JP7376340B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

血管内に挿入して使用されるカテーテルが知られている。このようなカテーテルにおいて、血管内でのカテーテルの位置を把握するために、放射線不透過性材料で形成されたマーカーを設けることが知られている（例えば、特許文献１～特許文献４参照）。また、このようなカテーテルにおいて、血管選択性を向上させ、また、病変部へのコイル塞栓術等の手技を容易にするために、先端部分に湾曲形状が付される場合がある（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。以降、湾曲形状が付された部分を「湾曲部」とも呼ぶ。

特許第５８９６５７５号公報 特開２０１４－１３８７５６号公報 特開平１０－１５０７３号公報 特開２００９－３８９号公報

ここで、臨床時においては、血管の蛇行形状や、カテーテルに挿入された併用デバイス（例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル）の影響を受けて、カテーテルに予め付された湾曲形状が、放射線画像での見かけ上、矯正される場合がある。そして、湾曲部の向きとは異なる向きでカテーテルが使用（例えば、血管内の目的位置に留置）された場合、手技の途中でカテーテルが意図しない動き（例えば、目的位置から外れる）をする、カテーテル内の併用デバイスが湾曲部のバックアップを受けられない、という事象が生じる。この結果、手技の遅延や、手技の失敗に繋がる虞があるという課題があった。

この点、特許文献１に記載のカテーテルでは、湾曲部の内側または外側に配置されたＸ線不透過性マーカーを備えるため、カテーテルに予め付された湾曲形状が、放射線画像での見かけ上矯正された場合であっても、湾曲部の向きを知ることができる。しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルでは、手元部分におけるカテーテルへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性において改善の余地があった。また、特許文献２に記載のカテーテルでは、カテーテルの周方向に設けられた第１マーカーと第２マーカーとを備えるのみであるため、カテーテルに予め付された湾曲形状が見かけ上矯正された場合に、湾曲部の向きを知ることができない。また、特許文献３及び特許文献４に記載のカテーテルでは、湾曲部を付すことについて何ら考慮されていない。

なお、このような課題は、血管に挿入されるカテーテルに限らず、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるカテーテルの全般（カテーテル、マイクロカテーテル、ガイディングカテーテル等）に共通する。

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、湾曲部を有するカテーテルにおいて、放射線画像上での湾曲部の向きの把握を可能とすると共に、トルク伝達性を向上させることを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、長尺状の外形を有し、先端側に湾曲部が形成された中空シャフトと、前記中空シャフトのうち、前記湾曲部の内側または外側であって、少なくとも前記湾曲部から前記中空シャフトの先端までの範囲に位置する部分に設けられた放射線不透過性を有する第１マーカー部と、を備える。

この構成によれば、カテーテルは、中空シャフトのうち、湾曲部の内側または外側に位置する部分に設けられた放射線不透過性を有する第１マーカー部を備える。このため臨床時において、血管の蛇行形状や、カテーテルに挿入された併用デバイス（例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル）の影響を受けて、カテーテルに予め付された湾曲形状が、放射線画像での見かけ上矯正された場合であっても、放射線画像における第１マーカー部の位置を確認することによって、湾曲部の向きを把握することができる。また、第１マーカー部は、中空シャフトのうち、少なくとも湾曲部から中空シャフトの先端までの範囲に位置する部分に設けられている。このため、中空シャフトの先端までマーカーが延びていない構成と比較して、手元部分におけるカテーテルへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性を向上できる。

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１マーカー部は、前記湾曲部の内側に位置する部分に設けられていてもよい。
この構成によれば、第１マーカー部は、湾曲部の内側に位置する部分に設けられている。ここで、カテーテルに挿入された併用デバイスは、カテーテルの内腔において湾曲部の外側を通過する。本構成によれば、このような併用デバイスの進路と、第１マーカー部の位置とを相違させることができるため、放射線画像上での併用デバイスの動きを把握しやすくできる。

（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記中空シャフトには、前記第１マーカー部が設けられた部分において、前記中空シャフトの内外を連通する切欠部が形成されており、前記第１マーカー部は、前記切欠部を埋めると共に、前記中空シャフトの厚さと等しい厚さを有していてもよい。
この構成によれば、第１マーカー部は、切欠部を埋めると共に、中空シャフトの厚さと等しい厚さを有している。このため、例えば、中空シャフトの外周面や内周面に第１マーカー部を設ける構成と比較して、第１マーカー部を厚くできる。この結果、放射線画像上での第１マーカー部の位置を確認しやすくできる。また、第１マーカー部を厚くできることに伴い、第１マーカー部を形成する材料として種々の材料（例えば、放射線不透過性を有する金属粉末を混練した樹脂材料等）を利用することができる。このため、例えば貴金属材料のみを用いて第１マーカー部を形成する場合と比較して、カテーテル製造のコストを低減できる。

