JP7513528B2 - Systems and methods for thermal nerve isolation - Google Patents
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Description
[0001] 本出願は、「Devices, Uses and Methods for Reversible Nerve Block at Moderate Temperature」という名称であり、２０１８年６月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／６８６，７１２号に対する優先権を主張し、その内容は、全体として参照により本明細書に援用される。 [0001] This application claims priority to U.S. Provisional Patent Application No. 62/686,712, entitled "Devices, Uses and Methods for Reversible Nerve Block at Moderate Temperature," filed June 19, 2018, the contents of which are incorporated herein by reference in their entirety.
[0002] 本出願は、「Device and Method for Nerve Block by Local Cooling to Room Temperature」という名称であり、２０１６年１２月１日に出願されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１６／０６４３６４号も全体として参照により援用する。 [0002] This application also incorporates by reference in its entirety PCT application PCT/US2016/064364, filed December 1, 2016, entitled "Device and Method for Nerve Block by Local Cooling to Room Temperature."
連邦支援の研究又は開発に関する声明
[0003] 本発明は、National Institutes of Healthによって授与されたＤＫ０６８５６６、ＤＫ０９４９０５、ＤＫ１０２４２７及びＤＫ１１１３８２下における政府支援によって行われた。政府は、本発明の一定の権利を有する。
STATEMENT REGARDING FEDERALLY SPONSORED RESEARCH OR DEVELOPMENT
[0003] This invention was made with Government support under DK068566, DK094905, DK102427 and DK111382 awarded by the National Institutes of Health. The Government has certain rights in this invention.
[0004] 本発明の分野は、ヒト及び動物対象における熱エネルギーによる可逆的な神経遮断である。 [0004] The field of the invention is reversible neuronal blockade with thermal energy in human and animal subjects.
[0005] 本開示は、以下の図面を参照してよりよく理解され得る。図面の要素は、必ずしも互いに縮尺通りではなく、本開示の原理を明白に説明するために強調されている。さらに、同様の参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を指定する。 [0005] The present disclosure may be better understood with reference to the following drawings. The elements of the drawings are not necessarily to scale relative to each other, emphasis having been placed upon clearly illustrating the principles of the present disclosure. Additionally, like reference characters designate corresponding parts throughout the several views.
[0019] 詳細な説明
[0020] 本発明は、ヒト又は他の哺乳類の身体内で神経を熱的に調節するための一連の方法及び機器に関する。本発明は、慢性疼痛の可逆的な遮断に特に役立ち得る。
[0019] Detailed Description
[0020] The present invention relates to a set of methods and devices for thermally modulating nerves within the human or other mammalian body. The present invention may be particularly useful for the reversible blocking of chronic pain.
[0021] 本開示の実施形態は、図１～図１３に例示として説明されている。本明細書では、全ての用語は、当技術分野で公知のような及び下記でさらに説明し且つ詳細に論じられているような一般的な意味が与えられることに留意すべきである。本明細書及び以下の特許請求の範囲において、以下の意味を有すると定義される多くの用語に言及する。 [0021] Embodiments of the present disclosure are illustratively illustrated in Figures 1-13. It should be noted that in this specification, all terms are given their general meaning as known in the art and as further explained and discussed in detail below. In this specification and in the claims that follow, reference will be made to a number of terms that are defined to have the following meanings:
[0022] 本明細書では、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」及び「その」は、文脈上明白な指示がない場合、複数の指示対象を含む。 [0022] As used herein, the singular forms "a," "an," and "the" include plural referents unless the context clearly dictates otherwise.
[0023] 本明細書では、範囲は、「約」１つの特定の値から及び／又は「約」別の特定の値までとして表され得る。そのような範囲で表されるとき、実施形態は、一方の特定の値から及び／又は他方の特定の値までを含む。同様に、値が「約」を使用することによって近似値で表されるとき、特定の値は、別の実施形態を形成することが理解される。複数の範囲のそれぞれの終点は、他方の終点との関連で及び他方の終点とは無関係の両方において有意であることが理解される。本明細書に開示されるいくつかの値があり、各値も、その値自体に加えて、「約」その特定の値として本明細書に開示されることも理解される。例えば、値「５０」が開示される場合、「約５０」も開示される。 [0023] Ranges may be expressed herein as from "about" one particular value and/or to "about" another particular value. When such a range is expressed, an embodiment includes from the one particular value and/or to the other particular value. Similarly, when values are expressed as approximations by use of "about," it is understood that the particular value forms another embodiment. It is understood that the endpoints of each of the ranges are significant both in relation to the other endpoint, and independently of the other endpoint. It is also understood that there are several values disclosed herein, and that each value is also disclosed herein as "about" that particular value, in addition to the value itself. For example, if the value "50" is disclosed, then "about 50" is also disclosed.
[0024] 本明細書では、「適度な冷却」は、発生し得るいずれの神経損傷も可逆的であるとみなされる、体温を下回るレベルへの及び持続時間での冷却を意味する。例えば、適度な冷却は、約１５℃～約３０℃に及ぶ温度での冷却を含む。 [0024] As used herein, "moderate cooling" refers to cooling to a level and duration below body temperature at which any neurological damage that may occur is deemed reversible. For example, moderate cooling includes cooling to temperatures ranging from about 15°C to about 30°C.
[0025] 本明細書では、「適度な加熱」は、発生し得るいずれの神経損傷も可逆的であるとみなされる、体温を上回るレベルへの及び持続時間での加熱を意味する。例えば、適度な加熱は、約４２℃～約４８℃に及ぶ温度での約５～１０分以下の持続時間にわたる加熱を含み得る。 [0025] As used herein, "moderate heating" refers to heating to a level and duration above body temperature at which any nerve damage that may occur is deemed reversible. For example, moderate heating may include heating at temperatures ranging from about 42°C to about 48°C for a duration of about 5-10 minutes or less.
[0026] 本明細書では、「可逆的」は、部分的又は完全に遮断された神経が、遮断を誘発する治療後の約１か月の期間内に有用な神経機能の大部分を取り戻す能力を意味する。「可逆的」のこの定義により、アブレーションは、可逆的であるとみなされない。 [0026] As used herein, "reversible" refers to the ability of a partially or completely blocked nerve to regain most of its useful nerve function within a period of about one month following the treatment that induces the block. By this definition of "reversible," ablation is not considered to be reversible.
[0027] 本明細書では、用語「治療」又は「治療する」は、疾患又は状態の症状又は病状に対するいずれかの所望の効果を含み、且つ治療中の疾患又は状態の１つ以上の測定可能なマーカの最低限の減少を含み得る。「治療」は、必ずしも疾患若しくは状態又はその関連する症状の完全な根絶又は治癒を示すものではない。 [0027] As used herein, the terms "treatment" or "treating" include any desired effect on the symptoms or pathology of a disease or condition, and may include a minimal reduction in one or more measurable markers of the disease or condition during treatment. "Treatment" does not necessarily indicate a complete eradication or cure of the disease or condition or its associated symptoms.
[0028] 本明細書では、用語「患者」又は「対象」は、ヒトを含むいずれの哺乳類も含む。 [0028] As used herein, the term "patient" or "subject" includes any mammal, including a human.
[0029] 本明細書では、用語「通信する」、「通信」又は「通信すること」は、信号、入力、コマンド及び出力を含むデータを伝送すること、送ること、送信すること及び受信することを指す。機器、構成要素又はシステムは、物理的接続によって直接又は無線伝送などによって間接的のいずれかで別の又はいくつかの他の機器、構成要素又はシステムと通信し得る。通信されるデータは、機器間、構成要素間又はシステム間で変換され得るか、書き換えられ得るか又は他の方法で処理され得る。用語「連通する」、「連通」又は「連通すること」は、１つ又はいくつかの機器、構成要素又はシステムから別の又はいくつかの他の機器、構成要素又はシステムに流体を伝えるか、移すか、循環させるか又は移動させることをさらに指し得る。当技術分野で公知のいずれの電子通信手段又は流体連通手段も考慮される。 [0029] As used herein, the terms "communicate", "communication" or "communicating" refer to transmitting, sending, transmitting and receiving data, including signals, inputs, commands and outputs. An instrument, component or system may communicate with another or several other instruments, components or systems, either directly by a physical connection or indirectly, such as by wireless transmission. The communicated data may be converted, rewritten or otherwise processed between the instruments, components or systems. The terms "communicate", "communication" or "communicating" may further refer to conveying, transferring, circulating or moving a fluid from one or several instruments, components or systems to another or several other instruments, components or systems. Any electronic communication or fluid communication means known in the art are contemplated.
[0030] 本明細書では、神経の「遮断」は、ニューロンが活動電位を伝播させないか、又は振幅の小さい誘発活動電位を有する状況を指す。神経の遮断は、ブロックされていないニューロンよりも低い割合のニューロンが活動電位を伝播させる場合又は誘発活動電位の振幅が、ブロックされていないニューロンによって誘発された活動電位の振幅よりも小さいとき、部分的であり得る。 [0030] As used herein, "blockage" of a nerve refers to a situation in which a neuron does not propagate an action potential or has an evoked action potential that is small in amplitude. Blockage of a nerve may be partial when a lower percentage of neurons propagate action potentials than unblocked neurons or when the amplitude of the evoked action potential is smaller than the amplitude of the action potential evoked by an unblocked neuron.
[0031] 本明細書では、構成要素、機器又はシステムの「内部」の箇所は、人体に関するものである。例えば、内部に位置する機器は、患者の身体内、すなわち患者の皮膚の下側に位置し得る。 [0031] As used herein, the "internal" location of a component, device, or system is with respect to the human body. For example, an internally located device may be located within the patient's body, i.e., beneath the patient's skin.
[0032] 本明細書では、構成要素、機器又はシステム「外部」の箇所は、人体に関するものである。例えば、外部に位置する機器は、患者の身体内又は患者の皮膚の下側ではなく、患者の身体の外部若しくは患者の身体上に位置し得る。 [0032] As used herein, the location of a component, device, or system that is "external" is with respect to the human body. For example, an externally located device may be located outside or on the patient's body, rather than within the patient's body or under the patient's skin.
[0033] 複数の態様において、本明細書では、熱調節によって神経を可逆的に刺激及び／又はブロックするための方法及び機器が提供される。神経のブロックは、限定されるものではないが、後頭神経痛を治療するための後頭神経、人工膝関節全置換術に続く慢性的な膝の強い痛みに関する伏在神経、変形性関節症に関連する痛みを低減させるために膝の１つ又は複数の関節内領域、慢性的な強い痛みのための脊髄の後根神経節及び他の領域、処置に続く術後の痛みを治療するための切開部位に沿った若しくは痛む傷の周りのいずれかの領域又は正中神経、腸骨鼠径神経、脛骨神経、座骨神経、肋間神経、腓骨神経、大腿神経、腋窩神経、肩甲上神経、腓腹神経、尺骨神経、橈骨神経、外側大腿皮神経又は痛みの原因である任意の他の神経の遮断及び／又は刺激を含む、多くの状態の治療に有用であり得る。本方法及び機器の他の例示的な使用は、腹部迷走神経枝をブロックすることによる患者の肥満症の治療、交感神経及び任意選択的に大内臓神経、内臓神経又は交感神経幹の１つ以上をブロックすることによる患者の心不全の治療、陰部神経をブロックすることによる患者の尿閉の治療、筋肉を支配する神経による患者の筋痙攣の治療、迷走神経による患者の心血管疾患の治療並びに後頭神経による患者の後頭神経痛又は片頭痛の治療を含む。本方法及び機器は、神経ブロックが状態又は疾患若しくはその症状の分析、特定又は管理に好適である、いずれかのそのような状態又は疾患の監視、診断又は治療の使用に考えられる。 [0033] In aspects, methods and devices are provided herein for reversibly stimulating and/or blocking nerves by thermal modulation. Nerve blocking may be useful in the treatment of many conditions, including, but not limited to, the occipital nerve to treat occipital neuralgia, the saphenous nerve for chronic knee pain following total knee arthroplasty, one or more intra-articular regions of the knee to reduce pain associated with osteoarthritis, the dorsal root ganglion and other regions of the spinal cord for chronic pain, any region along an incision site or around a painful wound to treat post-operative pain following a procedure, or the blockade and/or stimulation of the median nerve, ilioinguinal nerve, tibial nerve, sciatic nerve, intercostal nerve, peroneal nerve, femoral nerve, axillary nerve, suprascapular nerve, sural nerve, ulnar nerve, radial nerve, lateral femoral cutaneous nerve, or any other nerve causing pain. Other exemplary uses of the method and device include treating obesity in a patient by blocking the abdominal vagus nerve branch, treating heart failure in a patient by blocking the sympathetic nerve and optionally one or more of the greater splanchnic nerve, the splanchnic nerve, or the sympathetic trunk, treating urinary retention in a patient by blocking the pudendal nerve, treating muscle spasms in a patient by nerves that innervate muscles, treating cardiovascular disease in a patient by the vagus nerve, and treating occipital neuralgia or migraine in a patient by the occipital nerve. The method and device are contemplated for use in monitoring, diagnosing, or treating any such condition or disease where a nerve block is suitable for analyzing, identifying, or managing the condition or disease or its symptoms.
[0034] 一実施形態では、熱調節は、神経の加熱のみ、冷却のみ、交互に加熱及び冷却又は同時に加熱及び冷却からなる群から選択される。加熱のみ、冷却のみ並びに交互に加熱及び冷却の例示的な方法及び機器が本明細書で説明される。 [0034] In one embodiment, the thermal modulation is selected from the group consisting of heating only, cooling only, alternating heating and cooling, or simultaneous heating and cooling of the nerve. Exemplary methods and devices for heating only, cooling only, and alternating heating and cooling are described herein.
[0035] いくつかの実施形態では、本発明によって達成される可逆的な熱的遮断は、神経の規定されたセクションを適度に加熱し、その後、適度に冷却することによって達成され得る。より長い持続時間にわたる神経の極端な加熱又は冷却は、その神経に不可逆的な損傷を生じさせ得ることがよく知られている。例えば、約５０℃以上及び約５℃以下の温度が単一温度の神経ブロックのための当技術分野で公知の方法で使用されてきた。しかしながら、これらの極端な温度を神経に加えることは、数分又は数時間以内に永久的な損傷を発生させ得る。 [0035] In some embodiments, the reversible thermal block achieved by the present invention may be achieved by moderately heating and then moderately cooling a defined section of the nerve. It is well known that extreme heating or cooling of a nerve for longer durations can cause irreversible damage to the nerve. For example, temperatures above about 50° C. and below about 5° C. have been used in methods known in the art for single temperature nerve blocks. However, applying these extreme temperatures to a nerve can cause permanent damage within minutes or hours.
[0036] 初期の加熱ステップは、完全又は部分的な神経遮断を発生させるために加えられる冷却温度を、初期の加熱ステップのない他の方法で可能な又は容認できるものよりも高くすることができる。本発明は、初期の適度な加熱ステップ及びそれに続く適度な冷却ステップの組み合わせにより、潜在的に永久的な損傷を誘発する極端な温度の使用を回避し得る。神経の遮断は、本方法に従って又は本機器を用いて治療されるニューロンが活動電位を伝播させないか、又はブロックされていないニューロンよりも低い割合のニューロンが活動電位を伝播させる状況を含む。 [0036] The initial heating step allows for a higher cooling temperature to be applied to produce a complete or partial nerve block than would otherwise be possible or acceptable without the initial heating step. The present invention, by a combination of an initial moderate heating step followed by a moderate cooling step, may avoid the use of extreme temperatures that would potentially induce permanent damage. Nerve blockade includes situations in which neurons treated according to the method or with the device do not propagate action potentials or a lower percentage of neurons propagate action potentials than unblocked neurons.
[0037] 本発明は、少なくとも部分的に不可逆的な神経損傷が回避される安全温度の神経に影響を及ぼし得る。本発明は、最初に、ある持続時間にわたり、体温を上回るが、前記持続時間にわたって神経に不可逆的な損傷を生じさせ得る温度を下回る温度である適度な温度で神経を加熱することにより、これらの極端な及び潜在的に損傷を引き起こす温度の使用を回避し得る。適度な加熱中、神経伝導は、部分的又は完全に低減され得、神経は、部分的又は完全に減少した誘発活動電位又は信号を有することが観察され得る。神経の適度な加熱に続いて、適度な冷却は、ある持続時間にわたり、体温を下回るが、不可逆的な損傷が前記持続時間にわたって神経に生じ得る温度を上回る温度で実施され得る。適度な冷却中、温度は、冷却温度に保持されるか、又は冷却温度を低下させる一連のステップにおいて低下され得る。前記ステップは、等しい又は異なる持続時間であり得、且つ等しい又は異なる温度の大きさであり得る。加熱相と冷却相との遷移は、約１分未満、約１分～約３分又は約３分～約５分で起こり得る。一実施形態では、加熱相と冷却相との温度の遷移は、約５分～約２５分で起こり得る。一実施形態では、加熱相と冷却相との温度の遷移は、約２５分～約６０分で起こり得る。 [0037] The present invention may affect the nerve at a safe temperature where irreversible nerve damage is avoided at least in part. The present invention may avoid the use of these extreme and potentially damaging temperatures by first heating the nerve at a moderate temperature that is above body temperature for a duration but below a temperature that may cause irreversible damage to the nerve for said duration. During moderate heating, nerve conduction may be partially or completely reduced and the nerve may be observed to have a partially or completely reduced evoked action potential or signal. Following moderate heating of the nerve, moderate cooling may be performed at a temperature below body temperature for a duration but above a temperature at which irreversible damage may be caused to the nerve for said duration. During moderate cooling, the temperature may be held at the cooling temperature or may be reduced in a series of steps that reduce the cooling temperature. The steps may be of equal or different duration and of equal or different temperature magnitude. The transition between the heating and cooling phases may occur in less than about 1 minute, between about 1 minute and about 3 minutes, or between about 3 minutes and about 5 minutes. In one embodiment, the temperature transition between the heating and cooling phases may occur in between about 5 minutes and about 25 minutes. In one embodiment, the temperature transition between the heating and cooling phases may occur in between about 25 minutes and about 60 minutes.
[0038] 一実施形態では、冷却相は、約－５℃～約０℃の範囲内である。一実施形態では、冷却相は、約０℃～約１５℃の範囲内である。一実施形態では、冷却相は、約１５℃～約３５℃の範囲内である。一実施形態では、加熱相は、約４０℃～約５１℃の範囲内である。一実施形態では、加熱相は、約４３℃～約４８℃の範囲内である。 [0038] In one embodiment, the cooling phase is in the range of about -5°C to about 0°C. In one embodiment, the cooling phase is in the range of about 0°C to about 15°C. In one embodiment, the cooling phase is in the range of about 15°C to about 35°C. In one embodiment, the heating phase is in the range of about 40°C to about 51°C. In one embodiment, the heating phase is in the range of about 43°C to about 48°C.
