JPH01502484A - 腸の吸引、潅流及び誘発のための方法とカテーテル、並びに腸の疾病／アレルギーの診断におけるその利用法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の名称］ 腸の吸引、潅流及び誘発のための方法とカテーテル、並びに腸の疾病／アレルギ ーの診断におけるその利用法［技術分野］ 本発明は一般にカテーテルに関し、特に腸の一部分の吸引、潅流及び誘発のため のカテーテル、並びに誘発法を用いる場合と用いない場合における吸引された１ ｌｌｌ＆、粘液及び腸液の評価分析に基づいて、腸の疾病／アレルギーの診断の ためにカテーテルを使用する新規の方法に関−する。本発明に係るカテーテルは 、患者の受ける不快感と危険性が最小であり、診断手順における高度の挿入成功 率、定量的歩留り、及び感度の向上が同時に得られるように構成されている。

［背景技術］ 腸の疾病が疑われる時それを検査するために現在利用できる診断法は非特異性の ものであって非常に感度の高いものであるとは言えない。診断作業の改善が望ま れる事態の一例は、食料品に対する不耐性に関する腹部症候群の検査である。更 に、他の器官におけるアレルギー発現、例えば気道に現われるもの（喘息、得失 ）や皮膚に現われるもの（湿疹、痩疹状皮病炎、尋麻疹その他のアレルギーに起 因する皮膚病）に対する腸の重要性の特徴化法が長年に亘り要求されて来た。最 近になって、小腸内の炎症性過程がある種のリューマチ性関節病の進展及び臨床 的成果に対しｌｌ要であるかも知れないと言う事が判って来た。主として慢性の 炎症性腹部疾病（Ｃｒｏｈｎ氏病及び潰瘍性大腸炎）の治療に使用されて来たＳ 　ａｌａＺＯｐｙｒｉｎ　Ｅ　Ｎ　（Ｐ　ｈａｒｍａｃｉａ社製）が、関節炎症 に良好な臨床効果を与えると言う事は、関節疾病の進展に対する腸の重要性を強 調している。炎症性内臓疾患を有する患者の多数はその生涯において数回の手術 を受けねばならないだろう。小腸内の炎症性変化を評価するために現在利用し得 る慣例的方法は不満足なものである。その故、何時外科的処置が必要であるかを 判定するための改善された診断手順に対する大きな必要性が存在する。小児脂肪 便症（麺質に対する過敏症）は腸内の疾病としては比較的普通のものである。然 し、最終的診断が遅れると言う事は珍しい事ではない。

腸の免疫系は人体中で定１的に最大の免疫学的構成要素で、異なる病気における その役割の特徴づけに対する関心が増大しつつある。従って、小腸内の局部的免 疫系を直接検査できる方法に対する要求が益々増大している。

上述のすべての情報を考慮すると、下記のものを含む改善された診断法を開発す ることが望ましく且つ重要である。

１、それ自体で新規な診断及び治療法を伴う、腸内部及び外部の種々の疾病の発 生及び進展に対する小腸の重要性を特徴づけること。

２、改善された診断法及び／又は治療法開発のために、食料品に対する既知の不 耐性の病理生理学的推移を特徴づけること。

３、食料品に対する不耐性が疑われる場合における小腸内の炎症過程を特徴づけ ること。食料品／アレルギンを用いて腸を直接誘発でき、そのような状態におい て診断手順を改善し且つこの手順に要する時間を短縮し費用を軽減できるように する事が望ましい。

４、病理生理学的評価、及びそれにより得られる、例えばＣｒｏｈｎ氏病、潰瘍 性大腸炎又は移植片対宿主反応のような、確立された炎症性腹部疾患の場合の予 後及び治療法。

５、例えばリューマチ性疾患にお番ブる小腸の関与が疑われる場合に対する炎症 的／免疫学的反応の種類及び強度の評価。この研究上は既存の治療法の作用機構 の解明又は新しい処理様式の開発に使用する事ができる。

６、小腸の理由不明な痙輩性状態（刺激性ｌ！部症候群）の検査。

上記の疾病の検査のために今日利用できる診断法は、Ｘ線検査（造影剤の使用を 伴うか伴わずに）、組織病理学的評価を伴う小腸の生検、***物（１便）の化学 分析及び糞便培養並びに糞便の顕微鏡的評価分析から成っている。食物によるア レルギーが疑われる場合には患者はいわゆる特定的食餌療法を受けさせられその ため病院で数週間を通さねばならなくなる。患者は初期には基本的食餌療法に従 い、臨床的反応が発生するまで種々の食料品成分を段階的に追加される。

