JP7500790B2 - 薬物送達デバイスのための滅菌配置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「薬物送達デバイスのための滅菌配置（Sterilization Arrangement for Drug Delivery Device）」という発明の名称の米国仮出願第６２／５７２，７１５号に対する優先権を主張し、その開示の全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、薬物送達デバイスに関し、および特に、薬物送達デバイスのための滅菌配置に関する。

様々な種類の自動注射または薬物送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために、開発されてきた。概して、これらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされ得るある種の自動針注射機構を含む。投与されるべき流体または薬物の容積が概して１ｍＬのような特定の容積未満であるとき、自動注射装置が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与されるべき流体または薬物の容積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は、概して、より長くなり、結果的に、患者にとってデバイスと患者の皮膚の対象領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与されるべき薬物の容積が大きくなるにつれて、注射のための時間の増大が望ましくなる。患者にゆっくりと注射されるべき薬品のための従来の方法は、ＩＶを開始しおよび薬物を患者の体内にゆっくりと注射することである。そのような手順は、典型的には、病院または外来診療の場で行われる。

特定のデバイスは、家庭の場における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって「着用（worn）」されるのを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体的サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中から注射針内に流れさせるためのポンプまたは他の種類の排出機構を含む。そのようなデバイスは、また、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるための弁または流量制御機構（flow control mechanism）、および注射を開始するためのトリガ機構を含む。

１つの態様において、薬剤を注射するための薬物送達システムは、空洞を画定するハウジングと、空洞内部に受け入れられおよび薬剤を受け入れるように構成される容器であって、容器内部で移動するように構成されるストッパ、およびクロージャ、を含む容器と、空洞内部に受け入れられおよび容器内部でストッパを駆動するように構成される駆動組立品（drive assembly）と、空洞内部に受け入れられ、および容器と流体連通して配置されるように構成される針であって第１の位置および第１の位置から間隔が空けられた第２の位置から移動可能な針を含む、針アクチュエータ組立品（needle actuator assembly）と、空洞内部に受け入れられおよび薬物送達システムの起動時に容器、駆動組立品、および針アクチュエータ組立品のうちの少なくとも１つを滅菌するように構成される滅菌配置と、を含む。

別の態様において、滅菌配置は、容器、駆動組立品、および針アクチュエータ組立品のうちの少なくとも１つを滅菌するための紫外線を放射する少なくとも１つの光源を含んでいてもよい。少なくとも１つの光源は、少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）光を含んでいてもよい。滅菌配置は、少なくとも１つの光源に操作可能に（operatively）接続される電源（power source）を含んでいてもよい。電源は、少なくとも１つの電池を含んでいてもよい。滅菌配置は、電源に操作可能に接続されおよび薬物送達システムのための薬物送達プロセスの開始時に電源に信号を送信するように構成されるセンサーを含んでいてもよい。作動ボタンは、ハウジングの中に設けられ、および第１の非活動性位置（inactive position）と第２のそこで薬物送達システムの薬物送達プロセスが開始される起動位置（activation position）との間を移動可能であってもよい。作動ボタンは、作動ボタンが第１の非活動性位置から第２の起動位置に移動させられたときにセンサーを起動する磁石を含んでいてもよい。センサーは、ホール効果トランジスタセンサーであってもよい。滅菌配置は、光源に操作可能に接続されおよび所定時間後に光源を遮断（shut off）するように構成されるタイマーを含んでいてもよい。少なくとも１つの光源は、４つの光源を含んでいてもよい。光源は、ハウジングの異なった内側表面（inner side surfaces）に位置付けられてもよい。

添付図面と併せて開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上述のおよび他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示それ自体はよりよく理解されるであろう。
本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図である。 本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用前位置（pre-use position）にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用前位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上部断面図である。 使用前位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および初期作動位置（initial actuation position）にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 初期作動位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上部断面図である。 初期作動位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用位置（use position）にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上部断面図である。 使用位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用後位置（post-use position）にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用後位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上部断面図である。 使用後位置にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部を示す、本発明の別の態様による滅菌配置を含む薬物送達システムの上面図である。 図１６の薬物送達システムの滅菌配置の略図である。

