JP7283360B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、人や動物の管腔に挿入されるカテーテルに関する。

例えば、人の冠動脈に形成された粥腫を除去するために、冠動脈に挿入されるカテーテルが知られている。このような施術は、方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ）とも称されている。カテーテルの遠位部分には開口があり、開口からカテーテルの内部空間に進入した粥腫が、カテーテルの内部空間において回転しつつ軸線方向に移動するカッターにより切除される。

カッターは、シャフトを通じて、モータを有する駆動部と、操作者の手元にあるコントローラとに繋がっている（例えば、特許文献１参照）。駆動力が駆動部からシャフトを通じてカッターへ伝達され、カッターは回転する。操作者がコントローラを操作することによって、回転しているカッターが軸線方向に移動する。

特表２０１７－５３３０３８号公報

特許文献１に開示されたカテーテルでは、カッターを操作するためのレバーが、コントローラ（特許文献１では装置１００）に設けられている。コントローラにおいて、トルクシャフトとレバーとの間にはモータを支持する原動機担持体が介在する。そのため、カッターにおいて生じた振動などがレバーを通じて操作者の手へ伝わり難い。その結果、カッターが粥腫を削っている状態を操作者が手の感覚で把握し難い。

他方、レバーが、カッターへ駆動伝達するトルクシャフトに直接に繋がっていると、カッターに生じた振動などが、レバーを介して操作者の手へ伝わりやすい。その結果、カッターが粥腫が削っているか否かや、粥腫の硬さなどを操作者が感じとることができる。

しかし、カッターにより粥腫を削っているときに、例えば粥腫が固いと操作者が感じたときに、レバーを操作する指に力が入ることがある。その結果、レバーとトルクシャフトとの間の摩擦が高まり、トルクシャフトの回転数が低下するおそれがある。

また、駆動部としてのモータが所定の回転数となるように制御されている場合には、トルクシャフトの回転数の低下に伴ってモータの回転数が低下すると、モータの回転数を上げるために、供給される電流が増大する。その結果、過度の電流が流れて、ヒューズなどによってモータへの電流が遮断され、カテーテルの操作中にカッターの回転が停止するおそれがある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、レバーを通じてカッターからの振動などを操作者が把握しやすく、かつレバーとシャフトとの間の摩擦の増大を抑制できる手段を提供することにある。

(1) 本発明に係るカテーテルは、先端部の側壁に第１開口を有する円筒形状の第１シャフトと、上記第１シャフトの内部空間における上記第１開口付近に位置するカッターと、上記内部空間を上記第１シャフトに沿って延びており、一端が上記カッターと連結されており、他端が上記第１シャフトの基端から突出している第２シャフトと、上記第１シャフトの基端と連結されており、上記第１シャフトの基端から突出した上記第２シャフトが貫通されており、上記第２シャフトを軸周りに回転可能に支持するハブと、上記第２シャフトの他端に固定されたジョイントと、上記第２シャフトが挿通された貫通孔を有しており、上記第２シャフトにおける上記ジョイント及び上記ハブの間において、上記第２シャフトに対して上記第２シャフトの軸線方向へ移動しないように設けられたレバーと、接続された上記ジョイントを介して上記第２シャフトへ軸周りに回転させる駆動力を伝達するモータ、及び上記モータを覆っており上記ハブが接続される筐体を有するモータユニットと、を備える。上記筐体は、筒部と、当該筒部の側壁を貫通して所定方向へ延びる第２開口と、を有している。上記レバーは、上記ハブが上記筐体と嵌合した接続状態において上記筒部の内部空間から外部へ突出しており、上記貫通孔が形成された基端部と、上記接続状態において上記筒部の外部において上記基端部と連続しており、上記第２開口の縁部を覆う先端部と、を備える。上記接続状態において、上記レバーが上記所定方向へスライドされることにより、上記第２シャフトが上記レバーと一体に上記第１シャフトに対して上記軸線方向へスライドする。上記貫通孔を区画する内面が上記第２シャフトと当接した状態において、上記レバーの先端部は上記第２開口の縁部と当接可能である。

操作者によって、第２シャフトへ向かってレバーが押されると、レバーの先端部が筒部の開口部である筐体の外面に当接する。これにより、レバーが第２シャフトへ向かって移動することが抑制される。その結果、基端部の貫通孔の内面と第２シャフトとが当接する圧力が過剰に増大せず、第２シャフトの回転数が低下しにくい。

