JP7389430B2 - Vascular lesion model and method for manufacturing the vascular lesion model - Google Patents

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Description

本明細書に開示される技術は、血管病変モデルに関する。 The technology disclosed herein relates to vascular lesion models.

血管における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）における血流を回復させるために、経皮的冠動脈形成術（以下、「ＰＴＣＡ」という。）が広く行われている。ＰＴＣＡによる治療は、例えば、以下の手順により行われる。すなわち、ガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤが血管内の病変部を通過するまでガイドワイヤを押し進める。次に、ガイドワイヤをレールにして、バルーンカテーテルを病変部まで進める。その後、バルーンカテーテルのバルーンを拡張させることにより、病変部の血管壁を内側から押し広げる。これにより、血液の通路が確保され、血流が回復する。 2. Description of the Related Art Percutaneous coronary angioplasty (hereinafter referred to as "PTCA") is widely practiced in order to restore blood flow at narrowed or occluded areas (hereinafter referred to as "lesion areas") in blood vessels. Treatment with PTCA is performed, for example, by the following procedure. That is, a guide wire is inserted into a blood vessel, and the guide wire is pushed forward until it passes through a lesion within the blood vessel. Next, the balloon catheter is advanced to the lesion using the guidewire as a rail. Then, by expanding the balloon of the balloon catheter, the blood vessel wall at the affected area is pushed open from the inside. This ensures a blood passage and restores blood flow.

ＰＴＣＡによる治療の際には、手技者に繊細な操作が求められる上に、血管における病変部の位置や状態は患者毎に種々異なるため、ＰＴＣＡの手技を習得することは容易ではない。そのため、ＰＴＣＡの手技を向上させるためのトレーニング用として、血管を模した模擬血管と病変部を模した模擬病変部とを備える血管病変モデルが種々提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。 When performing PTCA treatment, the operator is required to perform delicate operations, and the position and condition of the lesion in the blood vessel vary from patient to patient, so it is not easy to master the PTCA technique. Therefore, various vascular lesion models have been proposed for training purposes to improve PTCA techniques, including a simulated blood vessel that imitates a blood vessel and a simulated lesion area that imitates a lesion area (for example, see Patent Documents 1 and 2). ).

特開２０１８－１３２６２２号公報Japanese Patent Application Publication No. 2018-132622 特開２０１２－２２０７２８号公報JP2012-220728A

一般に、実際の病変部（例えば、アテローム血栓症のような病変部）は、血管の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有することが多い。しかしながら、従来の血管病変モデルでは、模擬病変部が単一の材料により構成されており、全体にわたって略均一の硬度を有するため、実際の病変部に十分に近似しているとは言えない。そのため、従来の血管病変モデルでは、ＰＴＣＡの手技を十分に向上させることができない。 In general, actual lesions (for example, lesions such as those caused by atherothrombosis) often have a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction of the blood vessel. However, in the conventional vascular lesion model, the simulated lesion is made of a single material and has substantially uniform hardness throughout, so it cannot be said that it sufficiently approximates the actual lesion. Therefore, conventional vascular lesion models cannot sufficiently improve the technique of PTCA.

なお、模擬病変部が実際の病変部に十分に近似しているとは言えないという課題は、ＰＴＣＡの手技を向上させるためのトレーニングに用いられる血管病変モデルに限らず、血管を模した模擬血管と病変部を模した模擬病変部とを備える血管病変モデル一般に共通の課題である。 The problem that simulated lesions do not sufficiently approximate actual lesions is not limited to vascular lesion models used for training to improve PTCA techniques; This is a common problem in vascular lesion models in general, which include a simulated lesion area that imitates the lesion area.

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。 This specification discloses a technique that can solve the above-mentioned problems.

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。 The technology disclosed in this specification can be realized, for example, as the following form.

（１）本明細書に開示される血管病変モデルは、中空部を有する管状の模擬血管と、前記模擬血管の前記中空部内に配置され、ポリビニルアルコールのゲルにより形成された模擬病変部と、を備え、前記模擬病変部は、前記模擬血管の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する。本血管病変モデルによれば、実際の病変部（例えば、アテローム血栓症のように血管の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する病変部）により近似した模擬病変部を備える血管病変モデルを提供することができる。 (1) The vascular lesion model disclosed in this specification includes a tubular simulated blood vessel having a hollow portion, and a simulated lesion portion formed of polyvinyl alcohol gel and placed within the hollow portion of the simulated blood vessel. The simulated lesion has a hardness gradient in which hardness changes along a radial direction of the simulated blood vessel. According to this vascular lesion model, a vascular lesion model includes a simulated lesion that is more similar to an actual lesion (for example, a lesion that has a hardness gradient in which hardness changes along the radial direction of the blood vessel, such as in atherothrombosis). can be provided.

（２）上記血管病変モデルにおいて、前記模擬病変部の前記硬度勾配は、前記模擬血管の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配である構成としてもよい。本血管病変モデルによれば、実際の病変部に極めて近似した模擬病変部を備える血管病変モデルを提供することができる。 (2) In the vascular lesion model, the hardness gradient of the simulated lesion may be a hardness gradient that decreases in hardness toward the center of the simulated blood vessel. According to the present vascular lesion model, it is possible to provide a vascular lesion model that includes a simulated lesion that closely resembles an actual lesion.

（３）上記血管病変モデルにおいて、前記模擬血管は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルであり、前記模擬病変部は、前記模擬血管との間に形成された化学架橋により前記模擬血管に接合されている構成としてもよい。本血管病変モデルによれば、模擬病変部を模擬血管に強固に接合することができ、模擬病変部が模擬血管から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることを回避することができる。 (3) In the vascular lesion model, the simulated blood vessel is a gel made of a polymeric material having hydroxyl groups, and the simulated lesion is joined to the simulated blood vessel by a chemical bridge formed between the simulated blood vessel and the simulated blood vessel. It may be configured as follows. According to the present vascular lesion model, the simulated lesion can be firmly joined to the simulated blood vessel, and it is possible to avoid the simulated lesion being separated from the simulated blood vessel, which would interfere with, for example, training.

（４）上記血管病変モデルにおいて、前記ヒドロキシル基を有する高分子材料は、ポリビニルアルコールである構成としてもよい。本血管病変モデルによれば、模擬病変部を模擬血管に非常に強固に接合することができ、模擬病変部が模擬血管から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることをより確実に回避することができる。 (4) In the vascular lesion model, the polymeric material having hydroxyl groups may be polyvinyl alcohol. According to this vascular lesion model, the simulated lesion can be very firmly connected to the simulated blood vessel, and it is possible to more reliably prevent the simulated lesion from separating from the simulated blood vessel, which would interfere with training, for example. can.

（５）上記血管病変モデルにおいて、前記模擬病変部は、前記模擬血管の前記中空部のうち、前記模擬血管の長さ方向の一部分の領域に配置されている構成としてもよい。本血管病変モデルによれば、実際の血管と病変部との関係に近似した血管病変モデルを提供することができる。 (5) In the vascular lesion model, the simulated lesion portion may be arranged in a partial region of the hollow portion of the simulated blood vessel in the length direction of the simulated blood vessel. According to this vascular lesion model, it is possible to provide a vascular lesion model that approximates the relationship between an actual blood vessel and a lesion.

（６）上記血管病変モデルにおいて、前記模擬病変部の前記模擬血管の長さ方向における少なくとも一方の端面は、凹面である構成としてもよい。本血管病変モデルによれば、実際の病変部に近似した模擬病変部を備える血管病変モデルを提供することができる。 (6) In the vascular lesion model, at least one end surface of the simulated lesion in the length direction of the simulated blood vessel may be a concave surface. According to this vascular lesion model, it is possible to provide a vascular lesion model that includes a simulated lesion that approximates an actual lesion.