以下の記載は、本発明を実施するために考えられる説明された実施形態を当業者が製造しおよび使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、依然として、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。

以下、説明の目的のために、用語「上部の（upper）」、「下部の（lower）」、「右の（right）」、「左の（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上の（top）」、「下の（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付図面に示されおよび以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されよう。それ故、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。

図１から図１５を参照して、本開示の１つの態様による薬物送達システム１０は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８を含む。駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８は、ハウジング２０によって画定される空洞内部に少なくとも部分的に位置付けられる。ハウジング２０は上部（top portion）２２および下部（bottom portion）２４を含むが、ハウジング２０のための他の適当な配置が利用されてもよい。１つの態様において、薬物送達システム１０は、 使用者に着用されまたは固定されおよび使用者に注射を介して容器１４内部に供給される薬剤の所定の投与量を送達するように構成される注射器デバイスである。システム１０は、薬剤が設定時間内に送達される「ボーラス注入（bolus injection）」を行うために利用されてもよい。薬剤は、４５分に至るまでの時間にわたって送達されてもよいが、他の適当な注射の量および持続時間が利用されてもよい。ボーラス投与または送達は、律速（rate controlling）を用いて実行され得、または具体的な律速を有さなくてもよい。システム１０は、速度を可変として固定圧力（fixed pressure）で使用者に薬剤を送達してもよい。システム１０の概括的な操作（general operation）は、図１から図１５に関連して下述される。

図１から図１５を再度参照して、システム１０は、使用者による作動ボタン２６の係合を通して機能（operate）するように構成され、これは、使用者の皮膚を貫通する針アクチュエータ組立品１８の針２８、針２８を容器１４との流体連通状態に置きおよび容器１４から流体または薬剤を放出するための駆動組立品１２の作動をもたらし、および薬剤の注射後の針２８の引き抜きは完了される。薬物送達システムの概括的な操作は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１５５１５３号および国際公開第２０１４／１７９７７４号に示されおよび記載されている。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関して使用者に表示を提供するように構成される表示器配置（indicator arrangement）３２を見るための表示器窓（indicator window）３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。表示器窓３０は、表示器配置３２の鮮明なビューを提供するための拡大レンズであってもよい。表示器配置３２は、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すように、システム１０の使用の間、針アクチュエータ組立品１８に沿って移動する。表示器配置３２は、状態に関する視覚的なしるし（visual indicia）を提供するが、聴覚的または触覚的のような他の適当なしるしが、代替的または付加的なしるしとして設けられていてもよい。

図４から図６を参照して、システム１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立品１２および弁組立品１６から間隔が空けられており、および針２８は、格納位置（retracted position)にある。システム１０の初期作動の間、図７から図９に示されるように、駆動組立品１２は、弁組立品１６に向かって容器１４を移動させるように容器１４と係合し、弁組立品１６は、容器１４のクロージャ３６を貫通し、および管（tube）（不図示）または他の適当な配置を介して針２８と流体連通する容器１４の内部に薬剤を配置するように、構成される。駆動組立品１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、ストッパ３４は、当初、容器１４内部の流体または薬剤の非圧縮性によって、容器１４全体を弁組立品１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の初期作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、使用者による作動ボタン２６の係合は、以下により詳細に記載されるように針アクチュエータ組立品１８および駆動組立品１２を解放する。初期作動の間、針２８は、依然として格納位置にあり、およびシステム１０の使用者に注射するための伸展位置（extended position）に今にも移動しようとしている。

システム１０の使用位置の間、図１０から図１２に示されるように、容器１４から針２８を通しておよび使用者に薬剤を送達するように駆動組立品１２が容器１４内部でストッパ３４を移動させる状態で、針２８は、ハウジング２０の少なくとも部分的に外側の伸展位置にある。使用位置において、弁組立品１６は、針２８を容器１４との流体連通状態に置くように、容器１４のクロージャ３６を既に貫通しており、これはまた、流体は容器１４から分注され得るので、駆動組立品１２が容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。図１３から図１５に示されるシステム１０の使用後位置において、針２８は、格納位置にあり、ならびに針２８を密封しおよび容器１４からの流体または薬剤の何らかの残留流を防止するようにパッドと係合している。容器１４および弁組立品１６は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１５／０８１３３７号に示されおよび記載される容器１４および弁組立品１６であってもよい。

