JP7325385B2 - 留置デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体の体表に留置される留置デバイスに関する。

特許文献１には、生体の体内に薬液を投与するために、体表に留置される薬剤投与装置（留置デバイス）が開示されている。この留置デバイスは、薬液を供給する本体と、本体の底面に貼り付けられ体表に貼り付けられることで本体を留置する貼付シートとを有する。

特開２０１３－６３１０５号公報

この種の留置デバイスを様々な患者の体表に貼り付け可能とするために、留置デバイスの本体は、平坦な底面を有する。しかしながら、本体は、体表の湾曲した箇所に貼り付けられることで、体表への追従性が悪くなる。そのため、本体は、長期間留置した場合等において貼付部材から剥がれる（又は貼付部材が体表から剥がれる）おそれがある。

このような問題に対応するために、特許文献１の留置デバイスでは、本体のケースが可塑性領域を有し、体表の湾曲形状に合わせてケース自体が変形可能となっている。しかしながら、このようにケース自体を変形させる構造とした場合には、装置の複雑化や製造コストの上昇等の別の問題が生じる。

本発明は、上記の留置デバイスの技術に関連するものであり、簡単な構成によって、生体の体表に安定的に留置することができる留置デバイスを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、本体と、生体の体表に前記本体を留置するためのシート状の貼付部材と、弾性変形可能に構成され、前記本体と前記貼付部材の間に積層される板状の中間部材と、を備え、前記中間部材は、基部と、前記基部から互いに並列して延出した第１延出部及び第２延出部とを有し、前記中間部材における前記貼付部材側の面には、前記基部から前記第１延出部に亘って前記貼付部材に固着された第１固着部が設けられ、前記中間部材における前記本体側の面には、前記基部から前記第２延出部に亘って前記本体に固着された第２固着部が設けられ、前記第１延出部は、前記本体に固着されておらず、前記第２延出部は、前記貼付部材に固着されていない。

上記の留置デバイスは、簡単な構成によって、生体の体表に安定的に留置することができる。

本発明の一実施形態に係る留置デバイス（薬剤投与装置）の全体構成を示す斜視図である。 本体の留置構造を示す分解斜視図である。 本体側貼付シート、中間部材、下側粘着体及び上側粘着体を積層した状態を示す平面図である。 図４Ａは、体表への本体の留置状態を示す側面断面図である。図４Ｂは、留置状態における本体と本体側貼付シートの位置を示す部分斜視図である。図４Ｃは、本体に外力が加わった際の動作を示す部分斜視図である。 第１変形例に係る留置構造を示す分解斜視図である。 第２変形例に係る留置構造を示す分解斜視図である。 第３変形例に係る留置構造を示す分解斜視図である。 図８Ａは、第４変形例に係る留置構造を示す平面図である。図８Ｂは、第５変形例に係る留置構造を示す平面図である。図８Ｃは、第６変形例に係る留置構造を示す平面図である。図８Ｄは、第７変形例に係る留置構造を示す平面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明の一実施形態に係る留置デバイス１０として、図１に示す薬剤投与装置１２について代表的に説明する。薬剤投与装置１２は、医療従事者等により患者の体表に留置され、留置状態で体内に薬剤を自動的に投与する医療機器である。なお、本発明に係る留置デバイス１０は、薬剤投与装置１２に限定されず、生体の体表に留置される種々のデバイスに適用し得る。このデバイスとしては、例えば、血糖計等の成分測定装置、バイオセンサ又は他の医療機器、或いは情報処理装置や通信装置等の医療機器以外の端末があげられる。

薬剤投与装置１２は、薬剤の供給源である本体１４と、本体１４に接続されるチューブ１６と、チューブ１６に接続され当該チューブ１６から供給される薬液を患者に投与する投与部１８とを備える。すなわち、薬剤投与装置１２において、本体１４と投与部１８とはチューブ１６を介して相互に連結されており、これにより、ある程度の相互自由状態が確保されている。このため、薬剤投与装置１２は、生体への留置時に、本体１４や投与部１８を体表上の所望位置に容易且つ正確に位置決め可能である。

薬剤投与装置１２の本体１４は、薬剤を貯留するコンテナ、適宜のタイミングでコンテナからチューブ１６に薬剤を送出する機構部、機構部の動作を制御する制御部、機構部や制御部の電力源（共に不図示）等を有する。薬剤投与装置１２が投与する薬剤としては、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品があげられる。また本体１４は、これらの構成を収容するケース２０を有する。

ケース２０は、平面視で大きな長方形状を呈し、厚さ方向に低い略直方形状の筐体として構成されている。ケース２０のサイズは、例えば、長手方向長さが３０ｍｍ～１５０ｍｍ程度の範囲、短手方向長さが１０ｍｍ～１００ｍｍ程度の範囲、厚さが５ｍｍ～２０ｍｍ程度の範囲に設定される。

