JP7412905B2 - 貼付剤 - Google Patents
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Description
一方、貼付剤、とりわけ局所作用性の製剤の貼付であれば、上記副作用を回避することができる。
本発明の課題は、皮膚への付着性に優れ、且つ粘着基剤層同士が接触した場合に粘着基剤層同士を剥がしやすい貼付剤を提供することにある。
(A)ソルビタン系非イオン界面活性剤
(B)マクロゴール及びジカルボン酸ジエステルから選ばれる1種以上
(成分(A))
ソルビタン系非イオン界面活性剤としては、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、ソルビタン脂肪酸エステル系非イオン界面活性剤が好ましい。ソルビタン脂肪酸エステルとしては、ソルビタンモノ脂肪酸エステル、ソルビタンジ脂肪酸エステル、ソルビタントリ脂肪酸エステルが挙げられる。これらは1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて使用することができる。
これらの中でも、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、オレイン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン、トリオレイン酸ソルビタンが好ましく、オレイン酸ソルビタンが特に好ましい。
オレイン酸ソルビタンの市販品としては、NIKKOL SO-10、NIKKOL SO-10R、NIKKOL SO-10V(以上、日光ケミカルズ製)、イオネットS-80(三洋化成工業製)、ソルゲン40V(第一工業製薬製)、ノニオンOP-80R(日本油脂製)などが挙げられる。セスキオレイン酸ソルビタンの市販品としては、NIKKOL SO-15MV(日光ケミカルズ製)、ソルゲン30V(第一工業製薬製)、ノニオンOP-83R(日本油脂製)、レオドールAO-83R(花王製)などが挙げられる。トリオレイン酸ソルビタンの市販品としては、NIKKOL SO-30、NIKKOL SO-30V(以上、日光ケミカルズ製)、イオネットS-85(三洋化成工業製)、ソルゲン20V(第一工業製薬製)、ノニオンOP-85R(日本油脂製)などが挙げられる。
-マクロゴール-
マクロゴールは、酸化エチレンと水の付加重合体をいう。
マクロゴールとしては、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、平均分子量100~35000のマクロゴールが好ましく、平均分子量200~20000のマクロゴールがより好ましく、平均分子量300~6000のマクロゴールが更に好ましく、平均分子量400~6000のマクロゴールが特に好ましい。なお、マクロゴールの平均分子量は、第十七改正日本薬局方 医薬品各条「マクロゴール400」の項に記載の「平均分子量試験」により測定することができる。
これらの中でも、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、マクロゴール200、マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール600、マクロゴール1000、マクロゴール1500、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000、マクロゴール20000が好ましく、マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール600、マクロゴール1500、マクロゴール1540、マクロゴール6000が特に好ましい。
ジカルボン酸ジエステルとしては、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、下記式(1)で表されるものが好ましい。
R1は、炭素数1~16の直鎖状又は分岐鎖状のアルカンジイル基を示し、
R2及びR3は、それぞれ独立して、炭素数1~16の直鎖状若しくは分岐鎖状のアルキル基、又は下記式(2)で表される基を示す。〕
R4は、炭素数1~8の直鎖状又は分岐鎖状のアルキル基を示し、
R5は、炭素数2又は3の直鎖状又は分岐鎖状のアルカンジイル基を示し、
nは、1~4の整数を示し、
*は、式(1)中の酸素原子との結合位置を示す。〕
また、nは、好ましくは1又は2である。nが2~4の整数の場合、n個のR5は同一であっても異なっていてもよい。
