JP7332581B2 - 胃内圧変化を測定する装置 - Google Patents
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Description
・「緊張性運動」は、持続的な非一過性収縮を指す。食事の合間、(近位)胃は、高い基底筋緊張を維持する。この緊張は、部分的に胃底の筋電性に起因する。胃底筋における静止膜電位は、収縮閾値付近であるか又は閾値を超える。加えて、(近位)胃における筋緊張は、迷走神経によって媒介される一定のコリン作動性入力によって持続する。胃緊張は、食物摂取の間に減少し、この能動的な弛緩プロセスは、収縮性のコリン作動性入力を低減し、一酸化窒素の放出を活性化させることが示されているいくつかの異なる(副)交感神経反射経路によって媒介される。胃適応性弛緩(gastric accommodation)とも称されるこの反射は、胃の筋肉のコンプライアント性を増大させることで胃の貯蔵容量を増大させ、それにより、食物摂取中、胃内圧を低く保つ。
・「一過性運動」は、断続的な収縮(若しくは弛緩又はその両方)を指す。胃では、一過性収縮のリズムが、胃のペースメーカー細胞によって引き起こされる徐波活動によって制御されることが通常である。
・「蠕動運動」は、食物及びキームスが胃を通るように移動させる規則的な推進性の一過性収縮を指す。蠕動収縮は、徐波リズムに従う。
・「伝播性収縮運動、すなわちMMC」は、絶食状態の間に起こる周期的な収縮パターンを指す。実際、食事の後、胃及び小腸が空になると、非常に典型的な筋電性及び収縮パターンが現れる。これは、3つのフェーズによって特徴付けられる。フェーズIは、実質的に収縮が起こらない休止期である。フェーズIIは、ランダムな不規則収縮からなる。また、フェーズIIIは、規則的な高振幅の収縮の短期のバーストである。フェーズIIIの収縮は、絶食中の100分~150分間隔で特徴付けられる生理的条件において、口から肛門の側まで一定周期で連続的に伝播する収縮波の群から形成される。人間では、フェーズIIIの全発生源のうちの約半分が胃に位置し、残りの半分が十二指腸に位置する。
これらの例から理解され得るように、「目標体積」は、P-V曲線における「区切り点」又は「変曲点」のおおよその位置に対応するが、上記定義は、確定的な値を与える。
また、「目標体積」は、本明細書において用いられる場合、胃運動を確定するためにバルーンを胃に挿入した後に膨張させる際の、バルーンに適用される流体の好ましい体積を指す。完全を期して、フェーズIIIの刺激のために、又は膨満感への過敏性を調査する(例えば、機能性ディスペプシア患者の場合)ために、バルーンに必要に応じて一時的にいくらか増加した体積を与えることができるが、これは、本発明の主要な目的ではないことが留意される。
-バルーンカテーテル100の外径は、バルーンが収縮した場合、バルーンカテーテルが約7.7 mm(23フレンチ)の直径を有する穴又は開口を通過することができる(canbe passed)ようになっている。実際、これは、バルーンをカテーテル自体の外径に対して平坦化及び/又は締め付け及び/又は圧縮及び/又は圧潰し、バルーンを損傷することなくバルーンカテーテルの外径を、最大で7.7 mmの値まで低減することができることを意味する。
-カテーテル2は、カテーテルの表面に形成され、上記キャビティ内に位置する1つ以上の第1の開口4を介して、バルーン1の内部のキャビティに流体連結される、少なくとも第1の内腔3(又は第1のチャネル)を有する。
-バルーン1は、膨張時、全体として非球状の形状、むしろ、中央の円筒状部分を有する細長い形状を有する。円筒状部分は、4.0 cm~7.0 cmの範囲の直径11を有する。
-バルーン1は、7 cm~18 cmの範囲の長さを有し、又は90 ml~330 mlの範囲の「目標体積」を有する。
-バルーンは、ショアA70~100の範囲のデュロメータ硬さを有するポリウレタン材料、又はショアD25~100の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料、又はロックウェルR50~120の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料から作製される。
a)収縮状態のバルーンを備える上述したバルーンカテーテルを上記被験者の鼻を通して胃に挿入するステップと、
b)内腔3を通して流体の既定体積を挿入することによって、上記バルーンを膨張させるステップと、
c)バルーンの体積を一定の値に維持しながら、外部の圧力センサーを用いてバルーン内の圧力変化を測定するステップと、
を含む。
-国際公開第2012/006625号:本発明のバルーンは、全ての寸法に関してより大きくなっている。実際、国際公開第2012/006625号に記載のバルーン(最大長さ8 cm及び直径3 cm)は、胃運動を誘因とする圧力変化を正確に測定するには小さすぎるため、その代わりに、腹圧の評価に用いられる。
