JP7323624B2 - 医薬品用注射器のカートリッジの充填に使用される延長具 - Google Patents

Description

この出願は、２０１８年９月１１日を出願日とする米国特許仮出願第６２／７２９，６５７号に対する優先権主張を伴うものであり、その開示内容がこの明細書には参照によって組み込まれている。

本発明は、医薬品用注射器のカートリッジに物を充填する目的で使用される延長具に関し、特にそのカートリッジの充填に、そのカートリッジとは形状が異なるカートリッジ（たとえば、より長いもの、または横方向の延長具が取り付けられたもの）の充填用に作られた充填機を、その作り直しも、トレイを持ち上げる機構の新設も必要とすることなく、使用可能にする延長具に関する。

医薬品用注射器のカートリッジに医薬品が充填される場合、商業上の慣行では、形態とサイズとが一定に揃った複数のカートリッジの充填用に作られた１台の充填機で、複数のカートリッジの充填が同時に行われる。典型的には、これらのカートリッジは、１つのフランジによって支持された状態で、１つの入れ子式トレイの中に設置される。このトレイが充填機に通されると、その充填機がトレイの中の各カートリッジに医薬品を投入する。その後、カートリッジには１本の持ち上げバー、または支持バーが嵌合し、カートリッジをトレイから取り出す。持ち上げバーによってカートリッジが同時にトレイから持ち上げられることを確実にするには、カートリッジは、少なくとも、長さが一様でなければならない。さらに、カートリッジの中に、角度の付いた針、または針用のキャップを先端に備えているもの等、断面が対称的でないものがあっても構わないようでなければならない。

特許文献１には、無針の注射器とキャップとのある組み合わせ、および、ある充填槽が開示されている。充填槽は複数のソケットを含む。これらのソケットは、キャップと注射器との組み合わせを複数収容して支持するように構成されている。充填槽の床には押し上げボルト用の穴が複数設けられており、それらを通して自動押し上げ機構が伸びて各キャップに接触し、キャップと注射器との組み合わせをソケットから強制的に排出する。しかし、充填槽が、形態と長さとの少なくともいずれかが異なる複数の注射器のカートリッジに対して同時に、充填と排出とを行うことは、特許文献１には開示されていない。

特許文献２には、使い捨ての試験管ラックが開示されている。このラックは、トレイの役割を果たす第１シェル、カバーの役割を果たす第２シェル、中央支持パネル、および下部支持パネルを含む。背が高い試験管の支持には中央支持パネルと下部支持パネルとの両方が一緒に使用され、背が低い試験管の支持には下部支持パネルが使用され、中央支持パネルは使用されない。特許文献２には、長さが異なる複数の試験管を収容可能な入れ子式トレイが開示されているが、このトレイに、断面が非対称である試験管を複数収容するには、このトレイを作り直す必要がある。

したがって、医薬品用注射器のカートリッジの充填に関する技術分野では、充填機の作り直しを必要とすることなく、形態とサイズとが異なる複数のカートリッジに対して同時に充填を行うことを可能にする延長具が求められている。

米国特許出願公開第２０１７／０３０５５８０号明細書 米国特許第７，２３２，０３８号明細書

簡単に述べれば、本発明のある実施形態は、昇降バーを備えた充填機で注射器のカートリッジに物を充填するのに使用される延長具を対象とする。この延長具は、その基端部をカートリッジの先端部に接続するコネクタ部を備えている。この延長具の先端部に位置するヘッドは、充填機の昇降バーに嵌合するようなサイズと形状とに設計されている。

本発明の別の実施形態は、充填機で注射器のカートリッジに物を充填する方法を対象とする。この方法は次のステップを備えている。上記の延長具を備えたカートリッジを用意するステップ。そのカートリッジよりも長いロングカートリッジに物を充填するように、充填機を設定するステップ。充填機の注射器支持具でカートリッジと延長具とを支持するステップ。カートリッジ、延長具、および注射器支持具を充填機に通して、カートリッジに物を充填するステップ。

以上の概要は、以下に述べる本発明の様々な実施形態についての詳細な説明と共に、添付の図面に関連付けて読まれれば、更によく理解されるであろう。ただし、図面が必ずしも寸法どおりには描かれていないことは、理解されるべきである。図面は、本発明の概念に沿って１以上の実施形態が、例示のみを目的として表現されたものであり、限定を目的とするものではない。図面では、同様な参照番号が同じ、または同様な要素に付されている。

