JP7506098B2 - 少なくとも２つのタイプのストラットを有する人工心臓弁 - Google Patents

少なくとも２つのタイプのストラットを有する人工心臓弁 Download PDF

Info

Publication number
JP7506098B2
JP7506098B2 JP2021574841A JP2021574841A JP7506098B2 JP 7506098 B2 JP7506098 B2 JP 7506098B2 JP 2021574841 A JP2021574841 A JP 2021574841A JP 2021574841 A JP2021574841 A JP 2021574841A JP 7506098 B2 JP7506098 B2 JP 7506098B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
strut
frame
struts
length
distal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
JP2021574841A
Other languages
English (en)
Other versions
JP2022543970A (ja
JPWO2021030044A5 (ja
Inventor
アナトリー・ドヴォルスキー
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Edwards Lifesciences Corp
Original Assignee
Edwards Lifesciences Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Edwards Lifesciences Corp filed Critical Edwards Lifesciences Corp
Publication of JP2022543970A publication Critical patent/JP2022543970A/ja
Publication of JPWO2021030044A5 publication Critical patent/JPWO2021030044A5/ja
Application granted granted Critical
Publication of JP7506098B2 publication Critical patent/JP7506098B2/ja
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0091—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements connected by a hinged linkage mechanism, e.g. of the single-bar or multi-bar linkage type
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/0054—V-shaped
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0036—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in thickness
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0048—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in mechanical expandability, e.g. in mechanical, self- or balloon expandability

