JP7290623B2 - 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 - Google Patents
腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 Download PDFInfo
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Description
本発明の第1の形態は、1.5~1.8w/v%のグルコースおよび120~130mEq/Lのナトリウムを含み、1日当たり1~2回単独で使用される、腹膜透析液であって、1日当たり3~5回、1回1.5~2.0Lの量を対象の腹腔内に注入、貯留および排液する腹膜透析に、1.35~2.5w/v%のグルコースおよび132~135mEq/Lのナトリウムを含む他の腹膜透析液と組み合わせて使用される、腹膜透析液である。このような構成により、腹膜透析治療において、低ナトリウム血症を起こすことなく、残腎機能への悪影響を回避しながら、水とナトリウムとのバランスを適切に管理することができる。
本発明の第2の形態は、1.5~1.8w/v%のグルコースおよび120~130mEq/Lのナトリウムを含む第1の腹膜透析液と、1.35~2.5w/v%のグルコースおよび132~135mEq/Lのナトリウムを含む第2の腹膜透析液と、を含み、前記第1の腹膜透析液および前記第2の腹膜透析液は、1日当たり合計3~5回、それぞれ単独で1.5~2.0Lの量を対象の腹腔内に注入、貯留および排液する腹膜透析に使用され、この際、前記第1の腹膜透析液は、1日当たり1~2回使用される、腹膜透析液セットである。このような構成により、腹膜透析治療において、低ナトリウム血症を起こすことなく、残腎機能への悪影響を回避しながら、水とナトリウムとのバランスを適切に管理することができる。
本発明の第3の形態は、腹膜透析に使用される組成物であって、前記組成物は、1.5~1.8w/v%のグルコースおよび120~130mEq/Lのナトリウムを含み、前記組成物は、1.35~2.5w/v%のグルコースおよび132~135mEq/Lのナトリウムを含む腹膜透析に使用される他の組成物と組み合わせて使用され、前記組成物および前記他の組成物は、1日当たり合計3~5回、それぞれ単独で1.5~2.0Lの量で対象の腹腔内に注入、貯留および排液され、前記組成物は、1日当たり1~2回使用される、組成物である。このような構成により、腹膜透析治療において、低ナトリウム血症を起こすことなく、残腎機能への悪影響を回避しながら、水とナトリウムとのバランスを適切に管理することができる。
本発明の第4の形態は、第1の腹膜透析液および第2の腹膜透析液を、1日当たり合計3~5回、それぞれ単独で1.5~2.0Lの量で対象の腹腔内に注入、貯留および排液することを有し、前記第1の腹膜透析液は、1.5~1.8w/v%のグルコースおよび120~130mEq/Lのナトリウムを含み、1日当たり1~2回使用され、前記第2の腹膜透析液は、1.35~2.5w/v%のグルコースおよび132~135mEq/Lのナトリウムを含む、腹膜透析を行う方法である。このような構成により、腹膜透析治療において、低ナトリウム血症を起こすことなく、残腎機能への悪影響を回避しながら、水とナトリウムとのバランスを適切に管理することができる。
表1に示すグルコース、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、クロル、および乳酸イオンの各濃度となるように、無水グルコース、塩化ナトリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、およびL-乳酸ナトリウム液の各必要量をとり、日本薬局方製剤総則の注射剤の製法に準じて調製し、メンブランフィルターによるろ過を行った。ろ過した透析液を腹膜灌流用ポリプロピレン樹脂製の2室容器試験法に適合する容器に分注し密封した。その後、多層ラミネートフィルムからなる包装袋で密封包装した後、高圧蒸気により滅菌を行った。
腹膜透析療法を施行している慢性腎不全患者を対象として以下の臨床試験を実施した。
以下の基準を満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とした。
(1)治験開始6箇月以上前から腹膜透析療法を施行している患者
(2)治験開始1箇月以上前から腹膜透析液A又は腹膜透析液Bで腹膜透析療法を実施している患者
(3)年齢及び性別:20歳以上(文書同意取得時)、性別は不問
(4)入院・外来の別:不問。
(1)グルコース濃度4.0%の腹膜透析液を使用している患者
(2)低血圧(収縮期血圧が100mmHg未満)の患者
(3)血清中ナトリウム濃度低値(130mEq/L未満)又は症候性低ナトリウム血症の患者
(4)試験開始前2箇月以内に腹膜炎を発症した患者
(5)副甲状腺摘除術後3箇月未満の患者
(6)肝臓、心臓、肺等に重篤な合併症又は血液に重篤な異常のある患者
(7)癌など重篤な疾病により、腎不全を併発した患者
(8)妊娠、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
(9)妊娠可能な女性で適切な避妊法を治験中にとれない患者
(10)本試験開始前6箇月以内に他の治験に参加した患者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。