長い医薬品用注射器（左側のもの）を、本発明のある実施形態による延長具が取り付けられた短い医薬品用注射器（右側のもの）と比較した模式図である。 本発明の別の実施形態による延長具の斜視図である。 医薬品用注射器のカートリッジの先端に接続された図２の延長具の斜視図であり、一部が隠線で描かれている。 図２の延長具が取り付けられた医薬品用注射器のショートカートリッジと、医薬品用注射器のロングカートリッジとが、本発明の好ましい実施形態による充填機のトレイによって支持されている状態の斜視図である。 ロングカートリッジ用に設計された、本発明のある実施形態による充填機のトレイの中で、（左側から順に）延長具が取り付けられていないショートカートリッジ、図２の延長具が取り付けられたショートカートリッジ、およびロングカートリッジが、昇降バーによって持ち上げられている状態を表す側面図である。 本発明の更に別の実施形態による延長具を使用する方法のステップを表すフローチャートである。

以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。添付の図面には、それらの実施形態の例が示されている。本発明の説明で使用される用語は、特定の実施形態の説明のみを目的とするものであり、本発明の限定を意図するものではない。

冠詞“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”が付いた単数形の用語は、本発明の説明と添付の請求の範囲とで使用される場合、そうではないことが文脈から明確に読み取れない限り、その用語が複数形である場合の意味を含む。以下で使用される“および／または”という語は、それに関係づけられて列挙されている１以上の項目の間で可能な組み合わせのいずれをも表し、それらの組み合わせのすべてが網羅されることを意味する。“備える”および／または“有する”という語は、この明細書で使用される場合、記述されている特徴、数字、ステップ、操作、要素、および／または部品の存在を明示するものではあるが、１以上の他の特徴、数字、ステップ、操作、要素、部品、および／またはそれらの集合が存在し、または付属していることを排除するものではない。

“右”、“左”、“下”、“上”という語は、参照される図面における方向を示す。“内側”という語は、カッターデッキ用水準微調整具とその特定の部品との幾何学的中心へ向かう方向を示し、“外側”という語は、その中心から離れる方向を示す。本発明の説明で使用される用語には、以上で述べられた語の他、それらの派生語、および語源が同様な語も含まれる。

以下では、第１、第２等の語が様々な要素の説明に使用されるが、これらの語によってそれらの要素が限定されるべきではない。これらの語は、１つの要素を他の要素から区別することのみを目的として使用される。たとえば、医薬品用注射器の第１カートリッジが第２カートリッジと呼ばれても、同様に、第２カートリッジが第１カートリッジと呼ばれても、本発明の範囲から外れることはない。

以下で使用される場合、“もし”という語は、文脈によっては、“場合”、“直後”、“決定に応じて”、または“検出に応じて”という意味に解釈されてもよい。同様に、“決定されれば”または“（記述されている状態または現象が）検出されれば”という表現は、文脈によっては、“決定された直後”、“決定に応じて”、“（記述されている状態または現象が）検出された直後”、または“（記述されている状態または現象の）検出に応じて”という意味に解釈されてもよい。

以下の説明は、医薬品用注射器のカートリッジの充填に使用される本発明による延長具の様々な実施形態を対象とする。

すべての図面にわたり、同じ番号が同じ要素を表す。図面を詳細に参照すると、図１－図６には、医薬品用注射器のカートリッジ１００の充填に使用される延長具の第１の好ましい実施形態が示されている。この実施形態の全般を１０で指定し、以下では“延長具”１０と呼ぶ。延長具１０は、従来のものとは異なるショートカートリッジ１００に取り付け可能であり、それよりも長いカートリッジ用に設計された充填機２００によってショートカートリッジ１００の充填、および／または処理を行うのに便利である。充填機２００は入れ子式のトレイ２１０を複数含む。これらのトレイ２１０は専用のおけ２１２の中に取り外し可能に配置されている。各トレイ２１０が含む複数の穴２１４には複数のカートリッジ１００、１００Ｌが挿入され、それらに対して同時に充填が行われる。（図４、図５参照。）

図１は、延長具１０が取り付けられたショートカートリッジ１００をロングカートリッジ１００Ｌと比較した模式図を示す。ある実施形態では、カートリッジ１００とロングカートリッジ１００Ｌとが、基端の穴１１０、フランジ１１２、容器１１４、および先端の流出口１１６を含む。穴１１０は、カートリッジ１００、１００Ｌの中に医薬品を入れるためのものである。フランジ１１２は穴１１０を囲んでおり、トレイ２１０の中にカートリッジ１００、１００Ｌを支持するためのものである。（流出口１１６は、たとえば取り外し可能なカバーの中に配置されたカニューレである。）ある実施形態では、流出口１１６が横方向の延長部１１８を含む（図３参照）。延長部１１８は、カートリッジ１００、１００Ｌの長軸に対してほぼ垂直である。たとえば、延長部が、角度の付いた針、および／または、針用のカバーを含んでいてもよい。