ケース２０において体表の留置側（固着対象箇所）である底面部２２は、平坦状に形成されている。なお、底面部２２は、留置予定の体表の形状に応じて、多少湾曲した面に形成されてもよい。底面部２２の４辺部は、ケース２０の４つの側面部２４に対してＲ状に連続し、各辺部同士が交わる角部もＲ状に形成されている。このケース２０（本体１４）は、留置構造４０の一部分を構成しており、体表に留置される。

また、底面部２２には、本体１４を操作するための操作部２３が設けられている。本実施形態に係る操作部２３は、丸型の押しボタンとして構成されている。本体１４は、製品提供状態で電源がオフとなっており、ユーザによる操作部２３の押圧により一旦オンとなった後は、制御部が本体１４の動作を継続するように構成されている。操作部２３は、電源のオン／オフ操作を行うものに限定されず、留置デバイス１０を操作する種々の構成に適用し得る。本体１４は、ケース２０の底面部２２以外の箇所に操作部２３を備えていてもよく、外部通信等により動作する場合には操作部２３を備えない構成でもよい。

ケース２０は、硬質な樹脂材料によって弾性変形不能に構成されることが好ましい。ケース２０の樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリテトラフルエチレン、ポリフェニレンスルファイド、ポリプロピレン等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。なお、ケース２０の形状は、略直方形状に限定されず、立方形状、半球形状、他の３次元形状等、種々の形状を採用し得る。

ケース２０の長手方向（矢印Ａ方向）の一端には、チューブ１６に接続するための本体側コネクタ２６が設けられている。本体側コネクタ２６は、ケース２０の一端側の側面部２４ａから短く突出している。本体側コネクタ２６の外周面にはチューブ１６を装着するための装着構造が形成されている。

薬剤投与装置１２のチューブ１６は、所定長さ延在し薬剤を流通可能な流通路１６ａを内部に有する可撓管となっている。チューブ１６の長さは、特に限定されないが、例えば、１０ｍｍ～１００ｍｍ程度の範囲に設定される。チューブ１６の一端部には、本体側コネクタ２６に対して着脱可能なチューブ側コネクタ２８が固着されている。また、チューブ１６の他端部には、投与部１８が固定されている。

チューブ側コネクタ２８は、図示しない中空針を備える。中空針は、チューブ側コネクタ２８を本体側コネクタ２６に装着した状態で、コンテナの貯留空間とチューブ１６の流通路１６ａを連通させる。

薬剤投与装置１２の投与部１８は、体表から体内（皮下）に挿入したカテーテル３０を介して患者に薬剤を投与する。カテーテル３０を患者に留置する前において、投与部１８は挿入装置３２に組付けられ、挿入装置３２の内針３４がカテーテル３０内を貫通している（図１では、本発明の理解の容易化のために、投与部１８と挿入装置３２の分離状態を図示している）。ユーザは、カテーテル３０と内針３４が重なった多重針を体内に穿刺し、穿刺状態でカテーテル３０から内針３４を引き抜く（投与部１８から挿入装置３２を離脱させる）ことで、カテーテル３０を患者に留置する。

具体的に、投与部１８は、カテーテル３０と、カテーテル３０の基端を保持する共にチューブ１６が連結されるハブ３６と、ハブ３６を体表上に貼り付ける投与部側貼付シート３８とを有する。

次に、薬剤投与装置１２（留置デバイス１０）の本体１４を体表に留置する留置構造４０について、図１～図３を参照して説明する。留置構造４０は、本体１４のケース２０と、生体の体表に本体１４を貼り付けるための本体側貼付シート４２（貼付部材）と、本体１４と本体側貼付シート４２の間に積層される板状の中間部材５０と、を含んで構成される。

本体側貼付シート４２は、ケース２０の底面部２２の形状に対応して、平面視で略長方形状を呈し、且つ体表に追従可能な柔軟性（可撓性）を有している。本体側貼付シート４２は、底面部２２よりも長手方向及び短手方向に長く形成されている。本体側貼付シート４２の長手方向両辺は、短手方向中央部が若干膨らんだ円弧状に形成されている。本体側貼付シート４２の短手方向両辺は、長手方向両辺の各々にＲ状の角部を介して連なり、相互に平行且つ直線状に延在している。