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Description

関連出願への相互参照
本出願は、参照によって本書に援用される、2019年8月13日に出願された米国仮出願第62/886,281号の優先権を主張するものである。
本開示は、人工心臓弁など、植込み可能で機械的に拡張可能な人工デバイス、ならびにそのような人工デバイスのための、およびそのような人工デバイスを含む方法および送達組立体に関する。
人間の心臓は、様々な弁膜症を患うことがある。これらの弁膜症は、心臓の著しい機能不全をもたらし、また、最終的には自己弁の修復、または自己弁を人工弁で置換することを必要とすることがある。いくつかの既知の修復デバイス(例えば、ステント)および人工弁、ならびにこれらのデバイスおよび弁を人間に植え込むいくつかの既知の方法がある。経皮的および低侵襲性の外科アプローチは、手術では容易にアクセスすることができない体内の部位に、または、手術をせずにアクセスすることが望ましい部位に人工医療デバイスを送達するために様々な処置に使用される。1つの特定の例では、クリンプされた状態で人工心臓弁を送達装置の遠位端に取り付け、患者の血管を通して(例えば、大腿動脈および大動脈を通して)、人工心臓弁が心臓の植込み部位に到達するまで前進させることができる。次いで、人工心臓弁は、例えば、人工弁が取り付けられたバルーンを膨らませることによって、人工心臓弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工心臓弁がその機能サイズに自己拡張することができるように送達装置のシースから人工心臓弁を展開することによって、その機能サイズまで拡張される。
拡張するために機械的なアクチュエータに依存する人工心臓弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と称することができる。機械的に拡張可能な人工心臓弁は、自己拡張可能な人工心臓弁およびバルーン拡張可能な人工心臓弁を超える1つまたは複数の利点を提供することができる。例えば、機械的に拡張可能な人工心臓弁は様々な直径に拡張することができる。機械的に拡張可能な人工心臓弁はまた、初期拡張後に(例えば、再位置決めおよび/または回収のために)圧縮することもできる。
人工心臓弁技術の近年の進化にもかかわらず、経カテーテル心臓弁、およびこのような弁のための送達デバイスの改良の必要性が依然として存在する。
米国特許第6,730,118号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,252,202号 米国特許出願第15/978,459号(米国特許出願公開第2018/0325665号として公開) 米国仮出願第62/854,702号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許出願公開第2018/0344456号 米国特許出願第16/105,353号 米国特許出願第62/748,284号 米国特許出願第15/831,197号 米国特許出願第63/013,912号 米国特許出願第62/945,039号 米国特許出願第62/990,299号
1つの代表的な実施形態では、植込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを備える。フレームは、第1のストラットの第1の組、および第2のストラット第2の組を備える。フレームは遠位端および近位端を有する。第1のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第2のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第1のストラットは、フレームの遠位端と近位端との間の接合部において第2のストラットに枢動可能に接続される。第1のストラットは、各第1のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第1の厚さを有する。第2のストラットは、各第2のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第2の厚さを有する。第1の厚さは第2の厚さよりも厚い。1つまたは複数のアクチュエータは、第1のストラットによって形成された遠位頂部と近位頂部の1つまたは複数の対応する対にのみ結合され、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームに軸方向の力を加えて、フレームを半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ半径方向に拡張するように構成される。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームを半径方向に拡張された状態に保持するように構成される。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータは3つのアクチュエータを含み、そのそれぞれが、第1のストラットによって形成された遠位頂部と近位頂部の対応する対に結合される。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは第1の材料で作られ、第2のストラットは第2の材料で作られ、第1の材料は第2の材料よりも剛性が高い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは、第1のストラットの中央部分に配置された中間接合部において互いに枢動可能に接続され、第2のストラットは、第2のストラットの中央部分に配置された中間接合部において互いに枢動可能に接続される。
いくつかの実施形態では、フレームは第3のストラットの第3の組を備え、第3のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第3のストラットは、フレームの遠位端と近位端との間の接合部において第1および第2のストラットに枢動可能に接続される。第3のストラットは、各第3のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第3の厚さを有する。第1の厚さは第3の厚さよりも厚い。
いくつかの実施形態では、第2の厚さと第3の厚さは同じである。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは、フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対して第2のストラットよりも大きな抵抗を有する。
いくつかの実施形態では、複数の弁尖が、フレームに配置され、フレームを通る一方向の血液の流れを調整するように構成される。
いくつかの実施形態では、織物のスカートが、第2のストラットの開口を通って延びる縫合糸を用いてフレームに取り付けられる。
別の代表的な実施形態では、植込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能であり、第1のストラットの第1の組、および第2のストラットの第2の組を備え、遠位端および近位端を有するフレームを備える。第1のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第2のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第1のストラットは、フレームの遠位端と近位端との間の接合部において第2のストラットに枢動可能に接続される。第1のストラットは、フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対して第2のストラットよりも大きな抵抗を有する。1つまたは複数のアクチュエータは、第1のストラットによって形成された遠位頂部と近位頂部の1つまたは複数の対応する対にのみ結合され、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームに軸方向の力を加えて、フレームを半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ半径方向に拡張するように構成される。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第1の断面プロファイルを有し、第1の断面プロファイルは1つの方向に測定された第1の寸法を有する。第2のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第2の断面プロファイルを有し、第2の断面プロファイルは、第1の断面プロファイルの第1の寸法と同じ方向に測定された第2の寸法を有する。第1の寸法は第2の寸法よりも大きい。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、各第1のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第1の厚さである。第2の寸法は、各第2のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第2の厚さである。第1の厚さは第2の厚さよりも厚い。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第1のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第1の幅である。第2の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第2のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第2の幅である。第1の幅は第2の幅よりも広い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは第1の材料で作られ、第2のストラットは第2の材料で作られ、第1の材料は第2の材料よりも剛性が高い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは補強リブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの長さ方向に延在する1つまたは複数のリブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの幅方向に延在する離間された複数の横方向リブを備える。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれは、互いに対して軸方向に移動可能な第1および第2の部材を備え、第1の部材は遠位頂部に枢動可能に結合され、第2の部材は第1のストラットによって形成された近位頂部に枢動可能に結合される。いくつかの実施形態では、第1の部材は外側部材であり、第2の部材は、外側部材内に部分的に受け入れられる内側部材である。
いくつかの実施形態では、複数の弁尖がフレームに配置され、フレームを通る一方向の血液の流れを調整するように構成される。
別の代表的な実施形態では、植込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能であり、第1のストラットの第1の組、第2のストラットの第2の組、および第3のストラットの第3の組を備え、遠位端および近位端を有するフレームを備える。第1のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第2のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第3のストラットは、フレームの遠位端および近位端のそれぞれ複数の遠位頂部および近位頂部において互いに枢動可能に接続される。第1のストラットは、フレームの遠位端と近位端との間の接合部において第2および第3のストラットに枢動可能に接続される。第2のストラットは、フレームの遠位端と近位端との間の接合部において第1および第3のストラットに枢動可能に接続される。第1のストラットは、フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対して第2および第3のストラットよりも大きな抵抗を有する。1つまたは複数のアクチュエータは、第1のストラットによって形成された遠位頂部と近位頂部の1つまたは複数の対応する対にのみ結合され、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームに軸方向の力を加えて、フレームを半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ半径方向に拡張するように構成される。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第1の断面プロファイルを有し、第1の断面プロファイルは1つの方向に測定された第1の寸法を有する。第2のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第2の断面プロファイルを有し、第2の断面プロファイルは、第1の断面プロファイルの第1の寸法と同じ方向に測定された第2の寸法を有する。第3のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第3の断面プロファイルを有し、第3の断面プロファイルは、第1の断面プロファイルの第1の寸法と同じ方向に測定された第3の寸法を有する。第1の寸法は第2の寸法および前記第3の寸法よりも大きい。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、各第1のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第1の厚さである。第2の寸法は、各第2のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第2の厚さである。第3の寸法は、各第3のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第3の厚さである。第1の厚さは、第2の厚さおよび第3の厚さよりも厚い。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第1のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第1の幅である。第2の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第2のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第2の幅である。第3の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第3のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第3の幅である。第1の幅は、第2の幅および第3の幅よりも広い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは第1の材料で作られ、第2および第3のストラットは第2の材料で作られ、第1の材料は第2の材料よりも剛性が高い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは補強リブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの長さ方向に延在する1つまたは複数のリブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの幅方向に延在する離間された複数の横方向リブを備える。
いくつかの実施形態では、各遠位および近位頂部、ならびに各接合部は、フレームが半径方向に拡張および圧縮されるときに、第1、第2、および第3のストラットが互いに対して枢動することを可能にする枢動コネクタを備える。
いくつかの実施形態では、本デバイスは、フレームに配置され、フレームを通る一方向の血液の流れを調整するように構成された複数の弁尖をさらに備える。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれは、互いに対して軸方向に移動可能な第1および第2の部材を備え、第1の部材は遠位頂部に枢動可能に結合され、第2の部材は第1のストラットによって形成された近位頂部に枢動可能に結合される。いくつかの実施形態では、第1の部材は外側部材であり、第2の部材は、外側部材内に部分的に受け入れられる内側部材である。
