JPH01104268A - 医療用軟質樹脂組成物および医療用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、医療用軟質樹脂組成物および医療用具に関す
るものである。詳しく述べると本発明は、極めて高い安
全性を有しかつ血液と接触した際に溶血を起こさせるこ
とのない医療用軟質樹脂組成物および医療用具に関する
ものである。

（従来の技術・） 現在、血液保存容器またはその他の医療用具としては、
軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用されている。と
ころでこのように医療用として用いられる軟質塩化ビニ
ル樹脂は、通常可塑剤とてジー２−エチルへキシルフタ
レー）　（ＤＯＰ＞を用いている。

しかしながら、一般にフタル酸エステル系の可塑剤は移
行性が大きいため、例えば上記のような軟質塩化ビニル
樹脂を血液と接触させると、血液中にジー２−エチルへ
キシルフタレートが溶出してくることが知られている（
医器学　５４　２２１　（１９８４）　）。このジー２
−エチルへキシルフタレートは、血小板の凝集能を抑＄
Ｉ工する事が報告されており（日本輸血学会雑誌、　２
Ｂ（３）　　２８２　　（１９８１））、例えばこのよ
うな軟質塩化ビニル１Ｍ脂製の保存容器を用いて血液を
保存した場合、輸血の際に保存血と共にジー２−エチル
へキシルフタレートが体内にはいる虞れのあることは、
血小板機能への影響の面から問題のあるものであった。

このような問題を解決するために、ジー２−エチルへキ
シルフタレートを含まない材質の使用が検討されたが、
このようにジー２−エチルへキシルフタレートを含まな
い材質を用いて構成された保存容器に血液を保存すると
、保存中に赤血球が溶血してしまうことが明らかとなっ
た。この原因を調べたところ、これは、ジー２−エチル
へキシルフタレートに溶血抑制効果があるためである（
ブラッド６４６１２７０〜　（１９８４）　［［３ｆｏ
ｏｄ　６４６１２７０−　（１９８４）　］　）という
ことがわかった。つまり、従来のジー２−エチルへキシ
ルフタレートを可塑剤として配合した軟質塩化ビニル樹
脂により構成した血液保存容器で血液を保存した場合に
は、血液中に溶出してきたジー２−エチルへキシルフタ
レートが赤血球の溶血を抑制していたものである。

このような理由から、生体に対するジー２−エチルへキ
シルフタレートの作用を危惧しながらも、医療容器を構
成する医療用軟質樹脂組成物としては、ジー２−エチル
へキシルフタレートを配合した軟質塩化ビニル樹脂が用
いられているのが現状である。

（発明が解決しようとする間厘点） 従って、本発明は、新規な医療用軟質樹脂組成物および
医療用具を提供することを目的とする。

本発明はまた、赤血球に対する保存性に優れる医療用軟
質樹脂組成物および医療用具を提供することを目的とす
る。本発明はさらに生理的安全性の高い医療用軟質樹脂
組成物および医療用具を提供することを目的とする。本
発明はさらにまた、オートクレーブ滅菌可能な耐熱性、
高い透明性、柔軟性および加工性を有する医療用樹脂組
成物および医療用具を提供することを目的とする。

（問題点を解決するための手段） 上記諸口的は、可塑剤を含有しない軟質樹脂組成物中に
、少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸
素と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素３〜２０
の鎖式炭化水素基である分子量１０００以下のエーテル
化合物を配合したことを特徴とする医療用軟質樹脂組成
物により達成される。

本発明はまた、上記エーテル化合物５〜３５重社％を配
合するものである医療用軟質樹脂組成物を示すものであ
る。本発明はさらに上記エーテル化合物のエーテル酸素
と結合した１価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐
構造を有するものである医療用軟質樹脂組成物を示すも
のである。本発明はまた上記エーテル化合物が会個以上
のエーテル結合を有するものである医療用軟質樹脂組成
物を示すものである。本発明はさらにエーテル酸素と結
合した１価の炭化水素基の少なくとも２つは互いに鎖長
の異なるものである医療用軟質樹脂組成物を示すもので
ある。本発明はさらにまた上記エーテル化合物が一般式
（ＩＨ′） ＣＨ２−０−Ｒ１ ＨＯＨ ＣＨ２−０−Ｒ２ （但し、式中、Ｒ１およびＲ２はそれぞれ炭素数３〜２
０の鎖式炭化水素基であｇ。）で表わされるグリセリン
ジエーテルである医療用軟質樹脂組成物を示すものであ
る。本発明はまた一般式（ＩＨ′）で表わされるグリセ
リンジエーテルがグリセリン−１−ブチル−３−インス
テアリルエーテルまたはグリセリン−１，３−ビス（２
−エチルヘキシル）エーテルである医療用軟質樹脂組成
物を示すものである。本発明はまた、軟質樹脂が内部可
塑化塩化ビニル系樹脂、ポリエステル、ポリウレタン、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化ビニル
とポリウレタン、エチレン系ポリマ−もしくはカプロラ
クトン系ポリマーとのポリマーブレンドである医療用軟
質樹脂組成物を示すものである。本発明はさらに内部可
塑化塩化ビニル系１房脂が、ウレタン−塩化ビニル共重
合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体またはエチレン
−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である医療用軟質樹
脂組成物を示すものである。

