JP7289655B2 - Pamps及びdampsの除去への血液適合性多孔性ポリマービーズ吸着剤の使用 - Google Patents
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Description
[0001] 本出願は、その開示がその全体において本明細書に組み込まれる、米国特許出願番号:62/305,382(2016年3月8日出願)の利益を主張する。
[0002] 本明細書に開示される内容は、国防高等研究計画局(DARPA)によって授与された、契約番号:N66001-12-C-4199の下での政府支援でなされた。米国政府は、本明細書に開示される内容に一定の権利を有し得る。
[0003] 開示される発明は、多孔性ポリマー吸着剤の技術分野にある。開示される発明はまた、血液、血液製品、及び他の生理液中の病原体関連分子パターン分子及び傷害関連分子パターン分子を広範に低下させることの技術分野にある。追加的に、開示される発明は、病原体関連分子パターン分子及び傷害関連分子パターン分子を静的吸着、灌流、又は血液灌流によって広範に除去することの技術分野にある。
[0019] 他の側面には、本明細書に記載の生体適合性ポリマー系を含んでなるデバイスに、又は好適な体外回路を経由して該デバイスに生理液を単回又は複数回通過させる工程を含んでなる、灌流の方法が含まれる。
本発明の態様には以下のものも含まれる。
態様1
少なくとも1種類のポリマーを含む生体適合性ポリマー系であって、約0.5kDa未満~約1,000kDaの分子量を有する(i)病原体関連分子パターン分子(PAMPS)及び(ii)傷害関連分子パターン分子(DAMPS)を吸着することが可能な前記ポリマー系。
態様2
前記ポリマーが複数の細孔を含み、前記ポリマーの細孔構造が50Å~40,000Åの範囲にある孔径の全容積を1gの乾燥ポリマーにつき0.5ccより多くて5.0cc未満に有する、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様3
前記ポリマーが血液適合性である、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様4
前記ポリマー系のジオメトリーが球状ビーズである、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様5
毒素が、フラジェリン、リポペプチド、ホルミルペプチド、マイコトキシン、エクソトキシン、エンドトキシン、リポタイコ酸、細胞溶解素、スーパー抗原、プロテアーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、酵素、ブラジキニンが含まれるペプチド、活性化補体、可溶性受容体、可溶性CD40リガンド、生物活性脂質、酸化脂質、細胞DNA、ミトコンドリアDNA、病原体又は宿主由来RNA、無細胞ヘモグロビン、無細胞ミオグロビン、成長因子、ペプチドグリカン、糖タンパク質、放出される細胞内成分、細胞壁又はウイルスエンベロープの成分、ポリイノシン酸:ポリシチジル酸(ポリI:C)、プリオン、毒素、細菌及びウイルスの毒素、薬物、血管作用物質、及び異種抗原の1以上から構成される、PAMPS及びDAMPSを含む、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様6
前記ポリマーが懸濁重合を使用して作製されている、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様7
前記ポリマーが超架橋ポリマーである、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様8
前記球状ビーズが生体適合性ヒドロゲルコーティングを有する、態様4の生体適合性ポリマー系。
態様9
前記ポリマーが形成された後に生体適合性であるように修飾されている、態様1の生体適合性ポリマー系。
態様10
態様1~態様9のいずれかの生体適合性ポリマー系を含むデバイスに、又は好適な体外回路を経由して該デバイスに生理液を単回又は複数回通過させる工程を含む、灌流の方法。
態様11
態様1~態様9のいずれかの生体適合性ポリマー系を含む、0.5kDa未満~1,000kDaの(i)病原体関連分子パターン分子及び/又は(ii)傷害関連分子パターン分子を生理液より除去するためのデバイス。
態様12
前記ポリマーを保持するのに適しており、全血、濃厚赤血球、血小板、アルブミン、血漿、又はこれらのすべての組合せの輸血用の容器に収容されている、態様1におけるポリマー。
態様13
前記ポリマーを保持して体外回路へ組み込まれるのに適したデバイス中にある、態様1におけるポリマー。
態様14
生理液を処理するために遊離(即ち、含有されていない)ポリマーが使用されている、態様1におけるポリマー。
[0028] 病原体関連分子パターン分子(PAMPS)は、自然免疫系の細胞によって認識される、微生物由来の分子である。これらの分子には、一群の微生物内に保存された小さな分子モチーフがあって、それらがtoll様受容体やパターン認識受容体によって認識されると、病原体誘導性の炎症反応を始動させて継続させる。
[0032] 本明細書に使用されるように、「吸着剤(sorbent)」という用語には、吸着剤(adsorbents)と吸収剤(absorbents)が含まれる。
[0034] 本発明の目的では、「灌流」という用語は、多孔性ポリマー吸着剤を含有するデバイスに、又は好適な体外回路を経由して該デバイスに生理液を単回通過させて、毒性分子を該液より除去することと定義される。
[0036] 「分散剤(dispersant)」又は「分散剤(dispersing agent)」という用語は、流動媒体に懸濁した多数の微細化された非混和液滴に対して安定化効果を付与する物質として定義される。
[0044] ポリ(スチレン-co-ジビニルベンゼン)樹脂上のコーティング/分散剤は、改善された生体適合性を該素材に浸透させる。
[0056] いくつかの方法において、望まれない分子には、フラジェリン、リポペプチド、ホルミルペプチド、マイコトキシン、エクソトキシン、細胞溶解素、スーパー抗原、プロテアーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、酵素、ブラジキニンが含まれるペプチド、活性化補体、可溶性受容体、可溶性CD40リガンド、生物活性脂質、酸化脂質、無細胞ヘモグロビン、無細胞ミオグロビン、成長因子、糖タンパク質、プリオン、毒素、細菌及びウイルスの毒素、薬物、血管作用物質、異種抗原、及び抗体の1以上から構成される、PAMPS及びDAMPSが含まれる。