別の代表的な実施形態では、植込み可能な人工デバイスは、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能であり、第1のストラットの第1の組および第2のストラットの第2の組を備えるフレームを備え、第1のストラットと第2のストラットは、複数の接合部にあるそれぞれの枢動コネクタによって互いに枢動可能に接続され、第1のストラットは、フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対して第2のストラットよりも大きな抵抗を有する。1つまたは複数のアクチュエータは、第1のストラットによって形成された1つまたは複数の対応する接合部の対にのみ結合され、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームに軸方向の力を加えて、フレームを半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ半径方向に拡張するように構成される。
いくつかの実施形態では、フレームは遠位端および近位端を有し、第1のストラットは、フレームの遠位および近位端にそれぞれ遠位および近位頂部を形成する接合部において互いに枢動可能に接続され、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームの遠位および近位頂部を形成する対応する接合部の対にのみ結合される。
いくつかの実施形態では、フレームは遠位端および近位端を有し、1つまたは複数のアクチュエータは、フレームの遠位および近位端から軸方向に離間された対応する接合部の対にのみ結合される。
いくつかの実施形態では、フレームは遠位端および近位端を有し、1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれは、フレームの遠位または近位端にある接合部と、フレームの遠位および近位端から軸方向に離間された接合部とを含む対応する接合部の対に結合される。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第1の断面プロファイルを有し、第1の断面プロファイルは1つの方向に測定された第1の寸法を有する。第2のストラットは、その長さに垂直な平面でとられた第2の断面プロファイルを有し、第2の断面プロファイルは、第1の断面プロファイルの第1の寸法と同じ方向に測定された第2の寸法を有する。第1のストラットの長さに沿う第1の寸法の平均は、第2のストラットの長さに沿う第2の寸法の平均よりも大きい。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、各第1のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第1の厚さである。第2の寸法は、各第2のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第2の厚さである。第1のストラットの長さに沿う第1の厚さの平均は、第2のストラットの長さに沿う第2の厚さの平均よりも厚い。
いくつかの実施形態では、第1の厚さは、第1のストラットの長さに沿って一定であり、第2の厚さは、第2のストラットの長さに沿って一定である。
いくつかの実施形態では、第1の厚さは、第1のストラットの長さに沿って変化し、第2の厚さは、第2のストラットの長さに沿って変化する。
いくつかの実施形態では、第1の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第1のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第1の幅である。第2の寸法は、フレームの遠位端および近位端を向くそれぞれ各第2のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第2の幅である。第1のストラットの長さに沿う第1の幅の平均は、第2のストラットの長さに沿う第2の幅の平均よりも広い。
いくつかの実施形態では、第1の幅は、第1のストラットの長さに沿って一定であり、第2の幅は、第2のストラットの長さに沿って一定である。
いくつかの実施形態では、第1の幅は、第1のストラットの長さに沿って変化し、第2の幅は、第2のストラットの長さに沿って変化する。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは第1の材料で作られ、第2のストラットは第2の材料で作られ、第1の材料は第2の材料よりも剛性が高い。
いくつかの実施形態では、第1のストラットは補強リブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの長さ方向に延在する1つまたは複数のリブを備える。いくつかの実施形態では、各第1のストラットは、第1のストラットの幅方向に延在する離間された複数の横方向リブを備える。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれは、互いに対して軸方向に移動可能な第1および第2の部材を備え、第1の部材は隣接する接合部に枢動可能に結合され、第2の部材は隣接する接合部に枢動可能に結合される。いくつかの実施形態では、第1の部材は外側部材であり、第2の部材は、外側部材内に部分的に受け入れられる内側部材である。
いくつかの実施形態では、本デバイスは、フレームに配置され、フレームを通る一方向の血液の流れを調整するように構成された複数の弁尖をさらに備える。
本発明の前述の、および他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照して進める、以下の詳細な説明からより明らかとなるであろう。
一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 半径方向に圧縮された状態で示された、図1の人工心臓弁のフレームの側面図である。 半径方向に拡張された状態で示された、図1の人工心臓弁のフレームの側面図である。 別の実施形態による、複数の拡張およびロック機構を有する、半径方向に折り畳まれた状態で示された人工弁フレームの斜視図である。 フレームが半径方向に拡張された状態で示された、図3のフレームと拡張およびロック機構との斜視図である。 図3の拡張およびロック機構のうちの1つの拡張およびロック機構のボルトの斜視図である。 図3の拡張およびロック機構のうちの1つの拡張およびロック機構の斜視図である。 フレームが半径方向に拡張された状態で示された、図3のフレームと拡張およびロック機構との別の斜視図である。 図3の拡張およびロック機構のうちの1つの拡張およびロック機構の別の斜視図である。 フレームの一部分と共に示された、図3の拡張およびロック機構のうちの1つの拡張およびロック機構の断面図である。 一実施形態による、人工心臓弁用の送達装置の側面図である。 別の実施形態による、人工心臓弁用のフレームの斜視図である。 図9のフレームを形成するために使用される第1のタイプのストラットの上面図である。 図9のフレームを形成するために使用される第2のタイプのストラットの上面図である。 図9のフレームを形成するために使用される第1のタイプのストラットの側面図である。 図9のフレームを形成するために使用される第2のタイプのストラットの側面図である。 図9のフレームを形成するために使用することができる、強化されたストラットのタイプの別の実施形態の図である。 図12Ａのストラットの線12B-12Bに沿って見た断面図である。 図9のフレームを形成するために使用することができる、強化されたストラットの一タイプの別の実施形態の図である。 別の実施形態によるフレームの一部分の側面図である。 別の実施形態によるフレームの一部分の側面図である。
本書では、心臓の自己弁(例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)のいずれかに植え込むことができる人工心臓弁などの人工インプラントの例を説明する。本開示はまた、そのような人工インプラントと共に使用するためのフレームを提示する。フレームは、弁本体の半径方向の圧縮または拡張をよりよく制御することを可能にするために、アクチュエータおよびロック機構をさらに備えることができる。フレームは、インプラントの全体的なクリンププロファイルを最小化し、必要とされる領域に十分な構造強度および剛性を与えるために、様々な形状および/または大きさを有するストラットを備えることができる。
本書に開示する人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に圧縮可能および拡張可能とすることができる。したがって、本人工弁は、送達中は半径方向に圧縮された状態でインプラント送達装置にクリンプまたは保持することができ、次いで、人工弁が植込み部位に到達すると、半径方向に拡張された状態に拡張することができる。本書に開示する弁は、様々なインプラント送達装置と共に使用することができることは理解され、その例は、以後、より詳細に論じる。
図1は、一実施形態による例示的な人工弁10を示す。人工弁10は、流入端14および流出端16を有する環状ステントまたはフレーム12を含むことができる。人工弁10はまた、フレーム12に結合され、その内部に支持された弁構造体18を含むことができる。弁構造体18は、流入端14から流出端16への人工弁10を通る血液の流れを調整するように構成される。
弁構造体18は、例えば、可撓性材料で作られた1つまたは複数の弁尖20を備える弁尖組立体を含むことができる。弁尖20は、全体的に、または部分的に、生体材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料から作ることができる。適切な生体材料は、例えば、ウシの心膜(または他の供給源からの心膜)を含むことができる。弁尖20は、その隣接する側面で互いに固定されて交連を形成することができ、そのそれぞれは、それぞれのアクチュエータ50またはフレーム102に固定することができる。
図示の実施形態では、弁構造体18は、3つの弁尖20を備え、それらは、三尖弁構造に折り畳まれるように配置することができる。各弁尖20は、流入縁部分22を有することができる。図1に示すように、弁尖20の流入縁部分22は、フレーム12が半径方向に拡張された構成にあるとき、フレーム12の複数の相互接続されたストラットセグメントに円周方向に追従または追跡する、起伏のある湾曲したスカラップ形状を画定することができる。弁尖の流入縁は、「スカラップ線」と称することができる。
いくつかの実施形態では、弁尖20の流入縁部分22は、スカラップ線に概ね沿ってフレームの隣接するストラットに縫合することができる。他の実施形態では、弁尖20の流入縁部分22は内側スカートに縫合することができ、内側スカートは、フレームの隣接するストラットに縫合される。このスカラップ形状を有する弁尖20を形成することによって、弁尖20への応力が低減され、それは、弁10の耐久性を向上させる。さらに、スカラップ形状のおかげで、各弁尖20の腹(各弁尖の中央領域)において、これらの領域で早期石灰化の原因になる可能性のあるしわや波形を除去する、または少なくとも最小にすることができる。スカラップ形状はまた、弁構造体18を形成するために使用される組織材料の量を減少させ、それによって弁10の流入端14でのより小さく、より均一なクリンププロファイルを可能にする。
弁構造体を人工弁のフレームに取り付けることができる態様を含む経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号、および第8,252,202号、米国特許出願第15/978,459号(米国特許出願公開第2018/0325665号として公開)、ならびに2019年5月30日に出願された米国仮出願第62/854,702号に見出すことができ、これらのすべては、参照によりその内容全体が本書に援用される。
人工弁10は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に圧縮可能および拡張可能とすることができる。図2A～図2Bは、半径方向に圧縮された構成(図2A)から半径方向に拡張された構成(図2B)への人工弁10の拡張を示すために、人工弁10の(弁尖および他の構成部品のない)裸のフレーム12を示す。
フレーム12は、格子型パターンで配置され、人工弁10の流出端16に複数の頂部34を形成する、相互接続された複数の格子ストラット24を含むことができる。ストラット24はまた、人工弁10の流入端14において同様の頂部32を形成することができる。図2Bにおいて、ストラット24は、人工弁10が拡張された構成にあるとき、斜めに配置されているか、または、人工弁10の長手方向軸線26に対してある角度にオフセットされ、人工弁の長手方向軸線26から半径方向にオフセットされているように示されている。他の実装形態では、ストラット24は、図2Bに示したものとは異なる量だけオフセットすることができ、または、ストラット24の一部または全部は、人工弁10の長手方向軸線26に対して平行に配置することができる。
ストラット24は、一組の内側ストラット24a(図2Bにおいてフレームの左下から右上に延在する)と、内側ストラット24aに接続された一組の外側ストラット24b(図2Bにおいてフレームの左上から右下に延在する)とを備えることができる。フレーム12の開放格子構造は、ストラット24間に複数の開放フレームセル36を画定することができる。
ストラット24は、各ストラットの長さに沿う1つまたは複数の枢動ジョイントまたは枢動接合部28において互いに枢動可能に結合することができる。例えば、一実施形態では、ストラット24のそれぞれは、ストラットの両端に開口30を有して形成することができ、開口はストラットの長さに沿って離間されている。開口30を通って延在するリベットまたはピンなどの締結具38(図1)によって、ストラット24が互いに重なり合う位置に、それぞれのヒンジを形成することができる。ヒンジによって、人工弁10の組立、準備、または植込のときなど、フレーム12が半径方向に拡張または圧縮されるときに、ストラット24は互いに対して枢動することができる。
フレームストラット、およびフレーム12(または以下に説明する任意のフレーム)の枢動ジョイントを形成するために使用される構成部品は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金(「NiTi」)、例えばニチノールなどの様々な適切な材料のいずれかから作ることができる。いくつかの実施形態では、フレーム12は、個々の構成部品(例えば、フレームのストラットおよび締結具)を形成し、次いで、個々の構成部品を機械的に組み立て、接続して一緒にすることによって構築することができる。フレームおよび人工弁の構築に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号および第2018/0344456号、ならびに米国特許出願第16/105,353号および第62/748,284号に記載されており、これらのすべては、参照により本書に援用される。
図示の実施形態では、人工弁10は、半径方向に収縮された構成から半径方向に拡張された構成に機械的に拡張することができる。例えば、人工弁10は、フレーム12の流入端14を固定位置に保ちながら、流出端16に対して流入端14に向かって軸方向に力を加えることによって、半径方向に拡張することができる。これに代えて、人工弁10は、流出端16を固定位置に保ちながら、流入端14に対して軸方向の力を加えることによって、または、流入および流出端14、16にそれぞれ反対方向の軸方向の力を加えることによって、拡張することができる。
図1に示すように、人工弁10は、フレーム12の内面に取り付けられ、フレーム12の内面の周りに等間隔に配置された1つまたは複数のアクチュエータ50を含むことができる。アクチュエータ50のそれぞれは、送達装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエータと解除可能な接続部を形成するように構成することができる。
図示の実施形態では、拡張力および圧縮力は、アクチュエータ50によってフレームに加えることができる。再び図1を参照すると、アクチュエータ50のそれぞれは、ボルトまたはねじ付きロッド52と、シリンダまたはスリーブ54の形態の第1の固定部と、ねじ付きナット56の形態の第2の固定部とを備えることができる。ロッド52は、スリーブ54およびナット56を通って延在する。スリーブ54は、2つのストラット間の接合部にヒンジを形成する締結具38を用いるなどして、フレーム12に固定することができる。各アクチュエータ50は、それぞれのスリーブ54とナット56の取付け位置間の距離を増大させ、それによりフレーム12が軸方向に引き延ばされて半径方向に圧縮され、また、それぞれのスリーブ54とナット56の取付け位置間の距離を減少させ、それによりフレーム12が軸方向に短縮されて半径方向に拡張されるよう構成される。
