JP7498343B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、輸液や輸血等を行う場合に使用されるカテーテル組立体に関する。

輸液や輸血の導入部を患者に構築する際には、例えば、特許文献１に開示されているように、カテーテル（外針）内に内針を挿通した多重構造針を有するカテーテル組立体が使用される。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重構造針を患者に穿刺し、カテーテルを内針に対し相対的に進出させて血管内に挿入し、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを留置する。

特開２００８－４３４４５号公報

ところで、複数種類の薬剤の投与において薬剤同士が影響を及ぼし合う可能性がある場合は、複数のカテーテルを患者に挿入及び留置して各薬剤を別々に投与している。しかしながら、複数のカテーテルを患者に挿入及び留置すると、患者の負担が増すと共に、患者の動作が大きく制限される等の不都合が生じる。また治療においては、薬剤の投与中に患者の血液を採血したい等の要望もある。

このため、複数のルーメンを有するカテーテルを挿入することが考えられる。しかしながら、複数のルーメンを有するカテーテルを、内針の穿刺のみに依存して挿入しようとしても、カテーテルが内針よりも太いため、大きな刺通抵抗がかかり、カテーテルをスムーズに挿入することが難しいという問題がある。

本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

本発明の一態様は、内針と、前記内針が離脱可能に挿通されるメインルーメン、及び前記メインルーメンと隔てて設けられる１以上のサブルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルを介して前記内針を支持することにより前記内針の撓みを抑制する撓み抑制機構と、を備えるカテーテル組立体であって、前記１以上のサブルーメンは、前記カテーテルに形成された１以上のサブ開口の各々に連通しており、前記撓み抑制機構は、前記カテーテルが前記内針に対して前進する際に前記カテーテルと接触可能な接触支え部を有し、前記接触支え部は、前記１以上のサブ開口のうち最も先端側にある前記サブ開口の先端部よりも基端側、又は前記サブルーメンの形成に伴い前記カテーテルに生じる段差部の先端部よりも基端側を支持可能である、カテーテル組立体である。

本発明によれば、カテーテル組立体は、メインルーメンと１以上のサブルーメンという複数のルーメンを有する構成でも、撓み抑制機構が最先端のサブ開口の基端側を支持することで、内針の撓みを抑えつつ、しかもカテーテルの損傷を低減することができる。すなわち、カテーテル組立体は、サブ開口の形成位置と撓み抑制機構の支持位置とを適切に配置することにより、内針の撓み防止とカテーテルの移動性を両立することができる。従って、複数のルーメンを有するカテーテルを容易に挿入することができ、これにより複数種類の薬剤の投与、又は採血等の様々な処置が良好に実施可能となる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル、カテーテルハブ及び内針を示す側面断面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテル、カテーテルハブ及び内針を示す側面断面図である。 第３実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテル、カテーテルハブ及び内針を示す側面断面図である。 第４実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテル、カテーテルハブ及び内針を示す平面断面図である。 図６Ａ～図６Ｆは、第１～第６構成例に係るカテーテル及び内針の断面図である。 図７Ａは、第７構成例に係るカテーテル及び内針の断面図であり、図７Ｂは、第８構成例に係るカテーテル及び内針の断面図である。 第５実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図８のカテーテル、内針及び撓み抑制機構を示す側面断面図である。 図８のカテーテル組立体の動作を示す斜視図である。 第６実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１２Ａは、図１１の多重管構造の断面図である。図１２Ｂは、カテーテルによる液体の流動時の動作を示す断面図である。 第７実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 第８実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１４の撓み抑制機構を示す部分断面図である。 第９実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す概略側面図である。 第１０実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１７の撓み抑制機構を拡大して示す斜視図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられ、カテーテル３０を患者の体内に穿刺、挿入及び留置して、液体（薬液や血液）の入出部を構築する医療機器である。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入するように構成される。なお、カテーテル組立体１０は、中心静脈カテーテルよりも短い末梢静脈カテーテルを挿入するものでもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

図１に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１２と、内針１２を固定保持するハウジング２０（内針ハブ）と、内針１２の外側に配置されるカテーテル３０と、カテーテル３０を固定保持するカテーテルハブ５０とを備える。さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル３０及びカテーテルハブ５０の進退移動を操作するカテーテル操作部材６０と、カテーテル３０の進出を案内するガイドワイヤ７０及びガイドワイヤ操作部材８０とを備える。

また、本実施形態に係るカテーテル３０は、複数（本実施形態では２つ）のルーメン３１を内部に有するマルチルーメンタイプに構成されている（図２も参照）。そして、カテーテル組立体１０は、使用前の組立状態（穿刺前状態）で、複数のルーメン３１のうちの１つのメインルーメン３４に内針１２を挿通及び配置し、また内針１２の内部にガイドワイヤ７０を収容して、多重構造針１１を形成している。

この多重構造針１１は、穿刺前状態において、内針１２の針先１３がカテーテル３０の先端よりも突出する一方で、ガイドワイヤ７０を内針１２内に配置している。そして、ハウジング２０は、多重構造針１１の基端側を内部に収容すると共に、カテーテルハブ５０、カテーテル操作部材６０及びガイドワイヤ操作部材８０を併せて収容している。

医師や看護師等のユーザは、このカテーテル組立体１０の使用において、ハウジング２０を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺する。さらに、穿刺状態を維持しつつ、ガイドワイヤ７０を内針１２から血管内に送出し、このガイドワイヤ７０に沿ってカテーテル３０を血管内に挿入していく。そして、カテーテル３０に対し内針１２を後退及び抜去することで、カテーテル３０が血管内に留置される。カテーテル３０は、留置状態において、２つのルーメン３１を血管内に連通させていることにより、複数種類の薬剤を別々に投与する、又は薬剤を投与しつつ採血する等の処置を実施可能とする。以下、このカテーテル組立体１０の各構成について詳述していく。

図１及び図２に示すように、内針１２は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、その先端に鋭利な針先１３を備える。内針１２の内部には、軸方向に沿って中空部１２ａが設けられている。なお、内針１２は、中空部１２ａを備えない中実状の構造でもよい。

針先１３は、円筒状の管を斜めにカットすることにより、内針１２の軸心に対して所定角度傾斜した刃面１５を有している。刃面１５は、中空部１２ａに連通する先端開口１５ａを囲う楕円状を呈している。カテーテル組立体１０の使用時に、刃面１５は、ユーザを臨む方向（患者の体表を下側とした場合に上方向）に向けられる。これにより穿刺時には、刃面１５のエッジが皮膚を切り裂いて体内へ刺入される。

以下では、特に指示のない限り、刃面１５の向きを基準にカテーテル組立体１０の各構成の方向や位置を説明する（図１中の矢印方向も参照）。特に、カテーテル３０の複数のルーメン３１同士の配置は、刃面１５との関係で述べるものとする。

なお図１及び図２中では、内針１２の軸心に対し単純に斜めにカットした刃面１５を例示しているが、刃面１５の形状は、特に限定されるものではない。例えば、針先１３は、傾斜する左右２つの刃面１５が幅方向中心に切っ先（峰）を形成したランセット型に構成されてもよく、また刃面１５の反対側をカットしたバックカット型に構成されてもよい。

また、内針１２には、中空部１２ａと外面を貫通する孔部１４が設けられている。つまり、内針１２は、先端開口１５ａ、中空部１２ａ、孔部１４によって、多重構造針１１の穿刺時に血液のフラッシュバック確認用の導入路を構成している。

内針１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１２は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、ハウジング２０に強固に固定される。

カテーテル組立体１０のハウジング２０は、内針１２を固定保持して、この内針１２と一体的に移動する内針ハブ１９であり、ユーザに把持されるグリップ部分を構成している。このハウジング２０は、全体的に細長い椀状を呈しており、ユーザが把持し易くなるように、適度なサイズ（太さ及び長さ）に設計されている。

ハウジング２０には、カテーテルハブ５０、カテーテル操作部材６０、ガイドワイヤ操作部材８０を収容する収容空間２０ａが設けられている。収容空間２０ａを挟む一対の側壁２１は、長手方向に平行に延び、基端側よりも高く形成された先端側の内面に溝状のレール部２１ａを有している。一対のレール部２１ａは、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａを摺動自在に収容する。一対の側壁２１のうちの一方（図１中の左方向の側壁２１）の先端側は、幅方向外側に膨出する膨出部２２を有する。この膨出部２２の配置用凹部２２ａには、撓み抑制機構９０である支持部材９１が取り付けられる。

支持部材９１は、回転自在に側壁２１に軸支され、ハウジング２０の収容空間２０ａを右方向に突出する摺接支え部９２を有する。この摺接支え部９２は、カテーテル操作部材６０に保持されたカテーテル３０（多重構造針１１）が前進する際にカテーテル３０と擦れ合う。この摺接支え部９２は、カテーテル３０の使用前やハウジング２０に対するカテーテル３０の相対移動時において、カテーテル３０に接触していなくてもよい。また、支持部材９１は、カテーテル操作部材６０がハウジング２０内に収容されている状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａを収容する図示しない溝部を上端部に有する。そしてこの溝部に側縁６１ａが存在することで、回転が規制されてカテーテル３０を支持可能に待機する。一方、カテーテル操作部材６０が進出する際に、支持部材９１は、側縁６１ａが溝部から抜けることで回転可能となり、さらにカテーテル操作部材６０が接触することで側壁２１の外側に向かって回転する。これにより、支持部材９１（摺接支え部９２）がハウジング２０に残留したまま、カテーテルハブ５０、カテーテル操作部材６０がハウジング２０からスムーズに送出する。

また、ハウジング２０は、収容空間２０ａの軸方向中間位置に内針１２を保持するブロック状の針保持部２４を備える。ハウジング２０の針保持部２４よりも基端側には、ガイドワイヤ操作部材８０の摺動をガイドすると共に、ガイドワイヤ操作部材８０の離脱を規制するガイド機構（不図示）が設けられている。さらに、ハウジング２０の最も基端側には、収容空間２０ａを閉じる後壁２５が設けられている。

ハウジング２０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。なお、図示例においてハウジング２０は、収容空間２０ａの上面を露出した構成としているが、ハウジング２０は、収容空間２０ａを上壁で覆う等した角筒状に形成されてもよい。

一方、カテーテル組立体１０のカテーテル３０は、軸方向に直交する断面視で正円形状に形成され、軸方向に沿って適宜の長さで延びている。カテーテル３０の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定される。

また図２に示すように、カテーテル３０は、その軸方向の大部分を構成する本体部３２と、本体部３２の先端に設けられ本体部３２よりも軟質なソフトチップ３３（柔軟部）とで構成されている。本体部３２とソフトチップ３３は、熱融着や接着等の適宜の固着方法によって強固に固着され、相互の外周面同士は一連に連続形成される。また、本体部３２とソフトチップ３３の連結境界部は、相互にテーパ状に重なり合うことで、カテーテル３０の物性を徐々に変化させる。

そして、カテーテル３０内の複数のルーメン３１は、穿刺前状態で内針１２が挿通配置されるメインルーメン３４（第１ルーメン）と、メインルーメン３４と平行に延在するサブルーメン４１（第２ルーメン）とを含む。メインルーメン３４とサブルーメン４１は、カテーテル３０の軸に直交する断面視で、それぞれ正円形状に形成されている。

メインルーメン３４は、カテーテル３０の軸方向全長にわたって設けられ、カテーテル３０の先端に形成された第１先端開口３４ａ（メイン開口）と、カテーテル３０の基端に形成された第１基端開口３４ｂとに連通している。第１先端開口３４ａは、内針１２の針先１３を露出する。

そして、メインルーメン３４を構成するカテーテル３０の内周面は、軸方向上の所定位置Ｐを基点に、内針１２の外周面１６との間の間隔がゼロ（狭い）の先端内周面３６と、内針１２の外周面１６との間で隙間３９を形成する基本内周面３８とに分けられる。また、基本内周面３８の先端には、先端内周面３６と基本内周面３８を繋ぐテーパ内周面３７が形成されている。

先端内周面３６は、その直径が内針１２の外周面１６の外径と一致している又は若干小さいことで、内針１２の外周面１６に密着する密着部３５を形成し、基本内周面３８の隙間３９を閉じている。従って、先端内周面３６の直径は、内針１２の外径に応じて設計されるとよく、例えば、０．３ｍｍ～１．８ｍｍの範囲であるとよい。また、先端内周面３６の長手方向（軸方向）の長さは、カテーテル３０の先端を良好に挿入するため、例えば、０．１ｍｍ～４．０ｍｍの範囲であるとよい。

上述のソフトチップ３３は、本体部３２と共にカテーテル３０の先端を構成し、その内側は先端内周面３６（密着部３５）を形成している。そして、ソフトチップ３３の先端内周面３６の最先端が第１先端開口３４ａを形成している。またソフトチップ３３の外周面側の最先端は、例えば、針先１３の刃面１５の傾斜と一致する傾き（或いは刃面１５よりも緩い傾き）の先端先細り部４０に形成されている。

メインルーメン３４のテーパ内周面３７は、軸方向の短い範囲において、先端方向（先端内周面３６）に向かって直径が漸減している。一方、基本外周面４４は、メインルーメン３４の軸方向の大部分の内周面を構成している。

基本内周面３８の直径は、内針１２の外周面１６の外径よりも大きい、つまり先端内周面３６の間隔よりも大きく形成されている。これにより内針１２とカテーテル３０を良好に摺動させることができる。また、内針１２の孔部１４は、穿刺前状態で、基本内周面３８に対向して基本内周面３８の隙間３９に連通している。従って、内針１２とカテーテル３０の隙間に血液を良好にフラッシュバックさせることが可能である。基本内周面３８の直径は、例えば、先端内周面３６の直径の１．０２～１．３３倍程度に設計されるとよい。

サブルーメン４１は、カテーテル３０の軸方向に沿ってメインルーメン３４と隔てて設けられている。つまり、メインルーメン３４とサブルーメン４１は、カテーテル３０内を互いに平行な軸に沿って延在している。サブルーメン４１は、カテーテル３０の先端側の途中位置で、径方向外側に屈曲しカテーテル３０の外周面（側方）に形成された第２横開口４１ａ（サブ開口）に連通している。