これらの中でも、皮膚への付着性と粘着基剤層同士の剥がしやすさとを両立させる観点から、アジピン酸ジイソプロピル、アジピン酸ジイソブチル、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピルが好ましく、アジピン酸ジイソプロピルが特に好ましい。
マクロゴールとジカルボン酸ジエステルを組み合わせて用いる場合、粘着基剤層中のマクロゴールとジカルボン酸ジエステルとの含有比は、長時間患部に付着するような十分な粘着力を与えつつ、粘着基剤層(膏体面)同士が接着した際に容易に剥離できる適度な粘着力を付与する観点から、マクロゴール1質量部に対し、ジカルボン酸ジエステルを0.01~20質量部含有するのが好ましく、0.05~10質量部含有するのがより好ましく、0.1~5質量部含有するのが更に好ましく、1~5質量部含有するのが特に好ましい。
粘着基剤の含有量としては、粘着基剤層全質量に対して、通常1~60質量%であり、2~40質量%が好ましく、3~30質量%がより好ましく、4~15質量%が特に好ましい。
上記薬物の含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.01~20質量%であり、好ましくは0.1~10質量%であり、より好ましくは0.5~7.5質量%である。
上記有機溶剤の含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.5~60質量%であり、好ましくは1~55質量%、より好ましくは20~50質量%である。
上記粘着性付与樹脂を含有する場合、その含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.1~20質量%であり、好ましくは0.5~10質量%であり、より好ましくは1~5質量%である。
上記充填剤を含有する場合、その含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.1~20質量%であり、好ましくは0.2~10質量%である。
上記水溶性・水膨潤性高分子を含有する場合、その含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.5~20質量%であり、好ましくは1~10質量%である。
上記経皮吸収促進剤を含有する場合、その含有量は、粘着基剤層全質量に対して、通常0.01~20質量%であり、好ましくは0.05~10質量%である。
本発明の貼付剤に用いる支持体としては、繊維を用いて製した編物から構成される支持体が好ましい。
上記支持体に用いる繊維の捲縮率は、皮膚への付着性、粘着基剤層同士の剥がしやすさ、取り扱い性、使用感、裏染みの防止、伸張性及び粘着基剤の投錨性の観点から、好ましくは20~80%であり、より好ましくは30~60%であり、更に好ましくは35~55%であり、特に好ましくは40~50%である。
なお、本発明において捲縮率とは、繊維の捲縮を伸ばしたときの長さと、元の長さとの差の、伸ばしたときの長さに対する百分率を意味する。
なお、本発明においてデニール数とは、長さ9000mあたりの繊維の重さ(g)を意味する。例えば、長さ9000mあたり1gの繊維のデニール数は1である。
上記合成繊維の具体例としては、ナイロン6、ナイロン6,6、エチルセルロース、酢酸セルロース、ポリエチレンテレフタレート等が挙げられ、粘着基剤層から皮膚への薬物の移行性、寸法安定性や染色性の観点から、ポリエチレンテレフタレートが好ましい。
また、コース方向の50%伸長時応力とウェール方向の50%伸長時応力がともに300~2000gfであるものが好ましく、より好ましくは400~1500gfである。これら応力を上記のような範囲とすることによって、貼付剤製造時における粘着基剤層と支持体との転層不良や積層後の縮みが生じにくくなり、また、粘着基剤の投錨性が改善される。
なお、50%伸長時応力は、引張試験機に支持体(伸長前の長さ:50mm)を固定し、1mm/secの速度で25mm伸長させたとき(伸長後の長さ:75mm)の応力であり、伸長性の指標となるものである。
他方のコース数又はウェール数は、上記と同様の観点から、好ましくは1インチあたり30~54、より好ましくは1インチあたり35~53、特に好ましくは1インチあたり40~50である。
なお、前述の捲縮率とデニール数を上記のような範囲とすることによって静摩擦係数及び動摩擦係数を斯様な範囲とすることができる。
上記剥離ライナーは特に限定されるものではないが、例えば、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレートセパレータ、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・酢酸ビニル共重合体やセロファン等のフィルムが挙げられる。