治験責任(分担)医師は、下記基準に該当した場合、試験を中止した。
(1)被験者又は法定代理人等が治験中止を申し出た場合
(2)治験開始後に対象外であることが判明した場合
(3)症状が悪化し、治験の継続が困難になった場合
(4)有害事象が発現し、治験の継続が困難になった場合
(5)その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止の必要性を認めた場合。
第2の腹膜透析液Bの使用本数により、腹膜透析患者30名を第1群12名、第2群6名、第3群8名、第4群4名に群分けした。
第2群:第2の腹膜透析液Bの使用本数が1本の被験者
第3群:第2の腹膜透析液Bの使用本数が2本の被験者
第4群:第2の腹膜透析液Bの使用本数が3本以上の被験者。
第2の腹膜透析液Aまたは第2の腹膜透析液Bの単独もしくは組合せ処方にて腹膜透析療法を継続している被験者の、ある1日分の評価を行った。その後、2~5週間の期間をおいて、同一患者で処方を変えずに第2の腹膜透析液Aを第1の腹膜透析液Xに、第2の腹膜透析液Bを腹膜透析液Yに置き換えて腹膜透析した際の1日分の評価を行った。表2に処方の内訳と症例数とを示し、表3に各腹膜透析液の全使用回数を示す。
上記調製した腹膜透析液を1回1.5~2.0Lの量で腹腔内に注入し、4~8時間滞液し、効果期待後に排液除去した。以上の操作を1回とし、第2の腹膜透析液Aおよび第2の腹膜透析液Bを適宜組合せるかまたは単独使用して、通常1日当たり3~5回の連続操作を継続して行った。第1の腹膜透析液Xおよび腹膜透析液Yについては、第2の腹膜透析液Aを第1の腹膜透析液Xに、第2の腹膜透析液Bを腹膜透析液Yに置き換えて、同様の操作を継続して行った。
評価期間中、第1の腹膜透析液Xおよび腹膜透析液Yの使用時以外は、第2の腹膜透析液Aおよび第2の腹膜透析液Bを使用することとし、その他の腹膜透析液の使用を禁止した。また、腹膜透析療法以外の透析療法は禁止した。
患者から回収した排液および採取した尿を用いて、各腹膜透析液の1回当たりの除水量(mL/回)および塩分除去量(g/回)、ならびに1日当たりの除水量(mL/日)、尿量(mL/日)、腹膜透析による塩分除去量(g/日)、尿中塩分***量(g/日)および腹膜透析ガイドライン(2009年度版 日本透析医学会(透析会誌42:285~315,2009))の推奨塩分摂取量(g/日)を以下の方法により算出した。
除水量(mL/回)=排液量(mL/回)-注液量(mL/回)。
塩分除去量(g/回)=(排液Na濃度(mEq/L)×排液量(L/回)-透析液Na濃度(mEq/L)×注液量(L/回))×0.0585。
除水量(mL/日)=腹膜透析液1回当たりの除水量(mL/回)の1日分の合計。
尿量(mL/日)=1日分の蓄積尿(mL)。
塩分除去量(g/日)=腹膜透析液1回当たりの塩分除去量(g/回)の1日分の合計。
尿中塩分***量(g/日)=尿中ナトリウム濃度(mEq/L)×尿量(L/日)×0.0585。
塩分摂取量(g/日)=除水量(L/日)×7.5g+尿量100mLにつき0.5g。
表4に1日当たりの除水量(mL/日)、1日当たりの尿量(mL/日)、1日当たりの腹膜透析による塩分除去量(g/日)、1日当たりの尿中塩分***量(g/日)および腹膜透析ガイドラインの推奨塩分摂取量(g/日)を示す。これらの平均値を用いて、1日当たりの総水分除去量および総塩分除去量を算出した。図1に1日当たりの総水分除去量を、また図2に1日当たりの総塩分除去量を群ごとに示す。図3には、1日当たりの総塩分除去量(1日当たりの腹膜透析による塩分除去量と1日当たりの尿中塩分***量との合計)から腹膜透析ガイドラインの推奨塩分摂取量を差し引いた値を群ごとに示す。数値がマイナスの値を示している場合は、塩分除去が足りないことを意味し、プラスの値をとる場合は塩分を除去しすぎていることを意味する。また、表5には第2の腹膜透析液A、第2の腹膜透析液Bおよび第1の腹膜透析液Xの腹膜透析1回当たりの除水量(mL/回)および塩分除去量(g/回)を群ごとに示す。
当該試験により、残腎機能(尿量)、腹膜透析、塩分除去量との相互関係がはじめて明らかとなった。以下に詳細を述べる。
上記問題に対して、試験例1で得られたデータを基に検討を行い、第1の腹膜透析液Xと第2の腹膜透析液Aおよび/または第2の腹膜透析液Bとの組み合わせを使用した場合における、1日当たりの期待除水量(mL/日)および1日当たりの期待塩分除去量(g/日)を算出した。結果を図4に示す。図4に示すように、第1の腹膜透析液Xを1日1~2本までの使用とし、残りを第2の腹膜透析液Aおよび/または第2の腹膜透析液Bと組合せて使用することで、従来よりも除水と塩分除去に関して治療の選択肢が増えるため、残腎機能への悪影響を回避しながら、水とナトリウムとのバランスを適切に管理することができることが分かる。
Claims (1)
- 1.5~1.8w/v%のグルコースおよび120~130mEq/Lのナトリウムを含む第1の腹膜透析液と、
1.35~2.5w/v%のグルコースおよび132~135mEq/Lのナトリウムを含む第2の腹膜透析液と、を含み、
前記第1の腹膜透析液および前記第2の腹膜透析液は、1日当たり合計3~5回、それぞれ単独で1.5~2.0Lの量を対象の腹腔内に注入、貯留および排液する腹膜透析に使用され、この際、前記第1の腹膜透析液は、1日当たり1~2回使用される、腹膜透析液セット。
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