本体側貼付シート４２の長手方向一端部に位置する一対の角部は、曲率半径が小さい丸角に形成されている。本体側貼付シート４２の長手方向他端部に位置する一対の角部は、曲率半径が大きい丸角に形成されている。本体側貼付シート４２の長手方向他端部の短手方向中央部には、短い突出部４２ａが連設されている。また、本体側貼付シート４２の長手方向中央部よりも若干長手方向端部寄りには、ケース２０の操作部２３を露出させる貼付部材側露出孔４２ｂが設けられている。

本体側貼付シート４２の上面は、長手方向一端部から長手方向中央部を超える範囲に、本体１４の固定領域４４を有する。固定領域４４は、中間部材５０の固着範囲に一致している。また本体側貼付シート４２は、本体１４の固定状態で、本体側貼付シート４２の上面を露出する余白領域４５を固定領域４４の周囲に有する。余白領域４５は、長手方向一端側及び短手方向両端側において幅狭に形成され、長手方向他端側において幅広に形成される。

また、本体側貼付シート４２は、基材４６と、粘着層４８とを積層して構成される。基材４６は、伸縮性、追従性、通気性等を勘案して適宜の材料を適用することが好ましい。基材４６の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ナイロン、ポリオレフィン、綿布、織布、不織布等があげられる。また基材４６は、任意の加工によって、撥水性、親水性、凹凸、通気孔、透湿性、柔軟性等の機能を有するように構成されるとよい。

粘着層４８は、体表に対向する本体側貼付シート４２の下面（一方面）全面に形成される。粘着層４８の材料には、例えば、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ウレタン系粘着剤、合成ゴム系粘着剤等が適用される。なお本体側貼付シート４２の下面は、粘着層４８が全面に設けられるだけでなく、下面の一部（例えば、突出部４２ａ）に粘着層４８が塗布されない非粘着領域を有してもよい。

中間部材５０は、本体１４の底面部２２に貼り付けられると共に、本体側貼付シート４２に貼り付けられる平板状の部材である。このため、留置構造４０は、本体側貼付シート４２と中間部材５０とを固着する下側粘着体６０（第１固着部）と、本体１４のケース２０と中間部材５０とを固着する上側粘着体７０（第２固着部）とを備える。下側粘着体６０は、中間部材５０の下面（一方面）に設けられる。上側粘着体７０は、中間部材５０の上面（他方面）に設けられる。

中間部材５０は、ケース２０の厚みに比べて充分に薄く形成され、板面が反るように弾性変形（湾曲）することが可能である。中間部材５０の厚みは、特に限定されるものではないが、例えば０．１ｍｍ～３ｍｍ程度の範囲に設定されるとよい。また例えば、中間部材５０の弾性率は、体表の弾性率よりも大きく（又は同程度、或いは若干小さく程度）に設定されることが好ましい。

中間部材５０は、平面視で、ケース２０（底面部２２）の形状に対応した略長方形状を呈している。中間部材５０の平面形状は、本体１４の底面部２２に一致する（又は若干小さく相似する）ように形成される。この中間部材５０は、中間部材５０の長手方向一端側の略半分を構成する基部５２と、中間部材５０の長手方向他端側の略半分を構成する複数の弾性片５４とを含んで構成される。なお、中間部材５０の長手方向において、中間部材５０の全長に対する基部５２と複数の弾性片５４のそれぞれの長さの割合は、特に限定されるものではない。中間部材５０の長手方向において、例えば、基部５２の長さは中間部材５０の長さの２０％～８０％に範囲に設定され、複数の弾性片５４の長さは、中間部材５０の長さに対する基部５２の長さの割合に応じて設定されればよい。

基部５２は、ケース２０（底面部２２）の長手方向一端側の略半分に貼り付けられると共に、本体側貼付シート４２の長手方向一端側の略半分に貼り付けられる。このため図２に示すように、基部５２の下面は、下側粘着体６０に貼り付けられ、基部５２の上面は、上側粘着体７０に貼り付けられる。基部５２の長手方向一端側における一対の角部は、底面部２２の形状に一致する丸角に形成されている。基部５２は、本体側コネクタ２６の近傍位置（本体１４の一端側）に配置されることで、本体側貼付シート４２を介した本体１４の薬剤の流出部分の貼り付けを強化することができる。

複数の弾性片５４は、中間部材５０の短手方向中央に設けられる中央片５６と、中央片５６の短手方向両側に設けられる一対のアーム片５８とを含む。中央片５６、一対のアーム片５８の各々は、基部５２に対して面一に連続している。中央片５６と一対のアーム片５８との間には、相互間を離間させたクリアランスＣが設けられている。

中央片５６は、基部５２の他端辺から中間部材５０の長手方向他端側に向かって所定長さ延出する長方形状に形成されている。例えば、中央片５６の短手方向の幅は、一のアーム片５８の幅に対して２倍～１０倍程度の範囲で幅広に設定される。