[0039] 図１Ａ～図１Ｂで説明する実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱調節のために、患者の外部に位置するか、患者に植え込まれるか、又は神経上若しくはその近くの箇所の外部及び内部に位置する構成要素を有し得る。図１Ａに示すように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、内部構成要素と外部構成要素との組み合わせを含み得る。一実施形態では、内部構成要素と外部構成要素との組み合わせは、神経の加熱、冷却、交互に加熱及び冷却又は同時に加熱及び冷却に用いられ得る。一実施形態では、図１Ａにおけるような熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経の近くに植え込まれた少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）、例えば一実施形態では少なくとも１つの箇所の近くの温度を検出することができる温度センサを含む温度コントローラ（１０６、３０６）と、電源に接続された外部システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）とを含み得る。内部温度コントローラ（１０６、３０６）は、図１Ａに示すように、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）及び一実施形態では温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。一実施形態では、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含み得、且つ内部温度コントローラ（１０６、３０６）と通信し得、内部温度コントローラは、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の温度を制御し、且つ少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）から信号によって情報を受信できる。温度は、温度センサを含む少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）から受信される信号に基づいてシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって調整され得る。 [0039] In the embodiments described in Figures 1A-1B, the thermal energy system (105, 305, 505) may have components located external to the patient, implanted in the patient, or located external and internal at a location on or near the nerve for thermal regulation. As shown in Figure 1A, the thermal energy system (105, 305, 505) may include a combination of internal and external components. In one embodiment, the combination of internal and external components may be used to heat, cool, alternately heat and cool, or simultaneously heat and cool the nerve. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) as in FIG. 1A may include at least one heating element (108, 308, 515) and at least one cooling element (107, 307) implanted near the nerve, at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature controller (106, 306) that in one embodiment includes a temperature sensor capable of detecting temperature near at least one location, and an external system controller (109, 309, 510) connected to a power source. The internal temperature controller (106, 306) may include at least one heating element (108, 308, 515), at least one cooling element (107, 307), and at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor in one embodiment, as shown in FIG. 1A. In one embodiment, the system controller (109, 309, 510) may include a processor (111, 311, 522) and may be in communication with an internal temperature controller (106, 306), which controls the temperature of at least one heating element (108, 308, 515) and at least one cooling element (107, 307) and may receive information by signal from at least one feedback sensor (110, 310, 516). The temperature may be adjusted by the system controller (109, 309, 510) based on a signal received from at least one feedback sensor (110, 310, 516) including a temperature sensor.
[0040] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電気抵抗加熱素子、誘導加熱素子、ペルチェヒータ、マイクロ波加熱素子、高周波加熱素子及び赤外線エミッタ又は神経の熱調節における適度な加熱ステップにおいて必要とされる加熱温度及び持続時間をもたらすことができる任意の他の好適な加熱手段であり得る。一実施形態では、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、冷却管、熱電クーラー、冷凍システム、ペルチェクーラー、氷又は神経の熱調節における適度な冷却ステップにおいて必要とされる冷却温度及び持続時間をもたらすことができる任意の他の好適な冷却手段であり得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、熱電対、サーミスタ又は神経をブロックするか若しくは部分的にブロックするために、熱調節前、熱調節中及び熱調節後の神経の温度変化を監視できる任意の他の好適な機器若しくは材料である。温度センサなどのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の周辺内若しくはその近く、又は身体内若しくは身体上の他の箇所、又は機器内の他の箇所に置かれ得る。 [0040] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) can be an electrical resistance heating element, an induction heating element, a Peltier heater, a microwave heating element, a radio frequency heating element, and an infrared emitter or any other suitable heating means capable of providing the heating temperature and duration required in the moderate heating step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the at least one cooling element (107, 307) can be a cooling tube, a thermoelectric cooler, a refrigeration system, a Peltier cooler, ice, or any other suitable cooling means capable of providing the cooling temperature and duration required in the moderate cooling step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a thermocouple, a thermistor, or any other suitable device or material capable of monitoring the temperature change of the nerve before, during, and after thermal modulation to block or partially block the nerve. A feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, may be placed in or near the periphery of at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307), or elsewhere in or on the body, or elsewhere in the device.
[0041] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、誘導手段によって給電される電気抵抗加熱素子を含み得る。電気抵抗加熱素子は、放射電磁場を受信する誘導コイルによって給電される少なくとも１つの電気抵抗加熱素子を含む可撓性部分を含み得、前記可撓性部分は、内部制御機構に接続されている。内部制御機構は、任意選択的にシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と無線で通信し得る温度コントローラ（１０６、３０６）をさらに含み得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、内部に位置するか又は異なる実施形態では外部にあり得る。 [0041] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) may include an electrical resistance heating element powered by inductive means. The electrical resistance heating element may include a flexible portion including at least one electrical resistance heating element powered by an inductive coil receiving a radiating electromagnetic field, said flexible portion being connected to an internal control mechanism. The internal control mechanism may further include a temperature controller (106, 306) that may optionally be in wireless communication with a system controller (109, 309, 510). The system controller (109, 309, 510) may be internal or external in different embodiments.
[0042] 一実施形態では、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）、例えば一実施形態では温度を検出することができる温度センサは、患者の皮膚上若しくはその近く、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）上若しくはその近く、１つ以上の冷却液チャンネル内若しくはその近く又は熱電クーラー内若しくはその近くからなる群から選択される少なくとも１つの箇所に位置する。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経に向けられている熱エネルギーを修正するために、様々なバイオマーカー又は生体信号を監視するための１つ以上のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）からの対象の生体信号を受信及び処理し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、神経上又はその近くの温度及び化学物質レベルからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号及び／又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、複数のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）があり、それらの出力信号は、冷却素子（１０７、３０７）及び加熱素子（１０８、３０８、５１５）を制御するためのソフトウェアのために設定されている温度コントローラ（１０６、３０６）及び／又はシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）によって受信される。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、前記フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出された前記パラメータをシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信するように構成されている。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、植え込み後又は患者の外部への配置後、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）又は温度コントローラ（１０６、３０６）のソフトウェア又はファームウェアの１つ以上のパラメータを選択することにより、臨床医又はユーザによって設定可能である。別の実施形態では、パラメータは、事前設定され得る。一実施形態では、ユーザは、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）との通信を制御し得、ここで、ユーザは、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群から入力要因を選択し得る。ユーザは、電源を「入れる」若しくは「切る」か又は任意のレベルでの動作を変化させることによってもシステムを制御し得る。 [0042] In one embodiment, at least one feedback sensor (110, 310, 516), e.g., a temperature sensor, which in one embodiment can detect temperature, is located at at least one location selected from the group consisting of on or near the patient's skin, on or near at least one heating element (108, 308, 515), in or near one or more coolant channels, or in or near a thermoelectric cooler. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) can include one or more feedback sensors (110, 310, 516) for monitoring various biomarkers or biosignals to modify the thermal energy being directed to the nerve. The system controller (109, 309, 510) can receive and process the subject's biosignals from the at least one feedback sensor (110, 310, 516). In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of temperature and chemical levels on or near a nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweat, oxygen saturation, electrocardiogram signal, and/or any other such useful and suitable parameter of a patient's health, condition, or comfort. In one embodiment, there are a number of feedback sensors (110, 310, 516) whose output signals are received by a processor (111, 311, 522) of the temperature controller (106, 306) and/or system controller (109, 309, 510) configured with software to control the cooling element (107, 307) and heating element (108, 308, 515). The thermal energy system (105, 305, 505) is configured to communicate the parameters detected by the feedback sensors (110, 310, 516) to the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is configurable by a clinician or user after implantation or placement outside the patient by selecting one or more parameters in the processor (111, 311, 522) of the system controller (109, 309, 510) or the software or firmware of the temperature controller (106, 306). In another embodiment, the parameters may be pre-set. In one embodiment, the user may control communication with the system controller (109, 309, 510), where the user may select input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. The user may also control the system by turning it "on" or "off" or changing any level of operation.
[0043] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するために情報を提供し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、冷却ステップが後に続く加熱ステップを使用する神経の部分的又は完全な遮断後、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するように設定可能である。この実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、感覚、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号、神経上若しくはその近くの温度及び化学物質レベル又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータを含む群から選択される、患者に対する影響に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を決定し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の配置は、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群からのユーザ入力要因によってさらに導かれ得る。一実施形態では、フィードバックループは、限定されるものではないが、温度センサを含むフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出される温度に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）に送給される電力を制御するために利用され得る。 [0043] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may provide information to assist in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may be configured to assist in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) after partial or complete blockage of the nerve using a heating step followed by a cooling step. In this embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may determine acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) based on the effect on the patient selected from the group including sensation, body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweating, oxygen saturation, electrocardiogram signal, temperature and chemical levels on or near the nerve or any other such useful and suitable parameters of the patient's health, symptoms or comfort. In one embodiment, the placement of the thermal energy system (105, 305, 505) may be further guided by user input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. In one embodiment, a feedback loop may be utilized to control the power delivered to the thermal energy system (105, 305, 505) based on temperature detected by feedback sensors (110, 310, 516) including, but not limited to, temperature sensors.
[0044] 温度コントローラ（１０６、３０６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の加熱、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の冷却を制御し、且つ神経の温度を監視するために、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）に物理的に又は無線で接続され得る。少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）への無線電力伝送手段は、電磁誘導又はマイクロ波エネルギー伝達であり得る。 [0044] The temperature controller (106, 306) may be physically or wirelessly connected to a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522) to control the heating of the at least one heating element (108, 308, 515), the cooling of the at least one cooling element (107, 307), and to monitor the temperature of the nerve. The means of wireless power transmission to the at least one heating element (108, 308, 515) may be electromagnetic induction or microwave energy transfer.
[0045] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、電源によって給電され、ここで、電源は、内部一次バッテリと、内部（再充電可能）二次バッテリと、電磁誘導電力伝送、マイクロ波無線伝達を含む無線電力伝送と、非可視レーザ電力伝送と、交流電流と、運動エネルギーハーベスティングシステムとからなる群から選択される。 [0045] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is powered by a power source, where the power source is selected from the group consisting of an internal primary battery, an internal (rechargeable) secondary battery, electromagnetic induction power transmission, wireless power transmission including microwave radio transmission, non-visible laser power transmission, alternating current, and a kinetic energy harvesting system.
[0046] 一実施形態では、図２に示すように、温度コントローラ（１０６、３０６）は、開放した皮膚を通して、経皮ワイヤ及び／又は管（３１２）或いは他のそのような好適な接続手段を使用することなどによって患者に接続されて、温度コントローラ（１０６、３０６）の内部構成要素を制御し得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）のこの実施形態では、経皮ワイヤ及び／又は管（３１２）は、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含む外部システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）から加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は冷却素子（１０７、３０７）の少なくとも一方に接続され得、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）と通信し得る。一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び／又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、電源への経皮ワイヤ（３１２）から受け取られた電力によって制御され得る。 [0046] In one embodiment, as shown in Figure 2, the temperature controller (106, 306) may be connected to the patient through the open skin, such as by using percutaneous wires and/or tubes (312) or other such suitable connection means, to control the internal components of the temperature controller (106, 306). In this embodiment of the thermal energy system (105, 305, 505), the percutaneous wires and/or tubes (312) may be connected to at least one of the heating element (108, 308, 515) or the cooling element (107, 307) from an external system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522), and at least one feedback sensor (110, 310, 516) may be in communication with the processor (111, 311, 522). In one embodiment, at least one heating element (108, 308, 515) and/or at least one cooling element (107, 307) may be controlled by power received from a percutaneous wire (312) to a power source.
[0047] 図１Ａ～図１Ｂに示すものなどの様々な実施形態では、流体輸送は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに加熱温度及び冷却温度を正確に達成し得るように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の熱エネルギーを伝えるために利用され得る。一実施形態では、ヒートパイプは、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに加熱温度及び冷却温度を正確に達成し得るように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の熱エネルギーを伝えるために利用される。前記ヒートパイプは、可撓性であり得、且つ生体適合性材料で構成され得る。 [0047] In various embodiments, such as those shown in Figures 1A-1B, fluid transport can be utilized to transfer thermal energy of the thermal energy system (105, 305, 505) to precisely achieve heating and cooling temperatures as directed by the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, heat pipes are utilized to transfer thermal energy of the thermal energy system (105, 305, 505) to precisely achieve heating and cooling temperatures as directed by the system controller (109, 309, 510). The heat pipes can be flexible and constructed of biocompatible materials.
[0048] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の少なくとも一方は、加熱又は冷却された流体を循環させるためのチャンネル（１１３）を含み得る。一実施形態では、加熱流体タンク（１１４）は、加熱流体を循環させるためにチャンネル（１１３）と連通し得る。一実施形態では、冷却流体タンク（１１５）は、冷却流体を循環させるためにチャンネル（１１３）と連通し得る。前記加熱流体タンク（１１４）、前記冷却流体タンク（１１５）又は再生流体タンク（５１２）は、タンク内の流体の温度を迅速に上昇又は低下させることができ、流体が、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経の加熱及び冷却をもたらすように循環されることを可能にする。図１Ａは、冷却流体を、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）に接続された冷却流体タンク（１１５）に連通させるためのチャンネル（１１３）を示すが、これは、例示的な実施形態であり、本明細書で説明されるような他のチャンネル形態が可能である。例えば、図１Ａのチャンネル（１１３）は、加熱流体を加熱流体タンク（１１４）と連通させるために少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に接続され得る。一実施形態では、図２に説明されているように、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、外部システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって制御される少なくとも１つの流体ポンプと流体連通する少なくとも１つの流体タンクから経皮管（３１２）を通して受け取られた加熱流体によって加熱され、及び／又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、外部システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって制御される少なくとも１つの流体ポンプと流体連通する少なくとも１つの流体タンクから経皮管（３１２）を通して受け取られた冷却流体によって冷却される。 [0048] In one embodiment, at least one of the at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307) may include a channel (113) for circulating a heated or cooled fluid. In one embodiment, the heating fluid tank (114) may be in communication with the channel (113) for circulating a heating fluid. In one embodiment, the cooling fluid tank (115) may be in communication with the channel (113) for circulating a cooling fluid. The heating fluid tank (114), the cooling fluid tank (115), or the regenerative fluid tank (512) may rapidly increase or decrease the temperature of the fluid in the tank, allowing the fluid to be circulated to provide heating and cooling of the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). Although Figure 1A shows a channel (113) for communicating cooling fluid to a cooling fluid reservoir (115) connected to at least one cooling element (107, 307), this is an exemplary embodiment and other channel configurations are possible as described herein. For example, the channel (113) of Figure 1A can be connected to at least one heating element (108, 308, 515) for communicating heating fluid with a heating fluid reservoir (114). In one embodiment, as illustrated in FIG. 2, at least one heating element (108, 308, 515) is heated by a heating fluid received through a percutaneous tube (312) from at least one fluid reservoir in fluid communication with at least one fluid pump controlled by an external system controller (109, 309, 510), and/or at least one cooling element (107, 307) is cooled by a cooling fluid received through a percutaneous tube (312) from at least one fluid reservoir in fluid communication with at least one fluid pump controlled by an external system controller (109, 309, 510).
[0049] 一実施形態では、加熱流体タンク（１１４）及び／又は冷却流体タンク（１１５）内の流体の温度の急速な上昇又は低下は、米国特許第９，２８３，１０９号（その全体が参照により本明細書に援用される）に説明されているものと同様の温熱療法機器を使用して行われ得る。前記機器は、流体を加熱及び／又は冷却する熱交換器と、加熱又は冷却された流体の移動のためのポンプとをさらに含み得る。加熱流体タンク（１１４）及び／又は冷却流体タンク（１１５）内の流体を急速に加熱又は冷却できる他の熱交換機構が本発明において考慮される。急速な上昇又は低下は、約６０分、２５分、５分、約３分以下又は好ましくは約１分以下の時間にわたる約１～約１０℃の温度変化を含み得る。 [0049] In one embodiment, the rapid increase or decrease in temperature of the fluid in the heating fluid tank (114) and/or cooling fluid tank (115) may be accomplished using a thermotherapy device similar to that described in U.S. Pat. No. 9,283,109, which is incorporated herein by reference in its entirety. The device may further include a heat exchanger for heating and/or cooling the fluid and a pump for moving the heated or cooled fluid. Other heat exchange mechanisms capable of rapidly heating or cooling the fluid in the heating fluid tank (114) and/or cooling fluid tank (115) are contemplated herein. The rapid increase or decrease may include a temperature change of about 1 to about 10° C. over a time period of about 60 minutes, 25 minutes, 5 minutes, about 3 minutes or less, or preferably about 1 minute or less.
[0050] 熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、図３Ａ～図３Ｃによって説明され得、ここで、図３Ａは、標準的な鉛筆の先端を基準として、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の一実施形態の植え込み型温度コントローラ（１０６、３０６）の相対的な大きさを示す。図３Ｂは、標的神経を囲む植え込み型構成要素の図を示す。図３Ｃは、神経上又はその近くに位置する熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の植え込み型構成要素の詳細を示す。少なくとも１つの加熱素子及び／又は冷却素子（１０８、３０８、５１５）、（１０７、３０７）は、伝導性材料（１０３）に沿って伝達される熱エネルギーを提供して、神経を加熱又は冷却する。神経に隣接していない機器の複数の部分では、断熱材（１０４）が伝導性材料（１０３）を囲んで、神経への熱エネルギー伝達を制限し、且つ非標的神経への熱エネルギーの伝達を回避する。機器全体又はその一部分は、生体適合性コーティング（１０２）でコーティングされ得、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）が、有意な免疫応答をトリガすることなく、治療に必要な持続時間にわたり、神経上又はその近くに植え込まれ得るようにする。一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、図３Ｂ～図３Ｃに例として示すような馬蹄、Ｃ字形状、ボウル及び半円の形状を含む形状に構成される。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、生体適合性材料で構成されるか、又は機器の少なくとも１つのセグメントに生体適合性コーティングを含む。前記生体適合性コーティングは、ゲル、エアロゲル、ヒドロゲル、微小粒子、ダーマルフィラー若しくは他のフィラー、注入可能なスラリー又は有意な免疫応答を生じさせない組織若しくは血液よりも熱伝導率が劣る他の材料であり得る。生体適合性コーティングは、植え込み前に熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）上に存在するか、又は植え込みに続いて熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の少なくとも一部分にコーティングされ得る。前記生体適合性コーティングは、生分解性であり得、且つ有限期間にわたって分解し得る。前記分解は、インビボで発生しないか、又はインビボで数カ月若しくは数年の期間などの長期間にわたってゆっくりと分解するのみであり得る。 [0050] The thermal energy system (105, 305, 505) may be described by Figures 3A-3C, where Figure 3A shows the relative size of the implantable temperature controller (106, 306) of one embodiment of the thermal energy system (105, 305, 505) relative to the tip of a standard pencil. Figure 3B shows a diagram of the implantable components surrounding the target nerve. Figure 3C shows details of the implantable components of the thermal energy system (105, 305, 505) located on or near the nerve. At least one heating and/or cooling element (108, 308, 515), (107, 307) provides thermal energy that is transferred along the conductive material (103) to heat or cool the nerve. In portions of the device not adjacent to the nerve, thermal insulation (104) surrounds the conductive material (103) to limit thermal energy transfer to the nerve and avoid thermal energy transfer to non-target nerves. The entire device or portions thereof may be coated with a biocompatible coating (102) to allow the thermal energy system (105, 305, 505) to be implanted on or near the nerve for the duration required for treatment without triggering a significant immune response. In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) and at least one cooling element (107, 307) are configured in shapes including horseshoe, C-shape, bowl and semicircle shapes as shown by way of example in Figures 3B-3C. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is constructed of a biocompatible material or includes a biocompatible coating on at least one segment of the device. The biocompatible coating may be a gel, aerogel, hydrogel, microparticles, dermal or other fillers, injectable slurries, or other materials that are less thermally conductive than tissue or blood that do not elicit a significant immune response. The biocompatible coating may be present on the thermal energy system (105, 305, 505) prior to implantation or may be coated on at least a portion of the thermal energy system (105, 305, 505) following implantation. The biocompatible coating may be biodegradable and may degrade over a finite period of time. The degradation may not occur in vivo or may only degrade slowly over an extended period of time, such as a period of months or years in vivo.