第２横開口４１ａは、第１先端開口３４ａよりも基端側位置に設けられる。第１先端開口３４ａと第２横開口４１ａとの間隔は、１７ｍｍ以上離間していることが好ましい。

カテーテル組立体１０は、第１先端開口３４ａと第２横開口４１ａの間隔が１７ｍｍ以上離間していることで、第１先端開口３４ａ又は第２横開口４１ａのうち一方から流出する薬剤が血管内で血液と混合された後に、他方から流出する薬剤と混合される。つまり、配合禁忌薬同士を１つのカテーテル３０で良好に投与することができる。なお、サブルーメン４１の基端側は、第２基端開口４１ｂに連通し、この第２基端開口４１ｂは第１基端開口３４ｂに隣接している。

また、サブルーメン４１の内周面の直径は、本実施形態においてメインルーメン３４の内周面（先端内周面３６）の直径よりも小さい寸法に設定されている。すなわち、複数のルーメン３１は、内針１２が配置される大径のメインルーメン３４と、何も配置されない小径のサブルーメン４１とで構成される。さらに、メインルーメン３４の直径が軸方向に沿って変化するのに対し、サブルーメン４１の内接円径は、カテーテル３０の軸方向に沿って一定となっている。サブルーメン４１の直径は、第２基端開口４１ｂから薬剤を流入して、第２横開口４１ａに薬剤を導くことが可能であれば特に限定されず、例えば、０．３～１．２ｍｍの範囲であるとよい。

一方、カテーテル３０の外周面は、先端から所定位置Ｐまでの範囲が、小さな外径の先端外周面４２に形成されている。例えば、先端外周面４２は、内針１２に対して一回り大きい程度の外径である。また、カテーテル３０の外周面は、所定位置Ｐから基端方向に向かって太くなるテーパ外周面４３と、テーパ外周面４３の基端に連なり先端外周面４２よりも太い基本外周面４４と、を有する。基本外周面４４は、サブルーメン４１の形成位置に設けられている。

以上のカテーテル３０は、その軸方向上において、先端内周面３６と先端外周面４２が重なり、テーパ内周面３７とテーパ外周面４３が重なり、基本内周面３８と基本外周面４４とが重なる。そのため、所定位置Ｐ付近では、本体部３２自体の肉厚が変化しない、換言すれば本体部３２の形状が細くなってもその肉厚が一定のまま連続する構成となっている。また、サブルーメン４１の形成分だけ外径が太くなる位置には、テーパ外周面４３に連続して傾斜し、基本外周面４４に連なる連続傾斜面４５が設けられている。

本体部３２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。ソフトチップ３３の構成材料も、特に限定されるものではないが、例えば、ポリウレタン等の樹脂材料を適用するとよい。

また、カテーテル３０は、透明性を有する材料で形成されることが好ましく、これによりメインルーメン３４及びサブルーメン４１に流入した血液のフラッシュバックをユーザが良好に視認することができる。なお、カテーテル３０は、メインルーメン３４を構成する肉部が透明性を有し、サブルーメン４１を構成する肉部が不透明性を有する構成でもよい。血液が隙間３９に回り込むことで、ユーザが視認できるからである。逆に、サブルーメン４１を構成する肉部が透明性を有し、メインルーメン３４を構成する肉部が不透明性を有する構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、内針１２に孔部１４（ノッチ）を有していない構成でも、内針１２に対するカテーテル３０の相対的な進出に伴い、内針１２の先端側とカテーテル３０のメインルーメン３４の内周面との接触がなくなった段階で、メインルーメン３４に血液が流れ込むので、フラッシュバックを確認することができる。

カテーテル３０の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ５０内の先端部に固着される。カテーテルハブ５０は、カテーテル３０が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル３０と共に留置される。カテーテルハブ５０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ハウジング２０であげた材料を適宜採用するとよい。

図１及び図２に示すように、カテーテルハブ５０は、先端方向に先細りの筒状に形成されるメインハブ５１（第１カテーテルハブ）と、メインハブ５１の側面に連結されるサブハブ５２（第２カテーテルハブ）とを有する。メインハブ５１は、輸液等において２種類の薬剤のうち一方を流入させるメインポートを構成しており、サブハブ５２は、２種類の薬剤のうち他方を流入させるサブポートを構成している。

メインハブ５１は、その先端部においてカテーテル３０を固定保持し、固定部分の基端側にメイン空間部５１ａ（第１空間部）を備える。メイン空間部５１ａは、メインルーメン３４に連通し、穿刺前状態で内針１２が挿通される。またメインハブ５１の内部には、カテーテル３０のサブルーメン４１に連通すると共に、サブハブ５２内のサブ空間部５２ａに連通する流路５３が設けられている。サブ空間部５２ａ及び流路５３は、サブルーメン４１に連通する連通路５５を構成している。

サブハブ５２は、サブ空間部５２ａを内部に有する筒状に形成され、カテーテル３０のメインルーメン３４とサブルーメン４１の配置関係に対応して、メイン空間部５１ａの上方に設けられている。これにより、メインハブ５１において流路５３とメイン空間部５１ａを分離させた形状に簡単に製造することができる。また、ハウジング２０を幅方向に細く構成することが可能となり、ユーザは、穿刺時にハウジング２０を容易に把持操作することができる。

メインハブ５１及びサブハブ５２は、輸液チューブのコネクタを接続可能な接続部となっている（例えば、径方向外側に突出するフランジ部５４を基端に備える、或いはメイン空間部５１ａ又はサブ空間部５２ａの内周面をルアーテーパに形成する等）。なお、メインハブ５１のメイン空間部５１ａ及びサブハブ５２のサブ空間部５２ａには、血液の逆流を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

以上のカテーテル３０及びカテーテルハブ５０は、図１に示すように、カテーテル操作部材６０によって内針１２及びハウジング２０との相対移動が操作される。カテーテル操作部材６０は、カテーテル３０を直接保持すると共に、カテーテルハブ５０を収容保持する。このカテーテル操作部材６０は、ハウジング２０の長手方向に延びる操作板部６１と、操作板部６１の基端に連なりカテーテルハブ５０を収納するハブ収納部６２とを有する。

操作板部６１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部６１の一対の側縁６１ａは、穿刺前状態で、ハウジング２０の一対のレール部２１ａと、一対の側壁２１の上面とに配置される。また、操作板部６１の下面には、一対の突片（不図示）からなるカテーテル保持部が長手方向に沿って１以上設けられ、各箇所でカテーテル３０を咥え込んでいる。

つまり、図１及び図２に示すように、多重構造針１１（カテーテル３０）は、上述した支持部材９１と操作板部６１とで構成された撓み抑制機構９０により、軸方向途中位置が支えられる。支持部材９１（撓み抑制機構９０）による支持箇所は、テーパ外周面４３や連続傾斜面４５よりも基端側、且つ第２横開口４１ａよりも基端側に位置している。支持部材９１は、該支持部材９１よりも先端側且つ最も近い第２横開口４１ａ付近でカテーテル３０を支持可能である。

より具体的には、支持部材９１は、該支持部材９１よりも先端側且つ最も近い第２横開口４１ａから５ｍｍ以下の位置でカテーテル３０を支持可能である。ここで、撓み抑制機構９０は、内針１２及びカテーテル３０の先端側の撓みを抑制するという観点から可及的に先端側に設けられることが好ましい。一方、メインルーメン３４及びサブルーメン４１を有するカテーテル３０は、それぞれの開口から吐出する薬液が血液中で混合するように、ある程度距離をとって各開口を設ける必要がある。しかしながら第２横開口４１ａよりも先端側に撓み抑制機構９０が存在すると、撓み抑制機構９０が第２横開口４１ａ付近のカテーテル３０に接触して破損等を生じさせる可能性がある。従って、各開口から吐出された薬液が血中で混合するぎりぎりの距離であり、且つ、第２横開口４１ａ付近に撓み抑制機構９０を設けることで、血中での混合と撓み抑制を両立することができる。

ハブ収納部６２は、操作板部６１に連なる上板６３と、図示しない一対の側板とでカテーテルハブ５０を収納する収納室を構成している。上板６３には、カテーテルハブ５０の形状に応じて略二等辺三角形状に切り欠かれ、サブハブ５２を突出させる配置穴６３ａが設けられている。そして、ハブ収納部６２は、一対の側板と、基端側で円弧状に架橋するアーチ部６４とによって、カテーテルハブ５０のフランジ部５４を適度な摩擦力で分離可能に保持している。

また図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０のガイドワイヤ７０は、内針１２の中空部１２ａに配置され、内針１２の軸方向に沿って延在している。このガイドワイヤ７０は、内針１２の基端開口（不図示）から延出してガイドワイヤ操作部材８０に固着されている。ガイドワイヤ７０は、内針１２よりも軸方向に長く形成され、適度な剛性及び可撓性を有する。

ガイドワイヤ７０は、穿刺前状態で、その先端が内針１２の孔部１４よりも基端側に配置されている。これにより、内針１２の穿刺時に血管から中空部１２ａ内に流入した血液が孔部１４を介して内針１２の外側に良好に流出し、ユーザにフラッシュバックを視認させることができる。そして、ガイドワイヤ７０は、内針１２の穿刺状態で、ユーザによるガイドワイヤ操作部材８０の操作下に、内針１２の先端開口１５ａから送出されることで血管内に進出する。

図１に戻り、カテーテル組立体１０のガイドワイヤ操作部材８０は、ハウジング２０の基端側にてガイドワイヤ７０を固定保持する保持ブロック８１と、保持ブロック８１から先端方向に延在する操作アーム８２とを有する。操作アーム８２の先端部は、ユーザが直接接触して操作する操作突起８３を備え、ガイドワイヤ操作部材８０の平坦状の上面に対しスライド可能に載置される。つまり、操作アーム８２の進出操作に連れて保持ブロック８１が進出することにより、ガイドワイヤ７０を先端方向に押し出す。そして、ガイドワイヤ操作部材８０の進出量に応じて、ガイドワイヤ７０は、内針１２の先端開口１５ａから送出される。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。使用において、ユーザは、ハウジング２０を把持操作して多重構造針１１を患者に穿刺する。この際、ハウジング２０の支持部材９１は、カテーテル３０の基本外周面４４（複数のルーメン３１の延在箇所）を支持して、カテーテル３０の直線性を良好に確保している。そして穿刺時には、刃面１５によって皮膚や血管を切り裂くことで内針１２が先に刺入され、続いてカテーテル３０が体内に挿入される。

図２に示すように、カテーテル３０は、挿入時に、充分に細い先端外周面４２を最初に挿入するため、充分に低い刺通抵抗を受ける。また、ソフトチップ３３を含む先端内周面３６は、内針１２に密着しているので径方向内側に撓むことがない。これにより、カテーテル３０の先端が軸方向に縮むことも抑制され、カテーテル３０が容易に挿入される。特に、メインルーメン３４に配置される内針１２は、太いものを採用することができるので、カテーテル３０の撓みがより少なくなる。

さらに血管に穿刺した際には、ガイドワイヤ７０の先端が孔部１４の基端側に位置しているため、内針１２の中空部１２ａに流入した血液が孔部１４を通してカテーテル３０のメインルーメン３４（基本内周面３８の隙間３９）に流動する。これによりユーザは、血液のフラッシュバックを視認して、メインルーメン３４が血管を確保したことを確認することができる。

カテーテル３０をさらに挿入すると、所定位置Ｐからテーパ外周面４３に移行する。この際、生体組織が拡がるが、テーパ外周面４３に沿ってカテーテル３０を円滑に挿入することが可能であり、また連続傾斜面４５に至ってもその傾斜によりカテーテル３０の円滑な挿入を継続することができる。特に、サブルーメン４１が小径であり、先端外周面４２に対する基本外周面４４の外径の変化率も小さいため、カテーテル３０の刺通抵抗が大幅に抑制される。従って、基本外周面４４までカテーテル３０を円滑に挿入することができる。

多重構造針１１を血管にある程度挿入した段階で、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材８０を進出操作して、ガイドワイヤ７０を内針１２の先端開口１５ａから送出させる。その後ユーザは、カテーテル操作部材６０を進出操作して、カテーテル３０及びカテーテルハブ５０を、ガイドワイヤ７０に沿って進出させる。この際、メインルーメン３４の基本内周面３８が内針１２との間で隙間３９を形成していることで、内針１２とカテーテル３０の間の摺動抵抗が低くなっており、内針１２に対しカテーテル３０を円滑に相対移動させていくことができる。

また、多重構造針１１を血管にある程度挿入した段階では、第２横開口４１ａからサブルーメン４１に血液が流入するようになる。これによりユーザは、サブルーメン４１が血管を確保したことも良好に認識することができる。

特に、内針１２の針先１３がカテーテル３０の基本内周面３８よりも基端側に移動すると、カテーテル３０と相対的に内針１２を容易に後退させることが可能となる。カテーテル３０及びカテーテルハブ５０は、内針１２及びハウジング２０から送出されると、患者に留置される。留置時には、メインハブ５１とサブハブ５２のそれぞれに輸液チューブを接続する。これにより、メイン空間部５１ａ及びメインルーメン３４を介して第１薬剤が患者に投与され、サブ空間部５２ａ、流路５３及びサブルーメン４１を介して第２薬剤が患者に投与される。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、メインルーメン３４の先端側の先端内周面３６が内針１２の外周面１６に密着する一方で、先端内周面３６よりも基端側の基本内周面３８と内針１２の外周面１６との間に隙間３９を形成している。従って、先端内周面３６の形成位置では、穿刺時に生体組織から圧迫を受けてもカテーテル３０が内針１２に確実に支持されて、カテーテル３０の撓みや縮み等が抑制される。よって、カテーテル３０の先端が体内に円滑に挿入される。また、基本内周面３８の隙間３９は、カテーテル３０と内針１２の間の摺動抵抗を抑えて内針１２とカテーテル３０の相対移動を円滑化させ、カテーテル３０の挿入及び留置時における操作性を向上させる。さらに孔部１４が配置されることで、血管の確保をユーザに良好に認識させることができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、複数のルーメン３１を有するカテーテル３０を容易に挿入可能とし、複数種類の薬剤の投与、又は採血等の様々な処置を良好に実施させることができる。

