部とを有する空気不浸透性の中空
ミキサー本体から成るミキサー部材と、 前記カートリッジ本体部材と前記ミキサー本体との間の
流体連通のために、前記カートリッジ本体部材の前記第
２の端部を前記ミキサー本体の前記第２の端部に解放可
能に同軸で密閉連結するための解放可能な連結手段と、 中空針によって穴をあけられたとき該中空針を通して前
記カートリッジ・ミキサーの前記内部容積と流体連通し
そして該中空針が引き抜かれるとき該内部容積を密閉封
鎖するための、中空針によって穴をあけ得る自己密封ア
パーチャー手段と、前記カートリッジ・ミキサーの前記
内部容積内に含まれた材料を撹拌する混合手段とを含む
、前記ミキサー本体の前記第１の端部を密閉するキャッ
プ手段、 とから成り、 （Ｂ）　　第２所定量の液体骨セメント成分を含み、内
部容積を規定するアンプルと、 ここで、該アンプルは、縦軸を有する液体骨セメント成
分不浸透性本体部材と、該アングルの該内部容積との流
体連通のために所定直径を有する吐出口手段と、該吐出
口手段を密閉するための取り外し可能な封鎖手段とから
成り、 （Ｃ）　　縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開
いた第１の端部と開いた第２の端部とを有し、前記アン
プルを滑動可能に同軸に収容可能な中空インジェクター
本体部材と、 前記中空インジェクター本体の前記第２の端部の封鎖の
ために前記中空インジェクター本体の前記第２の端部に
配置されたキャップ部材と、ここで、該キャップ部材は
、該キャップ部材を通して流体を通過されるために、前
記中空本体と同軸の流体導管を含み、 前記カートリッジ・ミキサーの前記内部容積への流体の
通過のために、前記流体導管に密閉連結可能であり、前
記自己密封アパーチャー手段に穴をあけ得る中空針手段
と、 前記アンプルと係合接触させるために、前記中空インジ
ェクター本体の前記第２の端部及び前記キャップ部材を
密閉連結する弾性支持手段と、ここで、該弾性支持手段
は、前記流体導管に向かってテーパーを付けられ旦つ該
流体導管に流体的に連結された流体通路を含み、該流体
通路は、前記中空インジェクター本体と同軸であり旦つ
前記アンプル吐出口手段を収容可能である、 から成るインジェクターと、 （Ｄ）　　前記弾性支持手段において前記流体通路を密
閉閉鎖するために、前記液体骨セメント成分よりも小さ
な比重を有するフロート手段、とを具備する二成分骨セ
メント・キット。
３４、前記フロート手段はポリエチレンのポールから成
る上記３３に記載の骨セメント・キット。
３５、第１所定量の固体骨セメント成分を第２所定量の
液体骨セメント成分と実質的に空気のない状態にて混合
して第３所定量の流体二成分骨セメントを形成するため
に、真空圧力下で第１所定量の固体骨セメント成分を含
み内部容積を有するカートリッジ・ミキサー手段を準備
し、液体骨セメント成分を保持するために、前記第２所
定量の液体骨セメント成分を含む容器手段を準備し、 前記固体骨セメント成分を含む前記カートリッジ・ミキ
サー手段と、前記液体骨セメント成分を含む前記容器手
段を２０’Ｏよりも低い温度に冷却し、 前記真空圧力を前記カートリッジ・ミキサー手段におい
て維持しながら、前記液体骨セメント成分と前記固体骨
セメント成分を前記カートリッジ・ミキサー手段内で混
合することから成る骨セメントを準備する方法。
３６、前記冷却は１５℃よりも低い温度である上記３５
に記載の方法。
３７、前記冷却は約１２℃の温度である上記３５に記載
の方法。
３８、前記真空圧力は約３ＱｍｍＨｇよりも小さい上記
３５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明による二重真空バック・カートリッジ
・ミキサーの概略的な部分的に断面の図。 第２図は、本発明による骨セメント・カートリッジの等
素因。 第３図は、骨セメント・カートリッジのピストンのため
の解放可能な密閉クロージヤーの第１の実施態様の概略
的な部分的に断面の図。 第４図は、骨セメント・カートリッジのピストンの解放
可能な密閉クロージヤーの第２の実施態様の概略的な部
分的に′断面の図。 第５Ａ図と第５Ｂ図は、骨セメント・カートリッジのピ
ストンの解放可能な密閉クロージヤーの第３の実施態様
の概略的な部分的に断面の図。 ＄６図は、液体骨セメント成分の容器の図。 第７姻は、本発明による液体骨セメント・インジェクタ