これら既知の手法は、明白な小腸疾患の場合には診断的、成る予後的及び病理生 理学的知見を提供するが、例えばリューマチ性の疾患又はアレルギーの場合に予 期される小腸内でのより微妙な過程の解明のためにはほんの僅かな価値又は全熱 無価値のものである。食品アレルギー実証のための特定的食餌療法は精度が悪く 、また時間を食い費用が轟くつく方法である。

小腸液内のイオン成分の分析を含む、小腸の潅流及び吸引は既に記述されている 。これらの方法の技術的困難は、腸に隣接する領域からの腸液の汚染によるもの である。腸内に「閉鎖された」空間を作ることによって小腸の一部分の制御され た潅流を行うのに実際的に役立つ手法は未だ発表されていない。本発明は上記１ 〜６の目的のために欠く事のできない、厳密な免疫学的その他の評価分析の方法 を特徴する 特許文献の中には、幾つかの異なる器官の疾病の検査及び処置のために発表され た数種類のカテーテルが存在する。然し、手術を行わずに小腸内に挿入でき、そ れによって検査目的のために小腸の正確な一部分を「隔離」できるカテーテルは 未だ開発されていない。食道の疾患に関する特許は幾つか存在する（ＵＳ−２８ ５４９８２、ｔＪｓ−４１８００７６）。これらのカテーテルは小腸に挿入でき るような構造にはなっていないので、従ってそれらは小腸の特定部分の検査に使 用することはできない。

ＬＩＳ−４３６８７３９は小腸用に開発されたカテーテルだが、これは患者が麻 酔下にあり腹壁が開かれている時に手術に開運して挿入されるものである。その 上、膨張した風船はその操作によってカテーテルを腸内で移動させるためのもの である。従って、それは「生理的」部分を確立するのには使用できない。

□　ｅｒｗｅｎｔの摘要Ｎ００Ｅ０４１７Ｃ／１８．５Ｕ−６８３７５６は２つ の膨張させることができる風船を有するカテーテルに関しており、それは多分小 腸内で使用可能であろう。然し、その目的とする使用法の例は全然記されていな い。このカテーテルは、１）誘導線及び２）カテーテル端部に錘を有しないから 、うまく腸内に挿入できるのは疑わしく思えるｅｆｌ々の研究によればこれら二 つはカテーテルの機能に不可欠な特性である。更に、このカテーテルのふくらま す事のできる同船間の距離は２０〜３００Ｉｇである。この事はカテーテルの腸 内への挿入に時間がかかり、更にカテーテルの風船と風船との間の部分に設けら れている穴の中の幾つかが腰壁によって「ふさがれる」と言う事実のために、そ の部分からの排水が阻害される。更にこの設計では、潅流液の流入・流出用に一 本の管腔しがないので潅流液の汚染を排除し、その為今度は分析結果再生可能で なくなる。流入及び流出用に別々のＷ腔を設ける事は本発明のもう一つの特徴で あり、又正確な誘発のための条件である。

ｅａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏ＋ｃｇｙ　１９８６、第９１巻、３７０〜３７８頁（ ■５ｅｎｂｅｒｌｌｌ他）の論文には、重炭１１ｆｆｉ分泌の検査のために十二 指麗の４ｃｍの長さの部分を分離するカテーテルが記述されている。このカテー テルは小腕内への挿入には余りに太すぎ、従ってこのカテーテルで小腸内での評 価分析を行う事はできない。