-国際公開第2008/066943号:膨張直径が2 cm~5 cm及び膨張長さが約10cm~30 cmの範囲のバルーンが、国際公開第2008/066943号に記載されているが、国際公開第2008/066943号に記載のバルーンカテーテルアセンブリの収縮直径は、鼻を快適に通過すること(7.7 mm(23フレンチ)未満)ができないと見られる。本発明に記載のバルーンの特性(低い圧力(0 psi~1 psi)、かなり大きな固有の直径(4 cm~7 cm)及び長さ(7 cm~18 cm))を独自に組み合わせることで、運動を正確に評価するには小さく、心窩部の症状を引き起こすほど大きいバルーンを含む、国際公開第2008/066943号に記載の広範なバルーンの可能性とは対照的に、心窩部の症状を引き起こさずに胃運動を正確に測定することを可能にする独自の特徴が与えられる。
-米国特許出願公開第2008/16707号は、カテーテルの遠位先端部が、患者の鼻又は口を通して患者の食道及び胃内に向かって進むことができる、患者の胃に栄養を送達する経腸栄養カテーテルを開示している。このカテーテルは、カテーテルに取り付けられたいくつかのバルーンを膨張させるのにも用いることができるいくつかの内腔を有する。バルーンは、バルーンカテーテルの固定及び腹圧の確定に用いられる。米国特許出願公開第2008/167607号に記載のバルーンは、本発明の特許請求の範囲に記載のバルーンと比較してより小さい。実際、腹圧を測定するためには、バルーンは、胃運動による影響を受けることができないため、十分小さくする必要がある。
-いわゆるブレークモア/ゼングスターケンチューブは、食道に適用する第1のバルーンと、胃に適用する第2のバルーンとを備える。本特許に記載のバルーンに対する主な相違点は、胃内バルーンの長さが7 cmよりも小さく、バルーン材料が本質的に弾性(例えば、ラテックス)であることである。加えて、バルーンを膨張させるのに必要な圧力が、比較的高い(1 psi超)。
-Goremedical社のQ50ステントグラフトバルーンカテーテルが、大脈管の一時的な閉塞に用いられる。本特許に記載のバルーンに対する主な相違点は、Q50バルーンを4 cmを超える直径まで膨張させるのに必要な圧力が、1 psiをゆうに超えることである。
-フォーリー(Rusch)カテーテルは、尿道を通して膀胱内に配置される。ここでも、これらのバルーンを4 cmを超える直径まで膨張させるのに必要な圧力は、1 psiをゆうに超える。これらのバルーンは、球状であり、ラテックス又はシリコーン等の弾性又はコンプライアントな材料から作製される。
-Mcompassバルーンカテーテルは、肛門直腸内圧測定に用いられる。このカテーテルは、鼻を通して胃に配置するには短すぎる。最小7 cmの長さのバルーンを備えるカテーテルの遠位端を、バルーンが胃に入り、近位端が鼻の外部にある状態に、鼻を通して配置するには、成人の場合で最小80 cmのカテーテル長さが必要である。Mcompassバルーンを90 mlよりも大きく膨張させるには、1 psiを超える圧力が必要である。
-Bakriバルーンタンポナーデカテーテルは、分娩後の子宮出血を抑制及び軽減するのに用いられる。Bakriバルーンタンポナーデにおけるバルーンは、ラテックス又はシリコーン等の弾性又はコンプライアントな材料から作製される。
-心窩部の症状を引き起こさずに、胃運動を誘因とする圧力変化を正確に測定することが可能な膨張したバルーンの長さ(長さを規定する代わりに、バルーンの体積を規定してもよい)。
-心窩部の症状を引き起こさずに、胃運動を誘因とする圧力変化を膨張した状態で正確に測定することが可能であるが、収縮すると(ただし、依然としてカテーテル上に取り付けられている)、7.7 mm(23フレンチ)の穴を通過することができるような、膨張したバルーンの直径。
-バルーンを「目標体積」に膨張させる圧力は、比較的低く、好ましくは、約0.3 psi~0.4 psiである約20cmH2O~30 cmH2Oの範囲である。
-バルーンは、比較的硬質である(正確な測定を可能にするため)が、過度に硬質ではない(鼻を容易に通過するため)材料から作製される。
-18歳~60歳(成人)。
-研究手順を実施する前に、証人の書面によるインフォームドコンセントを提出しなければならない。
除外基準は以下のとおりである。
-薬剤又は薬物を服用している。
-腎機能及び/又は肝機能が極度に低下している。
-重篤な心疾患、例えば、不整脈、狭心症、又は心臓発作の病歴がある。
-重篤な肺疾患がある。
-重篤な精神疾患又は神経疾患がある。
-胃腸疾患がある。
-消化不良症状がある。
-妊娠中又は授乳中の女性。
1)バルーンの膨張及び収縮並びに圧力測定に用いた小内腔。
2)液体栄養、薬物、又は他の物質の注入に用いた大径内腔。この内腔は、ガイドワイヤのためにも用いた。
膨張したバルーンのサイズ:概略図5を参照されたい。異なる半径(2 cm、2.5 cm、3 cm、3.5 cm、4 cm、及び4.5 cm)及び異なる長さ(球形、11 cm~18 cm)を有するバルーンを試験した。バルーン体積は、25 ml(半径2 cmの球形状)から最大350 ml(半径2.5 cmで18cmにわたる細長形状)まで様々とした。