（７）本明細書に開示される血管病変モデルの製造方法は、中空部を有する管状の模擬血管と、前記模擬血管の前記中空部内に配置された模擬病変部と、を備える血管病変モデルの製造方法であって、前記模擬血管を準備する第１の工程と、前記模擬血管の所定の部位に酸触媒を含有させる第２の工程と、前記模擬血管の前記所定の部位における前記中空部内に、ジアルデヒドを含有させたポリビニルアルコール溶液を注入することにより、前記ポリビニルアルコール溶液中に化学架橋を形成して化学架橋ゲルである前記模擬病変部を作製する第３の工程と、を備える。本血管病変モデルの製造方法によれば、化学架橋の形成反応が模擬血管の内周面から模擬血管の中心に向かって段階的に進行していき、新たに形成される化学架橋ゲルである模擬病変部では、模擬血管の内周面に近い部位ほど化学架橋密度が高くなり、模擬血管の中心に近い部位ほど化学架橋密度が低くなる。従って、本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬血管の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有する模擬病変部を作製することができ、実際の病変部（例えば、アテローム血栓症のように血管の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有する病変部）に極めて近い模擬病変部を備える血管病変モデルを製造することができる。さらに、本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬血管の中空部にＰＶＡ溶液を注入することにより模擬病変部を作製することができるため、模擬血管における屈曲部や細径部、遠位部等を含む任意の位置に模擬病変部を容易に配置することができる。従って、本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬血管における模擬病変部の配置の自由度を向上させることができ、より広範なバリエーションの血管病変モデルを製造することができる。 (7) The method for manufacturing a vascular lesion model disclosed in this specification provides a vascular lesion model comprising: a tubular simulated blood vessel having a hollow portion; and a simulated lesion portion disposed within the hollow portion of the simulated blood vessel. The manufacturing method includes: a first step of preparing the simulated blood vessel; a second step of containing an acid catalyst in a predetermined region of the simulated blood vessel; , a third step of injecting a polyvinyl alcohol solution containing dialdehyde to form a chemical crosslink in the polyvinyl alcohol solution to produce the simulated lesion which is a chemically crosslinked gel. According to the manufacturing method of this vascular lesion model, the formation reaction of chemical crosslinks progresses stepwise from the inner peripheral surface of the simulated blood vessel toward the center of the simulated blood vessel, and the newly formed chemically crosslinked gel In the lesioned area, the chemical crosslink density is higher in the area closer to the inner peripheral surface of the simulated blood vessel, and the chemical crosslink density is lower in the area closer to the center of the simulated blood vessel. Therefore, according to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to create a simulated lesion having a hardness gradient that decreases toward the center of the simulated blood vessel, and it is possible to create a simulated lesion that has a hardness gradient that decreases toward the center of the simulated blood vessel. A vascular lesion model can be manufactured that includes a simulated lesion area that is very close to the lesion area (the lesion area has a hardness gradient that decreases in hardness toward the center of the blood vessel). Furthermore, according to the present method for manufacturing a vascular lesion model, a simulated lesion can be created by injecting a PVA solution into the hollow part of a simulated blood vessel. The simulated lesion can be easily placed at any position, including the following. Therefore, according to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to improve the degree of freedom in arranging the simulated lesion in the simulated blood vessel, and it is possible to manufacture a vascular lesion model with a wider variety of variations.

（８）上記血管病変モデルの製造方法において、前記第１の工程は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルである前記模擬血管を準備する工程であり、前記第３の工程は、前記模擬血管の前記所定の部位における前記中空部内に、前記ポリビニルアルコール溶液を注入することにより、さらに、前記模擬病変部と前記模擬血管との間に化学架橋を形成して前記模擬病変部と前記模擬血管とを接合する工程である構成としてもよい。本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬病変部を模擬血管に強固に接合することができ、模擬病変部が模擬血管から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることを回避することができる。 (8) In the method for manufacturing a vascular lesion model, the first step is a step of preparing the simulated blood vessel, which is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups, and the third step is a step of preparing the simulated blood vessel, which is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups. By injecting the polyvinyl alcohol solution into the hollow portion at the predetermined portion of the , a chemical crosslink is further formed between the simulated lesion and the simulated blood vessel, so that the simulated lesion and the simulated blood vessel are connected to each other. It is also possible to adopt a configuration in which the process is a process of joining. According to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to firmly join the simulated lesion to the simulated blood vessel, and it is possible to prevent the simulated lesion from separating from the simulated blood vessel and hindering, for example, training.

（９）上記血管病変モデルの製造方法において、前記ヒドロキシル基を有する高分子材料は、ポリビニルアルコールである構成としてもよい。本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬病変部を模擬血管に非常に強固に接合することができ、模擬病変部が模擬血管から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることをより確実に回避することができる。 (9) In the method for manufacturing a vascular lesion model, the polymeric material having hydroxyl groups may be polyvinyl alcohol. According to the manufacturing method of this vascular lesion model, it is possible to connect the simulated lesion to the simulated blood vessel very firmly, thereby more reliably preventing the simulated lesion from separating from the simulated blood vessel and interfering with training, for example. can do.

（１０）上記血管病変モデルの製造方法において、さらに、前記第３の工程の後に、アルカリ溶液を供給して前記化学架橋の形成を停止させる第４の工程を備える構成としてもよい。本血管病変モデルの製造方法によれば、模擬病変部の硬度勾配を確実に形成することができ、実際の病変部により近似した模擬病変部を備える血管病変モデルを確実に製造することができる。 (10) The method for manufacturing a vascular lesion model may further include, after the third step, a fourth step of supplying an alkaline solution to stop the formation of the chemical crosslinks. According to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to reliably form a hardness gradient in a simulated lesion, and it is possible to reliably manufacture a vascular lesion model including a simulated lesion that more closely resembles an actual lesion.

（１１）上記血管病変モデルの製造方法において、前記第３の工程は、前記模擬血管の前記中空部のうち、前記模擬血管の長さ方向の一部分の領域に前記模擬病変部を作製する工程である構成としてもよい。本血管病変モデルの製造方法によれば、実際の血管と病変部との関係に近似した血管病変モデルを製造することができる。 (11) In the method for manufacturing a vascular lesion model, the third step is a step of creating the simulated lesion in a partial region in the length direction of the simulated blood vessel in the hollow portion of the simulated blood vessel. A certain configuration may also be used. According to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to manufacture a vascular lesion model that approximates the relationship between an actual blood vessel and a lesion.

（１２）上記血管病変モデルの製造方法において、前記模擬病変部の前記模擬血管の長さ方向における少なくとも一方の端面は、凹面である構成としてもよい。本血管病変モデルの製造方法によれば、実際の病変部に近似した模擬病変部を備える血管病変モデルを製造することができる。 (12) In the method for manufacturing a vascular lesion model, at least one end surface of the simulated lesion in the length direction of the simulated blood vessel may be configured to be a concave surface. According to the present method for manufacturing a vascular lesion model, it is possible to manufacture a vascular lesion model that includes a simulated lesion that approximates an actual lesion.

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、血管病変モデル、血管病変モデルを備えるトレーニングキット、血管病変モデルを備えるシミュレータ、それらの製造方法等の形態で実現することができる。 Note that the technology disclosed in this specification can be realized in various forms, such as vascular lesion models, training kits equipped with vascular lesion models, simulators equipped with vascular lesion models, methods for manufacturing them, etc. This can be realized in the form of

本実施形態における血管病変モデル１０の構成を概略的に示す説明図An explanatory diagram schematically showing the configuration of the vascular lesion model 10 in this embodiment 本実施形態における血管病変モデル１０の一部分（図１のＸ１部）の断面構成を拡大して示す説明図An explanatory diagram showing an enlarged cross-sectional configuration of a part of the vascular lesion model 10 (X1 part in FIG. 1) in this embodiment 模擬病変部３０の硬度勾配を概念的に示す説明図Explanatory diagram conceptually showing the hardness gradient of the simulated lesion 30 本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を示すフローチャートFlowchart showing the manufacturing method of the vascular lesion model 10 in this embodiment 本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図An explanatory diagram conceptually showing a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in this embodiment 本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図An explanatory diagram conceptually showing a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in this embodiment 変形例における模擬病変部３０の硬度勾配を概念的に示す説明図Explanatory diagram conceptually showing the hardness gradient of the simulated lesion 30 in a modified example 変形例における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図Explanatory diagram conceptually showing a method for manufacturing a vascular lesion model 10 in a modified example 変形例における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図Explanatory diagram conceptually showing a method for manufacturing a vascular lesion model 10 in a modified example

Ａ．実施形態：
Ａ－１．血管病変モデル１０の構成：
図１は、本実施形態における血管病変モデル１０の構成を概略的に示す説明図であり、図２は、本実施形態における血管病変モデル１０の一部分（図１のＸ１部）の断面構成を拡大して示す説明図である。 A. Embodiment:
A-1. Configuration of vascular lesion model 10:
FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a vascular lesion model 10 in this embodiment, and FIG. 2 is an enlarged cross-sectional configuration of a part (X1 part in FIG. 1) of the vascular lesion model 10 in this embodiment. FIG.