［発明の開示〕 それ故、本発明の一つの目的は、麻酔下にない患者に与える危険と不快感を最低 にして小腸（９腸／回腸）にうまく挿入できる、８度の診断目的のためのカテー テルを提供する事である。本発明の他の目的は、特に小腸内の疾病を診断し特徴 づけるための方法を提供する事である。本方法は又、腸の選択された部分で局部 的に実行される異なる種類の誘発に対する腸の応答を検査する機会ができる。農 の内容物の一つ又は夫以上の構成要素例えば細胞、粘液及び腸液の分析は、多分 風の生理学及び病理生理学に関する新規且つ重要な知見を発生するであろう。本 発明に関わるカテーテルは下記の重要な要件を満足している。即ち、ａ）患者の 受ける不快感は最小である、ｂ）カテーテルは、患者に対する危険性を最小にす るために解剖学的原理に従って設計されている。失敗、ｌｉ！貫通の危険性はな い。又、検査部分は二個の風船の間で確実に遮断できるので、検査部分以外の部 分の露出は防止できる。更に、カテーテルの挿入手順は迅速に行われ、Ｘ線の放 射線被爆を最小にする。Ｃ）潅流液の流入及び流出用の別々の管腔があるので、 汚染は防止され、定量的な知見を発生する潅流を連続的に行う事を保証する。カ テーテルの構造の結果として、アレルギン誘発中、本方法は１）低濃度のアレル ギン、２）小腸全体の僅か数％の局部的露出及び３）はんの短ｖ１間（誘発液は 何時でも取除ける）の露出を行うので、患者は最低度の危険にさらされる。

本発明の基礎になる概念はそれ故、小腿内での疾病過程の診断のための方法及び そのためのカテーテル・システムを提供する事である。

本カテーテル・システムの要件 １、解剖学的原理に基づいて構成されているカテーテルにより特定の腸の部分に 容易に到達できること。

２、この層部分は二つの膨張することができる風船間で、脇の残部から隔離でき ることぅ異なる管腔の数は、数種の標識物質の助けにより、問題の腸部分以外の 部分から注目に値いする汚染がない裏を連続的に保証可能にする物でなければな らない。

３、潅流液の流入及び流出用の完全に分離された管腔が設けられ、それによりア レルゲンを用いての誘発は汚染される事なく実行可能であること。実用的且つ臨 床的に有用であり、更に検査中の患者に対し予見可能な範囲での安全性を満足す る、上述の型の潅流システムは、特許請求の範囲１及び８の￥１徴化部分に従う カテーテル及び方法により実現することができる。

添付の図面を参照して本発明の一実施例を以下に詳述する。

を図面の簡単な説明コ 第１図は本発明に係わるカテーテルの概略図、　第２図はカテーテルの断面図、 第３図は、小風内にもたらされた時のカテーテルの位置、並びに胃の排液用の小 型カテーテルを示すもの、及び 第４図はカテーテルの近位端の概略図である。

［実施例］ 第１図の実施例は、主として、ＰＶＣ或いはその代わりにポリウレタン又は類似 の材料で作られ、長さが１７５〜５５０Ｃ１の、一本のＩｆ（２）から構成され ているカテーテルを示す。空腸用の標準的カテーテルは長さ１７５〜１８０Ｃ１ ，直径４〜７Ｃ■である。成人用の標準的空風カテーテルは４．５及び５．５Ｃ Ｉの直径を有する。

管の断面は第２図に示しである。それは平行に延び管の体積の主要部を占める二 本の太い中央管腔（３及び４）を有する。カテーテルの周辺部には四本の細い管 ！！（５゜６．７及び８）がある。この種の管は本来既知の方法で射出成形によ り製造することができる。雪上には、望ましくはシリコン、ラテックス又はポリ ウレタン製の少くとも二つの膨張性の風船（９及び１０）が設けられている。こ れらの風船は内部距離約１Ｑｃｉで相互に隔てられている。この距離が？１次の ための最適なｌ！衣表面あることが分った。風船間の距離をもつと大きくすると 、両者間の部分に設けられている孔の幾つかが腸壁によって「ふさがれ」るため に、その部分の排液が明言されることが分った。風船内の圧力は、圧力による腸 壁の損傷を避けるために、正常の拡張期の血圧（７０〜８０１１１８Ｑ）より十 分低くする必要がある。本発明で使用される位の低い風船圧力では、患者の腸壁 に何等の損傷を与える危険なしにカテーテルを数日間腸内に放置することができ る。約４０−工の空気の充填により風船の直径は３〜４ＣＩｌとなる。遠位の風 船（９）はカテーテルの先端から１０ｃ＋ｅ以上の距離に設けられる。その理由 は、さもないと先端部が十分柔軟でなくなりそのためカテーテルの挿入がより困 難になるからである。