例えば、各ロッド52は、ナット56の雌ねじに係合する雄ねじを有することができ、その結果、ロッドの回転は、(ロッド52の回転方向に応じて)スリーブ54に向かう方向への、またはスリーブ54から離れる方向へのナット56の対応する軸方向移動を引き起こす。これによって、スリーブ54およびナット56を支持するヒンジは、ロッド52の回転方向に応じて、互いの方に近づくように移動してフレームを半径方向に拡張する、または互いから遠ざかるように移動してフレームを半径方向に圧縮する。
他の実施形態では、アクチュエータ50は、軸方向の力をフレームに加えて、フレームの半径方向の拡張および圧縮を生じさせるように構成された往復動型アクチュエータとすることができる。例えば、各アクチュエータのロッド52は、ナット56に対しては軸方向に固定され、スリーブ54に対しては摺動可能とすることができる。したがって、この態様では、ロッド52をスリーブ54に対して遠位に移動させる、かつ/または、スリーブ54をロッド52に対して近位に移動させると、フレームは半径方向に圧縮される。逆に、ロッド52をスリーブ54に対して近位に移動させる、かつ/または、スリーブ54をロッド52に対して遠位に移動させると、フレームは半径方向に拡張される。
往復動型アクチュエータが使用されるとき、人工弁はまた、フレームを拡張された状態に保持する1つまたは複数のロック機構を含むことができる。ロック機構は、アクチュエータとは別にフレームに取り付けられる別個の構成部品であってもよいし、アクチュエータ自体の副構成部品であってもよい。
各ロッド52は、送達装置の対応するアクチュエータとの解除可能な接続部を形成するように構成された、ロッド52の近位端部分に沿った取付部材58を含むことができる。送達装置のアクチュエータは、人工弁10を半径方向に圧縮または拡張するためにロッドに力を加えることができる。図示の構成の取付部材58は、送達装置のアクチュエータの対応する突起と係合することができる切欠60および突起62を備える。
図示の実施形態では、人工弁10は、3つのそのようなアクチュエータ50を含むが、他の実施形態では、それより多いまたは少ない数のアクチュエータを使用することができる。弁尖20は、アクチュエータ50のスリーブ54に巻き付く交連取付部材64を有することができる。アクチュエータ、ロック機構、およびアクチュエータを作動させるための送達装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、ならびに米国特許出願第16/105,353号、第15/831,197号、第15/978,459号、第63/013,912号、第62/945,039号、および第62/990,299号に見出すことができ、これらのそれぞれは、参照によりその内容全体が本書に援用される。以前に提出された出願に開示されたアクチュエータおよびロック機構のいずれも、本書に開示される人工弁のいずれにも組み込むことができる。さらに、以前に提出された出願に開示された送達装置のいずれも、本書に開示される人工弁のいずれをも送達し、植え込むために使用することができる。
人工弁10は、1つまたは複数のスカートまたはシール部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、人工弁10は、フレームの内面に取り付けられた内側スカート(図示せず)を含むことができる。内側スカートはシール部材として機能することができて、弁周囲漏出を防止または減少させる、弁尖をフレームに固定する、かつ/または、人工弁のクリンプ時および作動サイクル時のフレームとの接触によって引き起こされる損傷に対して弁尖を保護する。図1に示すように、人工弁10はまた、フレーム12の外面に取り付けられた外側スカート70を含むことができる。外側スカート70は、自己弁輪の組織に対してシールし、人工弁を通る弁周囲漏出を減少させるのを助けることによって、人工弁に対するシール部材として機能することができる。内側および外側スカートは、織物(例えば、ポリエチレンテレフタレート織物)または天然組織(例えば、心膜組織)を含む様々な合成材料のいずれかを含む様々な適切な生体適合性材料のいずれかから形成することができる。人工弁におけるスカートまたはシール部材の使用に関するさらなる詳細は、例えば、参照によりその内容全体が本書に援用される米国特許出願第62/854,702号に見出すことができる。
図3～図4は、フレーム104と、拡張およびロック機構200(「アクチュエータ」とも称する)とを備える人工弁100の別の実施形態を示す。人工弁100は、例示のために取り除かれている弁尖20、および1つまたは複数のスカート70などの他の軟質の構成部品を含むことができることを理解すべきである。拡張およびロック機構200は、人工弁を半径方向に拡張すること、および半径方向に拡張された状態でロックすることの両方に使用することができる。図3および図4の例では、3つの拡張およびロック機構200がフレーム104に取り付けられているが、他の例の送達アセンブリでは、任意の数の拡張およびロック機構200を使用することができる。図3は、フレームが半径方向に折り畳まれた構成のときの、フレーム104に取り付けられた拡張およびロック機構200を示し、図4は、フレームが半径方向に拡張された構成のときの、フレームに取り付けられた拡張およびロック機構を示す。
人工弁100は、特定の実施形態では、リニアアクチュエータ、代替のロック機構、および代替の拡張およびロック機構など、他の拡張およびロック用の機構を使用することができることは認識されるであろう。人工弁におけるリニアアクチュエータ、ロック機構、ならびに拡張およびロック機構の使用に関するさらなる詳細は、例えば、参照によりその内容全体が本書に援用される米国特許出願公開第2018/0153689号に見出すことができる。
図5A～図5Cを参照すると、図示の実施形態の拡張およびロック機構200は、比較的長い上側部分、または遠位部分204と、ボルト202の近位端に比較的短い下側部分、または近位部分206とを備えるアクチュエータボルト202(図示の実施形態では、リニアアクチュエータまたはプッシュプル部材として機能する)を含むことができ、ここで、下部は上部より小さい直径を有する。ボルト202の上側部分204および下側部分206の両方は、雄ねじ面を有することができる。
アクチュエータボルト202は、その遠位端に取り付けられ、半径方向に延在する遠位弁コネクタ210を有する遠位取付片208を有することができる。遠位取付片208は、ボルト202に固定する(例えば、一緒に溶接する、または一体として製造する)ことができる。遠位弁コネクタ210は、図5Cに示されるように、2つ以上のストラットが交差するフレームの位置に形成された、フレーム104の遠位端またはその近くの開口を通って延在することができる。遠位弁コネクタ210は、フレーム104に固定する(例えば、溶接する)ことができる。ストラットの形状により、フレーム104の遠位端は、交互になっている一連の遠位接合部150と遠位頂部152とを備える。図示の例では、3つの拡張およびロック機構200の遠位弁コネクタ210は、遠位接合部150を通ってフレーム104に接続されている。他の例では、1つまたは複数の遠位弁コネクタ210は、遠位頂部152を通ってフレーム104に接続することができる。他の実施形態では、遠位弁コネクタ210は、フレーム104の近位端により近い接合部に接続することができる。
拡張およびロック機構200は、スリーブ212をさらに含むことができる。スリーブ212は、ボルト202の遠位部分204の周りに環状に配置することができ、その近位端および遠位端に、ボルト202が通って延在することができる軸方向の開口を含むことができる。軸方向の開口およびスリーブ212内の内腔は、ボルト202の遠位部分204の直径よりも大きな直径を有することができ、その結果、ボルトはスリーブ内を自由に移動することができる(ボルト202は、スリーブ212に対して近位方向および遠位方向に移動することができる)。アクチュエータボルト202は、スリーブ内を自由に移動することができるので、以下にさらに詳細に開示するように、フレーム104を半径方向に拡張および/または収縮させるために使用することができる。
スリーブ212は、その外面から半径方向に延在する近位弁コネクタ214を有することができる。近位弁コネクタ214は、スリーブ212に固定する(例えば、溶接する)ことができる。近位弁コネクタ214は、近位弁コネクタがフレーム104の近位端またはその近くの開口を通って延在することができるように、遠位弁コネクタ210から軸方向に間隔を空けて配置することができる。フレーム104の近位端は、交互になっている一連の近位接合部160と近位頂部162とを備える。図示の例では、3つの拡張およびロック機構200の近位弁コネクタ214は、近位接合部160を通ってフレーム104に接続されている。他の例では、1つまたは複数の近位弁コネクタ214は、近位頂部162を通ってフレーム104に接続することができる。他の実施形態では、近位弁コネクタ214は、フレーム104の遠位端により近い接合部に接続することができる。
遠位コネクタ210と近位コネクタ214は、フレームの両端に接続される必要はないことを理解すべきである。遠位コネクタと近位コネクタが、軸方向に互いから離間したフレームのそれぞれの接合部に接続されている限り、アクチュエータ200は、フレームを拡張および圧縮するために使用することができる。
ロックナット216は、スリーブ212の内側に配置することができ、アクチュエータボルト202の雄ねじ面と係合することができる雌ねじ面を有することができる。ロックナット216は、その近位端に切欠部分218を有することができ、その目的を以下に説明する。ロックナットは、以下に論じるように、フレーム104を特に半径方向に拡張された状態にロックするために使用することができる。
図6および図7は、図5A～図5Cには示されていない送達装置の構成部品を含む拡張およびロック機構200を示す。図示のように、拡張およびロック機構200は、支持チューブ220、アクチュエータ部材222、およびロックツール224に解除可能に結合することができる。支持チューブ220の近位端は、本書で説明するように、医師または送達組立体のオペレータが、拡張およびロック機構200を操作するために利用するハンドルまたは他の制御デバイス(図示せず)に接続することができる。同様に、アクチュエータ部材222およびロックツール224の近位端は、ハンドルに接続することができる。
支持チューブ220は、ロックツールが支持チューブの内腔を通って延在するように、ロックツール224の近位部分を環状に取り囲む。支持チューブ220およびスリーブは、支持チューブの遠位端がスリーブ212の近位端に当接または係合するような大きさであり、その結果、支持チューブがスリーブを越えて遠位方向に移動しないようになっている。
アクチュエータ部材222は、ロックツール224の内腔を通って延在する。アクチュエータ部材222は、例えば、シャフト、ロッド、ケーブル、またはワイヤとすることができる。アクチュエータ部材222の遠位端部分は、アクチュエータボルト202の近位端部分206に解除可能に接続することができる。例えば、アクチュエータ部材222の遠位端部分は、アクチュエータボルト202の近位端部分206の雄ねじに係合することができる雌ねじ面を有することができる。これに代えて、アクチュエータ部材222は、ボルト202の雌ねじ部分と係合する雄ねじを有することができる。アクチュエータ部材222がアクチュエータボルト202にねじ込まれると、アクチュエータ部材の軸方向の動きは、ボルトの軸方向の動きを引き起こす。
ロックツール224の遠位部分は、アクチュエータボルト202を環状に取り囲み、スリーブ212の内腔を通って延在し、ロックツールの近位部分は、アクチュエータ部材222を環状に取り囲み、支持チューブ220の内腔を通って送達デバイスのハンドルまで延在する。ロックツール224は、ロックボルト202の雄ねじ面と係合することができる雌ねじ面を有することができ、その結果、ロックツール224の時計回りまたは反時計回りの回転は、ロックツールをボルトに沿ってそれぞれ遠位方向または近位方向に前進させる。
ロックツール224の遠位端は、図6で最もよくわかるように、切欠部分226を備えることができる。ロックツール224の切欠部分226は、ロックナット216の切欠部分218の対応する形状の係合面219と係合するよう構成された係合面227を有することができ、その結果、ロックツールの回転(例えば、時計回り回転)は、ナット216を同じ方向(例えば、時計回り)に回転させ、ロックボルト202に沿って遠位に前進させる。図示の実施形態の切欠部分218、226は、ロックツール224の反対方向(例えば、反時計回り)の回転によって、ツール224の切欠部分226がロックナット216の切欠部分218と係合解除することができる、すなわち、ロックツールを近位方向に移動させる方向の回転は、ナットの対応する回転を引き起こさないように構成されている。
代替の実施形態では、ロックツール224の遠位端部分は、ナット216と係合し、ナットを遠位方向に移動させるためのロックツールの回転時にナットの回転を生じさせるように構成された他の様々な構成、例えば、本書で説明するツール構成のいずれかを有することが可能である。いくつかの実施形態では、ロックツール224の遠位端部分は、ナットをロックボルト202に沿って遠位方向および近位方向に移動させるように、ナット216の両方向の回転を生じさせるように構成することができる。
操作時、植込前に、アクチュエータ部材222は、アクチュエータボルト202の近位端部分206にねじ込まれ、ロックナット216は、ボルトの近位端に配置されるように回転される。次いで、フレーム104は、半径方向に折り畳まれた状態にしておくことができ、送達アセンブリは、患者の中に挿入することができる。人工弁が所望の植込み部位に配置されると、フレーム104は、本書で説明するように、半径方向に拡張することができる。
フレーム104を半径方向に拡張するために、支持チューブ220は、スリーブ212にしっかり当てて保持される。次に、アクチュエータ部材222は、アクチュエータ部材の近位端を引っ張ることによって、またはアクチュエータ部材の近位方向の移動を生じさせるハンドルの制御ノブを作動させることによってなど、支持チューブの中を近位方向に引っ張られる。支持チューブ220は、近位弁コネクタ214によってフレーム104の近位端に接続されたスリーブ212に当たって保持されているので、フレームの近位端は、支持チューブに対して動くことが防止される。したがって、アクチュエータ部材222の近位方向への移動は、(アクチュエータ部材がボルトにねじ込まれているため)アクチュエータボルト202の近位方向への移動を引き起こし、それによってフレーム104を軸方向に短縮して半径方向に拡張する。これに代えて、フレーム104は、アクチュエータ部材222を静止させたまま支持チューブ220を遠位方向に移動させることによって、またはアクチュエータ部材222を近位方向に移動させながら支持チューブを遠位方向に移動させることによって拡張することができる。
フレーム104が所望の半径方向の拡張サイズに拡張された後、フレームは、本書で説明するように、この半径方向の拡張サイズでロックすることができる。フレームをロックすることは、ロックツール224を時計回りの方向に回転させて、ロックツールの切欠部分226をロックナット216の切欠部分218に係合させ、それによってロックナットをアクチュエータボルト202に沿って遠位方向に前進させることによって達成することができる。ロックツール224は、ロックナット216がスリーブ212の遠位端の内部肩部に当接して、ロックナット216がさらに遠位方向に前進することができなくなるまで、そのように回転することができる(図6を参照)。これによって、ボルト202がスリーブ212に対して遠位方向に前進して、フレーム104を半径方向に圧縮することが防止される。しかしながら、図示の実施形態では、ナット216およびボルト202は、まだスリーブ212の中を近位方向に移動することができ、それによって、植込み中または後のバルブインバルブ術中のいずれかで、フレーム104の追加の拡張が可能になる。
フレーム104が半径方向に拡張された状態でロックされると、ロックツール224は、ロックツールを近位方向に移動させる方向(例えば、反時計回り方向)に回転されて、切欠部226をロックナット216の切欠部218から結合解除し、ロックツールをアクチュエータボルト202から螺脱させることができる。加えて、アクチュエータ部材222は、アクチュエータボルト202の下側部分206からアクチュエータ部材を螺脱させる方向に回転することができる(例えば、アクチュエータ部材222は、反時計回りに回転されるとアクチュエータボルトから係合解除されるように構成することができる)。ロックツール224およびアクチュエータ部材222がアクチュエータボルト202から螺脱されると、それらは支持チューブ220と共に患者から取り外されて、図5Cに示すように、フレーム104が特定の半径方向に拡張された状態にロックされた状態で、アクチュエータボルトおよびスリーブ212をフレーム104に接続されたままにすることができる。