（４）上記形態のカテーテルでは、さらに、放射線不透過性を有し、前記中空シャフトの先端において、前記中空シャフトの周方向の全体にわたって設けられた第２マーカー部を備え、前記第１マーカー部の先端は、前記第２マーカー部に接続していてもよい。
この構成によれば、カテーテルはさらに、中空シャフトの先端において、中空シャフトの周方向の全体にわたって設けられた第２マーカー部を備える。このため、臨床時において、中空シャフトの先端位置（すなわちカテーテルの先端位置）を放射線画像上で確認することができ、手技の安全性を向上できる。

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１マーカー部は、前記中空シャフトの長手方向に延びると共に、前記中空シャフトの周方向における幅が基端側から先端側に向かって徐々に小さくなってもよい。
この構成によれば、第１マーカー部は、中空シャフトの長手方向に延びると共に、中空シャフトの周方向における幅が基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる。このため、カテーテルのトルク伝達性を維持しつつ、カテーテルの先端側を柔軟に構成できる。

（６）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１マーカー部は、前記中空シャフトの長手方向に互いに離間した状態で配置された複数のマーカーを有していてもよい。
この構成によれば、第１マーカー部は、中空シャフトの長手方向に互いに離間した状態で配置された複数のマーカーを有する。このため、カテーテルのトルク伝達性を維持しつつ、カテーテルの先端側を柔軟に構成できる。

（７）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記中空シャフトの前記湾曲部に埋設された第１補強層と、前記中空シャフトのうち、前記湾曲部よりも基端側に埋設され、前記第１補強層よりも密度の高い第２補強層と、を備えていてもよい。
この構成によれば、カテーテルはさらに、中空シャフトに埋設された第１補強層及び第２補強層を備えるため、カテーテルのトルク伝達性をさらに向上できる。また、中空シャフトの湾曲部に埋設された第１補強層は、湾曲部よりも基端側に埋設された第２補強層よりも密度が低いため、カテーテルの先端側を、基端側と比較して柔軟に構成できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテル用の医療用チューブ、カテーテルや医療用チューブの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 図１のＡ１－Ａ１線における横断面構成を例示した説明図である。 図１のＡ２－Ａ２線における横断面構成を例示した説明図である。 図１のＢ方向から見たカテーテルの構成を例示した説明図である。 第２実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第２実施形態のカテーテルの臨床時における様子を示す説明図である。 第３実施形態のカテーテルのＡ１－Ａ１線（図１）における横断面構成を例示した説明図である。 第４実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 図８のＢ方向から見たカテーテルの構成を例示した説明図である。 第５実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 図１０のＢ方向から見たカテーテルの構成を例示した説明図である。 第６実施形態のカテーテルのＢ方向（図１）から見た構成を例示した説明図である。 第７実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第８実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第９実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１の構成を例示した説明図である。カテーテル１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった生体管腔内に挿入され、生体管腔内を診断又は治療するために使用される。カテーテル１は、チューブ状（管状）の中空シャフト１０と、第１補強層２１と、第２補強層２２と、第１マーカー部３０と、第２マーカー部４０と、コネクタ９０とを備える。なお、図１では説明の便宜上、中空シャフト１０に埋設された第１補強層２１及び第２補強層２２を図示している。

図１では、カテーテル１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、中空シャフト１０の中心を通る軸と、コネクタ９０の中心を通る軸とは、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、中空シャフト１０及びコネクタ９０の各中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、カテーテル１の長手方向に対応し、Ｙ軸は、カテーテル１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、カテーテル１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。カテーテル１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

中空シャフト１０は、長尺状の外形を有し、軸線Ｏに沿って設けられた中空の部材である。中空シャフト１０は、先端部１０ｄと基端部１０ｐとにそれぞれ開口が形成され、内側に両開口を連通する内腔１０Ｌ（図２）を有する略円筒形状である。中空シャフト１０の先端部１０ｄは、臨床時において生体管腔内の目的位置に留置され、先端部１０ｄの開口から、カテーテル１に挿入された併用デバイス（例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル）が出入りする。中空シャフト１０の基端部１０ｐは、後述するコネクタ９０に挿入され、コネクタ９０に接合されている。中空シャフト１０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等の樹脂材料により形成できる。中空シャフト１０の外径、内径、及び長さは任意に決定できる。