1)円周13 cm、球形状(直径4 cm);体積はおよそ25 ml。
2)円周13 cm、円筒形状、円筒の長さは11 cm;体積はおよそ135 ml。
3)円周16 cm、球形状(直径5 cm);体積はおよそ55 ml。
4)円周16 cm、円筒形状、円筒の長さは11 cm;体積はおよそ210 ml。
5)円周16 cm、円筒形状、円筒の長さは18 cm;体積はおよそ350 ml。
6)円周19 cm、球形状(直径6 cm);体積はおよそ90 ml。
7)円周19 cm、円筒形状、円筒の長さは11 cm;体積はおよそ240 ml。
8)円周22 cm、球形状(直径7 cm);体積はおよそ170 ml。
9)円周25 cm、球形状(直径8 cm);体積はおよそ215 m。
10)円周28 cm、球形状(直径9 cm);体積はおよそ330 ml。
1)近位胃における平均圧力:胃の近位側半分において下部食道括約筋から下方に位置する圧力チャネル(括約筋におけるチャネルは含まない)の平均圧力。
2)遠位胃における平均圧力:胃の遠位側半分において幽門括約筋まで位置する圧力チャネル(括約筋におけるチャネルは含まない)の平均圧力。
3)胃全体の圧力:近位圧力チャネル及び遠位圧力チャネルの平均。
-バルーン体積の増加に伴って、収縮がより検出される。
-バルーン体積の増加に伴って、フェーズIIIの収縮がより刺激される。
-高体積のバルーン(300 ml超)及び直径6 cm以上のバルーンによって、心窩部の感覚が一貫して引き起こされる。
-栄養飲料注入後の飽満感は、最も長いバルーン(18cm長)によって最大を保つ。
-ノンコンプライアントポリエチレン(PE)バルーン(例1にも使用)
-膨張時に発生する圧力が低いコンプライアントラテックスバルーン(Durexインビジブルコンドーム(Reckitt Benckiser社、ベルギー、ブリュッセル所在))
-膨張時に発生する圧力が高いコンプライアントラテックスバルーン(Sempertex 260モデリングバルーン(Sempertex Europe社、ベルギー、ヘンク所在))
-経鼻胃バルーンカテーテルを、(コデインによって引き起こされる)胃運動の低下の検出に用いることができるか否かを調査する。
-コデイン処置後の胃運動と胃排出との間の相関の変化を調査する。
-膨張した胃内バルーンの存在が胃運動及び胃排出に影響を与えるか否かを調査する。
-18歳~60歳。
-車両を運転せずに帰宅することができること。
-処置の当日に機械を操作しないこと。
除外基準は以下のとおりである。
-薬剤を服用している。
-重篤な腎機能の低下がある。
-重篤な肝機能の低下がある。
-重篤な心疾患、例えば、不整脈、狭心症、又は心臓発作の病歴がある。
-重篤な肺疾患、喘息、慢性気管支漏(bronchorrhea)(気管支拡張症、嚢胞性繊維症)がある。
-重篤な精神疾患又は神経疾患がある。
-何らかの胃腸疾患がある。
-何らかの消化不良症状がある。
-妊娠中又は授乳中の女性。
-薬物を服用している。
-コデイン/モルヒネの摂取時に副作用/アレルギー反応があることがわかっている。
-20 mlバルーン-プラセボ
-20 mlバルーン-コデイン
-200 mlバルーン-プラセボ
-200 mlバルーン-コデイン
1)胃運動(バルーン圧力データ)。
カスタマイズされたコンピューターソフトウェア(Pharmlab 5.0;AstraZenecaR&D社、スウェーデン、モルンダル所在)を用いて、1 HzにおいてmmHg単位で圧力を記録した。分析のために、データを1 HzでMicrosoft Excel 2013(Microsoft社、米国レドモンド所在)にインポートした。ベースラインは以下のように計算した。
A)30秒間の移動中央値を元データから計算した(そして、深呼吸及び運動によるアーチファクト等の短期間の極端な外れ値は破棄した)。
B)この移動中央値(A)から、移動最小値を10分間にわたって計算した。
C)ベースラインを、移動最小値(B)からの移動平均値として計算した。
MI35:10分~60分の時間間隔の合計デルタ値を3000で割ったもの
MI90:60分~120分の時間間隔の合計デルタ値を3600で割ったもの
MI150:120分~180分の時間間隔の合計デルタ値を3600で割ったもの
MI210:180分~240分の時間間隔の合計デルタ値を3600で割ったもの
MI270:240分~300分の時間間隔の合計デルタ値を3600で割ったもの
Y=(Y0-横ばい値)*exp(-K*X)+横ばい値(概略図16aの黒線を参照)
Y=最低値+(X^傾き)*(最高値-最低値)/(X^傾き+GET1/2^傾き)(概略図16bにおける黒線)
-膨張群(200 mlのバルーン)内におけるプラセボ対コデイン:処置の影響が有意(P<0.01)及び時間の影響が有意(P<0.001)。
-収縮群(20 mlのバルーン)内におけるプラセボ対コデイン:処置の影響はなし及び時間の影響が有意(P<0.001)。
-プラセボ群内における膨張対収縮:条件の影響が有意(P<0.05)及び時間の影響が有意(P<0.001)。