[0051] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、完全に外部にあり、且つ図１Ｂに示すように、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）と、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）と、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と、一実施形態では温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）とを含む温度コントローラ（１０６、３０６）をさらに含み得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、対象の神経を可逆的に遮断するための外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）である。外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、電源及び温度コントローラ（１０６、３０６）に接続された少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び／又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）と、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と、一実施形態では少なくとも１つの箇所上又はその近くの温度を検出することができる温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）とを含む温度コントローラ（１０６、３０６）を含み得る。外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）によって可能にされる加熱相と、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）によって可能にされる冷却相との間で温度遷移を行うように構成され得る。 [0051] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is completely external and may further include a temperature controller (106, 306) including at least one heating element (108, 308, 515), at least one cooling element (107, 307), a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522), and in one embodiment at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, as shown in FIG. 1B. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is an external thermal energy system (105, 305, 505) for reversibly blocking a nerve of a subject. The external thermal energy system (105, 305, 505) may include a temperature controller (106, 306) including at least one heating element (108, 308, 515) and/or at least one cooling element (107, 307) connected to a power source and a temperature controller (106, 306), a system controller (109, 309, 510), and at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, in one embodiment capable of detecting a temperature on or near at least one location. The external thermal energy system (105, 305, 505) may be configured to perform a temperature transition between a heating phase enabled by at least one heating element (108, 308, 515) and a cooling phase enabled by at least one cooling element (107, 307).
[0052] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電気抵抗加熱素子、誘導加熱素子、ペルチェヒータ、マイクロ波加熱素子、高周波加熱素子、赤外線エミッタ又は神経の熱調節における適度な加熱ステップにおいて必要な加熱温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な加熱手段であり得る。一実施形態では、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、冷却管、熱電クーラー、冷凍システム、ペルチェクーラー、氷又は神経の熱調節における適度な冷却ステップにおいて必要な冷却温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な冷却手段であり得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、熱電対、サーミスタ又は神経をブロックするか若しくは部分的にブロックするために、熱調節前、熱調節中及び熱調節後に神経の温度変化を監視できる任意の他の好適な機器若しくは材料である。温度センサなどのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の周辺内若しくはその近く、又は身体内若しくは身体上の他の箇所、又は機器内の他の場所に配置され得る。 [0052] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) can be an electrical resistance heating element, an induction heating element, a Peltier heater, a microwave heating element, a radio frequency heating element, an infrared emitter, or any other suitable heating means capable of providing the necessary heating temperature and duration in the moderate heating step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the at least one cooling element (107, 307) can be a cooling tube, a thermoelectric cooler, a refrigeration system, a Peltier cooler, ice, or any other suitable cooling means capable of providing the necessary cooling temperature and duration in the moderate cooling step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a thermocouple, a thermistor, or any other suitable device or material capable of monitoring the temperature change of the nerve before, during, and after thermal modulation to block or partially block the nerve. A feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, may be located in or near the periphery of at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307), or elsewhere in or on the body, or elsewhere in the device.
[0053] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、放射電磁場を受信する誘導コイルによって給電される少なくとも１つの抵抗加熱素子を含む可撓性部分を含む電気抵抗加熱素子であり、ここで、可撓性部分は、内部制御機構に接続されている。内部制御機構は、任意選択的にシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と無線で通信し得る温度コントローラ（１０６、３０６）を含み得る。 [0053] In one embodiment, at least one heating element (108, 308, 515) of the thermal energy system (105, 305, 505) is an electrical resistive heating element including a flexible portion including at least one resistive heating element powered by an induction coil receiving a radiating electromagnetic field, where the flexible portion is connected to an internal control mechanism. The internal control mechanism may include a temperature controller (106, 306) that may optionally communicate wirelessly with a system controller (109, 309, 510).
[0054] 温度コントローラ（１０６、３０６）は、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）に物理的に又は任意選択的に無線で接続されて、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の加熱、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の冷却を制御し、且つ神経の温度を監視し得る。前記プロセッサ（１１１、３１１、５２２）は、温度コントローラ（１０６、３０６）のメモリに記憶され得るプログラミング命令を実行し得る。外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）への無線電力伝送を含み得、ここで、無線電力は、電磁誘導又はマイクロ波エネルギー伝達である。 [0054] The temperature controller (106, 306) may be physically or optionally wirelessly connected to a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522) to control the heating of at least one heating element (108, 308, 515), the cooling of at least one cooling element (107, 307), and monitor the temperature of the nerve. The processor (111, 311, 522) may execute programming instructions that may be stored in a memory of the temperature controller (106, 306). The external thermal energy system (105, 305, 505) may include wireless power transmission to at least one heating element (108, 308, 515), where the wireless power is electromagnetic induction or microwave energy transfer.
[0055] 熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）及びシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、電源によって給電される。電源は、内部一次バッテリと、内部二次（再充電可能）バッテリと、電磁誘導無線電力伝送、マイクロ波無線電力伝送を含む無線電力伝送と、非可視レーザ電力伝送と、交流電流と、運動エネルギーハーベスティングシステムとからなる群から選択され得る。 [0055] The thermal energy system (105, 305, 505) and the system controller (109, 309, 510) are powered by a power source. The power source may be selected from the group consisting of an internal primary battery, an internal secondary (rechargeable) battery, wireless power transmission including electromagnetic induction wireless power transmission, microwave wireless power transmission, invisible laser power transmission, alternating current, and a kinetic energy harvesting system.
[0056] 一実施形態では、完全外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、外部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の構成要素の全て又は組み合わせを用いて、全て外部手段によって対象の身体内における神経の可逆的な遮断の方法を提供するために用いられ得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、慢性状態又は症状を治療するために、約数分、約数時間若しくは数日又は何年もの持続時間の医療的処置中、１つ又は複数の神経を可逆的にブロックし得る。 [0056] In one embodiment, a complete external thermal energy system (105, 305, 505) may be used to provide a method of reversible blocking of nerves within a subject's body, all by external means, using all or a combination of the components of the external thermal energy system (105, 305, 505). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may reversibly block one or more nerves during a medical procedure of about minutes, hours or days or years in duration to treat a chronic condition or symptom.
[0057] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、完全に植え込み可能であり、且つ図１Ｂに示すように、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）と、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）と、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と、一実施形態では温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）とを含む温度コントローラ（１０６、３０６）をさらに含み得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、対象の神経を可逆的に遮断するための植え込み型熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）である。完全植え込み型熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経の近く又はその上に植え込まれた少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び／又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）と、少なくとも１つの箇所の近くの、一実施形態では温度を検出することができる温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）と、電源に接続された、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）とを含む温度コントローラ（１０６、３０６）を含み得る。 [0057] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is fully implantable and may further include a temperature controller (106, 306) including at least one heating element (108, 308, 515), at least one cooling element (107, 307), a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522), and in one embodiment at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, as shown in FIG. 1B. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is an implantable thermal energy system (105, 305, 505) for reversibly blocking nerves in a subject. The fully implantable thermal energy system (105, 305, 505) may include at least one heating element (108, 308, 515) and/or at least one cooling element (107, 307) implanted near or on the nerve, at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor capable of detecting temperature in one embodiment, near at least one location, and a temperature controller (106, 306) including a processor (111, 311, 522) connected to a power source.
[0058] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電気抵抗加熱素子、誘導加熱素子、ペルチェヒータ、マイクロ波加熱素子、高周波加熱素子、赤外線エミッタ又は神経の熱調節における適度な加熱ステップにおいて必要な加熱温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な加熱手段であり得る。一実施形態では、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、冷却管、熱電クーラー、冷凍システム、ペルチェクーラー又は神経の熱調節における適度な冷却ステップにおいて必要な冷却温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な冷却手段であり得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、熱電対、サーミスタ又は神経をブロックするか若しくは部分的にブロックするために、熱調節前、熱調節中及び熱調節後に神経の温度変化を監視できる任意の他の好適な機器若しくは材料である。温度センサなどのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の周辺内若しくはその近く、又は身体若しくは身体上の他の箇所、又は機器内の他の場所に配置され得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、放射電磁場を受信する誘導コイルによって給電される少なくとも１つの抵抗加熱素子を含む可撓性部分を含む電気抵抗加熱素子であり、ここで、可撓性部分は、内部制御機構に接続されている。内部制御機構は、任意選択的にシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と無線で通信し得る温度コントローラ（１０６、３０６）を含み得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、内部に位置するか又は異なる実施形態では外部にあり得る。 [0058] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) can be an electrical resistance heating element, an induction heating element, a Peltier heater, a microwave heating element, a radio frequency heating element, an infrared emitter, or any other suitable heating means capable of providing the necessary heating temperature and duration in the moderate heating step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the at least one cooling element (107, 307) can be a cooling tube, a thermoelectric cooler, a refrigeration system, a Peltier cooler, or any other suitable cooling means capable of providing the necessary cooling temperature and duration in the moderate cooling step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a thermocouple, a thermistor, or any other suitable device or material capable of monitoring the temperature change of the nerve before, during, and after thermal modulation to block or partially block the nerve. A feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor, may be located in or near the at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307), or elsewhere on the body or on the body, or in the device. In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) of the thermal energy system (105, 305, 505) is an electrical resistive heating element that includes a flexible portion that includes at least one resistive heating element powered by an induction coil that receives a radiating electromagnetic field, where the flexible portion is connected to an internal control mechanism. The internal control mechanism may include a temperature controller (106, 306) that may optionally communicate wirelessly with a system controller (109, 309, 510). The system controller (109, 309, 510) may be internal or external in different embodiments.
[0059] 温度コントローラ（１０６、３０６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の加熱、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の冷却を制御し、且つ神経の温度を監視するために、プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）に物理的に又は任意選択的に無線で接続され得る。前記プロセッサ（１１１、３１１、５２２）は、温度コントローラ（１０６、３０６）のメモリに記憶され得るプログラミング命令を実行し得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）及びシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、電力供給装置によって給電され得る。無線電力伝送は、電源と少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）との間で発生し得、ここで、無線電力伝送は、電磁誘導又はマイクロ波エネルギー伝達を含む。 [0059] The temperature controller (106, 306) may be physically or optionally wirelessly connected to a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522) to control the heating of the at least one heating element (108, 308, 515), the cooling of the at least one cooling element (107, 307), and to monitor the temperature of the nerve. The processor (111, 311, 522) may execute programming instructions that may be stored in a memory of the temperature controller (106, 306). The thermal energy system (105, 305, 505) and the system controller (109, 309, 510) may be powered by a power supply. Wireless power transmission may occur between a power source and the at least one heating element (108, 308, 515), where the wireless power transmission includes electromagnetic induction or microwave energy transfer.
[0060] 一実施形態では、完全植え込み型熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、内部熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の構成要素の全て又は組み合わせを用いて、全て内部手段によって対象の身体内における神経の可逆的な遮断の方法を提供するために使用され得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、慢性状態又は症状を治療するために、約数分、約数時間若しくは数日又は何年もの時間の医療的処置中、１つ又は複数の神経を可逆的にブロックし得る。 [0060] In one embodiment, the fully implantable thermal energy system (105, 305, 505) may be used to provide a method of reversible blocking of nerves within a subject's body by all internal means using all or a combination of the components of the internal thermal energy system (105, 305, 505). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may reversibly block one or more nerves for a period of time on the order of minutes, hours or days, or years of medical treatment to treat a chronic condition or symptom.
[0061] 様々な完全に植え込み可能な又は完全に外部の実施形態において、一実施形態では温度を検出することができる温度センサなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、患者の皮膚上若しくはその近く、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）上若しくはその近く、１つ以上の冷却液チャンネル内若しくはその近く又は熱電クーラー内若しくはその近くからなる群から選択される少なくとも１つの箇所に位置し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経に向けられている熱エネルギーを修正するために、様々なバイオマーカー又は生体信号を監視するための１つ以上のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）からの対象の生体信号を受信及び処理し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、神経上又はその近くの温度及び化学物質レベルからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号及び／又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、複数のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）があり、それらの出力信号は、温度コントローラ（１０６、３０６）及び／又はシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）によって受信され、これらは、冷却素子（１０７、３０７）及び加熱素子（１０８、３０８、５１５）を制御するためのソフトウェアのために設定されている。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、前記フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出された前記パラメータをシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信するように構造されている。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、植え込み後又は患者の外部に配置後、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）又は温度コントローラ（１０６、３０６）のソフトウェア又はファームウェアにおける１つ以上のパラメータを選択することにより、臨床医又はユーザによって設定可能である。別の実施形態では、パラメータは、事前設定され得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）とのユーザ制御通信を含み得、ここで、ユーザは、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群から入力要因を選択し得る。ユーザは、電源を「入れる」若しくは「切る」か又は任意のレベルでの動作を変化させることによってもシステムを制御し得る。 [0061] In various fully implantable or fully external embodiments, at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as a temperature sensor capable of detecting temperature in one embodiment, may be located at at least one location selected from the group consisting of on or near the patient's skin, on or near at least one heating element (108, 308, 515), in or near one or more coolant channels, or in or near a thermoelectric cooler. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may include one or more feedback sensors (110, 310, 516) for monitoring various biomarkers or biosignals to modify the thermal energy being directed to the nerve. The system controller (109, 309, 510) may receive and process the subject's biosignals from the at least one feedback sensor (110, 310, 516). In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of temperature and chemical levels on or near a nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweat, oxygen saturation, electrocardiogram signal, and/or any other such useful and suitable parameter of a patient's health, condition, or comfort. In one embodiment, there are a number of feedback sensors (110, 310, 516) whose output signals are received by a processor (111, 311, 522) of the temperature controller (106, 306) and/or system controller (109, 309, 510) configured for software to control the cooling element (107, 307) and heating element (108, 308, 515). The thermal energy system (105, 305, 505) is configured to communicate the parameters detected by the feedback sensors (110, 310, 516) to the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is configurable by a clinician or user after implantation or placement external to the patient by selecting one or more parameters in the processor (111, 311, 522) of the system controller (109, 309, 510) or the software or firmware of the temperature controller (106, 306). In another embodiment, the parameters may be pre-set. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may include user-controlled communication with the system controller (109, 309, 510) where the user may select input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. The user may also control the system by turning it "on" or "off" or varying any level of operation.
[0062] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するための情報を提供し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、冷却ステップが後に続く加熱ステップを使用する神経の部分的又は完全な遮断後、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するように設定可能である。この実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号、神経上若しくはその近くの温度及び化学物質レベル及び／又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータを含む群から選択される患者に対する影響に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を決定し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の配置は、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群からのユーザ入力要因によってさらに導かれ得る。一実施形態では、フィードバックループは、限定されるものではないが、温度センサを含むフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出される温度に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）に送給される電力を制御するために用いられ得る。 [0062] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may provide information to aid in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may be configured to aid in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) after partial or complete blocking of the nerve using a heating step followed by a cooling step. In this embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may determine acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) based on effects on the patient selected from the group including body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweating, oxygen saturation, electrocardiogram signal, temperature and chemical levels on or near the nerve and/or any other such useful and suitable parameters of the patient's health, symptoms or comfort. In one embodiment, the placement of the thermal energy system (105, 305, 505) may be further guided by user input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. In one embodiment, a feedback loop may be used to control the power delivered to the thermal energy system (105, 305, 505) based on temperature detected by feedback sensors (110, 310, 516) including, but not limited to, temperature sensors.
[0063] 図１Ｂにおいて説明されているものなどの様々な完全に植え込み可能な又は完全に外部の実施形態では、流体輸送は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに加熱温度及び冷却温度を正確に達成し得るように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の熱エネルギーを伝えるために用いられ得る。一実施形態では、ヒートパイプは、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに加熱温度及び冷却温度を正確に達成し得るように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の熱エネルギーを伝えるために用いられる。前記ヒートパイプは、可撓性であり得、且つ生体適合性材料で構成され得る。 [0063] In various fully implantable or fully external embodiments, such as that illustrated in FIG. 1B, fluid transport can be used to transfer the thermal energy of the thermal energy system (105, 305, 505) to precisely achieve the heating and cooling temperatures as directed by the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, heat pipes can be used to transfer the thermal energy of the thermal energy system (105, 305, 505) to precisely achieve the heating and cooling temperatures as directed by the system controller (109, 309, 510). The heat pipes can be flexible and constructed of biocompatible materials.
[0064] １つの完全に植え込み可能な又は完全に外部の実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の少なくとも一方は、加熱又は冷却された流体を循環させるためのチャンネル（１１３）を含み得る。一実施形態では、加熱流体タンク（１１４）は、加熱流体を循環させるためにチャンネル（１１３）と連通し得る。一実施形態では、冷却流体タンク（１１５）は、冷却流体を循環させるためにチャンネル（１１３）と連通し得る。前記加熱流体タンク（１１４）、前記冷却流体タンク（１１５）又は再生流体タンク（５１２）は、タンク内の流体の温度を迅速に上昇又は低下させ得るため、流体は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経の加熱及び冷却をもたらすように循環され得る。図１Ｂは、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に接続されている加熱流体タンク（１１４）に加熱流体を連通させるためのチャンネル（１１３）を示すが、これは、例示的な実施形態であり、本明細書で説明されるような他のチャンネル形態が可能である。例えば、図１Ｂのチャンネル（１１３）は、冷却流体を冷却流体タンク（１１５）と連通させるために、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）に接続され得る。 [0064] In one fully implantable or fully external embodiment, at least one of the at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307) may include a channel (113) for circulating a heated or cooled fluid. In one embodiment, a heating fluid tank (114) may be in communication with the channel (113) for circulating a heating fluid. In one embodiment, a cooling fluid tank (115) may be in communication with the channel (113) for circulating a cooling fluid. The heating fluid tank (114), the cooling fluid tank (115), or the regenerative fluid tank (512) may rapidly increase or decrease the temperature of the fluid in the tank so that the fluid may be circulated to provide heating and cooling of the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). Although FIG. 1B shows a channel (113) for communicating a heating fluid to a heating fluid tank (114) connected to at least one heating element (108, 308, 515), this is an exemplary embodiment and other channel configurations are possible as described herein. For example, the channel (113) of FIG. 1B can be connected to at least one cooling element (107, 307) for communicating a cooling fluid with a cooling fluid tank (115).