中空シャフト１０は、湾曲部１１と、ストレート部１２とを有している。湾曲部１１は、臨床時において、血管選択性を向上させ、病変部へのコイル塞栓術等の手技を容易にするために、カテーテル１の先端側に設けられている。湾曲部１１は、中空シャフト１０及び第１マーカー部３０に対して湾曲形状が付された部分である。図１の例では、湾曲部１１として、中空シャフト１０及び第１マーカー部３０が、軸線Ｏに対して約９０度湾曲した９０度湾曲型を例示する。しかし、軸線Ｏに対する湾曲部１１の中心軸の角度は任意に決定できる。また、湾曲部１１の形状は、図１に示す形状のほか、Ｊｕｄｋｉｎｓ Ｌ（Ｒ）型、Ａｍｐｌａｔｚ Ｌ型、Ｖｏｄａ／ＥＢＵ／ＸＢ型、Ｉｋａｒｉ Ｌ（Ｒ）型等の任意の形状にしてよい。ストレート部１２は、湾曲部１１の基端側に設けられ、中空シャフト１０がカテーテル１の軸線Ｏ方向に直線状に延びた（すなわち湾曲していない）部分である。

図２は、図１のＡ１－Ａ１線における横断面構成を例示した説明図である。図３は、図１のＡ２－Ａ２線における横断面構成を例示した説明図である。中空シャフト１０の湾曲部１１には、第１補強層２１が埋設されている。図２に示すように、第１補強層２１は、素線２１ｃを網目織りにしたメッシュ形状の管状体である。また、中空シャフト１０のストレート部１２には、第２補強層２２が埋設されている。図３に示すように、第２補強層２２は、素線２２ｃを網目織りにしたメッシュ形状の管状体である。ここで、第２補強層２２は、第１補強層２１よりも編み密度が高い。換言すれば、第２補強層２２において隣り合う素線２２ｃ間の間隔は、第１補強層２１において隣り合う素線２１ｃ間の間隔よりも狭い。素線２１ｃ及び素線２２ｃは、略同一の径を有する丸素線であり、ＳＵＳ３０４等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金等の任意の金属材料や、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の任意の硬質樹脂材料により形成できる。

なお、第１補強層２１と第２補強層２２との少なくとも一方は、メッシュ形状の管状体に代えて、素線を螺旋状に巻回したコイル体であってもよい。第１補強層２１及び第２補強層２２をコイル体として構成する場合においても、第２補強層２２は、第１補強層２１よりも密度が高い。すなわち、第２補強層２２において隣り合う素線２２ｃ間の間隔は、第１補強層２１において隣り合う素線２１ｃ間の間隔よりも狭い。また、図２及び図３の例では、素線２１ｃ及び素線２２ｃは、略同一の径を有する丸素線とした。しかし、素線２１ｃ及び素線２２ｃは、平板状の素線であってもよく、撚線であってもよい。素線２１ｃ及び素線２２ｃは、異なる形状を有していてもよく、異なる径を有していてもよい。

図４は、図１のＢ方向から見たカテーテル１の構成を例示した説明図である。なお、図４では説明の便宜上、先端部１ｄに設けられた第２マーカー部４０も図示している。第１マーカー部３０は、放射線不透過性を有しており、臨床時に放射線画像上で、カテーテル１の湾曲部１１の向きを把握するために用いられる。図１に示すように、第１マーカー部３０は、周方向において、中空シャフト１０のうち湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられている。また、第１マーカー部３０は、長手方向（軸線Ｏ方向）において、中空シャフト１０のうちの、湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている。換言すれば、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０の長手方向に延びている。図４に示すように、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ１が、基端側から先端側にかけて略一定である。幅Ｗ１は任意に決定できる。

また、図２に示すように、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０に形成された切欠部１０ｎを埋めるように形成されている。なお、切欠部１０ｎは、中空シャフト１０の内外を連通する貫通孔である。また、第１マーカー部３０の厚さＴ３０は、中空シャフト１０の肉厚Ｔ１０と等しい。厚さＴ３０，Ｔ１０は任意に決定できる。なお、本実施形態において「等しい」とは、製造誤差等を許容するものであり、厚さＴ３０と厚さＴ１０とが所定の誤差範囲内において相違する場合であっても、両者は等しいとする。

