JP7353349B2 - 組織容器システム - Google Patents
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Description
本願は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、2017年1月27日に出願された米国特許仮出願第62/451,379号の利益を主張する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
周壁と、皿を画定する実質的に平坦な底面とを含む組織容器であって、
前記周壁は雄型端部と雌型端部とを有し、前記周壁の前記雄型端部は長さと幅とを有する***部がそこから突出し、前記周壁の前記雌型端部は前記***部の前記長さと幅に対応する空間を画定し、それにより同一の組織容器が前記組織容器の頂部に配置されると、前記組織容器の前記雌型端部は前記同一の組織容器の前記雄型端部から延びる前記***部を解放可能に受容し、また、
前記底面は、周を有し、前記周の周囲に延在する周囲レッジを含み、前記周囲レッジと前記底面とによって画定されるリザーバを設ける前記組織容器。
(項目2)
前記周壁がそこから延びるフランジを有する、項目1に記載の組織容器。
(項目3)
前記フランジは、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブを備える、項目3に記載の組織容器。
(項目4)
前記フランジは、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブを備える、項目3に記載の組織容器。
(項目5)
前記***部が近位端を有し、前記***部の前記近位端が中に1つ以上の窪みを有する、項目1に記載の組織容器。
(項目6)
実質的に同一の頂部組織容器及び底部組織容器であって、各々が周壁と、皿を画定する実質的に平坦な底面とを含む前記頂部組織容器及び底部組織容器を含む組織容器組立体であって、
前記底面が、周を有し、周囲レッジと前記底面とによって画定されるリザーバを設けるために前記周の周りに延びる周囲レッジを備え、
前記周壁が、雄型端部と雌型端部を有し、前記周壁の前記雄型端部はそこから長さと幅を有する***部が突出し、前記周壁の前記雌型端部は前記***部の前記長さと幅に対応する空間を画定して、前記頂部組織容器が前記底部組織容器に配置されると、前記底部組織容器の前記雌型端部が前記頂部組織容器の前記雄型端部から延びる前記***部を解放可能に受容する、前記組織容器組立体。
(項目7)
前記頂部組織容器の前記周壁がそこから延びる頂部フランジを有し、前記底部組織容器の前記周壁がそこから延びる底部フランジを有し、前記頂部組織容器と前記底部組織容器が組み立てられるとき前記頂部フランジと前記底部フランジが互いに接触するようにする、項目6に記載の組織容器組立体。
(項目8)
前記頂部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備える、項目7に記載の組織容器組立体。
(項目9)
前記底部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備える、項目7に記載の組織容器。
(項目10)
前記底部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを含み、前記頂部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備えて、前記頂部組織容器及び前記底部組織容器が組み立てられるときに前記タブがオフセットされるようにする、項目7に記載の組織容器組立体。
(項目11)
実質的に同一の頂部組織容器と底部組織容器、及び多孔質底面を含むトレイを含む組織容器システムであって、
前記頂部組織容器と前記底部組織容器の各々が、周壁と、皿を画定する実質的に平坦なリザーバ底面とを含み、
前記リザーバ底面は、周を有し、周レッジと前記リザーバ底面とによって画定されるリザーバを設けるために、前記周の周囲に延在する前記周レッジを備え、前記トレイは、前記組織容器に挿入されたときに前記レッジによって前記リザーバ底面上方に支持されるように大きさが決められ、
前記周壁は、雄型端部と雌型端部を有し、前記周壁の前記雄型端部はそこから長さと幅を有する***部が突出し、前記周壁の前記雌型端部は前記***部の前記長さと幅に対応する空間を画定し、前記頂部組織容器が前記底部組織容器に配置されると、前記底部組織容器の前記雌型端部は前記頂部組織容器の前記雄型端部から延びる前記***部を解放可能に受容する、前記組織容器システム。
(項目12)
前記頂部組織容器の前記周壁がそこから延びる頂部フランジを有し、前記底部組織容器の前記周壁がそこから延びる底部フランジを有し、前記頂部組織容器と前記底部組織容器が組み立てられるとき前記頂部フランジと前記底部フランジが互いに接触するようにする、項目11に記載の組織容器システム。
(項目13)
前記頂部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備える、項目12に記載の組織容器組立体。
(項目14)
