JP7410130B2 - 癒合促進デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、消化管の切除に伴い切断された前記消化管を接合する際に用いられる癒合促進デバイスであって、前記消化管の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部と、前記本体部の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、前記被接合部位を覆う延在部と、前記延在部と前記延在部の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する抑制部と、を有し、前記抑制部は、前記延在部の外周に周方向に沿って一様に配置される。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイスは、被接合部位を覆う延在部を備えるため、本体部が生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の実施形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 本実施形態に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 図２の３－３線に沿う断面図である。 図２の４－４線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 変形例１に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 変形例２に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 変形例３に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 変形例４に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図４は、本発明の実施形態に係る癒合促進デバイス１００の構成の説明に供する図である。

＜癒合促進デバイス１００＞
癒合促進デバイス１００は、図１１～図１４に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

癒合促進デバイス１００は、図１～図３に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部１０と、本体部１０の面方向（図２の紙面方向）に交差する交差方向（図３の上下方向）に沿って延在する延在部２０と、延在部２０の外周側に固定された抑制部３０と、を有する。以下、癒合促進デバイス１００の各構成について説明する。

＜本体部１０＞
本体部１０は、生体組織の癒合を促進するシート形状によって構成されている。本体部１０は、例えば、生分解性のシート部材（薄膜状の部材）で形成することができる。

本体部１０には、複数の貫通孔１５が形成されている。複数の貫通孔１５は、図１～図２に示すように、本体部１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、複数の貫通孔１５は、本体部１０の面方向においてランダムに設けられていてもよい。

貫通孔１５は、図４に示すように、本体部１０の厚み方向（図４の上下方向）に沿って表面１１と裏面１２との間で略垂直に延びている。なお、貫通孔１５は、本体部１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１と裏面１２との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

貫通孔１５は、略円形の平面形状（本体部１０の表面１１または裏面１２を平面視した際の形状）を有する。ただし、貫通孔１５の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１５ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１０は、略円形の形状を有する。ただし、本体部１０の形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部１０の厚みＴ（図４参照）は、特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１０が適用される生体組織に本体部１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１０は、貫通孔１５のピッチＰ（図４に示す距離Ｐであり、隣り合う貫通孔１５の間の距離）に対する貫通孔１５の孔径Ｄ（図４に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１５の平面形状が真円である場合、貫通孔１５の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１５の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１５の開口部（貫通孔１５において表面１１または裏面１２に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１５の孔径Ｄとすることができる。

本体部１０は、複数の貫通孔１５を有するため、各貫通孔１５に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１５にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１５のピッチＰは、２つの貫通孔１５の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣り合う貫通孔１５の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣り合う貫通孔１５の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１５のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１０は、図１～図３に示すように、中央近傍に孔部１６を有する。孔部１６は、予め本体部１０に形成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法の別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１５を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、本体部１０の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１０は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１５が形成されていなくてもよい。

＜延在部２０＞
延在部２０は、図３に示すように、本体部１０と連続的かつ一体的に構成されている。延在部２０は、本体部１０の外周縁から図３の下方に向けて延在している。延在部２０は、被接合部位を覆うことのできる大きさである（図１１参照）。換言すれば、延在部２０の内径は、被接合部位の外径よりも大きく構成されている。

延在部２０は、図１～図３に示すように、本体部１０から、交差方向の一方の側（図３の下側のみ）に沿って延在するように構成されている。

延在部２０には、図１、図３に示すように、本体部１０と同様に、複数の貫通孔２５が形成されている。延在部２０の貫通孔２５が設けられるピッチ、孔径、方向、形状等は、本体部１０に設けられる貫通孔１５と同様であるため、説明は省略する。また、延在部２０は、本体部１０と同様に、生分解性の材料で構成することができる。

なお、延在部２０の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、延在部１０は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔２５が形成されていなくてもよい。

また、延在部２０の厚みＴ１（図３参照）は、本体部１０の厚みＴと同一であることが好ましい。なお、延在部２０の厚みＴ１は、本体部１０の厚みＴと異なっていてもよい。

また、延在部２０において、貫通孔２５のピッチに対する貫通孔２５の孔径の比の値は、本体部１０における貫通孔１５のピッチに対する貫通孔１５の孔径の比の値と同一にすることができる。なお、延在部２０において、貫通孔２５のピッチに対する貫通孔２５の孔径の比の値は、本体部１０における貫通孔１５のピッチに対する貫通孔１５の孔径の比の値と異なっていてもよい。

延在部２０は、本体部１０と一体的かつ連続的に構成された状態で、形状付けをされることで形成される。

＜抑制部３０＞
抑制部３０は、延在部２０と、延在部２０の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する。本実施形態において、抑制部３０は、延在部２０の外周側に固定された被覆部材である。抑制部３０の延在部２０に対する固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による固定である。