上記諸口的はさらに、可塑剤を含まない軟質樹脂組成物
中に、少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエーテ
ル酸素と結合しな１価の炭化水素基がそれぞれ炭素数３
〜２０の鎖式炭化水素基である分子量１０００以下のエ
ーテル化合物を配合してなる軟質樹脂組成物により実質
的に構成されていることを特徴とする医療用具により達
成される。

本発明はまた上記エーテル化合物５〜３５重量％を配合
された軟質樹脂組成物により実質的に構成されているこ
とを特徴とする医療用具を示すものである。本発明はさ
らに上記エーテル化合物のエーテル酸素と結合した１価
の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構造を有するも
のである医療用具を示すものである。本発明はまた上記
エーテル化合物が２個以上のエーテル結合を有するもの
である医療用具を示すものである。本発明はまたエーテ
ル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なくとも２つは
互いに銅長の異なるものである医療用具を示すものであ
る。本発明はさらに上記エーテル化合物が一般式（ＩＩ
Ｉ’） ＣＨ２−０−Ｒ１ ＣＨＯＨ（ＩＩＩ’　＞ ＣＨ２−０−Ｒ２ （但し、式中、Ｒ＋およびＲ２はそれぞれ炭素数３〜２
０の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグリセリン
ジエーテルである医療用具を示すものである。本発明は
さらにまた一般式（ＩＩＩ’）で表わされるグリセリン
ジエーテルがグリセリン−１−ブチル−３−インステア
リルエーテルまたはグリセリン−１，３−ビス（２−エ
チルヘキシル〉エーテルである医療用具を示すものであ
る。本発明はまた、軟質樹脂が内部可塑化塩化ビニル系
樹脂組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、ポ
リウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポ
リ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマーもし
くはカプロラクトン系ポリマーとのポリマーブレンドで
ある医療用具を示すものである。本発明はさらに内部可
塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン−塩化ビニル共重合
体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体、またはエチレン
−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である医療用具を示
すものである。本発明はまた血液収納用容器であること
を特徴とする医療用具を示すものである。

本発明はまたオートクレーブ滅菌に耐え得るものである
医療用具を示すものである。

（作用） しかして、本発明の医療用軟質樹脂組成物は、可塑剤を
含まない軟質樹脂組成物中に、少なくとも１個のエーテ
ル結合を有しかつエーテル酸素と結合した１価の炭化水
素基がそれぞれ炭素数３〜２０の鎖式炭化水素基である
分子量１０００以下のエーテル化合物を添加してなるこ
とを最大の特徴とする。驚くべきことに上記のごときエ
ーテル化合物は、ジー２−エチルへキシルフタレートと
同様な赤血球溶血防止作用を有し、また一方、ジー　２
−エチルへキシルフタレートとは異なり、血小板凝集能
を抑制する作用は認められないことが見出された。さら
に上記のごときエーテル化合物は各種軟贋間脳との相溶
性も十分なものであることから、該エーテル化合物を可
塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に配合すれば、゛可塑
剤溶出による安全性の問題を危惧することなく、血液と
接触した際に赤血球に対する保存性の良好な軟質樹脂組
成物を得ることができることになる。すなわち、該軟質
樹脂組成物が血液と接触した場合、間脳組成物中より溶
出移行してくる該エーテル化合物の働きにより赤血球の
溶血が防止され、一方、ジー２−エチルへキシルフタレ
−１・のように血小板凝集能抑制するような物買が溶出
するとはないために、生体に対する安全性に優れかつ赤
血球に対する保護作用に優れたものとなるものである。

これゆえ本発明の医療用軟質樹脂組成物は、医療用具の
素材として適したものであり、また該素材を用いて成形
された成形物は、その優れた安全性、加工性、柔軟性、
透明性、耐熱性を有するがゆえに医療用具として用いた
場合にその効果を如何なく発揮でき、特に血液などの体
液と接触するような医療用具の場合、その効果は原著で
ある。

以下、本発明を実施態様に基づきより詳細に説明する。

本発明に係る医療用軟質樹脂組成物において使用される
軟質樹脂は、可塑剤（なお本明細書中において「可塑剤
」とは、特にことわらない限り狭義に外部可塑剤を指す
ものである。）により外部可塑化を行なわなくとも充分
な可塑性、殊に柔軟性を有する軟質樹脂であり、これゆ
え本発明の医療用軟質樹脂組成物中には可塑剤は含有さ
れない。