延長具１０は基端にコネクタ部１２を含む。ある実施形態では、コネクタ部１２が橋形であり、カートリッジ１００および／または延長具１０と同じ、または同様な材料で形成されている。その場合、容器１１４と延長具１０とが単一の一体部品に成型されている。他の実施形態では、コネクタ部１２が、ショートカートリッジ１００の先端に（ねじ、スナップフィット、摩擦、圧縮等で）取り付けられるようなサイズと形状とに設計されていてもよい。ある好ましい実施形態では、ショートカートリッジ１００の先端に、コネクタ部１２に接続される環状の傾斜面が設けられている。その他に、コネクタ部１２が、傾斜していない表面、たとえば、容器１１２の先端のくぼみまたは凹部１２０（図３参照。）に設置されてもよい。延長具１０および／またはカートリッジ１００が位置決め部材を含み、延長具１０とカートリッジ１００との並び、または相対的な方向の維持に利用してもよい。

ある実施形態では、延長具１０の基端が、横方向の延長部１１８の周囲に適合するようなサイズと形状とに設計されたくぼみ１４を１以上含んでいてもよい。そのくぼみ１４を通して延長部１１８の少なくとも一部が伸びていてもよい（図３、図４参照）。

図２、図３を参照すると、延長具１０は更に、先端部にヘッド１６を含む。ヘッド１６は、好ましくは、幾何学的形状がロングカートリッジ１００Ｌの先端と実質的に同じ、または同様である。ロングカートリッジ１００Ｌの先端は、典型的には、図４、図５に示されているように、充填機２００の標準的なトレイ２１０に適合するような、および／または充填機２００の昇降バー２１６を受け入れるようなサイズと形状とに設計されている。ある実施形態では、ヘッド１６が、間隔を置いて設けられた二股の突起１８を含んでいてもよい。突起１８は、それらの間に充填機２００の昇降バー２１６を受け入れ、充填処理の間、および、その後行われるカートリッジ１００と延長具１０との取り外し作業の間、昇降バー２１６と協働して、トレイ２１０の穴２１４の中でカートリッジ１００と延長具１０との並びを維持する。たとえば、先に述べたとおり、横方向の延長部１１８の一部が延長具１０のくぼみ１４を通して伸びていてもよいので、延長具１０と昇降バー２１６との少なくともいずれかが位置決め部材を含み、充填作業が完了した際、それらを使って延長部１１８の方向を維持し、カートリッジ１００が持ち上げられてトレイ２１０から取り外されることを可能にしてもよい。

延長具１０がカートリッジの容器１１４に取り付けられた場合、延長具１０によってショートカートリッジ１００は、ある高さまたは長さになる。この高さまたは長さは、入れ子式のトレイの中に設置された状態におけるロングカートリッジ１００Ｌの高さまたは長さと実質的に等しい。これにより、ロングカートリッジ１００Ｌを収容するように設計された充填機２００を作り直す必要がなくなる。好ましくは、延長具１０が３ｃｍよりも長い。ただし、本発明の様々な実施形態の間では、延長具１０が３ｃｍよりも長くても短くてもよい。

図４、図５を再び参照すると、ロングカートリッジ１００Ｌとショートカートリッジ１００とが、先に述べた、各カートリッジ１００Ｌ、１００の基端に位置するフランジ１１２により、トレイ２１０から吊されてもよい。充填作業の間、カートリッジ１００Ｌ、１００を持ち上げる目的で昇降バー２１６が、ロングカートリッジ１００Ｌの横方向の延長部１１８とショートカートリッジ１００用の延長具１０のヘッド１６とのいずれかに嵌合する。

ロングカートリッジ１００Ｌの先端の流出口１１６が横方向の延長部１１８の中に配置されていてもよいので、昇降バー２１６と延長部１１８との接触により、流出口１１６の無菌状態が損なわれるかも知れない。たとえば、昇降バー２１６の接触面が無菌状態ではないかも知れない。その他に、昇降バー２１６が延長部１１８と最初に接触する際に延長部１１８に及ぼす力、または、ロングカートリッジ１００Ｌが持ち上げられて充填作業を受ける際に延長部１１８にかかる荷重が、誤って延長部１１８を湾曲させ、または破壊することにより、無菌状態が損なわれるかも知れない。それ故、延長具１０が、昇降バー２１６とショートカートリッジ１００の延長部１１８とのいかなる接触も排除するように構成されることを、本発明は１つの側面とする。本発明の別の側面では、延長具１０が、ショートカートリッジ１００が持ち上げられて充填作業を受ける際の荷重に耐えることにより、延長部１１８にかかる荷重を軽減させ、または除去するように構成される。