血管病変モデル１０は、実際の血管および病変部を模した装置である。血管病変モデル１０は、単独で、または、トレーニングキットやシミュレータの一部として、例えばＰＴＣＡの手技を向上させるためのトレーニングに使用される。血管病変モデル１０は、模擬血管２０と、模擬病変部３０とを備える。 The vascular lesion model 10 is a device that simulates an actual blood vessel and a lesion. The vascular lesion model 10 is used alone or as part of a training kit or simulator, for example, for training to improve PTCA techniques. The vascular lesion model 10 includes a simulated blood vessel 20 and a simulated lesion 30.

模擬血管２０は、実際の血管を模した、中空部（内孔）２２を有する管状（例えば円管状）の部材である。なお、図１では、模擬血管２０の一部（両端部）の図示を省略している。模擬血管２０における中空部２２の内径は、例えば、１ｍｍ以上、３０ｍｍ以下程度である。図１に示すように、本実施形態の模擬血管２０は、屈曲部（例えば、Ｘ１部）を有している。 The simulated blood vessel 20 is a tubular (eg, circular) member having a hollow portion (inner hole) 22 and imitating an actual blood vessel. Note that in FIG. 1, illustration of a part (both ends) of the simulated blood vessel 20 is omitted. The inner diameter of the hollow portion 22 in the simulated blood vessel 20 is, for example, approximately 1 mm or more and 30 mm or less. As shown in FIG. 1, the simulated blood vessel 20 of this embodiment has a bent part (eg, part X1).

模擬血管２０は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルにより形成されている。より具体的には、模擬血管２０は、ポリビニルアルコール（以下、「ＰＶＡ」という。）を物理架橋によりゲル化させた物理架橋ＰＶＡゲルにより形成されている。 The simulated blood vessel 20 is formed from a gel of a polymeric material having hydroxyl groups. More specifically, the simulated blood vessel 20 is formed of a physically crosslinked PVA gel obtained by gelling polyvinyl alcohol (hereinafter referred to as "PVA") through physical crosslinking.

模擬病変部３０は、実際の病変部を模した部材であり、模擬血管２０の中空部２２内に配置されている。より詳細には、模擬病変部３０は、模擬血管２０の中空部２２のうち、模擬血管２０の長さ方向の一部分の領域に配置されている。本実施形態では、模擬病変部３０は、模擬血管２０の軸方向に沿った所定の位置において、中空部２２を完全に閉塞するように形成されている。また、本実施形態では、模擬病変部３０の両方の端面３８（より詳細には、模擬血管２０の長さ方向における両方の端面３８）は、凹面である。模擬病変部３０の長さ（模擬血管２０の軸方向に沿った長さ）は、例えば、１ｍｍ以上、３００ｍｍ以下程度である。 The simulated lesion 30 is a member that simulates an actual lesion, and is disposed within the hollow portion 22 of the simulated blood vessel 20. More specifically, the simulated lesion portion 30 is arranged in a partial region of the hollow portion 22 of the simulated blood vessel 20 in the length direction of the simulated blood vessel 20 . In this embodiment, the simulated lesion portion 30 is formed to completely occlude the hollow portion 22 at a predetermined position along the axial direction of the simulated blood vessel 20 . Further, in this embodiment, both end surfaces 38 of the simulated lesion 30 (more specifically, both end surfaces 38 in the length direction of the simulated blood vessel 20) are concave. The length of the simulated lesion 30 (the length along the axial direction of the simulated blood vessel 20) is, for example, approximately 1 mm or more and 300 mm or less.

模擬病変部３０は、ＰＶＡを化学架橋によりゲル化させた化学架橋ＰＶＡゲルにより構成されている。 The simulated lesion 30 is made of chemically crosslinked PVA gel, which is made by chemically crosslinking PVA into a gel.

また、模擬病変部３０は、模擬血管２０の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有している。より具体的には、模擬病変部３０の硬度勾配は、模擬血管２０の内周面２４から径方向の中心（以下、単に「中心」という。）に向かうほど硬度が低い硬度勾配である。図３は、模擬病変部３０の硬度勾配を概念的に示す説明図である。図３には、図２に示されたＸＹ断面における模擬血管２０の径方向（図２の例ではＹ軸方向）に平行な仮想直線Ｌ１上の各位置における模擬病変部３０の硬度が示されている。図３に示すように、模擬病変部３０の硬度は、模擬血管２０の内周面２４との一方の接触点Ｐ１から模擬血管２０の中心に向かうに従って曲線状に下降し、模擬血管２０の中心付近の点Ｐ２において最低値となる。すなわち、模擬病変部３０における点Ｐ１から点Ｐ２までの部分は、模擬血管２０の内周面２４から中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有している。また、図３に示すように、模擬病変部３０の硬度は、硬度が最低値となる点Ｐ２から模擬血管２０の内周面２４との他方の接触点Ｐ３に向かうに従って（すなわち、模擬血管２０の中心から遠ざかるに従って）曲線状に上昇している。すなわち、模擬病変部３０における点Ｐ２から点Ｐ３までの部分も、同様に、模擬血管２０の内周面２４から中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有している。 Furthermore, the simulated lesion 30 has a hardness gradient whose hardness changes along the radial direction of the simulated blood vessel 20. More specifically, the hardness gradient of the simulated lesion 30 is such that the hardness decreases from the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the radial center (hereinafter simply referred to as the "center"). FIG. 3 is an explanatory diagram conceptually showing the hardness gradient of the simulated lesion 30. FIG. 3 shows the hardness of the simulated lesion 30 at each position on the virtual straight line L1 parallel to the radial direction (Y-axis direction in the example of FIG. 2) of the simulated blood vessel 20 in the XY cross section shown in FIG. ing. As shown in FIG. 3, the hardness of the simulated lesion 30 decreases in a curved manner from one contact point P1 with the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the center of the simulated blood vessel 20. The lowest value is reached at a nearby point P2. That is, the portion from point P1 to point P2 in the simulated lesion 30 has a hardness gradient in which the hardness decreases from the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the center. Further, as shown in FIG. 3, the hardness of the simulated lesion 30 increases from the point P2 where the hardness is the lowest value toward the other contact point P3 with the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 (that is, the hardness of the simulated lesion 30 (as one moves away from the center of the curve). That is, the portion from point P2 to point P3 in the simulated lesion 30 similarly has a hardness gradient in which the hardness decreases from the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the center.

なお、本明細書において、「模擬病変部３０が、模擬血管２０の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する」とは、模擬血管２０の径方向に沿って、模擬病変部３０の硬度が曲線状および／または直線状に漸減（または漸増）する形態を意味する。また、模擬血管２０の径方向に沿って、模擬病変部３０の硬度が曲線状および／または直線状に漸減（または漸増）するとは、模擬血管２０の径方向に沿って０．５ｍｍピッチで硬度を測定したときに、各測定点での硬度値が漸減（または漸増）することを意味する。すなわち、「模擬病変部３０が、模擬血管２０の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する」とは、模擬血管２０の径方向に沿って０．５ｍｍ以上にわたって硬度が均一である部分を有する形態（例えば、模擬病変部３０の硬度が階段状に変化する形態）を含まない。なお、硬度が均一であるとは、硬度が完全に同一である場合に限らず、硬度が製品ばらつきや測定誤差の範囲内で相違する場合も含む。 In this specification, "the simulated lesion 30 has a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction of the simulated blood vessel 20" means that the simulated lesion 30 has a hardness gradient that changes along the radial direction of the simulated blood vessel 20. It means a form in which the hardness gradually decreases (or gradually increases) in a curved and/or linear manner. In addition, the hardness of the simulated lesion 30 gradually decreases (or gradually increases) in a curved and/or linear manner along the radial direction of the simulated blood vessel 20. This means that when measuring, the hardness value at each measurement point gradually decreases (or gradually increases). In other words, "the simulated lesion 30 has a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction of the simulated blood vessel 20" refers to a portion where the hardness is uniform over 0.5 mm or more along the radial direction of the simulated blood vessel 20. (For example, a form in which the hardness of the simulated lesion 30 changes stepwise) is not included. Note that the hardness is uniform not only when the hardness is completely the same, but also includes when the hardness differs within the range of product variations and measurement errors.