このような軟質樹脂としては、例えば、内部可塑化塩化
ビニル系樹脂、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、
ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、および
ポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマー（
例えばエルバロイの）、もしくはカプロラクトン系ポリ
マー等とのポリマーブレンドなどが挙げられるがもちろ
んこノ゛シらに限定されるものではない。内部可塑化塩
化ビニルｔＭ脂としては、例えばウレタン−塩化ビニル
共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体、またはエ
チレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体などがあり、
このような内部可塑化塩化ビニル系圏脂において塩化ビ
ニル七ツマー成分と、共重合される可塑化作用のあるモ
ノマー成分との重量比は７：３〜３ニア、より好ましく
は６：４〜４：６程度のものである。ポリエチレンとし
ては低密度ポリエチレン、好ましくはヌルｌ−インデッ
クス０．　１〜５程度のものが好ましい。また熱可塑性
ポリエステルとしては、例えばポリエチレンテレフタレ
ートフィルムなどがある。ポリウレタンとしてはポリエ
ステル型ポリウレタンおよびポリエーテル型ポリウレタ
ンエラストマーが含まれるが、好ましくはポリエーテル
型セグメント化ポリウレタンである。さらに、エチレン
−酢酸ビニル共重合体としでは、エチレンモノマー成分
と酢酸ビニルモノマー成分との重量比は９５：５〜７０
　：　３０、より好ましくは９０：１０〜８０　：　２
０程度のものである。

本発明の医療用軟質樹脂組成物においては、上記したよ
うに軟質樹脂成分については特に限定はないが、好まし
いものとしては、ポリウレタンおよびエチレン−酢酸ビ
ニル共重合体が挙げられる。

しかして、本発明の医療用軟質組成物中には、少なくと
も１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素と結合し
た１価の炭化水素基がそれぞれ炭素数３〜２０、より好
ましくは４〜１８の鎖式炭化水素基である分子！１００
０以下のエーテル化合物が配合される。このエーテル化
合物は本発明の医療用軟質樹脂組成物において溶血防止
剤として作用する。すなわち本発明の医療用軟質樹脂組
成物よりなる製品に、血液が接触した際に、該組成物中
より溶出移行した該エーテル化合物が赤血球に対して保
護作用をもたらすのである。

