JP7500684B2 - 医薬物を注入するための皮下注入装置 - Google Patents

Description

この開示は、一般に、医薬物（ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ）を注入するための装置、特に、粘稠な液体医薬物を使用者の身体に皮下投与するための医薬液体デリバリー装置に関するものである。

皮下注入装置（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅｓ）は、患者、すなわち使用者の皮膚の下に位置する所望の注入箇所に、選ばれた医薬物を投与するに使用され、医療技術では良く知られている。このような注入装置は、一般に、デリバリーチューブを通して医薬物を受け取るハブで支えられ、かつそのハブから突出するチューブ状カニューレ又はカテーテルが含まれる。典型的に、このハブは、小さな針を有していて、皮膚表面の下に挿入して数日に至る間その場所に留まる。

特に、そのような注入装置は、医薬物の静脈内デリバリーに代わって、医薬物を真皮と表皮の下の皮膚層を通り抜けて投与することができる。従来の技術で知られているように、皮下注入装置の使用により、患者が医薬物の投与を頻繁に受けるために注射しなければならない回数を減らすことができる。このような注入装置は、全ての医薬物を投与することができないが、患者に多数回に及ぶ注射を課すことなしに医薬物を投与するに有効で便利な方法である。

しかしながら、あるいくつかの医薬物は、非常に粘稠（つまり、３～１０ｃＰ、センチポアズの範囲）であり、また高流量でデリバリーされるが、これまでの皮下注入装置は、この流量で高粘稠のものをデリバリーするように設計されていない。そのため、そのようなものをデリバリーする間に、デリバリー圧力が過度に高くなり、注入している間に針の中あるいはその隣接域で目詰まりが生じることがある。さらに、注入装置に使用される針は、典型的に約９０°に曲がっていて、針の曲がった部分あるいはその近くでねじれる危険性が高い。

従来の注入装置の別の問題は、使用中にハブの動きで針を折ることがある。典型的に、針を所望する注入箇所に皮膚表面に対して９０°の角度で刺し込んだとき、針を安全に保持するために、ハブに折り曲げできる把持ウィングが付けられている。特に、このウィングは、針とは反対方向に折り曲げ、２つ指の間に挟んで締め付ける。時々、挿入ステップで、折り曲げられたウィングが互いに反対方向に滑って、針の挿入を難しくすることがある。さらに、針が小さな径であるときに、針をしっかりと支えられず、使用中に破損する原因ともなる。

そこで、挿入ステップで針を皮膚の上でより安定して保持し易くするように皮下注入装置を改良し、デリバリーステップで高粘稠物の流動抵抗を下げる必要がある。

この開示は、使用者、すなわち患者の身体に粘稠な液体医薬物を皮下投与するための医療液体デリバリー装置の提供を目的としている。この注入装置は、使用者の皮膚の皮下スペースに粘稠液体あるいは溶液をデリバリーするステップで生じる圧力低下（あるいは流動抵抗）を小さくするように設計されている。以下に、より詳細に記載しているように、この注入装置は、ハブと針の形状により、粘稠な液体を従来の装置より高流量でデリバリーする。

この注入装置の１つの態様は、皮下デリバリーの間に高粘稠液体（例えば、３～２０ｃＰ）を４０～４００ｍＬ／時（ミリリッター／時）の流速で流すのに、低流動抵抗が達成されることである。特に、粘稠な液体を受けいれるために、薄い管壁の２４Ｇ（ゲージ）針を用意し、針の中間域を予め定めた曲率半径で僅かに曲げ、中間域がハブの外側端部にある保持域を保持するようにする。

別の重要な態様は、この注入装置は、針を、所望の注入箇所に乱れを減らして安全に置き、注入中での不快感を伴わない。使用者が装着している間に、ハブの不必要な動きを防ぐために、ハブの下面に実質斜めに配置された複数のリブを設ける。特に、斜めの下面リブは、針の尖った先端部方向に向う前方方向への動きを抑えるが、針の尖った先端部とは反対の後方方向への動きはできるように、角度をつける。さらに、斜めにしたパターンは、針を設置した後にハブの横方向の動きをなくして安定にする。この配置は、針の曲がっている部分での剪断（ｓｈｅａｒ）及び／又は垂直応力（ｎｏｒｍａｌ ｓｔｒｅｓｓ）を小さくしている。