また、先端内周面３６が内針１２との間で密着部３５を形成することで、カテーテル３０の先端側は、外形をより細く形成することが可能であり、また内針１２に一層確実に支持される。よって、カテーテル３０の挿入性能が大幅に高められる。そして、カテーテル３０は、先端外周面４２が基本外周面４４よりも細いため、先端から血管内に容易に挿入することができる。また、先端外周面４２に続いてテーパ外周面４３が挿入され、その後に基本外周面４４が挿入されるので、太い基本外周面４４を容易に挿入することが可能となる。

さらに、ソフトチップ３３を有するカテーテル３０は、血管内への挿入時に、血管壁に接触したソフトチップ３３が簡単に撓んで血管に沿って湾曲するようになり、血管壁に対する炎症や損傷の発生を大幅に低減することができる。特に、カテーテル３０は、先端内周面３６が内針１２に支持されるので、血管に達する前の刺入中においてソフトチップ３３の撓みや縮みの発生を効果的に抑制することができる。

またさらに、カテーテル組立体１０は、サブルーメン４１の第２横開口４１ａが孔部１４よりも基端側に位置することで、カテーテル３０の先端付近をより細くすることができ、挿入性を向上させることができる。またメインルーメン３４に流入する血液を素早く確認することができる。サブルーメン４１の第２横開口４１ａは、複数種類の薬剤を血管に投与した際に直ぐに薬剤同士が混じることを抑制することができる。

また、カテーテル組立体１０は、第２横開口４１ａより基端側に撓み抑制機構９０（支持部材９１、カテーテル操作部材６０の保持部）を有している。これにより、カテーテル３０を前進させた際の撓み抑制機構９０に対するカテーテル３０の摺動抵抗を低下させることができる。また、撓み抑制機構９０は、カテーテル３０のテーパ外周面４３や連続傾斜面４５よりも基端側においてカテーテル３０を支持している。これにより、カテーテル３０を前進させた際の撓み抑制機構９０に対するカテーテル３０の摺動抵抗をより低減することができる。さらに、撓み抑制機構９０が第２横開口４１ａやテーパ外周面４３に当たって傷つけることを防止し、撓み抑制機構９０の接触箇所及び接触予定箇所に第２横開口４１ａやテーパ外周面４３による段差をなくすことで、一定の力で内針１２の撓みを防止することができる。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。

例えば、上述の実施形態では、カテーテル３０の挿入を補助する挿入補助機構としてガイドワイヤ７０を適用した例を説明した。挿入補助機構は、これに限定されず、種々の構成を採用してよい。例えば、挿入補助機構は、内針１２の基端開口を内針ハブ１９から露出することで、ガイドワイヤ７０を後付で使用することが可能な構成でもよい。さらに、挿入補助機構は、針先１３から露出されたガイドワイヤ７０を中空部１２ａ内に自動的に引き込み可能な構成としてもよい。或いは、カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤ７０及びガイドワイヤ操作部材８０を備えない構成でもよい。

挿入補助機構は、ガイドワイヤ操作部材８０の操作量に対し、ガイドワイヤ７０を２倍以上延出させる構成でもよい。例えば、この種の構造としては、ハウジング２０内でガイドワイヤ７０を折り返し、ガイドワイヤ操作部材８０がこの折り返し部を進退させる構成とすればよい。

また、カテーテル組立体１０は、内針１２の抜去時に内針１２の誤刺を防止するための図示しないセーフティ機構を備えていてもよい。例えば、セーフティ機構は、内針１２の抜去時に内針ハブ１９から筒状部材（テレスコープ型等）を突出させ、内針１２を内部に収容するフルカバータイプのものを適用し得る。またセーフティ機構は、内針１２の針先１３及びその周辺部を部分的に覆う被覆部材でもよい。さらにセーフティ機構は、内針１２の抜去時に、ハウジング２０（内針ハブ１９）内に内針１２を自動又は手動で引き込むタイプでもよい。

或いは、セーフティ機構は、内針１２の抜去時に、皮膚に刺さり難い先端を有する鈍針を、針先１３から突出させる構成でもよい。この鈍針は、カテーテル３０を内針１２に対して前進させる際に針先１３から突出させる構成とすれば、カテーテル３０に内針１２が刺さることを防止することもできる。

カテーテル組立体１０は、患者から逆血した血液の漏れを防止する図示しない止血機構を備えていてもよい。例えば、止血機構としては、カテーテルハブ５０内に収容した止血弁があげられる。また、止血弁は、カテーテルハブ５０の基端に離脱可能に取り付けられるキャップタイプでもよい。或いは、止血機構は、内針１２の所定位置（基端等）に取り付けられ、気体を透過する一方で、液体を透過しないエアベント部材でもよい。

カテーテル組立体１０は、多重構造針１１の穿刺前に、内針１２へのカテーテル３０のはりつきを解消するため、カテーテルハブ５０を内針１２に対して回転可能とする図示しないカテーテルハブ回転機構を備えていてもよい。例えば、カテーテルハブ回転機構は、ハウジング２０及びカテーテル操作部材６０の軸方向上のうち、穿刺前状態でサブハブ５２に対応する位置の左右方向の少なくとも一方に切り欠きを形成することで構成し得る。

また、カテーテル３０は、ソフトチップ３３による柔軟性機構の他にも、種々の機構を採用してよい。例えば、カテーテル３０内にリング状、メッシュ状又はコイル状の補強素材、或いはブレード等を埋め込むことで、カテーテル３０の潰れを防止する剛性機構を適用し得る。

さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル３０のキンクを防止する図示しないキンク防止機構を適用してよい。例えば、キンク防止機構としては、カテーテルハブ５０の先端部分を変形可能に構成することがあげられる。

カテーテル組立体１０は、本実施形態において、カテーテルハブ５０が内針１２から離脱した際に、カテーテルハブ５０とカテーテル操作部材６０とが分離する分離機構（別部材）によって構成されている。しかしながら、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ５０とカテーテル操作部材６０を分離不能とし一体的に留置可能とする構成（非分離機構）でもよい。

さらに、メインルーメン３４の先端内周面３６は、基本内周面３８よりも小径であればよく、内針１２の外周面１６との間隔がゼロとなっていない（つまり密着部３５を形成していない）構成でもよい。この構成でも穿刺時には、内側に圧迫されたカテーテル３０を内針１２が良好に支持することができるからである。

また、本発明の他の実施形態及び他の構成例について、図３～図１８を参照して説明する。なお、以降の説明において、同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同一の符号を付して、その詳細な説明については省略する。また、以降の実施形態や構成例でも、上述したカテーテル組立体の機構（挿入補助機構、セーフティ機構、止血機構、カテーテルハブ回転機構、柔軟性機構、剛性機構、キンク防止機構、分離機構、非分離機構）を適宜採用し得ることは勿論である。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０は、図３に示すように、多重構造針１１１（内針１１２及びカテーテル１３０）の構造が第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。具体的には、カテーテル１３０は、内針１１２が挿通及び配置されるメインルーメン１３４の直径よりもサブルーメン１４１の直径のほうが大きく形成され、このメインルーメン１３４に対応して内針１１２が細く形成されている。

また、内針１１２は、血液のフラッシュバックを実現する導入路として、刃面１５から基端方向に向かって所定長さ切り欠いた溝部１１３を有する。そして、溝部１１３の基端部が、内針１１２の外周面１１６とメインルーメン１３４の内周面（基本内周面１３８）により構成される隙間１３９に連通している。

一方、カテーテル１３０は、第１実施形態と同様に、本体部１３２と、本体部１３２の先端に設けられたソフトチップ１３３（柔軟部）によって構成される。ただし、ソフトチップ１３３がメインルーメン１３４の先端からサブルーメン１４１の先端（第２先端開口１４１ａ）よりも若干基端側までの範囲に設けられている。そして、サブルーメン１４１には、スタイレット１７０が配置されている。

カテーテル１３０のメインルーメン１３４には、内針１１２の外径と同程度の直径の先端内周面１３６と、テーパ内周面１３７を含み内針１１２の外径（先端内周面１３６の直径）よりも若干大径な直径の基本内周面１３８とが設けられる。先端内周面１３６は、溝部１１３以外の内針１１２の外周面１１６との間で密着部１３５を形成している（間隔をゼロとしている）。基本内周面１３８は、内針１１２の外周面１１６との間に隙間１３９を形成している。

一方、サブルーメン１４１は、刃面１５が臨む方向（上方方向）に位置している。このサブルーメン１４１は、カテーテル１３０の軸方向に沿って（メインルーメン１３４と平行に）延在し、メインルーメン１３４の第１先端開口１３４ａよりも基端側位置に設けられた第２先端開口１４１ａに連通している。

カテーテル１３０の外周面は、先端内周面１３６に重なる位置に先端外周面１４２、基本内周面１３８と重なる位置にサブルーメン１４１に応じた外径の基本外周面１４４を有する。基本外周面１４４の先端は、カテーテル１３０の軸心に対し傾斜した傾斜端面１４５に連なっている。そして、傾斜端面１４５に第２先端開口１４１ａが形成されると共に、傾斜端面１４５の先端がテーパ外周面１４３の基端に連なっている。

サブルーメン１４１に配置されるスタイレット１７０は、内針１１２よりも大径に形成された中実の棒状部材であり、カテーテル１３０全体にコシを与えて生体へのカテーテル１３０の挿入性能を高める。スタイレット１７０の先端は、カテーテル１３０の傾斜端面１４５と同程度に傾斜しており、穿刺前状態で第２先端開口１４１ａよりも僅かに基端側に配置される。これにより、スタイレット１７０の先端は、生体組織片がサブルーメン１４１に詰まることを抑制する。

また、スタイレット１７０は、サブルーメン１４１内を延在して、サブルーメン１４１から、メインハブ１５１（カテーテルハブ１５０）に連結されたサブハブ１５２のサブ空間部１５２ａに、連通路１５３を介して挿通されている。そして、スタイレット１７０の基端は、サブハブ１５２の突出端に取り付けられるスタイレット保持部材１７１に固定保持されている。このため、カテーテル１３０をある程度血管内に挿入した段階で、ユーザは、スタイレット保持部材１７１を把持操作することで、スタイレット１７０をカテーテル１３０から抜去することができる。

スタイレット１７０の外面とサブルーメン１４１の内面には適度な隙間が設けられており、スタイレット１７０をカテーテル１３０に対し摺動可能である。また、スタイレット１７０とサブルーメン１４１の隙間に血液が流入することで、サブルーメン１４１先端が血管内に挿入されたことを知ることができる。スタイレット１７０の断面はサブルーメン１４１を相似形に小さくした形状でもよいが、溝を設置することにより、より良好にフラッシュバックを確認することができる。また、スタイレット１７０は、中空の透明の素材で構成されてもよく、この構成によってもフラッシュバックを良好に確認することができる。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０でも、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。すなわち、カテーテル１３０は、その先端が内針１１２の外周面１１６に支持されることで撓みや縮みが抑制されるので、体内に円滑に挿入することができる。特に、内針１１２を細く形成した場合には、内針１１２の穿刺時に患者の傷口を小さくすることができ、誤穿刺した場合の止血が容易となる。

また、カテーテル１３０の先端方向を臨むサブルーメン１４１の第２先端開口１４１ａは、血管内の留置状態で血管壁に閉塞されることが抑制される。従って、サブルーメン１４１の第２先端開口１４１ａから血液を良好に吸引することができる。さらに、カテーテル組立体１１０は、サブルーメン１４１にスタイレット１７０が離脱可能に配置されていることで、スタイレット１７０によってカテーテル１３０の剛性や直進性を向上させることができる。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０は、図４に示すように、多重構造針２１１（カテーテル２３０）及びカテーテルハブ２５０の構造が、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１１０と異なる。具体的には、カテーテル２３０の側面断面視で、内針１２が挿通及び配置されるメインルーメン２３４がサブルーメン２４１の上方向側に設けられている。また第３実施形態では、メインルーメン２３４（基本内周面２３８）の直径のほうがサブルーメン２４１の直径よりも大きく形成されている。なお、カテーテル２３０を構成する本体部及びソフトチップ（柔軟部）は、第２実施形態と同様の構成を採っており、ソフトチップがカテーテル２３０の先端から基本外周面２４４までの範囲に設けられている。

カテーテル２３０のメインルーメン２３４は、第１実施形態のメインルーメン３４と同様に、先端内周面２３６、テーパ内周面２３７を含む基本内周面２３８を有する。そして、カテーテル２３０の外周面は、先端外周面２４２、テーパ外周面２４３及び基本外周面２４４を有するが、サブルーメン２４１が基本外周面２４４から、テーパ外周面２４３及び先端外周面２４２の形成範囲にまで延在している。また、サブルーメン２４１は、内針１２の刃面１５が臨む方向と反対側の下方向に設けられている。サブルーメン２４１の第２先端開口２４１ａは、メインルーメン２３４の第１先端開口２３４ａと軸方向上の略同位置に配置している。

このため、カテーテル２３０の外形は、全体的に太くなるが、先端の第１先端開口２３４ａの下部側（サブルーメン２４１の形成側）が先端先細り部４０に連なる傾斜端面２４５に形成されている。傾斜端面２４５は、内針１２の刃面１５の下側において適度な角度で傾斜していることで、カテーテル２３０の先端（先端外周面２４２）の挿入を円滑化する。第２先端開口２４１ａはこの傾斜端面２４５に設けられている。また、図示しないがサブルーメン２４１の先端部内径を小径にすることで、カテーテル２３０の先端の挿入をより良好に円滑化することができる。

一方、カテーテルハブ２５０のメインハブ２５１は、カテーテル２３０の上部のメインルーメン２３４に連通するように第１空間部２５１ａを形成している。また、メインハブ２５１は、カテーテル２３０の下部側に設けられたサブルーメン２４１と、メインハブ２５１の上部側に連結しているサブハブ２５２の第２空間部２５２ａとを連通させる迂回連通路２５３を有している。迂回連通路２５３は、メインハブ２５１の第１空間部２５１ａを囲う周壁内において回り込むように設けられて、第２空間部２５２ａに連通している。