また、模擬病変部３０は、模擬血管２０に接合されている。より具体的には、模擬病変部３０と模擬血管２０との間には化学架橋が形成されており、模擬病変部３０は該化学架橋により模擬血管２０に強固に接合されている。本実施形態では、模擬病変部３０の全周にわたって、模擬病変部３０が模擬血管２０に接合されている。 Further, the simulated lesion 30 is joined to the simulated blood vessel 20. More specifically, a chemical bridge is formed between the simulated lesion 30 and the simulated blood vessel 20, and the simulated lesion 30 is firmly joined to the simulated blood vessel 20 by the chemical bridge. In this embodiment, the simulated lesion 30 is joined to the simulated blood vessel 20 over the entire circumference of the simulated lesion 30 .

Ａ－２．血管病変モデル１０の製造方法：
次に、本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を説明する。図４は、本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を示すフローチャートである。また、図５および図６は、本実施形態における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図である。 A-2. Manufacturing method of vascular lesion model 10:
Next, a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in this embodiment will be explained. FIG. 4 is a flowchart showing a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in this embodiment. Further, FIGS. 5 and 6 are explanatory diagrams conceptually showing a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in this embodiment.

はじめに、模擬血管２０を準備する（Ｓ１１０）。上述したように、本実施形態では、模擬血管２０は、物理架橋ＰＶＡゲルにより形成されている。物理架橋ＰＶＡゲルである模擬血管２０は、例えばキャストドライ法や凍結解凍法といった公知の方法により作製することができる。キャストドライ法は、水にＰＶＡを加えて熱処理を行うことにより所定の濃度のＰＶＡ水溶液を作製し、このＰＶＡ水溶液を乾燥させることにより物理架橋ＰＶＡゲルを得る方法である。また、凍結解凍法は、上記と同様のＰＶＡ水溶液に対して、凍結処理と解凍処理とを所定の回数繰り返すことにより物理架橋ＰＶＡゲルを得る方法である。Ｓ１１０の工程は、特許請求の範囲における第１の工程の一例である。 First, a simulated blood vessel 20 is prepared (S110). As described above, in this embodiment, the simulated blood vessel 20 is formed of physically crosslinked PVA gel. The simulated blood vessel 20, which is a physically crosslinked PVA gel, can be produced by a known method such as a cast dry method or a freeze-thaw method. The cast dry method is a method in which a PVA aqueous solution of a predetermined concentration is prepared by adding PVA to water and performing a heat treatment, and a physically crosslinked PVA gel is obtained by drying this PVA aqueous solution. Furthermore, the freeze-thaw method is a method of obtaining a physically crosslinked PVA gel by repeating freezing and thawing a predetermined number of times on a PVA aqueous solution similar to the above. The step S110 is an example of the first step in the claims.

次に、模擬血管２０における所定の部位（具体的には、模擬血管２０の軸方向において模擬病変部３０を形成する位置にあり、かつ、模擬血管２０の周方向の全体にわたる部位）に、酸触媒を含有させる（Ｓ１２０）。この工程は、例えば、模擬血管２０における上記所定の部位を、酸触媒としてのクエン酸液（濃度：０．１ｍｏｌ／Ｌ程度）に所定の時間（例えば、１時間程度）浸漬することにより行われる。Ｓ１２０の工程は、特許請求の範囲における第２の工程の一例である。 Next, acid is applied to a predetermined region of the simulated blood vessel 20 (specifically, a region located at a position where the simulated lesion 30 is formed in the axial direction of the simulated blood vessel 20 and that extends over the entire circumferential direction of the simulated blood vessel 20). A catalyst is contained (S120). This step is performed, for example, by immersing the predetermined portion of the simulated blood vessel 20 in a citric acid solution (concentration: about 0.1 mol/L) as an acid catalyst for a predetermined time (for example, about 1 hour). . The step S120 is an example of the second step in the claims.

次に、模擬血管２０の上記所定の部位（酸触媒を含有させた部位）における中空部２２内に、例えばマイクロカテーテル４０を用いて、架橋剤としてのジアルデヒドを含有させたＰＶＡ溶液３２を注入する（Ｓ１３０、図５参照）。なお、図５では、酸触媒が「〇」により模式的に示されており、架橋剤としてのジアルデヒドが「◎」により模式的に示されている。ジアルデヒドは、アルデヒド基（ホルミル基）を２つ有するアルデヒドであり、例えば、グルタルアルデヒドやグリオキサール等である。なお、ＰＶＡ溶液３２におけるジアルデヒドの含有量（濃度）は、例えば、０．０１ｍｏｌ／Ｌ以上、１．０ｍｏｌ／Ｌ以下であることが好ましく、０．１ｍｏｌ／Ｌ以上、０．３ｍｏｌ／Ｌ以下であることがさらに好ましい。また、ＰＶＡ溶液３２におけるＰＶＡの重合度は、５００以上、３０００以下であることが好ましく、１６００以上、１８００以下であることがさらに好ましい。また、ＰＶＡ溶液３２におけるＰＶＡの鹸化度は、９０以上、１００以下であることが好ましく、９７以上、９９以下であることがさらに好ましい。また、ＰＶＡ溶液３２におけるＰＶＡの含有量（濃度）は、５ｗｔ％以上、３０ｗｔ％以下であることが好ましく、１０ｗｔ％以上、２０ｗｔ％以下であることがさらに好ましい。 Next, a PVA solution 32 containing dialdehyde as a crosslinking agent is injected into the hollow part 22 at the predetermined part (the part containing the acid catalyst) of the simulated blood vessel 20 using, for example, a microcatheter 40. (S130, see FIG. 5). In addition, in FIG. 5, the acid catalyst is schematically shown by "O", and the dialdehyde as a crosslinking agent is schematically shown by "◎". Dialdehyde is an aldehyde having two aldehyde groups (formyl groups), such as glutaraldehyde and glyoxal. Note that the content (concentration) of dialdehyde in the PVA solution 32 is, for example, preferably 0.01 mol/L or more and 1.0 mol/L or less, and 0.1 mol/L or more and 0.3 mol/L or less. It is more preferable that Further, the degree of polymerization of PVA in the PVA solution 32 is preferably 500 or more and 3000 or less, more preferably 1600 or more and 1800 or less. Further, the degree of saponification of PVA in the PVA solution 32 is preferably 90 or more and 100 or less, and more preferably 97 or more and 99 or less. Further, the content (concentration) of PVA in the PVA solution 32 is preferably 5 wt% or more and 30 wt% or less, and more preferably 10 wt% or more and 20 wt% or less.

図５および図６に示すように、Ｓ１３０において模擬血管２０の中空部２２内にＰＶＡ溶液３２を注入して室温で静置すると、酸触媒を含有する模擬血管２０と、架橋剤としてのジアルデヒドを含有するＰＶＡ溶液３２との間での触媒交換によって、ＰＶＡ溶液３２中に化学架橋が新たに形成され、その結果、化学架橋ＰＶＡゲルである模擬病変部３０が新たに形成される。この化学架橋の形成反応は、模擬血管２０の内周面２４から模擬血管２０の中心に向かって段階的に進行していく（図６における中空矢印参照）。そのため、新たに形成される模擬病変部３０では、模擬血管２０の内周面２４に近い部位ほど化学架橋密度が高くなり、模擬血管２０の中心に近い部位ほど化学架橋密度が低くなる。その結果、模擬病変部３０は、模擬血管２０の内周面２４に近いほど硬度が高く、模擬血管２０の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有することとなる。 As shown in FIGS. 5 and 6, when the PVA solution 32 is injected into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20 and left to stand at room temperature in S130, the simulated blood vessel 20 containing an acid catalyst and dialdehyde as a crosslinking agent are formed. By the catalyst exchange with the PVA solution 32 containing PVA, chemical crosslinks are newly formed in the PVA solution 32, and as a result, a simulated lesion 30, which is a chemically crosslinked PVA gel, is newly formed. This chemical crosslink formation reaction progresses in stages from the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the center of the simulated blood vessel 20 (see hollow arrows in FIG. 6). Therefore, in the newly formed simulated lesion 30, the closer to the inner peripheral surface 24 of the simulated blood vessel 20 the higher the chemical crosslink density is, and the closer to the center of the simulated blood vessel 20 the lower the chemical crosslink density. As a result, the simulated lesion 30 has a hardness gradient in which the closer it is to the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20, the higher the hardness, and the closer to the center of the simulated blood vessel 20, the lower the hardness.