図１６および図１７を参照して、１つの態様において、滅菌装置（sterilizer）もまた、システム１０内に設けられる。滅菌装置は、システム１０の内部構成部品（inner component）を滅菌するための光源５０を含む。１つの態様において、光源５０は、ハウジング２０の内部空洞に紫外（ＵＶ）光を供給する。光源５０によって供給されるＵＶ光は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８のような内部構成部品を滅菌するように、システム１０の内部構成部品に向けられる。１つの態様において、光源５０は、１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）光を含む。１つの態様において、単一の光源５０がハウジング２０内に設けられる。また、複数の光源５０がハウジング２０内に設けられることも考えられる。１つの態様において、４つの光源５０がハウジング２０内に設けられる。１つの態様において、光源５０は、システム１０内の各構成部品にＵＶ光を照らす。別の態様において、光源５０は、システム１０内の構成部品の一部にＵＶ光を照らす。システム１０の内側で成育または発育する全ての細菌または汚染菌（contaminants）は、ハウジング２０の内側に無菌環境（sterile environment）を提供するように、ＵＶ光によって滅菌される。１つの態様において、光源５０は、各々、ハウジング２０の異なった内側表面に位置付けられる。

図１６および図１７を再度参照して、１つの態様において、光源５０は、電源５２に接続される。電源５２は、光源５０を照らすための電力を供給することができる任意の配置であることができる。電源５２は、ハウジング２０内部に設けられてもよい。特に、電源５２は、上部２２および／または下部２４に設けられてもよい。１つの態様において、電源５２は、少なくとも１つの電池を含む。また、電源５２は、ハウジング２０の外部の電源として設けられてもよいことが考えられる。例えば、電源５２は、ハウジング２０に配線接続される電池パックであってもよいが、ハウジング２０の外部に設けられてもよい。電源５２は、交換可能および／または再充電可能であってもよい。１つの態様において、複数の電池は、光源５０に電力を供給する電源５２として設けられる。電池は、電気取出口（electrical outlet）に延びるコードのような外部コネクタによって、または誘導配置（induction arrangement）（不図示）によって、充填されてもよい。

図１６および図１７を再度参照して、センサー５４もまた、薬物送達作動プロセスの開始時に光源５０作動させるために、ハウジング２０内に設けられる。センサー５４は、薬物送達作動プロセスが開始されたときを感知するように構成され、およびシステム１０内の１つまたは複数の構成部品を滅菌するための光源５０によってＵＶ光が放出されるように電源５２から光源５０に電力を供給するように、電源５２に信号を送信する。１つの態様において、センサー５４は、システム１０のスイッチまたはボタンの上または中に設けられる磁石５６と協働するホール効果トランジスタセンサーである。１つの態様において、センサー５４は、システム１０の作動ボタン２６上に設けられる。また、センサー５４は、光源５０が薬物送達作動プロセスとは無関係に作動させられ得るように、作動ボタン２６から離れたスイッチまたはボタン（不図示）上に設けられ得ることも考えられる。システム１０の作動ボタン２６が作動させられたとき、センサー５４は、光源５０に電力を供給するための電源５２を起動するための信号を送信する。したがって、システム１０が薬物送達プロセスを始めから終わりまで進める際に、光源５０はシステム１０の内部構成部品を滅菌する。別の態様において、タイマー５８は、起動の所定時間後に光源５０が消される（turned off）こととなるように、電源５２に接続される。光源５０が起動されている時間の長さは、タイマー５８によって調整可能である。