代替の実施形態では、ロックツール224は、アクチュエータボルト202の雄ねじと係合する雌ねじなしで形成することができ、それによって、ロックツール224は、スリーブ212の中をアクチュエータボルト202に沿って遠位方向および近位方向へ摺動して、ナット216と係合および係合解除することができる。
いくつかの実施形態では、前に説明した設計の代わりに、拡張およびロック機構のためのさらなる設計を使用することができる。拡張およびロック機構についての詳細は、例えば、参照によりその内容全体が本書に援用される米国特許出願公開第2018/0153689号に見出すことができる。
図8は、上で説明した図示の人工心臓弁10または100などの人工心臓弁302を送達するように構成された、一実施形態による送達装置300を示す。人工心臓弁302は、送達装置300に解除可能に結合することができる。送達装置300および本書に開示される他の送達装置は、ステントまたはグラフとなどの人工弁以外の人工デバイスを植え込むために使用することができることを理解すべきである。
図示の実施形態の送達装置300は、概して、ハンドル304と、ハンドル304から遠位方向に延びる第1の細長いシャフト306(図示の実施形態では外側シャフトを備える)と、外側シャフト306を通って遠位方向に延在する少なくとも1つのアクチュエータ組立体308とを含む。少なくとも1つのアクチュエータ組立体308は、作動されると、人工弁302を半径方向に拡張する、かつ/または半径方向に折り畳むように構成することができる。
図示の実施形態は、例示のために2つのアクチュエータ組立体308を示しているが、人工弁の各アクチュエータに対して1つのアクチュエータ308を設けることができることを理解すべきである。例えば、3つのアクチュエータを有する人工弁に対して3つのアクチュエータ組立体308を設けることができる。他の実施形態では、より多いまたはより少ない数のアクチュエータ組立体が存在することもある。
いくつかの実施形態では、シャフト306の遠位端部分316は、患者の血管を通って人工弁が送達される間、その半径方向に圧縮された送達状態の人工弁を収容する大きさにすることができる。この態様では、遠位端部分316は、送達中の人工弁のための送達シースまたはカプセルとして機能する。
アクチュエータ組立体308は、人工弁302に解除可能に結合することができる。例えば、図示の実施形態では、各アクチュエータ組立体308は、人工弁302のそれぞれのアクチュエータ200に結合することができる。各アクチュエータ組立体308は、支持チューブ220と、アクチュエータ部材222と、ロックツール224とを備えることができる。作動されると、アクチュエータ組立体は、前に説明したように、人工弁の一部に押す力および/または引く力を伝えて人工弁を半径方向に拡張する、かつ折り畳むことができる。アクチュエータ組立体308は、外側シャフト306の1つまたは複数の内腔の中に半径方向に少なくとも部分的に配置され、その中を通って軸方向に延在することができる。例えば、アクチュエータ組立体308は、シャフト306の中央内腔を通って、またはシャフト306に形成された別々のそれぞれの内腔を通って延在することができる。
送達装置300のハンドル304は、人工弁10を拡張および/または展開するために、送達装置300の異なる構成部品を制御するための1つまたは複数の制御機構(例えば、ノブまたは他の作動機構)を含むことができる。例えば、図示の実施形態では、ハンドル304は、第1、第2、および第3のノブ310、312、および314を備える。
第1のノブ310は、人工弁が患者の体の所望の植込位置またはそれに隣接する位置まで前進させられたときに送達シース316から人工弁を展開するために、外側シャフト306を人工弁302に対して遠位方向および/または近位方向に軸方向の移動をさせるように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第1のノブ310を第1の方向(例えば、時計回り)に回転させると、シース316を人工弁302に対して近位方向に引っ込めることができ、第1のノブ310を第2の方向(例えば、反時計回り)に回転させると、シース316を遠位方向に前進させることができる。他の実施形態では、第1のノブ310は、ノブを引っ張る、かつ/または押すなど、ノブ310を軸方向にスライドまたは移動させることによって作動することができる。他の実施形態では、第1のノブ310を作動させると(ノブ310を回転させる、またはスライドさせるように動かすと)、アクチュエータ組立体308(したがって、人工弁302)を送達シース316に対して軸方向に移動させてシース316から遠位方向に人工弁を前進させることができる。
第2のノブ312は、人工弁302の半径方向の拡張および/または収縮を生じさせるように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第2のノブ312を回転させると、アクチュエータ部材222および支持チューブ220を互いに対して軸方向に動かすことができる。第2のノブ312を第1の方向(例えば、時計回り)に回転させると、人工弁302を半径方向に拡張することができ、第2のノブ312を第2の方向(例えば、反時計回り)に回転させると、人工弁302を半径方向に折り畳むことができる。他の実施形態では、第2のノブ312は、ノブを引っ張る、かつ/または押すなど、ノブ312を軸方向にスライドまたは移動させることによって作動させることができる。
第3のノブ314は、人工心臓弁302をその拡張された構成に保持するように構成された回転可能なノブとすることができる。例えば、第3のノブ314は、各アクチュエータ組立体308のロックツール224の近位端部分に動作可能に接続することができる。第3のノブを第1の方向(例えば、時計回り)に回転させると、各ロックツール224が回転して、ロックナット216をそれらの遠位位置まで前進させて、上で説明したように、人工弁のフレームの半径方向圧縮に抵抗することができる。ノブ314を反対方向(例えば、反時計回り)に回転させると、各ロックツール224は反対方向に回転して、各ロックツール224をそれぞれのナット216から結合解除して、ロックツール224をそれぞれのアクチュエータボルト202から取り外すことができる。他の実施形態では、第3のノブ314は、ノブを引っ張る、かつ/または押すなど、第3のノブ314を軸方向にスライドまたは移動させることによって作動させることができる。
図示されていないが、ハンドル304は、各アクチュエータ部材222の近位端部分に動作可能に接続された第4の回転可能なノブを含むことができる。第4のノブは、ノブを回転させると、各アクチュエータ部材222を回転させて、それぞれのアクチュエータ202の近位部分206から各アクチュエータ部材222を螺脱させるように構成することができる。上で説明したように、ロックツール224およびアクチュエータ部材222がアクチュエータボルト202から螺脱されると、それらは、支持チューブ220と共に患者から取り外すことができる。
図9は、フレーム402を備える人工弁400の別の例示的な実施形態を示す。人工弁400は、前に説明したように、弁構造体(例えば、弁構造体18)、ならびに、内側および/または外側スカートを含むことができるが、これらの構成部品は、例示の目的のために省略されている。
フレーム402は、格子型パターンに配置され、フレーム402の流入端412に複数の遠位頂部410、および、フレームの流出端416に複数の近位頂部414を形成する複数の相互接続されたストラット408を含むことができる。各ストラット408は、複数の接合部418で1つまたは複数の他のストラット408に結合されて複数のセル420を形成することができる。各遠位および近位頂部410、414はまた、接合部418である。
ストラット408は、ストラットの異なる組に配置される、すなわち、第1のストラット408aの第1の組、第2のストラット408bの第2の組、および第3のストラット408cの第3の組に配置される。説明のために、図9では、第1、第2、および第3のストラット408a、408b、408cは異なるパターンで塗りつぶされている。代替の実施形態では、フレームは、2組のストラット、または4組のストラットなど、より多い、またはより少ない数の組のストラットから形成することができる。
図示の実施形態では、特定の組の各ストラットは、遠位頂部410において同じ組の別のストラットに、近位頂部414において同じ組の別のストラットに、遠位頂部410と近位頂部414との間の接合部418(遠位頂部と近位頂部から等距離にある、重なった2つのストラットの中央部分の中間接合部418mが望ましい)において同じ組の別のストラットに枢動可能に結合される。したがって、例えば、ストラットの第1の組の各第1のストラット408aは、遠位頂部410において第1の組の別の第1のストラット408aに、近位頂部414において第1の組の別の第1のストラット408aに、および遠位頂部と近位頂部から等距離にある、重なった2つの第1のストラットの中央部分の中間接合部418mにおいて第1の組の別の第1のストラット408aに枢動可能に結合される。
各ストラット408a、408b、408cが、遠位頂部410、近位頂部414、および中間接合部418mにおいて同じ組のストラットに枢動可能に結合されていることを除いて、ストラットは、遠位頂部410と中間接合部418mとの間の接合部、ならびに近位頂部414と中間接合部418mとの間の接合部において異なる組のストラットに枢動可能に結合することができる。例えば、第1のストラット408aは、流出端416において近位頂部414に最も近い、それらのストラットに沿った接合部である接合部418aにおいて第2のストラット408bに枢動可能に結合することができる。第1のストラット408aは、流入端412において遠位頂部410に最も近い、それらのストラットに沿った接合部である接合部418bにおいて第2のストラット408bに枢動可能に結合することができる。
代替の実施形態では、1つの組のストラットは、遠位頂部410、近位頂部414、および/または中間接合部418mにおいて別の組のストラットに枢動可能に結合することができる。
1つまたは複数のアクチュエータ(例えば、アクチュエータ200)は、遠位頂部410および近位頂部414においてフレーム402に結合することができる。図9は、2つの第1のストラット408aによって形成された遠位頂部410aにおいて、および2つの第1のストラット408aによって形成された近位頂部414aにおいてフレーム402に結合されたアクチュエータ200を概略的に示している。例えば、アクチュエータ200のアクチュエータボルト202は、遠位弁コネクタ210(図6)によって遠位頂部410aに結合することができ、アクチュエータ200のスリーブ212は、近位弁コネクタ214(図6)によって近位頂部414aに結合することができる。さらなるアクチュエータ200は、同じ態様でフレーム402に結合することができ、各アクチュエータは、2つの第1のストラット408aによって形成された遠位頂部410aと、2つの第1のストラット408aによって形成された近位頂部414aとの対に結合される。特定の実施形態では、人工弁400は、図5Cに示した実施形態と同様に、3つのアクチュエータ200を含むことができる。
アクチュエータ200は、上で説明したように、人工弁400を半径方向に拡張および圧縮するための拡張力および圧縮力をアクチュエータ200に伝達する、送達装置のそれぞれのアクチュエータ組立体(例えば、送達装置300のアクチュエータ組立体308)に解除可能に結合することができる。図示の実施形態では、流入端412は、遠位頂部410を含むフレームの遠位端であり、流出端416は、近位頂部414を含む近位端である。アクチュエータ200は、フレームの流出端416において送達装置のそれぞれのアクチュエータ組立体に結合することができる。この向きは、経大腿の逆行性送達アプローチにおいて、人工弁を自己大動脈弁内に送達および植込みをするのに適している。したがって、人工弁の送達構成において、流出端416は、人工弁の最も近位の端部である。他の実施形態では、流入端412は、置換される特定の自己弁および使用される送達技術(例えば、経中隔、経心尖など)に応じて、送達装置に結合することができる。例えば、流入端412は、経中隔送達アプローチによって人工弁を自己僧帽弁に送達するときに、送達装置に結合することができる(したがって、流入端412は、送達構成において人工弁の最も近位の端部である)。
アクチュエータ200が第1のストラット408aの頂部410a、414aに結合されることによって、第1のストラット408aは、弁拡張中にアクチュエータによって頂部410a、414aに加えられる拡張力、および人工弁がその機能サイズに拡張されると、外力(例えば、周囲の自己環状体または組織の力)のフレーム402の半径方向の圧縮に抵抗するようにアクチュエータによって頂部410a、414aに加えられる保持力によって、第2のストラット408bおよび第3のストラット404cによって形成された遠位および近位頂部よりも高い応力を受ける。対照的に、これらの力は、第2のストラット408bおよび第3のストラット408cによって形成された頂部410、414に直接的には加わらない。したがって、第1のストラット408aは、頂部410a、414aに加えられる軸方向の力によって引き起こされる変形に対して、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cよりも大きな抵抗を有するよう構成することができる。したがって、第1のストラット408aは、「強化されたストラット」と称することができ、第2のストラット408bおよび第3のストラット408cは、「自由ストラット」と称することができる。強化されたストラット408aは、フレームに加えられる軸方向の力によって引き起こされる、人工弁400の長手方向軸線に垂直な半径方向に延びる横方向軸線に対する座屈および/または曲げに対して、自由ストラット408b、408cよりも大きな抵抗を有することができる。
特定の実施形態では、(第1のストラットの長さに垂直な平面でとられた)第1のストラット408aの断面プロファイルは、第1のストラットの剛性を高め、それによって、第1のストラットに、フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対するより大きな抵抗を与えるように、第2および第3のストラット408b、408cの断面プロファイルの対応する寸法よりも大きな寸法を有する。
例えば、特定の実施形態では、第1のストラット408aは、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cよりも厚くして、頂部410a、414aに加えられる力により耐えることができる。例えば、図10Aおよび図10Bに示すように、第2および第3のストラット408b、408cは第1の厚さT1を有することができ、第1のストラット408aは厚さT2を有することができ、T1はT2よりも薄い。厚さT1、T2は、ストラットの半径方向を向く外面422とストラットの半径方向を向く内面424との間で測定される。いくつかの実施形態では、第2および第3のストラット408b、408cはそれぞれ異なる厚さを有することができるが、両方とも、第1のストラットの厚さT2よりも薄いことが望ましい。
特定の実施形態では、第2および第3のストラット408b、408cの厚さT1は、約0.1mm～約0.5mmとすることができ、約0.3mm～約0.35mmがより望ましく、特定の例では0.3mmである。第1のストラット408aの厚さT2は、約0.2mm～約0.8mmとすることができ、約0.4mm～約0.5mmがより望ましく、特定の例では0.45mmである。
第1のストラット408aは、その長手方向の全長に沿って一定の厚さT2を有することができる、または、その厚さは変化してもよい。同様に、第2のストラット408bおよび第3のストラット408cは、その全長に沿って一定の厚さT1を有することができる、または、その厚さは変化してもよい。ストラット408a、408b、408cの厚さが変化する場合、第1のストラット408aの最小厚さT2は、第2および第3のストラット408b、408cの最大厚さT1よりも厚い必要はない。しかしながら、第1のストラット408aの長さに沿った平均厚さT2は、第2および第3のストラット408b、408cの長さに沿った平均厚さT1よりも厚いことが望ましい。