ーの概略的な部分的に断面の図。 第８図は、骨セメント・カートリッジを含む骨セメント
・ガンの断面図。 第９Ａ図と第９Ｂ図は、骨セメント・カートリッジの予
圧のための圧力ゲージの概略的な部分的に断面の図。 第１Ｏ図は、骨における骨空洞への骨セメントの適用の
断面図。 第１１図は、大８１部管への骨セメントの堆積を示す部
分的に断面の図。 第１２図は、大腿部導管における骨セメントの加圧を示
す断面図。 第１３図は、ミキサー本体のキャップ付き端部の詳ｍ図
。 第１４図は、ミキサー本体の開いた第１の端部に固定さ
れたキャップの下側の平面図。 第１５図は、ミキサー本体の開いた第１の端部に固定さ
れたキャップの下側に取り付けられた保護用円板の平面
図。 第１６図は、本発明による混合要素の平面図。 第１７図は、本発明により準備された骨セメントの機能
性を検査するだめの技術を示す図。 １・・・カートリッジ・ミキサー ３・・・カートリッジ部材 ５・・・ミキサー部材 ９・・・カートリッジ本体部材 ７・・・ピストン部材 ｌ・・・ミキサー本体 ｌ・・・キャップ ５．３９・・・アパーチャー ７・・・ゴム隔膜 ３・・・混合要素 ６・・・粉末ポリマー成分 ７・・・多孔性の膜 ９・・・容器 ｌ・・・接着剤のビーズ ２・・・保護用円板 ３・・・樹脂部材 ５・・・ダイヤフラム層 ９・・・液体骨セメント成分 ０・・・板 ｌ・・・アンプル ２．６４・・・穴 ■・・・インジェクター ３・・・インジェクター本体部分 ９・・・キャップ ＦＩＧ、　１ ８１・・・流体導管 ８３・・・中空針 ８５・・・弾性支持体 ８９・・・ポリエチレンのポール ９５・・・骨セメント・ガン ９７・・・圧力ゲージ・キャップ １２３・・・骨セメント ７゜ ＦＩＧ、　２ ＦＩＧ、　７ ＦＩＧ、　１６ ＦＩＧ、　１７

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. １．（Ａ）真空圧力下で第１所定量の固体骨セメント成
    分を含みそして内部容積を有し、該第１所定量の固体骨
    セメント成分を第２所定量の液体骨セメント成分と実質
    的に空気のない状態で混合して第３所定量の流体二成分
    骨セメントを形成するカートリッジ・ミキサー手段と、 （Ｂ）液体骨セメント成分を保持するために、前記第２
    所定量の液体骨セメント成分を含む容器手段と、 （Ｃ）前記容器手段と前記カートリッジ・ミキサー手段
    を流体的に連結して該容器手段から該カートリッジ・ミ
    キサー手段に前記第２所定量の液体骨セメント成分を移
    送するために、該カートリッジ・ミキサー手段及び該容
    器手段に機能的に連結可能な流体移送手段と、 （Ｄ）前記容器手段から前記カートリッジ・ミキサー手
    段への前記第２所定量の液体骨セメント成分の移送の完
    了の際に、材料の通過に対して前記流体移送手段を自動
    的に密閉するための該容器手段内に収容されたプラグ手
    段とを具備する二成分骨セメント混合システム。
  2. ２．第１所定量の固体骨セメント成分を第２所定量の液
    体骨セメント成分と混合して第３所定量の流体二成分骨
    セメントを形成するために使用される、内部容積を有す
    るカートリッジ・ミキサーであって、 前記第３所定量の流体二成分骨セメントを含むために、
    骨セメント・ガン内に収容可能なカートリッジ手段と、 ここで、該カートリッジ手段は、該カート リッジ手段から前記流体二成分骨セメントを分配するた
    めに、前記骨セメント・ガンによって機能的に係合可能
    であり旦つ該カートリッジ手段内で可動なピストン手段
    を含み、 前記カートリッジ手段の内容物を撹拌するために、前記
    カートリッジ手段に取り外し可能に連結されたミキサー
    手段と、 ここで、該ミキサー手段は、第２所定量の 液体骨セメント成分を該カートリッジ・ミキサーヘと通
    過させるための入口ポート手段を含み、 空気の進入に対して連結された前記カートリッジ手段及
    びミキサー手段を密封する密閉手段、とを具備するカー
    トリッジ・ミキサー。
  3. ３．（Ａ）第１所定量の粉末骨セメント成分を含んだ、
    内部容積を規定する真空バック・カートリッジ・ミキサ