前記底部フランジは、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備える、項目12に記載の組織容器。
(項目15)
前記底部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを含み、前記頂部フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備えて、前記頂部組織容器及び前記底部組織容器が組み立てられるときに前記タブがオフセットされるようにする、項目12に記載の組織容器組立体。
(項目16)
前記トレイの前記多孔質底面が多孔質膜である、項目11に記載の組織容器システム。(項目17)
前記***部が近位端を有し、前記***部の前記近位端が中に1つ以上の窪みを有し、前記トレイは1つまたは複数のトレイタブを有し、その結果前記トレイは前記底部組織容器に挿入されたとき前記1つ以上のタブが前記1つ以上の窪みに挿入される、項目1に記載の組織容器システム。
(項目18)
前記トレイの前記多孔質底面に支持された組織をさらに備える、項目11に記載の組織容器システム。
(項目19)
前記組織は凍結保存されている、項目18に記載の組織容器システム。
(項目20)
前記組織が器官型皮膚代用物である、項目18に記載の組織容器システム。
(項目21)
前記組織容器システムを収容する無菌包装をさらに含む、項目11に記載の組織容器システム。
(項目22)
項目11に記載の前記組織容器システムに組織を包装することと、それを必要とする医療提供者に包装された組織を提供することとを含む、前記医療提供者によって使用される組織を提供する方法。
(項目23)
項目11に記載の前記組織容器システムに凍結保存組織を提供すること、前記頂部組織容器を取り外して前記凍結保存組織を露出させること、及び前記底部組織容器の前記リザーバに液体培地を、前記凍結保存組織が解凍して解凍組織を提供する条件下で充填することを含む、凍結保存組織を解凍する方法。
(項目24)
前記低温保存組織が器官型ヒト皮膚代用物である、項目23に記載の方法。
(項目25)
それを必要とする患者の火傷または創傷への前記器官型ヒト皮膚代用物を塗布または移植することをさらに含む、項目24に記載の方法。
実施例
StrataGraft(登録商標)皮膚組織は、正常なヒトの皮膚の構造的及び生物学的特性の多くを再現する、生きている、全層の、同種異系のヒト皮膚代替物である。StrataGraft(登録商標)皮膚組織は、病原体を含まないヒトケラチノサイト前駆細胞の一貫性があってよく特徴付けられている源である、NIKS(登録商標)細胞由来の生存可能な完全重層表皮層と、コラーゲンの豊富なマトリックスに埋め込まれた正常ヒト皮膚線維芽細胞(NHDF)を含む真皮層の両方を含む。StrataGraft(登録商標)皮膚組織は、それをヒトの皮膚移植片と同様に噛み合わせ、ステープルで留め、縫合することを可能にする優れた引張強度及び取り扱い特性を有する。StrataGraft(登録商標)はまた、無傷のヒトの皮膚に匹敵するバリア機能を示し、創傷床のコンディショニング及び組織の再生のために生物活性分子を送達することができる。StrataGraft(登録商標)皮膚組織の物理的及び生物学的特性により、様々な皮膚の創傷の治療に理想的である。
この実施例は、室温で32.5%または50%のグリセロールを含有する凍結保存溶液を用いた、凍結前処理工程を利用する、ヒト皮膚等価物のための改善された凍結保存方法を記載しており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる同時係属の米国特許出願公開第20140271583号に記載されている。一般的な製造プロセスは、前述の現在の方法と変わらない。製造プロセスの終わりに、組織は次のように処理及び凍結保存される。
本試験は、凍結保存されたStrataGraft(登録商標)組織の包装として使用するための、本開示の組織容器組立体である製品包装プラスチック製品の性能を評価するために行われた。本試験では、Transwell(登録商標)増殖チャンバに包装された組織と、本明細書に記載の組織容器に包装された組織とを比較して、3つの独立したロットの長方形の100cm2のStrataGraft(登録商標)組織を評価した。各バッチについて、本発明の組織容器に包装された組織の解凍後の特性を、異なる保持条件に従って評価し、現在の包装及び解凍/保持手順を用いて対照組織のものと比較した。本試験の結果は、本発明の組織容器が凍結保存されたStrataGraft(登録商標)組織の輸送及び解凍に使用するのに適しており、許容できる解凍がTelfa(登録商標)パッドを使用せずに無菌のフィールドで達成できることを示した。
Claims (27)
- キットであって、
無菌組織容器システムであって、
実質的に同一の頂部無菌組織容器および底部無菌組織容器と、
多孔質底面を備えるトレイと、
前記トレイの前記多孔質底面上に支持された器官型皮膚代用物と
を備える無菌組織容器システムと、
前記無菌組織容器システムを含む無菌包装と、
組織適合性溶液と
を備え、前記頂部無菌組織容器および前記底部無菌組織容器の各々は、
周壁と、皿を画定する実質的に平坦な底面とを含み、