留置構造４０において、この中央片５６は、本体側貼付シート４２に貼り付けられる一方で、ケース２０（底面部２２）に貼り付けられない第１延出部を構成している。このため、中央片５６の下面には下側粘着体６０が貼り付けられる一方で、中央片５６の上面には上側粘着体７０が貼り付けられない。

また、中央片５６の板面には、貼付部材側露出孔４２ｂよりも大径に形成され、操作部２３を露出させる中間部材側露出孔５６ａが設けられている。貼付部材側露出孔４２ｂが中間部材側露出孔５６ａの内側に収まるように、中間部材５０は本体側貼付シート４２に貼り付けられる。

一対のアーム片５８は、基部５２の他端辺から中間部材５０の長手方向他端側に向かって中央片５６と同じ長さ延出した長板状に形成されている。なお、一対のアーム片５８の延出長さは、中央片５６の延出長さと異なっていてもよい。一対のアーム片５８において幅方向外側の辺は、基部５２の短手方向一辺及び短手方向他辺に対してそれぞれ直線状に連続している。

中央片５６と一対のアーム片５８の間に設けられる一対のクリアランスＣは、例えば、一対のアーム片５８の幅よりも小さな幅に設定され、中間部材５０の長手方向に沿って延在している。クリアランスＣの一端部（中央片５６及び一対のアーム片５８が基部５２に連結する根元部分）には、基部５２に接する円弧状の縁部Ｃｅが形成されている。

一対のアーム片５８は、本体側貼付シート４２に貼り付けられない一方で、ケース２０（底面部２２）に貼り付けられる留置構造４０の第２延出部を構成している。このため、アーム片５８の下面には下側粘着体６０が貼り付けられない一方で、アーム片５８の上面には上側粘着体７０が貼り付けられる。

以上の中間部材５０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ＡＢＳ樹脂、アクリル、ポリアミド、ポリエステル、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物が挙げられる。

下側粘着体６０は、その下面及び上面に粘着層を有する両面テープである。上側粘着体７０は、その下面及び上面に粘着層を有する両面テープである。下側粘着体６０及び上側粘着体７０は、中間部材５０の厚さよりも薄いシート状に形成され、可撓性を有している。なお、下側粘着体６０及び上側粘着体７０は、中間部材５０の下面及び上面に対して粘着剤（例えば、本体側貼付シート４２の粘着層４８であげた材料）を直接塗布して構成されてもよい。

下側粘着体６０は、基部５２の下面全面に貼り付けられる下側基部貼付領域６２と、中央片５６の下面全面に貼り付けられる下側弾性片貼付領域６４とを有する。下側基部貼付領域６２と下側弾性片貼付領域６４は、互いに同じ厚みで連続している。下側弾性片貼付領域６４は、中間部材側露出孔５６ａに対応する位置に粘着体側露出孔６４ａを有する。なお、下側基部貼付領域６２は、本体側貼付シート４２と基部５２を強固に固着すればよく、基部５２の下面に部分的に設けられてよい。同様に、下側弾性片貼付領域６４も、中央片５６の下面に部分的に設けられてよい。

上側粘着体７０は、基部５２に貼り付けられる上側基部貼付領域７２と、一対のアーム片５８にそれぞれ貼り付けられる一対の上側弾性片貼付領域７４とを有する。上側基部貼付領域７２と一対の上側弾性片貼付領域７４は、互いに同じ厚みで連続している。なお、上側基部貼付領域７２は、本体１４と基部５２を強固に固着すればよく、基部５２の上面に部分的に設けられてもよい。同様に、一対の上側弾性片貼付領域７４も、一対のアーム片５８の上面に部分的に設けられてよい。

次に図３を参照して、本体側貼付シート４２、中間部材５０、下側粘着体６０、上側粘着体７０を貼り付けた状態について説明する。中間部材５０は、下側粘着体６０により本体側貼付シート４２に貼り付けられる。ただし上記したように、中間部材５０は、本体側貼付シート４２に対して基部５２及び中央片５６が貼り付けられる一方で、本体側貼付シート４２に対して一対のアーム片５８が貼り付けられない。本体側貼付シート４２よりも硬質な中間部材５０（基部５２及び中央片５６）は、本体側貼付シート４２の平面の広範囲を保持して、本体側貼付シート４２のシワや弛みを抑制することができる。

また、中間部材５０は、ケース２０に対して基部５２及び一対のアーム片５８が貼り付けられる一方で、ケース２０に対して中央片５６が貼り付けられない。この場合、中間部材５０は、ケース２０の短手方向両辺付近の各々に一対のアーム片５８が貼り付けられることで、ケース２０と中間部材５０の貼付状態を安定化させ、ケース２０のズレを抑制することができる。