第２マーカー部４０は、放射線不透過性を有しており、臨床時に放射線画像上で、カテーテル１の先端の位置を把握するために用いられる。図１及び図４に示すように、第２マーカー部４０は、周方向において、中空シャフト１０の全体にわたって設けられている。また、第２マーカー部４０は、長手方向（軸線Ｏ方向）において、中空シャフト１０の先端に設けられている。第２マーカー部４０の厚さは、第１マーカー部３０と同様に、中空シャフト１０の肉厚Ｔ１０と等しい。

図１及び図４に示すように、第１マーカー部３０の先端は、第２マーカー部４０に接続している。換言すれば、第１マーカー部３０と第２マーカー部４０とは、空隙を挟まずに隣接している。第１マーカー部３０及び第２マーカー部４０は、放射線不透過性を有する種々の材料、例えば、放射線不透過性を有する金属粉末を混練した樹脂材料により形成できる。金属粉末としては、例えば、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等の粉末を利用できる。金属粉末が混練される樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等が利用できる。

コネクタ９０は、カテーテル１の基端側に配置され、術者によって把持される部材である。コネクタ９０は、略円筒形状の本体部９１と、一対の羽根部９２とを備えている。本体部９１の先端部９０ｄには、中空シャフト１０の基端部が挿入された状態で接合されている。本体部９１の基端部９０ｐは、カテーテル１に併用デバイスを出し入れするために用いられる。本体部９１の外周面には、羽根部９２が接合されている。接合には、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を利用できる。なお、本体部９１と羽根部９２とは一体的な構造であってもよい。コネクタ９０は、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエーテルサルフォン等の樹脂材料で形成できる。

以上説明した通り、第１実施形態のカテーテル１によれば、カテーテル１は、中空シャフト１０のうち、湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられた放射線不透過性を有する第１マーカー部３０を備える（図１）。このため臨床時において、血管の蛇行形状や、カテーテル１に挿入された併用デバイス（例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル）の影響を受けて、カテーテル１に予め付された湾曲形状（湾曲部１１）が、放射線画像での見かけ上矯正された場合であっても、放射線画像における第１マーカー部３０の位置を確認することによって、湾曲部１１の向きを把握することができる。また、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０のうち、湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている（図１、図４）。このため、中空シャフト１０の先端までマーカーが延びていない構成と比較して、手元部分におけるカテーテル１への操作を先端側へと伝達するトルク伝達性を向上できる。

また、第１実施形態のカテーテル１によれば、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０の切欠部１０ｎを埋めると共に、中空シャフト１０の厚さＴ１０と等しい厚さＴ３０を有している（図２）。このため、例えば、中空シャフト１０の外周面や内周面に第１マーカー部３０を設ける構成と比較して、第１マーカー部３０を厚くできる。この結果、放射線画像上での第１マーカー部３０の位置を確認しやすくできる。また、第１マーカー部３０を厚くできることに伴い、第１マーカー部３０を形成する材料として種々の材料（例えば、放射線不透過性を有する金属粉末を混練した樹脂材料等）を利用することができる。このため、例えば貴金属材料のみを用いて第１マーカー部３０を形成する場合と比較して、カテーテル１の製造にかかるコストを低減できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１によれば、カテーテル１はさらに、中空シャフト１０の先端において、中空シャフト１０の周方向の全体にわたって設けられた第２マーカー部４０を備える。このため、臨床時において、中空シャフト１０の先端位置（すなわちカテーテル１の先端位置）を放射線画像上で確認することができ、手技の安全性を向上できる。また、カテーテル１はさらに、中空シャフト１０に埋設された第１補強層２１及び第２補強層２２を備えるため、カテーテル１のトルク伝達性をさらに向上できる。また、中空シャフト１０の湾曲部１１に埋設された第１補強層２１は、湾曲部１１よりも基端側（すなわちストレート部１２）に埋設された第２補強層２２よりも密度が低い。このため、カテーテル１の先端側を、基端側と比較して柔軟に構成できる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態のカテーテル１Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のカテーテル１Ａは、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ａを備える。第１マーカー部３０Ａは、配置が異なる点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。具体的には、第１マーカー部３０Ａは、周方向において、中空シャフト１０のうち湾曲部１１の内側に位置する部分に設けられている。なお、第１マーカー部３０Ａが、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ１（図４）が基端側から先端側にかけて略一定である点、中空シャフト１０の切欠部１０ｎ（図２）を埋めるように配置されている点については、第１実施形態と同様である。