図１６のデバイスおよび図１７の論理図を参照して、薬物送達システム１０を滅菌する方法が記載される。上記されるように、薬物送達プロセスを作動させるために、作動ボタン２６は押し下げられる。作動ボタン２６が押し下げられるとき、作動ボタン２６内に設けられた磁石５６は、センサー５４を作動させる。センサー５４は、電源５２を起動するために電源５２に信号を送信する。電源５２は、次いで、光源５０内部でＬＥＤ光を起動するために光源５０に電力を供給する。光源５０のＬＥＤ光は、内部構成部品を滅菌するためにシステム１０の内部構成部品にＵＶ光を投げかける。１つの態様において、ＵＶ光は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８のうちの少なくとも１つに投げかけられる。また、ＵＶ光は駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８の各々に投げかけられてもよいことが考えられる。作動ボタン２６が押し下げられおよび光源５０が起動された状態で、所定時間後に、タイマー５８は、ＵＶ光の放射（emittance）を停止するように光源５０を遮断する。システム１０の使用後に、使用者は、ハウジング２０の内部または外部のいずれかで電源５２を再充電することができる。

１つの開示された態様の要素は、異なる組み合わせを形成するために１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられ得、その全ては本発明の範囲内であるとみなされる。

本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（adaptation）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示の属するおよび添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。

Claims (15)

1. オンボディ型薬物送達システムであって、
   空洞を画定するハウジングと、
   前記空洞内部に受け入れられおよび薬剤を受け入れるように構成される容器と、
   前記空洞内部に受け入れられおよび前記容器から薬剤が放出されることを生じるように構成される駆動組立品と、
   前記空洞内部に受け入れられる第１の針であって、前記第１の針は前記容器と流体連通して配置されるように構成され、前記第１の針は、前記第１の針が前記容器から間隔が空けられた第１の作動前構成と、前記第１の針が前記容器と流体連通している第２の作動後構成とを有する、第１の針と、
   前記第１の針と流体連通し、および患者の皮膚を貫通するように構成される第２の針と、
   を含む、針組立品と、
   薬物送達プロセスを開始するための作動可能なボタンと、
   前記空洞内部に受け入れられ、および前記薬物送達プロセスの開始時に、１または複数の前記容器、前記駆動組立品、および前記針組立品のうちの少なくとも一部を滅菌するように構成される滅菌装置と、
   を含むことを特徴とするオンボディ型薬物送達システム。
2. 前記滅菌装置は、前記１または複数の前記容器、前記駆動組立品、および前記針組立品のうちの少なくとも一部を滅菌するための紫外線を放射する少なくとも１つの光源を含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
3. 前記滅菌装置は、前記１または複数の前記容器、前記駆動組立品、および前記針組立品のうちの少なくとも一部を滅菌するための紫外線を放射する少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）光源を含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
4. 前記滅菌装置は、前記少なくとも１つのＬＥＤ光源に操作可能に接続される電源をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載のオンボディ型薬物送達システム。
5. 前記電源は、少なくとも１つの電池を含むことを特徴とする請求項４に記載のオンボディ型薬物送達システム。
6. 前記滅菌装置は、前記ＬＥＤ光源に操作可能に接続されおよび所定時間後に前記ＬＥＤ光源を遮断するように構成されるタイマーをさらに含むことを特徴とする請求項３に記載のオンボディ型薬物送達システム。
7. 前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は複数のＬＥＤを含み、および前記複数のＬＥＤは前記オンボディ型薬物送達システム内部の異なった位置に位置づけられることを特徴とする請求項３に記載のオンボディ型薬物送達システム。
8. 前記薬物送達プロセスの状態を伝達するように構成される表示器をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
9. 前記表示器は視覚的な表示器であり、および前記視覚的な表示器は、前記ハウジング内部に配置されおよび前記ハウジング内の窓を通して見ることができることを特徴とする請求項８に記載のオンボディ型薬物送達システム。
10. 前記表示器は、使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すように構成される聴覚的な表示器、触覚的な表示器、または視覚的な表示器を含むことを特徴とする請求項８に記載のオンボディ型薬物送達システム。
11. 前記ハウジングに結合され、および患者の皮膚に貼付されるように構成される粘着性パッドをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
12. 前記滅菌装置は、紫外線光源を含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
13. 前記第２の針が、伸展位置と格納位置との間で移動可能であることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
14. 前記ボタンが作動されたときを検出し、および電源に前記滅菌装置に対して電力を供給させるように構成されるセンサーをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。
15. 前記第２の作動後構成において、少なくとも前記第１の針の一部が、薬剤容器内部に受け入れられることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ型薬物送達システム。

Images