前記周壁は、雄型端部と雌型端部とを有し、
前記周壁の前記雄型端部は、長さと幅とを有する少なくとも1つの***部がそこから突出し、
前記周壁の前記雌型端部は、前記少なくとも1つの***部の前記長さおよび前記幅に対応する少なくとも1つの空間を画定し、それにより、前記頂部無菌組織容器が前記底部無菌組織容器に向いて配置されると、前記頂部無菌組織容器の前記雌型端部上の前記少なくとも1つの空間が、前記底部無菌組織容器の前記雄型端部から延びる前記少なくとも1つの***部を解放可能に受容し、かつ、前記底部無菌組織容器の前記雌型端部上の前記少なくとも1つの空間が、前記頂部無菌組織容器の前記雄型端部から延びる前記少なくとも1つの***部を解放可能に受容し、
前記実質的に平坦な底面は、前記周壁によって画定された周を有し、前記周の周囲に延在する周囲レッジを含み、前記周囲レッジと前記実質的に平坦な底面とによって画定されるリザーバを設ける、キット。 - 前記周壁は、そこから延びるフランジを備え、
前記周壁は、皿長および皿幅を有する前記皿を画定する前記実質的に平坦な底面を囲み、
前記少なくとも1つの***部は、前記フランジの上方に前記周壁から突出し、
前記少なくとも1つの空間は、前記周壁において前記フランジの下方に凹んでいる、請求項1に記載のキット。 - 前記雌型端部は、前記皿長に沿って前記雄型端部の反対にある、請求項2に記載のキット。
- 前記フランジは、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブを備える、請求項3に記載のキット。
- 前記フランジは、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブを備える、請求項4に記載のキット。
- 前記少なくとも1つの***部は、近位端を有し、前記少なくとも1つの***部の前記近位端は、中に1つ以上の窪みを有する、請求項3に記載のキット。
- 前記頂部無菌組織容器と前記底部無菌組織容器とが組み立てられると、前記頂部容器および前記底部容器の前記フランジが互いに接触する、請求項3に記載のキット。
- 前記フランジが、前記周壁の前記雄型端部から延びる1つ以上のタブと、前記周壁の前記雌型端部から延びる1つ以上のタブとを備える、請求項7に記載のキット。
- 前記頂部無菌組織容器と前記底部無菌組織容器とが組み立てられると、前記底部無菌組織容器の前記周壁の前記雄型端部から延びる前記1つ以上のタブは、前記頂部無菌組織容器の前記周壁の前記雌型端部から延びる前記1つ以上のタブと重複しない、請求項8に記載のキット。
- 前記無菌組織容器システムは、医療グレードのプラスチックから形成される、請求項1に記載のキット。
- 前記トレイの前記多孔質底面は、多孔質膜である、請求項1に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、半透性ポリマーフィルムまたは半透性トラックエッチポリマーフィルムを備える、請求項11に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリカーボネート、またはこれらの組み合わせを備える、請求項12に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、細胞の付着を改善するためにプラズマ処理されている、請求項11に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、約5ミクロン~約20ミクロンの厚さを有する、請求項11に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、約0.1ミクロン~約10ミクロンの孔径を有する細孔を備える、請求項11に記載のキット。
- 前記多孔質膜は、平方センチメートル当たり約1×105および約1×108の細孔密度を有する、請求項11に記載のキット。
- 前記トレイは、1つ以上のトレイタブをさらに備える、請求項1に記載のキット。
- 前記器官型皮膚代用物は、凍結保存されている、請求項1に記載のキット。
- 吸収媒体をさらに備える、請求項1に記載のキット。
- 前記吸収媒体は、Telfaパッド、セルロースパッド、ガーゼパッド、およびフォームパッドから成る群から選択される、請求項20に記載のキット。
- 前記組織適合性溶液は、pH7.0~7.4の範囲の緩衝溶液である、請求項1に記載のキット。
- 前記組織適合性溶液は、DMEM、Ham’s F-10、Ham’s F-12、DMEM/F-12、Medium 199、MEM、RPMI、HEPES、Tris、MOPS、Trizma緩衝剤、またはこれらの組み合わせを備える、請求項22に記載のキット。
- 前記無菌包装は、ヒートシールされる無菌バッグを備える、請求項1に記載のキット。
- 前記ヒートシールされる無菌バッグは、プラスチックまたはポリマーバッグである、請求項24に記載のキット。
- 前記無菌包装は、二次バッグの内側に密封される、請求項1に記載のキット。
- 前記二次バッグは、プラスチック、ホイル、またはマイラーを備える、請求項26に記載のキット。
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