また、カッターにおいて生じた振動などが第２シャフトの振動となり、第２シャフトの振動がレバーを通じて直接に操作者の指に伝達されるので、操作者が指に伝わる振動などを通じてカッターの状態を把握しやすい。

(2) 上記レバーの先端部は、上記第２開口において対向する縁部の両方を覆っており、両方の縁部と当接可能である。

レバーが周方向に傾きにくいため、レバーの姿勢を安定させることができる。

(3) 上記ハブは、上記第２シャフトが貫通された本体と、上記第１シャフトが連結されており、上記本体によって上記第１シャフトの軸周りに回転可能に支持された回転体と、を備える。

回転体と共に第１シャフトを軸周りに回転させることによって、第１シャフトの開口の向きを変えることができる。第１シャフトを軸周りに回転させても、モータユニットの筐体は回転しないので、筐体を把持する操作者の手の姿勢を変化させる必要がない。

(4) 上記回転体の周面には、凹凸が形成されている。

回転体の凹凸部分が把持されることにって、回転体を安定して回転させることができる。

(5) 例えば、上記筐体は、上記軸線方向に沿った寸法が上記軸線方向と直交する２方向に沿った寸法より長い細長な形状であり、上記所定方向は、上記軸線方向と平行である。

(6) 上記第２シャフトは、上記ジョイント及び上記ハブの間に位置しており、上記貫通孔より大径の第１部分と、上記第１部分及び上記ジョイントの間に位置しており、上記第１部分よりも小径且つ上記貫通孔より小径であり、上記貫通孔に挿通された第２部分と、を備える。上記ジョイントは、上記貫通孔より大径である。上記第２部分の上記軸線方向に沿った長さは、上記基端部の上記軸線方向に沿った長さと同一である。

第２シャフトにおけるジョイント及びハブの間において、第２シャフトに対して軸線方向へ移動しないようにレバーを設けることができる。

本発明に係るカテーテルによれば、レバーを通じてカッターからの振動などを操作者が把握しやすく、かつレバーとシャフトとの間の摩擦の増大を抑制できる。

図１は、モータユニット１５が接続された状態のカテーテル１０の外観構成を示す側面図である。 図２は、カテーテル１０の先端部１３付近の内部構成を示す拡大断面図である。 図３は、モータユニット１５が接続されていない状態のカテーテル１０の外観構成を示す側面図である。 図４は、レバー８１の正面図である。 図５は、カテーテル１０におけるレバー８１周辺の縦断面図である。 図６は、モータユニット１５の正面図である。 図７は、図１のＶＩ－ＶＩ断面を示す断面図である。 図８は、図１のＶＩ－ＶＩ断面を示す断面図であり、（Ａ）は先端部８７と円筒体７６が当接していない状態を示し、（Ｂ）は先端部８７と円筒体７６が当接している状態を示す。 図９は、血管５０においてバルーン２３が拡張された状態を示す模式図である。 図１０は、血管５０において粥腫５１が切除された後の状態を示す模式図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

［カテーテル１０の全体構成］
図１及び図２に示されるカテーテル１０は、粥腫切除用であり、図１及び図２に示されるように、シャフト１１（第１シャフトの一例）と、シャフト１１の内部空間２６、２７に設けられたカッター２１及びシャフト２２（第２シャフトの一例）と、シャフト１１の基端と連結されたハブ１４と、シャフト１１の基端部８０に設けられたレバー８１及びジョイント８２と、カッター２１に回転駆動を付与するモータユニット１５とを備える。

［シャフト１１］
図２に示されるように、シャフト１１は、内部空間２６にカッター２１を内包できるチューブであり、円筒形状である。シャフト１１は、本体部１６と先端部１３とに大別される。

シャフト１１の先端（先端部１３の先端）及びシャフト１１の基端（本体部１６の基端）はそれぞれ開口している。シャフト１１の外径は、挿入すべき血管、例えば冠状動脈の内径に応じて設定されている。シャフト１１の内径は、カッター２１の外径に応じて設定されている。シャフト１１の外径及び内径は、シャフト１１の軸線方向１０１に亘ってほぼ均等である。シャフト１１の軸線方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して設定されている。