本実施形態に係る薬剤投与装置１２（留置デバイス１０）は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

薬剤投与装置１２は、投与部１８と挿入装置３２が組付けられている一方で、投与部１８に連結されたチューブ１６と本体１４とが分離している状態で、ユーザに提供される。そして例えば、ユーザは、薬剤投与装置１２の留置時に、投与部１８を留置する投与部留置ステップと、投与部１８に連結されているチューブ１６と本体１４とを接続する接続ステップと、本体１４を留置する本体留置ステップとを順に行う。

上記の留置作業によって、薬剤投与装置１２の本体１４は、留置構造４０を介して体表上に固着される。留置時に、本体１４は、操作部２３のオン操作に基づき起動する。この際、貼付部材側露出孔４２ｂ、中間部材側露出孔５６ａを介して操作部２３が露出されているので、ユーザは操作部２３を容易に操作することができる。また仮に操作部２３の操作を忘れて本体側貼付シート４２が体表に貼り付けられた後でも、本体側貼付シート４２を体表から剥がさずに中央片５６を湾曲させることで、操作部２３を露出させることができる。

留置後、薬剤投与装置１２は、制御部の制御下に、患者に薬剤を自動的に投与する。薬剤投与装置１２の留置期間（薬剤の投与期間）は、例えば、１週間～４週間程度の範囲に設定される。

例えば図４Ａ及び図４Ｂに示すように、本体１４の留置状態では、患者の腹部（体表）の湾曲した部位に本体側貼付シート４２が貼り付けられる。この際、本体１４と本体側貼付シート４２の両方に固着している中間部材５０の基部５２は、中間部材５０の長手方向全長に対して略半分の狭い範囲で体表に対向する。本体側貼付シート４２の一端側は、基部５２の固定領域４４及び一端側の余白領域４５を含む全体が体表に密着する。特に、薬剤投与装置１２は、腹部の略平坦箇所において本体１４の一端側が腹部の中心（へそ）側に向くように留置されることで、ケース２０を安定的に固定することができる。本体１４の一端側は、中間部材５０の基部５２を介して本体側貼付シート４２に強固に固着される。このため例えば、中間部材５０は、チューブ１６から本体側貼付シート４２にかかる負荷を一端側から他端側にいなすことができる。

また留置状態において、中間部材５０の他端側の中央片５６は、本体１４から離間可能となっており、体表（本体側貼付シート４２）の湾曲に追従して、体表上に近接配置される。逆に、中間部材５０の一対のアーム片５８は、体表に追従せずにケース２０の底面部２２との固着状態を維持して、本体側貼付シート４２から離間（浮上）可能となっている。

つまり、留置構造４０は、基部５２においてケース２０と体表の両方を固定する一方で、中央片５６が体表（本体側貼付シート４２）のみに追従し、一対のアーム片５８がケース２０のみに追従する。これにより、中間部材５０の他端側（複数の弾性片５４側）は、体表に対して近接及び離間可能に留置される。

このように留置された留置構造４０は、日常生活や不意の接触等によって、体表（本体側貼付シート４２）から本体１４を剥離させるような外力が本体１４にかかったとしても、中間部材５０が弾性変形することで剥離を回避することができる。例えば図４Ｃに示すように、ケース２０の他端部側が体表から離間するような外力がかかった場合について説明する。この場合、中間部材５０において基部５２から各アーム片５８に亘って本体１４に固着された部分は、本体１４との剥がれが防止される。中間部材５０において基部５２から中央片５６に亘って本体側貼付シート４２に固着された部分は、本体側貼付シート４２との剥がれが防止される。

このため外力によりケース２０が体表から離間しても、中間部材５０は、本体１４及び本体側貼付シート４２に固着しながら適宜弾性変形する。弾性変形では基部５２において連結を継続しつつ、中央片５６と一対のアーム片５８は、互いに離間して外力をいなす。また弾性片５４の弾性変形時に、中央片５６と一対のアーム片５８が連結する基部５２の円弧状の縁部Ｃｅは、中央片５６と、一対のアーム片５８とを引き裂くような外力がかかっても、中間部材５０の破損を抑制することができる。

以上のように、薬剤投与装置１２は、本体１４を長期間留置した場合でも、本体側貼付シート４２が体表から剥がれることを大幅に低減することができる。特に、長方形状の本体１４は、留置状態で長手方向に沿って剥がれ易いが、長手方向他端側に弾性片５４を有することで、本体１４及び本体側貼付シート４２が共に貼り付けられる範囲を狭めて、本体１４の剥離を抑制することができる。