-コデイン群内における膨張対収縮:条件又は時間の有意の影響はなし。
-膨張群内におけるプラセボ対コデイン:処置の影響が有意(P<0.05)。
-収縮群内におけるプラセボ対コデイン:処置の有意の影響はなし。
-プラセボ群内における膨張対収縮:条件の影響が有意(P<0.01)。
-コデイン群内における膨張対収縮:条件の有意の影響はなし。
通常、経腸栄養は、胃に送達されるか、又は不耐性(胃機能不全)の場合には幽門を越えて十二指腸/小腸に送達される。しかしながら、栄養カテーテルを幽門に通して配置することは容易ではない。この理由は、特に、カテーテルは通常、近位胃において丸まってしまうため、内視鏡による補助が通常は必要となるためである。
生産的又は蠕動的な胃収縮は、近位胃(ペースメーカー領域)を発生源とし、幽門洞及び幽門を越えて小腸に向かって遠位に移動する。近位胃から遠位胃への収縮ゾーンのこの蠕動運動は、胃排出をもたらす。反対に、非生産的な収縮は、この近位から遠位への運動を示さず、胃排出を促進するのにあまり又は全く効果的ではない。しかしながら、本発明の発明者らは、1つのバルーンを備えるバルーンカテーテルでは、収縮が行われているか否かは測定することができるが、これらの収縮が生産的収縮であるか否かは測定することができないことを見出した。
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図1
deflated balloon 収縮したバルーン
inflated balloon 膨張したバルーン
図2
Mouth 口
Balloon Catheter バルーンカテーテル
Esophagus 食道
Stomach 胃
Small intestine 小腸
図3
Original salem sumpcatheter 元のセイラムサンプカテーテル
Adjusted salem sumpcatheter 調整されたセイラムサンプカテーテル
Create hole 穴を形成する
Fill top (silicone) 先端部を充填する(シリコーン)
Polyethylene balloon ポリエチレンバルーン
Ballooncatheter バルーンカテーテル
Biocompatible glue (cyanoacrylate) + Silkthread 生体適合性接着剤(シアノアクリレート)+絹糸
inflate 膨張
図4
PE balloon PEバルーン
Levine catheter レビン(Levin)カテーテル
Polyethylene tube ポリエチレンチューブ
Distal end 遠位端
Distal end balloon バルーン遠位端
Proximal end balloon バルーン近位端
Proximal end catheter カテーテル近位端
図5
radius 半径
form 形状
diameter 直径
sphere 球形
Cylinder 円筒形
Length 長さ
図7
Original data 元データ
Moving minimum (5 min) 移動最小値(5分)
Moving average (60s) 移動平均値(60秒)
Delta (Mov av - Mov min) デルタ(移動平均値-移動最小値)
Cut off value カットオフ値
Pressure 圧力
Time (min) 時間(分)
図8
% HRM contraction time not detected byballoon バルーンによって検出されないHRM収縮時間の%
図9
phase III followed by phase I フェーズIIIに続くフェーズI
Average occurancephase III フェーズIIIの発生平均
図10
Bloating 膨満感
Discomfort 不快感
Nausea 吐き気
Pain 疼痛
図11
Satiation directly after nutrient infusion 栄養注入直後の飽満感
Satiation 23 minuitesafter nutrient infusion 栄養注入の23分後の飽満感
Satiation 33 minuitesafter nutrient infusion 栄養注入の33分後の飽満感
図12(a)
Balloon pressure バルーン圧力
Balloon volume バルーン体積
non-compliant ノンコンプライアント
semi-compliant (latex; hard) セミコンプライアント(ラテックス、硬質)
compliant (latex; soft) コンプライアント(ラテックス、軟質)
図12(b)
Balloon pressure バルーン圧力
external pressure applied 印加される外圧
non-compliant ノンコンプライアント
semi-compliant (latex; hard) セミコンプライアント(ラテックス、硬質)
compliant (latex; soft) コンプライアント(ラテックス、軟質)
図14