[0065] いくつかの実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、完全に非侵襲的であり、且つ外部に位置するか又は完全に植え込み可能である。少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、加熱流体タンク（１１４）及び冷却流体タンク（１１５）とそれぞれ連通するチャンネル（１１３）をそれぞれ含み得る。加熱流体タンク（１１４）及び冷却流体タンク（１１５）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに流体温度を急速に上昇又は低下させることができるようにし得る。急速な上昇又は低下は、約５分、約３分以下又は好ましくは約１分以下の時間にわたる約１～約１０℃の温度変化を含み得る。一実施形態では、加熱流体タンク（１１４）又は冷却流体タンク（１１５）内の流体の温度の急速な上昇又は低下は、米国特許第９，２８３，１０９号（その全体が参照により本明細書に援用される）に説明されているものと同様の温熱療法機器を使用して行われ得る。前記機器は、流体を加熱及び／又は冷却する熱交換器と、加熱又は冷却された流体を移動させるためのポンプとをさらに含み得る。加熱流体タンク（１１４）及び冷却流体タンク（１１５）内の流体を急速に加熱又は冷却できる他の熱交換機構が本発明において考慮される。 [0065] In some embodiments, the thermal energy system (105, 305, 505) is completely non-invasive and can be externally located or completely implantable. At least one heating element (108, 308, 515) and at least one cooling element (107, 307) can each include a channel (113) in communication with a heating fluid reservoir (114) and a cooling fluid reservoir (115), respectively. The heating fluid reservoir (114) and the cooling fluid reservoir (115) can be capable of rapidly increasing or decreasing the fluid temperature as directed by the system controller (109, 309, 510). The rapid increase or decrease can include a temperature change of about 1 to about 10° C. over a time period of about 5 minutes, about 3 minutes or less, or preferably about 1 minute or less. In one embodiment, the rapid increase or decrease in temperature of the fluid in the heating fluid tank (114) or cooling fluid tank (115) may be accomplished using a thermotherapy device similar to that described in U.S. Pat. No. 9,283,109, which is incorporated herein by reference in its entirety. The device may further include a heat exchanger for heating and/or cooling the fluid, and a pump for moving the heated or cooled fluid. Other heat exchange mechanisms capable of rapidly heating or cooling the fluid in the heating fluid tank (114) and cooling fluid tank (115) are contemplated by the present invention.
[0066] 一実施形態では、約１１２°Ｆ～約１１８°Ｆに及ぶ高温の流体が加熱流体タンク（１１５）に生じ、且つそこから少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に輸送されるため、外部から加えられる加熱流体は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経に適度な加熱をもたらす。一実施形態では、約１１２°Ｆ～約１１４°Ｆに及ぶ高温の流体が加熱流体タンク（１１５）に生じ、且つそこから少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に輸送されるため、外部から加えられる加熱流体は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経に初期の適度な加熱をもたらす。その後、約１１５°Ｆ～約１１７°Ｆに及ぶ高温の流体が加熱流体タンク（１１５）に生じ、且つそこから少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に輸送され得るため、外部から加えられる加熱流体は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経への適度な加熱の上昇をもたらし得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、患者の皮膚に直接接するように配置されるか、又は熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）から患者への熱エネルギー伝達を促すための熱伝導性ゲル層を含み得る。 [0066] In one embodiment, a hot fluid ranging from about 112°F to about 118°F is generated in the heated fluid tank (115) and transported therefrom to at least one heating element (108, 308, 515), so that the externally applied heated fluid provides moderate heating to the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, a hot fluid ranging from about 112°F to about 114°F is generated in the heated fluid tank (115) and transported therefrom to at least one heating element (108, 308, 515), so that the externally applied heated fluid provides initial moderate heating to the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). A hot fluid ranging from about 115°F to about 117°F can then be generated in the heated fluid tank (115) and transported therefrom to at least one heating element (108, 308, 515) so that the externally applied heated fluid can provide a moderate heating increase to the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). The thermal energy system (105, 305, 505) can be placed in direct contact with the patient's skin or can include a thermally conductive gel layer to facilitate transfer of thermal energy from the thermal energy system (105, 305, 505) to the patient.
[0067] 熱伝導性ゲル、自己硬化性ポリマー、発泡体、プラスチック若しくは他の生体適合性ポリマー又は複合材料が身体内に注入又は挿入され得、ゲル又は材料が機器と標的神経との間の領域における熱伝導率及び熱エネルギー伝達速度を高めることにより、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の性能を高めるようにし得る。熱伝導性ゲル又は材料は、他の方法で広げられるであろうよりも長い距離にわたっても熱エネルギーを広げ得、多くの神経が熱エネルギーを受け取ることができるようにする。この熱エネルギーの広がりは、膝関節内領域などの複数の場所において有用であり得るか、又は手術切開部位に沿って神経を熱的に調節し得る。熱伝導性ゲル、発泡体又は他のキャリア材料は、一般に、ベースポリマーを熱伝導性フィラーと組み合わせることによって作製される。ベースポリマーは、室温で注入され、且つその位置で体温によってそれらの最終形状に硬化するゲルを含むヒドロゲル及びシリコーンを含み得る。フィラーは、熱伝導率が１～４０Ｗ／ｍＫの範囲である熱伝導性ポリマー、例えばCelaneseにより市販されているCoolPoly-D、CoolPoly Elastomers及びCoolPoly-E材料をもたらすために一般に使用されるようなグラファイト、カーボンファイバー及びセラミックを含み得る。他の熱伝導性ゲル又は材料が本発明での使用に考慮される。熱伝導性ゲル又は材料の使用は、機器と標的神経との間の熱伝導率及び熱エネルギー伝達速度を高めることにより、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の性能を高め得る。熱伝導性ゲル又は材料は、他の方法で広げられるであろうよりも長い距離にわたっても熱エネルギーを広げ得、これにより多くの神経が熱エネルギーを受け取ることができるようにし得る。熱エネルギーのこの広がりは、膝関節内領域などの複数の箇所において有用であり得る。他の熱伝導性ゲル又は材料が本発明での使用に考慮される。 [0067] Thermally conductive gels, self-curing polymers, foams, plastics or other biocompatible polymers or composites may be injected or inserted into the body such that the gel or material enhances the performance of the thermal energy system (105, 305, 505) by increasing the thermal conductivity and rate of thermal energy transfer in the area between the device and the target nerve. The thermally conductive gel or material may spread the thermal energy over a longer distance than would otherwise be spread, allowing more nerves to receive the thermal energy. This spread of thermal energy may be useful in multiple locations, such as the knee intra-articular area, or to thermally modulate nerves along a surgical incision site. Thermally conductive gels, foams or other carrier materials are generally made by combining a base polymer with a thermally conductive filler. The base polymer may include hydrogels and silicones, including gels that are injected at room temperature and harden in place to their final shape by body heat. The filler may include thermally conductive polymers with thermal conductivities ranging from 1-40 W/mK, such as graphite, carbon fiber, and ceramics, such as those commonly used to provide CoolPoly-D, CoolPoly Elastomers, and CoolPoly-E materials commercially available from Celanese. Other thermally conductive gels or materials are contemplated for use with the present invention. The use of thermally conductive gels or materials may enhance the performance of the thermal energy system (105, 305, 505) by increasing the thermal conductivity and rate of thermal energy transfer between the device and the target nerve. Thermally conductive gels or materials may also spread the thermal energy over longer distances than would otherwise be spread, allowing more nerves to receive the thermal energy. This spreading of thermal energy may be useful in multiple locations, such as the knee intra-articular area. Other thermally conductive gels or materials are contemplated for use with the present invention.
[0068] 一実施形態では、約６℃～約１０℃に及ぶ低温の流体が冷却流体タンク（１１５）に生じ、且つ少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）に輸送されるため、外部から加えられる冷却流体は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経に適度な冷却をもたらし得る。一実施形態では、低温の流体は、約０℃又は約０℃よりも高いことができ、且つ患者の快適さに望ましいように約６℃～約１０℃の範囲に温度を上昇させ得る。 [0068] In one embodiment, a cold fluid ranging from about 6°C to about 10°C is generated in the cooling fluid tank (115) and transported to at least one cooling element (107, 307) so that the externally applied cooling fluid can provide moderate cooling to the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the cold fluid can be about 0°C or higher than about 0°C and can raise the temperature to a range of about 6°C to about 10°C as desired for patient comfort.
[0069] 一実施形態では、熱伝導性材料は、加熱ステップ及び冷却ステップを使用して神経をブロック又は部分的にブロックする前に神経の近くで灌流され得る。一実施形態では、断熱材は、加熱ステップ及び冷却ステップを使用して神経の軸索をブロック又は部分的にブロックする前に前記神経の近くで灌流され得る。 [0069] In one embodiment, a thermally conductive material may be perfused near a nerve prior to blocking or partially blocking the nerve using heating and cooling steps. In one embodiment, an insulating material may be perfused near a nerve prior to blocking or partially blocking the axons of the nerve using heating and cooling steps.
[0070] 本発明の一実施形態では、図４の例によって示すように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経の近く又はその上に植え込まれた少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）と、対象の皮膚上で外部に配置された冷却素子（１０７、３０７）と、少なくとも１つの箇所の近くの温度を検出することができる少なくとも１つの温度センサと、電源又は電力供給装置に接続されたシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）とを含む温度コントローラ（１０６、３０６）を含む。 [0070] In one embodiment of the present invention, as shown by way of example in FIG. 4, the thermal energy system (105, 305, 505) includes at least one heating element (108, 308, 515) implanted near or on a nerve, a cooling element (107, 307) positioned externally on the subject's skin, a temperature controller (106, 306) including at least one temperature sensor capable of detecting temperature near at least one location, and a system controller (109, 309, 510) connected to a power source or power supply.
[0071] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電気抵抗加熱素子、誘導加熱素子、ペルチェヒータ、マイクロ波加熱素子、高周波加熱素子、赤外線エミッタ又は神経の熱調節における適度な加熱ステップにおいて必要な加熱温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な加熱手段であり得る。一実施形態では、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）は、冷却管、熱電クーラー、冷凍システム、ペルチェクーラー、氷又は神経の熱調節における適度な冷却ステップにおいて必要な冷却温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な冷却手段であり得る。一実施形態では、冷却素子（１０７、３０７）は、１つ以上の冷却液チャンネル内において、皮膚のためのインターフェースまで運ばれる流体を冷却する。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、熱電対、サーミスタ又は神経をブロックするか若しくは部分的にブロックするために、熱調節前、熱調節中及び熱調節後、神経の温度変化を監視できる任意の他の好適な機器若しくは材料である。温度センサは、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）又は少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の周辺内若しくはその近く、又は身体内若しくは身体上の他の箇所、又は機器内の他の場所に配置され得る。 [0071] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) can be an electrical resistance heating element, an induction heating element, a Peltier heater, a microwave heating element, a radio frequency heating element, an infrared emitter, or any other suitable heating means capable of providing the necessary heating temperature and duration in the moderate heating step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the at least one cooling element (107, 307) can be a cooling tube, a thermoelectric cooler, a refrigeration system, a Peltier cooler, ice, or any other suitable cooling means capable of providing the necessary cooling temperature and duration in the moderate cooling step in the thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the cooling element (107, 307) cools the fluid that is delivered to the interface for the skin in one or more cooling fluid channels. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a thermocouple, a thermistor, or any other suitable device or material capable of monitoring the temperature change of the nerve before, during, and after thermal modulation to block or partially block the nerve. The temperature sensor may be located in or near the periphery of at least one heating element (108, 308, 515) or at least one cooling element (107, 307), or elsewhere in or on the body, or elsewhere in the device.
[0072] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、誘導手段によって給電される電気抵抗加熱素子を含み得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、放射電磁場を受信する誘導コイルによって給電される少なくとも１つの抵抗加熱素子を含む可撓性部分を含む電気抵抗加熱素子であり得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の可撓性部分は、温度コントローラ（１０６、３０６）を含む内部制御機構に接続され得、ここで、前記温度コントローラ（１０６、３０６）は、任意選択的に、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と無線で通信し得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、内部に位置するか又は異なる実施形態では外部にあり得る。 [0072] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) may include an electrical resistive heating element powered by inductive means. The at least one heating element (108, 308, 515) of the thermal energy system (105, 305, 505) may be an electrical resistive heating element including a flexible portion including at least one resistive heating element powered by an inductive coil receiving a radiating electromagnetic field. In one embodiment, the flexible portion of the thermal energy system (105, 305, 505) may be connected to an internal control mechanism including a temperature controller (106, 306), where the temperature controller (106, 306) may optionally be in wireless communication with a system controller (109, 309, 510). The system controller (109, 309, 510) may be internally located or external in different embodiments.
[0073] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電源への経皮ワイヤから受け取られた電力によって加熱される。一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって制御される加熱流体ポンプと流体連通する加熱流体タンクから経皮管を通して受け取られた加熱流体によって加熱される。 [0073] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) is heated by power received from a percutaneous wire to a power source. In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) is heated by heated fluid received through a percutaneous tube from a heated fluid tank in fluid communication with a heated fluid pump controlled by a system controller (109, 309, 510).
[0074] 一実施形態では、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）、例えば一実施形態では温度を検出することができる温度センサは、患者の皮膚上若しくはその近く、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）上若しくはその近く、１つ以上の冷却液チャンネル内若しくはその近く又は熱電クーラー内若しくはその近くからなる群から選択される少なくとも１つの箇所に位置する。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経に向けられている熱エネルギーを修正するために、様々なバイオマーカー又は生体信号を監視する１つ以上のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）からの対象の生体信号を受信及び処理し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、神経上又はその近くの温度及び化学物質レベルからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサであるが、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号及び／又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータからなる群から選択される生体信号も監視し得る。一実施形態では、複数のフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）があり、それらの出力信号は、冷却素子（１０７、３０７）及び加熱素子（１０８、３０８、５１５）を制御するためのソフトウェアのために設定されているシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）及び／又はシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）によって受信される。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、前記フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出された前記パラメータをシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信するように構造されている。一実施形態では、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）から対象の生体信号を受信する。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）のプロセッサ（１１１、３１１、５２２）のソフトウェア又はファームウェアの１つ以上のパラメータを選択することにより、植え込み後又は患者の外部に配置後、臨床医又はユーザによって設定可能である。別の実施形態では、パラメータは、事前設定され得る。一実施形態では、ユーザは、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）との通信を制御し得、ここで、ユーザは、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群から入力要因を選択し得る。ユーザは、電源を「入れる」若しくは「切る」か又は任意のレベルでの動作を変化させることによってもシステムを制御し得る。 [0074] In one embodiment, at least one feedback sensor (110, 310, 516), e.g., a temperature sensor, which in one embodiment can detect temperature, is located at at least one location selected from the group consisting of on or near the patient's skin, on or near at least one heating element (108, 308, 515), in or near one or more coolant channels, or in or near a thermoelectric cooler. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) can include one or more feedback sensors (110, 310, 516) that monitor various biomarkers or biosignals to modify the thermal energy being directed to the nerve. The system controller (109, 309, 510) can receive and process the subject's biosignals from the at least one feedback sensor (110, 310, 516). In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of temperature and chemical levels on or near a nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, but the feedback sensor (110, 310, 516) may also monitor a biosignal selected from the group consisting of body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweat, oxygen saturation, electrocardiogram signal, and/or any other such useful and suitable parameter of a patient's health, condition, or comfort. In one embodiment, there are multiple feedback sensors (110, 310, 516) whose output signals are received by a system controller (109, 309, 510) configured with software to control the cooling element (107, 307) and the heating element (108, 308, 515) and/or a processor (111, 311, 522) of the system controller (109, 309, 510). The thermal energy system (105, 305, 505) is configured to communicate the parameters detected by the feedback sensors (110, 310, 516) to the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the system controller (109, 309, 510) receives a biological signal of the subject from at least one feedback sensor (110, 310, 516). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) is configurable by a clinician or user after implantation or placement outside the patient by selecting one or more parameters in the software or firmware of the processor (111, 311, 522) of the system controller (109, 309, 510). In another embodiment, the parameters may be pre-set. In one embodiment, the user may control communication with the system controller (109, 309, 510), where the user may select input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. The user may also control the system by turning it "on" or "off" or varying any level of operation.
[0075] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するための情報を提供し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、冷却ステップが後に続く加熱ステップを使用する神経の部分的又は完全な遮断後、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するように設定可能である。この実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号、神経上若しくはその近くの温度及び化学物質レベル及び／又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータを含む群から選択される患者に対する影響に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を決定し得る。一実施形態では、フィードバックループは、限定されるものではないが、温度センサを含むフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出される温度に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）に送給される電力を制御するために用いられ得る。 [0075] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may provide information to aid in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505). In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may be configured to aid in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) after partial or complete blocking of the nerve using a heating step followed by a cooling step. In this embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may determine acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) based on effects on the patient selected from the group including body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweating, oxygen saturation, electrocardiogram signal, temperature and chemical levels on or near the nerve and/or any other such useful and suitable parameters of the patient's health, symptoms or comfort. In one embodiment, a feedback loop may be used to control the power delivered to the thermal energy system (105, 305, 505) based on the temperature detected by a feedback sensor (110, 310, 516), including but not limited to a temperature sensor.
[0076] プロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の加熱、少なくとも１つの冷却素子（１０７、３０７）の冷却を制御し、且つ神経の温度を監視するために、制御エレクトロニクス（５１３）に物理的に又は無線で接続され得る。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の他の構成要素に植え込まれるか又はその外部にあり得る。無線電力伝送は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に電力を提供するために使用され得、ここで、無線電力伝送は、電磁誘導又はマイクロ波エネルギー伝達を含み得る。 [0076] A system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522) may be physically or wirelessly connected to the control electronics (513) to control the heating of the at least one heating element (108, 308, 515), the cooling of the at least one cooling element (107, 307), and monitor the temperature of the nerve. The system controller (109, 309, 510) may be implanted or external to other components of the thermal energy system (105, 305, 505). Wireless power transmission may be used to provide power to the at least one heating element (108, 308, 515), where wireless power transmission may include electromagnetic induction or microwave energy transfer.