いくつかの実施形態では、第1のストラット408aは、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cよりも幅を広くして、頂部410a、414aに加えられる力により耐えることができる。例えば、図11Aおよび図11Bに示すように、第2および第3のストラット408b、408cは第1の幅W1を有することができ、第1のストラット408aは幅W2を有することができ、W1はW2よりも狭い。幅W1およびW2は、フレーム402の近位端416を向くストラットの第1の長手方向の縁426と、フレーム402の遠位端412を向くストラットの第2の長手方向の縁428との間で測定される。
特定の実施形態では、第2および第3のストラット408b、408cの幅W1は、約0.7mm～約0.9mmとすることができ、約0.74mm～約0.8mmがより望ましく、特定の例では0.74mmである。第1のストラット408aの幅W2は、約0.7mm～約1.2mmとすることができ、約0.74mm～約0.9mmがより望ましく、特定の例では0.85mmである。
第1のストラット408aは、その長手方向の全長に沿って一定の幅W2を有することができる、または、その幅は変化してもよい。同様に、第2のストラット408bおよび第3のストラット408cは、その全長に沿って一定の幅W1を有することができる、または、その幅は変化してもよい。ストラット408a、408b、408cの幅が変化する場合、第1のストラット408aの最小幅W2は、第2および第3のストラット408b、408cの最大幅W1よりも広い必要はない。しかしながら、第1のストラット408aの長さに沿った平均幅W2は、第2および第3のストラット408b，408cの長さに沿った平均幅W1よりも広いことが望ましい。
いくつかの実施形態では、第1のストラット408aは、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cよりも厚い厚さT2および広い幅W2を有することができる。
代替の実施形態では、第1のストラット408aは、ストラットを強化し、変形に対する抵抗を増大させる他の形状を有することができる。例えば、図12Aおよび図12Bに示すように、第1のストラット408aは、ストラットの長さ方向に延在する1つまたは複数のリブまたは突起432を用いて強化することができる。1つまたは複数のリブ432は、(図12A～12Bに示すように、)ストラットの半径方向を向く外面422から、ストラットの半径方向を向く内面424から、または外面422および内面424の両方から延在することができる。別の実施形態では、図13に示されるように、第1のストラット408aは、ストラットの幅方向に延在し、ストラットの長さに沿って互いから離間された複数の横方向リブまたは突起434を用いて強化することができる。リブ434は、(図13に示すように)ストラットの半径方向を向く外面422から、ストラットの半径方向を向く内面424から、または外面422および内面424の両方から延在することができる。さらに他の実施形態では、第1のストラット408aは、長手方向リブ432と横方向リブ434とを組み合わせて強化することができる。
いくつかの実施形態では、異なる寸法(異なる厚さおよび/または幅)または異なる形状でストラットを形成する代わりに、またはそれに加えて、第1のストラット408aは、第1のストラット408aがストラットに加えられる力によりよく耐えるように、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cより強い、またはより堅い、またはより硬い材料から作ることができる。例えば、第1のストラット408aは、第2および第3のストラット408b、408cを作るために使用される材料よりも大きな弾性係数を有する材料で作ることができる。特定の実施形態では、例えば、第1のストラット408aは、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金で作ることができ、一方、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cは、ニッケルチタン合金(例えば、ニチノール)で作ることができる。
ストラット408aとは異なる形状および/または寸法を有するストラット408b、408c(例えば、ストラット408aよりも薄いストラット408b、408c)を供すると、(例えば、図2Aおよび図3に示す)送達構成においてフレーム402をよりコンパクトでより小さい直径に半径方向にクリンプすることができることは有利である。これによって、人工弁および送達装置の全体的な断面プロファイルが小さくなり、人工弁および送達装置が患者の血管を容易に通ることができる。
代替の実施形態では、アクチュエータの2つの構成部品(例えば、内側部材202および外側部材212)の一方または両方は、1つの組のストラットを別の組のストラットと置き換えることによって、近位および遠位頂部以外でフレームの接合部に結合することができる。図14は、例えば、一実施形態による、第1、第2、および第3の組のストラットが異なる構成で配置されたフレーム402の一部分を示す。図14では、第2の組のストラット408bおよび第3の組のストラット408cは、両方とも、第1の組のストラット408aに置き換えられている。2つの追加のストラット408aは、フレームの流入端の方へ1つのフレームセルだけ近位頂部414から離間された接合部418fを形成する。アクチュエータ200の外側部材212は、接合部418fにおいてストラット408aに枢動可能に結合することができ、アクチュエータ200の内側部材202は、遠位頂部410aを形成するストラット408aに枢動可能に結合することができる。フレーム402の他の部分は、図14に示したストラットの配置で同様に構成することができ、図14に示したように、フレームに結合されたアクチュエータ200を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位頂部414を形成する2つのストラット408aの一方または両方は、ストラット408bまたはストラット408cと置き換えることができる。
図15は、別の実施形態によるフレーム402の一部分を示す。図15に示されるフレームの部分は、近位頂部414と遠位頂部410との第1の対と、近位頂部414と遠位頂部410との第2の対との間で周方向にストラットの部分を備える。図15では、2つのストラット408aは接合部418aを形成し、2つのストラット408aは接合部418bを形成する。したがって、フレームのこの部分は、いかなる第2の組のストラット408bも含む必要はない。アクチュエータ200の外側部材212は、接合部418aにおいてストラット408aに枢動可能に結合することができ、アクチュエータ200の内側部材202は、接合部418bを形成するストラット408aに枢動可能に結合することができる。フレーム402の他の部分は、図15に示したストラットの配置で同様に構成することができ、図15に示したように、フレームに結合されたアクチュエータ200を含むことができる。いくつかの実施形態では、フレーム402全体は、ストラット408aおよび408cのみから構成することができる。
米国特許出願公開第2018/0153689号または米国特許出願第63/013,912号に開示されたいずれのアクチュエータも含む様々な他のタイプのアクチュエータは、遠位および近位頂部410a、414aにおいてフレーム402に結合することができる。例えば、一実施形態では、1つまたは複数のアクチュエータ50(図1)は、各アクチュエータ50のスリーブ54が近位頂部414aに結合され、各アクチュエータのナット56が遠位頂部410aに結合されてフレーム402に結合することができる。
上記のように、人工弁400は、前に説明したように、弁構造体(例えば、複数の弁尖20を備える弁構造体18)、ならびに内側および/または外側スカートを含むことができる。弁尖20の交連は、交連がアクチュエータ50に取り付けられた図1に示されたのと同様の態様で、アクチュエータ200に取り付けることができる。代替の実施形態では、弁尖20の交連は、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cに取り付けられた別々の交連ポストに取り付けることができる。例えば、別々の交連ポストは、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cによって形成された近位頂部414に取り付けることができる。
内側スカートおよび/または外側スカートは、スカートと、第2のストラット408bおよび/または第3のストラット408cの開口430とを通って延びる縫合糸を用いてフレーム402に取り付けることができる。図示の実施形態では、開口430は、第2および第3のストラットの遠位頂部410と中間接合部418mとの間の第2および第3のストラット408b、408cのストラットセグメントに形成されている。しかしながら、所望により、開口430は、第2および第3のストラットの隣接する接合部間の各ストラットセグメントに形成することができる。また、各ストラットセグメントに1つの開口430が示されているが、隣接する接合部間の各ストラットセグメントに2つ以上の開口430を設けることができる。さらに、代替の実施形態では、開口430は、内側および/または外側スカートを取り付けるために第1のストラット408aに設けることができる。内側および外側スカートのフレームへの取付けに関するさらなる詳細は、米国仮出願第62/854,702号に開示されている。ストラットの開口を利用して人工弁の組立プロセスを簡略化することが有利である。
一般的な考慮事項
開示された実施形態は、心臓の自己環状体(例えば、大動脈、肺、僧帽、および三尖環状体)のいずれかに人工デバイスを送達して植え込むために構成することができ、様々な送達アプローチ(例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など)のいずれかを用いて人工弁を送達するための様々な送達デバイスのいずれかと共に使用することができることを理解すべきである。
これを説明するために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本書に記載されている。開示される方法、装置、およびシステムはいかなる点においても限定するものとして解釈すべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、互いに様々に組み合わせて、また部分的に組み合わせて、開示される様々な実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象とするものである。方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様または特徴、あるいはそれらの組合せにも限定されず、また、開示される実施形態は、1つまたは複数のいかなる特定の利点が存在することも、あるいは問題が解決されることも必要としない。任意の例からの技術は、他の例のうちの任意の1つまたは複数に説明された技術と組み合わせることができる。開示される技術の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を考えると、図示の実施形態は単なる好ましい例に過ぎず、開示される技術の範囲を限定するものと見なすべきではないということを認識すべきである。
開示される実施形態のうちのいくつかの動作を、提示の便宜上、特定の連続順序で説明したが、特定の順序が本書に記載される特定の文言によって必要とされない限り、この記載様式は並べ替えを含むことを理解すべきである。例えば、連続的に記載される動作は、いくつかの場合には、並べ替えられてもよいし、同時に実行されてもよい。さらに、簡略化のために、添付の図面は、開示される方法を他の方法と組み合わせて用いることができる様々な方法を示していない場合がある。加えて、本説明は、ときどき、開示される方法を説明するために「提供する(provide)」または「達成する(achieve)」のような用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の動作の高レベルな抽象概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に応じて変わってもよく、当業者には容易に認識することができる。
本出願および特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「1つの(a)」、「1つの(an)」、および「その(the)」は、文脈が明確にそうでないことを規定しない限り、複数形を含む。加えて、用語「含む(includes)」は、「備える(comprises)」を意味する。さらに、用語「結合される(coupled)」および「接続される(connected)」は概して、電気的、電磁気的、および/または物理的に(例えば、機械的または化学的に)結合されるか、または連接されることを意味し、それに反する特定の文言がなければ、結合されるか、または関連付けられる物品間の中間要素の存在を排除するものではない。
方向および他の相対関係(例えば、内側(inner)、外側(outer)、上側(upper)、下側(lower)など)は、本書において図面および原理の議論を容易にするために使用されることがあるが、限定することを意図していない。例えば、「内側(inside)」、「外側(outside)」、「上(top)」、「下(down)」、「内部(interior)」、「外部(exterior)」などの特定の用語が使用されることがある。このような用語は、適用可能な場合、特に図示された実施形態に関して、相対的な関係を取り扱うとき、説明をある程度明確にするために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的な関係、位置、および/または向きを意味することを意図していない。例えば、ある物体に関して、「上側(upper)」部分は、単にこの物体をひっくり返すことによって、「下側(lower)」部分にすることができる。それにも関わらず、それは、それでも同じ部分であり、物体は同じままである。本書で使用されるとき、「および/または(and/or)」は、「および(and)」または「または(or)」、ならびに「および(and)」と「または(or)」とを意味する。
開示される発明の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を考えると、図示の実施形態は、本発明の単なる好ましい例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものと見なすべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項によって規定される。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨の範囲内に入るすべてを当方の発明として権利主張する。
10 人工弁
12 フレーム
14 流入端
16 流出端
18 弁構造体
20 弁尖
22 流入縁部分
24 ストラット
24a 内側ストラット
24b 外側ストラット
26 長手方向軸線
28 枢動接合部
30 開口
32 頂部
34 頂部
36 開放フレームセル
38 締結具
50 アクチュエータ
52 ロッド
54 スリーブ
56 ナット
58 取付部材
60 切欠
62 突起
64 交連取付部材
70 スカート
100 人工弁
104 フレーム
150 遠位接合部
152 遠位頂部
160 近位接合部
162 近位頂部
200 拡張およびロック機構
202 アクチュエータボルト
204 上側部分/遠位部分/
206 下側部分/近位部分
208 遠位取付片
210 遠位弁コネクタ
212 スリーブ
214 近位弁コネクタ
216 ロックナット
218 切欠部分
219 係合面
220 支持チューブ
222 アクチュエータ部材
224 ロックツール
226 切欠部分
227 係合面
300 送達装置
302 人工弁
304 ハンドル
306 シャフト
308 アクチュエータ組立体
310 ノブ
312 ノブ
314 ノブ
316 遠位端部分/送達シース
400 人工弁
402 フレーム
408 ストラット
408a ストラット
408b ストラット
408c ストラット
410 遠位頂部
410a 遠位頂部
412 流入端
414 近位頂部
414a 近位頂部
416 流出端
418a 接合部
418b 接合部
418m 中間接合部
420 セル
422 外面
424 内面
426 長手方向の縁
428 長手方向の縁
430 開口
432 リブ
434 リブ
T1 厚さ
T2 厚さ
W1 幅
W2 幅