以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０でも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体２１０は、サブルーメン２４１の第２先端開口２４１ａが内針１２の孔部１４よりも先端側に位置することで、サブルーメン２４１に血液が流入したことを素早く確認することが可能である。

〔第４実施形態〕
第４実施形態に係るカテーテル組立体３１０は、図５に示すように、多重構造針３１１（カテーテル３３０）及びカテーテルハブ３５０の構造が、第１～第３実施形態に係るカテーテル組立体１０、１１０、２１０と異なる。具体的には、カテーテル３３０の平面断面視で、サブルーメン３４１がメインルーメン３３４の横方向（図５中の右方向）に隣接して、相互に平行に延在している。そしてメインルーメン３３４に内針１２が挿通及び配置されている一方で、サブルーメン３４１にガイドワイヤ７０が摺動可能に配置されている。

なお、第４実施形態では、メインルーメン３３４の直径がサブルーメン３４１の直径よりも大きく設定されている。カテーテル３３０を構成する本体部及びソフトチップ（柔軟部）は、第２実施形態と同様の構成を採っており、ソフトチップがカテーテル３３０の先端から基本外周面３４４までの範囲に設けられている。

カテーテル３３０のメインルーメン３３４は、第１実施形態のメインルーメン３４と同様に、先端開口３３４ａに連通し、先端内周面３３６、テーパ内周面３３７を含む基本内周面３３８を有する。また、カテーテル３３０の外周面は、先端外周面３４２、テーパ外周面３４３及び基本外周面３４４を有する。

サブルーメン３４１は、基本外周面３４４の形成箇所に設けられる。サブルーメン３４１の直径は、ガイドワイヤ７０の外径に応じて適宜の寸法に設定されている。この基本外周面３４４の先端には、テーパ外周面３４３に連なる傾斜端面３４５が形成され、この傾斜端面３４５に第２先端開口３４１ａが形成されている。

一方、カテーテルハブ３５０は、メインハブ３５１とサブハブ３５２とを有し、サブハブ３５２がメインハブ３５１の側方に連結されている。このメインハブ３５１は、メインルーメン３３４に連通する第１空間部３５０ａを有し、またサブハブ３５２の第２空間部３５２ａに連通する連通路３５３を有している。すなわち、ガイドワイヤ７０は、第２空間部３５２ａ、連通路３５３を介してサブルーメン３４１に対し摺動自在に挿入される。

以上のように、第４実施形態に係るカテーテル組立体３１０でも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体３１０は、サブルーメン３４１にガイドワイヤ７０を摺動自在に配置することで、多重構造針３１１の挿入時にガイドワイヤ７０がカテーテル３３０を補強して、カテーテル３３０の挿入性能を高めることができる。そして、ガイドワイヤ７０は、サブルーメン３４１から血管内に挿入されることでカテーテル３３０の挿入を良好にガイドすることができる。

上述したカテーテル組立体１０、１１０、２１０、３１０、及び後述するカテーテル組立体５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０は、メインルーメンとサブルーメンの配置関係について、特に限定されるものではない。つまり図６Ａ～図６Ｆに示す第１～第６構成例に係るカテーテル４３０Ａ～４３０Ｆにおける、メインルーメンαとサブルーメンβの配置関係を全て採用することができる。

具体的に図６Ａに示すカテーテル４３０Ａは、第１実施形態で説明したメインルーメン３４とサブルーメン４１の配置関係である。すなわち、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも大きく、且つメインルーメンαの上部にサブルーメンβが配置されている。なお、カテーテル４３０Ａの軸方向に直交する断面形状は、図６Ａ中に示す楕円形状以外の形状でもよく、例えば、正円形状に形成されてもよい。他のカテーテル４３０Ｂ～４３０Ｆも同様である。

なお、メインルーメンαとサブルーメンβの配置位置は、メインルーメンαに配置される内針１２の刃面１５を指標として説明する。すなわち上述したように、内針１２の刃面１５は、穿刺時に患者の体表を下側とした場合に上方向を臨むように姿勢が操作される。従って、メインルーメンαよりも上方向にサブルーメンβがあるとは、カテーテル４３０Ａの周方向のうち、刃面１５が臨む上方向にサブルーメンβが位置することである。

図６Ａに示すカテーテル４３０Ａは、サブルーメンβを利用してフラッシュバックを確認することができる。また、このカテーテル４３０Ａは、血管の挿入時に、サブルーメンβの先端（傾斜端面）の形成箇所が、血管内の刺入箇所と反対側の血管壁に引っ掛かって移動が邪魔されることが抑制される。従って、血管壁に炎症や損傷が生じることも抑制することができる。またさらに、サブルーメンβの第２先端開口が血管壁に閉じられて、流量が低下するのを抑えることができる。

図６Ｂに示すカテーテル４３０Ｂは、第４実施形態で説明したメインルーメン３３４とサブルーメン３４１の配置関係である。すなわち、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも大きく、且つカテーテル４３０Ｂの周方向のうち、メインルーメンαの横方向（刃面１５が臨む方向と直交する方向）にサブルーメンβが配置されている。このように構成することで、図６Ａに示す配置関係と同様の効果を得ることができ、しかもメインルーメンαのフラッシュバックも良好に確認することができる。

図６Ｃに示すカテーテル４３０Ｃは、第３実施形態で説明したメインルーメン２３４とサブルーメン２４１の配置関係である。すなわち、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも大きく、且つカテーテル４３０Ｃの周方向のうちメインルーメンαの下側（刃面１５が臨む方向の反対方向）にサブルーメンβが配置されている。このように構成することで、メインルーメンαのフラッシュバックをより良好に確認することが可能となる。

図６Ｄに示すカテーテル４３０Ｄは、第２実施形態で説明したメインルーメン１３４とサブルーメン１４１の配置関係である。すなわち、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも小さく、且つカテーテル４３０Ｄの周方向のうちメインルーメンαの上側にサブルーメンβが配置されている。また、図６Ｅに示すカテーテル４３０Ｅは、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも小さく、且つメインルーメンαの横方向にサブルーメンβが配置されている。さらに、図６Ｆに示すカテーテル４３０Ｆは、メインルーメンαの直径がサブルーメンβの直径よりも小さく、且つメインルーメンαの下側にサブルーメンβが配置されている。これら図６Ｄ～図６Ｆのカテーテル４３０Ｄ～４３０Ｆでも、上記のカテーテル４３０Ａ～４３０Ｃと同様に、充分な効果を得ることができる。

また、図６Ａ～図６Ｆ中では、メインルーメンα及びサブルーメンβの断面形状を正円形状に形成しているが、これらルーメンの断面形状も特に限定されるものではない。一例として、流路断面積が小さい方のルーメン（例えば、サブルーメン）は、メインルーメンαの周方向外側の一部分を囲うような形状（Ｃ字状、Ｕ字状、楕円、多角形状等）に形成されていてもよい。これにより、カテーテル４３０Ａ～４３０Ｆ全体の外径をより小さくすることができる。

また、図７Ａ及び図７Ｂに示す第７及び第８構成例に係るカテーテル４３０Ｇ、４３０Ｈのように、カテーテル組立体は、３以上のルーメン４３１を有する構成でもよい。具体的には、図７Ａに示すカテーテル４３０Ｇは、メインルーメンαの上方に第１及び第２サブルーメンβ１、β２を幅方向（刃面１５が臨む方向と直交する方向）に並べて配置している。図７Ｂに示すカテーテル４３０Ｈは、メインルーメンαをカテーテル４３０Ｈの軸心部に配置し、その上側（刃面１５が臨む方向）に第１サブルーメンβ１を配置し、下側（刃面１５が臨む方向の反対方向）に第２サブルーメンβ２を配置している。

また、カテーテル組立体は、各フラッシュバック流路径や長さを適切に設定することで、フラッシュバックをメインルーメンα、サブルーメンβの順に確認可能な構成としてもよい。これにより、先端に開口部があるルーメンのフラッシュバックを先に確認できるため、ユーザに違和感が生じ難くなる。或いは、カテーテル組立体は、各フラッシュバック流路径や長さを適切に設定することで、フラッシュバックをサブルーメンβ、メインルーメンαの順に確認可能な構成としてもよい。これにより、サブルーメンβが血管に入っていれば、メインルーメンαが当然に血管に入っていると考えるユーザにとって使用し易いものとなる。

〔第５実施形態〕
図８～図１０に示すように、第５実施形態に係るカテーテル組立体５１０は、第７及び第８構成例と同様に３つのルーメン５３１を有するカテーテル５３０を含み、また内針ハブ５１９の撓み抑制機構５９０により多重構造針５１１を支持可能とした構成となっている。詳細には、カテーテル５３０は、軸方向に沿った側面断面視で、メインルーメン５３４を下側に、第１サブルーメン５４０を中間に、第２サブルーメン５４５を上側に配置している。

カテーテル組立体５１０の内針ハブ５１９は、幅方向の中心の基部５２１から二叉に分かれた一対の延出部５２０を有する。この内針ハブ５１９は、カテーテルハブ５５０を上下に露出した状態で保持している。なお、内針ハブ５１９は、一対の延出部５２０の下側や上側に覆いを付けてハウジング状にしてもよい。上側に覆いを付ける場合は、タブをハウジングから露出させ、操作できるようにするために、上側の覆いにスリットを設けるとよい。

撓み抑制機構５９０は、開閉可能な一対の支持アーム５９１と、一対の支持アーム５９１を閉じた状態に拘束可能であり且つ拘束を解除可能な拘束部５９２とを有する。一対の支持アーム５９１は、一対の支持ピン５９３に軸支され、内針ハブ５１９の一対の延出部５２０に対し左右方向に開閉可能となっている。

各支持アーム５９１には、閉じた状態で内針１２を保持するための支持溝５９１ａが設けられている。一対の支持溝５９１ａは、多重構造針５１１を支持する支持孔５９４を構成する。カテーテル組立体５１０の初期状態において、支持孔５９４を構成する壁面は、カテーテル５３０が内針１２に対して前進する際にカテーテル５３０と擦れ合う摺接支え部５９５として機能する。穿刺前状態で、カテーテル５３０の外面と摺接支え部５９５の内面との間には、若干の隙間が形成されている。また、摺接支え部５９５は、カテーテル５３０の周方向全周を接触可能に囲っている。

そして、各支持アーム５９１には、閉じた状態における正面視で、屈曲した係合溝５９１ｂが設けられる。一方、拘束部５９２は、この一対の係合溝５９１ｂを連ねた形状に対応する頭部５９２ａを有し、穿刺前状態で相互に係合し合うことにより、各支持アーム５９１を閉じている。そしてカテーテルハブ５５０の前進に伴ってカテーテルハブ５５０に押されることで、一対の支持アーム５９１に対する拘束を解除する。

一方、メインルーメン５３４、第１サブルーメン５４０、第２サブルーメン５４５は、カテーテル５３０の内部において互いに平行に延在している。またカテーテル５３０の先端側では、メインルーメン５３４、第１サブルーメン５４０、第２サブルーメン５４５が段状に重なっている。

具体的には、メインルーメン５３４は、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５よりも長く形成されており、カテーテル５３０の最先端の第１先端開口５３４ａ（メイン開口）と、カテーテル５３０の最基端の第１基端開口（不図示）に連通している。またカテーテル５３０は、第１先端開口５３４ａに向かってその外径が漸減する第１テーパ外周面５３５を有している。カテーテル５３０の途中位置（第１テーパ外周面５３５と後述する第２先端開口５４０ａとの間）には、メインルーメン５３４に連通する第１横開口５３４ｂ（メイン開口）が設けられている。

第１サブルーメン５４０は、メインルーメン５３４より短く第２サブルーメン５４５よりも長く形成されている。ここで、カテーテル５３０の先端側は、メインルーメン５３４に対して第１サブルーメン５４０が重なることで太さ（外径）が増しており、第１サブルーメン５４０の最先端に、段差部を構成する第２テーパ外周面５４１（テーパ部）を有している。第１サブルーメン５４０は、この第２テーパ外周面５４１に形成された第２先端開口５４０ａ（サブ開口）に連通している。また第１サブルーメン５４０は、カテーテル５３０の最基端の（第１基端開口と同軸上位置にある）第２基端開口（不図示）に連通している。カテーテル５３０の第２テーパ外周面５４１と後述する第３先端開口５４５ａとの間には、第１サブルーメン５４０に連通する第２横開口５４０ｂ（サブ開口）が設けられている。

第２サブルーメン５４５は、最も短く形成されている。カテーテル５３０の先端側は、メインルーメン５３４及び第１サブルーメン５４０に対して第２サブルーメン５４５が重なることで太さ（外径）がさらに増しており、第２サブルーメン５４５の最先端に、段差部を構成する第３テーパ外周面５４６（テーパ部）を有している。第２サブルーメン５４５は、この第３テーパ外周面５４６に形成された第３先端開口５４５ａ（サブ開口）に連通している。また第２サブルーメン５４５は、カテーテル５３０の最基端の（第１基端開口と同軸上位置にある）第３基端開口（不図示）に連通している。カテーテル５３０の第３テーパ外周面５４６の基端側には、第２サブルーメン５４５に連通する第３横開口５４５ｂ（サブ開口）が設けられている。

また、第１横開口５３４ｂと第２先端開口５４０ａとの間は、１７ｍｍ以上離間した位置に設定されている。同様に、第２横開口５４０ｂと第３先端開口５４５ａとの間も、１７ｍｍ以上離間した位置に設定されている。

そして、本実施形態において、撓み抑制機構５９０の摺接支え部５９５は、穿刺前状態で、カテーテル５３０の第３横開口５４５ｂよりも基端側に位置している。より具体的には、摺接支え部５９５は、２つのサブルーメン５４０、５４５のうち最も基端側のサブ開口である第３横開口５４５ｂ付近（基端側に例えば、５ｍｍ以下）の位置を支持可能に設けられている。