[0077] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、電源によって給電され得、ここで、電源は、内部一次バッテリと、内部（再充電可能）二次バッテリと、電磁誘導電力伝送、マイクロ波無線伝達を含む無線電力伝送と、非可視レーザ電力伝送と、交流電流と、運動エネルギーハーベスティングシステムとからなる群から選択される。 [0077] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may be powered by a power source, where the power source is selected from the group consisting of an internal primary battery, an internal (rechargeable) secondary battery, electromagnetic induction power transmission, wireless power transmission including microwave wireless transmission, non-visible laser power transmission, alternating current, and a kinetic energy harvesting system.
[0078] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の抵抗加熱型インプラント（５０６）は、神経を可逆的に遮断するために神経上又はその近くに植え込まれ得る。好ましい実施形態では、図４に例として示すように、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の抵抗加熱型インプラント（５０６）は、神経を可逆的に遮断するために、加熱のために神経上又はその近くに植え込まれ得る。前記熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、外部チラーポンプ（５０７）と、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）、外部冷却送達機器（５０９）及び誘導電力供給装置（５１１）を含むウェアラブルデバイス（５０８）とをさらに含み得る。誘導加熱型インプラント（５０６）は、任意選択的に、エコー源性ガイド（５１４）、制御エレクトロニクス（５１３）、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の構成要素は、下記で詳細に説明する。 [0078] In one embodiment, a resistively heated implant (506) of a thermal energy system (105, 305, 505) may be implanted on or near a nerve to reversibly block the nerve. In a preferred embodiment, as shown by way of example in FIG. 4, a resistively heated implant (506) of a thermal energy system (105, 305, 505) may be implanted on or near a nerve for heating to reversibly block the nerve. The thermal energy system (105, 305, 505) may further include an external chiller pump (507) and a wearable device (508) including a system controller (109, 309, 510), an external cooling delivery device (509), and an inductive power supply (511). The inductively heated implant (506) may optionally include an echogenic guide (514), control electronics (513), at least one heating element (108, 308, 515), and at least one feedback sensor (110, 310, 516). The components of the thermal energy system (105, 305, 505) are described in more detail below.
[0079] 抵抗加熱型インプラント（５０６）は、医療的処置中、１つ又は複数の神経をブロックするために約数分の時間或いは慢性状態若しくは症状を治療するために約数時間若しくは数日間又は何年にもわたって植え込まれ得る。一実施形態では、抵抗加熱型インプラント（５０６）は、図５Ａの例によって示すような細く、線形であり、全体的に可撓性のインプラントであり得る。抵抗加熱型インプラント（５０６）は、剛性部分（５２５）及び可撓性部分（５２６）を含み得る。前記剛性部分（５２５）は、動作に必要であるような少なくとも１つの正の熱係数抵抗素子（５１９）、主誘導素子（５２０）、少なくとも１つの電力制御ＭＯＳＦＥＴ（５１８）、マイクロコントローラ（５１７）及び支持型パッシブエレクトロニクス（５２１）を含む制御エレクトロニクス（５１３）を収容し得る。前記可撓性部分（５２６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び温度を感知するためのものなどの少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を収容し得る。前記少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）及び前記少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、少なくとも１つの印刷回路基板（ＰＣＢ）（５２４）の構成要素であり得る。一実施形態では、可撓性部分（５２６）は、少なくとも１つのＰＣＢ（５２４）を含むフレキシブル回路を含み得る。 [0079] The resistively heated implant (506) may be implanted for a period of time on the order of minutes to block one or more nerves during a medical procedure, or for a period of time on the order of hours or days or years to treat a chronic condition or symptom. In one embodiment, the resistively heated implant (506) may be a thin, linear, generally flexible implant as shown by way of example in FIG. 5A. The resistively heated implant (506) may include a rigid portion (525) and a flexible portion (526). The rigid portion (525) may house control electronics (513) including at least one positive thermal coefficient resistive element (519), a main inductive element (520), at least one power control MOSFET (518), a microcontroller (517), and supporting passive electronics (521) as required for operation. The flexible portion (526) may house at least one heating element (108, 308, 515) and at least one feedback sensor (110, 310, 516), such as for sensing temperature. The at least one heating element (108, 308, 515) and the at least one feedback sensor (110, 310, 516) may be components of at least one printed circuit board (PCB) (524). In one embodiment, the flexible portion (526) may include a flexible circuit that includes at least one PCB (524).
[0080] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）又は熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の少なくとも１つの構成要素の少なくともセクションは、生体適合性材料で構成されるか、又は機器の少なくとも１つのセグメントに生体適合性コーティングを含む。前記生体適合性コーティングは、ゲル、エアロゲル、ヒドロゲル、微小粒子、ダーマルフィラー若しくは他のフィラー、注入可能なスラリー又は有意な免疫応答を生じさせない組織若しくは血液よりも熱伝導率が低い他の材料であり得る。生体適合性コーティングは、植え込み前に誘導加熱型インプラント（５０６）に存在するか、又は植え込みに続いて誘導加熱型インプラント（５０６）の少なくとも一部分にコーティングされ得る。前記生体適合性コーティングは、生分解性であり得、且つ有限期間にわたって分解し得る。前記分解は、インビボで発生しないか、又はインビボで数カ月若しくは数年の期間などの長期間にわたってゆっくりと分解するのみであり得る。 [0080] In one embodiment, at least a section of the thermal energy system (105, 305, 505) or at least one component of the thermal energy system (105, 305, 505) is constructed of a biocompatible material or includes a biocompatible coating on at least one segment of the device. The biocompatible coating may be a gel, aerogel, hydrogel, microparticles, dermal or other fillers, injectable slurries, or other materials that have a lower thermal conductivity than tissue or blood that do not elicit a significant immune response. The biocompatible coating may be present on the inductively heated implant (506) prior to implantation or may be coated on at least a portion of the inductively heated implant (506) following implantation. The biocompatible coating may be biodegradable and may degrade over a finite period of time. The degradation may not occur in vivo or may only degrade slowly over an extended period of time, such as a period of months or years in vivo.
[0081] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、神経上又はその近くの温度及び化学物質レベルからなる群から選択される生体信号を監視するためにフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、体温、血圧、心拍、時間、発汗、酸素飽和度、心電図信号又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータからなる群から選択される生体信号を監視するためのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、前記フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出された前記パラメータをシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信し得る。一実施形態では、ユーザは、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）との通信を制御し得、ここで、ユーザは、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群から入力要因を選択し得る。ユーザは、電源を「入れる」若しくは「切る」か又は任意のレベルでの動作を変化させることによってもシステムを制御し得る。 [0081] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may include a feedback sensor (110, 310, 516) for monitoring a biosignal selected from the group consisting of temperature and chemical levels on or near a nerve. In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may include a feedback sensor (110, 310, 516) for monitoring a biosignal selected from the group consisting of body temperature, blood pressure, heart rate, time, sweat, oxygen saturation, electrocardiogram signal, or any other such useful and suitable parameter of a patient's health, condition, or comfort. The thermal energy system (105, 305, 505) may communicate the parameters detected by the feedback sensor (110, 310, 516) to a system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the user may control communication with the system controller (109, 309, 510), where the user may select input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. The user may also control the system by turning the power "on" or "off" or changing operation at any level.
[0082] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するための情報を提供し得る。好ましい実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、冷却ステップが後に続く加熱ステップを使用する部分的又は完全な神経の遮断後、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を支援するための情報を提供し得る。この実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、感覚、器官の機能、痛みの程度、運動機能の程度、温度、鋭さ、血圧、時間、流量、心拍、発汗、ストレスレベル又は患者の健康状態、症状若しくは快適さの任意の他のそのような有用で好適なパラメータを含む群から選択される患者に対する影響に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の容認可能な配置を決定し得る。一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の配置は、痛みの程度、運動機能の程度、痛みに触れることを含む感覚感受性、鋭さ、温度及びストレスレベルからなる群からのユーザ入力要因によってさらに導かれ得る。一実施形態では、フィードバックループは、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）によって検出される温度に基づいて、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）に送給される電力を制御するために用いられ得る。 [0082] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may provide information to assist in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505). In a preferred embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may provide information to assist in acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) after partial or complete nerve block using a heating step followed by a cooling step. In this embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) may determine acceptable placement of the thermal energy system (105, 305, 505) based on effects on the patient selected from the group including sensation, organ function, pain level, motor function level, temperature, acuity, blood pressure, time, flow rate, heart rate, sweating, stress level, or any other such useful and suitable parameters of the patient's health, symptoms, or comfort. In one embodiment, the placement of the thermal energy system (105, 305, 505) may be further guided by user input factors from the group consisting of pain level, motor function level, sensory sensitivity including touch pain, acuity, temperature, and stress level. In one embodiment, a feedback loop may be used to control the power delivered to the thermal energy system (105, 305, 505) based on the temperature detected by the feedback sensor (110, 310, 516).
[0083] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、抵抗加熱型インプラント（５０６）と通信するプロセッサ（１１１、３１１、５２２）を含むシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）、外部冷却送達機器（５０９）、誘導電源（５１１）及び外部チラーポンプ（５０７）を含む。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）の通信の説明は、下記に詳述される。 [0083] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) includes a system controller (109, 309, 510) including a processor (111, 311, 522) in communication with the resistively heated implant (506), an external cooling delivery device (509), an inductive power source (511), and an external chiller pump (507). A description of the communication of the system controller (109, 309, 510) is detailed below.
[0084] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の抵抗加熱型インプラント（５０６）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに神経に加熱をもたらし、且つ誘導電力供給装置（５１１）からの放射電磁場によって給電される。好ましい実施形態では、抵抗加熱型インプラント（５０６）内のマイクロコントローラ（５１７）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信し、且つシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）からセキュアなイネーブル信号を受信した後、神経を可逆的にブロックするために必要に応じて加熱の温度設定点、持続時間を決定し、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）への電力潮流を制御し、且つ抵抗加熱型インプラント（５０６）の他の機能を指示する。前記マイクロコントローラ（５１７）は、前記システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と無線通信し得るか、又は前記システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）に物理的に接続され得る。無線通信は、Bluetooth接続又は任意の他の好適な無線通信手段によって行われ得る。外来の無線信号は、マイクロコントローラ（５１７）によって認識されないことがあり得るため、抵抗加熱型インプラント（５０６）の予期しない加熱事象が回避され得る。 [0084] In one embodiment, the resistively heated implant (506) of the thermal energy system (105, 305, 505) provides heating to the nerve as directed by the system controller (109, 309, 510) and is powered by a radiated electromagnetic field from an inductive power supply (511). In a preferred embodiment, a microcontroller (517) within the resistively heated implant (506) communicates with the system controller (109, 309, 510) and, after receiving a secure enable signal from the system controller (109, 309, 510), determines the temperature set point, duration of heating as necessary to reversibly block the nerve, controls power flow to at least one heating element (108, 308, 515), and directs other functions of the resistively heated implant (506). The microcontroller (517) may wirelessly communicate with the system controller (109, 309, 510) or may be physically connected to the system controller (109, 309, 510). Wireless communication may be by Bluetooth connection or any other suitable wireless communication means. Extraneous wireless signals may not be recognized by the microcontroller (517), so that unexpected heating events of the resistively heated implant (506) may be avoided.
[0085] 一実施形態では、誘導電力供給装置（５１１）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに抵抗加熱型インプラント（５０６）に給電する。誘導電力供給装置（５１１）は、抵抗加熱型インプラント（５０６）に対して前記誘導加熱型インプラント（５０６）を誘導式に給電できるように置かれ得る。誘導加熱型インプラント（５０６）のマイクロコントローラ（５１７）は、少なくとも１つの電力制御ＭＯＳＦＥＴ（５１８）又は他の固体スイッチを用いて、誘導電力供給装置（５１１）から少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）に伝送される電力を制限し得る。前記少なくとも１つの電力制御ＭＯＳＦＥＴ（５１８）は、修正されたパルス幅であり得る。前記少なくとも１つの電力制御ＭＯＳＦＥＴ（５１８）は、前記少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）がその温度設定点に到達するように、電力を徐々に上げるために用いられ得る。好ましい実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の温度設定点は、約４５℃である。マイクロコントローラ（５１７）は、低電力レベルを維持し、且つ神経を冷却している温度の継続的な監視を指示するために用いられ得る。マイクロコントローラ（５１７）は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と連続的に通信して、連続的なフィードバックループをもたらし得る。正の熱係数抵抗素子（５１９）は、誤動作の場合にアナログ式に誘導加熱型インプラント（５０６）への電力を制限するためのフェイルセーフシステムとして利用され得る。少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の内蔵ヒューズは、過電流事象に対して前記少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）を保護し、且つそのような過電流事象において少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）を遮断し得る。 [0085] In one embodiment, the inductive power supply (511) powers the resistively heated implant (506) as directed by the system controller (109, 309, 510). The inductive power supply (511) may be positioned relative to the resistively heated implant (506) to inductively power the inductively heated implant (506). The microcontroller (517) of the inductively heated implant (506) may limit the power transferred from the inductive power supply (511) to the at least one heating element (108, 308, 515) using at least one power control MOSFET (518) or other solid state switch. The at least one power control MOSFET (518) may be pulse width modulated. The at least one power control MOSFET (518) may be used to ramp up the power so that the at least one heating element (108, 308, 515) reaches its temperature set point. In a preferred embodiment, the temperature set point of the at least one heating element (108, 308, 515) is approximately 45°C. A microcontroller (517) may be used to maintain low power levels and direct continuous monitoring of the temperature at which the nerve is cooling. The microcontroller (517) may be in continuous communication with the system controller (109, 309, 510) to provide a continuous feedback loop. A positive thermal coefficient resistive element (519) may be utilized as a fail-safe system to analogically limit power to the inductively heated implant (506) in the event of a malfunction. An internal fuse in the at least one heating element (108, 308, 515) may protect the at least one heating element (108, 308, 515) against overcurrent events and may shut off the at least one heating element (108, 308, 515) in such an overcurrent event.
[0086] 一実施形態では、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、電気抵抗加熱素子、誘導加熱素子、ペルチェヒータ、マイクロ波加熱素子、高周波加熱素子、赤外線エミッタ又は神経の熱調節における適度な加熱ステップにおいて必要な加熱温度及び持続時間を提供できる任意の他の好適な加熱手段であり得る。一実施形態では、フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度センサ、例えば熱電対、サーミスタ又は神経をブロックするか若しくは部分的にブロックするための熱調節前、熱調節中及び熱調節後、神経の温度変化を監視できる任意の他の好適な機器若しくは材料である。フィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、少なくとも１つの加熱素子（１０８、３０８、５１５）の周辺内若しくはその近く、又は身体内若しくは身体上の他の箇所、又は機器内の他の場所に配置され得る。一実施形態では、任意選択的な少なくとも１つのエコー源性ガイド（５１４）又は他のそのような好適なガイド材料又は機器が抵抗加熱型インプラント（５０６）内に置かれて、前記抵抗加熱型インプラント（５０６）の配置を支援し得る。 [0086] In one embodiment, the at least one heating element (108, 308, 515) can be an electrical resistive heating element, an inductive heating element, a Peltier heater, a microwave heating element, a radio frequency heating element, an infrared emitter, or any other suitable heating means capable of providing the necessary heating temperature and duration for the moderate heating step in thermal modulation of the nerve. In one embodiment, the feedback sensor (110, 310, 516) is a temperature sensor, such as a thermocouple, a thermistor, or any other suitable device or material capable of monitoring the temperature change of the nerve before, during, and after thermal modulation to block or partially block the nerve. The feedback sensor (110, 310, 516) can be located in or near the periphery of the at least one heating element (108, 308, 515), or elsewhere in or on the body, or elsewhere in the device. In one embodiment, at least one optional echogenic guide (514) or other such suitable guiding material or device may be placed within the resistively heated implant (506) to aid in the placement of said resistively heated implant (506).
[0087] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）による神経の冷却は、外部から加えられ得る。一実施形態では、神経の冷却は、外部チラーポンプ（５０７）に接続された外部冷却送達機器（５０９）によって送達される。外部冷却送達機器（５０９）、誘導電力供給装置（５１１）及びシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、標的箇所に位置決めされ得、ここで、前記標的箇所は、図４において説明し且つ図５Ｂに例として示すように、植え込まれた抵抗加熱型インプラント（５０６）及びその標的神経を覆う皮膚に接している。好ましい実施形態では、外部冷却送達機器（５０９）、誘導電力供給装置（５１１）及びシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、ウェアラブルデバイス（５０８）内に収容されているため、ウェアラブルデバイス（５０８）が標的箇所に位置決めされ得、ここで、前記標的箇所は、植え込まれた抵抗加熱型インプラント（５０６）及びその標的神経を覆う皮膚に接している。ウェアラブルデバイス（５０８）は、パッチ、ヘッドバンド、ストラップ、バンド又は前記外部冷却送達機器（５０９）、誘導電力供給装置（５１１）及びシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）を前記標的箇所に収容し、且つ皮膚と前記ウェアラブルデバイス（５０８）との間に熱的接触をもたらす任意のそのような手段であり得る。一実施形態では、ウェアラブルデバイス（５０８）は、ストラップ又は他のそのような好適な手段を備える軟質の適合弾性材料（例えば、Shore Scale 25A）で構成されて、患者の標的箇所に適合し得る。一実施形態では、薄くて適合する熱伝導性エラストマー、例えばCOOLPOLY（登録商標）Thermally Conductive Plastic（Celanese, Ltd.）は、ウェアラブルデバイス（５０８）が熱的接触を行い得るように、ウェアラブルデバイス（５０８）の患者の皮膚に接する側面にコーティングされ得る。一実施形態では、熱伝導性ゲルは、ウェアラブルデバイス（５０８）との熱的接触を高めるために使用され得る。好ましい実施形態では、ウェアラブルデバイス（５０８）は、後頭神経に関連する疼痛に関わる状態を治療するように位置決めされたヘッドバンドであり得る。 [0087] In one embodiment, nerve cooling by a thermal energy system (105, 305, 505) may be applied externally. In one embodiment, nerve cooling is delivered by an external cooling delivery device (509) connected to an external chiller pump (507). The external cooling delivery device (509), inductive power supply (511) and system controller (109, 309, 510) may be positioned at a target site where the target site is in contact with the skin overlying an implanted resistively heated implant (506) and its target nerve, as described in FIG. 4 and shown by way of example in FIG. 5B. In a preferred embodiment, the external cooling delivery device (509), inductive power supply (511) and system controller (109, 309, 510) are housed within a wearable device (508) such that the wearable device (508) may be positioned at a target location where the target location is in contact with the skin overlying the implanted resistively heated implant (506) and its target nerve. The wearable device (508) may be a patch, headband, strap, band or any such means that houses the external cooling delivery device (509), inductive power supply (511) and system controller (109, 309, 510) at the target location and provides thermal contact between the skin and the wearable device (508). In one embodiment, the wearable device (508) may be constructed of a soft, conformable elastic material (e.g., Shore Scale 25A) with straps or other such suitable means to conform to the target location of the patient. In one embodiment, a thin, conformable thermally conductive elastomer, such as COOLPOLY® Thermally Conductive Plastic (Celanese, Ltd.), may be coated on the side of the wearable device (508) that contacts the patient's skin so that the wearable device (508) may make thermal contact. In one embodiment, a thermally conductive gel may be used to enhance thermal contact with the wearable device (508). In a preferred embodiment, the wearable device (508) may be a headband positioned to treat conditions involving pain associated with the occipital nerve.