本体部１６は、例えば合成樹脂製の円管であり、血管の湾曲形状に応じて弾性的に湾曲する。

先端部１３は、中間部１７と、ブレードチューブ３１と、縮径部３２と、先端チップ３３とを備える。

中間部１７は、ステンレス製の円管である。中間部１７は、本体部１６の先端に外側から嵌め込まれている。中間部１７の内径は、本体部１６の外径と同等程度である。中間部１７の内部空間２７は、本体部１６の内部空間２６と連通している。

中間部１７の周壁２５（側壁の一例）の一部には開口２０が形成されている。開口２０は、周壁２５の一部が切欠されることにより形成されている。開口２０は、中間部１７の周壁２５において、所定の周方向１０２の位置を向いている。開口２０には、血管の内壁の一部に形成された粥腫５１（図９参照）が挿入される。開口２０の形状や大きさは、患部に形成されているであろう粥腫５１の形状や大きさを考慮して設定されている。

ブレードチューブ３１は、両側が開口した円管である。ブレードチューブ３１は、中間部１７の先端に外側から嵌め込まれている。ブレードチューブ３１の内径は、中間部１７の外径と同等程度である。ブレードチューブ３１の外径及び内径は、軸線方向１０１に渡ってほぼ均等である。ブレードチューブ３１の内部空間２８は、中間部１７の内部空間２７と連通している。

図１及び図３に示されるように、ブレードチューブ３１は、芯材３４により補強されている。芯材３４は、ブレードチューブ３１の周壁内に埋め込まれている。芯材３４は、医療用ステンレスなどの線材が網目に組まれて筒形状にされたものである。なお、図２、図９、及び図１０においては、芯材３４の図示が省略されている。

図２に示されるように、縮径部３２は、両側が開口してテーパ形状に外径が縮径した円管である。縮径部３２は、ブレードチューブ３１の先端に接続されている。縮径部３２の内部空間２９は、ブレードチューブ３１の内部空間２８と連通している。縮径部３２は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。縮径部３２の基端側の内径は、ブレードチューブ３１の先端の外径と同程度である。縮径部３２は、ブレードチューブ３１の先端に外側から嵌め込まれて熱溶着されている。縮径部３２の先端側の内径は、先端チップ３３の中央部分の外径と同程度である。縮径部３２の先端側においては、肉厚が先端側に向かって薄くなっている。

先端チップ３３は、両側が開口しており、基端３６側がテーパ形状に外径が拡がった円管である。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に接続されている。先端チップ３３の内部空間３０は、ブレードチューブ３１の内部空間２８と連通している。先端チップ３３の先端３５側は、縮径部３２の先端から軸線方向１０１の外側へ突出している。先端チップ３３の基端３６側は、縮径部３２の内部空間２９を軸線方向１０１に延出している。基端３６は、ブレードチューブ３１の内部空間２８に至っている。つまり、ブレードチューブ３１の先端側部分から縮径部３２においては、ブレードチューブ３１及び縮径部３２を外側とし、先端チップ３３を内側とした二重管構造となっている。

先端チップ３３は、基端３６側において拡径されているが、その他の部分の外径及び内径はほぼ均等である。均等な部分の外径は、ブレードチューブ３１の内径より小さく、縮径部３２の先端の内径と同程度である。また、基端３６側は拡径されているが、その最大径は、ブレードチューブ３１の内径より小さい。

先端チップ３３は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に挿入されて熱溶着されている。

［カッター２１］
図２に示されるように、シャフト１１の内部空間における開口２０の近傍（詳細には、中間部１７の内部空間２７から、本体部１６の内部空間２６のうち中間部１７近傍に位置する部分までに亘る空間）には、カッター２１が設けられている。カッター２１は、概ね円筒形状である。カッター２１の外径は、シャフト１１の内径より若干小さい。カッター２１の先端側には、複数の刃が中心から放射状に延びるように形成されている。図２には現れていないが、カッター２１の中心には、軸線方向１０１に沿って貫通孔が形成されている。

［バルーン２３］
図１及び図２に示されるように、シャフト１１の軸線に対して開口２０と反対側となる位置には、バルーン２３が設けられている。バルーン２３は、中間部１７の周壁２５からシャフト１１の径方向外側へ膨らむことが可能なものである。バルーン２３は、カテーテル１０が血管に挿入されるまでの間、折り畳まれて中間部１７の周壁２５に密着している。バルーン２３の素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。