    ーと、 ここで、該カートリッジ・ミキサーは、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられ た開いた第１の端部と開いた第２の端部と を有する空気不浸透性の中空カートリッジ 本体部材から成る、骨セメント・ガン内に 収容可能なカートリッジ部材と、 該カートリッジ本体の該第１の端部を閉 鎖するために、該カートリッジ本体の該第 １の端部に近接して該カートリッジ本体内 に配置された、該中空カートリッジ本体内 で軸方向に滑動可能な空気不浸透性のピス トン部材と、 前記カートリッジ本体の該第１の端部に 近接して、該ピストン部材を該カートリッ ジ本体に解放可能に密閉するための解放可 能な密閉手段と、 縦軸と、該縦軸において間隔をあけられ た開いた第１の端部と開いた第２の端部と を有する空気不浸透性の中空ミキサー本体 から成るミキサー部材と、 前記カートリッジ本体部材と前記ミキサ ー本体との間の流体連通のために、前記カ ートリッジ本体部材の前記第２の端部を前 記ミキサー本体の前記第２の端部に解放可 能に同軸で密閉連結するための解放可能な 連結手段と、 中空針によって穴をあけられたとき該中 空針を通して前記カートリッジ・ミキサー の前記内部容積と流体連通しそして該中空 針が引き抜かれるとき該内部容積を密閉封 鎖するための、中空針によって穴をあけ得 る自己密封アパーチャー手段と、前記カー トリッジ・ミキサーの前記内部容積内に含 まれた材料を撹拌する混合手段とを含む、 前記ミキサー本体の前記第１の端部を密閉 するキャップ手段、 とから成り、 （Ｂ）第２所定量の液体骨セメント成分を含み、内部容
    積を規定するアンプルと、 ここで、該アンプルは、縦軸を有する液 体骨セメント成分不浸透性本体部材と、該 アンプルの該内部容積との流体連通のため に所定直径を有する吐出口手段と、該吐出 口手段を密閉するための取り外し可能な封 鎖手段とから成り、 （Ｃ）縦軸と、該縦軸において間隔をあけられた開いた
    第１の端部と開いた第２の端部とを有し、前記アンプル
    を滑動可能に同軸に収容可能な中空インジェクター本体
    部材と、 前記中空インジェクター本体の前記第２の端部の封鎖の
    ために前記中空インジェクター本体の前記第２の端部に
    配置されたキャップ部材と、ここで、該キャップ部材は
    、該キャップ 部材を通して流体を通過されるために、前 記中空本体と同軸の流体導管を含み、 前記カートリッジ・ミキサーの前記内部容積への流体の
    通過のために、前記流体導管に密閉連結可能であり、前
    記自己密封アパーチャー手段に穴をあけ得る中空針手段
    と、 前記アンプルと係合接触させるために、前記中空インジ
    ェクター本体の前記第２の端部及び前記キャップ部材を
    密閉連結する弾性支持手段と、ここで、該弾性支持手段
    は、前記流体導 管に向かってテーパーを付けられ旦つ該流 体導管に流体的に連結された流体通路を含 み、該流体通路は、前記中空インジェクタ ー本体と同軸であり旦つ前記アンプル吐出 口手段を収容可能である、 から成るインジェクターと、 （Ｄ）前記弾性支持手段において前記流体通路を密閉閉
    鎖するために、前記液体骨セメント成分よりも小さな比
    重を有するフロート手段、 とを具備する二成分骨セメント・キット。
  4. ４．第１所定量の固体骨セメント成分を第２所定量の液
    体骨セメント成分と実質的に空気のない状態にて混合し
    て第３所定量の流体二成分骨セメントを形成するために
    、真空圧力下で第１所定量の固体骨セメント成分を含み
    内部容積を有するカートリッジ・ミキサー手段を準備し
    、 液体骨セメント成分を保持するために、前記第２所定量
    の液体骨セメント成分を含む容器手段を準備し、 前記固体骨セメント成分を含む前記カートリッジ・ミキ
    サー手段と、前記液体骨セメント成分を含む前記容器手
    段を２０℃よりも低い温度に冷却し、 前記真空圧力を前記カートリッジ・ミキサー手段におい
    て維持しながら、前記液体骨セメント成分と前記固体骨
    セメント成分を前記カートリッジ・ミキサー手段内で混
    合することから成る骨セメントを準備する方法。
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