上記の留置構造４０を有する薬剤投与装置１２について、試験者の腹部に３０時間貼り付けた後に、その貼り付け状態を観察する評価試験を実施した。評価試験の結果、留置構造４０は、本体側貼付シート４２の全面積のうち５％程度が剥がれたが、本体１４自体は剥がれることがなく留置状態を良好に維持可能であることが確認できた。

なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。以下、本発明に係る留置デバイス１０の変形例について幾つか説明する。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

〔第１変形例〕
図５に示す第１変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ａ（中間部材５０Ａ）は、本体１４に固着される中央片５６Ａを有する一方で、本体側貼付シート４２に固着される一対のアーム片５８Ａを有する点で、上記の留置構造４０と異なる。この場合、下側粘着体６０Ａは、下側基部貼付領域６２と、下側基部貼付領域６２に連なり一対のアーム片５８Ａに対向する下側弾性片貼付領域６６とを有する。逆に、上側粘着体７０Ａは、上側基部貼付領域７２と、上側基部貼付領域７２に連なり中央片５６Ａに対向する弾性片貼付領域７６とを有する。この場合、弾性片貼付領域７６は、粘着体露出孔７６ａを有する。

このように構成しても、留置構造４０Ａは、本体１４の留置状態で、一対のアーム片５８Ａが体表に追従する一方で、中央片５６Ａが本体１４に追従する。そして、中央片５６Ａと一対のアーム片５８Ａが相対的に弾性変形することで、外力に対抗することができる。

〔第２変形例〕
図６に示す第２変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｂ（中間部材５０Ｂ）は、中央片５６Ｂが短く延出する一方で、一対のアーム片５８Ｂの延出端（他端）同士を架橋部８０により連結した点で、上記の留置構造４０、４０Ａと異なる。また下側粘着体６０Ｂは、上記の留置構造４０と同様の形状に形成される一方で、上側粘着体７０Ｂは、一対の上側弾性片貼付領域７４に連なり架橋部８０に対向する架橋部貼付領域７８を有する。

これにより、留置構造４０Ｂは、一対のアーム片５８Ｂ及び架橋部８０を、本体１４（ケース２０）に一層強固に固着することができる。従って、上記の留置構造４０と同様の効果を得つつ、外力より中間部材５０Ｂが本体１４から剥離する可能性がより低減される。換言すれば、留置デバイス１０は、基部５２から延出する部分（弾性片５４）の形状について特に限定されず、本体１４又は本体側貼付シート４２の貼付範囲を考慮して種々の形状を採用してよい。

〔第３変形例〕
図７に示す第３変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｃ（中間部材５０Ｃ）は、同形状の中間部材５０Ｂを適用し、中央片５６Ｃを本体１４に固着する一方で、下側粘着体６０Ｃを介して一対のアーム片５８Ｃ及び架橋部８０を本体側貼付シート４２に固着した点で、上記の留置構造４０、４０Ａ、４０Ｂと異なる。この場合、中央片５６Ｃは、上側粘着体７０Ｃを介して本体１４に固着され、一対のアーム片５８Ｃ及び架橋部８０は、一対の下側弾性片貼付領域６６に連続する架橋部貼付領域６８を有する下側粘着体６０Ｃを介して、本体側貼付シート４２に固着される。この構成でも、上記の留置構造４０と同様の効果を得つつ、外力により中間部材５０Ｃが本体側貼付シート４２から剥離する可能性がより低減される。

〔第４変形例〕
図８Ａに示す第４変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｄ（中間部材５０Ｄ）は、基部５２から互いに平行且つ同方向に延出した２つの弾性片５４を有する。一方の弾性片５４Ａは、本体側貼付シート４２に固着される第１延出部を構成し、他方の弾性片５４Ｂは、本体１４に固着される第２延出部を構成する。留置デバイス１０は、このように留置構造４０Ｄを構成しても、上記の留置構造４０と同様の効果を得ることができる。

〔第５変形例〕
図８Ｂに示す第５変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｅ（中間部材５０Ｅ）は、基部５２から互いに平行且つ同方向に延出した４つの弾性片５４を有する。この場合、複数の弾性片５４は、本体側貼付シート４２に固着される第１延出部（弾性片５４Ａ）と、本体１４に固着される第２延出部（弾性片５４Ｂ）が交互に設けられるとよい。要するに、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｅに設けられる弾性片５４の数は任意に設計することができる。

〔第６変形例〕
図８Ｃに示す第６変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｆ（中間部材５０Ｆ）は、長手方向の中央部に基部５２を有する。また、留置構造４０Ｆは、基部５２から一端方向に延出した複数の弾性片５４と、基部５２から他端方向に延出した複数の弾性片５４とを有する。一端側及び他端側の複数の弾性片５４は、それぞれ本体側貼付シート４２に固着される第１延出部（弾性片５４Ａ）と、本体１４に固着される第２延出部（弾性片５４Ｂ）を有する。このように構成しても、留置デバイス１０は湾曲した体表に良好に留置することができる。なお、複数の弾性片５４は、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｆの長手方向に延在する構成に限らず、短手方向に延在してもよい。