中央部管腔の一つ（４）には補則用金属針金（１２）が入れである。この針金は プラスチック材例えばＴｅｆｌ。

ｎ　で被覆されているのが望ましい。この針金はカテーテル挿入的（第３図参照 ）にその剛性を増大するために使われる。これにより胃を通り幽門（１３）を通 ってのカテーテルの挿入が容易になる。幽門通過ｆｆｌ　Ｉｆ金は少し引戻され 、カテーテルの先端（１１）が再び曲げ易くなり、それが農の輪郭に従えるよう にする。カテーテルが十二指腸を通過し腸の固定部の残部を通過したら、針金は 完全に抜き出してよい。それ以後はカテーテルは腸の収縮により「自身で移動」 する。

カテーテルの先端（１１）には、直径３ＩｌｌＩ１１長さ５ＩＩＩＩＩｌの例え ばタングステン製の１５〜２０個の円筒形の錘（１４）が付けられている。カテ ーテルの先端から１５ａｍの所には最も遠位に置かれた三個の錘を分離するため のプラスチックのブラッグ（１６）が設けられている。

これによりカテーテルの先端（１１）は成る程度は剛性が増し、又一方ではカテ ーテルが人体内に入れられた時Ｘ＊を使ってその先端位置を見付けることができ るようになる。

カテーテルが所望の位置に届き、風船がふくらまされると、太い中央部管腔の一 つ（３）を通って生理的潅流液が風船間の閉鎖空間（部分）に加えられる。潅流 液は中央部に設けられた孔（１７）を通ってその閉鎖部分に入り、もう一方の中 央部管腔（４）のその部分の全長に亘り設けられた孔（１８）を通って管腔（４ ）から排液される。潅流液の流入及び流出用に別々の管腔を使用することにより 管腔中での汚染は生じないことが保証される。中央８１１管腔の一つ（３）の孔 （１７）はカテーテル先端での「排液効果」を防止するために管のもっと先端位 置でプラスチック・ブラッグ（１５）で閉じられる。

他方の中央部管腔（４）は１％（１４）までずっと延びていて、針金（１２）は 出来るだけ先端まで挿入されている。管腔（６及び７）は風船（９及び１０）を ふくらませるための空気を供給する目的のものである。管腔（５及び８）は、別 の患者グループ毎に異なる、標識液に使われる。この液は閉鎖部分の各側に設け られている孔（１９及び２０）を通ってカテーテルから取り出される。

これは、風船を通っての、藺題にすべき程の漏洩が生じていないことを保証する ために極めて重要である。別注としては、管腔（５及び８）及び孔（１９及び２ ０）を排液用に使用することもできる。

本発明に係わる突腕用カテーテルは数個の管腔と風船を用いて形成することがで きる。それを使えば、腸の別々な部分を、腸内での極めて複雑な検査のために同 時に提供することができる。

第４図は、管腔の近位の接続は、Ｌ　ｖｅｒ型の場合には自己封止式の接続部（ ２２）により行われ、膨張性風船へつながる管腔に対しては圧力風船（２３）に より行われることを示している。又、風船内の圧力記録のために、空気管腔に圧 力保護システムを与えることもできる。

カテーテルが挿入された時Ｘ線によるカテーテルの確認のためのＸ線標識（２１ ）がカテーテルの全長に亘り設けられている。検査部分自体には特定のＸ線標識 （２４）が設けられている。

以下に本発明に係わる方法を一実施を用いて説明する。

実施例 検査は外来患者について行うことができる。患者は前夜の絶食以外は何の準備も 不要である。本発明に従う突腕カテーテルを使用して検査を実行するには、カテ ーテルは患者の口を通して行われ、それは麻酔をかけてな、い患者に対して行う ことができる（場合によっては局部麻酔薬を咽頭に軽くスプレーする必要がある か、或はそうすることで少くともカテーテルの挿入をもっと楽にすることができ る）。カテーテルの直径が小さいおかげで食道を通って胃の中へカテーテルへ挿 入する（＠下）するのは誠に簡単である。これは患者が行うのが望ましい。

カテーテルの中に入れである針金で剛性が得られ、タングステン板でカテーテル の先端に重みが与えられるので、胃を通り１門を通過してカテーテルを腸内に挿 入するのは極めて容易である。針金と錘なしではこれは困雌な仕事で、場合によ って殆ど不可能であろう。カテーテルが幽門を通過したら針金は少し引戻され、 それによってその先端には柔軟性を取戻す。カテーテル先端の構造のおかげで、 ここでカテーテルを突腕上部の希望位置まで前進させることができる。

