JP7297379B2 - 事前定義された液体クロマトグラフィプロセスを適合させるための装置、方法、およびコンピュータプログラム製品 - Google Patents
事前定義された液体クロマトグラフィプロセスを適合させるための装置、方法、およびコンピュータプログラム製品 Download PDFInfo
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Description
1)使用されるカラムの品質、およびより具体的には、カラム間の類似性またはそれ以上に同一性、
2)一定の供給組成、および
3)ハードウェアの信頼性、たとえば、ポンプが一定流量を送出すること、弁の機能性、など
である。
- 事前定義されたプロセスを稼動するようにクロマトグラフィシステムの動作を制御し、
- データストレージからアクセス可能なカラムデータを取り出し、カラムデータは各カラムに特有であり、
- カラムデータに基づき各カラムに対して事前定義されたプロセスの少なくとも1つのプロセスパラメータを適合させ、
それによって、事前定義されたプロセスは、標的生成物を取得し、液体クロマトグラフィシステムの性能を維持するように各カラムに適合される、
ように構成されているコントローラを備える。
・ システムポンプの後の流動経路内のシステム圧力を記録するための圧力センサ200と、
・ ポンプによって供給される流体の適切な混合を確実にするための混合器210とをさらに備え得る。
・ 試料を流体経路内に注入するための注入弁220と、
・ 流体経路内のカラム240の接続/切断を選択的に行うためのカラム接続弁230と、
・ カラム前圧力センサ235およびカラム後圧力センサ236と、
・ カラムからの出力を検出するための紫外線(UV)モニタ250と、
・ 伝導率モニタ260と、
・ pHモニタ265と
をさらに備える。
・ 破線160によって示されているように、図1内の送達ブロック16に対応する、2つ以上の出力位置が、たとえば、画分捕集器280、廃棄物受容器、または同様のものに接続されている、出力選択弁270と、
・ 破線170によって示されているように、図1の自動化ブロック17に対応している、システムを通る液体流を制御するためのポンプおよび弁に、ならびに流れを監視するためのセンサおよびモニタに接続され、接続部が点線310によって例示されている、システムコントローラ300と
をさらに備える。
流路ΔΡ[MPa]=0.000000000679*L*Q*V/D <4>、ただし
L=長さ[mm]
D=直径[mm]
Q=流量[ml/分]
V=粘度[cP]
システム圧力が5バールであり、流動経路上の計算された圧力低下が2バールである場合、計算された仮想カラム前圧力は、3バールと推定される。
V[cP]=A×10B/(T-C)、
ただし、T=温度[K]、A=0.02414、B=247.8K、C=140Kである。
1)標的生成物を含む試料の精製のためプロセスで使用されるように構成されているカラムのタイプを選択する、工程S2。
2)カラムのタイプに基づき樹脂(媒質である)を選択し、樹脂は媒質特性を有する、工程S3。媒質特性は、カラム内で使用されることを意図されている媒質の測定された特性および計算された特性を含む。媒質パラメータは、媒質製造プロセスおよび媒質を製造するときに使用される異なる媒質成分の許容範囲の影響を受ける。
3)樹脂を保持するための容器(すなわち、ハードウェア)を選択し、容器はハードウェア特性を有する、工程S4。ハードウェア特性は、物理的寸法(許容範囲あり)および濾過器特性(含まれる場合)などの、カラムの機能に影響を及ぼす、カラムを製造するために使用される異なる構成要素の測定された特性および計算された特性を含む。
4)樹脂床の高さを確定するためにカラムのタイプに基づき圧力を使用して容器内に樹脂床を形成するように樹脂を充填する、工程S5。
5)カラムに対するカラムデータを定義するために媒質特性およびハードウェア特性に基づき、生産パラメータを決定する、工程S6、ならびに液体クロマトグラフィシステムについてアクセス可能である、カラムデータをデータストレージに記憶すること。データストレージは、上で述べたように、カラム内に一体化されるか、またはクロマトグラフィシステムにアクセス可能であるデータベースであるものとしてよい。
A)事前定義されたプロセスを稼動するようにクロマトグラフィシステムの動作を制御する、工程S12と、
B)データストレージからアクセス可能な、各カラムに特有のカラムデータを取り出す、工程S13とカラムデータに基づき各カラムについて事前定義されているプロセスの少なくとも1つのプロセスパラメータを適合させる、工程S15と
を含む。
11 細胞培養
11 細胞培養ブロック
12 保持
13 取り込み
13 取り込みブロック
14 ウイルス不活化
15 研磨
16 送達
17 自動化層
20 連続クロマトグラフィ設備
21 入口
22 出口
23 カラム入口
24 カラム出口
25 弁システム
26 緩衝液入口
26 インライン入口センサ
27 廃棄物出口
28 インラインセンサ
28' インラインセンサ
29 オフラインセンサ
90 クロマトグラフィシステム
91 コントローラ
92a、92b センサ