〔第７変形例〕
図８Ｄに示す第７変形例に係る留置デバイス１０の留置構造４０Ｇ（中間部材５０Ｇ）は、基部５２及び複数の弾性片５４を有するが、基部５２が本体側貼付シート４２に固着される第１延出部と、本体１４に固着される第２延出部とを有している。このように中間部材５０Ｇは、下側粘着体６０と上側粘着体７０が上下方向に重なる部分を備えていなくても、本体１４と本体側貼付シート４２間の固着を補強することができる。

上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について以下に記載する。

本発明の一態様に係る留置デバイス１０は、本体１４と、生体の体表に前記本体を留置するためのシート状の貼付部材（本体側貼付シート４２）と、弾性変形可能に構成され、本体１４と貼付部材の間に積層される板状の中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇと、を備え、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇは、基部５２と、基部５２から互いに並列して延出した第１延出部（中央片５６、アーム片５８Ａ）及び第２延出部（中央片５６Ａ、アーム片５８）とを有し、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇにおける貼付部材側の面には、基部５２から第１延出部に亘って貼付部材に固着された第１固着部（下側粘着体６０、６０Ａ～６０Ｃ）が設けられ、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇにおける本体１４側の面には、基部５２から第２延出部に亘って本体１４に固着された第２固着部（上側粘着体７０、７０Ａ～７０Ｃ）が設けられ、第１延出部は、本体１４に固着されておらず、第２延出部は、貼付部材に固着されていない。

上記によれば、留置デバイス１０は、本体１４と貼付部材（本体側貼付シート４２）の間に中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇを備えるという簡単な構成によって、生体の体表に本体１４を安定的に留置することができる。すなわち、留置デバイス１０は、体表に留置した状態で、貼付部材に固着した第１延出部（中央片５６、アーム片５８Ａ）が本体１４に沿わずに体表に追従する一方で、本体１４に固着した第２延出部（中央片５６Ａ、アーム片５８）が体表から離間自在となる。このため本体１４に外力がかかっても、第１固着部（下側粘着体６０、６０Ａ～６０Ｃ）と貼付部材の固着、及び第２固着部（上側粘着体７０、７０Ａ～７０Ｃ）と本体１４の固着を維持したまま、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇが弾性変形して外力を吸収する。従って、留置デバイス１０は、体表に長期間留置する場合でも、貼付部材の貼付状態が不良となることを抑えて、留置を持続することが可能となる。

また、第１固着部（下側粘着体６０、６０Ａ～６０Ｃ）は、基部５２の貼付部材（本体側貼付シート４２）側の面の全面に設けられ、第２固着部（上側粘着体７０、７０Ａ～７０Ｃ）は、基部５２の本体１４側の面の全面に設けられる。これにより、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇは、基部５２において本体１４を強固に留置することができる。

また、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｅは、平面視で、本体１４の固着対象箇所に一致する長方形状に形成され、且つ長手方向一端側に基部５２を有し、長手方向他端側に第１延出部（中央片５６、アーム片５８Ａ）及び第２延出部（中央片５６Ａ、アーム片５８）を有する。長方形状の本体１４は留置状態で長手方向に沿って剥がれ易くなるが、留置デバイス１０は、上記のように長手方向他端側に第１延出部及び第２延出部を有することで、長手方向からの本体１４の剥離を抑制することができる。

また、第１延出部（中央片５６、アーム片５８Ａ）及び第２延出部（中央片５６Ａ、アーム片５８）のうち一方は、基部５２の幅方向中央部から突出する中央片５６、５６Ａであり、第１延出部及び第２延出部のうちの他方は、基部５２の幅方向両側から突出する一対のアーム片５８、５８Ａである。これにより、留置デバイス１０は、貼付部材（本体側貼付シート４２）及び本体１４に対する中間部材５０、５０Ａ～５０Ｃの固着を一層安定化させることができる。

また、一対のアーム片５８、５８Ａは、相互の突出端同士を架橋する架橋部８０を有する。これにより、中間部材５０Ｂ、５０Ｃは、貼付部材（本体側貼付シート４２）又は本体１４に対して一対のアーム片５８、５８Ａ及び架橋部８０をより強固に固着することができる。