カテーテルが小屁内の所望の位置に運ぶにはＸ線によるＩＩＪ　ｉｌｌで行う。

従って、上方の風船がふくらまされ腸の下流部は、閉鎖部分の目的部から、食物 、胆汁又は膵臓酵素などの腸内害物を洗滌するために暫時潅流される。

この風船は又、胆汁及び膵１ｉ１Ｎ素の潅流部分への流入を阻止する。

その後下方の風船をふくらませて、限界が定められ生物学的に閉じられた空間が 得られる。ここで用いる生物学的に閉じた状態と言うのは勿論空間が密封されて いる事を意味するものではなく、夫は単に賜のその部分を生理学的条件の下で幾 何学的に限定することを意味するものである。これは又、問題の部分の外部の体 液は自然な方法で輸送されるか、或は例えば本発明に従うカテーテルに作られて いる管腔の何れかのような外部排液路を通り排液される事を意味する。標識液の 使用により系が「封止」されている事を連続的に実証することができる。

カテーテルは体の外部で適当な方法で固定されるので腸の収縮により腸内を下り 続けることがないか、或はカテーテルを自身で移動させそれにより屍の連続的な 部分の検査ができるようにする。別な非常に細いカテーテルを一本胃に挿入しそ れを使って胃の分泌物を排出するのが好ましい。これで系は希望する検査に使用 する準備ができる。これは実行すべき検査の種類により幾つかの異なる方法で行 うことができる。初期には、問題の部分を管腔３及び４を通じて等張渡を用いて 洗浄するので不要の賜内容物は系から排出される。本発明に従う、該部分の潅流 は、極めて敏感で特異的な腸の生物学的分析法を提供する。又、この方法は例え ば腸の全表面が露出されれば危険であるような薬物を局部的に腸内に加えること を可能にする。この方法は又、潅流液に、細胞、粘液或は生物学的物質が破壊又 は不活性化されることから保護するような成分又は物質を加えることができるよ うにする。

これにより分析物質（ａｎａｌｙｔｅ　）の生産が増大され且つ分析の精度が上 げられる。この生理学的に閉鎖された部分によれば、患者にとって簡単で安全で あり、又下記の診断的過程により例証される診断可縫性を向上させるシステムの 芙現を可能にする。

アレルギー状態 アレルギー反応を引起こすと疑われる成分を異なる濃度（誘発）で小腸の閉鎖潅 流された部分に導入する。その成分が小腸と所定時間だけ接触を行うと、その閉 鎖部分は管腔３及び４を通して潅流される。潅流流体はその後その物質含有量に 関しての分析が行われ、それは小腸の細胞からのアレルギー性炎症的応答の場合 には、潅流流体中に高欄で存在する。この手順は次のものを含んでいる。

ａ）アレルゲンの限定された時間にわたる露出、ｂ）腸の非常な小部分に対する アレルギンの露出、Ｃ）潅流液の分析系の感度の増大及び ｄ）低濃度のアレルギン。従って、このような誘発の積極的な応答は、鴫の全般 的露出を必要としていて症候群を誘発する事を目的とする所の現在利用できる方 法とは反対に局部的且つ無症候性である。

本発明に従う方法は非常に低いアレルゲン濃度に対して再生可能な結果を提供す る。食料品などの中に正常に存在するアレルゲンの量の子分の−から一万分の− の希釈度でも信頼できる手脂の応答を与える。アレルゲンを使っての誘発後に我 々が分析した物質の一例はヒスタミンである。患者がアレルギー症状を示す物質 を用いての誘発の場合には、洗滌液中のヒスタミン濃度の上昇が明白な特徴であ る。ヒアルロナン（）−１ｙａｌｕｒｏｎａｎ　）はもう一つの興味深い分析成 分（ａｎａ＋ｙｔｅ　）である。特定的な抗体も検査できる。

ハ賜の　症　疾病 この診断方法においては、潅流された腸の閉鎖部分からの洗滌液を、炎症性その 他の細胞、淋巴球及びかかる細胞から放出された生成物に関する検査を目的とし ている。又風詠（ｅｎｔｅｒｏｃｙｔｅ）の表面抗原を特徴づけることも可能で ある。我々の研究によれば、異なる炎症性腹部疾患を有する患者は：ａ胞パター ンが変化し又細胞生成物の放出も変化している。これらの変更は重要な診断的、 予後的及び治療的意味を有している。