本発明の更に別の側面では、延長具が、充填作業の前、またはその間、ショートカートリッジの転倒の可能性を低減させ、または排除してもよい。たとえば、図５を再び参照すると、ショートカートリッジ１００Ｓが、充填作業に必要な量だけ持ち上げられた状態に描かれている。仮に、ショートカートリッジ１００Ｓの先端に延長具１０が含まれていなければ、ショートカートリッジ１００Ｓの重心がトレイ２１０の上面よりもかなり高いので、ショートカートリッジ１００Ｓが、昇降バー２１６によって持ち上げられる間、または充填作業を受ける間に転倒する可能性が高まる。

図６は、延長具１０を用いて充填機２００の中でカートリッジ１００に物を充填する方法として好ましいある方法３００を開示している。以下、この方法を“延長具法”３００と呼ぶ。延長具法３００の第１ステップでは、延長具を備えたショートカートリッジが用意される。好ましい実施形態では、第１ステップが取り付け工程３１０を含む。この工程では、取り外し可能な延長具１０がショートカートリッジ１００の先端に設置される。延長具法３００の第２ステップは設定工程３２０であり、そこでは、充填機２００のトレイ２１０が、その穴２１４の中にロングカートリッジ１００Ｌを収容し、取り外し可能に保持するように設定される。延長具法３００の第３ステップは支持工程３３０であり、そこでは、ショートカートリッジ１００が、その先端に取り付けられた延長具１０と共に、トレイ２１０の穴２１４の中に支持される。好ましくは、その支持には、カートリッジ１００の基端に位置するフランジ１１２が利用される。延長具法３００の第４ステップは通過工程３４０であり、そこでは、トレイ２１０が、その中に支持されたカートリッジ１００と共に、充填機２００に通される。延長具法３００の第５ステップは持ち上げ工程３５０であり、そこでは、昇降バー２１６が各カートリッジ１００の延長具１０のヘッド１６に押し付けられることにより、カートリッジ１００が昇降バー２１６によってトレイ２１０の中で持ち上げられる。延長具法３００についての以上の説明では、トレイ２１０がショートカートリッジ１００のみを支持している。しかし、この方法は、トレイの中にショートカートリッジ１００とロングカートリッジ１００Ｌとがいかなる組み合わせで収容されている場合にも等しく、適用可能である。

本発明についての以上の詳細な説明には、特定の実施形態が開示されている。しかし、この開示は、本発明が、開示されたとおりの形態で尽きていることも、それらの形態に限定されることも意図してはいない。本発明の広い概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更が加えられてもよいことは、当業者には理解されるであろう。それ故、この開示は、本発明の範囲が、添付の請求の範囲によって定義されているような、本発明の精神と範囲との中で行われる修正にも及ぶことを意図している。

上記の参考文献、特許出願、および特許はすべて、それらの全体がこの明細書に、参照によって組み込まれており、それらの引用文献のいずれかが先行技術を構成することを許すものとして解釈されるべきではなく、いかなる形でも利益に反することを許すものとして解釈されるべきでもない。

Claims (14)