図２に示されるように、バルーン２３の基端側は、中間部１７の周壁２５から本体部１６の周壁に沿って設けられたバルーン用管体２４に接続されている。バルーン用管体２４の内部空間は、バルーン２３の内部空間と連通している。バルーン用管体２４は、ハブ１４（図１参照）まで延出されている。バルーン用管体２４の内部空間は、ハブ１４のポート４１と接続されている。ハブ１４のポート４１から注入された生理食塩水などの液体がバルーン２３内に流入することによって、血管内においてバルーン２３が膨らまされる。バルーン用管体２４は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックの成形体である。

［シャフト２２］
図２に示されるように、カッター２１の基端に、シャフト２２が連結されている。シャフト２２は細長な管である。シャフト２２の内部空間は、カッター２１の貫通孔と連通している。シャフト２２の内部空間及びカッター２１の貫通孔には、ガイドワイヤが挿通される。

図１及び図２に示されるように、シャフト２２の一端（シャフト２２の先端部８８）は、カッター２１の基端に連結されている。シャフト２２は、内部空間２６、２７を、カッター２１の基端からシャフト１１の基端へ向けてシャフト１１の軸線方向１０１に沿って延出されている。つまり、シャフト１１の軸線方向１０１は、シャフト２２の軸線方向でもある。図１及び図３に示されるように、シャフト２２は、シャフト１１の基端から突出して更に延びた基端部８０を有している。

［ハブ１４］
図１及び図３に示されるハブ１４は、ポリプロピレンやＡＢＳなどの樹脂の成形体である。ハブ１４は、シャフト１１を血管へ挿抜するときなどの操作において持ち手となり得る。

図１及び図３に示されるように、ハブ１４は、本体４２と回転体４３とを備える。

回転体４３は、シャフト１１の基端と連結している。回転体４３は、本体４２によってシャフト１１の軸周りに回転可能、つまり周方向１０２に回転可能に支持されている。シャフト１１及び回転体４３は、一体に回転可能である。回転体４３が把持されて回転操作されることによって、シャフト１１が軸周りに回転する。つまり、ハブ１４は、シャフト１１を回転可能に支持している。

回転体４３は、先端（図１の左向き）へ向かって外径が徐々に小さくなるテーパ形状である。回転体４３の周面４７には、概ね軸線方向１０１に沿って延びた突条４６が形成されている。突条４６は、周方向１０２に間隔を空けて複数形成されている。突条４６は、回転体４３の周面４７から径方向へ突出しており、ほぼ軸線方向１０１へ沿って延びている。隣り合う２つの突条４６の間には、凹部が形成されている。つまり、回転体４３の周面４７には、凹凸が形成されている。なお、回転体４３の周面４７に、凹凸が形成されていなくてもよい。

本体４２は、回転体４３と連結されたシャフト１１の内部空間２６と連続する内部空間を有する円筒形状である。シャフト２２の基端部８０が、本体４２の内部空間を貫通している。本体４２は、シャフト２２の基端部８０を軸周りに回転可能（周方向１０２に回転可能）且つ軸線方向１０１に沿って移動可能に支持している。本体４２は、シャフト２２の軸線方向１０１の移動を所定範囲に制限するストッパ（不図示）を備えている。

本体４２は、基端側に、基端へ向かうにしたがって外径が徐々に小さくなる縮径部４４を備える。縮径部４４の基端の外径は、円筒体７６の内径よりも小さい。したがって、縮径部４４の基端は、円筒体７６の内部空間に挿入されて、円筒体７６と嵌合可能である。

本体４２は、軸線方向１０１に対して交差する方向へ延出したポート４１を備える。ポート４１にシリンジなどの他のデバイスが接続される。他のデバイスから流出入される生理食塩水などの流体が、ハブ１４からバルーン用管体２４へ流出入する。なお、本体４２には、シャフト１１の本体部１６の内部空間２６と連続する他のポートが設けられていてもよい。このようなポートは、例えば、シャフト１１の内部に進入した切除済みの粥腫を回収する目的などに用いられる。

本体４２の基端側の開口４５から、本体４２の内部空間を貫通したシャフト２２の基端部８０が延出している。

なお、本実施形態では、ハブ１４は筐体７４における円筒体７６と接続されているが、ハブ１４は筐体７４における円筒体７６以外の部分と接続されていてもよい。例えば、ハブ１４は、円筒体７６と間隔を空けて軸線方向１０１に沿って並んで配置された状態で、筐体７４からハブ１４へ向けて延出された支持部（不図示）によって支持されていてもよい。