抑制部３０を構成する材料としては、癒合を抑制できる限りにおいて限定されないが、例えば不織布を用いることができる。また、抑制部分３０は、本体部１０と同様に、生分解性の材料で構成することができる。

本実施形態において、抑制部３０は、図１に示すように、延在部２０の外周に、周方向に沿って一様に配置されている。

以上のように構成された癒合促進デバイス１００によれば、各個人で腸管厚さが異なることを考慮してメッシュサイズを吻合部直径より大きめに準備して、吻合部からメッシュがはみ出たとしても、はみ出た部位が腸管の延在方向に沿って延在部２０を形成し、かつ、延在部２０の外周に抑制部３０を備えるため、癒合促進デバイス１００が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０と、本体部１０の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、被接合部位を覆う延在部２０と、を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイス１００は、被接合部位を覆う延在部２０を備えるため、本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。また、延在部２０は、延在部２０自体が生体器官と癒着することによって、本体部１０が生体器官から脱落することを、より一層抑制することができる。また、延在部２０および生体器官が接合した接合部の隙間から生体器官内の体液が漏れ出してしまった場合にも、延在部２０自体が生体器官と癒着することによって、それ以上の漏出を防止することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

また、延在部２０は、本体部１０から、交差方向の片側のみに沿って延在する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、簡易な構成で、本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。

また、癒合促進デバイス１００は、延在部２０と延在部２０の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する抑制部３０をさらに有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、各個人で腸管厚さが異なることを考慮してメッシュサイズを吻合部直径より大きめに準備して、吻合部からメッシュがはみ出たとしても、はみ出た部位が腸管の延在方向に沿って延在部２０を形成し、かつ、延在部２０の外周に抑制部３０を備えるため、癒合促進デバイス１００が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。

また、抑制部３０は、延在部２０の外周側に固定された被覆部材である。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、簡易な構成で、癒合促進デバイス１００が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。

以上、実施形態を通じて癒合促進デバイス１００について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。以下、癒合促進デバイスの変形例について説明する。変形例の説明において、上述の実施形態に係る癒合促進デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図５を参照して、変形例１に係る癒合促進デバイス２００の構成について説明する。図５は、変形例１に係る癒合促進デバイス２００の図３に対応する図である。

変形例１に係る癒合促進デバイス２００は、図５に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部１０と、本体部１０の面方向に交差する交差方向（図５の上下方向）に沿って延在する延在部１２０と、延在部１２０の外周側に固定された抑制部１３０と、を有する。本体部１０は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の本体部１０と同様の構成であるため、説明は省略する。

延在部１２０は、図５に示すように、本体部１０と連続的かつ一体的に構成されている。延在部１２０の内径は、後述する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも大きく構成されている。また、延在部１２０の内径は、被接合部位の外径よりも大きく構成されている。

延在部１２０は、図５に示すように、本体部１０の外周縁から、交差方向の両方の側（図５の上下方向）に沿って延在するように構成されている。

延在部１２０には、図５に示すように、貫通孔１２５が設けられている。貫通孔１２５が設けられるピッチ、孔径、方向、形状等は、第１実施形態に係る癒合促進デバイス１００の延在部２０の貫通孔２５と同様であるため、説明は省略する。

以上のように構成された癒合促進デバイス２００によれば、交差方向の両側に延在部１２０が延在するため、より好適に本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。

＜変形例２＞
次に、図６を参照して、変形例２に係る癒合促進デバイス３００の構成について説明する。図６は、変形例２に係る癒合促進デバイス３００の図３に対応する図である。

変形例２に係る癒合促進デバイス３００は、図６に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部１０と、本体部１０の面方向に交差する交差方向（図６の上下方向）に沿って延在する延在部２２０と、を有する。本体部１０は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の本体部１０と同様の構成であるため、説明は省略する。

変形例２において、延在部２２０は、本体部１０と別体として構成されている。変形例２において、延在部２２０は、抑制部２３０としても機能する。延在部２２０は、本体部１０の外周縁から延在して構成されている。

延在部２２０を構成する材料としては、実施形態に係る癒合促進デバイス１００の抑制部３０と同一のものを用いることができる。

以上のように構成された癒合促進デバイス３００によれば、延在部２２０を抑制部２３０としても用いることができるため、実施形態に係る癒合促進デバイス１００と比較して、より簡易な構成で、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

＜変形例３＞
次に、図７を参照して、変形例３に係る癒合促進デバイス４００の構成について説明する。図７は、変形例３に係る癒合促進デバイス４００の図３に対応する図である。