図６は、第２実施形態のカテーテル１Ａの臨床時における様子を示す説明図である。図６では、血管１００と、血管１００に挿入されたカテーテル１Ａと、カテーテル１Ａに挿入されたガイドワイヤ２とを図示している。血管１００は、第１枝１０１と、第１枝１０１から分岐した第２枝１０２を含んでいる。臨床時には、カテーテル１Ａの先端部１ｄや、ガイドワイヤ２の先端部を血管内の目的位置までスムーズに到達させるために、カテーテル１Ａに予め付された湾曲部１１を用いる。具体的には、図６に示すように、カテーテル１Ａに湾曲部１１が設けられていることによって、第１枝１０１を進むカテーテル１Ａの先端部１ｄを、第１枝１０１から側方に分岐した第２枝１０２に挿入しやすくなる。また、カテーテル１Ａの先端側を第２枝１０２に挿入した状態で、湾曲部１１を第１枝１０１と第２枝１０２との分岐に形成されている段部に係合させることにより、第２枝１０２の入口でカテーテル１Ａを保持することができ、ガイドワイヤ２の先端部を血管内の目的位置までスムーズに到達させることができる。

ここで、第２実施形態のカテーテル１Ａによれば、第１マーカー部３０Ａは、湾曲部１１の内側に位置する部分に設けられている。図６に示すように、カテーテル１Ａに挿入されたガイドワイヤ２（併用デバイス）は、カテーテル１Ａの内腔において、湾曲部１１の外側を通過する。第２実施形態のカテーテル１Ａによれば、このようなガイドワイヤ２の進路と、第１マーカー部３０Ａの位置とを相違させることができるため、放射線画像上でのガイドワイヤ２の動きを把握しやすくできる。この点は、併用デバイスとしてガイドワイヤ２とは異なる他のデバイス（例えば、マイクロカテーテル等）を用いた場合も同様である。

このように、第１マーカー部３０Ａの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカー部３０Ａは、中空シャフト１０のうち、湾曲部１１の内側に位置する部分に設けられていてもよい。以上のような第２実施形態のカテーテル１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のカテーテル１Ａによれば、上述の通り、併用デバイスの進路と、第１マーカー部３０Ａの位置とを相違させることができるため、放射線画像上での併用デバイスの動きを把握しやすくできる。

＜第３実施形態＞
図７は、第３実施形態のカテーテル１ＢのＡ１－Ａ１線（図１）における横断面構成を例示した説明図である。第３実施形態のカテーテル１Ｂは、中空シャフト１０に代えて中空シャフト１０Ｂを備え、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ｂを備える。中空シャフト１０Ｂは、切欠部１０ｎが形成されていない点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。

第１マーカー部３０Ｂは、配置及び厚さが異なる点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。具体的には、第１マーカー部３０Ｂは、中空シャフト１０Ｂの外周面に接合されている。接合には、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を利用できる。図７の例では、第１マーカー部３０Ｂの厚さＴ３１は、中空シャフト１０Ｂの肉厚Ｔ１０よりも薄い。しかし、第１マーカー部３０Ｂの厚さＴ３１は任意に決定でき、中空シャフト１０Ｂの肉厚Ｔ１０以上であってもよい。なお、第１マーカー部３０Ｂが、周方向において湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられている点、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ１（図４）が基端側から先端側にかけて略一定である点については、第１実施形態と同様である。

このように、第１マーカー部３０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカー部３０Ｂは、中空シャフト１０Ｂに埋設されておらず、中空シャフト１０Ｂの外周面に設けられていてもよい。また、第１マーカー部３０Ｂは、中空シャフト１０Ｂの外周面に代えて内周面に設けられていてもよく、外周面と内周面との両方に設けられていてもよい。また、第１マーカー部３０Ｂの厚さＴ３１についても任意に変更できる。以上のような第３実施形態のカテーテル１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図８は、第４実施形態のカテーテル１Ｃの構成を例示した説明図である。図９は、図８のＢ方向から見たカテーテル１Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態のカテーテル１Ｃは、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ｃを備える。第１マーカー部３０Ｃは、Ｂ方向から見た形状が異なる点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。具体的には図９に示すように、第１マーカー部３０Ｃは、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ２が、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる。このため、第１マーカー部３０Ｃは、Ｂ方向から見た形状が略三角形状となる。なお、第１マーカー部３０Ｃが、周方向において湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられている点、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の切欠部１０ｎ（図２）を埋めるように配置されている点については、第１実施形態と同様である。