定量的情報が得られることを証明するために８．を管腔５及び８を通る標識物質 の一定な流れが生じていなければならない。標識液は着色剤又は放射性標識の何 れかを含むことができる。放射性標識の場合にはそれらは大きい砂糖の分子に付 着させてもよく、その場合には人体がそれを吸収す゛ることは不可能である。

従って、前述の目的は本発明を用いて得られた。本発明に従うカテーテルの構造 のおかげで、患者に与える不快感を最小にしてそれを挿入することができる。カ テーテルの挿入は口から行われ、患者自身により行うことができる。更に本カテ ーテルは、従来技術に従うカテーテルに関連している危険を本質的に回避するよ うに構成されている。本発明に従うカテーテルは安全且つ柔かであるから患者の 腸墾は損傷を受けないが然しそれが曲りてしまう程には柔かくない。カテーテル に設けた独特な水管系のおかげで潅流液は特定の限定された腸の部分の外には漏 れないこと又はＩＩ流液は潅流される部分以外の所からの腸内害物によって汚染 されないことが保証されている。更に本発明に従うカテーテルの長さや構造は、 それが非常に速やかに小腸の希望位置に挿入できるようになっているという事実 によって、カテーテルを用いての検査中に患者がさらされるＸ線の線量は極めて 低い。

本発明に従う突腕カテーテルは小腸に関係した疾病についての臨床研究及び日常 的診断の機会を提供する。腸疾患を正確に診断し手当するこのような機会は従来 は存在しなかった。

本カテーテルの有益な応用は胃腸生理学及び薬物学の研究である。生理学の場合 には例えば胆汁及び膵臓液の流入及び組成に関する定量的情報を得ることができ る。

薬物学の場合には腸に対する効果についての定量的情報（例えば投与量対応答関 係）を得ることができる。

又、本カテーテルを用いて例えば薬物の胆汁分泌又は腸薬の吸収の程度及び処理 ・化学的特徴に関する高度な薬物動態学的研究を行うことができる。

この新しいカテーテルのもう一つの潜在的応用は局部的治療における使用である 。腸の隔離された部分は、その他の部分に影響を与えるという危険なしに一つの 物質で処理を行うことができる。添付の特許請求の範囲の特国際調査報告　ｐｃ ’：ｔｓあフ１０゜５３０