このエーテル化合物において、エーテル酸素と結合した
１価の炭化水素基をそれぞれ炭素数３〜２０の鎖式炭化
水素基とするのは、炭素数が３未満の鎖式炭化水素基を
有するものであると溶血抑制作用を有せず、一方の炭素
数が２０を越える鎖式炭化水素基を有するものであると
固体状となり各樵軟質ｔｌ脂との相溶性がなくなり樹脂
組成物中への均一な分散が困難となるためである。さら
にこのエーテル化合物において分子量１０００以下とす
るのは、分子量が１０００を越えるものであると同様に
固体状となり各種軟質樹脂との相溶性がなくなり樹脂組
成物中への均一な分散が困難となるためである。またこ
のエーテル化合物においてエーテル酸素と結合した１価
の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構造をとること
が各種軟質樹脂との相溶性および溶血抑制効果を高める
上からより好ましい。また、このエーテル化合物は２個
以上のエーテル結合を有することが、さらには、このよ
うに２個以上のエーテル結合を有する場合においてエー
テル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なくとも２つ
は互いに鎖長の異なるものであることが、より優れた溶
血抑制を示す上から望ましい。なお、このエーテル化合
物においてエーテル酸素と結合した１価の炭化水素基は
それぞれ飽和鎖式炭化水素基であってもまた不飽和鎖式
炭化水素基であってもよい。本発明の医療用軟質塩化ビ
ニル系樹脂において配合されるこのようなエーテル化合
物としては、例えば一般式（Ｉ）Ｒｆ　−０−Ｒ２（Ｉ
　） （但し、式中Ｒ１およびＲ２はそれぞれ炭素数３〜２０
鎖式炭化水素基である。）、 一般式（ＩＩ　） Ｒ１−０＋Ｒ４０±ｏＲ２（ＩＩ） （但し、式中Ｒ１およびＲ２は炭素数３〜２０の鎖式炭
化水素基、Ｒ４は炭素数１〜３の直鎖または分岐状飽和
炭化水素基であり、ｎは１〜５の整数である。）、 および一般式（ＩＩＩ　＞ Ｒ６−Ｃ−０−Ｒ１ Ｒ７−Ｃ−０−Ｒ３（ＩＩＩ） Ｒ８−Ｃ−０−Ｒ２ （但し、式中Ｒ１〜Ｒ３はそれぞれ炭素数３〜２０の鎖
式炭化水素基または水素であり、またＲ５−Ｒ９はそれ
ぞれメチル基または水素であるが、Ｒ１−Ｒ３のうち２
つ以上が同時に水素となることはない。）で表わされる
ものがその代表的なものとして挙げられるが、もちろん
これらに限定されるものではない。より具体的には、一
般式（１）で表わされる化合物としては、例えば２−エ
チルヘキシル　イソプロピルエーテル、ジー　２−エチ
ルヘキシルエーテル、ジイソペンチルエーテル、ジイソ
ラウリルエーテル、ジイソミリスチルエーテル、シイソ
バルミチルエーテル、ジインステアリルエーテルなどが
あり、また、一般式（ＩＩ　＞で表わされる化合物とし
ては例えばエチレングリコールニジ（２−エチルヘキシ
ル）エーテル、エチレングリコール＝２−エチルへキシ
ル＝イソプロピルエーテル、エチレングリコール＝イソ
ペンチル＝イソプロピルエーテル、エチレングリコール
＝イソペンチル＝ブチルエーテル、エチレングリコール
＝イソラウリル＝イヅプロピルエーテル、エチレングリ
コール＝イソラウリル＝ブチルエーテル、エチレングリ
コール＝イソミリスチル＝イソプロピルエーテル、エチ
レングリコール＝イソミリスチル＝ブチルエーテル、エ
チレングリコール＝イソパルミチル＝イソプロピルエー
テル、エチレングリコール＝イソパルミチル＝ブチルエ
ーテル、エチレングリコール＝イソステアリル＝イソブ
チルエーテル、エチレングリコール＝イソステアリル＝
ブチルエーテル等のエチレングリコールジエーテル類、
ジエチレングリコールニジ（２−エチルヘキシル）エー
テル、ジエチレングリコール＝２−エチルヘキシル＝イ
ソプロピルエーテル、ジエチレングリコール＝イソペン
チル＝イソプロピルエーテル、ジエチレングリコール＝
イソペンチル＝ブチルエーテル、ジエレングリコール＝
イソラウリル＝イソプロピルエーテル、ジエチレングリ
コール＝イソラウリル＝ブチルエーテル、ジエチレング
リコール＝イソミリスチル＝イソグロピルエーテル、ジ
エチレングリコール＝イソミリスチル＝ブチルエーテル
、ジエチレングリコールーイソパルミチル＝イソプロピ
ルエーテル、ジエチレングリコール＝イソパルミチル＝
ブチルエーテル、ジエチレングリコール＝イソステアリ
ル＝インプロピルエーテル、ジエチレングリコール＝イ
ソステアリル＝ブチルエーテル等のジエチレングリコー
ルジエーテル類、プロピレングリコールニジ（２−エチ
ルヘキシル）エーテル、プロピレングリコール＝２〜エ
チルへキシル＝イソプロピルエーテル、プロピレングリ
コール＝イソペンチル＝イソグロビルエーテル、プロピ
レングリコール＝イソペンチル＝ブチルエーテル、プロ
ピレングリコール＝イソラウリル＝イソプロピルエーテ
ル、プロピレングリコール＝イソラウリル＝ブチルエー
テル、プロピレングリ−コル＝イソミリスチル＝イング
ロビルエーテル、プロピレングリコール＝イソミリスチ
ルミブチルエーテル、プロピレングリコール＝イソパル
ミチル＝イソプロピルエーテル、プロピレングリコール
＝イソパルミチル＝ブチルエーテル、プロピレングリコ
ール＝イソステアリル＝イソプロピルエーテル、プロピ
レングリコール＝イソステアリル＝ブチルエーテル等の
プロピレングリコールジエーテル類ならびに同様のトリ
エチレングリ凸−ルジエーテル類、ジプロピレングリコ
ールジエーテル類、ブチレングリコールジエーテル類な
どあり、さらに一般式（ＩＩＩ）で表わされる化合物と
しては、グリセリン−１，３−ビス（２−エチルヘキシ
ル）エーテル、グリセリン−１−イソプロピル−３−（
２−エチルヘキシル）エーテル、グリセリン−１−イソ
プロピル−３−イソペンチルエーテル、グリセリン−１
−ブチル−３−イソペンチルエーテル、グリセリン−１
−イソプロピル−３−インラウリルエーテル、グリセリ
ン−１−ブチル−３−イソラウリルエーテル、グリセリ
ン−１−イソプロピル−３−インミリスチルエーテル、
グリセリン−１−ブチル−３−インミリスチルエーテル
、グリセリン−１−イソプロピル−３−イソパルミチル
エーテル、グリセリン−１−ブチル−３−インパルミチ
ルエーテル、グリセリン−１−イン１０ピル−３−イン
ステアリルエーテル、グリセリン−１−ブチル−イソス
テアリルエーテルなどのグリセリンジエーテル類、グリ
セリン１〜リイソプロビルエーテル、グリセリンＩ・ジ
イソブチルエーテル、グリセリン１〜リイソペンチルエ
ーテル、１，３−ジイソプロポキシ−２−（２−エチル
へキシロキシ）プロパン、１．３−ビス（エチルへキシ
ロキシ）−２−イソプロポキシプロパン、１，３−ジブ
トキシ−、−２−（２−エチルへキシロキシ）プ限（ン
、１．３−ビス（２−エチルへキシロキシ）−２−ブト
キシプロパン、１．３−ジイソプロポキシ−２−イソペ
ンチロキシプロパン、１，３−ジイソペンチロキシ−２
−ブトキシプロパンなどのグリセリントリエーテル類な
どが挙げられる。