[0088] 熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の外部冷却送達機器（５０９）は、外部チラーポンプ（５０７）によってもたらされた冷流体を使用して神経の冷却を行い得る。一実施形態では、外部冷却送達機器（５０９）及び外部チラーポンプ（５０７）は、ウェアラブルデバイス（５０８）内に収容されている。好ましい実施形態では、外部冷却送達機器（５０９）は、ウェアラブルデバイス（５０８）内に収容され、且つ別々の位置にある外部チラーポンプ（５０７）に接続されている。外部冷却送達機器（５０９）及び外部チラーポンプ（５０７）は、断熱され得る冷却流体管路によって接続され得るため、冷流体は、外部チラーポンプ（５０７）から、標的箇所にある外部冷却送達機器（５０９）に方向付けられ、且つ再生流体は、外部冷却送達機器（５０９）から外部チラーポンプ（５０７）に戻されて冷やされ得る。一実施形態では、外部チラーポンプ（５０７）は、ペルチェ冷却システムを含み得るため、再生流体は、再使用するための冷流体となるように冷やされ得る。再生流体は、外部チラーポンプ（５０７）の再生流体タンク（５１２）で収集され得、再生流体タンク（５１２）内の流体の温度は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに迅速に上昇又は低下する。一実施形態では、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、外部チラーポンプ（５０７）に、冷却流体管路内の冷流体温度及び流量を制御するように指示し得る。外部チラーポンプは、冷流体、再生流体の温度及び再生流体タンク（５１２）内の温度を監視するための少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）を含み得る。前記少なくとも１つのフィードバックセンサ（１１０、３１０、５１６）は、温度測定値を連続的に提供するために又はシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りにシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）と通信し得る。 [0088] The external cooling delivery device (509) of the thermal energy system (105, 305, 505) may use the cold fluid provided by the external chiller pump (507) to cool the nerve. In one embodiment, the external cooling delivery device (509) and the external chiller pump (507) are housed within the wearable device (508). In a preferred embodiment, the external cooling delivery device (509) is housed within the wearable device (508) and connected to the external chiller pump (507) at a separate location. The external cooling delivery device (509) and the external chiller pump (507) may be connected by a cooling fluid line that may be insulated so that cold fluid is directed from the external chiller pump (507) to the external cooling delivery device (509) at the target location, and regenerative fluid may be returned from the external cooling delivery device (509) to the external chiller pump (507) to be cooled. In one embodiment, the external chiller pump (507) may include a Peltier cooling system so that the regenerated fluid can be chilled to provide cold fluid for reuse. The regenerated fluid may be collected in the regenerated fluid tank (512) of the external chiller pump (507) and the temperature of the fluid in the regenerated fluid tank (512) may be rapidly increased or decreased as directed by the system controller (109, 309, 510). In one embodiment, the system controller (109, 309, 510) may direct the external chiller pump (507) to control the cold fluid temperature and flow rate in the cooling fluid lines. The external chiller pump may include at least one feedback sensor (110, 310, 516) for monitoring the temperature of the cold fluid, the regenerated fluid, and the temperature in the regenerated fluid tank (512). The at least one feedback sensor (110, 310, 516) may be in communication with the system controller (109, 309, 510) to provide a temperature measurement continuously or as directed by the system controller (109, 309, 510).
[0089] 再生流体及び冷流体は、同じ組成物であり得、且つ熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の冷却流体管路内に位置し得る。再生流体と冷流体との唯一の著しい違いは、それぞれの温度であり得、且つ再生流体及び冷流体は、それらの温度を交互にすることによって互いに変換され得る。再生流体及び冷流体の両方の組成物は、食塩水又は任意の他の好適な流体であり得、流体は、前記流体が凍ることなく、神経を冷却するために必要な温度まで冷やされ得る。好ましい実施形態では、冷流体は、約０℃まで又は約０℃をわずかに下回る温度まで冷やされ得、神経は、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示されるような温度まで冷却され得る。 [0089] The regeneration fluid and cold fluid may be of the same composition and may be located in the cooling fluid line of the thermal energy system (105, 305, 505). The only significant difference between the regeneration fluid and the cold fluid may be their respective temperatures, and the regeneration fluid and the cold fluid may be converted into each other by alternating their temperatures. The composition of both the regeneration fluid and the cold fluid may be saline or any other suitable fluid, and the fluid may be chilled to a temperature required to cool the nerve without the fluid freezing. In a preferred embodiment, the cold fluid may be chilled to about 0° C. or slightly below about 0° C., and the nerve may be chilled to a temperature as directed by the system controller (109, 309, 510).
[0090] 図６Ａ～図６Ｂは、組織の加熱及び冷却に対する距離の影響を実証している。図６Ａでは、神経を約１５℃まで冷却させるために必要な冷却ステップがシミュレーションを使用して実証されている。シミュレーションでは、冷流体は、０℃の温度を患者の皮膚の標的箇所に約１０分もたらして、皮膚の表面の８ｍｍ以内の神経に１５℃の温度を生じさせ得る一方、冷流体は、０℃の温度を標的箇所の患者の皮膚に約２０～約３０分もたらして、皮膚の表面の２０ｍｍ内の神経に１５℃の温度を生じさせ得ると決定された。皮膚の表面から２０ｍｍの深さを越えると、冷流体に必要な温度が患者にとって不快であるか又は容認できない可能性があり、且つ外来のエネルギーを生じさせる必要があり得るため、神経を外部から冷却することは、実現困難であり得る。１５℃の神経冷却温度が達成されると、患者の皮膚表面において約８℃～約１０℃に及ぶ温度の冷流体を用いて神経に１５℃の冷却温度を維持することが可能であり得ると決定された。図６Ｂでは、植え込まれた抵抗加熱型インプラント（５０６）が組織内の２０ｍｍの深さで４５℃に加熱され、及び前記組織の温度が抵抗加熱型インプラント（５０６）から様々な距離において監視されている。抵抗加熱型インプラント（５０６）からの加熱は、４５℃の標的温度にほぼ等しいままであるが、組織の温度は、距離と共に数度低下する。 6A-6B demonstrate the effect of distance on tissue heating and cooling. In FIG. 6A, the cooling steps required to cool a nerve to about 15° C. are demonstrated using a simulation. In the simulation, it was determined that cold fluid can bring a temperature of 0° C. to a target location on a patient's skin for about 10 minutes to produce a temperature of 15° C. on the nerve within 8 mm of the skin's surface, while cold fluid can bring a temperature of 0° C. to a target location on a patient's skin for about 20 to about 30 minutes to produce a temperature of 15° C. on the nerve within 20 mm of the skin's surface. Beyond a depth of 20 mm from the skin's surface, external cooling of the nerve may be difficult to achieve because the temperature required for the cold fluid may be uncomfortable or unacceptable to the patient and may require the generation of exogenous energy. It was determined that once a nerve cooling temperature of 15° C. is achieved, it may be possible to maintain a cooling temperature of 15° C. on the nerve using cold fluid at a temperature ranging from about 8° C. to about 10° C. at the patient's skin surface. In FIG. 6B, an implanted resistively heated implant (506) is heated to 45° C. at a depth of 20 mm within tissue, and the temperature of the tissue is monitored at various distances from the resistively heated implant (506). The heat from the resistively heated implant (506) remains approximately equal to the target temperature of 45° C., but the temperature of the tissue decreases by a few degrees with distance.
[0091] 抵抗加熱型インプラント（５０６）の挿入は、当技術分野で公知の任意の好適な挿入又は外科的手段によって実施され得る。一実施形態では、抵抗加熱型インプラント（５０６）の挿入は、図７に示すような挿入機器（５３５）を使用して実施され得る。前記挿入機器（５３５）は、挿入シース（５３８）、シース制御アーム（５３７）及びプランジャー（５３６）を含み得、且つ患者の身体内に挿入するために滅菌できる任意の材料で構成され得る。挿入シース（５３８）は、抵抗加熱型インプラント（５０６）を囲むか、さもなければ包囲するか若しくは組み込んで、前記抵抗加熱型インプラント（５０６）を標的箇所に導いて挿入し得る。シース制御アーム（５３７）は、臨床医がプランジャー（５３６）を保持している間に前記臨床医によって引かれて、挿入シース（５３８）が引っ込められ得るようにし、抵抗加熱型インプラント（５０６）が露出され、且つ挿入機器（５３５）が標的部位から取り出され得るようにする。植え込まれた抵抗加熱型インプラント（５０６）は、その挿入された標的箇所に留まり得る。 [0091] Insertion of the resistively heated implant (506) may be performed by any suitable insertion or surgical means known in the art. In one embodiment, insertion of the resistively heated implant (506) may be performed using an insertion instrument (535) as shown in FIG. 7. The insertion instrument (535) may include an insertion sheath (538), a sheath control arm (537), and a plunger (536), and may be constructed of any material that can be sterilized for insertion into a patient's body. The insertion sheath (538) may surround or otherwise encase or incorporate the resistively heated implant (506) to guide and insert the resistively heated implant (506) to a target location. The sheath control arm (537) can be pulled by the clinician while the clinician holds the plunger (536) to allow the insertion sheath (538) to be retracted, exposing the resistively heated implant (506) and allowing the insertion instrument (535) to be removed from the target site. The implanted resistively heated implant (506) can remain at its inserted target site.
[0092] 一実施形態では、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）は、熱エネルギープローブ（４０５）を含む。熱エネルギープローブ（４０５）は、図８に例として示すように、馬蹄、Ｃ字形状、Ｕ字形状、ボウル及び半円の形状を含む形状に構成され得る。熱エネルギープローブ（４０５）は、神経又はその近くに植え込まれて、加熱及び／又は冷却をもたらし得、神経が可逆的な遮断を受けるようにし得る。一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、Ｕ字形状にされ、且つ神経の周りに延在する。熱エネルギープローブ（４０５）の材料は、神経又はその近くに植え込まれるときに熱伝導性及び生体適合性である任意の材料で構成され得る。一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、銀で構成される。熱エネルギープローブ（４０５）は、３次元印刷、射出成形、商業的な鋳造法又は任意の他の好適な生産技術によって生産され得る。 [0092] In one embodiment, the thermal energy system (105, 305, 505) includes a thermal energy probe (405). The thermal energy probe (405) may be configured in shapes including horseshoe, C-shape, U-shape, bowl, and semicircle shapes, as shown by way of example in FIG. 8. The thermal energy probe (405) may be implanted at or near a nerve to provide heating and/or cooling, causing the nerve to undergo a reversible block. In one embodiment, the thermal energy probe (405) is U-shaped and extends around the nerve. The material of the thermal energy probe (405) may be comprised of any material that is thermally conductive and biocompatible when implanted at or near a nerve. In one embodiment, the thermal energy probe (405) is comprised of silver. The thermal energy probe (405) may be produced by three-dimensional printing, injection molding, commercial casting, or any other suitable production technique.
[0093] 熱エネルギープローブ（４０５）は、神経の直径に対応するようなサイズにされ得るため、神経の可逆的な遮断に望まれるように、熱エネルギープローブ（４０５）が神経の周りに延在し得るか又は神経に沿って特定の距離延在し得るようにする。一実施形態では、Ｕ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）は、図９に示すような平面的な軸上の図から、４つの側面のうちの３つの側面で神経を囲んで、神経の少なくともあるセクションの全体を通して均等な温度分布が維持され得るようにする。そのため、熱エネルギープローブ（４０５）の断面のパラメータは、可逆的な遮断の標的であり得る神経の直径によって決定され得る。熱エネルギープローブ（４０５）は、例えば、直径２ｍｍ及び軸方向断面２ｍｍの神経に関して、４ｍｍ×３ｍｍ×５ｍｍの熱エネルギープローブ（４０５）を含むミリメートル規模の寸法であり得る。 [0093] The thermal energy probe (405) may be sized to correspond to the diameter of the nerve, such that the thermal energy probe (405) may extend around or along the nerve a particular distance as desired for reversible blocking of the nerve. In one embodiment, the U-shaped thermal energy probe (405) may surround the nerve on three of four sides from a planar axial view as shown in FIG. 9, such that an even temperature distribution may be maintained throughout at least a section of the nerve. Thus, the cross-sectional parameters of the thermal energy probe (405) may be determined by the diameter of the nerve that may be targeted for reversible blocking. The thermal energy probe (405) may be of millimeter-scale dimensions, including, for example, a 4 mm x 3 mm x 5 mm thermal energy probe (405) for a nerve with a 2 mm diameter and 2 mm axial cross section.
[0094] 一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）のサイズは、図１０Ａ～図１０Ｂの寸法を参照して、式（１）～（４）に従って標的神経の寸法から計算され得る。
Ｘ１＝Ｄ＋１．５ｍｍ （１）
Ｘ２＝Ｘ１＋２ｍｍ （２）
Ｙ＝Ｄ＋２ｍｍ （３）
Ｚ＝Ｚｎ＋１．５ｍｍ （４）
[0094] In one embodiment, the size of the thermal energy probe (405) may be calculated from the dimensions of the target nerve according to equations (1)-(4) with reference to the dimensions in Figures 10A-10B.
X1 = D + 1.5 mm (1)
X2 = X1 + 2 mm (2)
Y = D + 2 mm (3)
Z = Zn + 1.5 mm (4)
[0095] 式（１）では、Ｘ１は、図１０Ａに示すようなＵ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）の寸法である。神経の直径は、Ｄである。式（２）では、Ｘ１は、図１０Ａに示すようなＵ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）の寸法である。式（３）では、Ｙは、図１０Ａに示すようなＵ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）の寸法である。式（４）では、Ｚは、図１０Ｂに示すようなＵ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）の寸法である。標的神経の軸方向長は、Ｚｎである。 [0095] In equation (1), X1 is the dimension of the U-shaped thermal energy probe (405) as shown in FIG. 10A. The nerve diameter is D. In equation (2), X1 is the dimension of the U-shaped thermal energy probe (405) as shown in FIG. 10A. In equation (3), Y is the dimension of the U-shaped thermal energy probe (405) as shown in FIG. 10A. In equation (4), Z is the dimension of the U-shaped thermal energy probe (405) as shown in FIG. 10B. The axial length of the target nerve is Zn.
[0096] 一実施形態では、熱エネルギープローブは、少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）をさらに含み得、加熱流体又は冷却流体が熱エネルギープローブ（４０５）に入り、且つ熱エネルギーを熱エネルギープローブ（４０５）に伝達して、神経を加熱又は冷却するようにし得る。少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）は、約０．３ｍｍの直径又はチューブ（４０７）にはまるのに好適な任意の直径を有し得る。少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）は、約１．５ｍｍの長さ又は任意の他の好適な長さを有して、チューブ（４０７）が適所に確実に保持されるようにし得、且つ熱エネルギープローブ（４０５）のサイズが植え込むために最小にされるようにする。少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）は、加熱流体又は冷却流体のための入口及び出口を提供し得、且つ熱エネルギープローブ（４０５）の背後又は熱エネルギープローブ（４０５）に加熱流体又は冷却流体を提供することに関して任意の好適な箇所に位置し得る。加熱流体又は冷却流体は、水、食塩水又は任意の他の好適な流体であり得、流体は、前記流体が蒸発するか又は凍ることなく、神経を加熱又は冷却するのに必要な温度に加熱され得るか又は冷やされ得る。冷却流体又は加熱流体は、熱エネルギープローブ（４０５）から、出口の機能を果たし得る少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）を通して出ることができる。一実施形態では、冷却流体又は加熱流体は、チューブ（４０７）を使用して少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）を通して運ばれ得、チューブ（４０７）は、可撓性であり、断熱され、且つ少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）の寸法にはまるように適合する。 [0096] In one embodiment, the thermal energy probe may further include at least one fluid channel (406) for allowing a heating or cooling fluid to enter the thermal energy probe (405) and transfer thermal energy to the thermal energy probe (405) to heat or cool the nerve. The at least one fluid channel (406) may have a diameter of about 0.3 mm or any suitable diameter to fit into the tube (407). The at least one fluid channel (406) may have a length of about 1.5 mm or any other suitable length to ensure that the tube (407) is held in place and the size of the thermal energy probe (405) is minimized for implantation. The at least one fluid channel (406) may provide an inlet and an outlet for the heating or cooling fluid and may be located behind the thermal energy probe (405) or at any suitable location for providing the heating or cooling fluid to the thermal energy probe (405). The heating or cooling fluid may be water, saline, or any other suitable fluid, and the fluid may be heated or cooled to the temperature required to heat or cool the nerve without the fluid evaporating or freezing. The cooling or heating fluid may exit the thermal energy probe (405) through at least one fluid channel (406), which may act as an outlet. In one embodiment, the cooling or heating fluid may be conveyed through the at least one fluid channel (406) using a tube (407), which is flexible, insulated, and adapted to fit the dimensions of the at least one fluid channel (406).
[0097] 一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、図９～図１１に示すように、神経に最も近い表面上に伝導性ゲル（４０８）のコーティングをさらに含む。伝導性ゲル（４０８）は、熱エネルギープローブ（４０５）内の神経の衝撃を和らげるために使用され得、且つ熱エネルギープローブ（４０５）から神経への熱エネルギー伝達を促し得る。伝導性ゲル（４０８）は、神経の少なくとも１つのセクションの全体を通して低レベルの温度分散を維持するようにさらに機能し得る。より高い熱伝導率の伝導性ゲル（４０８）は、熱エネルギープローブ（４０５）からのより効率的な熱エネルギー伝達を生じさせ得る。伝導性ゲル（４０８）は、神経又はその近くに植え込むために生体適合性であり得る。他の熱伝導性ゲル又は材料が本発明での使用に考慮される。 [0097] In one embodiment, the thermal energy probe (405) further includes a coating of conductive gel (408) on the surface closest to the nerve, as shown in Figures 9-11. The conductive gel (408) may be used to cushion the nerve within the thermal energy probe (405) and may facilitate thermal energy transfer from the thermal energy probe (405) to the nerve. The conductive gel (408) may further function to maintain a low level of temperature dispersion throughout at least one section of the nerve. A higher thermal conductivity of the conductive gel (408) may result in more efficient thermal energy transfer from the thermal energy probe (405). The conductive gel (408) may be biocompatible for implantation at or near the nerve. Other thermally conductive gels or materials are contemplated for use in the present invention.