Claims (18)

  1. 半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能であるフレームであって、前記フレームが第1のストラットの第1の組および第2のストラットの第2の組を備え、前記第1のストラットと前記第2のストラットが、複数の接合部にあるそれぞれの枢動コネクタによって互いに枢動可能に接続され、前記第1のストラットが、前記フレームに加えられる軸方向の力からの変形に対して前記第2のストラットよりも大きな抵抗を有する、フレームと、
    前記第1のストラットによって形成された1つまたは複数の対応する接合部の対にのみ結合され、前記フレームに軸方向の力を加えて、前記フレームを前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張された状態へ半径方向に拡張するように構成された1つまたは複数のアクチュエータと、
    を備える植込み可能な人工デバイス。
  2. 前記フレームが遠位端および近位端を有し、前記第1のストラットが、前記フレームの前記遠位端および前記近位端にそれぞれ遠位頂部および近位頂部を形成する接合部において互いに枢動可能に接続され、前記1つまたは複数のアクチュエータが、前記フレームの前記遠位頂部および前記近位頂部を形成する、対応する接合部の対にのみ結合される、請求項1に記載の植込み可能な人工デバイス。
  3. 前記フレームが遠位端および近位端を有し、前記1つまたは複数のアクチュエータが、前記フレームの前記遠位端および前記近位端から軸方向に離間された対応する接合部の対にのみ結合される、請求項1に記載の植込み可能な人工デバイス。
  4. 前記フレームが遠位端および近位端を有し、前記1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれが、前記フレームの前記遠位端または前記近位端にある接合部と、前記フレームの前記遠位端および前記近位端から軸方向に離間された接合部とを含む対応する接合部の対に結合される、請求項1に記載の植込み可能な人工デバイス。
  5. 前記第1のストラットが、その長さに垂直な平面でとられた第1の断面プロファイルを有し、前記第1の断面プロファイルが1つの方向に測定された第1の寸法を有し、
    前記第2のストラットが、その長さに垂直な平面でとられた第2の断面プロファイルを有し、前記第2の断面プロファイルが、前記第1の断面プロファイルの前記第1の寸法と同じ方向に測定された第2の寸法を有し、
    前記第1のストラットの長さに沿う前記第1の寸法の平均が、前記第2のストラットの長さに沿う前記第2の寸法の平均よりも大きい、請求項1から4のいずれか一項に記載の植込み可能な人工デバイス。
  6. 前記第1の寸法が、各第1のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第1の厚さであり、
    前記第2の寸法が、各第2のストラットの半径方向を向く内面と半径方向を向く外面との間で測定された第2の厚さであり、
    前記第1のストラットの長さに沿う前記第1の厚さの平均が、前記第2のストラットの長さに沿う前記第2の厚さの平均よりも厚い、請求項5に記載の植込み可能な人工デバイス。
  7. 前記第1の厚さが、前記第1のストラットの長さに沿って一定であり、前記第2の厚さが、前記第2のストラットの長さに沿って一定である、請求項6に記載の植込み可能な人工デバイス。
  8. 前記第1の厚さが、前記第1のストラットの長さに沿って変化し、前記第2の厚さが、前記第2のストラットの長さに沿って変化する、請求項6に記載の植込み可能な人工デバイス。
  9. 前記第1の寸法が、前記フレームの前記遠位端および前記近位端を向くそれぞれ各第1のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第1の幅であり、
    前記第2の寸法が、前記フレームの前記遠位端および前記近位端を向くそれぞれ各第2のストラットの第1の長手方向の縁と第2の長手方向の縁との間で測定された第2の幅であり、
    前記第1のストラットの長さに沿う前記第1の幅の平均が、前記第2のストラットの長さに沿う前記第2の幅の平均よりも広い、請求項5に記載の植込み可能な人工デバイス。
  10. 前記第1の幅が、前記第1のストラットの長さに沿って一定であり、前記第2の幅が、前記第2のストラットの長さに沿って一定である、請求項9に記載の植込み可能な人工デバイス。
  11. 前記第1の幅が、前記第1のストラットの長さに沿って変化し、前記第2の幅が、前記第2のストラットの長さに沿って変化する、請求項9に記載の植込み可能な人工デバイス。
  12. 前記第1のストラットが第1の材料で作られ、前記第2のストラットが第2の材料で作られ、前記第1の材料が前記第2の材料よりも剛性が高い、請求項1から11のいずれか一項に記載の植込み可能な人工デバイス。
  13. 前記第1のストラットが補強リブを備える、請求項1から12のいずれか一項に記載の植込み可能な人工デバイス。
  14. 各第1のストラットが、前記第1のストラットの長さ方向に延在する1つまたは複数のリブを備える、請求項13に記載の植込み可能な人工デバイス。
  15. 各第1のストラットが、前記第1のストラットの幅方向に延在する離間された複数の横方向リブを備える、請求項13に記載の植込み可能な人工デバイス。
  16. 1つまたは複数のアクチュエータのそれぞれが、互いに対して軸方向に移動可能な第1および第2の部材を備え、前記第1の部材が隣接する接合部に枢動可能に結合され、前記第2の部材が隣接する接合部に枢動可能に結合された、請求項1から15のいずれか一項に記載の植込み可能な人工デバイス。
  17. 前記第1の部材が外側部材であり、前記第2の部材が、前記外側部材内に部分的に受け入れられる内側部材である、請求項16に記載の植込み可能な人工デバイス。
  18. 前記フレームに配置され、前記フレームを通る一方向の血液の流れを調整するように構成された複数の弁尖をさらに備える、請求項1から17のいずれか一項に記載の植込み可能な人工デバイス。
JP2021574841A 2019-08-13 2020-07-28 少なくとも２つのタイプのストラットを有する人工心臓弁 Active JP7506098B2 (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962886281P 2019-08-13 2019-08-13
US62/886,281 2019-08-13
PCT/US2020/043854 WO2021030044A1 (en) 2019-08-13 2020-07-28 Prosthetic heart valve having at least two types of struts