これらのエーテル化合物のうち、特に好ましくは、一般
式（ＩＩＩ’） ＣＨ２−０−Ｒ，１ ＨＯＨ ＣＨ２０−Ｒ２ （但し、式中、Ｒ１およびＲ２はそれぞれ炭素数３〜２
０の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグリセリン
ジエーテルであり、さらに好ましくはグリセリン−１−
ブチル−３−インステアリルエーテルおよびグリセリン
−１，３−ビス（２−二チルヘキシル）エーテルである
。

このようなエーテル化合物は、本発明の医療用軟質樹脂
組成物において５〜３５重量％、より好ましくは１０〜
２５重量％配合される。すなわち該エーテル化合物の配
合量が５重量％未満であると赤血球の溶血を抑制する作
用が十分とならず、一方３５重量％を越えると軟質樹脂
組成物の物性を低下させる虞れがあるからである。

さらに本発明の医療用軟質樹脂組成物には必要に応じて
、各種安定剤、滑剤、酸化防止剤などの添加剤が配合さ
れ得る。

本発明の医療用軟質樹脂組成物の成形方法としては、従
来の軟質樹脂組成物に関して用いられている各種の方法
、例えばカレンダー成形、押出し成形、ブロー成形、プ
ラスチゾル成形等のいずれの方法によっても成形可能で
あり、また接着法としても軟質樹脂の種類に応じて高周
波融着、熱融着等が可能である。

本発明の医療用具は、可塑剤を含まない軟質樹脂中に、
上記のごとき上記のごとき少なくとも１個のエーテル結
合を有しかつエーテル酸素と結合した１価の炭化水素基
がそぞれ炭素数３〜２０の鎖式炭化水素である分子量１
０００以下のエーテル化合物を含んでなる軟質樹脂組成
物より実質的に構成されるものであり、優れた安全性、
加工性、柔軟性、耐熱性等の諸物性を有するものであっ
て、特に赤血球の溶血に対する抑制作用が優れたもので
ある。従って、本発明の医療用具としては、血液バッグ
等の血液収納用容器、カテーテル、輸血セット、血液回
路などの血液ないし体液と接触する医療用具が好適に含
まれるが、また前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬剤
用包装容器なども含まれるものである。

つぎに図面を参照しながら、血液バッグを例にとり、本
発明による医療用具の一実施態様を説明する。すなわち
、第１図は血液バッグを示すものであり、複数個のピー
ルタブ付き排出口１および連結用排出口２を備えた上記
軟質樹脂組成物製の採血バッグ３は、その周縁部４を高
周波加熱あるいはその他の加熱手段によりヒートシール
されており、また該採血バッグ３の内部空間５に連通ず
る上記軟質樹脂組成物製の採血チューブ６が連結されて
いる。また、前記採血チューブ６の先端に設けられた針
基７には穿刺針８が取付けられ、この穿刺針８にはキャ
ップ９が取付けられている。

さらに前記採血バッグ３の連結用排出口２には先端の連
結針１６により連結された連結チューブ１７が設けられ
、この連結チューブ１７には分岐管１５を介して、ピー
ルタブ付き排出口１０を備え上記軟質樹脂組成物製の同
様に周縁部１１をヒートシールされた第１の子バツグ１
４の内部空間］２に連通ずる上記軟’Ｍ　ｌｊＪ脂組成
物製の連結チューブ１３が連通され、またさらにこれら
の連結チューブ１７および１３には、分岐管１５を介し
て、ピールタブ付き排出口１８を備え上記軟質ＩＭ脂組
成物製の同様に周縁部１９をヒーｔ・シールされた第２
の子バツグ２３の内部空間２０に連通ずる上記軟質ＩＭ
脂組成物製の連結チューブ２２が連通されている。

この二連式の血液バッグはクローズドシステムで採血さ
れた血液を成分分離することが可能である。すなわち、
まず鰍血者の静脈に穿刺された穿刺針８より採血チュー
ブ６を通り採血バッグ３内に所定部の血液が採血される
。採血完了の後、採血バッグ３は遠心処理にかけられ血
液は上層の多血小板血漿と下層の血球層とに分離される
。次に採血バッグ３より上層の多血小板血漿を押し出し
連結チューブ１７および１３を通して第１の子バツグ１
４に多血小板血漿を移す。多血小板血漿が入れられた状
態で第１の子バツグ１４はさらに遠心処理にかけられて
、上層の濃縮血小板と下層の乏血小板血漿とに分離され
、上層の濃縮血小板は第１の子バツグ１４より押し出さ
れて連結チューブ１３および２２を通り第２の子バツグ
２３へと移されるものである。このように採血された血
液が遠心処理により成分分離されて各血液バッグに保存
されるというように、血液成分が長時間血液バッグおよ
びチューブに接触しても、上記したように各血液バッグ
およびチューブを構成する本発明の軟質樹脂組成物は赤
血球保護効果に優れまた血小板の凝集能を阻害すること
もないので安全でかつ有効な成分輸血を可能とするもの
である。

以上は血液バッグを例にとって説明したが、その他の体
液保存容器、カテーテル、輸血セット、血液回路等の医
療用具、ならびに前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬
剤用包装容器などについても同様に上記の軟質樹脂組成
物により好適に構成されるものである。