なお、カテーテル組立体５１０の初期状態で、摺接支え部５９５は、第２サブルーメン５４５の第３先端開口５４５ａよりも先端側に設けられていてもよい（図９中の２点鎖線参照）。具体的には、摺接支え部５９５は、第２先端開口５４０ａ（２つのサブルーメン５４０、５４５のうち最も先端側のサブ開口）よりも基端側を支持可能となっている。このように撓み抑制機構５９０が第３先端開口５４５ａよりも先端側を支持する構成でも、第１サブルーメン５４０の第２先端開口５４０ａ、第２テーパ外周面５４１の損傷等を抑制することができ、しかも、内針１２の撓み抑制効果が向上する。

カテーテル組立体５１０のカテーテルハブ５５０は、メインルーメン５３４のポートとして機能するメインハブ５５１を有する。さらにカテーテルハブ５５０は、第１サブルーメン５４０のポートとして機能する第１サブポート５５２、及び第２サブルーメン５４５のポートとして機能する第２サブポート５５３を有する。メインハブ５５１の先端には、ユーザが指をかけるハブ操作部５５１ａが設けられ、このハブ操作部５５１ａは、上述した拘束部５９２を押し出す面を有している。ハブ操作部５５１aはメインハブ５５１から取り外し可能に構成してもよい。

第１及び第２サブポート５５２、５５３の各々は、メインハブ５５１の連結部分と、この連結部分に固定される軟質な柔軟チューブ５５４（軟質部）と、柔軟チューブ５５４の基端に連なるサブハブ５５５と、を有する。サブハブ５５５は、医療機器が接続されるコネクタとして構成されている。第１サブポート５５２（メインハブ５５１、柔軟チューブ５５４、サブハブ５５５）の内部には、第１サブルーメン５４０に連通する第１連通路５５２ａが形成されている。同様に、第２サブポート５５３の内部には、第２サブルーメン５４５に連通する第２連通路５５３ａが形成されている。

第５実施形態に係るカテーテル組立体５１０は、基本的には以上のように構成される。カテーテル組立体５１０は、多重構造針５１１の穿刺時に、第３横開口５４５ｂの基端近傍位置を撓み抑制機構５９０が支持する。このため、内針１２の撓みを良好に抑制して、多重構造針５１１の穿刺を行うことができる。

そして、多重構造針５１１の穿刺後は、図１０に示すように、ユーザがカテーテルハブ５５０を前進して、内針１２と相対的にカテーテル５３０を進出させる。この際、撓み抑制機構５９０は、第２サブルーメン５４５の第３横開口５４５ｂの基端側を支持しているので、カテーテル５３０が引っ掛かることなくスムーズに進出させることができる。また、カテーテルハブ５５０は、前進時に拘束部５９２を押し出すことにより、一対の支持アーム５９１が左右方向に開放する。これにより、撓み抑制機構５９０による多重構造針５１１の支持を簡単に解除して、カテーテル５３０及びカテーテルハブ５５０を内針１２から離脱することができる。

このように、カテーテル組立体５１０でも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。例えば、カテーテル組立体５１０は、カテーテル５３０の留置時に、メインハブ５５１、サブハブ５５５に対して医療機器を接続することで、メインルーメン５３４、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５に薬液や血液を簡単に供給することができる。さらに、カテーテル５３０の留置後には、相互に平行に延在しているメインルーメン５３４、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５により、異なる種類の薬液を良好に流動して血管内に投与することができる。

また、カテーテル組立体５１０は、メインルーメン５３４、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５という複数のルーメンを有する構成でも、撓み抑制機構５９０が第２先端開口５４０ａ（最先端のサブ開口）の基端側を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、またカテーテル５３０の損傷を低減することができる。

すなわち、内針１２の撓みを抑制するためには、撓み抑制機構５９０が内針１２の針先１３に近い箇所を支持することが好ましいが、仮に、撓み抑制機構５９０が複数のサブ開口よりも先端側を支持する構成であると、カテーテル５３０の移動時にサブ開口に接触してカテーテル５３０を損傷する可能性が高まる。これに対し、本実施形態に係るカテーテル組立体５１０は、サブ開口の形成位置と撓み抑制機構５９０の支持位置とを適切に配置することにより、内針１２の撓み防止とカテーテルの移動性を両立することができる。

しかも、このカテーテル組立体５１０は、第３横開口５４５ｂ（最も基端側にあるサブ開口）よりも基端側を撓み抑制機構５９０が支持することで、カテーテル５３０の損傷を一層確実に防止することが可能となる。さらに、撓み抑制機構５９０が第３テーパ外周面５４６よりも基端側を支持していることで、撓み抑制機構５９０が第３テーパ外周面５４６に引っ掛かることを防止することができる。従って、カテーテル５３０の移動性をより一層高めることが可能となる。

また、カテーテル組立体５１０は、サブ開口が第２及び第３横開口５４０ｂ、５４５ｂを含むことで、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５を流動した薬液や血液を良好に血管に吐出することができる。しかも、撓み抑制機構５９０が第３横開口５４５ｂよりも基端側に位置するので、第３横開口５４５ｂ付近の損傷も抑えられる。

ここで、カテーテル組立体５１０は、第１先端開口５３４ａと第２先端開口５４０ａの間隔が１７ｍｍ以上離間していることで、第１先端開口５３４ａから流出する薬液と第２先端開口５４０ａから流出する薬液を血管内で混合させることができる。つまり、配合禁忌薬同士を１つのカテーテル５３０で良好に投与することができる。

そして、カテーテル組立体５１０は、第３横開口５４５ｂの基端側の５ｍｍ以下の位置を撓み抑制機構５９０が支持可能であることで、内針１２の針先１３から撓み抑制機構５９０までの距離が短くなる。よって内針１２の撓みをより強固に抑制することができる。

さらに、カテーテル組立体５１０は、カテーテル５３０の周方向全周を囲う撓み抑制機構５９０により、内針１２の上下及び左右方向のぶれ（撓み抑制機構５９０からの逸脱や内針１２の撓み等）を確実に抑止することができる。

またさらに、カテーテル組立体５１０は、サブハブ５５５及び柔軟チューブ５５４を含む第１及び第２サブポート５５２、５５３を備えることで、サブハブ５５５を自由な位置や姿勢に配することができる。従って、ユーザは、多重構造針５１１の穿刺やカテーテル５３０の挿入を良好に行うことができる。

なお、メインルーメン５３４が連通するメイン開口、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５が連通するサブ開口は、上記構成（第１先端開口５３４ａ、第１横開口５３４ｂ、第２先端開口５４０ａ、第２横開口５４０ｂ、第３先端開口５４５ａ、第３横開口５４５ｂ）に限定されず、種々の構成を採用し得る。例えば、メイン開口は、第１先端開口５３４ａのみで構成してよい。

第１サブルーメン５４０のサブ開口は、第２先端開口５４０ａ、第２横開口５４０ｂのうちいずれか一方のみでよい。同様に、第２サブルーメン５４５のサブ開口も、第３先端開口５４５ａ、第３横開口５４５ｂのうちいずれか一方のみでよい。

例えば、第１及び第２サブルーメン５４０、５４５のサブ開口をそれぞれ第２横開口５４０ｂ、第３横開口５４５ｂのみで構成した場合は、第２テーパ外周面５４１、第３テーパ外周面５４６は閉塞したカテーテル５３０の段差部を構成する。この構成において、撓み抑制機構５９０は、第２テーパ外周面５４１や第３テーパ外周面５４６の基端近傍位置を支持する構成でもよい。この構成でも、第２テーパ外周面５４１や第３テーパ外周面５４６に対する撓み抑制機構５９０の引っ掛かりを良好に回避できるからである。

また、撓み抑制機構５９０も、種々の構成を採用してよく、例えば摺接支え部５９５を構成する支持孔５９４の内面は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ状に形成されていてもよい。これにより、カテーテル５３０のようにテーパ部（例えば、第３テーパ外周面５４６）を有し、その先端側に摺接支え部５９５を有する構成でも、摺接支え部５９５に対する第３テーパ外周面５４６の引っ掛かりを低減することができる。

なお、上記のようなカテーテル５３０におけるサブルーメンの構成（テーパ部を含む）と、撓み抑制機構５９０の構成は、後述する実施形態でも適用可能であることは勿論である。

〔第６実施形態〕
図１１、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、第６実施形態に係るカテーテル組立体６１０のカテーテル６３０は、メインルーメン６３４及びサブルーメン６４１を上下に配置し、２つのルーメンを隔壁６４０により区画した構成となっている。この隔壁６４０は、メインルーメン６３４及びサブルーメン６４１の圧力に応じて変形可能に構成されている。

具体的には、カテーテル６３０のメインルーメン６３４は、カテーテル６３０の先端に形成された先端開口６３４ａに連通すると共に、カテーテル６３０の基端に形成された基端開口（不図示）に連通している。このメインルーメン６３４には、穿刺前状態で、内針１２が離脱可能に配置される。

カテーテル６３０のサブルーメン６４１は、メインルーメン６３４の下側に位置して、このメインルーメン６３４と平行に延在している。サブルーメン６４１は、カテーテル６３０の下側の途中位置に形成された横開口６４１ａに連通している。

隔壁６４０は、カテーテル６３０の軸方向に沿って延び、メインルーメン６３４とサブルーメン６４１とを隔てている。この隔壁６４０は、カテーテル６３０の軸方向に直交する断面視で、カテーテル６３０の管状の壁部６３９に対し略１８０°位相がずれる位置に連結されているが、管状の壁部６３９の直径よりも長く（余裕代をもって）形成されている。しかも、隔壁６４０は、管状の壁部６３９に比べて柔軟に構成されており、薬液から所定以上の陽圧を受けることで変形することが可能である。

例えば図１２Ａに示すように、隔壁６４０は、メインルーメン６３４に内針１２が挿通された状態で、下方向に広がって内針１２を良好に配置することができる。また例えば、図１２Ｂに示すように、隔壁６４０は、メインルーメン６３４に多量に薬液を流動させる場合は、メインルーメン６３４の流路断面積を大きくする。その一方で、サブルーメン６４１に多量の薬液を流動させる場合は、図示例の２点鎖線で示すようにサブルーメン６４１の流路断面積を大きくする。

図１１に戻り、カテーテル組立体６１０は、カテーテル６３０の基端をカテーテルハブ６５０により固定保持している。このカテーテルハブ６５０は、第１実施形態と同様に、メインハブ６５１から上方に突出するサブハブ６５２を有する。

カテーテル操作部材６６０は、長尺な内針１２及びカテーテル６３０（多重構造針６１１）に対応して長板に形成され、カテーテルハブ６５０に対し回動可能に固定されている。カテーテル操作部材６６０は、カテーテル６３０の基端と先端との間の部位を押し付けることができる押圧部６６１を有する。押圧部６６１は、撓み抑制機構６９０の一部を構成する。またカテーテル操作部材６６０は、その上面に間隔を置いて設けられた滑り止め用の複数のリブ６６２を有する。

カテーテル組立体６１０のハウジング６２０は、細長い椀状に形成され、多重構造針６１１の基端側を収容し、またカテーテルハブ６５０を移動可能に収容している。ハウジング６２０は、底板６２１と、底板の左右両側から上方に延出した左右の側壁６２２とを有しており、上方及び先端側が開放している。底板６２１の先端部は、カテーテル６３０が内針１２に対して前進する際にカテーテル６３０と擦れ合う摺接支え部６９１である。

摺接支え部６９１は、押圧部６６１と共に撓み抑制機構６９０を構成する。撓み抑制機構６９０は、カテーテル６３０が内針１２に対して前進する際に、摺接支え部６９１と、押圧部６６１との間で内針１２及びカテーテル６３０（多重構造針６１１）を支持可能となっている。そして、摺接支え部６９１は、穿刺前状態において、カテーテル６３０の横開口６４１ａよりも基端側を支持可能な位置に配置されている。

第６実施形態に係るカテーテル組立体６１０は、基本的には以上のように構成される。カテーテル組立体６１０の使用時に、ユーザは、一方の手の人差し指でカテーテル操作部材６６０の先端部を押圧しつつ、カテーテル組立体６１０の先端部（内針１２が挿通されたカテーテル６３０の先端部）を患者に押し当てるようにして穿刺する。カテーテル操作部材６６０（押圧部６６１）でカテーテル６３０の途中部位を押し付けた状態で、カテーテル６３０が押圧部６６１とハウジング６２０の先端部（摺接支え部６９１）との間に挟まれて支持される。この結果、多重構造針６１１の撓みが抑制される。

そして、カテーテル操作部材６６０を内針１２及びハウジング６２０と相対的に進出することで、カテーテル６３０の先端を血管内の目標位置まで挿入する。カテーテル６３０が内針１２に対して先端方向に移動する際、カテーテル６３０は、摺接支え部６９１に対して摺動する。その後、カテーテル操作部材６６０を他方の手で押さえつつ、ハウジング６２０を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテルハブ６５０から内針１２が離脱して、カテーテル操作部材６６０を取り外すことで、カテーテル６３０及びカテーテルハブ６５０を患者に留置することができる。

以上のカテーテル組立体６１０は、上述した他の実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち撓み抑制機構６９０がサブルーメン６４１の横開口６４１ａ（最先端のサブ開口）の基端側近傍位置（例えば５ｍｍ以下の基端位置）を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、カテーテル６３０の損傷を低減することができる。

特に、このカテーテル組立体６１０は、圧力に応じて変形可能な隔壁６４０によりメインルーメン６３４とサブルーメン６４１を区画していることで、穿刺前状態ではメインルーメン６３４を大きくして、内針１２とカテーテル６３０の相対移動を簡単化することができる。そして、隔壁６４０は、薬剤や血液の投与時にその流動圧によって適切に変形する。例えば、メインルーメン６３４の薬液に対しサブルーメン６４１の薬液を相対的に多量に流動させる場合でも、流路断面積を容易に確保することが可能となる。