[0098] 一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、神経と相互作用しない熱エネルギープローブ（４０５）の少なくとも１つの表面上に断熱性裏張り（４０９）を含み得る。断熱性裏張り（４０９）は、熱エネルギープローブ（４０５）の特徴に適合し、且つ低熱伝導率で断熱する固形物を含み得る。一実施形態では、断熱性裏張り（４０９）は、ポリウレタンで作製され、且つ断熱性裏張り（４０９）の熱伝導率は、約０．０２７Ｗ／ｍＫである。断熱性裏張り（４０９）は、熱エネルギープローブ（４０５）の裏面に配置され得、且つ少なくとも１つの流体チャンネル（４０６）などの特徴に適合し得る。断熱性裏張り（４０９）は、エネルギープローブ（４０５）からの熱エネルギーの損失を防止し得る。断熱性裏張り（４０９）を備える熱エネルギープローブ（４０５）は、図１１に示されている。 [0098] In one embodiment, the thermal energy probe (405) may include an insulating backing (409) on at least one surface of the thermal energy probe (405) that does not interact with the nerve. The insulating backing (409) may include a solid material that is compatible with the features of the thermal energy probe (405) and insulates with low thermal conductivity. In one embodiment, the insulating backing (409) is made of polyurethane and the thermal conductivity of the insulating backing (409) is about 0.027 W/mK. The insulating backing (409) may be disposed on the back side of the thermal energy probe (405) and may be compatible with features such as the at least one fluid channel (406). The insulating backing (409) may prevent loss of thermal energy from the energy probe (405). A thermal energy probe (405) with an insulating backing (409) is shown in FIG. 11.
[0099] 一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、可逆的な遮断のために神経又はその近くに植え込まれる。熱エネルギープローブ（４０５）の配置は、超音波によって導かれ、且つ熱エネルギープローブ（４０５）を配置するためのアプリケータ又は他のそのような好適な機器を使用して、切開部を通して挿入され得る。熱エネルギープローブ（４０５）は、熱エネルギープローブ（４０５）の表面をコーティングする伝導性ゲル（４０８）によって神経の衝撃を和らげるように位置決めされ得る。Ｕ字形状の熱エネルギープローブ（４０５）が使用される場合、伝導性ゲル（４０８）は、Ｕ字状特徴の内側にコーティングされ得る。一実施形態では、挿入している間、断熱材（４１０）は、熱エネルギープローブ（４０５）の周りに注入又は配置され得る。断熱材（４１０）は、熱エネルギー伝達を所望の箇所に限定し、且つ熱エネルギープローブ（４０５）を神経又はその近くのその所望の箇所に保持することを支援し得る。断熱材（４１０）は、神経及び熱エネルギープローブ（４０５）の周りにほぼ球形に注入され得、且つ所望の箇所に適用するために１回以上の注入を伴い得る。一実施形態では、断熱材（４１０）は、直径１０ｍｍの球に注入され得る。断熱材（４１０）は、断熱性且つ生体適合性であり得、及び液体、ゲル又は発泡体であり得る。好ましい実施形態では、断熱材（４１０）は、熱伝導率が約０．０２７Ｗ／ｍＫであるポリウレタン発泡体である。低熱伝導率の断熱材（４１０）が望ましい。断熱材（４１０）は、部位への注入を可能にするように十分に低い粘性であるが、ある程度の時間の設置後に標的領域から離れることを防止するように十分に高い粘性を有する必要がある。理想的な断熱材（４１０）は、CryoLifeのBioFoam Surgical Matrixなど、液体として注入されてから化学反応して固まって、その形状及び箇所を維持する準備ができる自己硬化材料であり得る。 [0099] In one embodiment, a thermal energy probe (405) is implanted at or near the nerve for reversible blocking. The placement of the thermal energy probe (405) is ultrasound guided and may be inserted through an incision using an applicator or other such suitable instrument to place the thermal energy probe (405). The thermal energy probe (405) may be positioned to cushion the nerve with a conductive gel (408) coating the surface of the thermal energy probe (405). If a U-shaped thermal energy probe (405) is used, the conductive gel (408) may be coated on the inside of the U-shaped feature. In one embodiment, insulating material (410) may be injected or placed around the thermal energy probe (405) during insertion. The insulating material (410) may help confine the thermal energy transfer to the desired location and hold the thermal energy probe (405) at or near the nerve. The insulating material (410) may be injected in a roughly spherical shape around the nerve and thermal energy probe (405) and may involve one or more injections to apply to the desired location. In one embodiment, the insulating material (410) may be injected into a 10 mm diameter sphere. The insulating material (410) may be insulating and biocompatible, and may be a liquid, gel, or foam. In a preferred embodiment, the insulating material (410) is a polyurethane foam with a thermal conductivity of about 0.027 W/mK. An insulating material (410) with low thermal conductivity is desirable. The insulating material (410) should have a low enough viscosity to allow injection into the site, but a high enough viscosity to prevent it from moving away from the target area after some time in place. An ideal insulating material (410) may be a self-hardening material, such as CryoLife's BioFoam Surgical Matrix, that is injected as a liquid and then chemically reacts to harden and is ready to maintain its shape and location.
[00100] 断熱性ゲル、自己硬化性ポリマー、発泡体、プラスチック若しくは他の生体適合性ポリマー又は複合材料は、身体内に注入又は挿入されて、ゲル又は材料が、機器及び標的神経の周りの影響を受ける所望の領域外の領域における熱伝導率及び熱エネルギー伝達速度を低下させることにより、熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の加熱及び／又は冷却を指示し得るか又は含み得るようにし得る。断熱性ゲル又は材料は、他の方法で広げられるであろう以上の領域にわたる熱エネルギーの広がりも防止し得、これは、より的を絞った熱調節の使用又は熱的に調節することが望ましくない領域及びその近くでの熱調節の使用を可能にし得る。熱エネルギーのこの限定は、疼痛の原因ではない、運動又は感覚を制御する神経に影響を及ぼすことなく、不快感の原因となっている、関節内の明確に標的にする神経などの複数の箇所において有用であり得る。断熱性ゲル、発泡体又は他のキャリア材料は、一般に、ベースポリマーを断熱性フィラーと組み合わせることによって作製される。ベースポリマーは、室温で注入され得、且つそれらの最終形状にその位置で体温によって硬化され得るゲルを含め、ヒドロゲル及びシリコーンを含み得る。フィラーは、一般に、熱伝導率が．１～．０１Ｗ／ｍＫの範囲である断熱性ポリマーをもたらすために使用されるように、ポリウレタン発泡体、ポリスチレン、ガラス繊維及びエアロゲル、例えばポリスチレン、Cabotcorpのエアロゲル及びGeneral Plastics corpのポリウレタン発泡体を含み得る。他の断熱性ゲル又は材料が本発明での使用に考慮される。 [00100] Insulating gels, self-hardening polymers, foams, plastics or other biocompatible polymers or composites may be injected or inserted into the body such that the gel or material may direct or include the heating and/or cooling of the thermal energy system (105, 305, 505) by reducing the thermal conductivity and rate of thermal energy transfer in areas outside the desired area of effect around the device and the target nerve. The insulating gel or material may also prevent the spread of thermal energy over areas beyond those that would otherwise be spread, which may allow for more targeted use of thermal regulation or the use of thermal regulation in and near areas where it is not desirable to thermally regulate. This limitation of thermal energy may be useful in multiple locations, such as specifically targeting nerves in joints that are causing discomfort, without affecting nerves that control movement or sensation that are not causing pain. Insulating gels, foams or other carrier materials are generally made by combining a base polymer with an insulating filler. Base polymers may include hydrogels and silicones, including gels that can be injected at room temperature and cured in place by body heat to their final shape. Fillers may include polyurethane foam, polystyrene, fiberglass and aerogels, such as polystyrene, aerogel from Cabotcorp and polyurethane foam from General Plastics corp, to be used to provide insulating polymers with thermal conductivity in the range of .1 to .01 W/mK. Other insulating gels or materials are contemplated for use in the present invention.
[00101] 熱エネルギープローブ（４０５）は、挿入後に展開し得る位置決めフックを含み得るため、熱エネルギープローブ（４０５）が神経又はその近くの所望の箇所にロックされるようにする。 [00101] The thermal energy probe (405) may include a positioning hook that may be deployed after insertion, allowing the thermal energy probe (405) to be locked at a desired location at or near a nerve.
[00102] 一実施形態では、熱エネルギープローブ（４０５）は、流体の流れ及び温度を制御するための構成要素に接続され得る。構成要素は、植え込まれるか又は患者の外部にあり得る。構成要素は、ポンプ、熱交換器、熱電クーラー、システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）、電源及びチューブ（４０７）を含み得る。ポンプは、図１２Ａ～Ｂに示すように、且つシステムコントローラ（１０９、３０９、５１０）によって指示される通りに、加熱又は冷却流体を、チューブ（４０７）を通して熱エネルギープローブ（４０５）内に輸送するために使用され得る。電源は、バッテリ又は熱エネルギーシステム（１０５、３０５、５０５）の構成要素に給電するのに好適な任意の他の電源であり得る。 [00102] In one embodiment, the thermal energy probe (405) may be connected to components for controlling fluid flow and temperature. The components may be implanted or external to the patient. The components may include a pump, a heat exchanger, a thermoelectric cooler, a system controller (109, 309, 510), a power source, and tubing (407). The pump may be used to transport heating or cooling fluid through the tubing (407) and into the thermal energy probe (405) as shown in Figures 12A-B and as directed by the system controller (109, 309, 510). The power source may be a battery or any other power source suitable for powering the components of the thermal energy system (105, 305, 505).
[00103] 一実施形態では、熱交換器及び熱電クーラーは、それぞれ流体を加熱及び冷却するために使用される。一実施形態では、加熱流体は、約４２Ｃ～約５４Ｃである。一実施形態では、冷却流体は、約２Ｃ～約１５Ｃである。好ましい実施形態では、冷却流体は、約１５Ｃであり、及び加熱流体は、加熱及び冷却中、約５０Ｃであり、周囲組織では±２Ｃである。システムコントローラ（１０９、３０９、５１０）は、熱交換器及び／又は熱電クーラーに、前記温度が神経において維持され得るように指示し得る。流体は、加熱又は冷却のために、熱エネルギープローブ（４０５）から熱交換器及び／又は熱電クーラーに戻るように再生され得る。一実施形態では、加熱又は冷却流体の流量は、加熱又は冷却流体の温度に依存して約０．０００４Ｌ／分～約０．０００１Ｌ／分に及び得る。ポンプは、チューブ（４０７）の直径に依存して、これらの流量を達成するために約５ｍｂａｒ～約４００ｍｂａｒの圧力を提供し得る。 [00103] In one embodiment, a heat exchanger and a thermoelectric cooler are used to heat and cool the fluid, respectively. In one embodiment, the heating fluid is about 42C to about 54C. In one embodiment, the cooling fluid is about 2C to about 15C. In a preferred embodiment, the cooling fluid is about 15C and the heating fluid is about 50C during heating and cooling, with ±2C in the surrounding tissue. The system controller (109, 309, 510) can instruct the heat exchanger and/or thermoelectric cooler so that the temperature can be maintained in the nerve. Fluid can be regenerated from the thermal energy probe (405) back to the heat exchanger and/or thermoelectric cooler for heating or cooling. In one embodiment, the flow rate of the heating or cooling fluid can range from about 0.0004L/min to about 0.0001L/min depending on the temperature of the heating or cooling fluid. The pump can provide a pressure of about 5 mbar to about 400 mbar to achieve these flow rates, depending on the diameter of the tube (407).
[00104] 可逆的な遮断のための熱調節に使用される機器又はシステムは、図１３Ａ～Ｃに例として表示されるように、疼痛のタイプ及び持続時間並びに皮膚からの神経の深さに基づいて調整され得る。一実施形態では、神経に関連する疼痛は、慢性又は急性であり得、ここで、慢性疼痛は、長続きし得、且つ数日、数週、数カ月又は数年の持続時間にわたって発生し得、及び急性疼痛は、最近及び／又は突然発症のものであり得、且つ数時間、数日、数週間又は数カ月の短い持続時間にわたって発生し得る。一実施形態では、慢性疼痛は、少なくとも約３カ月の持続時間にわたって発生し得る。一実施形態では、急性疼痛は、約２週間以下の持続時間にわたって発生し得る。慢性疼痛は、寛解期間又は再発期間を含み得、且つ身体の１つ以上の領域に影響を及ぼし得る。急性疼痛は、激しいことがあり、且つ身体の１つ以上の領域に影響を及ぼし得る。慢性疼痛又は急性疼痛は、持続性又は散発性であり得、持続性疼痛は、１つ以上のレベルの重症度で連続的に発生し、及び散発性疼痛は、定期的又は不規則な疼痛発作で、１つ以上のレベルの重症度で断続的に発生し得る。図１３Ａ～Ｃにおける機器の決定は、例示であり、機器の選択及び使用の方法は、患者毎に異なり得る。本発明の様々な実施形態に関して考慮される標的神経の深さの範囲は、患者毎に異なり得、且つ図１３Ａ～Ｃに例示される。 [00104] The device or system used for thermal regulation for reversible blocking may be adjusted based on the type and duration of pain and the depth of the nerve from the skin, as shown by way of example in Figs. 13A-C. In one embodiment, the pain associated with the nerve may be chronic or acute, where chronic pain may be long-lasting and may occur over a duration of days, weeks, months or years, and acute pain may be of recent and/or sudden onset and may occur over a short duration of hours, days, weeks or months. In one embodiment, chronic pain may occur over a duration of at least about three months. In one embodiment, acute pain may occur over a duration of about two weeks or less. Chronic pain may include periods of remission or relapse and may affect one or more areas of the body. Acute pain may be severe and may affect one or more areas of the body. Chronic or acute pain may be persistent or sporadic, with persistent pain occurring continuously at one or more levels of severity, and sporadic pain occurring intermittently at one or more levels of severity, with regular or irregular pain attacks. The device determinations in FIGS. 13A-C are exemplary, and device selection and use methods may vary from patient to patient. The range of target nerve depths contemplated for various embodiments of the present invention may vary from patient to patient, and are illustrated in FIGS. 13A-C.
[00105] 植え込み可能な又は外部に装着される加熱素子及び／又は冷却素子（１０８、３０８、５１５）、（１０７、３０７）の選択は、少なくとも部分的に神経の深さ並びに温度に対する個人の感覚的認知力及び耐性に基づく。神経ブロックを開始し、且つそれを維持するための神経の十分な加熱、例えば約４０～４５℃に達する神経温度は、皮膚の下側の神経の深さが約４～８ミリメートル以下であるとき、ほとんどの患者に関して加熱素子（１０８、３０８、５１５）によって外部で発生され、その場合、加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、患者が、温かい温度に対する特別な感受性を有する場合又は他の方法で加熱素子（１０８、３０８、５１５）を植え込むことを好む場合でない限り、優先的にこの範囲外にあり得る。皮膚表面の下側約４～８ミリメートルよりも深い神経のブロックは、一般的に、加熱素子（１０８、３０８、５１５）が植え込まれる必要があり、植え込まれると、神経の約１～８ミリメートル内にあることを必要とする。神経ブロックを開始し、且つそれを維持するための神経の十分な冷却、例えば約１５～３０℃の範囲の神経温度は、冷却素子（１０７、３０７）が任意選択的に植え込まれ得るか又はこの範囲の神経の深さ外にあるように神経の深さが約２０～２５ミリメートル以下であるとき、冷却素子（１０７、３０７）により、皮膚を通して外部から発生され得る。神経が約２０～２５ミリメートルよりも深いとき、冷却素子（１０７、３０７）及び加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、一般的に、最大限の効力のために植え込まれる必要があるため、冷却素子（１０７、３０７）は、神経の約２０～２５ミリメートル内にあり、及び加熱素子（１０８、３０８、５１５）は、神経の約４～８ミリメートル内にある。これらの範囲は、ゲル、エラストマー又は他の混合物などの熱伝導性材料を加熱及び／又は冷却素子（１０８、３０８、５１５）、（１０７、３０７）と神経との間に挿入することによって狭くされ得る。 [00105] The selection of an implantable or externally worn heating and/or cooling element (108, 308, 515), (107, 307) is based at least in part on the nerve depth and the individual's sensory perception and tolerance to temperature. Sufficient heating of the nerve to initiate and maintain a nerve block, e.g., nerve temperatures reaching about 40-45°C, is generated externally by the heating element (108, 308, 515) for most patients when the nerve depth below the skin is about 4-8 millimeters or less, in which case the heating element (108, 308, 515) may preferentially be outside of this range unless the patient has a particular sensitivity to warm temperatures or would otherwise prefer to have a heating element (108, 308, 515) implanted. Blocking nerves deeper than about 4-8 millimeters below the skin surface generally requires that the heating element (108, 308, 515) be implanted and, when implanted, be within about 1-8 millimeters of the nerve. Sufficient cooling of the nerve to initiate and maintain the nerve block, for example a nerve temperature in the range of about 15-30° C., can be generated externally through the skin by the cooling element (107, 307) when the nerve depth is about 20-25 millimeters or less such that the cooling element (107, 307) can optionally be implanted or is outside of this range of nerve depth. When the nerve is deeper than about 20-25 millimeters, the cooling element (107, 307) and heating element (108, 308, 515) generally need to be implanted for maximum effectiveness so that the cooling element (107, 307) is within about 20-25 millimeters of the nerve and the heating element (108, 308, 515) is within about 4-8 millimeters of the nerve. These ranges can be narrowed by inserting a thermally conductive material such as a gel, elastomer, or other mixture between the heating and/or cooling element (108, 308, 515), (107, 307) and the nerve.
[00106] 一実施形態では、図１３Ａにおいて例として説明されるように、熱調節は、慢性の持続性疼痛（２０５）の治療のための可逆的な遮断を含む。この場合、標的神経の応答が最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。神経の熱調節は、臨床の場で検査されて、可逆的な遮断の効果を評価し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。好ましい実施形態では、熱調節は、完全植え込み型熱システム（２０６）から適用され得る。熱調節が不成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。 [00106] In one embodiment, as illustrated by way of example in FIG. 13A, thermomodulation includes reversible blockade for the treatment of chronic persistent pain (205). In this case, the response of the target nerve may first be tested in a clinical setting to determine its response to thermomodulation. Thermomodulation of the nerve may be tested in a clinical setting to evaluate the effectiveness of the reversible blockade. If thermomodulation is successful, a thermomodulation device or system may be utilized, either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment, thermomodulation may be applied from a fully implantable thermal system (206). If thermomodulation is unsuccessful, thermomodulation may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207).