本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処理される
が、滅菌処理法としては、エチレンオキサイド滅菌、オ
ートクレーブ滅菌などが用いられ、好ましくはオートク
レーブ滅菌が用いられる。オートクレーブ滅菌において
は、医療用具は通常約１２１℃で約６０分間処理される
が、上述したように本発明の医療用具はこのようなオー
トクレーブ滅菌処理条件に耐え得る十分な耐熱性を有す
るものである。

（実施例） 以下、本発明を実施例に基づきさらに具体的に説明する
。

実施例１ エチレン−酢酸ビニル共重合体（三菱油化（体製、ユカ
ロンＥＶＡ）１００重量部にグリセリン−１−ブチル−
３−イソステアリルエーテル２０重量部を配合したペレ
ットをベント付きの２軸押用機を用いて作成した。この
ペレットを用いて押出し成形によりシートを作成し、得
られたシートを２枚重ね合せて所定部を高周波シールす
ることにより２０ｍ１容のミニ血液バッグを作製した。

該バッグにヘマトクリット値約７０％に調整したヒトＣ
ＰＤ加濃厚赤血球液（以下ＣＲＣと称する。）約２０ｍ
１を分注し、４℃で３週間静置保存した。その後、血漿
ヘモグロビン濃度をＴＭＢ法（クリニカル　ケミストリ
ー　２３７４９〜（１９７７）　［Ｃｌ１ｎ、　Ｃｈｅ
ｍ、録７４９〜（１９７７）］　）で測定した。結果を
第１表に示す。

実施例２ エチレン−酢酸ビニル共重合体く三菱油化（）木製、ユ
カロンＥＶＡ）１００重量部にグリセリン−１−オクチ
ル−３−イソステアリルエーテル２０重量部を配合した
以外は実施例１と同様にしてミニ血液バッグを作製し、
血漿ヘモグロビン濃度の変化を調べた。結果を第１表に
示す。

比較例１ 比較のためにエチレン−酢酸ビニル共重合体く三菱油化
ｔｔＳ製、ユカロンＥＶＡ）のみで実施例１と同様にし
てミニ血液バッグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変
化を調べた。結果を第１表に示す。

実施例３ エチレン−酢酸ビニル共重合体に代えてポリウレタン（
大日本インキ化学工業（（木製、パンデックス）を用い
る以外は実施例１と同様にしてミニ血液バッグを作製し
、血漿ヘモグロビン濃度の変化を調べた。結果を第１表
に示す。

実施例４ エチレン−酢酸ビニル共重合体に代えてポリウレタン（
大日本インキ化学工業（（３）製、パンデックス）を用
いる以外は実施例２と同様にしてミニ血液バッグを作製
し、血漿ヘモグロビン濃度の変化を調べた。結果を第１
表に示す。

比較例２ 比較のためにポリウレタン（大日本インキ化学工業（作
製、バンデックス）のみで実施例３と同様にしてミニ血
液バッグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変化を調べ
た。結果を第１表に示す。

第１表に示す結果から明らかなように、本発明に係る軟
質樹脂組成物を用いた場合（実施例１〜４）においては
、軟質樹脂組成物中に何も添加しない場合（比較例１〜
２）と比較して溶血が低く抑えられていることがわかる
。。

参考実験 以下の手順で血小板の機能回復実験を行なった。

まず、メタノールにグリセリン−１−ブチル−３−イン
ステアリルエーテル２００００　ｐｌ）ｍを溶解した溶
液（参考例１）、メタノールにグリセリン−１−ブチル
−３−イソステアリルエーテル２ｏ　ｏ　ｏ　ｏ　ｐｐ
ｍを溶解した溶液（参考例２）、メタノールにジー２−
エチルへキシルマレエート２０ｏ　ｏ　ｏ　ｐｐｍを溶
解した溶液（対照例１）および何も添加していないメタ
ノール（ブランク）を用意した。これらの溶液をそれぞ
れヒト乏血小板血漿に１／１００　ｉとなるように添加
し、この乏血小板血漿２ｍｌをヒト多血小板血漿１ｍｌ
に加えさらにタイロード［Ｔｙｒｏｄｅ］液（１μＭ　
　ＰＥＧｔ　　４ｘｌＯ−３単位／　ｍｌ、アビラーゼ
、３．５ｍｇ／ｍｌＢｓＡを含む）を添加した後３７℃
で９０分間インキュベートした。この後、血小板を洗浄
しくレグランドら、ヨーロピアン　ジャーナル　オブ　
バイオケミストリー１４２．　４６５　（１９８４）　
　［Ｌｅｏｒａｎｄ　ｅｔ　ａｌ、、　Ｅｕｒ、　Ｊ、
　Ｂｉｏｃｈｅｍ、　１４２．　４６５　（１９８４）
　］　）、アビラーゼ２μｇタンパク質／　ｍｌ添加タ
イロード［丁ｙｒｏｄｅ］　　／　Ｂ　Ｓ　Ａ液　（０
，２ｍＭ　　　ＣａＣ！Ｑ２　　。