また、この装置の別の態様は、ハブの頂部の側には、ハブの左ウィングと右ウィングそれぞれに１つ、少なくとも２つのリブがある。それぞれのリブは、ウィングに非対称に配置され、これらのウィングが、針とは反対方向に折り曲げられ、（ｆｏｌｄｅｄ ｂａｃｋ ａｗａｙ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｎｅｅｄｌｅ）、互いに合わせてピンチされた（ｐｉｎｃｈｅｄ ｔｏｇｅｔｈｅｒ：互いに合わせて挟み押し付けられた）とき、針を皮膚に挿入している間に２つのリブが互いに歪み及び／又は滑るのを防ぐ。従って、針は、ウィングの不必要な動きにより針の破損を防いで、挿入の間、安定して真直になったままである。

上面リブ（ｔｏｐ ｒｉｂｓ）を有するウィングのあるハブを描いた本発明注入装置の上から見ての斜視図である。 図１の２－２線に沿って、示した方角での縦断面図である。 斜めの下面リブ（ｂｏｔｔｏｍ ｒｉｂｓ）があるハブを上から見ての平面図である。 図３の４－４線に沿って、示した方角での縦断面図である。 ウィングのあるハブを、針を注入箇所に挿入する準備で針とは反対方向に折り曲げた状態の正面図である。 この注入装置を、注入箇所に挿入している状態の斜視図である。 注入中の注入装置の斜視図である。 針が注入サイト（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｓｉｔｅ）に挿入された後での、ウィングのあるハブの拡大斜視図である。

図１～２を参照すると、この皮下注入装置は、一般に１０としており、真皮と表皮の下に医薬物を皮下デリバリーするようデザインされている。典型的な医薬物としては、栄養製品および漢方薬がある。この装置１０は、廃棄可能であると考えられる。装置１０にはルアーキャップ１２があり、ルアーキャップ１２は、一端部で液体を受け、その反対側端部では補完的な螺旋ねじで雌ルアーコネクター１４が取り付けられ、キャップとコネクターをネジ固定している。粘稠な液体医薬物を注入箇所に送るため、長いフレキシブルなチューブ１６は、一端部が雌ルアーコネクター１４に接続され、その反対側端部が折り曲げできるハブ１８に接続されている。このハブ１８は、左側すなわち第１ウィング２０と右側すなわち第２ウィング２２を有している。

チューブ１６の典型的な長さは、凡そ２４インチであるが、異なる適用に適するように如何なる長さのチューブも使用できると考えられる。チューブ１６中の粘稠な液体医薬物の流量制御は、スライドクランプ２４をチューブの長さ方向軸に対して交軸方向に調節することにより行われる。例として、スライドクランプ２４の中心に可動リリーススロット２６を設け、リリーススロットをチューブ１６に対し選択的に滑らせて、クランプを咬み合う位置と咬み合わない位置の間で変えることができるようにする。

好ましい実施形態では、ウィングのあるハブ１８は、ハブとその接続部位を一体に形成されるように射出成型あるいは同種のもので成型する。しかしながら、ハブ１８は、化学接着剤、溶剤接着、超音波溶接あるいはその他従来の固着化技術によって接続部位にくっつけてもよいと考えられる。特に、ハブ１８は、一端部にチューブ１６が取り付けられ、その反対側端部に針２８が取り付けられ、その針２８は、使用していないときには、針プロテクター３０の内部にスライドして固定され、安全に守られる。ハブ１８が成型された後、接着剤を用いて針２８をハブ１８上に取り付けることも考えられる。また別に、針２８を覆ってハブ１８を成型してもよい。

典型的な針サイズは、注入中に不快感がないよう凡そ２４Ｇで、典型的な針の長さは、適用に依って６、９あるいは１２ｍｍ（ミリメートル）のうちの１つとする。好ましくは、針２８は、粘稠な液体医薬を受け入れられるように薄い管壁とする。