なお、模擬病変部３０の硬度の全体的なレベルの調整は、例えば、ＰＶＡ溶液３２におけるジアルデヒドおよび／またはＰＶＡの含有量（濃度）、反応時間等を調整することにより実現することができる。例えば、ＰＶＡ溶液３２におけるジアルデヒドおよび／またはＰＶＡの含有量（濃度）の値を大きくするほど、また反応時間を長くするほど、模擬病変部３０の硬度の全体的なレベルを高くすることができる。なお、模擬病変部３０の硬度は、例えば、ＪＩＳ Ｋ ６５０３による測定値で１，０００～１３，０００ｇｆ／ｃｍ２程度の範囲内であることが好ましい。また、模擬病変部３０の硬度勾配の傾きの調整は、例えば、ＰＶＡ溶液３２に含まれるＰＶＡの重合度および／または鹸化度、ＰＶＡ溶液３２におけるジアルデヒドの含有量（濃度）、模擬血管２０に含有させる酸触媒の量等を調整することにより実現することができる。例えば、ＰＶＡ溶液３２に含まれるＰＶＡの重合度および／または鹸化度の値を大きくするほど、ＰＶＡ溶液３２におけるジアルデヒドの含有量（濃度）の値を大きくするほど、また模擬血管２０に含有させる酸触媒の量を多くするほど、模擬病変部３０の硬度勾配の傾きを大きくすることができる。 Note that the overall level of hardness of the simulated lesion 30 can be adjusted, for example, by adjusting the content (concentration) of dialdehyde and/or PVA in the PVA solution 32, reaction time, etc. For example, the larger the content (concentration) of dialdehyde and/or PVA in the PVA solution 32 and the longer the reaction time, the higher the overall level of hardness of the simulated lesion 30 can be. . The hardness of the simulated lesion 30 is preferably within the range of about 1,000 to 13,000 gf/cm 2 as measured by JIS K 6503, for example. Further, the slope of the hardness gradient of the simulated lesion 30 can be adjusted depending on, for example, the degree of polymerization and/or saponification of PVA contained in the PVA solution 32, the content (concentration) of dialdehyde in the PVA solution 32, and the simulated blood vessel 20. This can be achieved by adjusting the amount of acid catalyst to be included. For example, the greater the degree of polymerization and/or saponification of PVA contained in the PVA solution 32, the greater the content (concentration) of dialdehyde in the PVA solution 32, and the greater the content (concentration) of dialdehyde in the PVA solution 32. The larger the amount of acid catalyst is, the larger the hardness gradient of the simulated lesion 30 can be.

また、模擬血管２０はＰＶＡゲル（すなわち、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲル）であるため、Ｓ１３０において模擬血管２０の中空部２２内にＰＶＡ溶液３２を注入して静置すると、新たに形成される模擬病変部３０と模擬血管２０との間にも、化学架橋が新たに形成される。その結果、模擬病変部３０と模擬血管２０とが強固に接合される。Ｓ１３０の工程は、特許請求の範囲における第３の工程の一例である。 In addition, since the simulated blood vessel 20 is a PVA gel (that is, a gel of a polymeric material having hydroxyl groups), when the PVA solution 32 is injected into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20 and left to stand in S130, new formation occurs. A chemical crosslink is also newly formed between the simulated lesion 30 and the simulated blood vessel 20. As a result, the simulated lesion 30 and the simulated blood vessel 20 are firmly joined. The step S130 is an example of the third step in the claims.

Ｓ１３０の工程（模擬血管２０の中空部２２内へのＰＶＡ溶液３２の注入）の後、所定の時間（例えば、１時間程度）経過後、アルカリ溶液を供給して上述した化学架橋の形成反応を停止させる（Ｓ１４０）。Ｓ１４０の工程は、例えば、模擬血管２０における模擬病変部３０が形成された部分を、炭酸ナトリウム等のアルカリ溶液に浸漬させることにより行われる。これにより、化学架橋形成反応が停止され、模擬病変部３０に形成された硬度勾配が固定される。Ｓ１４０の工程は、特許請求の範囲における第４の工程の一例である。 After the step S130 (injecting the PVA solution 32 into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20), after a predetermined period of time (for example, about 1 hour), an alkaline solution is supplied to cause the above-mentioned chemical crosslink formation reaction. It is stopped (S140). The step S140 is performed, for example, by immersing the portion of the simulated blood vessel 20 where the simulated lesion 30 is formed in an alkaline solution such as sodium carbonate. As a result, the chemical crosslinking reaction is stopped and the hardness gradient formed in the simulated lesion 30 is fixed. The step S140 is an example of the fourth step in the claims.

Ａ－３．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態の血管病変モデル１０は、中空部２２を有する管状の模擬血管２０と、模擬血管２０の中空部２２内に配置され、ＰＶＡのゲルにより形成された模擬病変部３０とを備える。模擬病変部３０は、模擬血管２０の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０によれば、実際の病変部（例えば、アテローム血栓症のように血管の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有する病変部）により近似した模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を提供することができる。 A-3. Effects of this embodiment:
As explained above, the vascular lesion model 10 of the present embodiment includes a tubular simulated blood vessel 20 having a hollow portion 22, and a simulated lesion portion disposed within the hollow portion 22 of the simulated blood vessel 20 and formed of PVA gel. 30. The simulated lesion 30 has a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction of the simulated blood vessel 20. Therefore, according to the vascular lesion model 10 of the present embodiment, a simulated lesion that is more similar to an actual lesion (for example, a lesion that has a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction of the blood vessel, such as in atherothrombosis) A vascular lesion model 10 including the section 30 can be provided.

また、本実施形態の血管病変モデル１０では、模擬病変部３０の硬度勾配は、模擬血管２０の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配である。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０によれば、実際の病変部に極めて近似した模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を提供することができる。 Furthermore, in the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the hardness gradient of the simulated lesion 30 is such that the hardness decreases toward the center of the simulated blood vessel 20. Therefore, according to the vascular lesion model 10 of the present embodiment, it is possible to provide the vascular lesion model 10 including the simulated lesion 30 that closely resembles the actual lesion.

また、本実施形態の血管病変モデル１０では、模擬血管２０は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルであり、模擬病変部３０は、模擬血管２０との間に形成された化学架橋により模擬血管２０に接合されている。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０によれば、模擬病変部３０を模擬血管２０に強固に接合することができ、模擬病変部３０が模擬血管２０から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることを回避することができる。なお、本実施形態の血管病変モデル１０では、模擬血管２０を構成するヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルはＰＶＡのゲルであるため、模擬病変部３０を模擬血管２０に非常に強固に接合することができ、模擬病変部３０が模擬血管２０から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることをより確実に回避することができる。 Further, in the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the simulated blood vessel 20 is a gel made of a polymeric material having hydroxyl groups, and the simulated lesion 30 is formed by a chemical bridge formed between the simulated blood vessel 20 and the simulated blood vessel 20. 20. Therefore, according to the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the simulated lesion 30 can be firmly joined to the simulated blood vessel 20, and the simulated lesion 30 can be separated from the simulated blood vessel 20, which may interfere with training, for example. can be avoided. In the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the gel of the polymeric material having hydroxyl groups constituting the simulated blood vessel 20 is PVA gel, so the simulated lesion 30 is bonded very firmly to the simulated blood vessel 20. This makes it possible to more reliably prevent the simulated lesion 30 from peeling off from the simulated blood vessel 20 and hindering training, for example.