Placebo / codeine プラセボ/コデイン
Positioning balloon catheter バルーンカテーテルの位置決め
Nutrient infusion 栄養注入
Removal balloon catheter バルーンカテーテルの抜去
Timelapse タイムラプス
Breath samples + VAS every 15 miuites 15分ごとの呼気サンプル+VAS
図15
Delta (Mov av - Baseline) デルタ(移動平均値-ベースライン)
Original Pressure signal 元の圧力信号
Mov median (30s) 移動中央値(30秒)
Baseline (mov min & av 10min) ベースライン(移動最小値及び10分間の平均)
Pressure 圧力
Time (min) 時間(分)
図16
Example: 13C recovery rate in time 例:13Cの経時的な回収率
original data 元データ
simulated data シミュレートされたデータ
fitted line (exp decay) 近似曲線(指数関数的減衰)
recovery rate per hour 時間あたりの回収率
Time (min) 時間(分)
Example: cumulative 13C recoveryrate in time 例:13Cの経時的な累積回収率
cumulative recovery rate per hour 時間あたりの累積回収率
fitted line (hyperbole) 近似曲線(双曲線)
図17
Inflated balloon 膨張したバルーン
Deflated balloon 収縮したバルーン
placebo プラセボ
codeine コデイン
図18
placebo プラセボ
codeine コデイン
図19
Inflated balloon: correlation MI and GET1/2 膨張したバルーン:MIとGET1/2との相関
GET1/2 increase GET1/2の増加率
MI decrease MIの減少率
図20
Disposable Balloon Catheter 使い捨てバルーンカテーテル
Control Unit 制御ユニット
Processor プロセッサ
Food pump 食物ポンプ
Air pump 空気ポンプ
Switch 切替器
Pressure sensor 圧力センサー
Analysis software 分析ソフトウェア
Time (min) 時間(分)
図21
SOFT 軟らかい
HARD 硬い
SHORE A ショアA
SHORE D ショアD
ROCKWELL R ロックウェルR
ELASTOMERS エラストマー物質
THERMOPLASTICS 熱可塑性物質
THERMOSETS 熱硬化性物質
THERMOPLASTIC ELASTOMERS 熱可塑性エラストマー
Rubbers ゴム
Plastics プラスチック
Polyurethanes ポリウレタン
図26
Pressure 圧力
Balloon volume バルーン体積
Target volume 目標体積
図27
Pressure 圧力
Balloon pressure increase バルーン圧力の増加
push on balloon バルーンを押す力
図28
Pressure 圧力
Balloon volume バルーン体積
Target volume 目標体積
図29
Feeding tube 栄養チューブ
Esophagus 食道
Stomach 胃
Nasogantric feeding tube 経鼻胃栄養チューブ
Nasojejunal feeding tube 経鼻空腸チューブ
prior art 従来技術
図30
inflated balloon 膨張したバルーン
Forth lumen 2’ for nutrientinfusion/guide-wire with opening 8’ past the pylorus (relatively large diameter) 幽門を越える開口8’を有する栄養注入/ガイドワイヤのための第4の内腔2’(比較的大径)
Second lumen 2 for nutrientinfusion/guide-wire with opening 8 in the stomach (relatively large diameter) 胃内の開口8を有する栄養注入/ガイドワイヤのための第2の内腔2(比較的大径)
First lumen 3 for balloon inflation/pressuremeasurement (relatively small diameter) バルーン膨張/圧力測定のための第1の内腔3(比較的小径)
図31
inflated balloon 膨張したバルーン
Third lumen 3’ for distal balloon 1’inflation/pressure measurement (relatively small diameter) 遠位バルーン1’の膨張/圧力測定のための第3の内腔3’(比較的小径)