このハブ１８の１つの重要な態様は、ハブの折り曲げできる左および右ウィング２０、２２のそれぞれが、対応するウィングの長さ方向全長に沿って延びる少なくとも１つの上面リブ（ｔｏｐ ｒｉｂ）３２、３４を有している。上面リブ３２、３４それぞれは、対応するウィング２０、２２の上面３６に配置され、ウィングが折り曲げられたとき、上面リブ３２、３４が、対応する反対側のウィングの上面３６と直接に接触する。その結果、左ウィング２０に配置された上面リブ３２は、右ウィング２２の上面３６と合わさり（係合：ｅｎｇａｇｅ）、反対に、右ウィング２２に配置された上面リブ３４は、左ウィング２０の上面３６に合わさる。

例として図１と５の実施形態に示したように、左側、すなわち第１の上面リブ（ｆｉｒｓｔ ｔｏｐ ｒｉｂ）３２を、右側、すなわち第２の上面リブ（ｓｅｃｏｎｄ ｔｏｐ ｒｉｂ）３４とは非対称に配置し、ウィング２０、２２が、針２８とは反対方向に折り曲げられ（ｆｏｌｄｅｄ ｂａｃｋ ａｗａｙ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｎｅｅｄｌｅ）、互いに合わせてピンチされた（ｐｉｎｃｈｅｄ ｔｏｇｅｔｈｅｒ：互いに合わせて挟み押し付けられた）とき、第１の上面リブ３２は第２の上面リブ３４と並置する（図５）。とりわけ、第１の上面リブ３２を、ハブ１８の長く延びた中心部３８とは予め定めた第１距離ＤＡ（図１）離して平行に配置し、第２の上面リブ３４を、中心部３８とは予め定めた第２距離ＤＢ（図１）離して平行に配置し、第１距離ＤＡと第２距離ＤＢが異なるようにする。

例えば、図５の実施形態に最もよく見られるように、第１距離ＤＡは第２距離ＤＢより長く、そして、ウィング２０、２２が折り返されたとき、第１リブ（ｆｉｒｓｔ ｒｉｂ）３２が第２リブ（ｓｅｃｏｎｄ ｒｉｂ）３４の上にいって、リブ３２、３４が互いに隣り合わせて位置する。その結果、上面リブ３２、３４のこの特別な配置は、ウィング２０、２２が互いにねじれる、あるいは滑るのを防ぎ、これにより、皮膚に針を挿入している間に針２８が破損する危険を減らす。

図１～２に戻って、中心部３８の第１端部にある第１挿入口４０には針２８が挿入できるように、そして中心部の反対側でチューブ１６と液体流通する第２端部には第２挿入口４２は、チューブが挿入できるようになっている。好ましい実施形態では、チューブ１６を、第１挿入口４０に、中心部３８のほぼ半分の長さに挿入して、針２８の全長を短くしている（図２）。

両方の挿入口４０、４２は、液体医薬物をデリバリーする通路となる。この通路は、高粘稠の液体（例えば、３～２０ｃＰ）の流動抵抗を低くして、皮下デリバリーしている間、１０ｐｓｉ（平方インチ当たりポンド）以上の液体圧力低下なしに、４０～４００ｍＬ／時の流速で流れるようにしている。特に、例示した薄い管壁の２４Ｇステンレス針２８が、粘稠な液体医薬物を受け入れる。そして、針２８の中間域４４を予め定めた曲率半径（例えば、典型的に０．１２５”で、０．０６０”以上、あるいは０．２００”以下）に僅かに曲がって、針の中間域が、中心域３８の第１挿入口４０あるいはその近くに位置する保持域４６を囲むようにする。

保持域４６が針の曲がっている中間域を支えることができるように、針２８の中間域４４が、４５～９０°（実質９０°近く）の角度に緩やかに（ｇｒａｄｕａｌｌｙ）曲げられていることが好ましい。針２８の尖った先端は、中心部の長さ方向軸に対して交軸方向になるように中心部３８の第１挿入口４０から外に延びている。その結果、保持域４６は、針２８を皮膚に挿入する間のみならず、使用者の身体に付けられている間にも、針が破損する危険性を小さくし、曲がった中間域４４を一体に保持している。