また、本実施形態の血管病変モデル１０では、模擬病変部３０は、模擬血管２０の中空部２２のうち、模擬血管２０の長さ方向の一部分の領域に配置されている。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０によれば、実際の血管と病変部との関係に近似した血管病変モデル１０を提供することができる。 Furthermore, in the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the simulated lesion portion 30 is arranged in a partial region of the hollow portion 22 of the simulated blood vessel 20 in the length direction of the simulated blood vessel 20 . Therefore, according to the vascular lesion model 10 of this embodiment, it is possible to provide a vascular lesion model 10 that approximates the relationship between an actual blood vessel and a lesion.

また、本実施形態の血管病変モデル１０では、模擬病変部３０の模擬血管２０の長さ方向における両方の端面３８は、凹面である。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０によれば、実際の病変部に極めて近似した模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を提供することができる。 Furthermore, in the vascular lesion model 10 of this embodiment, both end surfaces 38 in the length direction of the simulated blood vessel 20 of the simulated lesion 30 are concave. Therefore, according to the vascular lesion model 10 of the present embodiment, it is possible to provide the vascular lesion model 10 including the simulated lesion 30 that closely resembles the actual lesion.

また、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法は、模擬血管２０を準備する工程（Ｓ１１０）と、模擬血管２０の所定の部位に酸触媒を含有させる工程（Ｓ１２０）と、模擬血管２０の上記所定の部位における中空部２２内に、ジアルデヒドを含有させたＰＶＡ溶液を注入することにより、ＰＶＡ溶液中に化学架橋を形成して化学架橋ゲルである模擬病変部３０を作製する工程（Ｓ１３０）とを備える。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、化学架橋の形成反応が模擬血管２０の内周面２４から模擬血管２０の中心に向かって段階的に進行していき、新たに形成される化学架橋ゲルである模擬病変部３０では、模擬血管２０の内周面２４に近い部位ほど化学架橋密度が高くなり、模擬血管２０の中心に近い部位ほど化学架橋密度が低くなる。従って、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、模擬血管２０の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有する模擬病変部３０を作製することができ、実際の病変部（例えば、アテローム血栓症のように血管の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有する病変部）に極めて近い模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を製造することができる。 Further, the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the present embodiment includes a step of preparing a simulated blood vessel 20 (S110), a step of containing an acid catalyst in a predetermined region of the simulated blood vessel 20 (S120), and a step of preparing a simulated blood vessel 20 (S120). Step (S130) of injecting a PVA solution containing dialdehyde into the hollow portion 22 at the predetermined site to form a chemical crosslink in the PVA solution to create a chemically crosslinked gel simulant lesion 30 (S130 ). Therefore, according to the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the chemical crosslink formation reaction progresses stepwise from the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20 toward the center of the simulated blood vessel 20, and new In the simulated lesion 30 which is a chemically crosslinked gel formed, the chemical crosslink density becomes higher in a region closer to the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20, and the chemical crosslink density becomes lower in a region closer to the center of the simulated blood vessel 20. Therefore, according to the manufacturing method of the vascular lesion model 10 of the present embodiment, it is possible to manufacture the simulated lesion 30 having a hardness gradient that decreases in hardness toward the center of the simulated blood vessel 20. It is possible to manufacture a vascular lesion model 10 that includes a simulated lesion 30 that is very close to a lesion (such as atherothrombosis, which has a hardness gradient that decreases toward the center of the blood vessel).

さらに、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、模擬血管２０の中空部２２にＰＶＡ溶液を注入することにより模擬病変部３０を作製することができるため、模擬血管２０における屈曲部や細径部、遠位部等を含む任意の位置に模擬病変部３０を容易に配置することができる。従って、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、模擬血管２０における模擬病変部３０の配置の自由度を向上させることができ、より広範なバリエーションの血管病変モデル１０を製造することができる。 Furthermore, according to the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the simulated lesion 30 can be created by injecting the PVA solution into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20. The simulated lesion part 30 can be easily placed at any position including the small diameter part, the distal part, etc. Therefore, according to the manufacturing method of the vascular lesion model 10 of the present embodiment, it is possible to improve the degree of freedom in arranging the simulated lesion part 30 in the simulated blood vessel 20, and it is possible to manufacture the vascular lesion model 10 with a wider variety of variations. I can do it.

また、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法では、Ｓ１１０の工程は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルである模擬血管２０を準備する工程であり、Ｓ１３０の工程は、模擬血管２０の上記所定の部位における中空部２２内に、ＰＶＡ溶液を注入することにより、さらに、模擬病変部３０と模擬血管２０との間に化学架橋を形成して模擬病変部３０と模擬血管２０とを接合する工程である。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、模擬病変部３０を模擬血管２０に強固に接合することができ、模擬病変部３０が模擬血管２０から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることを回避することができる。なお、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法では、模擬血管２０を構成するヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルはＰＶＡのゲルであるため、模擬病変部３０を模擬血管２０に非常に強固に接合することができ、模擬病変部３０が模擬血管２０から剥離して例えばトレーニングに支障が出ることをより確実に回避することができる。 Further, in the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the step S110 is a step of preparing the simulated blood vessel 20 which is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups, and the step S130 is a step of preparing the simulated blood vessel 20, which is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups. By injecting the PVA solution into the hollow part 22 at the predetermined site, a chemical bridge is further formed between the simulated lesion 30 and the simulated blood vessel 20 to join the simulated lesion 30 and the simulated blood vessel 20. This is the process of Therefore, according to the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the simulated lesion 30 can be firmly joined to the simulated blood vessel 20, and the simulated lesion 30 may peel off from the simulated blood vessel 20, which may interfere with training, for example. can be avoided. In addition, in the manufacturing method of the vascular lesion model 10 of this embodiment, since the gel of the polymeric material having hydroxyl groups constituting the simulated blood vessel 20 is a PVA gel, the simulated lesion 30 is attached to the simulated blood vessel 20 very firmly. This can more reliably prevent the simulated lesion 30 from peeling off from the simulated blood vessel 20 and hindering training, for example.

また、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法は、さらに、Ｓ１３０の工程の後にアルカリ溶液を供給して化学架橋の形成を停止させる工程（Ｓ１４０）を備える。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０の製造方法によれば、模擬病変部３０の硬度勾配を確実に形成することができ、実際の病変部により近似した模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を確実に製造することができる。 Furthermore, the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of this embodiment further includes a step (S140) of supplying an alkaline solution to stop the formation of chemical crosslinks after the step of S130. Therefore, according to the manufacturing method of the vascular lesion model 10 of the present embodiment, the hardness gradient of the simulated lesion 30 can be reliably formed, and the vascular lesion model 10 includes the simulated lesion 30 that is more similar to the actual lesion. can be manufactured reliably.

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。 B. Variant:
The technology disclosed in this specification is not limited to the above-described embodiments, and can be modified into various forms without departing from the gist thereof. For example, the following modifications are also possible.

上記実施形態における血管病変モデル１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、模擬血管２０がＰＶＡゲルにより形成されているが、模擬血管２０は、ＰＶＡ以外のヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルにより形成されていてもよいし、その他の材料により形成されていてもよい。なお、模擬血管２０が、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲル以外の材料により形成されている場合には、模擬病変部３０は公知の接合剤により模擬血管２０に接合されてもよい。 The configuration of the vascular lesion model 10 in the above embodiment is just an example, and can be modified in various ways. For example, in the above embodiment, the simulated blood vessel 20 is formed of PVA gel, but the simulated blood vessel 20 may be formed of a gel of a polymeric material having hydroxyl groups other than PVA, or of other materials. may be formed. Note that if the simulated blood vessel 20 is formed of a material other than gel of a polymeric material having hydroxyl groups, the simulated lesion 30 may be bonded to the simulated blood vessel 20 using a known bonding agent.