１ｍＭ　　ＭｇＣＮ２．５ｍＭ　　ＨＥＰＥＳ　、３．
５ｍｇ／　ｒｎｌ　Ｂ　Ｓ　Ａを含むタイロード液、ｐ
Ｈ７，３５＞に再浮遊し、０．２■／　ｍｌフィブリノ
ーゲン存在下５０μＭ　　ＡＤＰおよび１０　Ｍｇ　／
　ｍｌコラーゲンに対する最大凝集率をアゲリコーダ−
（京都第一科学■製）を用いて測定しな。結果を第２表
に示す。

犀　冨　寮　ζ 第２表に示すようにジー２−エチルへキシルフ　　１タ
レート（対照例１）には血小板の凝集能回復に対する抑
制作用がみられる。これはジー２−エチルへキシルフタ
レートが体内に入った時に血小板機能を阻害する可能性
があることを示唆するもの　　。

であり、医療用軟質樹脂組成物中に配合することがあま
り適当でないことを示すものである。これ　　ｊに対し
、グリセリン−１−ブチル−３−イソステ　　′アリル
エーテル（参考例１）およびグリセリン−。

１−オクチル−３−インステアリル（参考例２）　　−
にはこのような抑制作用は認められず、より安全　　。

性の高い物贋であるといえることがら、本発明に　　・
係る軟質樹脂組成物が血小板に与える影響も少な　　：
いことがわかる。　　　　　　　　　　　　　　　　　
オ（発明の効果）　　　　　　　　　１ 以上述べたように、本発明は可塑剤を含まない　　タ軟
質樹脂組成物中に、少なくとも１個のエーテル　　！結
合を有しかつエーテル酸素と結合した１価の炭　　Ａ化
水素基がそれぞれ炭素３〜２０の鎖式炭化水素基である
分子量１０００以乍のエーテル化合物を　　Ｃ１配合し
たことを特徴とする医療用軟質樹脂組成物であるから可
塑剤の溶出は本質的にないために安全性に優れ、かつ従
来のジー２−エチルへキシルフタレートを可塑剤として
用いた軟質塩化ビニル系開用組成物と同様に赤血球の溶
血抑制作用を有し、医療用具、殊に血液収納用容器など
のような血液と接触する医療用具の素材として最適なも
ので゛ある。さらに本発明の医療用軟質樹脂組成物にお
いて上記エーテル化合物５〜３５重量％を含有するもの
である場合、また上記エーテル化合物のニーチル酸素と
結合した１価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構
造を有するものである場合、さらに上記エーテル化合物
が２個以上のエーテル古今を有するものであり、さらに
はエーテル酸素ヒ結合した１価の炭化水素基の少なくと
も２つはテいに鎖長の異なるものである場合、さらに望
よ〕くは上記エーテル化合物が一般式（ＩＩＩ’）で表
すされるグリセリンジエーテル、特にグリセリン−１−
ブチル−３−インステアリルエーテルまたよグリセリン
−１，３−ビス（２−エチルヘキシル）エーテルである
場合、さら加えて軟質樹脂が、ウレタン−塩化ビニル共
重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体およびエチレ
ン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体等の内部可塑化塩
化ビニル系謝脂組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポ復エ
ステル、ポリウレタン、エチレン−ｒｎｎ酸二ニル共重
合体またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系
ポリマーもしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマ
ーブレンドである場合には、安全性、溶血抑制作用なら
びにその他の諸物性が一層優れたものとなる。

本発明はまた、可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、
少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素
と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素３〜２０の
鎖式炭化水素基である分子！１０００以下のエーテル化
合物を配合してなる軟質樹脂組成物により実質的に構成
されていることを特徴とする医療用具であるから、安全
性に優れ、かつ赤血球に対する溶血抑制作用を示すも５
のであって、特に医療用具が血液収納用容器などのよう
に血液と接触し得るものである場合にも、血液成分を変
成させる虞れもなく極めて優れた医療用具であるといえ
る。さらに本発明の医療用具において、該医療用具を実
質的に構成する軟質樹脂組成物が上記エーテル化合物５
〜３５重量％を含有するものである場合、また上記エー
テル化合物のエーテル酸素と結合しな１価の炭化水素基
の少なくともひとつが分岐構造を有するものである場合
、さらに上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結合
を有するものであり、さらにはエーテル酸素と結合しな
１価の炭化水素基の少なくとも２つは互いに鎖長の異な
るものである場合、さらに望ましくは上記エーテル化合
物が、−最大（ＩＩＩＩで表わされるグリセリンジエー
テル、特にグリセリン−１−ブチル−３−イソステアリ
ルエーテルまたはグリセリン−１，３〜ビス（２−エチ
ルヘキシル）エーテルである場合、加えて軟質樹脂が、
ウレタン−塩化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニ
ル共重合体およびエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共
重合体等の内部可塑化塩化ビニル系開用組成物、ポリエ
チレン、熱可塑性ポリエステル、ポリウレタン、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化ビニルとポリ
ウレタン、エチレン系ポリマーもしくはカプロラクトン
系ポリマーとのポリマーブレンドである場合には安全性
、溶血抑制作用、ならびに耐熱性、透明性、柔軟性など
のその他の点でより優れた医療用具となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用具の一実施例を示す正面図であ
る。 ３・・・採血バック、　６・・・採血チューブ、１３．
１７．２２・・・連結チューブ、１４・・・第１子バツ
グ、２３・・・第２子バツグ。