このように、第１マーカー部３０Ｃの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカー部３０Ｃについて、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ２は任意に変更できる。図９の例では、第１マーカー部３０Ｃの幅Ｗ２は、第１マーカー部３０Ｃの基端から先端まで徐々に小さくなるとしたが、第１マーカー部３０Ｃの幅Ｗ２は、例えば、基端から略中央部まで一定であり、略中央部から先端まで徐々に小さくなってもよい。以上のような第４実施形態のカテーテル１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態のカテーテル１Ｃによれば、第１マーカー部３０Ｃは、中空シャフト１０の長手方向に延びると共に、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ２が基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる。このため、第１マーカー部３０Ｃによって、カテーテル１Ｃのトルク伝達性を維持しつつ、カテーテル１Ｃの先端側を柔軟に構成できる。

＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態のカテーテル１Ｄの構成を例示した説明図である。図１１は、図１０のＢ方向から見たカテーテル１Ｄの構成を例示した説明図である。第５実施形態のカテーテル１Ｄは、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ｄを備える。第１マーカー部３０Ｄは、５つのマーカー３１～３５を備える点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。

図１１に示すように、５つのマーカー３１～３５は、それぞれ、中空シャフト１０の長手方向（軸線Ｏ方向）に互いに離間した状態で配置されている。マーカー３１は、第１マーカー部３０Ｄの最も先端側に配置されている。マーカー３１の先端は、第２マーカー部４０に接続している。マーカー３５は、第１マーカー部３０Ｄの最も基端側に配置されている。マーカー３１とマーカー３５との間には、マーカー３２，３３，３４が配置されている。各マーカー３１～３５は、それぞれ、長手方向において等しい長さＬ１を有しており、中空シャフト１０の周方向において等しい幅Ｗ３を有している。幅Ｗ３は、基端側から先端側にかけて略一定である。また、各マーカー３１～３５は、それぞれ、隣り合うマーカーとの間に長さＬ２の間隔を空けて配置されている。幅Ｗ３、長さＬ１，Ｌ２は任意に決定できる。

なお、第１マーカー部３０Ｄが、周方向において湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられている点、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の切欠部１０ｎ（図２）を埋めるように配置されている点については、第１実施形態と同様である。

このように、第１マーカー部３０Ｄの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカー部３０Ｄが複数のマーカーにより構成されていてもよい。図１１の例では、第１マーカー部３０Ｄは、５つのマーカー３１～３５により構成されるとしたが、第１マーカー部３０Ｄを構成するマーカーの数は任意に変更できる。また、５つのマーカー３１～３５は同一形状であり、等間隔に配置されるとしたが、５つのマーカー３１～３５は、異なる形状であってもよく、異なる間隔で配置されていてもよい。以上のような第５実施形態のカテーテル１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のカテーテル１Ｄによれば、第１マーカー部３０Ｄは、中空シャフト１０の長手方向に互いに離間した状態で配置された複数のマーカー３１～３５を有する。このため、カテーテル１Ｄのトルク伝達性を維持しつつ、カテーテル１Ｄの先端側を柔軟に構成できる。

＜第６実施形態＞
図１２は、第６実施形態のカテーテル１ＥのＢ方向（図１）から見た構成を例示した説明図である。第６実施形態のカテーテル１Ｅは、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ｅを備える。第１マーカー部３０Ｅは、Ｂ方向から見た形状が異なる点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。具体的には図１２に示すように、第１マーカー部３０Ｅは、Ｂ方向から見た形状が、軸線Ｏを中心として±Ｚ軸方向に振れる波状である。第１マーカー部３０Ｅの先端部３６及び基端部３８は、中空シャフト１０の外周面において、幅Ｗ１１の範囲に形成されている。第１マーカー部３０Ｅの中央部３７は、中空シャフト１０の外周面において、幅Ｗ１２の範囲に形成されている。図１２の例では、幅Ｗ１２は、幅Ｗ１１よりも広い。

なお、第１マーカー部３０Ｅが、周方向において湾曲部１１の外側に位置する部分に設けられている点、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の切欠部１０ｎ（図２）を埋めるように配置されている点については、第１実施形態と同様である。