Publications (3)

Publication Number Publication Date
JP2022543970A JP2022543970A (ja) 2022-10-17
JPWO2021030044A5 JPWO2021030044A5 (ja) 2023-08-07
JP7506098B2 true JP7506098B2 (ja) 2024-06-25

Family

ID=72087205

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2021574841A Active JP7506098B2 (ja) 2019-08-13 2020-07-28 少なくとも２つのタイプのストラットを有する人工心臓弁

Country Status (6)

Country Link
US (1) US20220160497A1 (ja)
EP (1) EP4013352A1 (ja)
JP (1) JP7506098B2 (ja)
CN (1) CN114222543A (ja)
CA (1) CA3142966A1 (ja)
WO (1) WO2021030044A1 (ja)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023091344A1 (en) * 2021-11-16 2023-05-25 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve
WO2024049686A1 (en) * 2022-08-30 2024-03-07 Edwards Lifesciences Corporation Delivery apparatus for a mechanically expandable prosthetic heart valve

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014506166A (ja) 2010-12-23 2014-03-13 ファウンドリー ニューコ トゥエルブス， インコーポレイテッド 僧帽弁の修復および置換のためのシステム
JP2014530724A (ja) 2011-10-21 2014-11-20 シンセオン カーディオロジー， エルエルシー 能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、心臓弁、およびそれらを制御する方法
US20150135506A1 (en) 2013-11-11 2015-05-21 Jenesis Surgical, Llc Systems and methods for manufacturing a stent frame
US20170128705A1 (en) 2015-11-09 2017-05-11 Corvia Medical, Inc. Retrievable devices for treating heart failure
US20170266003A1 (en) 2014-07-30 2017-09-21 Mitraltech Ltd. Articulatable prosthetic valve
US20180153689A1 (en) 2016-12-06 2018-06-07 Edwards Lifesciences Corporation Mechanically expanding heart valve and delivery apparatus therefor
US20180344456A1 (en) 2017-06-05 2018-12-06 Edwards Lifesciences Corporation Mechanically expandable heart valve

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6893460B2 (en) 2001-10-11 2005-05-17 Percutaneous Valve Technologies Inc. Implantable prosthetic valve
US8252202B2 (en) 2007-05-17 2012-08-28 Dic Corporation Nematic liquid crystal composition and bistable nematic liquid crystal display
EP4056150A1 (en) 2008-06-06 2022-09-14 Edwards Lifesciences Corporation Low profile transcatheter heart valve
WO2013106585A1 (en) * 2012-01-10 2013-07-18 White Jennifer K Articulated support structure with secondary strut features
US11135056B2 (en) 2017-05-15 2021-10-05 Edwards Lifesciences Corporation Devices and methods of commissure formation for prosthetic heart valve

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014506166A (ja) 2010-12-23 2014-03-13 ファウンドリー ニューコ トゥエルブス， インコーポレイテッド 僧帽弁の修復および置換のためのシステム
JP2014530724A (ja) 2011-10-21 2014-11-20 シンセオン カーディオロジー， エルエルシー 能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、心臓弁、およびそれらを制御する方法
US20150135506A1 (en) 2013-11-11 2015-05-21 Jenesis Surgical, Llc Systems and methods for manufacturing a stent frame
US20170266003A1 (en) 2014-07-30 2017-09-21 Mitraltech Ltd. Articulatable prosthetic valve
US20170128705A1 (en) 2015-11-09 2017-05-11 Corvia Medical, Inc. Retrievable devices for treating heart failure
US20180153689A1 (en) 2016-12-06 2018-06-07 Edwards Lifesciences Corporation Mechanically expanding heart valve and delivery apparatus therefor
US20180344456A1 (en) 2017-06-05 2018-12-06 Edwards Lifesciences Corporation Mechanically expandable heart valve

Also Published As

Publication number Publication date
EP4013352A1 (en) 2022-06-22
WO2021030044A1 (en) 2021-02-18
CA3142966A1 (en) 2021-02-18
JP2022543970A (ja) 2022-10-17
US20220160497A1 (en) 2022-05-26
CN114222543A (zh) 2022-03-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20220401215A1 (en) Prosthetic heart valve having non-cylindrical frame
US20220338978A1 (en) Expansion and locking mechanism for mechanically expandable valves
US20230225863A1 (en) Delivery apparatus for mechanically expandable valve
CN112261919A (zh) 具有小叶夹具的可机械扩张心脏瓣膜
US20220160497A1 (en) Prosthetic heart valve having at least two types of struts
US20220370198A1 (en) Prosthetic heart valve leaflet commissure assemblies and methods
EP4373438A1 (en) Prosthetic heart valve
US20220280295A1 (en) Prosthetic heart valve having non-linear struts
US20220387175A1 (en) Prosthetic heart valve
US20240091004A1 (en) Hybrid frame for prosthetic heart valve
US20230190462A1 (en) Hybrid frame for prosthetic heart valve
US20230240843A1 (en) Commissure locking member
US20230065795A1 (en) Prosthetic heart valve leaflet commissure assemblies and methods
US20230355387A1 (en) Mechanically expandable bi-caval docking device
US20230051890A1 (en) Leaflet attachment in prosthetic heart valves using buckle commissure clamps
WO2021231821A1 (en) Prosthetic heart valve leaflet commissure assemblies and methods

Legal Events

Date Code Title Description
A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20230728

A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20230728

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20240520

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20240613