[00107] 一実施形態では、図１３Ａにおいて例として説明されるように、熱調節は、慢性の散発性疼痛（２０８）の治療のための可逆的な遮断を含む。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約２０ｍｍを上回る深さに位置する（２０９）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約２０ｍｍ超の範囲の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節は、完全植え込み型熱システムから適用され得る（２０６）。熱調節が不成功である場合、熱は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の深さに位置する（２１０）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節は、経皮的な冷却（２２０）及び植え込み型誘導加熱機器（２１９）によって行われ得る。熱調節が不成功であるか又は部分的に成功である場合、熱は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置する（２１１）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。好ましい実施形態では、神経が患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置するとき、熱調節は、経皮的な加熱及び冷却機器によって行われ得る（２１２）。熱調節が不成功であるか又は部分的に成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。 [00107] In one embodiment, as illustrated by way of example in FIG. 13A, the thermal modulation includes reversible blockade for the treatment of chronic sporadic pain (208). In one embodiment, the nerve is located at a depth greater than about 20 mm from the patient's skin (209). In this case, the response of the target nerve may be first tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized, either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment where the nerve is located at a depth in the range of greater than about 20 mm from the patient's skin, thermal modulation may be applied from a fully implantable thermal system (206). If thermal modulation is unsuccessful, heat may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207). In one embodiment, the nerve is located at a depth in the range of about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin (210). In this case, the response of the target nerve may be first tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment, where the nerve is located at a depth ranging from about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin, thermal modulation may be performed by a percutaneous cooling (220) and an implantable inductive heating device (219). If thermal modulation is unsuccessful or only partially successful, heat may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207). In one embodiment, the nerve is located at a depth of less than about 6 mm from the patient's skin (211). In this case, the response of the target nerve may be first tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment, where the nerve is located at a depth of less than about 6 mm from the patient's skin, thermal modulation may be performed by a percutaneous heating and cooling device (212). If thermoregulation is unsuccessful or only partially successful, thermoregulation may not be appropriate for treatment and other options may be investigated (207).
[00108] 一実施形態では、図１３Ｂにおいて例として説明されるように、熱調節は、急性の持続性疼痛の治療のための可逆的な遮断を含む（２１３）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約２０ｍｍ超の（２０９）又は患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の（２１０）深さに位置する。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。好ましい実施形態では、神経が患者の皮膚から約２０ｍｍ超又は患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の深さに位置するとき、熱調節機器は、一時的なサーマルプローブであり得（２１５）、医師が必要に応じて継続的な熱調節の必要性を評価し得るようにする。熱調節が必要であり続ける場合（２１６）、機器が利用され続け得る。熱調節がもはや必要ではない場合（２１７）、機器は、除去され得る（２１８）。熱調節が不成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置する（２１１）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節は、経皮的な加熱及び冷却機器によって行われ得る（２１２）。熱調節が不成功であるか又は部分的に成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。 [00108] In one embodiment, as illustrated by way of example in FIG. 13B, the thermal modulation includes a reversible blockade for the treatment of acute persistent pain (213). In one embodiment, the nerve is located at a depth greater than about 20 mm from the patient's skin (209) or in a range of about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin (210). In this case, the response of the target nerve may be initially tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, the thermal modulation device or system may be utilized, either as an external or implantable device. In a preferred embodiment, when the nerve is located at a depth greater than about 20 mm from the patient's skin or in a range of about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin, the thermal modulation device may be a temporary thermal probe (215), allowing the physician to assess the need for continued thermal modulation as needed. If thermal modulation continues to be required (216), the device may continue to be utilized. If thermal modulation is no longer required (217), the device may be removed (218). If thermal modulation is unsuccessful, thermal modulation may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207). In one embodiment, the nerve is located less than about 6 mm deep from the patient's skin (211). In this case, the response of the target nerve may first be tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized, either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment where the nerve is located less than about 6 mm deep from the patient's skin, thermal modulation may be performed by a percutaneous heating and cooling device (212). If thermal modulation is unsuccessful or only partially successful, thermal modulation may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207).
[00109] 一実施形態では、図１３Ｂ～図１３Ｃにおいて例として説明されるように、熱調節は、急性の散発性疼痛の治療のための可逆的な遮断を含む（２１４）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約２０ｍｍ超の深さに位置する（２０９）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約２０ｍｍ超の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節機器は、一時的なサーマルプローブであり得（２１５）、医師が必要に応じて継続的な熱調節の必要性を評価し得るようにする。熱調節が必要であり続ける場合（２１６）、機器が利用され続け得る。熱調節がもはや必要ではない場合（２１７）、機器は、除去され得る（２１８）。熱調節が不成功である場合、熱調節又は電気調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の深さに位置する（２１０）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。一実施形態では、熱調節は、臨床の場で検査され、且つ可逆的な遮断が評価される。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約６ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節は、経皮的な冷却（２２０）及び植え込み型誘導加熱機器（２１９）を用いて行われ得る。熱調節が不成功であるか又は部分的に成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。一実施形態では、神経は、患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置する（２１１）。この場合、標的神経の応答は、最初に臨床の場で検査されて、熱調節に対するその応答を決定し得る。一実施形態では、熱調節は、臨床の場で検査され、且つ選択的な遮断が評価される。熱調節が成功である場合、熱調節機器又はシステムは、外部又は植え込み型機器としてのいずれかで利用され得る。神経が患者の皮膚から約６ｍｍ未満の深さに位置する好ましい実施形態では、熱調節は、経皮的な加熱及び冷却機器（２１２）を用いて行われ得る。熱調節が不成功であるか又は部分的に成功である場合、熱調節は、治療に適切でないことがあり得、及び他の選択肢が調査され得る（２０７）。 [00109] In one embodiment, as illustrated by way of example in Figures 13B-13C, thermal modulation includes reversible blockade for the treatment of acute sporadic pain (214). In one embodiment, the nerve is located at a depth of greater than about 20 mm from the patient's skin (209). In this case, the response of the target nerve may be initially tested in a clinical setting to determine its response to thermal modulation. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized, either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment where the nerve is located at a depth of greater than about 20 mm from the patient's skin, the thermal modulation device may be a temporary thermal probe (215), allowing the physician to assess the need for continued thermal modulation as needed. If thermal modulation continues to be required (216), the device may continue to be utilized. If thermal modulation is no longer required (217), the device may be removed (218). If thermal modulation is unsuccessful, thermal or electrical modulation may not be appropriate for treatment, and other options may be explored (207). In one embodiment, the nerve is located at a depth ranging from about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin (210). In this case, the response of the target nerve may be initially tested in a clinical setting to determine its response to thermomodulation. In one embodiment, thermomodulation is tested in a clinical setting and reversible blocking is evaluated. If thermomodulation is successful, a thermomodulation device or system may be utilized either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment, where the nerve is located at a depth ranging from about 6 mm to about 20 mm from the patient's skin, thermomodulation may be performed using transcutaneous cooling (220) and an implantable inductive heating device (219). If thermomodulation is unsuccessful or only partially successful, thermomodulation may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207). In one embodiment, the nerve is located at a depth of less than about 6 mm from the patient's skin (211). In this case, the response of the target nerve may be initially tested in a clinical setting to determine its response to thermomodulation. In one embodiment, thermomodulation is tested in a clinical setting and selective blocking is evaluated. If thermal modulation is successful, a thermal modulation device or system may be utilized, either externally or as an implantable device. In a preferred embodiment where the nerve is located less than about 6 mm deep from the patient's skin, thermal modulation may be performed using a percutaneous heating and cooling device (212). If thermal modulation is unsuccessful or only partially successful, thermal modulation may not be appropriate for treatment and other options may be explored (207).
[00110] 熱調節機器を利用すると決定する場合、患者又は他のユーザは、前記機器の使用に関して訓練又は指導され得る。熱調節は、熱ブロックを使用して行われ得る。熱ブロックは、完全に外部の経皮的なシステムから完全植え込み型システムまで、様々な程度の植え込みの機器の使用を含み得る。例えば、熱ブロックは、熱エネルギープローブ、経皮的な冷却及び誘導給電加熱機器、経皮的な加熱及び冷却機器又は完全植え込み型熱システムの使用を含み得る。 [00110] If a decision is made to utilize a thermal regulation device, the patient or other user may be trained or instructed in the use of the device. Thermal regulation may be performed using a thermal block. A thermal block may include the use of devices with varying degrees of implantation, ranging from a completely external percutaneous system to a fully implantable system. For example, a thermal block may include the use of a thermal energy probe, a percutaneous cooling and inductively powered heating device, a percutaneous heating and cooling device, or a fully implantable thermal system.
[00111] 加熱素子及び／又は冷却素子を神経の近くの身体上又は身体内に装着すること、身体内の加熱素子及び／又は冷却素子の周りに伝導性ゲル又はエラストマーを挿入することを含む、身体内の神経の周囲の領域の可逆的な遮断のための熱エネルギー機器と、神経の近くにあり得る、影響を受ける周囲の領域との間の熱エネルギー伝達に関する患部を選択する方法がさらに開示される。 [00111] Further disclosed is a method of selecting an affected area for thermal energy transfer between a thermal energy device for reversible blocking of an area around a nerve within the body and the surrounding affected area, which may be near the nerve, including placing a heating element and/or a cooling element on or within the body near the nerve and inserting a conductive gel or elastomer around the heating element and/or the cooling element within the body.
[00112] 本明細書では、加熱素子及び／又は冷却素子を神経の近くの身体上又は身体内に装着すること、身体内の加熱素子及び／又は冷却素子を囲む所望の患部の周りに断熱性ゲル又はエラストマーを挿入して、所望の患部（加熱素子及び／又は冷却素子並びに神経からなる）と、温度の影響が望まれていない身体の他の領域との間に熱ブロックを集中させることを含む、身体内の神経の周囲の領域の可逆的な遮断のための熱エネルギー機器間の熱エネルギー伝達のための患部を選択する方法がさらに開示される。 [00112] Further disclosed herein is a method of selecting an affected area for thermal energy transfer between thermal energy devices for reversible blocking of an area around a nerve within the body, comprising placing a heating element and/or a cooling element on or within the body near the nerve, and inserting an insulating gel or elastomer around the desired affected area surrounding the heating element and/or the cooling element within the body to concentrate a thermal block between the desired affected area (consisting of the heating element and/or the cooling element and the nerve) and other areas of the body where the temperature effect is not desired.
[00113] 温度、圧力、時間及び／又は流量などのセンサデータを使用する方法、使用する機器及びセンサデータの使用であって、場合により、必須ではないが、フィードバックループへの入力として機械インターフェースを経る人の入力又はアルゴリズム制御を提供して、限定されるものではないが、ポンプ流量又はペルチェ電極若しくは他の温度制御機器を加熱若しくは冷却させて、アルゴリズム制御によって指示される通りに温度変更させた温度を含む、本明細書で説明したシステム／機器の出力を制御するアルゴリズムを含む方法、機器及び使用である。本発明は、ウェアラブルデバイスからの他のデータ源、包括的でない例として、例えば心拍、発汗の程度、心機能（cardiac function）／心機能（cardiac performance）、血圧、ストレスレベル又はＧＰＳも含む。他のセンサは、神経伝導を最適に制御するために機器に追加されるか又はシステムの入力に含まれ得る。本発明は、機器の動作又は性能に何らかの点で影響を及ぼす、ここで具体的に列挙されない他の出力に対するアルゴリズム制御も含む。 [00113] Methods, devices and uses of sensor data such as temperature, pressure, time and/or flow rate, including algorithms to control the outputs of the systems/devices described herein, including, but not limited to, pump flow rate or temperature to heat or cool Peltier electrodes or other temperature control devices as directed by the algorithmic control, possibly, but not necessarily, providing human input or algorithmic control via a machine interface as input to a feedback loop. The invention also includes other sources of data from the wearable device, such as, but not limited to, heart rate, sweat rate, cardiac function/performance, blood pressure, stress level or GPS, as non-exhaustive examples. Other sensors may be added to the device or included in the inputs of the system to optimally control nerve conduction. The invention also includes algorithmic control over other outputs not specifically listed here that affect the operation or performance of the device in any way.
Claims (18)
前記神経の近くに植え込まれるように構成された少なくとも１つの加熱素子であって、断熱材が、前記神経及び前記神経の近くに植え込まれた前記少なくとも１つの加熱素子の周囲にほぼ球形に注入されるように構成された、少なくとも１つの加熱素子と、
前記対象の皮膚上で外部に配置されるように構成された少なくとも１つの冷却素子と、
前記神経上又はその近くの温度を検出するように構成された少なくとも１つのフィードバックセンサと、
温度コントローラと、
システムコントローラであって、前記システムコントローラ及び前記温度コントローラは、電源に接続され、且つ前記フィードバックセンサと通信し、且つ前記加熱素子及び前記冷却素子を制御するように構成されている、システムコントローラと、を備え、
前記少なくとも１つのフィードバックセンサは、前記対象の生体信号を監視するよう構成され、
前記システムコントローラとのユーザ制御通信をさらに含み、ここで、前記ユーザは、痛みレベルを示す入力要因を選択する、熱エネルギーシステム。 1. A thermal energy system for reversible nerve isolation within the body of a subject, comprising:
at least one heating element configured to be implanted proximate the nerve , wherein an insulating material is configured to be injected in a generally spherical shape around the nerve and the at least one heating element implanted proximate the nerve;
at least one cooling element configured to be placed externally on the skin of the subject;
at least one feedback sensor configured to detect a temperature on or near the nerve ;
A temperature controller;
a system controller, the system controller and the temperature controller connected to a power source, in communication with the feedback sensor, and configured to control the heating element and the cooling element;
the at least one feedback sensor is configured to monitor a biological signal of the subject;
The thermal energy system further comprising a user controlled communication with the system controller, where the user selects an input factor indicative of a pain level.
前記対象の皮膚上で外部に配置されるように構成された少なくとも１つの加熱素子と、前記対象の前記皮膚上で外部に配置されるように構成された少なくとも１つの冷却素子とであって、断熱材が、前記少なくとも１つの加熱素子又は前記少なくとも１つの冷却素子を囲む領域の周囲に配置されるように構成された、少なくとも１つの加熱素子及び少なくとも１つの冷却素子と、
前記神経上又はその近くの温度を検出することができる少なくとも１つのフィードバックセンサと、
温度コントローラと、
前記少なくとも１つのフィードバックセンサへの電源及び前記温度コントローラに接続されたシステムコントローラであって、前記システムコントローラ及び前記温度コントローラは、前記加熱素子によって可能にされる加熱相と、前記冷却素子によって可能にされる冷却相との間で温度の遷移を行うように前記加熱素子及び前記冷却素子を制御するように構成されている、システムコントローラと、を備え、
前記少なくとも１つのフィードバックセンサは、前記対象の生体信号を監視するよう構成され、
前記システムコントローラとのユーザ制御通信をさらに含み、ここで、前記ユーザは、痛みレベルを示す入力要因を選択する、完全外部熱エネルギーシステム。 1. A completely external thermal energy system for reversible neuronal isolation in a subject, comprising:
at least one heating element configured to be placed externally on the skin of the subject ; and at least one cooling element configured to be placed externally on the skin of the subject, wherein an insulating material is configured to be placed around an area surrounding the at least one heating element or the at least one cooling element;
at least one feedback sensor capable of detecting temperature on or near the nerve ;
A temperature controller;
a system controller connected to a power source to the at least one feedback sensor and to the temperature controller, the system controller and the temperature controller configured to control the heating element and the cooling element to effect a temperature transition between a heating phase enabled by the heating element and a cooling phase enabled by the cooling element;
the at least one feedback sensor is configured to monitor a biological signal of the subject;
The completely external thermal energy system further comprising a user controlled communication with said system controller, wherein said user selects an input factor indicative of a pain level.
前記神経の近くに植え込まれるように構成された少なくとも１つの加熱素子と、前記神経の近くに植え込まれるように構成された少なくとも１つの冷却素子とであって、断熱材が、前記神経の近くに植え込まれた前記少なくとも１つの加熱素子又は前記少なくとも１つの冷却素子を囲む領域の周囲に注入されるように構成された、少なくとも１つの加熱素子及び少なくとも１つの冷却素子と、
前記神経上又はその近くの検出温度を感知するように構成された少なくとも１つのフィードバックセンサと、
外部システムコントローラと、
温度コントローラと、
前記外部システムコントローラ及び前記温度コントローラに接続された電源と、を備え、
前記フィードバックセンサは、前記検出温度を前記外部システムコントローラ及び前記温度コントローラに通信し、且つ前記外部システムコントローラ及び前記温度コントローラは、前記加熱素子及び前記冷却素子を制御するように構成され、
前記少なくとも１つのフィードバックセンサは、前記対象の生体信号を監視するよう構成され、
前記システムコントローラとのユーザ制御通信をさらに含み、ここで、前記ユーザは、痛みレベルを示す入力要因を選択する、熱エネルギーシステム。 1. A thermal energy system for reversible nerve isolation within the body of a subject, comprising:
at least one heating element configured to be implanted near the nerve and at least one cooling element configured to be implanted near the nerve, wherein an insulating material is configured to be injected around an area surrounding the at least one heating element or the at least one cooling element implanted near the nerve;
at least one feedback sensor configured to sense a detected temperature on or near the nerve ;
An external system controller;
A temperature controller;
a power source connected to the external system controller and the temperature controller;
the feedback sensor is configured to communicate the detected temperature to the external system controller and the temperature controller, and the external system controller and the temperature controller are configured to control the heating element and the cooling element;
the at least one feedback sensor is configured to monitor a biological signal of the subject;
The thermal energy system further comprising a user controlled communication with the system controller, where the user selects an input factor indicative of a pain level.
前記神経の近くに植え込まれるように構成された少なくとも１つの加熱素子と、前記神経の近くに植え込まれるように構成された少なくとも１つの冷却素子とであって、断熱材が、前記神経の近くに植え込まれた前記少なくとも１つの加熱素子又は前記少なくとも１つの冷却素子を囲む領域の周囲に注入されるように構成された、少なくとも１つの加熱素子及び少なくとも１つの冷却素子と、
前記神経上又はその近くの温度を検出することができる少なくとも１つのフィードバックセンサと、
電源に接続され、且つ前記加熱素子及び前記冷却素子を制御するように構成された温度コントローラ及びシステムコントローラと、を備え、
前記少なくとも１つのフィードバックセンサは、前記対象の生体信号を監視するよう構成され、
前記システムコントローラとのユーザ制御通信をさらに含み、ここで、前記ユーザは、痛みレベルを示す入力要因を選択する、完全植え込み型熱エネルギーシステム。 1. A fully implantable thermal energy system for reversible neural isolation within a subject's body, comprising:
at least one heating element configured to be implanted near the nerve and at least one cooling element configured to be implanted near the nerve, wherein an insulating material is configured to be injected around an area surrounding the at least one heating element or the at least one cooling element implanted near the nerve;
at least one feedback sensor capable of detecting temperature on or near the nerve ;
a temperature controller and a system controller connected to a power source and configured to control the heating element and the cooling element;
the at least one feedback sensor is configured to monitor a biological signal of the subject;
A fully implantable thermal energy system further comprising a user controlled communication with said system controller, wherein said user selects an input factor indicative of a pain level.
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