実施例1:基本吸着剤(CY14175及びCY15077)の合成
[0061] 反応器設定;ステンレス鋼フランジクランプとPFTEガスケットを使用して、3Lのジャケット付き円筒ガラス反応容器へ4つ首ガラス蓋を固定した。この蓋に、PFTEスターラーベアリング、RTDアダプター、及び水冷式還流冷却器を取り付けた。5個の60°撹拌子を有するステンレス鋼撹拌シャフトをスターラーベアリングに通して取り付けて、デジタル式のオーバーヘッドスターラーへ挿入した。RTDを対応アダプターに通して取り付けて、PolyStat 循環加熱及び冷却ユニットへ接続した。適合性のある配管を使用して、反応容器ジャケットの入口及び出口を PolyStat 上の適正なポートへ接続した。この蓋中の未使用ポートは、反応器を満たすために使用して、他のすべての時間では閉栓した。
[0065] DI水に湿らせた250mLの基本ポリマーCY14175を、テフロン(登録商標)コート化撹拌器とRTDプローブを取り付けた500mLのジャケット付きガラス反応器へ加えた。この反応器へ90mLの過剰DI水を加えて、このスラリーを90RPMで混合した。反応温度を20℃へ設定した。3種の別々の添加材料を調製した;14mL DI水中1.4gの過硫酸アンモニウム、21mL DI水中0.7gのN-ビニルピロリドン、及び7mL DI水中1.5gのN,N,N,N-テトラメチルエチレンジアミン。反応温度の設定点を40℃へ高めて、入念にモニターした。反応温度が30℃に達したらすぐに過硫酸アンモニウム溶液を加えた。反応温度が35℃に達したらすぐにN,N,N,N-テトラメチルエチレンジアミン溶液を加えた。反応温度が39℃に達したらすぐにN-ビニルピロリドン溶液を加えた。次いで、この反応物を40℃で2時間維持した後で、温度を25℃へ低下させた。
[0068] 300mLの3.8%クエン酸添加ウシ全血(Lampire Biologicals)へ精製タンパク質を予測臨床濃度で加えて、20mLのポリマー充填デバイス又は対照(ビーズ無し)デバイスを通して140mL/分の流速で5時間再循環させた。タンパク質と初期濃度は、S100A8(50ng/mL)、補体C5a(25ng/mL)、プロカルシトニン(16ng/mL)、HMGB-1(100ng/mL)、及びSPE B(100ng/mL)であった。製造業者の説明書(S100及びC5a,duosets(R&D Systems);プロカルシトニン(シグマ)、HMGB-1(Chondrex ELISA);及び毒素(Toxin Technologies))に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって血漿について分析した。ポリマーのCY15065を使用する実験からの除去データをDAMPSとPAMPSについてそれぞれ下記の図面1と図面2に示す。簡潔さのために、図面の註では、CY15065を「CS」と示す。ポリマーのCY15077を使用する実験からの除去データをDAMPSとPAMPSについてそれぞれ下記の図面3と図面4に示す。
Claims (13)
- 少なくとも1種類のポリマーを含む生体適合性ポリマー系であって、生体適合性ポリマー系が、約0.5kDa未満~約1,000kDaの分子量を有する(i)病原体関連分子パターン分子(PAMPS)及び(ii)傷害関連分子パターン分子(DAMPS)を生理液から吸着する治療方法に用いるためであり、PAMPS及びDAMPSが、プロカルシトニン(PCT)及び活性化補体C5aの1以上から選択される、生体適合性ポリマー系。
- 少なくとも1種類のポリマーを含む生体適合性ポリマー系であって、生体適合性ポリマー系が、約0.5kDa未満~約1,000kDaの分子量を有する(i)病原体関連分子パターン分子(PAMPS)及び(ii)傷害関連分子パターン分子(DAMPS)を生理液から吸着する治療方法に用いるためであり、PAMPS及びDAMPSが、HMGB-1、S100A8、及びSPE Bの1以上から選択される、生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが複数の細孔を含み、前記ポリマーの細孔構造が50Å~40,000Åの範囲にある孔径の全容積を1gの乾燥ポリマーにつき0.5ccより多くて5.0cc未満に有する、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが血液適合性である、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマー系のジオメトリーが球状ビーズである、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが懸濁重合を使用して作製されている、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが超架橋ポリマーである、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記球状ビーズが生体適合性ヒドロゲルコーティングを有する、請求項5の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが形成され、その後に生体適合性であるように修飾されている、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが、前記ポリマーを保持するのに適しており、全血、濃厚赤血球、血小板、アルブミン、血漿、又はこれらのすべての組合せの輸血用の容器に収容されている、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが、前記ポリマーを保持して体外回路へ組み込まれるのに適したデバイス中にある、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが遊離ポリマーである、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
- 前記ポリマーが、スチレン、ジビニルベンゼン、エチルビニルベンゼン、アクリレート、及びメタクリレートから選択される重合性モノマーから調製される、マクロ多孔性ポリマーである、請求項1若しくは2の用途のための生体適合性ポリマー系。
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