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. （１）可塑剤を含有しない軟質樹脂組成物中に、少なく
   とも１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素と結合
   した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素３〜２０の鎖式炭
   化水素基である分子量１０００以下のエーテル化合物を
   配合したことを特徴とする医療用軟質樹脂組成物。
2. （２）上記エーテル化合物５〜３５重量％を配合するも
   のである特許請求の範囲第１項に記載の医療用軟質樹脂
   組成物。
3. （３）上記エーテル化合物のエーテル酸素と結合した１
   価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構造を有する
   ものである特許請求の範囲第１項または第２項に記載の
   医療用軟質樹脂組成物。
4. （４）上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結合を
   有するものである特許請求の範囲第１項〜第３項のいず
   れかに記載の医療用軟質樹脂組成物。
5. （５）エーテル酸素と結合した１価の炭化水素基の少な
   くとも２つは互いに鎖長の異なるものである特許請求の
   範囲第４項に記載の医療用軟質樹脂組成物。
6. （６）上記エーテル化合物が一般式（III′）▲数式、
   化学式、表等があります▼ （但し、式中、Ｒ＾１およびＲ＾２はそれぞれ炭素数３
   〜２０の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグリセ
   リンジエーテルである特許請求の範囲第１項〜第５項の
   いずれかに記載の医療用軟質樹脂組成物。
7. （７）一般式（III′）で表わされるグリセリンジエー
   テルがグリセリン−１−ブチル−３−イソステアリルエ
   ーテルまたはグリセリン−１，３−ビス（２−エチルヘ
   キシル）エーテルである特許請求の範囲第６項に記載の
   医療用軟質樹脂組成物。
8. （８）軟質樹脂が内部可塑化塩化ビニル系樹脂、ポリエ
   ステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体
   、またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポ
   リマーもしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマー
   ブレンドである特許請求の範囲第１項〜第７項のいずれ
   かに記載の医療用軟質樹脂組成物。
9. （９）内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン−塩化
   ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体また
   はエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である特
   許請求の範囲第８項に記載の医療用軟質樹脂組成物。
10. （１０）可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、少なく
    とも１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素と結合
    した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素数３〜２０の鎖式
    炭化水素基である分子量１０００以下のエーテル化合物
    を配合してなる軟質樹脂組成物により実質的に構成され
    ていることを特徴とする医療用具。
11. （１１）上記エーテル化合物５〜３５重量％を配合され
    た軟質樹脂組成物により実質的に構成されていることを
    特徴とする特許請求の範囲第１０項に記載の医療用具。
12. （１２）上記エーテル化合物のエーテル酸素と結合した
    １価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構造を有す
    るものである特許請求の範囲第１０項または第１１項に
    記載の医療用具。
13. （１３）上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結合
    を有するものである特許請求の範囲第１０項〜第１２項
    のいずれかに記載の医療用具。
14. （１４）エーテル酸素と結合した１価の炭化水素基の少
    なくとも２つは互いに鎖長の異なるものである特許請求
    の範囲第１３項に記載の医療用具。
15. （１５）上記エーテル化合物が一般式（III′）▲数式
    、化学式、表等があります▼（III′） （但し、式中、Ｒ＾１およびＲ＾２はそれぞれ炭素数３
    〜２０の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグリセ
    リンジエーテルである特許請求の範囲第１０項〜第１４
    項のいずれかに記載の医療用具。
16. （１６）一般式（III′）で表わされるグリセリンジエ
    ーテルがグリセリン−１−ブチル−３−イソステアリル
    エーテルまたはグリセリン−１，３−ビス（２−エチル
    ヘキシル）エーテルである特許請求の範囲第１５項に記
    載の医療用具。
17. （１７）軟質樹脂が、内部可塑化塩化ビニル系樹脂組成
    物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、ポリウレタ
    ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化ビ
    ニルとポリウレタン、エチレン系ポリマーもしくはカプ
    ロラクトン系ポリマーとのポリマーブレンドである特許
    請求の範囲第１０項〜第１６項のいずれかに記載の医療
    用具。
18. （１８）内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン−塩
    化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体、
    またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体であ
    る特許請求の範囲第１７項に記載の医療用具。
19. （１９）血液収納用容器であることを特徴とする特許請
    求の範囲第１０項〜第１８項のいずれかに記載の医療用
    具。
20. （２０）オートクレーブ滅菌に耐え得るものである特許
    請求の範囲第１０項〜第１９項のいずれかに記載の医療
    用具。