また、上記実施形態では、模擬病変部３０が、模擬血管２０の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配を有しているが、模擬病変部３０は、他の硬度勾配（ただし、模擬血管２０の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配）を有していてもよい。例えば、模擬病変部３０が、図７に示す変形例のような硬度勾配を有していてもよい。図７に示す変形例における模擬病変部３０の硬度勾配は、模擬血管２０の内周面２４との一方の接触点Ｐ１から模擬血管２０の中心付近の点Ｐ２に至るまでの部分では、上記実施形態の硬度勾配（図３参照）と同様に、硬度が曲線状に下降しているが、該点Ｐ２から模擬血管２０の内周面２４との他方の接触点Ｐ３に至るまでの部分では、上記実施形態と異なり、硬度が上昇するのではなく、硬度が下降または横ばいとなっている。 Furthermore, in the above embodiment, the simulated lesion 30 has a hardness gradient that decreases in hardness toward the center of the simulated blood vessel 20, but the simulated lesion 30 has a hardness gradient that decreases toward the center of the simulated blood vessel 20. It may have a hardness gradient in which the hardness changes along the radial direction. For example, the simulated lesion 30 may have a hardness gradient as in the modification shown in FIG. The hardness gradient of the simulated lesion 30 in the modified example shown in FIG. Similar to the hardness gradient of the shape (see FIG. 3), the hardness decreases in a curved manner, but in the portion from the point P2 to the other contact point P3 with the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20, Unlike the above embodiment, the hardness does not increase, but decreases or remains unchanged.

なお、図７に示す変形例のような硬度勾配を有する模擬病変部３０（血管病変モデル１０）は、例えば、以下の方法により製造することができる。図８および図９は、変形例における血管病変モデル１０の製造方法を概念的に示す説明図である。まず、上記実施形態と同様に、模擬血管２０を準備した後、模擬血管２０における所定の部位に酸触媒を含有させる。ただし、上記実施形態と異なり、模擬血管２０の軸方向において模擬病変部３０を形成する位置にあり、かつ、模擬血管２０の周方向の一部分のみ（例えば、模擬血管２０を中心軸を含む仮想平面で２つに仮想的に分割したときの一方の部分）の部位に、酸触媒を含有させる。その結果、図８に示すように、模擬血管２０の一部分（図８における下側半分）は酸触媒（「〇」で示す）を含有するが、模擬血管２０の他の一部分（図８における上側半分）は酸触媒を含有しない状態となる。この状態で、模擬血管２０の中空部２２内に、架橋剤としてのジアルデヒドを含有させたＰＶＡ溶液３２を注入する（図８参照）。すると、図８および図９に示すように、酸触媒を含有する模擬血管２０と、架橋剤としてのジアルデヒドを含有するＰＶＡ溶液３２との間での触媒交換によって、ＰＶＡ溶液３２中に化学架橋が新たに形成され、その結果、化学架橋ＰＶＡゲルである模擬病変部３０が新たに形成される。この化学架橋の形成反応は、模擬血管２０における酸触媒を含有する部分（図８における下側半分）の内周面２４から段階的に進行していく（図９における中空矢印参照）。そのため、新たに形成される模擬病変部３０は、図７に示すような硬度勾配を有することとなる。以降の工程は、上記実施形態と同様である。 In addition, the simulated lesion 30 (vascular lesion model 10) having a hardness gradient like the modified example shown in FIG. 7 can be manufactured, for example, by the following method. 8 and 9 are explanatory diagrams conceptually showing a method for manufacturing the vascular lesion model 10 in a modified example. First, similarly to the above embodiment, after preparing the simulated blood vessel 20, an acid catalyst is contained in a predetermined portion of the simulated blood vessel 20. However, unlike the above embodiment, the simulated lesion 30 is located in the axial direction of the simulated blood vessel 20, and only a portion of the simulated blood vessel 20 in the circumferential direction (for example, the simulated blood vessel 20 is placed in a virtual plane including the central axis). An acid catalyst is contained in one of the parts (one part) when the part is virtually divided into two parts. As a result, as shown in FIG. 8, a part of the simulated blood vessel 20 (the lower half in FIG. 8) contains the acid catalyst (indicated by "○"), but another part of the simulated blood vessel 20 (the upper half in FIG. half) will be in a state where it does not contain an acid catalyst. In this state, a PVA solution 32 containing dialdehyde as a crosslinking agent is injected into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20 (see FIG. 8). Then, as shown in FIGS. 8 and 9, chemical crosslinking is created in the PVA solution 32 by catalyst exchange between the simulated blood vessel 20 containing an acid catalyst and the PVA solution 32 containing dialdehyde as a crosslinking agent. is newly formed, and as a result, a simulated lesion 30 made of chemically crosslinked PVA gel is newly formed. This chemical crosslink formation reaction proceeds in stages from the inner peripheral surface 24 of the portion (lower half in FIG. 8) containing the acid catalyst in the simulated blood vessel 20 (see hollow arrows in FIG. 9). Therefore, the newly formed simulated lesion 30 will have a hardness gradient as shown in FIG. The subsequent steps are the same as in the above embodiment.

また、上述した模擬病変部３０が他の硬度勾配を有する構成は、例えば、模擬血管２０内ではなく模擬血管２０とは独立して、上述した化学架橋の形成反応を利用して所定の硬度勾配を有する模擬病変部３０を作製し、該模擬病変部３０を模擬血管２０の中空部２２内に挿入することにより実現することもできる。 In addition, the above-described structure in which the simulated lesion 30 has another hardness gradient can be achieved, for example, by utilizing the above-described chemical crosslink formation reaction to create a predetermined hardness gradient not within the simulated blood vessel 20 but independently of the simulated blood vessel 20. This can also be achieved by creating a simulated lesion 30 having the following characteristics and inserting the simulated lesion 30 into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20.

また、上記実施形態では、模擬病変部３０が模擬血管２０の中空部２２を完全に閉塞するように形成されているが、模擬病変部３０は、模擬血管２０の中空部２２を完全には閉塞しないように（すなわち、模擬病変部３０の外周面と模擬血管２０の内周面２４との間に模擬血管２０の軸方向に貫通する流路が確保されるように）形成されてもよい。このような構成の模擬病変部３０は、例えば、血管病変モデル１０の製造方法におけるＰＶＡ溶液３２の注入工程（図４のＳ１３０）において、ＰＶＡ溶液３２が模擬血管２０の内周面２４の一部のみに接触するようにＰＶＡ溶液３２を注入することにより作製することができる。 Furthermore, in the embodiment described above, the simulated lesion part 30 is formed to completely occlude the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20, but the simulated lesion part 30 does not completely occlude the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20. (that is, so that a flow path penetrating in the axial direction of the simulated blood vessel 20 is secured between the outer circumferential surface of the simulated lesion 30 and the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20). The simulated lesion part 30 having such a configuration is constructed such that, for example, in the step of injecting the PVA solution 32 (S130 in FIG. 4) in the method for manufacturing the vascular lesion model 10, the PVA solution 32 is applied to a part of the inner circumferential surface 24 of the simulated blood vessel 20. It can be made by injecting the PVA solution 32 so that it comes into contact only with the PVA solution 32.

また、上記実施形態では、模擬病変部３０の両方の端面３８（模擬血管２０の長さ方向における両方の端面３８）が凹面であるが、模擬病変部３０の端面３８の一方が凹面以外の面（例えば、凸面や平坦面）であってもよい。このような構成であっても、実際の病変部に近似した模擬病変部３０を備える血管病変モデル１０を提供することができる。また、模擬病変部３０の端面３８の両方が凹面以外の面であってもよい。 Further, in the above embodiment, both end surfaces 38 of the simulated lesion 30 (both end surfaces 38 in the length direction of the simulated blood vessel 20) are concave, but one of the end surfaces 38 of the simulated lesion 30 is a surface other than a concave surface. (For example, it may be a convex surface or a flat surface). Even with such a configuration, it is possible to provide a vascular lesion model 10 including a simulated lesion 30 that approximates an actual lesion. Furthermore, both end surfaces 38 of the simulated lesion 30 may be surfaces other than concave surfaces.

また、上記実施形態では、模擬病変部３０は、模擬血管２０の中空部２２のうち、模擬血管２０の長さ方向の一部分の領域に配置されているが、模擬病変部３０が、模擬血管２０の中空部２２のうち、模擬血管２０の長さ方向の全体の領域に配置されていてもよい。 Further, in the above embodiment, the simulated lesion part 30 is arranged in a part of the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20 in the length direction of the simulated blood vessel 20; The hollow portion 22 may be disposed in the entire region of the simulated blood vessel 20 in the length direction.