1. 注射器のカートリッジ（１００）と延長具（１０）との組み合わせであって、
   前記カートリッジ（１００）が、
   長軸と、
   前記長軸に対して横方向へ伸びている先端の流出口（１１６）と
   を含み、
   前記延長具（１０）が、
   前記延長具（１０）の基端部を前記カートリッジ（１００）の先端部に接続するコネクタ部（１２）と、
   前記延長具（１０）の側壁に開いた穴であり、それを通して前記流出口（１１６）が伸びている穴と、
   前記延長具（１０）の先端部に位置するヘッド（１６）と
   を含むことを特徴とする組み合わせ。
2. 前記カートリッジ（１００）が基端の穴（１１０）と容器（１１４）とを含み、
   前記流出口（１１６）がカバー（１１６ａ）で覆われ、
   前記コネクタ部（１２）が前記カートリッジ（１００）の容器（１１４）に接続されるように構成されている、
   請求項１に記載の組み合わせ。
3. 前記延長具（１０）の側壁に開いた穴は、
   前記延長具（１０）の基端部から伸びており、前記コネクタ部（１２）が前記容器（１１４）に接続されている間、前記カバー（１１６ａ）の周囲に適合するようなサイズと形状とに設計されているくぼみ（１４）
   を含む、請求項２に記載の組み合わせ。
4. 前記延長具（１０）は軸方向の長さが３ｃｍよりも大きい、請求項１に記載の組み合わせ。
5. 前記コネクタ部（１２）が前記延長具（１０）の基端部と前記カートリッジ（１００）の先端部とから分離不能である、請求項１に記載の組み合わせ。
6. 前記コネクタ部（１２）は前記延長具（１０）の基端部から伸びており、前記カートリッジ（１００）の先端部に取り付けられるようなサイズと形状とに設計されている、請求項１に記載の組み合わせ。
7. 昇降バー（２１６）を備えている充填機（２００）での使用に適している組み合わせであって、
   前記充填機（２００）は第１高さの第１カートリッジ（１００Ｌ）を収容可能であり、
   前記昇降バー（２１６）は、前記第１カートリッジ（１００Ｌ）の先端と結合するように構成されており、
   前記カートリッジ（１００）は、前記第１高さよりも低い第２高さの第２カートリッジ（１００）であり、
   前記延長具（１０）は軸方向の長さが、前記第１高さと前記第２高さとの間の差に等しく、
   前記延長具（１０）のヘッド（１６）は、前記延長具（１０）のコネクタ部（１２）が前記第２カートリッジ（１００）の先端部に接続されて前記第２カートリッジ（１００）が前記充填機（２００）によって支持されると、前記昇降バー（２１６）と結合するように構成されている、
   請求項１に記載の組み合わせ。
8. 注射器の複数のカートリッジ（１００、１００Ｌ）であって、
   第１高さの第１カートリッジ（１００Ｌ）と、
   前記第１高さよりも低い第２高さの第２カートリッジ（１００）と、
   コネクタ部（１２）を備えた延長具（１０）と
   を含み、
   前記コネクタ部（１２）は前記延長具（１０）の基端部を前記第２カートリッジ（１００）の先端部に取り外し可能に固定し、
   前記延長具（１０）は軸方向の長さが、前記第１高さと前記第２高さとの間の差に等しい
   ことを特徴とする複数のカートリッジ。
9. 昇降バー（２１６）を備えている充填機（２００）での使用に適しているカートリッジ（１００、１００Ｌ）であって、
   前記延長具（１０）はヘッド（１６）を含み、
   前記第１カートリッジ（１００Ｌ）の先端は、前記第１カートリッジ（１００Ｌ）が前記充填機（２００）によって支持されると前記昇降バー（２１６）と結合するように構成されており、
   前記延長具（１０）のヘッド（１６）は、前記延長具（１０）のコネクタ部（１２）が前記第２カートリッジ（１００）の先端部に接続されて前記第２カートリッジ（１００）が前記充填機（２００）によって支持されると前記昇降バー（２１６）と結合するように構成されている、
   請求項８に記載の複数のカートリッジ。
10. 請求項９に記載の複数のカートリッジ（１００、１００Ｌ）に物を充填する方法であって、
    前記充填機（２００）の注射器支持具（２１０）で前記第１カートリッジ（１００）と前記第２カートリッジ（１００Ｌ）とを支持するステップと、
    前記第１カートリッジ（１００）と前記第２カートリッジ（１００Ｌ）とを前記充填機（２００）に通すステップと、
    前記昇降バー（２１６）を使って前記第１カートリッジ（１００）と前記第２カートリッジ（１００Ｌ）とを持ち上げて、前記昇降バー（２１６）を前記第１カートリッジ（１００）の先端と前記延長具（１０）のヘッド（１６）とのそれぞれに結合させた後、前記第１カートリッジ（１００）と前記第２カートリッジ（１００Ｌ）とに物を充填するステップと
    を備えている方法。
11. 前記注射器支持具（２１０）には複数の穴（２１４）が配列を成して貫通しており、
    前記第２カートリッジ（１００）の先端部と前記延長具（１０）とを、前記複数の穴（２１４）のうちの１つに通すステップ
    を更に備えた、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第２カートリッジ（１００）の基端部を使って、前記注射器支持具（２１０）に前記第２カートリッジ（１００）と前記延長具（１０）とを吊すステップ
    を更に備えた、請求項１０に記載の方法。
13. 前記第２カートリッジ（１００）が、基端の穴（１１０）と、容器（１１４）と、カバー（１１６ａ）で覆われた先端の流出口（１１６）とを含み、
    前記延長具（１０）が前記容器（１１４）に取り付けられる、
    請求項１０に記載の方法。
14. 前記延長具（１０）が前記カバー（１１６ａ）の少なくとも一部を覆う、請求項１３に記載の方法。

Images