JP7496356B2 - 凍結乾燥薬剤内の夾雑物を同定するためのレーザー誘起破壊分光法 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2018年11月30日に出願された米国仮特許出願第62/773,955号及び2019年4月18日に出願された米国仮特許出願第62/835,970号に関し、そのそれぞれは、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
本明細書で述べられる全ての刊行物及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、又は特許出願が参照によって組み込まれることが具体的且つ個別に示されるかのように、参照によってそれらの全体が同様に本明細書に組み込まれる。
110-凍結乾燥薬品中の夾雑物の存在を特定すること;
120-バイアル内に拡大開口部を形成するために、バイアルの基部又は他の部分をレンズ加工又は取り外すこと;
130-拡大開口部を通して凍結乾燥薬品のケーキの実質的に全体を取り出すこと;及び
140-原子発光分光法(AES)技術を使用して夾雑物を分析すること。
〔付記1〕
凍結乾燥薬品のケーキを含むバイアル内に見出される夾雑物の材料同定を検査及び実行する方法であって、
前記凍結乾燥薬品中の夾雑物の存在を特定することと、
前記バイアル内に拡大開口部を形成するために、前記バイアルの一部を取り外すことと、
前記拡大開口部を通して凍結乾燥薬品のケーキの実質的に全体を取り出すことと、
原子発光分光法(AES)技術を使用して前記夾雑物を分析することと、を含む、方法。
〔付記2〕
前記AES技術が、レーザー誘起破壊分光法(LIBS)を含む、付記1に記載の方法。
〔付記3〕
前記夾雑物が、LIBS装置によって分析されている間、前記凍結乾燥ケーキ上に残ったままである、付記2に記載の方法。
〔付記4〕
前記夾雑物が小片である、付記1に記載の方法。
〔付記5〕
前記小片がステンレス鋼を含む、付記4に記載の方法。
〔付記6〕
前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルのヒールに刻み目を付けることを含む、付記1に記載の方法。
〔付記7〕
固定具を使用して、前記バイアルを穿刺具に対して配置する、付記6に記載の方法。
〔付記8〕
前記固定具が、前記バイアルが前記穿刺具に対して回転されることを可能にする、付記7に記載の方法。
〔付記9〕
前記バイアルが、中央長手軸を有し、前記固定具が、前記軸が前記穿刺具に対して非垂直角度になるように前記バイアルを保持する、付記7に記載の方法。
〔付記10〕
前記非垂直角度が約75度である、付記9に記載の方法。
〔付記11〕
前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルの基部の直径よりも小さい直径において前記基部に力を加えることを含む、付記1に記載の方法。
〔付記12〕
前記力が、前記基部の直径の約半分の直径において前記基部に加えられる、付記11に記載の方法。
〔付記13〕
力ゲージを使用して、前記基部に加えられている前記力を測定する、付記11に記載の方法。
〔付記14〕
前記力ゲージが、前記バイアルに対して前記力ゲージを移動させるように構成されたプレスに取り付けられる、付記13に記載の方法。
〔付記15〕
前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルのヒールをタップすることを含む、付記1に記載の方法。
〔付記16〕
前記夾雑物の発生を少なくとも3回確認することをさらに含む、付記1に記載の方法。
〔付記17〕
前記夾雑物を分析するステップが、前記夾雑物に関連する信号を、調剤処理装置の構成要素から採取された試料に関連する信号と比較することを含む、付記1に記載の方法。
〔付記18〕
前記夾雑物信号は、前記調剤処理装置の異なる構成要素から採取された少なくとも10個の試料を含むライブラリと比較される、付記17に記載の方法。
〔付記19〕
前記バイアルがチュービングバイアルであり、前記バイアルの基部が取り外される、付記1に記載の方法。
〔付記20〕
前記バイアルが成形バイアルであり、前記バイアルの基部又は上部のいずれかが取り外される、付記1に記載の方法。
Claims (20)
- 凍結乾燥薬品のケーキを含むバイアル内に見出される夾雑物の材料同定を検査及び実行する方法であって、
前記凍結乾燥薬品中の夾雑物の存在を特定することと、
前記バイアル内に拡大開口部を形成するために、前記バイアルの一部を取り外すことと、
前記拡大開口部を通して凍結乾燥薬品のケーキ全体を取り出すことと、
原子発光分光法(AES)技術を使用して前記夾雑物を分析することと、を含む、方法。 - 前記AES技術が、レーザー誘起破壊分光法(LIBS)を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記夾雑物が、LIBS装置によって分析されている間、前記ケーキ上に残ったままである、請求項2に記載の方法。
- 前記夾雑物が小片である、請求項1に記載の方法。
- 前記小片がステンレス鋼を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルのヒールに刻み目を付けることを含む、請求項1に記載の方法。
- 固定具を使用して、前記バイアルを穿刺具に対して配置する、請求項6に記載の方法。
- 前記固定具が、前記バイアルが前記穿刺具に対して回転されることを可能にする、請求項7に記載の方法。
- 前記バイアルが、中央長手軸を有し、前記固定具が、前記軸が前記穿刺具に対して非垂直角度になるように前記バイアルを保持する、請求項7に記載の方法。
- 前記非垂直角度が約75度である、請求項9に記載の方法。
- 前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルの基部の直径よりも小さい直径において前記基部に力を加えることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記力が、前記基部の直径の約半分の直径において前記基部に加えられる、請求項11に記載の方法。
- 力ゲージを使用して、前記基部に加えられている前記力を測定する、請求項11に記載の方法。
- 前記力ゲージが、前記バイアルに対して前記力ゲージを移動させるように構成されたプレスに取り付けられる、請求項13に記載の方法。
- 前記バイアルの一部を取り外すステップが、前記バイアルのヒールをタップすることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記夾雑物の発生を少なくとも3回確認することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記夾雑物を分析するステップが、前記夾雑物に関連する信号を、調剤処理装置の構成要素から採取された試料に関連する信号と比較することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記夾雑物信号は、前記調剤処理装置の異なる構成要素から採取された少なくとも10個の試料を含むライブラリと比較される、請求項17に記載の方法。
- 前記バイアルがチュービングバイアルであり、前記バイアルの基部が取り外される、請求項1に記載の方法。
- 前記バイアルが成形バイアルであり、前記バイアルの基部又は上部のいずれかが取り外される、請求項1に記載の方法。
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