〔第７実施形態〕
図１３に示すように、第７実施形態に係るカテーテル組立体７１０のカテーテル７３０は、第１実施形態のカテーテル３０と同様に構成され、その内部にメインルーメン７３４及びサブルーメン７４１を有する。そしてカテーテル組立体７１０の先端側には、内針１２及びカテーテル７３０（多重構造針７１１）の撓みを抑制する撓み抑制機構７９０が設けられている。

具体的には、内針ハブ７１９は、上ハウジング７２０と下ハウジング７２１とを有し、穿刺前状態で、上ハウジング７２０と下ハウジング７２１が上下に重なっている。上ハウジング７２０と下ハウジング７２１の各先端部７２０ａ、７２１ａは、後述するガイドワイヤ操作部材７８０に抱きかかえられるように保持されることで、上下方向の拡開が規制されている。内針ハブ７１９の左右側部には、上ハウジング７２０と下ハウジング７２１との間に、長手方向に延びるスリット７２２が形成されている。上ハウジング７２０は、スリット７２２に対して斜めに傾斜した一対の側方把持部７２０ｂを有しており、多重構造針７１１の穿刺時に、この一対の側方把持部７２０ｂをユーザに把持させる。

撓み抑制機構７９０は、上ハウジング７２０の先端部７２０ａと、下ハウジング７２１の先端部７２１ａとにより構成されている。上ハウジング７２０及び下ハウジング７２１の先端部７２０ａ、７２１ａの対向面には、断面半円形状の保持溝７２３が形成されている。保持溝７２３を構成する壁部により、カテーテル７３０が内針１２に対して前進する際にカテーテル７３０と擦れ合う孔状の摺接支え部７９１が構成される。カテーテル組立体７１０の初期状態で、カテーテル７３０の外面と摺接支え部７９１との間には若干の隙間が形成されている。

カテーテル７３０は、その先端にメインルーメン７３４に連通する先端開口７３４ａを有し、先端開口７３４ａから所定間隔（例えば、１７ｍｍ以上）離れた位置にサブルーメン７４１の横開口７４１ａを有する。またカテーテル７３０は、カテーテルハブ７５０に固定保持されている。

カテーテルハブ７５０は、メインルーメン７３４に連通するメインハブ７５１と、メインハブ７５１の側面に設けられるサブポート７５２と、を含む。この場合、サブポート７５２は、医療機器を接続可能なサブハブ７５３と、メインハブ７５１に連設され内針ハブ７１９の外側に突出する硬質管７５４と、硬質管７５４とサブハブ７５３の間を延在し硬質管７５４よりも軟質な軟質チューブ７５５（軟質管）と、を有する。サブポート７５２は、メインハブ７５１の硬質管７５４が横方向に突出して、内針ハブ７１９のスリット７２２を介して外部に露出されている。

カテーテルハブ７５０におけるサブポート７５２よりも基端側には、カテーテル操作部材７６０が取り付けられる。カテーテル操作部材７６０は、カテーテルハブ７５０の基端部に離脱可能に接続された中央基部７６１と、中央基部７６１から左右方向両側に延出した一対の指掛け部７６２とを有する。穿刺前状態で、中央基部７６１は内針ハブ７１９内に収容され、指掛け部７６２は、スリット７２２を介して左右方向外側に突出している。

そして、カテーテル組立体７１０は、穿刺前状態で、サブルーメン７４１の横開口７４１ａよりも基端側に撓み抑制機構７９０（摺接支え部７９１）が位置する。摺接支え部７９１は、最も先端側に位置する横開口７４１ａよりも基端側に設けられている。

ガイドワイヤ７７０は、内針１２内を軸方向に延在して、内針１２の基端開口（不図示）から突出し、内針ハブ７１９内に配置された図示しない連結部を介して、ガイドワイヤ操作部材７８０の基端部に連結されている。ガイドワイヤ操作部材７８０は、内針ハブ７１９に対して前後方向に変位可能に設けられている。また、ガイドワイヤ操作部材７８０は、穿刺前状態で、内針ハブ７１９の先端部を抱え込む一対の規制アーム７８１を有する。また、ガイドワイヤ操作部材７８０は、指掛け用のタブ７８２及び滑り止め用の複数のリブ７８３を有する。

以上のように構成されたカテーテル組立体７１０は、使用において、ユーザにより多重構造針７１１（内針１２、カテーテル７３０）を患者に穿刺する。この際、撓み抑制機構７９０は、多重構造針７１１を支持して撓みを抑制する。次に、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材７８０を先端方向に操作して、ガイドワイヤ７７０を内針１２の先端から突出させ、血管内に挿入していく。ガイドワイヤ操作部材７８０の先端方向への移動に伴い、一対の規制アーム７８１が内針ハブ７１９の先端部よりも先端側に移動すると、上ハウジング７２０の先端部と下ハウジング７２１の先端部の上下方向の拡開規制が解除される。

次に、ユーザは、カテーテル操作部材７６０を先端方向に操作してカテーテル７３０及びカテーテルハブ７５０を前進させる。この移動時に、上ハウジング７２０は、一対の側方把持部７２０ｂがカテーテルハブ７５０の硬質管７５４に接触し上方に押されることで、下ハウジング７２１に対して開く。これにより、カテーテル操作部材７６０の先端方向への移動が許容され、カテーテル７３０を血管内に良好に挿入することができる。

そして、ユーザは、カテーテル７３０及びカテーテルハブ７５０に対し、内針ハブ７１９を基端方向に引っ張ることでカテーテル７３０から内針１２を抜去する。これにより、カテーテル７３０及びカテーテルハブ７５０が患者側に留置される。

以上のように、第７実施形態に係るカテーテル組立体７１０でも、上述した実施形態と同様の効果を得ることができる。つまり、撓み抑制機構７９０がサブルーメン７４１の横開口７４１ａ（最先端のサブ開口）の基端側を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、またカテーテル７３０の損傷を低減することができる。

また、カテーテル組立体７１０は、内針ハブ７１９がスリット７２２を有することで、カテーテルハブ７５０にサブポート７５２を設けた構成でも、サブポート７５２がスリット７２２に沿って簡単に移動することになる。すなわち、内針１２に対するカテーテル７３０の移動を円滑に行うことができる。特に、カテーテル組立体７１０は、サブポート７５２が内針ハブ７１９の横方向に突出していることで、多重構造針７１１の穿刺時等に、サブポート７５２が邪魔になることを抑制して、ユーザの作業を容易化することができる。さらに、カテーテル組立体７１０のサブポート７５２は、内針ハブ７１９に接触する位置に硬質管７５４を配することで、カテーテルハブ７５０の移動をスムーズに実施させることができる。

〔第８実施形態〕
図１４及び図１５に示すように、第８実施形態に係るカテーテル組立体８１０は、カテーテル操作部材８６０よりも基端側に、カテーテルハブ８５０を延出させ、このカテーテルハブ８５０の延出部分にサブポート８５２を設けた構成としている。なお、カテーテル８３０は、第１実施形態と同様に、メインルーメン８３４及びサブルーメン８４１を有し、穿刺前状態で、内針１２を収容することで多重構造針８１１を構成している。そして、カテーテル８３０は、メインルーメン８３４に連通する先端開口８３４ａを先端に有し、また先端開口８３４ａから所定間隔（例えば、１７ｍｍ以上）離れた位置にサブルーメン８４１に連通する横開口８４１ａを有する。

また、カテーテルハブ８５０のサブポート８５２は、サブハブ８５３と、メインハブ８５１とサブハブ８５３の間を連結する軟質チューブ８５５と、を有する。

また、カテーテル組立体８１０の内針ハブ８１９は、第７実施形態と同様に、上下に重なる上ハウジング８２０と下ハウジング８２１とを有し、穿刺前状態で相互の先端部８２０ａ、８２１ａを閉じている。上ハウジング８２０と下ハウジング８２１との間には、内針ハブ８１９の長手方向に延びるスリット８２２が形成されている。また、下ハウジング８２１の先端部８２１ａは、右側先端部８２３Ｒと左側先端部８２３Ｌとを有し、左右方向に拡開可能に構成されている。

上ハウジング８２０の先端部８２０ａは、穿刺前状態で、下ハウジング８２１の右側先端部８２３Ｒ及び左側先端部８２３Ｌが左右方向に開くことを規制する規制部８２４を有する。規制部８２４は、右側先端部８２３Ｒ及び左側先端部８２３Ｌの左右両側を一対の板部（不図示）によりホールドすると共に、一対の板部（不図示）の上側を架橋部により連結した構成としている。

カテーテル組立体８１０は、右側先端部８２３Ｒ及び左側先端部８２３Ｌにより、撓み抑制機構８９０を構成している。右側先端部８２３Ｒ及び左側先端部８２３Ｌにはそれぞれ保持溝８２５が形成されている。２つの保持溝８２５を構成する壁部により、カテーテル８３０が内針１２に対して前進する際にカテーテル８３０と擦れ合う孔状の摺接支え部８９１が構成されている。カテーテル組立体８１０の初期状態で、カテーテル８３０の外面と摺接支え部８９１の内面との間には若干の隙間が形成されている。また、摺接支え部８９１（撓み抑制機構８９０）は、サブルーメン８４１の横開口８４１ａ（最も先端側に位置するサブ開口）よりも基端側を支持する。

さらに、上ハウジング８２０には、長手方向に延在するガイド通路８２６が設けられている。カテーテルハブ８５０のサブポート８５２（軟質チューブ８５５）は、このガイド通路８２６を介して上ハウジング８２０の内側から外側に露出されている。

カテーテル操作部材８６０は、カテーテルハブ８５０の基端部に離脱可能に接続された中央基部８６１と、中央基部８６１から左右方向両側に延出した一対の指掛け部８６２とを有する。一対の指掛け部８６２は、左右方向外側に向かって上方に傾斜している。指掛け部８６２の下面には滑り止め用の複数の突起８６２ａが設けられている。

またカテーテル組立体８１０は、ガイドワイヤ８７０、ガイドワイヤ操作部材８８０を有している。ガイドワイヤ操作部材８８０の上面には、指掛け用の複数のリブ８８１が設けられている。ガイドワイヤ操作部材８８０は、内針ハブ８１９内に配置された図示しない中間連結部を介して、ガイドワイヤ８７０の基端部に連結されている。ガイドワイヤ操作部材８８０は、上ハウジング８２０に対して前後方向に変位可能に設けられている。

以上のように構成されたカテーテル組立体８１０は、使用において、ユーザにより多重構造針８１１（内針１２、カテーテル８３０）を患者に穿刺する。この際、撓み抑制機構８９０は、多重構造針８１１を支持して撓みを抑制する。次に、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材８８０を先端方向に操作して、ガイドワイヤ８７０を内針１２の先端から突出させ、血管内に挿入していく。

そして、ユーザは、カテーテル操作部材８６０を先端方向に操作してカテーテル８３０及びカテーテルハブ８５０を前進させる。この移動時に、上ハウジング８２０は、カテーテル操作部材８６０により上方に押されることで、下ハウジング８２１に対して開く。上ハウジング８２０の離脱により、下ハウジング８２１の右側先端部８２３Ｒ、左側先端部８２３Ｌがさらに相互に左右方向に離間可能となる。これにより、カテーテル操作部材８６０の先端方向への移動が許容され、カテーテル８３０を血管内に良好に挿入することができる。

そして、ユーザは、カテーテル８３０及びカテーテルハブ８５０に対し、内針ハブ８１９を基端方向に引っ張ることでカテーテル８３０から内針１２を抜去する。これにより、カテーテル８３０及びカテーテルハブ８５０が患者側に留置される。

以上のように、第８実施形態に係るカテーテル組立体８１０でも、上述した実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち撓み抑制機構８９０がサブルーメン８４１の横開口８４１ａ（最先端のサブ開口）の基端側を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、またカテーテル８３０の損傷を低減することができる。

さらに、このカテーテル組立体８１０は、サブポート８５２が上ハウジング８２０の上方向に突出している。これにより、内針ハブ８１９の把持が簡単化して、ユーザによる操作性を高めることができる。

〔第９実施形態〕
図１６に示すように、第９実施形態に係るカテーテル組立体９１０は、基本的には、第８実施形態に係るカテーテル組立体８１０と同様に構成され、内針１２、内針ハブ９１９、カテーテル９３０、カテーテルハブ９５０、カテーテル操作部材９６０、ガイドワイヤ９７０、ガイドワイヤ操作部材９８０及び撓み抑制機構９９０を備える。

カテーテル９３０は、メインルーメン９３４及びサブルーメン９４１を有し、穿刺前状態で、内針１２を収容することで多重構造針９１１を構成する。そしてカテーテル９３０は、メインルーメン９３４に連通する先端開口９３４ａを先端に有し、また先端開口９３４ａから所定間隔（例えば、１７ｍｍ以上）離れた位置にサブルーメン９４１に連通する横開口９４１ａを有する。

カテーテルハブ９５０は、カテーテル操作部材９６０よりも基端側に配置され、メインハブ９５１と、メインハブ９５１の延出部分にサブポート９５２を設けた構成としている。サブポート９５２は、サブハブ９５３と、メインハブ９５１とサブハブ９５３の間を連結する軟質チューブ９５５と、を有する。

カテーテル組立体９１０の内針ハブ９１９は、上下に重なる上ハウジング９２０と下ハウジング９２１とを有し、穿刺前状態で相互の先端部９２０ａ、９２１ａを閉じている。上ハウジング９２０と下ハウジング９２１との間には、内針ハブ９１９の長手方向に延びるスリット９２２が形成されている。本実施形態においてスリット９２２は、穿刺前状態で、カテーテル操作部材９６０の初期位置よりも基端側に延在している。

下ハウジング９２１は、上ハウジング９２０との分離に伴い、左右外側に離間可能な右側先端部及び左側先端部を有し、撓み抑制機構９９０は、この右側先端部及び左側先端部により構成されている。撓み抑制機構９９０は、第８実施形態と同様に、右側先端部及び左側先端部の図示しない保持溝により摺接支え部９９１を構成している。また、撓み抑制機構９９０は、最も先端側に位置する横開口９４１ａよりも基端側に位置している。