また、上記実施形態における血管病変モデル１０の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、Ｓ１３０の工程（模擬血管２０の中空部２２内へのＰＶＡ溶液３２の注入）の後に、アルカリ溶液を供給して化学架橋の形成反応を停止させる工程（Ｓ１４０）が行われるが、Ｓ１４０の工程は必須ではない。 Further, the method for manufacturing the vascular lesion model 10 in the above embodiment is just an example, and various modifications are possible. For example, in the above embodiment, after the step S130 (injecting the PVA solution 32 into the hollow part 22 of the simulated blood vessel 20), the step (S140) of supplying an alkaline solution to stop the chemical crosslink formation reaction is performed. However, the step of S140 is not essential.

１０：血管病変モデル ２０：模擬血管 ２２：中空部 ２４：内周面 ３０：模擬病変部 ３２：ＰＶＡ溶液 ３８：端面 ４０：マイクロカテーテル 10: Vascular lesion model 20: Simulated blood vessel 22: Hollow part 24: Inner peripheral surface 30: Simulated lesion part 32: PVA solution 38: End surface 40: Microcatheter

Claims (12)

血管病変モデルであって、
中空部を有する管状の模擬血管と、
前記模擬血管の前記中空部内に配置され、ポリビニルアルコールのゲルにより形成された模擬病変部と、
を備え、
前記模擬病変部は、前記模擬血管の径方向に沿って硬度が変化する硬度勾配を有し、
前記模擬病変部は、前記模擬血管の径方向に沿って、硬度が曲線状および／または直線状に漸減または漸増する、
血管病変モデル。 A vascular lesion model,
a tubular simulated blood vessel having a hollow part;
a simulated lesion formed from polyvinyl alcohol gel and placed within the hollow part of the simulated blood vessel;
Equipped with
The simulated lesion has a hardness gradient whose hardness changes along the radial direction of the simulated blood vessel,
The simulated lesion has a hardness that gradually decreases or increases in a curved and/or linear manner along the radial direction of the simulated blood vessel.
Vascular lesion model. 請求項１に記載の血管病変モデルであって、
前記模擬病変部の前記硬度勾配は、前記模擬血管の中心に向かうほど硬度が低い硬度勾配である、血管病変モデル。 The vascular lesion model according to claim 1 ,
In the vascular lesion model, the hardness gradient of the simulated lesion part is a hardness gradient whose hardness decreases toward the center of the simulated blood vessel. 請求項１または請求項２に記載の血管病変モデルであって、
前記模擬血管は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルであり、
前記模擬病変部は、前記模擬血管との間に形成された化学架橋により前記模擬血管に接合されている、血管病変モデル。 The vascular lesion model according to claim 1 or 2 ,
The simulated blood vessel is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups,
In the vascular lesion model, the simulated lesion part is joined to the simulated blood vessel by a chemical bridge formed between the simulated lesion part and the simulated blood vessel. 請求項３に記載の血管病変モデルであって、
前記ヒドロキシル基を有する高分子材料は、ポリビニルアルコールである、血管病変モデル。 The vascular lesion model according to claim 3 ,
The vascular lesion model, wherein the polymeric material having hydroxyl groups is polyvinyl alcohol. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の血管病変モデルであって、
前記模擬病変部は、前記模擬血管の前記中空部のうち、前記模擬血管の長さ方向の一部分の領域に配置されている、血管病変モデル。 The vascular lesion model according to any one of claims 1 to 4 ,
In the vascular lesion model, the simulated lesion portion is disposed in a partial region in the length direction of the simulated blood vessel in the hollow portion of the simulated blood vessel. 請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の血管病変モデルであって、
前記模擬病変部の前記模擬血管の長さ方向における少なくとも一方の端面は、凹面である、血管病変モデル。 The vascular lesion model according to any one of claims 1 to 5 ,
In the vascular lesion model, at least one end surface in the length direction of the simulated blood vessel of the simulated lesion part is a concave surface. 中空部を有する管状の模擬血管と、前記模擬血管の前記中空部内に配置された模擬病変部と、を備える血管病変モデルの製造方法であって、
前記模擬血管を準備する第１の工程と、
前記模擬血管の所定の部位に酸触媒を含有させる第２の工程と、
前記模擬血管の前記所定の部位における前記中空部内に、ジアルデヒドを含有させたポリビニルアルコール溶液を注入することにより、前記ポリビニルアルコール溶液中に化学架橋を形成して化学架橋ゲルである前記模擬病変部を作製する第３の工程と、
を備える、血管病変モデルの製造方法。 A method for manufacturing a vascular lesion model, comprising: a tubular simulated blood vessel having a hollow portion; and a simulated lesion portion disposed within the hollow portion of the simulated blood vessel, the method comprising:
a first step of preparing the simulated blood vessel;
a second step of containing an acid catalyst in a predetermined portion of the simulated blood vessel;
The simulated lesion part is a chemically crosslinked gel by injecting a polyvinyl alcohol solution containing dialdehyde into the hollow part at the predetermined part of the simulated blood vessel to form a chemical crosslink in the polyvinyl alcohol solution. a third step of producing;
A method for manufacturing a vascular lesion model, comprising: 請求項７に記載の血管病変モデルの製造方法であって、
前記第１の工程は、ヒドロキシル基を有する高分子材料のゲルである前記模擬血管を準備する工程であり、
前記第３の工程は、前記模擬血管の前記所定の部位における前記中空部内に、前記ポリビニルアルコール溶液を注入することにより、さらに、前記模擬病変部と前記模擬血管との間に化学架橋を形成して前記模擬病変部と前記模擬血管とを接合する工程である、血管病変モデルの製造方法。 A method for producing a vascular lesion model according to claim 7 ,
The first step is a step of preparing the simulated blood vessel, which is a gel of a polymeric material having hydroxyl groups,
The third step further includes forming a chemical bridge between the simulated lesion and the simulated blood vessel by injecting the polyvinyl alcohol solution into the hollow portion at the predetermined site of the simulated blood vessel. A method for manufacturing a vascular lesion model, the method comprising the step of joining the simulated lesion part and the simulated blood vessel with each other. 請求項８に記載の血管病変モデルの製造方法であって、
前記ヒドロキシル基を有する高分子材料は、ポリビニルアルコールである、血管病変モデルの製造方法。 A method for producing a vascular lesion model according to claim 8 , comprising:
The method for producing a vascular lesion model, wherein the polymeric material having hydroxyl groups is polyvinyl alcohol. 請求項７から請求項９までのいずれか一項に記載の血管病変モデルの製造方法であって、さらに、
前記第３の工程の後に、アルカリ溶液を供給して前記化学架橋の形成を停止させる第４の工程を備える、血管病変モデルの製造方法。 A method for manufacturing a vascular lesion model according to any one of claims 7 to 9 , further comprising:
A method for manufacturing a vascular lesion model, comprising, after the third step, a fourth step of supplying an alkaline solution to stop the formation of the chemical crosslinks. 請求項７から請求項１０までのいずれか一項に記載の血管病変モデルの製造方法であって、
前記第３の工程は、前記模擬血管の前記中空部のうち、前記模擬血管の長さ方向の一部分の領域に前記模擬病変部を作製する工程である、血管病変モデルの製造方法。 A method for manufacturing a vascular lesion model according to any one of claims 7 to 10 ,
The third step is a method for manufacturing a vascular lesion model, wherein the simulated lesion is created in a partial region in the length direction of the simulated blood vessel in the hollow portion of the simulated blood vessel. 請求項７から請求項１１までのいずれか一項に記載の血管病変モデルの製造方法であって、
前記第３の工程は、前記模擬血管の長さ方向における少なくとも一方の端面が凹面である前記模擬病変部を作製する工程である、血管病変モデルの製造方法。 A method for manufacturing a vascular lesion model according to any one of claims 7 to 11 ,
The method for manufacturing a vascular lesion model, wherein the third step is a step of producing the simulated lesion in which at least one end surface in the length direction of the simulated blood vessel is a concave surface.
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