Second lumen 2 for nutrientinfusion/guide-wire with opening 8 in the stomach (relatively large diameter) 胃内の開口8を有する栄養注入/ガイドワイヤのための第2の内腔2(比較的大径)
First lumen 3 for proximal balloon 1 inflation/pressuremeasurement (relatively small diameter) 近位バルーン1の膨張/圧力測定のための第1の内腔3(比較的小径)
図32
3210 制御装置
3212 食物ポンプ
3213 空気ポンプ
3214 圧力センサー
3230 バルーンカテーテル
3241 入力
3242 出力
3261 記憶装置
図33
3310 制御装置
3312、3318 食物ポンプ
3313、3317 空気ポンプ
3314、3316 圧力センサー
3330 バルーンカテーテル
3341 入力
3342 出力
3361 記憶装置
図34
3410 制御装置
3412 食物ポンプ
3413、3417 空気ポンプ
3414、3416 圧力センサー
3430 バルーンカテーテル
3441 入力
3442 出力
3461 記憶装置
図35
410 制御装置
3512 食物ポンプ
3513 空気ポンプ
3514 圧力センサー
3530 バルーンカテーテル
3541 入力
3542 出力
3561 記憶装置
Claims (28)
- 胃運動に関連する圧力値を取得するバルーンカテーテル(100;3000;3100;3230;3330;3430;3530)であって、
該バルーンカテーテルは、人間の鼻を介して前記人間の胃に1つ以上の膨張可能なバルーンを送達するのに好適であり、
該バルーンカテーテルは、カテーテル(2)と、前記カテーテル(2)に固定的に取り付けられる第1の膨張可能なバルーン(1;B1)とを備え、
該バルーンカテーテルの外径(10)は、前記バルーンが収縮しているとき、該バルーンカテーテルが約7.7 mm(23フレンチ)の直径を有する穴を通過することができるようになっており、
前記カテーテル(2)は、前記カテーテルの表面の少なくとも1つの第1の開口(4;3231;3331;3431;3531)を介して前記第1のバルーン(1;B1)の内部に流体連結される少なくとも第1の内腔(3)を有し、
前記1つ以上のバルーンは、該バルーンのそれぞれを、対圧のない20℃及び1013 mbarの環境において、0.20 psi(すなわち1.379 kPa)の圧力で膨張させた場合、全体として非球形状を有し、
4.0 cm~7.0 cmの範囲の外径(11)、及び7.0 cm~18.0 cmの有効長(12)、又は
4.0 cm~7.0 cmの範囲の外径(11)及び90 ml~330 mlの範囲の総内部体積
を有するように適合され、
前記バルーン(1;B1)のそれぞれは、ショアA70~100の範囲のデュロメータ硬さを有するポリウレタン材料、又はショアD25~100の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料、又はロックウェルR50~120の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料から作製されることを特徴とする、バルーンカテーテル。 - 前記カテーテル(2)に固定的に取り付けられる第2の膨張可能なバルーン(B2)をさらに備える、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 請求項1又は2に記載のバルーンカテーテルであって、前記バルーンのそれぞれは、ショアA70~100、又はショアA70~90、又はショアA80~100、又はショアA80~90の範囲のデュロメータ硬さを有するポリウレタン材料から作製される、バルーンカテーテル。
- 請求項1又は2に記載のバルーンカテーテルであって、前記バルーンのそれぞれは、ショアD25~100、又はショアD35~90の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料から作製される、バルーンカテーテル。
- 請求項1又は2に記載のバルーンカテーテルであって、前記バルーンのそれぞれは、ロックウェルR50~120、又はロックウェルR50~115、又はロックウェルR80~115の範囲のデュロメータ硬さを有するプラスチック材料から作製される、バルーンカテーテル。
- 請求項1~5のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルであって、前記1つ以上のバルーンは、対圧のない20℃及び1013 mbarの環境において、0.20 psi(すなわち1.379 kPa)の圧力で膨張させた場合、110 ml~330 ml、135ml~330 ml、160 ml~290 ml、160 ml~235 ml、160 ml~210ml、又は170 ml~190mlの範囲の総内部体積を有するように適合される、バルーンカテーテル。