カテーテル操作部材９６０は、内針ハブ９１９の上ハウジング９２０に前後方向にスライド可能に支持されている。カテーテル操作部材９６０の上面には、指掛け用の突起９６１が設けられている。ガイドワイヤ操作部材９８０は、上ハウジング９２０に対して変位可能であり、内針ハブ９１９内に配置された図示しない中間連結部を介して、ガイドワイヤ９７０の基端部に連結されている。ガイドワイヤ操作部材９８０の上面には、指掛け用の複数のリブ９８１が設けられている。

ここで、カテーテル組立体９１０は、内針ハブ９１９の先端からカテーテル操作部材９６０の突起９６１までの距離Ｘａ、突起９６１からリブ９８１までの距離Ｘｂ、リブ９８１から内針ハブ９１９の基端までの距離Ｘｃが、Ｘａ＜Ｘｂ＜Ｘｃに設定されている。これにより、カテーテル組立体９１０は、ユーザが片手で操作する際に、各操作部材に対し指の位置を良好に配置することができる。

以上のように構成されたカテーテル組立体９１０は、使用において、ユーザにより多重構造針９１１（内針１２、カテーテル９３０）を患者に穿刺する。この際、撓み抑制機構９９０は、多重構造針９１１を支持して撓みを抑制する。次に、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材９８０を先端方向に操作して、ガイドワイヤ９７０を内針１２の先端から突出させ、血管内に挿入していく。

そして、ユーザは、カテーテル操作部材９６０を先端方向に操作してカテーテル９３０及びカテーテルハブ９５０を前進させる。この移動時に、上ハウジング９２０は、カテーテル操作部材９６０により上方に押されることで、下ハウジング９２１に対して開く。上ハウジング９２０の離脱により、下ハウジング９２１の右側先端部、左側先端部がさらに相互に左右方向に離間可能となる。これにより、カテーテル操作部材９６０の先端方向への移動が許容され、カテーテル９３０を血管内に良好に挿入することができる。

そして、ユーザは、カテーテル９３０及びカテーテルハブ９５０に対し、内針ハブ９１９を基端方向に引っ張ることでカテーテル９３０から内針１２を抜去する。これにより、カテーテル９３０及びカテーテルハブ９５０が患者側に留置される。

以上のように、第８実施形態に係るカテーテル組立体９１０でも、上述した実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち撓み抑制機構９９０がサブルーメン９４１の横開口９４１ａ（最先端のサブ開口）の基端側を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、またカテーテル９３０の損傷を低減することができる。

〔第１０実施形態〕
図１７に示すように、第１０実施形態に係るカテーテル組立体１０１０は、内針１２と、カテーテル１０３０と、カテーテル１０３０に接続されたカテーテルハブ１０５０と、カテーテルハブ１０５０を先端方向に移動させるカテーテル操作部材１０６０と、内針１２に接続された内針ハブ１０１９と、内針１２に挿通されたガイドワイヤ（不図示）と、ガイドワイヤに接続されたガイドワイヤ操作部材１０８０と、穿刺時の内針１２の撓みを抑制する撓み抑制機構１０９０とを備える。そして、内針１２とカテーテル１０３０は、穿刺前状態で、多重構造針１０１１を形成している。

カテーテル１０３０は、第５実施形態と同様に構成されている。すなわち、メインルーメン１０３４、第１サブルーメン１０４０及び第２サブルーメン１０４５を有する。メインルーメン１０３４は、カテーテル１０３０の先端側において第１先端開口１０３４ａ、第１横開口１０３４ｂに連通し、カテーテル１０３０の基端の基端開口（不図示）に連通している。第１サブルーメン１０４０は、カテーテル１０３０の先端側において第２先端開口１０４０ａ、第２横開口１０４０ｂに連通し、カテーテル１０３０の基端の基端開口（不図示）に連通している。第２サブルーメン１０４５は、カテーテル１０３０の先端側において第３先端開口１０４５ａ、第３横開口１０４５ｂに連通し、カテーテル１０３０の基端の基端開口（不図示）に連通している。

カテーテルハブ１０５０は、カテーテル１０３０の基端部に固定されている。カテーテルハブ１０５０は、カテーテル組立体１０１０の穿刺前状態で、内針ハブ１０１９内に収容されている。カテーテルハブ１０５０は、カテーテル１０３０に接続されたメインハブ１０５１と、メインハブ１０５１から横方向（メインハブ１０５１の軸に垂直な水平方向）に突出した第１サイドポート１０５２と第２サイドポート１０５３とを有する。第１及び第２サイドポート１０５２、１０５３は、メインハブ１０５１に対し硬質管１０５１ａを介して接続される軟質チューブ１０５４と、軟質チューブ１０５４の他端に接続されるサブハブ１０５５とを有する。軟質チューブ１０５４には、軟質チューブ１０５４内の連通路を開閉可能なクランプ１０５６が取り付けられている。

また、カテーテル組立体１０１０は、ハウジング１０２０（下側延出部１０２２）に沿ってカテーテルハブ１０５０と一体的にスライド移動するスライド部材１０５７を有する。スライド部材１０５７は、カテーテルハブ１０５０をハウジング１０２０から離脱する際に、ユーザに把持される一対の保持突部１０５７ａを有する。

また、スライド部材１０５７は、カテーテルハブ１０５０の先端側を収容する収容溝１０５７ｂを有する。特に、本実施形態に係るカテーテルハブ１０５０は、先端側の外周面から幅方向外側に延出する一対のウイング１０５８を有しており、収容溝１０５７ｂは、一対のウイング１０５８を収納可能な形状に形成されている。ウイング１０５８には、小孔（不図示）が設けられており、この小孔には収容溝１０５７ｂに設けられた凸部（不図示）が挿入される。また、収容溝１０５７ｂは、上方に開放しており、カテーテルハブ１０５０を上方向に離脱させることが可能である。

カテーテル操作部材１０６０は、内針ハブ１０１９の後述するハウジング１０２０の先端部に前後方向にスライド可能に支持された環状部材である。カテーテル操作部材１０６０には、フランジ状に突出した指掛け部１０６１が設けられている。カテーテル操作部材１０６０のサイド壁１０６２には、先端方向に開口した凹部１０６３が設けられている。凹部１０６３を介してカテーテルハブ１０５０の第２サイドポート１０５３が横方向に突出している。

内針ハブ１０１９は、ユーザが把持する把持部として機能するハウジング１０２０と、ハウジング１０２０の先端部から先端方向に互いに平行に延出する上側延出部１０２１及び下側延出部１０２２とを有する。カテーテル組立体１０１０の穿刺前状態で、上側延出部１０２１と下側延出部１０２２との間にカテーテル１０３０及びカテーテルハブ１０５０が配置されている。

撓み抑制機構１０９０は、内針ハブ１０１９の先端部に設けられている。具体的に、撓み抑制機構１０９０は、上側延出部１０２１に左右方向の軸を中心に回動可能に支持された支持部材１０９１を備える。支持部材１０９１は、カテーテル１０３０が内針１２に対して前進する際にカテーテル１０３０と擦れ合う摺接支え部１０９２を有する。支持部材１０９１の上部１０９１ｕには軸部１０９３が設けられている。軸部１０９３は上側延出部１０２１に軸支されている。また、ガイドワイヤ操作部材１０８０の先端部は、支持部材１０９１の上部１０９１ｕよりも先端側に位置する。このため、支持部材１０９１は、ガイドワイヤ操作部材１０８０によって上方への回動が規制されている。

図１８に示すように、摺接支え部１０９２は、カテーテル１０３０を上方から支持可能な上支え部１０９４と、カテーテル１０３０を横方向から支持可能な左右の横支え部１０９５とを有する。横支え部１０９５は、上支え部１０９４の左右両端部から下方に突出している。従って、摺接支え部１０９２は、カテーテル組立体１０１０の長手方向から見て、逆Ｕ字状に形成されている。穿刺前状態で、カテーテル１０３０の外面と摺接支え部１０９２との間には若干の隙間が形成されている。

図１７に示すように、カテーテル組立体１０１０の初期状態で、摺接支え部１０９２は、最も先端側に位置する第３横開口１０４５ｂよりも基端側を支持している。

ガイドワイヤ操作部材１０８０は、カテーテル１０３０を患者の血管内に挿入する操作に先行して、ガイドワイヤを血管内に挿入する操作を行うための操作部である。ガイドワイヤ操作部材１０８０の先端には指掛け用の突起１０８１が設けられると共に、滑り止め用の複数のリブ１０８２が設けられている。ガイドワイヤ操作部材１０８０は、上側延出部１０２１の上面に前後方向にスライド可能に支持されている。ガイドワイヤは、その一端部が内針１２の先端近傍に配置され、その他端部がガイドワイヤ操作部材１０８０に接続され、その中間部がハウジング１０２０内で折り返されている。

カテーテル組立体１０１０の使用においては、カテーテル組立体１０１０を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。ユーザは、図１７に示す穿刺前状態のハウジング１０２０を把持しつつ、カテーテル組立体１０１０の先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１２及びカテーテル１０３０の各先端部が皮膚に穿刺される。

次に、ユーザがガイドワイヤ操作部材１０８０を基端方向に移動させると、ハウジング１０２０内で中間部が折り返されたガイドワイヤは、内針１２内で先端方向に移動する。これにより、ガイドワイヤは、内針１２の先端から突出し、血管内に挿入される。ガイドワイヤ操作部材１０８０の基端方向への移動に伴い、ガイドワイヤ操作部材１０８０の先端部は、支持部材１０９１の上部よりも基端方向に移動する。これにより、ガイドワイヤ操作部材１０８０による支持部材１０９１の上方への回動規制が解除される。

ガイドワイヤの先端を血管内の目標位置まで挿入したら、次に、ユーザは、内針ハブ１０１９の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材１０６０を先端方向に操作してカテーテル１０３０、カテーテルハブ１０５０及びスライド部材１０５７を前進させる。これによりカテーテル１０３０を血管内の目標位置まで挿入する。その際、支持部材１０９１は、先端方向に移動するスライド部材１０５７により押されることで、上方に回動する。これにより、内針ハブ１０１９からのカテーテル１０３０の先端方向への離脱が許容される。

次に、ユーザは、スライド部材１０５７の一対の保持突部１０５７ａを押さえて、カテーテル１０３０、カテーテルハブ１０５０及びスライド部材１０５７の位置を保持しつつ、ハウジング１０２０を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル１０３０、カテーテルハブ１０５０及びスライド部材１０５７が内針ハブ１０１９から完全に出ると共に、内針１２がカテーテル１０３０から基端方向に抜去される。その後、スライド部材１０５７からカテーテルハブ１０５０を外す。そしてカテーテルハブ１０５０の一対のウイング１０５８に図示しないテープ等を貼付することで、カテーテル１０３０及びカテーテルハブ１０５０が患者の血管に留置される。

以上のように第１０実施形態に係るカテーテル組立体１０１０でも、上述した実施形態と同様の効果を得ることができる。すなわち撓み抑制機構１０９０が第２サブルーメン１０４５の第３横開口１０４５ｂ（最基端のサブ開口）の基端側を支持する。これにより、内針１２の撓みを抑えつつ、またカテーテル１０３０の損傷を低減することができる。

特に、摺接支え部１０９２は、カテーテル１０３０を上方から支持可能な上支え部１０９４と、カテーテル１０３０を横方向から支持可能な横支え部１０９５とを有し（図１８）、第３横開口１０４５ｂは、カテーテル１０３０の上部及び横部のいずれかの箇所に設けられている。この構成により、カテーテル１０３０が前進する際の第３横開口１０４５ｂの損傷及び摺動抵抗の増加を効果的に抑制することができる。

なお、本発明は、その技術思想に逸脱しない範囲で、第１～第１０実施形態及び第１～第８構成例であげた各構成の一部分を取り出して、他の実施形態や他の構成例に適用し得る。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、第１ルーメン及び第２ルーメンを有するカテーテルと、前記第１ルーメンに挿通された内針と、を備え、前記内針には、前記カテーテルと内針との間に血液を流動可能なフラッシュバック確認用の導入路が設けられ、前記カテーテルの先端に連なる前記第１ルーメンの先端内周面と前記内針の外周面との間隔は、前記先端内周面の基端側で前記第１ルーメンの内周面の大部分を構成する基本内周面と前記内針の外周面との間隔よりも狭いことを特徴とするカテーテル組立体を開示している。

このような構成によれば、カテーテル組立体のカテーテルは、第１ルーメンの先端内周面が内針の外周面に密着又は近接する一方で、第１ルーメンの基本内周面が内針の外周面との間に隙間を形成する。従って、先端内周面の位置では、穿刺時に生体組織から圧迫を受けてもカテーテルが内針に確実に支持されて、カテーテルの撓みや縮み等が抑制される。これによりカテーテルの先端が体内に円滑に挿入される。また、第１ルーメンの隙間は、カテーテルと内針の間の摺動抵抗を抑え、内針とカテーテルの相対移動を円滑化するので、カテーテルの挿入時及び内針の抜去時における操作性が向上する。さらに、導入路は、内針を血管まで到達させた際に、血液を流動させて、血管の確保をユーザに良好に認識させることができる。すなわち、カテーテル組立体は、複数のルーメンを有するカテーテルを容易に挿入可能とし、複数種類の薬剤の投与、又は採血等の様々な処置を良好に実施させることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記先端内周面は、前記内針の外周面と密着する密着部を形成することにより、前記基本内周面と前記内針の外周面との間に形成される隙間を閉塞していてもよい。

このような構成によれば、カテーテルの先端側は、先端内周面が内針との間で密着部を形成することで、外形をより細く形成することが可能であり、また内針に一層確実に支持される。よって、カテーテルの挿入性能が大幅に高められる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルの外周面は、前記基本内周面の形成箇所に位置する基本外周面と、前記先端内周面の形成箇所に位置し前記基本外周面よりも細い外径の先端外周面と、前記基本外周面から前記先端外周面に向かって先細りとなるテーパ外周面と、を備えてもよい。