図２～４、及び図８を参照すると、ウィング２０、２２それぞれの下面、すなわち底面５０には複数の実質斜めの下面リブ（ｂｏｔｔｏｍ ｒｉｂ）４８ａ、４８ｂが配置されて、使用中にハブ１８の不必要な動きを抑えている。下面リブ４８ａ、４８ｂは、一般に平行に等間隔で、対応するウィング２０、２２の斜め全長にわたって延びている。下面リブ４８ａ、４８ｂは、針２８の尖った先端に向う前方方向への動きを阻止するが、針２８の尖った先端とは反対の後方方向への動きはできるように、斜めに、すなわち傾斜している。この特定な並びは、使用中に針２８の曲折した中間域４４での剪断及び／又は垂直応力を小さくしている。

好ましい実施形態では、ハブ１８にある第１および第２ウィング２０、２２の両方とも、下面リブ４８ａ、４８ｂが、中心部３８の長さ方向軸に対して凡そ４５°の角度で下面５０に配置されている。しかしながら、これらリブ４８ａ、４８ｂの重要な態様は、第１ウィング２０の下面５０に配置された下面リブ４８ａそれぞれが、第１ウィングの左側から第１ウィングの右側、中心部３８に向って上向きに傾き、すなわち傾斜している。鏡に映した配置で、第２ウィング２２の下面５０に配置された下面リブ４８ｂそれぞれは、中心部３８に隣接した第２ウィングの左側から、第２ウィングの右側、下向きに傾き、すなわち傾斜している。全体として、下面リブ４８ａ、４８ｂは、山形あるいは杉綾模様に構築され、並んでいて、これにより、使用者の身体に取付けられている間、ハブ１８の不必要な動きを防止している。

これらリブ４８ａ、４８ｂによってもたらされる摩擦により、使用中にハブ１８が皮膚から滑り落ちるのを防ぐ。斜めに並んだリブ４８ａ、４８ｂは、説明のために示したものであり、ウィング２０、２２の下面５０での摩擦を大きくする摩擦形成として、如何なるタイプの節のあるあるいは織り状のリブ、細長い***、溝、突出などでことが考えられる。さらに、リブ４８ａ、４８ｂの傾斜形状及び／又は間隔は、状況に合うように変えることができる。

図５～７を参照して、この注入装置の典型的な使用例を、より詳細に説明する。針２８を皮膚に挿入する前に、使用者は、ウィング２０、２２を針２８から反対方向に折り曲げ、そしてウィングを２本の指の間に挟んで締め付ける（ｐｉｎｃｈｅｓ）。次いで、使用者は、針２８から針プロテクター３０を抜き、プロテクターを外に出す（図５）。挿入の準備で、使用者は、所望の注入箇所の清浄にした皮膚を１インチ挟み、そして、針２８を、９０°の角度で注入箇所に真っ直ぐ一気に挿入する（図６）。次いで、使用者は、プランジャー５４を後方に引くことにより注射器５２を付けた針の位置をチェックする。注射器５２に血液が見られたときには、この装置１０を取り除き、廃棄可能な装置の場合には捨てる。あるいは、使用者は、この装置１０と注入場所を準備するプロセスを繰り返す。注射器５２に血液が見られないときには、使用者は、針２８をその場に固定し、健康管理専門家によって指図された注入を始める（図７－８）。

この注入装置の特定の実施形態を示し、記載したが、当分野の熟練者は、広く、以下の請求の範囲の内で、この開示から逸脱することなしに変更及び修正ができることがわかるであろう。

Claims (16)

