JP7318011B2 - 安定化型医療デバイス及び関連の方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2019年5月28日付けで出願された米国仮出願第62/853,499号の優先権を主張する。前記仮出願はあらゆる目的のために全体的に参照することにより本明細書中に援用される。
言うまでもなく、ある特定の方法及び設備を以下に説明するが、当業者によって好適なものと判断された他の方法又は設備を代わりに利用してもよい。
比較例1:エチレンオキシド滅菌前後のグルコースオキシダーゼ活性に対する硫酸亜鉛の効果
実施例2:エチレンオキシド滅菌前後のグルコースオキシダーゼ活性に対するトレハロースの効果
実施例3:エチレンオキシド滅菌前後のグルコースオキシダーゼ活性に対するソルボースの効果
実施例4:エチレンオキシド滅菌前後のグルコースオキシダーゼ活性に対するジエチルアミノエチル-デキストランの効果
実施例5:安定化型ePTFE基体対非安定化型ePTFE基体の時間依存安定性
実施例6:PEI被覆された、グルコースオキシダーゼと共役されたePTFE
実施例7:DEAE-デキストラン又はソルボースで処理された構造
実施例8:PEIで被覆されたePTFE基体上に固定化されたGOxと非共有結合で結合されたグルコースオキシダーゼに対するDEAE-デキストラン及びソルボースの質量比の効果
となった。試料の酵素活性を下記表1に示す。
(態様)
(態様1)
安定化型医療デバイスであって、
少なくとも部分的に導電性である基体と、
前記基体の表面の少なくとも一部にわたって配置された安定化型酵素層と、
を含み、
前記安定化型酵素層が、
少なくとも1種の生物活性検知成分と、
前記生物活性検知成分と非共有結合で結合された少なくとも1種の安定化成分とを含み、前記生物活性検知成分が、前記生物活性検知成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で約25U/cm 3 ~約1,000,000U/cm 3 の生物活性検出レベルを有している、
安定化型医療デバイス。
(態様2)
前記生物活性検知成分が、トレハロース、ジエチルアミノエチル-デキストランヒドロクロリド、及びソルボースから成る群から選択される、態様1に記載の医療デバイス。
(態様3)
前記生物活性検知成分の、エチレンオキシド滅菌後の生物活性検出レベルが、エチレンオキシド滅菌前の生物活性検出レベルの約45%~約95%以内にある、態様1に記載の医療デバイス。
(態様4)
前記生物活性検知成分の、エチレンオキシド滅菌後の生物活性検出レベルが、エチレンオキシド滅菌前の生物活性検出レベルの約50%~約90%以内にある、態様1に記載の医療デバイス。
(態様5)
前記安定化型酵素層内の前記生物活性検知成分に対する安定化成分の質量比が、約0.1~約10,000である、態様1に記載の医療デバイス。
(態様6)
前記安定化型酵素層内の前記生物活性検知成分に対する安定化成分の質量比が、約10~約50である、態様1に記載の医療デバイス。
(態様7)
前記生物活性検知成分が、前記生物活性検知成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で約25U/cm 3 ~約1,000,000U/cm 3 の生物活性検出レベルを有している、態様1に記載の医療デバイス。
(態様8)
前記基体が導電性ePTFEを含む、態様1に記載の医療デバイス。
(態様9)
前記生物活性検知成分が、患者の体内のグルコースオキシダーゼのレベルを検知するように構成されている、態様1に記載の医療デバイス。
(態様10)
安定化型医療デバイスを製造する方法であって、前記方法が、
少なくとも1種の安定化成分を少なくとも1種の検知成分と混合することにより、安定化型混合物を形成することと、
導電性基体に前記安定化型混合物を塗布することにより、前記基体の少なくとも一部に安定化型酵素層を形成することと、
前記基体にエチレンオキシド滅菌プロセスを施すことと、
を含み、前記検知成分の、滅菌後の生物活性検出レベルが、滅菌前の生物活性検出レベルの約45%~約95%以内にある、
安定化型医療デバイスを製造する方法。
(態様11)
前記検知成分が、トレハロース、ジエチルアミノエチル-デキストラン、及びソルボースから成る群から選択される、態様10に記載の方法。
(態様12)
前記検知成分の、滅菌後の生物活性検出レベルが、滅菌前の生物活性検出レベルの約40%~約90%以内にある、態様10に記載の方法。
(態様13)
前記安定化成分と前記検知成分とを約0.1~約10,000の質量比で混合する、態様10に記載の方法。
(態様14)
前記安定化成分と前記検知成分とを約10~約50の質量比で混合する、態様10に記載の方法。
(態様15)