変形例３に係る癒合促進デバイス４００は、図７に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部１０と、本体部１０の面方向に交差する交差方向（図７の上下方向）に沿って延在する延在部２０と、を有する。

変形例３に係る癒合促進デバイス４００は、実施形態に係る癒合促進デバイス１００と比較して、抑制部３０が設けられていない点において、異なる。

このように構成された癒合促進デバイス４００によれば、延在部２０と延在部２０の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制することができないが、本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。

なお、変形例３に係る癒合促進デバイス４００は、延在部２０と別体に設けられ、延在部に対して交差方向に移動可能に構成されている抑制部（不図示）をさらに備えていてもよい。このように構成された癒合促進デバイス４００によれば、抑制部によって、延在部２０と延在部２０の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制することができる。

＜変形例４＞
次に、図８を参照して、変形例４に係る癒合促進デバイス５００の構成について説明する。図８は、変形例４に係る癒合促進デバイス５００の図３に対応する図である。

変形例４に係る癒合促進デバイス５００は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部１０と、本体部１０の面方向に交差する交差方向（図８の上下方向）に沿って延在する延在部２０と、延在部２０の外周側に固定された抑制部５３０と、を有する。本体部１０および延在部２０は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の本体部１０および延在部２０と同様の構成であるため、説明は省略する。

抑制部５３０は、図８に示すように、延在部２０の端部２０Ａを覆うように、先端がＬ字状に構成されている。

このように構成された癒合促進デバイス５００によれば、延在部２０の端部２０Ａが、延在部２０の外周の周辺組織と癒合することを、好適に抑制することができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。

図９は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能である。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、図１に示した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図１０は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図１１～図１４は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図１０に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０を留置すること（Ｓ１０５）、を含む。

次に、図１１～図１４を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

図１１に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。術者は、第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００を構成する第１係合器具７１０および第２係合器具７２０としては、例えば、アンビルとトロッカーを挙げることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。

術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

次に、術者は、図１１、図１２に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。このとき、術者は、延在部２０が、大腸の口側Ａ１を覆うように、癒合促進デバイス１００を配置する。そして、術者は、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を本体部１０の孔部１６に通す。このため、術者が手技を行っている間に、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ１から脱落することを防止することができる。

次に、術者は、延在部２０が、大腸の口側Ａ１を覆った状態を維持しつつ、図１３に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００によって切除する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。

次に、術者は、図１４に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。ここで、上記手技において、接合装置７００は、第１係合器具７１０または第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜き刃（図示省略）によって、接合装置７００に挟み込まれた各構成部材を打ち抜く。したがって、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも内方側に位置する。

このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

また、使用される癒合促進デバイス１００は、延在部２０が大腸の口側Ａ１を覆うように構成されているため、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。

なお、変形例３に係る癒合促進デバイス４００であって、延在部２０と別体に設けられ、延在部に対して交差方向に移動可能に構成されている抑制部（不図示）をさらに備えている構成では、図１４に示すように、本体部１０をはさんだ後に、抑制部をこの挟んだ箇所を覆うように移動させて配置することができる。

本出願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－０６４７１８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ 本体部、
１１ 表面、
１２ 裏面、
１５ 貫通孔、
１６ 孔部、
２０、１２０、２２０ 延在部、
２５、１２５ 貫通孔、
３０、１３０、２３０、５３０ 抑制部、
１００、２００、３００、４００、５００ 癒合促進デバイス、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７１１ 被係合部、
７２０ 第２係合器具、
７２１ 係合ピン、
Ａ１ 口側、
Ａ１１ 縫合部、
Ａ２ 肛門側、
Ａ２１ 貫通孔。

Claims (7)

1. 消化管の切除に伴い切断された前記消化管を接合する際に用いられる癒合促進デバイスであって、前記消化管の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部と、
   前記本体部の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、前記被接合部位を覆う延在部と、
   前記延在部と前記延在部の外周に位置する前記消化管の周辺の生体組織との間の癒合を抑制する抑制部と、を有し、
   前記抑制部は、前記延在部の外周に周方向に沿って一様に配置される、癒合促進デバイス。
2. 前記延在部は、前記本体部から、前記交差方向の片側のみに沿って延在する、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記延在部は、前記本体部から、前記交差方向の両側に沿って延在する、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記抑制部は、前記延在部によって構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記抑制部は、前記延在部の外周側に固定された被覆部材である、請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記被覆部材は、前記延在部の前記交差方向に位置する端部を覆うように形成されている、請求項５に記載の癒合促進デバイス。
7. 前記抑制部は、前記延在部と別体に設けられ、前記延在部に対して前記交差方向に移動可能に構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。