このような構成によれば、カテーテルは、先端外周面が基本外周面よりも細いため、先端から血管内に容易に挿入することができる。また、先端外周面に続いてテーパ外周面が挿入され、その後に基本外周面が挿入されるので、太く形成される基本外周面を容易に挿入することが可能となる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルは、軸方向の大部分を構成する本体部と、前記本体部の先端に設けられ前記本体部よりも柔軟に構成された柔軟部と、を有してもよい。

このような構成によれば、柔軟部を有するカテーテルは、血管内への挿入時に、血管壁に接触した柔軟部が簡単に撓んで血管に沿って湾曲するようになり、血管挿入性が向上すると共に、血管壁に対する炎症や損傷の発生を大幅に低減することができる。また、カテーテルは、先端内周面が内針に支持されるので、血管に達する前の刺入中において柔軟部の撓みや縮みの発生を効果的に抑制することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンの先端側の開口は、前記カテーテルの軸方向上において、前記導入路の基端よりも先端側に位置してもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、第２ルーメンの先端側の開口が導入路の基端よりも先端側に位置することで、第２ルーメンに血液が流入したことを素早く確認することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンの先端側の開口は、前記カテーテルの軸方向上において前記導入路の基端よりも基端側に位置していてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、第２ルーメンの先端側の開口が導入路の基端よりも基端側に位置することで、カテーテルの先端付近をより細くすることができ、挿入性を向上させることができる。また第１ルーメンに流入する血液を素早く確認することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンの先端側の開口は、前記カテーテルの側方を臨むように設けられた構成とすることができる。

このような構成によれば、第２ルーメンの先端側の開口がカテーテルの側方を臨むことで、刺通抵抗を低減できる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンの先端側の開口は、前記カテーテルの先端方向を臨むように設けられてもよい。

このような構成によれば、第２ルーメンの先端側の開口がカテーテルの先端方向を臨むことで、血管内の留置状態で開口が血管壁に閉塞されることが抑制される。特に第２ルーメンの開口から、血液を良好に吸引することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンの直径は、前記カテーテルの軸方向全長にわたって一定であってもよい。

このような構成によれば、カテーテルは、第２ルーメンの直径が一定であることで、薬剤を安定的に流動させ、またガイドワイヤやスタイレットを摺動自在に配置することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンには、軸方向に長尺な棒状部材が離脱可能に配置されていてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、第２ルーメンに棒状部材が離脱可能に配置されていることで、棒状部材によってカテーテルの剛性や直進性を向上させることができ、カテーテルをより良好に挿入させることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第１ルーメンの前記基本内周面の直径が前記第２ルーメンの内周面の直径よりも大きくてもよい。

上記のカテーテル組立体において、前記第１ルーメンの前記基本内周面の直径が前記第２ルーメンの内周面の直径よりも小さくてもよい。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンは、前記カテーテルの周方向のうち、前記第１ルーメンから露出される前記内針の刃面が臨む方向に形成されていてもよい。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンは、前記カテーテルの周方向のうち、前記第１ルーメンから露出される前記内針の刃面が臨む方向と直交する方向に形成されていてもよい。

上記のカテーテル組立体において、前記第２ルーメンは、前記カテーテルの周方向のうち、前記第１ルーメンから露出される前記内針の刃面が臨む方向と反対方向に形成されていてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、カテーテルの挿入性、血管への影響、フラッシュバックの視認性等の要素を勘案して、第１ルーメンと第２ルーメンの大きさや配置関係について適切に設計することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルを固定保持し、前記第１ルーメンに連通する第１空間部を有する第１カテーテルハブと、前記第１カテーテルハブに連結され、前記第２ルーメンに連通する第２空間部を有する第２カテーテルハブと、を備え、前記第１カテーテルハブ内には、前記第１空間部を迂回して前記第２ルーメンと前記第２空間部を連通する連通路が設けられてもよい。

このような構成によれば、第１及び第２カテーテルハブは、輸液や輸血用のチューブのコネクタとの接続性を高めることができる。特に連通路により、第２カテーテルハブの第２空間部とカテーテルの第２ルーメンを連通させているので、薬剤や血液を良好に流動させることができる。

上記のカテーテル組立体において、当該カテーテル組立体は、前記カテーテルを支える撓み抑制機構を備え、前記第２ルーメンの先端側の開口は、組立状態において前記撓み抑制機構よりも先端側にあってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、第２ルーメンの先端側の開口が撓み抑制機構よりも先端側にあることで、カテーテルを前進させた際の撓み抑制機構に対する摺動抵抗を、基端側にある場合よりも低下させることができる。また、撓み抑制機構がカテーテルの移動時に第２ルーメンの開口に当たって、カテーテルを傷つけることを防止することができる。

上記のカテーテル組立体において、当該カテーテル組立体は、前記カテーテルを支える撓み抑制機構を備え、前記カテーテルは、該カテーテルの先端と所定間隔離れた位置から基端方向に向かって外径が大きくなるテーパ部を備え、前記テーパ部は、組立状態において前記撓み抑制機構よりも先端側にあってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、テーパ部が撓み抑制機構よりも先端側にあることで、上記と同様に、カテーテルの摺動抵抗を低下させ、また撓み抑制機構がテーパ部に当たって、カテーテルを傷つけることを防止し、さらに段差をなくして内針の撓みを防止することができる。またカテーテルの前進中は、撓み抑制機構がカテーテルの細径部ではなくカテーテルの太径部を保持することになり、内針の撓みを効果的に防止することができる。

上記実施形態は、内針と、前記内針が離脱可能に挿通されるメインルーメン、及び前記メインルーメンと隔てて設けられる１以上のサブルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルを介して前記内針を支持することにより前記内針の撓みを抑制する撓み抑制機構と、を備えるカテーテル組立体であって、前記１以上のサブルーメンは、前記カテーテルに形成された１以上のサブ開口の各々に連通しており、前記撓み抑制機構は、前記カテーテルが前記内針に対して前進する際に前記カテーテルと擦れ合う摺接支え部を有し、前記摺接支え部は、前記１以上のサブ開口のうち最も先端側にある前記サブ開口よりも基端側、又は前記サブルーメンの形成に伴い前記カテーテルに生じる段差部よりも基端側を支持可能であることを特徴とするカテーテル組立体を開示している。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、メインルーメンと１以上のサブルーメンという複数のルーメンを有する構成でも、撓み抑制機構が最先端のサブ開口の基端側を支持することで、内針の撓みを抑えつつ、しかもカテーテルの損傷を低減することができる。すなわち、カテーテル組立体は、サブ開口の形成位置と撓み抑制機構の支持位置とを適切に配置することにより、内針の撓み防止とカテーテルの移動性を両立することができる。従って、複数のルーメンを有するカテーテルを容易に挿入することができ、これにより複数種類の薬剤の投与、又は採血等の様々な処置が良好に実施可能となる。

上記のカテーテル組立体において、前記撓み抑制機構は、前記１以上のサブ開口のうち最も基端側にある前記サブ開口よりも基端側を支持可能であってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、最も基端側にあるサブ開口よりも基端側を支持することで、撓み抑制機構によるカテーテルの損傷を一層確実に防止することが可能となる。

上記のカテーテル組立体において、前記メインルーメンと前記１以上のサブルーメンは、前記カテーテル内で互いに平行に延在していてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、相互に平行に延在しているメインルーメンとサブルーメンにより、異なる種類の薬液を良好に流動して血管内に投与することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記段差部は、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部であり、前記１以上のサブ開口は、前記テーパ部に設けられ、前記撓み抑制機構は、前記テーパ部よりも基端側を支持可能であってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、撓み抑制機構がテーパ部よりも基端側を支持することで、撓み抑制機構がテーパ部に引っ掛かることを防止することができる。従って、カテーテルの移動性をより一層高めることが可能となる。

上記のカテーテル組立体において、前記１以上のサブ開口は、前記カテーテルの外周面に設けられた横開口を含み、前記撓み抑制機構は、前記横開口よりも基端側を支持可能であってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、サブ開口が横開口を含むことで、サブルーメンを流動した薬液や血液を良好に血管に吐出することができる。しかも、撓み抑制機構がサブ開口よりも基端側に位置するので、横開口の損傷も抑えられる。

上記のカテーテル組立体において、前記メインルーメンは、前記カテーテルに形成されたメイン開口に連通しており、前記メイン開口と前記１以上のサブ開口との間隔が１７ｍｍ以上離間していてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、メイン開口と１以上のサブ開口の間隔が１７ｍｍ以上離間していることで、サブ開口から流出する薬剤が血管内で血液と混合された後に、メイン開口から流出する薬剤と混合される。つまり、配合禁忌薬同士を１つのカテーテルで良好に投与することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記撓み抑制機構は、該撓み抑制機構よりも先端側で且つ最も近い前記１以上のサブ開口に対し５ｍｍ以下の位置を支持可能であってもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、サブ開口の基端側の５ｍｍ以下の位置を撓み抑制機構が支持可能であることで、内針の針先から撓み抑制機構までの距離を短くすることができ、内針の撓みをより強固に抑制することができる。すなわち、撓み抑制機構は、内針及びカテーテルの先端側の撓みを抑制するという観点から可及的に先端側に設けられることが好ましい。一方、複数のルーメンを有するカテーテルは、それぞれの開口から吐出する薬液が血液中で混合するように、ある程度距離をとって各開口を設ける必要がある。しかしながら、開口よりも先端側に撓み抑制機構が存在すると、撓み抑制機構が開口付近のカテーテルに接触して破損等を生じさせる可能性がある。従って、本特徴事項のように、各開口から吐出された薬液が血中で混合するぎりぎりの距離であり、且つ、開口付近に撓み抑制機構を設けることで、血中での混合と撓み抑制を両立することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記メインルーメンと前記１以上のサブルーメンは、圧力に応じて変形可能な隔壁により区画されていてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、圧力に応じて変形可能な隔壁によりメインルーメンと１以上のサブルーメンを区画していることで、カテーテル挿入前の内針の挿通状態ではメインルーメンを大きくして、内針とカテーテルの相対移動を簡単化することができる。そして、隔壁は、薬剤や血液の投与時にその流動圧によって適切に変形する。例えば、メインルーメンの薬液に対しサブルーメンの薬液を相対的に多量に流動させる場合でも、流路断面積を容易に確保することが可能となる。

上記のカテーテル組立体において、前記撓み抑制機構は、前記カテーテルの周方向全周を接触可能に囲っていてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、カテーテルの周方向全周を囲う撓み抑制機構により、内針の上下及び左右方向のぶれ（撓み抑制機構からの逸脱や内針の撓み等）を確実に抑止することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、前記内針を固定保持する内針ハブと、を有し、前記１以上のサブルーメンは、前記カテーテルハブに設けられた１以上のポートの連通路に連通し、前記ポートは、医療機器と接続可能なコネクタとして構成されていてもよい。

このような構成によれば、ポートに対して医療機器を接続することで、１以上のサブルーメンに薬液や血液を簡単に供給することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記内針ハブは、前記カテーテルハブを移動可能に収容するハウジングとして構成され、前記ハウジングは、その内部から外部に前記ポートを露出させるスリットを有してもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、ハウジングがスリットを有することで、カテーテルハブにポートを設けた構成でも、ポートがスリットに沿って簡単に移動することとなる。すなわち、内針に対するカテーテルの移動を円滑に行うことができる。

上記のカテーテル組立体において、前記ハウジングは、上下に分離可能であり、前記スリットは、上下に分離される前記ハウジングの境界の一部を構成し、前記ポートは、前記ハウジングの横方向に突出していてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、ポートをハウジングの横方向に突出していることで、内針及びカテーテルの穿刺時等に、ポートが邪魔になることを抑制して、ユーザの作業を容易化することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記ポートは、前記内針ハブの上方向に突出していてもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、ポートがハウジングの上方向に突出していることで、ハウジングの把持を簡単化し、ユーザによる操作性を高めることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記ポートは、前記医療機器を接続可能な接続部と、前記カテーテルハブと前記接続部の間を延在し、前記接続部よりも軟質な軟質管と、を有してもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、接続部及び軟質管を含むポートを備えることで、接続部を自由な位置や姿勢に配して、ユーザによる穿刺やカテーテルの挿入を行うことができる。

上記のカテーテル組立体において、前記ポートは、前記医療機器を接続可能な接続部と、前記カテーテルハブに連設される前記内針ハブの外側に突出する硬質管と、前記硬質管と前記接続部の間を延在し前記接続部よりも軟質な軟質管と、を有してもよい。

このような構成によれば、カテーテル組立体は、接続部、硬質管、軟質管によりポートを構成することで、内針ハブに接触する位置に硬質管を配することができ、カテーテルハブの移動をスムーズに実施させることができる。

１０、１１０、２１０、３１０、５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０…カテーテル組立体
１２…内針
３０、１３０、２３０、３３０、４３０Ａ～４３０Ｈ、５３０、６３０、７３０、８３０、９３０、１０３０…カテーテル
３４、１３４、２３４、３３４、α、５３４、６３４、７３４、８３４、９３４、１０３４…メインルーメン
４１、１４１、２４１、３４１、β、β１、β２、５４０、５４５、６４１、７４１、８４１、９４１…サブルーメン
９０、５９０、６９０、７９０、８９０、９９０、１０９０…撓み抑制機構
９２、５９５、６９１、７９１、８９１、９９１、１０９２…摺接支え部（接触支え部）

Claims (1)

1. 内針と、
   前記内針が離脱可能に挿通されるメインルーメン、及び前記メインルーメンと隔てて設けられる１以上のサブルーメンを有するカテーテルと、
   前記カテーテルを介して前記内針を支持することにより前記内針の撓みを抑制する撓み抑制機構と、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記１以上のサブルーメンは、前記カテーテルに形成された１以上のサブ開口の各々に連通しており、
   前記撓み抑制機構は、前記カテーテルが前記内針に対して前進する際に前記カテーテルと接触可能な接触支え部を有し、
   前記接触支え部は、前記１以上のサブ開口のうち最も先端側にある前記サブ開口の先端部よりも基端側、又は前記サブルーメンの形成に伴い前記カテーテルに生じる段差部の先端部よりも基端側を支持可能である、カテーテル組立体。

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