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．数個の管腔（３，４，５，６，７，８）及び管（２）の壁を通って管中に延 在し管腔に属する孔（１７，１８，１９，２０）、その問で閉鎖された検査部分 を封止するための少くとも２つの膨張性風船（９，１０）、切離し可能な一本の 針金（１２）及びカテーテルの先端（１１）に設けられた錘を備える一本の管か ら成る、腸の吸引、濯流及び誘発のためのカテーテルにおいて、カテーテルは手 術なしに挿入できるようにするためにその長さが少くとも１６０ｃｍ、直径が４ 〜７ｍｍになるように形成されていること、カテーテルは例えば洗滌液、空気又 は標識液を輸送するための少くとも四つの管腔（３，４，５，６，７，８）から 成ること、孔（１７，１８，１９，２０）は風船（９，１０）の位置、検査部分 に対し近位及び遠位に設けられ、且つ夫々の管腔により相互に連通していること 、遠位の風船（９）はカテーテルの先端（１１）から少くとも１０ｃｍ、及び近 位の風船（１０）から薬１０ｃｍに位置していること、針金（１２）は腸内への カテーテルの挿入を容易にするために中央部管腔の一方（４）中に切離し可能に 収められていること、及び重さを増し更にカテーテルの挿入を容易にするために 、カテーテルの先端（１１）には例えぼタングステンのような重い物質から作ら れた数枚の板が備えられていることを特徴とするカテーテル。
2. ２．もし希望するなら誘発剤を含有することができる洗滌液が、管腔（３）から それに属する孔（１７）を通して検査部分に加えられ、他の管腔（４）からそれ に属する孔（１８）を通り排液されることを特徴とする請求の範囲第１項記載の カテーテル。
3. ３．管腔（５）及び（８）と夫々連通する孔（１９，２０）は、システム内の液 の分析により漏洩を示すことができるように特定の標識液を供給するために、カ テーテルの適切な場所に配置されることを特徴とする請求の範囲第１項又は第２ 項記載のカテーテル。
4. ４．風船（９，１０）の圧力は７５〜８０ｍｍＨｇより十分低いことを特徴とす る請求の範囲第１項〜第３項記載のカテーテル。
5. ５．管（２）は例えばＰＶＣプラスチックを用いて射出成形されること、及び風 船（９，１０）はシリコン、ラテックス又はポリウレタンから作られることを特 徴とする請求の範囲第１項〜第４項記載のカテーテル。
6. ６．カテーテル（１）はその全長に亘りＸ線標識（２１）及びその検査部分に特 定のＸ線標識（２４）が設けられていること、及びカテーテルの先端（１１）に は１５〜２０個のタングステン板が設けられ、その最遠位の三個の板はカテーテ ルの先端（１１）の位置決めを容易にするためにプラスチック製ブラツグ（１６ ）により割込まれていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第５項記載のカテ ーテル。
7. ７．管（２）に作られた管腔（３）は、物質を腸に導く管腔（３）における排液 効果を避けるために、孔（１７）を遠位においてプラスチック・ブラツグ（１５ ）により閉鎖することを特徴とする請求の範囲第１項〜第６項記載のカテーテル 。
8. ８．特定の検査部分を、管腔（３，４，５，６，７，８）及び孔（１７，１８， １９，２０）を有する管（２）、その間に閉鎖された検査部分を封止するための 少くとも二つの風船（９，１０）、一本の針金（１２）及びカテーテルの先端（ １１）に設けられた錘より成るカテーテルを用いて、特定の検査部分を閉鎖する ことにより、腸疾患又は腸の病理生理学の変化に関する他の疾病、及び／又は小 腸の研究のための方法においてａ）請求の範囲第１項〜第７項に従うカテーテル が迅速且つ極めて正確に口を通って小腸の特定部分に挿入され、その時管腔（４ ）中の針金（１２）はカテーテルが十二指腸を通過して腸の可動部に達する迄カ テーテルを硬く保つのに使われ、その後は抜出されてカテーテルは自身で移動す ること、 ｂ）腸の特定された部分は、検査部分の各側にあるＸ線標識（２４）により正し く確立できること、ｃ）風船（９，１０）は検査部分が正しい位置にある時ふく らまされること、 ｄ）中性又は誘発性洗滌液は検査部分の空間に挿入されること、 ｅ）検査部分の外の物質例えば食物、胆汁、■臓液及び蛋白質分解酵素により汚 染されずに定量的生産が得られるように小腸の部分において洗滌液が所定の時間 後収集されること、 ｆ）洗滌液は化学的及び／又は生物学的成分（細胞又は細胞生成物）に関して分 析されること、及びｇ）かかる分析の結果は局部的炎症応答の型及び強度を特徴 づけるために使われ、従って例えば食物アレルギー又は炎症性腹部疾患の診断の ために価値のあることを特徴とする方法。
9. ９．中性洗滌液は等張液であることを特徴とする請求の範囲第８項記載の方法。
10. １０．誘発性洗滌液はアレルゲンを含有することを特徴とする請求の範囲第８項 記載の方法。
11. １１．誘発性洗滌液は例えば酵素による障害を検査するための特定の薬剤より成 ることを特徴とする請求の範囲第８項記載の方法。
12. １２．標識、例えば放射性物質は管腔（５，８）を通り連続的に検査部分の各側 にある孔（１９，２０）に加えられ、それにより起り得る漏洩は分析計算の際発 見されて補償されることを特徴とする請求の範囲第８項〜第１１項の何れかに記 載の方法。
13. １３．中性又は誘発性の洗滌液が系に挿入される前に、異なる標識が連続的に管 腔（５，８）を通り孔（１９，２０）に加えられること、及び検査部分内の液は ある時間後分析のために排液され、それにより分析の結果が風船（９，１０）の どちらかが漏れている可能性があるかを特定的に示し、それはこの特別の風船を ふくらませることで処理できることを特徴とする請求の範囲第８項〜第１２項の 何れかに記載の方法。
14. １４．洗滌液は胃腸生理学の研究における定量的情報を得るために、例えば流量 、胆汁及び■臓液の組成に関して分析されることを特徴とする請求の範囲第８項 記載の方法。
15. １５．胃腸の薬物学についての定量的情報を得るために、灌泌液の腸に対する効 果、例えば投与量、応答関係及び薬物の胆汁分泌又は腸薬吸収の程度及び生理・ 化学的特徴に関して分析されることを特徴とする請求の範囲第８項記載の方法。