また、互いに隣接し合う第１延出部（中央片５６、アーム片５８Ａ）と第２延出部（中央片５６Ａ、アーム片５８）の間には、クリアランスＣが設けられ、クリアランスＣは、第１延出部と第２延出部とが基部５２に連結する部分に円弧状の縁部Ｃｅを有する。これにより、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｇは、第１延出部と第２延出部とを引き裂くような外力がかかって、縁部Ｃｅにおける破損を抑えて留置状態を良好に維持することができる。

また、本体１４は、当該本体１４を動作させるための操作部２３を中間部材５０、５０Ａ～５０Ｃに対向する面に有し、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｃは、操作部２３に対向する箇所に当該操作部２３を露出させる露出部（中間部材側露出孔５６ａ）を有し、露出部は、第１延出部（中央片５６）又は第２延出部（中央片５６Ａ）のいずれかに設けられている。これにより、留置デバイス１０は、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｃを備えた構成でも操作部２３の操作を確実に行うことができる。特に、ユーザが操作部２３の操作を忘れて本体１４を体表に留置した後でも、操作部２３が第１延出部や第２延出部の位置にあれば、貼付部材（本体側貼付シート４２）を体表から剥がさずに操作部２３を露出させて操作することが可能となる。

また、当該留置デバイス１０は、生体に薬剤を投与する薬剤投与装置１２であり、基部５２は、本体１４の薬剤の流出部分の近傍位置に配置される。これにより、薬剤投与装置１２は、中間部材５０、５０Ａ～５０Ｅ、５０Ｇの基部５２において、本体１４の薬剤の流出部分を強固に保持することができる。

１０…留置デバイス １２…薬剤投与装置
１４…本体 ２０…ケース
２２…底面部 ２３…操作部
４２…本体側貼付シート ５０、５０Ａ～５０Ｇ…中間部材
５２…基部 ５４、５４Ａ、５４Ｂ…弾性片
５６、５６Ａ～５６Ｃ…中央片 ５６ａ…中間部材側露出孔
５８、５８Ａ～５８Ｃ…アーム片 ６０、６０Ａ～６０Ｃ…下側粘着体
７０、７０Ａ～７０Ｃ…上側粘着体 ８０…架橋部
Ｃ…クリアランス Ｃｅ…縁部

Claims (7)

1. 本体と、
   生体の体表に前記本体を留置するためのシート状の貼付部材と、
   弾性変形可能に構成され、前記本体と前記貼付部材の間に積層される板状の中間部材と、を備え、
   前記中間部材は、基部と、前記基部から互いに並列して延出した第１延出部及び第２延出部と、を有し、
   前記中間部材における前記貼付部材側の面には、前記基部から前記第１延出部に亘って前記貼付部材に固着された第１固着部が設けられ、
   前記中間部材における前記本体側の面には、前記基部から前記第２延出部に亘って前記本体に固着された第２固着部が設けられ、
   前記第１延出部は、前記本体に固着されておらず、
   前記第２延出部は、前記貼付部材に固着されておらず、
   前記第１延出部及び前記第２延出部のうち一方は、前記基部の幅方向中央部から突出する中央片であり、
   前記第１延出部及び前記第２延出部のうちの他方は、前記基部の幅方向両側から突出する一対のアーム片である
   留置デバイス。
2. 請求項１記載の留置デバイスにおいて、
   前記第１固着部は、前記基部の前記貼付部材側の面の全面に設けられ、
   前記第２固着部は、前記基部の前記本体側の面の全面に設けられる
   留置デバイス。
3. 請求項１又は２記載の留置デバイスにおいて、
   前記中間部材は、平面視で、前記本体の固着対象箇所に一致する長方形状に形成され、
   且つ長手方向一端側に前記基部を有し、長手方向他端側に前記第１延出部及び前記第２延出部を有する
   留置デバイス。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の留置デバイスにおいて、
   前記一対のアーム片は、相互の突出端同士を架橋する架橋部を有する
   留置デバイス。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載の留置デバイスにおいて、
   互いに隣接し合う前記第１延出部と前記第２延出部の間には、クリアランスが設けられ、
   前記クリアランスは、前記第１延出部と前記第２延出部とが前記基部に連結する部分に円弧状の縁部を有する
   留置デバイス。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載の留置デバイスにおいて、
   前記本体は、当該本体を動作させるための操作部を前記中間部材に対向する面に有し、
   前記中間部材は、前記操作部に対向する箇所に当該操作部を露出させる露出部を有し、
   前記露出部は、前記第１延出部又は前記第２延出部のいずれかに設けられている
   留置デバイス。
7. 請求項１～６のいずれか１項に記載の留置デバイスにおいて、
   当該留置デバイスは、前記生体に薬剤を投与する薬剤投与装置であり、
   前記基部は、前記本体の前記薬剤の流出部分の近傍位置に配置される
   留置デバイス。
   

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