1. 使用者の身体に医薬物をデリバリーする医薬物デリバリー装置であって、
   左ウィング（２０）と右ウィング（２２）を有し折り曲げできるハブ（１８）を備え、
   前記ハブ（１８）は、第１端部にある第１挿入開口部（４０）と、前記第１挿入開口部（４０）にある保持域（４６）と、を含み、前記第１挿入開口部（４０）は、曲がった中間域（４４）を有する針（２８）の挿入に適応するように形成され、前記中間域（４４）は前記中領域（４４）により支えられるように、前記中間域（４４）が所定の曲率半径に曲げられており、前記ハブ（１８）は、さらに前記第１端部の反対側の第２端部を有し、前記第２端部は チューブ （１６） に取り付けられ、
   前記針（２８）を刺す時、前記左ウィング（２０）と前記右ウィング（２２）は、前記針（２８）から離れる方向に折り曲げられるように構成されていることを特徴とする医薬物デリバリー装置。
2. 前記医薬物デリバリー装置は、使用者の皮膚の皮下組織に医薬物である医薬液体を投与するための前記医薬物デリバリー装置であることを特徴とする請求項１に記載の医薬物デリバリー装置。
3. 前記医薬物デリバリー装置は、使用者の身体に医薬物を皮下注入するための皮下注入装置であることを特徴とする請求項１に記載の医薬物デリバリー装置。
4. 前記第１端部の反対側の前記ハブ（１８）の前記第２端部に配置された第２挿入口（４２）は、
   前記チューブ（１６）とともに液体が流通し、前記チューブ（１６）が挿入できるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医薬物デリバリー装置。
5. 前記チューブ（１６）は、前記第２挿入口（４２）から前記ハブ（１８）の凡そ半分長さに挿入されて、前記針（２８）の全長を短くすることを特徴とする請求項４に記載の医薬物デリバリー装置。
6. さらに、一端部で雌ルアーコネクター（１４）が取り付けられたルアーキャップ（１２）を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
7. さらに、一端部で雌ルアーコネクター（１４）に接続され、その反対側端部で前記折り曲げできるハブ（１８）に接続されるフレキシブルな長い前記チューブ（１６）と、
   前記チューブ（１６）の長さ方向軸に対して交軸方向に調節して前記チューブ（１６）中の前記医薬物の流れを制御できるスライドクランプ（２４）と、を有することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
8. 前記左ウィング（２０）および前記右ウィング（２２）のそれぞれの下面（５０）に斜めに配置され、注入中に前記ハブ（１８）の不必要な動きを阻止する複数の下面リブ（４８）をさらに含み、
   前記下面リブ（４８）は、前記ハブ（１８）が前記針（２８）の第１方向への動きを阻止し、前記ハブ（１８）の第１端部から離れる後方への動きはできるように傾斜していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
9. 前記ウィング（２０、２２）それぞれの下面（５０）にある前記下面リブ（４８）は、前記ハブ（１８）の中心部（３８）の長さ方向軸に対して凡そ４５°の角度に位置することを特徴とする請求項８に記載の医薬物デリバリー装置。
10. 前記左ウィング（２０）の下面にある前記下面リブ（４８）のそれぞれは、前記中心部（３８）の長さ方向軸方向に向かって傾斜していることを特徴とする請求項９に記載の医薬物デリバリー装置。
11. 前記右ウィング（２２）の下面にある前記下面リブ（４８）のそれぞれは、前記中心部（３８）の長さ方向軸方向に傾斜していることを特徴とする請求項９に記載の医薬物デリバリー装置。
12. 前記左ウィング（２０）の下面にある前記下面リブ（４８）と、前記右ウィング（２２）の下面にある前記下面リブ（４８）は、山形模様または杉綾模様を形成するように互いに向かって傾斜していることを特徴とする請求項９に記載の医薬物デリバリー装置。
13. 前記左ウィング（２０）の下面にある互いの前記下面リブ（４８）は、前記中心部（３８）の長さ方向軸に対して傾斜し、前記右ウィング（２２）の下面の、互いの前記下面リブ（４８）は、前記中心部（３８）の長さ方向軸に対して傾斜していることを特徴とする請求項９に記載の医薬物デリバリー装置。
14. 前記針（２８）の前記中間域（４４）が、４５～９０°の角度に緩やかに曲がっていることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
15. 前記針（２８）の尖った先端は、前記ハブ（１８）の長さ方向軸に対して交軸方向に前記第１挿入口（４０）から外に延びていることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
16. 前記針（２８）は、前記ハブの中の前記チューブ（１６）から離隔して配置されることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の医薬物デリバリー装置。
    

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