- 請求項1~6のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルであって、前記1つ以上のバルーンは、対圧のない20℃及び1013 mbarの環境において、0.20 psi(すなわち1.379 kPa)の圧力で膨張させた場合、4.3 cm~5.5 cmの外径(11)を有するように適合される、バルーンカテーテル。
- 請求項1~7のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルであって、前記1つ以上のバルーンは、対圧のない20℃及び1013 mbarの環境において、0.20 psi(すなわち1.379 kPa)の圧力で膨張させた場合、7.0 cm~16.0 cm、又は9.0cm~16.0cm、又は11.0 cm~14.0 cm、又は7.0 cm~12.0cm、又は9.0cm~12.0 cm、又は7.0 cm~14.0 cm、又は9.0cm~14.0cm、又は10.0 cm~13.0 cmの有効長(12)を有する全体形状を有するように適合される、バルーンカテーテル。
- 請求項1~8のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルであって、前記カテーテル(2)及び該カテーテル(2)に取り付けられた前記1つ以上のバルーンは、前記バルーンのそれぞれが収縮しているとき、約6.3 mm(19フレンチ)の直径を有する穴又は約5.3 mm(16フレンチ)の直径を有する穴を通過することができるような外径(10)を有する、バルーンカテーテル。
- 請求項1~9のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル(2)は、前記1つ以上のバルーン(1;B1、B2)のそれぞれの遠位端を貫通し、
前記カテーテル(2)は、物質の送達又は物質の回収を行う、前記バルーンの外部の前記カテーテル(2)の表面に設けられた少なくとも1つの第2の開口(8;3232;3332;3432;3532)に流体連結された第2の内腔(7)を更に有する、バルーンカテーテル。 - 請求項10に記載のバルーンカテーテルであって、前記少なくとも1つの第2の開口(8;3232;3332;3432;3532)は、前記人間の胃に前記物質を送達するか、又は前記人間の胃から物質を回収するために、前記1つ以上のバルーン(1;B1、B2)の遠位端から10 cm未満の距離に位置する、バルーンカテーテル。
- 請求項10に記載のバルーンカテーテルであって、前記少なくとも1つの第2の開口(8;3232;3332;3432;3532)は、前記人間の十二指腸若しくは小腸に前記物質を送達するか、又は前記人間の十二指腸若しくは小腸から物質を回収するために、前記1つ以上のバルーンの遠位端から10 cmよりも遠い距離に位置する、バルーンカテーテル。
- 請求項1~12のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル(100;3000;3230;3530)であって、前記第1の内腔(3)に流体接続された1つのみのバルーン(1;B1)を備える、バルーンカテーテル。
- 請求項1~13のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル(3330;3430)であって、
該バルーンカテーテルは、第1のバルーン(B1)と、別個の第2のバルーン(B2)とを備え、
前記第1のバルーン(B1)は、前記第1の内腔(3)に流体接続され、
該バルーンカテーテルは、前記第2のバルーン(B2)と流体接続された少なくとも1つの第3の開口(3333;3433)を有する第3の内腔(3')を更に有し、
前記第1のバルーン(B1)及び前記第2のバルーン(B2)は、実質的に流体隔離される、バルーンカテーテル。 - 部品キットであって、
請求項1~14のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル(100;3000;3100;3230;3330;3430;3530)と、
前記カテーテル(2)の前記第1の内腔(3)の近位端に取り付けられる第1の圧力センサー(3214;3314;3414;3514)と、
を含む、部品キット。 - 第3の内腔の近位端に取り付けられる第2の圧力センサー(3316;3416)、
を更に含む、請求項15に記載の部品キット。 - 請求項15に記載の部品キットであって、前記第1の圧力センサーに動作接続可能であり、前記第1の圧力センサーから圧力情報を取得するように適合された制御ユニットを更に含む、部品キット。
- 前記第1及び第2の圧力センサーに動作接続可能であり、前記第1及び第2の圧力センサーから圧力情報を取得するように適合された制御ユニット、
を更に含む、請求項16に記載の部品のキット。 - 胃運動に関連する圧力値を取得するシステム(3200;3300;3400;3500)であって、