110 破線
130 破線
150、151 システムポンプ
160、161 三方入力弁
160 破線
170 破線
190 クロマトグラフィシステム
200 圧力センサ
210 混合器
220 注入弁
230 カラム接続弁
235 カラム前圧力センサ
236 カラム後圧力センサ
240 単一カラム
250 紫外線(UV)モニタ
260 伝導率モニタ
265 pHモニタ
270 出力選択弁
280 画分捕集器
300 システムコントローラ
310 点線
400 タイプ
401-1、401-2、401-n カラム
Claims (8)
- 少なくとも1つのカラム(240;A、B、N)で動作するように構成され、事前定義されたプロセスを使用して標的生成物を含む試料を精製するように構成されている液体クロマトグラフィシステム(10;90;190)であって、前記液体クロマトグラフィシステムは、
- 前記事前定義されたプロセスを稼動するように前記クロマトグラフィシステムの前記動作を制御し、
- データストレージからアクセス可能なカラムデータを取り出し、前記カラムデータは各カラムに特有であり、
- カラムデータに基づき各カラムに対して前記事前定義されたプロセスの少なくとも1つのプロセスパラメータを適合させ、
それによって、前記事前定義されたプロセスは、前記標的生成物を取得し、前記液体クロマトグラフィシステムの性能を維持するように各カラムに適合させる、ように構成されているコントローラ(91;300)を備え、
各カラムは特定のタイプのものであり、前記データストレージは、前記試料の精製のために前記液体クロマトグラフィシステムにおいてすでに使用されている同じ特定のタイプに属す各カラムおよび/または複数のカラムに対する過去データを含み、前記コントローラは、前記過去データに基づき前記事前定義されたプロセスの前記少なくとも1つのプロセスパラメータをさらに適合させるように構成される液体クロマトグラフィシステム(10;90;190)。 - 前記データストレージは、各カラムを生産するときの生産パラメータに関係するカラムデータを収容する請求項1に記載の液体クロマトグラフィシステム。
- 各カラムは、樹脂を保持するための容器を備え、前記生産パラメータは、樹脂床の高さ、圧力境界、流量仕様、材料特性、ハードウェア特有の特性、濾過器特性、および前記容器の物理的寸法を含む請求項2に記載の液体クロマトグラフィシステム。
- センサパラメータを読み取るように適合されているセンサ(92a、92b)をさらに備え、前記少なくとも1つのプロセスパラメータの前記適合は、さらに、任意選択でUV、流量、および圧力のうちのいずれかを含む、センサ読み取り値に基づいて行われる請求項1から3のいずれか一項に記載の液体クロマトグラフィシステム。
- 少なくとも1つのカラムで動作するように構成され、事前定義されたプロセスを使用して標的生成物を含む試料を精製するように構成されている液体クロマトグラフィシステムを制御するための方法であって、前記方法は、
- 前記事前定義されたプロセスを稼動するように前記クロマトグラフィシステムの前記動作を制御するステップ(S12)と、
- データストレージからアクセス可能なカラムデータを取り出すステップ(S13)であって、前記カラムデータは各カラムに特有である、ステップ(S13)と、
- カラムデータに基づき各カラムに対して前記事前定義されたプロセスの少なくとも1つのプロセスパラメータを適合させるステップ(S14)とを含み、
それによって、前記事前定義されたプロセスは、前記標的生成物を取得し、前記液体クロマトグラフィシステムの性能を維持するように各カラムに適合され、
各カラムは特定のタイプのものであり、前記データストレージは、前記試料の精製のために前記液体クロマトグラフィシステムにおいてすでに使用されている同じ特定のタイプに属す各カラムおよび/または複数のカラムに対する過去データを含み、前記方法は、前記過去データに基づき前記事前定義されたプロセスの前記少なくとも1つのプロセスパラメータをさらに適合させるステップ(S13a)を含む方法。 - 前記データストレージは、各カラムを生産するときの生産パラメータに関係するカラムデータを含み、前記生産パラメータは、樹脂床の高さ、圧力境界、流量仕様、材料特性、ハードウェア特有の特性、濾過器特性、および容器の物理的寸法を含み、前記方法は、前記生産パラメータに基づき前記事前定義されたプロセスの前記少なくとも1つのプロセスパラメータをさらに適合させるステップ(S13b)を含む請求項5に記載の方法。
- 前記液体クロマトグラフィシステムは、センサパラメータを読み取るように適合されているセンサをさらに備え、前記方法は、UV、流量、および圧力のうちのいずれかなどの、センサ読み取り値に基づき前記少なくとも1つのプロセスパラメータをさらに適合させるステップ(S14a)をさらに含む請求項5または6に記載の方法。
- 少なくとも1つのプロセッサで実行されたときに、請求項5から7のいずれか一項に記載の前記方法を前記少なくとも1つのプロセッサに実行させる命令を含む、液体クロマトグラフィシステムを制御するためのコンピュータプログラム。
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