このように、第１マーカー部３０Ｅの構成は種々の変更が可能であり、Ｂ方向から見た第１マーカー部３０Ｅの形状としては、種々の形状を採用できる。図１２の例では、波状を例示したが、蛇腹状、円弧状等、任意の形状とできる。また、第１マーカー部３０Ｅの先端部３６、中央部３７、及び基端部３８について、中空シャフト１０の外周面に占める範囲は任意に決定してよい。以上のような第６実施形態のカテーテル１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図１３は、第７実施形態のカテーテル１Ｆの構成を例示した説明図である。第７実施形態のカテーテル１Ｆは、第１実施形態の構成において、第２マーカー部４０を備えていない。このように、カテーテル１Ｆの構成は種々の変更が可能であり、例えば第２マーカー部４０等、上述した構成の少なくとも一部を備えていなくてもよい。例えば、カテーテル１Ｆには、予め湾曲部１１が付されておらず、先端から基端にかけて中空シャフト１０が直線状に構成されていてもよい。この場合であっても、臨床時において、術者が中空シャフト１０に湾曲形状を付す（湾曲部１１を形成する）ことにより、第１マーカー部３０を用いた湾曲部１１の向きの把握を実現できる。以上のような第７実施形態のカテーテル１Ｆによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１４は、第８実施形態のカテーテル１Ｇの構成を例示した説明図である。第８実施形態のカテーテル１Ｇは、第１マーカー部３０に代えて第１マーカー部３０Ｇを備える。第１マーカー部３０Ｇは、周方向において、中空シャフト１０のうち湾曲部１１の外側に位置する部分に加えてさらに、ストレート部１２の外側に位置する部分にも設けられている。換言すれば、第１マーカー部３０Ｇは、中空シャフト１０の先端部１０ｄから基端部１０ｐまでの全体にわたって設けられている。なお、第１マーカー部３０Ｇが、長手方向において湾曲部１１から中空シャフト１０の先端までの範囲に位置する部分に設けられている点、中空シャフト１０の切欠部１０ｎ（図２）を埋めるように配置されている点、中空シャフト１０の周方向における幅Ｗ１（図４）が基端側から先端側にかけて略一定である点については、第１実施形態と同様である。

このように、第１マーカー部３０Ｇの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカー部３０Ｇは、湾曲部１１に加えてさらにストレート部１２にも設けられてよい。この場合、例えば、湾曲部１１における第１マーカー部３０Ｇの幅Ｗ１や形状と、ストレート部１２における第１マーカー部３０の幅Ｗ１や形状とは、それぞれ相違してもよい。以上のような第８実施形態のカテーテル１Ｇによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第８実施形態のカテーテル１Ｇによれば、第１マーカー部３０Ｇが、中空シャフト１０の先端部１０ｄから基端部１０ｐまでの全体にわたって設けられているため、カテーテル１Ｇのトルク伝達性を向上できる。

＜第９実施形態＞
図１５は、第９実施形態のカテーテル１Ｈの構成を例示した説明図である。第９実施形態のカテーテル１Ｈは、第１実施形態の構成において、第１補強層２１及び第２補強層２２を備えていない。このように、カテーテル１Ｈの構成は種々の変更が可能であり、第１補強層２１と、第２補強層２２との、少なくとも一方を備えていなくてもよい。以上のような第９実施形態のカテーテル１Ｈによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第９実施形態のカテーテル１Ｈによれば、第１補強層２１及び第２補強層２２を備えていないため、カテーテル１Ｈの製造工数と、カテーテル１Ｈの製造コストとを低減できる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～９実施形態では、カテーテル１，１Ａ～１Ｈの構成を例示した。しかし、カテーテル１の構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態では、湾曲部１１は、中空シャフト１０の先端まで延びているとした。しかし、湾曲部１１は中空シャフト１０の先端まで延びておらず、湾曲部１１の先端側において、中空シャフト１０が直線状に延びた部分（すなわち湾曲していない部分）が設けられてもよい。例えば、上記各実施形態では、カテーテル１は、単一の内腔１０Ｌを有するシングルルーメンカテーテルを例示したが、カテーテル１は、複数の内腔を有するダブル／マルチルーメンカテーテルとして構成されてもよい。例えば、カテーテル１は、他の構成要素（例えば、バルーン部材、電極部材等）を備えていてもよい。