インドメタシン1質量部、クロタミトン2質量部、ポリアクリル酸部分中和物3.5質量部、カルメロースナトリウム3質量部、濃グリセリン22質量部、カオリン3質量部、ゼラチン1質量部、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート0.3質量部及び乳酸1.25質量部を精製水25質量部と混和することで、インドメタシン含有混和物を得た。
別途、エステルガム1質量部、パルミチン酸デキストリン2質量部、D-ソルビトール液25質量部、モノオレイン酸ソルビタン(商品名:ニッコールSO-10V、日光ケミカルズ株式会社)1質量部、マクロゴール6000(商品名:マクロゴール6000、日油株式会社)2質量部、アジピン酸ジイソプロピル(商品名:DID、日光ケミカルズ株式会社)2質量部を、軽質流動パラフィン2.5質量部に加温溶解させた。これを、上記インドメタシン含有混和物に添加し、更に精製水を加えて全量を100質量部とし、全質均等となるまで撹拌機で撹拌することで、粘着基剤層用組成物を得た。
この粘着基剤層用組成物を、ポリエステル製の剥離ライナーフィルム上に展延塗布し、これの粘着基剤層側を、以下の表1に示す特性をもつポリエステル製伸縮性織布(支持体1)で被覆した後、1枚あたり10cm×7cmに裁断して貼付剤1を得た。
また、表1中の「絶対値」は、コース方向の50%伸長時応力とウェール方向の50%伸長時応力との差の絶対値を意味する。
表1中の静摩擦係数及び動摩擦係数は、JIS K 7125に従って測定したものをいう(相手材料:ガラス板)。
図1に示すように、引張試験機(Texture Analyzer TA.XTplus(英弘精機株式会社))の試験板(ステンレス製プレート上に人工皮革(サプラーレ)を貼ったもの)に貼付剤1を固定し、日本薬局方180°ピール粘着力試験法に従って粘着力を測定した。
その結果、貼付剤1の剥離に要するピール粘着力は、17N/cmと高く、本発明の貼付剤が、皮膚への付着性に優れ、皮膚から剥がれにくいことが確認された。
貼付剤1を2cm×7cmに2枚裁断し、その端から2cm×5cm部分のライナーをそれぞれ剥がした後、2枚の製剤の粘着基剤層(膏体面)同士を重ね、質量2kgの圧着ローラーで圧着させた。図2に示すように、引張試験機(Texture Analyzer TA.XTplus(英弘精機株式会社))のプローブに試料上下2cmをはさみ、固定した後、速度5mm/secで2枚の製剤(図2中の製剤1と製剤2)が離れるまで引っ張り、最大荷重を膏体間剥離力として測定した。
膏体間剥離力は、貼付剤の粘着基剤層(膏体面)同士がくっついた場合にそれを剥がすために要する力の大きさであり、その値が小さいほど剥がしやすく、貼り直しがしやすいと云える。
試験例2の結果、貼付剤1の膏体間剥離力は1400gfと非常に小さい値であり、本発明の貼付剤が、粘着基剤層(膏体面)同士がくっついた場合に粘着基剤層(膏体面)同士を非常に小さい力で剥がすことができ、貼り直しやすいものであることが確認された。
貼付剤1について、ライナーを剥がし長辺側を2つ折りにし膏体間を貼り合わせ、2kgの荷重を1分間負荷した。1分間経過後、貼り合わせた膏体間を男性(55歳)に手で剥離してもらったところ、支持体の変形なしに容易に剥離できた。
これにより、本発明の貼付剤が、膏体面同士がくっついても簡単に貼り直しができるものであることが確認できた。
男性(43歳)の腕及び腰に貼付剤1を1枚ずつ貼付してもらい、12時間経過後の剥がれの有無を確認してもらった。その結果、12時間経過後でも貼付剤が剥がれておらず、皮膚への高い付着性を有していることが確認できた。また、貼付剤を剥がすときに痛みがほぼ感じられず、やさしい貼り心地であることも確認できた。
Claims (2)
- 支持体に粘着基剤層が積層されており、且つ粘着基剤層が、下記成分(A)及び(B)並びにポリアクリル酸部分中和物及びカルメロースナトリウムを含有する、貼付剤。
(A)イソステアリン酸ソルビタン、オレイン酸ソルビタン、セスキイソステアリン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン、トリイソステアリン酸ソルビタン及びトリオレイン酸ソルビタンから選ばれる1種又は2種以上のソルビタン系非イオン界面活性剤
(B)マクロゴールとアジピン酸ジイソプロピルとの組み合わせ - 成分(B)のマクロゴールが、平均分子量100~35000のマクロゴールである、請求項1に記載の貼付剤。
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