前記検知成分が、前記生物活性検知成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で約25U/cm 3 ~約1,000,000U/cm 3 の生物活性検出レベルを有している、態様10に記載の方法。
(態様16)
前記検知成分が、前記生物活性検知成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で約25U/cm 3 ~約1,000,000U/cm 3 の生物活性検出レベルを有している、態様10に記載の方法。
Claims (8)
- 安定化型医療デバイスであって、
少なくとも部分的に導電性でありおよび導電性ePTFEを含む基体と、
前記基体の表面の少なくとも一部にわたって配置された安定化型酵素層と、
を含み、
前記安定化型酵素層が、
トレハロース、ジエチルアミノエチル-デキストランヒドロクロリド、及びソルボースから成る群から選択される少なくとも1種の生物活性の検知に用いる成分と、
前記生物活性の検知に用いる成分と非共有結合で結合された少なくとも1種の安定化成分とを含み、前記生物活性の検知に用いる成分が、前記生物活性の検知に用いる成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で25U/cm3~1,000,000U/cm3の生物活性検出レベルを有しており、
前記生物活性の検知に用いる成分は、患者の体内のグルコースオキシダーゼとの相互作用によってセンサによって検知し得る成分に変換され、
前記安定化型酵素層内の前記生物活性の検知に用いる成分に対する安定化成分の質量比が、10~100であり、
前記生物活性の検知に用いる成分の、エチレンオキシド滅菌後の生物活性検出レベルが、エチレンオキシド滅菌前の生物活性検出レベルの45%~95%以内にある、
安定化型医療デバイス。 - 前記生物活性の検知に用いる成分の、エチレンオキシド滅菌後の生物活性検出レベルが、エチレンオキシド滅菌前の生物活性検出レベルの50%~90%以内にある、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記安定化型酵素層内の前記生物活性の検知に用いる成分に対する安定化成分の質量比が、10~50である、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記生物活性の検知に用いる成分が、前記生物活性の検知に用いる成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で25U/cm3~1,000,000U/cm3の生物活性検出レベルを有している、請求項1に記載の医療デバイス。
- 安定化型医療デバイスを製造する方法であって、前記方法が、
少なくとも1種の安定化成分をトレハロース、ジエチルアミノエチル-デキストランヒドロクロリド、及びソルボースから成る群から選択される少なくとも1種の生物活性の検知に用いる成分と混合することにより、安定化型混合物を形成することと、
導電性ePTFEを含む導電性基体に前記安定化型混合物を塗布することにより、前記基体の少なくとも一部に安定化型酵素層を形成することと、
前記基体にエチレンオキシド滅菌プロセスを施すことと、
を含み、前記生物活性の検知に用いる成分の、滅菌後の生物活性検出レベルが、滅菌前の生物活性検出レベルの40%~95%以内にあり、
前記生物活性の検知に用いる成分が、前記生物活性の検知に用いる成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で25U/cm3~1,000,000U/cm3の生物活性検出レベルを有しており、
前記生物活性の検知に用いる成分は、患者の体内のグルコースオキシダーゼとの相互作用によってセンサによって検知し得る成分に変換され
前記安定化型酵素層内の前記生物活性の検知に用いる成分に対する安定化成分の質量比が、10~100であり、
前記生物活性の検知に用いる成分の、エチレンオキシド滅菌後の生物活性検出レベルが、エチレンオキシド滅菌前の生物活性検出レベルの45%~95%以内にある、
安定化型医療デバイスを製造する方法。 - 前記生物活性の検知に用いる成分の、滅菌後の生物活性検出レベルが、滅菌前の生物活性検出レベルの45%~90%以内にある、請求項5に記載の方法。
- 前記安定化成分と前記生物活性の検知に用いる成分とを10~50の質量比で混合する、請求項5に記載の方法。
- 前記生物活性の検知に用いる成分が、前記生物活性の検知に用いる成分のエチレンオキシド滅菌に続いて、前記基体で25U/cm3~1,000,000U/cm3の生物活性検出レベルを有している、請求項5に記載の方法。
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