［変形例２］
上記第１～９実施形態では、第１マーカー部３０，３０Ａ～３０Ｅ，３０Ｇ、及び第２マーカー部４０の構成を例示した。しかし、第１マーカー部３０及び第２マーカー部４０の構成は種々の変更が可能である。例えば、図２に示す横断面において、第１マーカー部３０の厚さＴ３０は、中空シャフト１０の厚さＴ１０と相違していてもよい。例えば、図２に示す横断面において、第１マーカー部３０は、中空シャフト１０の外周面と内周面との少なくとも一方から突出していてもよい。例えば、第１マーカー部３０と第２マーカー部４０とは、離間して配置されており、接続していなくてもよい。例えば、第１マーカー部３０と第２マーカー部４０との少なくとも一方は、放射線不透過性を有する金属粉末を混練した樹脂材料に代えて、放射線不透過性を有する金属材料により形成されてもよい。
［変形例３］
第１～９実施形態のカテーテル１，１Ａ～１Ｈの構成、及び上記変形例１，２のカテーテル１，１Ａ～１Ｈの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第３，８実施形態で説明した構成の第１マーカー部３０や、第４～６実施形態で説明した形状の第１マーカー部３０を、第２実施形態で説明したように湾曲部１１の内側に設けてもよい。例えば、第７実施形態の第２マーカー部４０を備えない構成や、第９実施形態の第１補強層２１及び第２補強層２２を備えない構成において、第２～６，８実施形態で説明した構成の第１マーカー部３０を用いてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｈ…カテーテル
２…ガイドワイヤ（併用デバイス）
１０，１０Ｂ…中空シャフト
１０ｎ…切欠部
１１…湾曲部
１２…ストレート部
２１…第１補強層
２２…第２補強層
３０，３０Ａ～３０Ｅ，３０Ｇ…第１マーカー部
３１～３５…マーカー
４０…第２マーカー部
９０…コネクタ
９１…本体部
９２…羽根部
１００…血管
１０１…第１枝
１０２…第２枝

Claims (7)

1. カテーテルであって、
   長尺状の外形を有し、先端側に湾曲部が形成された中空シャフトと、
   前記中空シャフトのうち、前記湾曲部の内側または外側であって、少なくとも前記湾曲部から前記中空シャフトの先端までの範囲に位置する部分に、前記中空シャフトの長手方向に互いに離間した状態で配置された放射線不透過性を有する複数のマーカーからなる第１マーカー部と、
   放射線不透過性を有し、前記中空シャフトの先端において、前記中空シャフトの周方向の全体にわたって設けられた第２マーカー部と、を備え、
   前記第１マーカー部の内、最も先端に位置するマーカーは、前記第２マーカー部と接続している、カテーテル。
2. カテーテルであって、
   長尺状の外形を有し、先端側に湾曲部が形成された中空シャフトと、
   前記中空シャフトのうち、前記湾曲部の内側または外側であって、少なくとも前記湾曲部から前記中空シャフトの先端までの範囲に位置する部分に、前記中空シャフトの長手方向に対して垂直な方向に振れる波状に配置された放射線不透過性を有する第１マーカー部と、
   を備え、
   前記第１マーカー部は、先端部と、基端部と、前記先端部と前記基端部との間に位置する中央部とから構成され、
   前記中央部の波状の形状は、前記先端部と前記基端部の波状の形状と比べて、前記中空シャフトの長手方向に対して垂直な方向に対する幅が大きい、カテーテル。
3. 請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
   前記第１マーカー部は、前記湾曲部の内側に位置する部分に設けられている、カテーテル。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記中空シャフトには、前記第１マーカー部が設けられた部分において、前記中空シャフトの内外を連通する切欠部が形成されており、
   前記第１マーカー部は、前記切欠部を埋めると共に、前記中空シャフトの厚さと等しい厚さを有している、カテーテル。
5. 請求項２に記載のカテーテルであって、さらに、
   放射線不透過性を有し、前記中空シャフトの先端において、前記中空シャフトの周方向の全体にわたって設けられた第２マーカー部を備え、
   前記第１マーカー部の先端は、前記第２マーカー部に接続している、カテーテル。
6. 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記第１マーカー部は、前記中空シャフトの長手方向に延びると共に、前記中空シャフトの周方向における幅が基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる、カテーテル。
7. 請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
   前記中空シャフトの前記湾曲部に埋設された第１補強層と、
   前記中空シャフトのうち、前記湾曲部よりも基端側に埋設され、前記第１補強層よりも密度の高い第２補強層と、
   を備える、カテーテル。

Images