請求項1~14のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル(100;3000;3100;3230;3330;3430;3530)と、
前記第1のバルーン(B1)内の流体の圧力を測定する前記第1の内腔(3)に流体接続された第1の圧力センサー(3214;3314;3414;3514)と、
を備える、システム。 - 第3の内腔(3')に流体接続された第2の圧力センサー(3316;3416)、
を更に備える、請求項19に記載のシステム。 - 胃運動を示す圧力情報を取得する前記第1の圧力センサーに動作接続された制御ユニット、
を更に備える、請求項19に記載のシステム。 - 胃運動を示す圧力情報を取得する前記第1及び第2の圧力センサーに動作接続された制御ユニット、
を更に備える、請求項20に記載のシステム。 - 前記第1の内腔(3)に流体接続された第1の流体ポンプ(3213;3313;3413;3513)を更に備え、
前記制御ユニットは、前記第1のバルーン(1;B1)を膨張及び/又は収縮させる前記第1の流体ポンプに動作接続される、
請求項21又は22に記載のシステム。 - 請求項14又は20に従属するシステムの場合は、前記第3の内腔(3')に流体接続された第2の流体ポンプ(3317;3417)を更に備え、
前記制御ユニットは、前記第1のバルーン(1;B1)を膨張及び/又は収縮させる前記第1の流体ポンプ、及び前記第2のバルーン(1';B2)を膨張及び/又は収縮させる、前記第2の流体ポンプに動作可能に接続される、又は、
請求項14又は20以外に従属するシステムの場合は、第3の内腔(3')に流体接続された第2の流体ポンプ(3317;3417)を更に備え、
前記制御ユニットは、前記第1のバルーン(1;B1)を膨張及び/又は収縮させる前記第1の流体ポンプ、及び前記第2のバルーン(1';B2)を膨張及び/又は収縮させる、前記第2の流体ポンプに動作可能に接続される、
請求項23に記載のシステム。 - 胃運動情報を記録するシステムであって、
請求項21~24のいずれか1項に記載のシステムと、
前記制御ユニットに動作接続されたメモリ及び/又は記憶デバイスと、
を備え、
前記制御ユニットは、前記メモリ及び/又は前記記憶デバイスに、前記取得した圧力値及び/又は該圧力値から導出された1つ以上の値を記録するように更に適合される、システム。 - 請求項25に従属するシステムの場合は、前記胃運動情報を視覚化するシステムであって、
前記圧力情報を分析し、前記胃運動情報を抽出するアルゴリズムを更に備える、又は、
請求項25以外に従属するシステムの場合は、胃運動情報を視覚化するシステムであって、
前記圧力情報を分析し、胃運動情報を抽出するアルゴリズムを更に備える、
請求項21~25のいずれか1項に記載のシステムと、
前記制御ユニットに動作接続された表示デバイス(3242;3342;3442;3542)であって、
前記制御ユニットは、該表示デバイス上に、前記取得した圧力値及び/又は該圧力値から導出された胃運動情報を視覚化するように更に適合される、表示デバイスと、
を備える、システム。 - 請求項21~26のいずれか1項に記載の該システムであって、
請求項10に従属するシステムの場合は、該システムは、前記第2の内腔(2)に流体接続された、少なくとも1つの食物ポンプ(3212;3312、3318;3412;3512)を更に備え、
前記制御ユニットは、前記第2の内腔及び少なくとも1つの第2の開口を介して前記人間の胃に物質を提供する、又は、
請求項10以外に従属するシステムの場合は、該システムは、第2の内腔(2)に流体接続された、少なくとも1つの食物ポンプ(3212;3312、3318;3412;3512)を更に備え、
前記制御ユニットは、第2の内腔及び少なくとも1つの第2の開口を介して前記人間の胃に物質を提供する、
システム。 - 請求項27に記載の該システムであって、
請求項14又は20に従属するシステムの場合は、前記少なくとも1つの食物ポンプ(3212;3312、3318;3412;3512)は、前記第2の内腔(2)及び前記第3の内腔(3')に流体接続され、
前記制御ユニットは、前記第2の内腔及び少なくとも1つの第2の開口を介して前記人間の胃に物質を提供するため、及び前記第3の内腔及び少なくとも1つの第4の開口を介して、前記人間の十二指腸若しくは小腸に物質を提供するために、前記少なくとも1つの食物ポンプに動作接続される、又は、
請求項14又は20以外に従属するシステムの場合は、前記少なくとも1つの食物ポンプ(3212;3312、3318;3412;3512)は、前記第2の内腔(2)及び第3の内腔(3')に流体接続され、
前記制御ユニットは、前記第2の内腔及び少なくとも1つの第2の開口を介して前記人間の胃に物質を提供するため、及び第3の内腔及び少なくとも1つの第4の開口を介して、前記人間の十二指腸若しくは小腸に物質を提供するために、前記少なくとも1つの食物ポンプに動作接続される、
システム。
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