［レバー８１及びジョイント８２］
図３に示されるように、レバー８１及びジョイント８２が、基端部８０における本体４２の開口４５から延出した部分に取り付けられている。

ジョイント８２は、筒形状の部材である。ジョイント８２は、シャフト２２の基端の外側に嵌め込まれて、圧入や接着等によってシャフト２２に固定されている。これにより、ジョイント８２は、シャフト２２と一体に回転可能である。

ジョイント８２の周面には、軸線方向１０１に沿って延びた突条８３が形成されている。突条８３は、周方向１０２に間隔を空けて複数（本実施形態では４本）形成されている。

レバー８１は、シャフト２２におけるハブ１４とジョイント８２の間に設けられている。図４に示されるように、レバー８１は、貫通孔８４を有している。図３及び図７に示されるように、シャフト２２が貫通孔８４を貫通している。これにより、レバー８１は、シャフト２２によって回転可能に支持されている。

図５に示されるように、シャフト２２におけるハブ１４とジョイント８２の間には、段差８５が形成されている。ハブ１４とジョイント８２の間に位置するシャフト２２における段差８５よりハブ１４側の第１部分９１の外径は、貫通孔８４の内径より大きい。ハブ１４とジョイント８２の間に位置するシャフト２２における段差８５よりジョイント８２側の第２部分９２の外径は、第１部分９１の外径より小さく、且つ貫通孔８４の内径より小さい。ジョイント８２の外径は、貫通孔８４の内径より大きい。ジョイント８２から露出した第２部分９２の軸線方向１０１に沿った長さ、換言すると段差８５とジョイント８２との間のシャフト２２の軸線方向１０１に沿った長さは、レバー８１の貫通孔８４が形成されている部分の軸線方向１０１の長さと同一である。第２部分９２は、貫通孔８４に挿通されている。レバー８１は、段差８５とジョイント８２とに挟まれている。これにより、レバー８１は、シャフト２２に対して軸線方向１０１に沿って移動せず、且つシャフト２２の軸線方向１０１周りに回転可能である。

図４に示されるように、レバー８１は、基端部８６と先端部８７とを備える。基端部８６は、貫通孔８４周りの大部分が円筒形状であって、基端部８６の一部分が、貫通孔８４の径方向へ延出している。基端部８６の一部分の延出端は、先端部８７と連続している。基端部８６の一部分は、先端部８７へ近づくにしたがって貫通孔８４の周方向１０２に沿った寸法が徐々に小さくなっている。つまり、基端部８６の一部分は、先細りに延出している。先端部８７は、基端部８６の一部分の延出端よりも周方向１０２の両側へ突出している。基端部８６の一部分の径方向に沿った寸法は、図６に示される円筒体７６の内部空間７８の幅方向１０６に沿った寸法よりも小さい。したがって、基端部８６の一部分は、内部空間７８に挿通可能である。先端部８７の基端部８６側の面８７１に、切り込み８７３が形成されている。なお、切り込み８７３は、先端部８７の基端部８６側の面８７２に形成されていてもよい。

［モータユニット１５］
図１に示されるように、ハブ１４及びジョイント８２は、モータユニット１５に接続可能である。モータユニット１５は、モータ７３と、筐体７４とを備える。

筐体７４は、本体７５と、本体７５と一体に形成された円筒体７６（筒部の一例）とで構成されている。以下の説明において、図１及び図６に示されるように、本体７５の長手方向１０４、短手方向１０５、及び幅方向１０６が定義される。長手方向１０４、短手方向１０５、及び幅方向１０６は、互いに直交している。

本体７５は、全体として、幅方向１０６に沿った寸法が短く、長手方向１０４及び短手方向１０５それぞれに沿った寸法が幅方向１０６に沿った寸法よりも長い細長の直方体形状である。また、本体７５の長手方向１０４に沿った寸法は、本体７５の短手方向１０５に沿った寸法よりも長い。

本体７５は、内部空間を有している。当該内部空間にモータ７３や、モータ７３に給電するためのバッテリー（不図示）等が配置されている。モータ７３は、駆動のオンオフを切り換えるためのスイッチ５６と、駆動時に回転する長手方向１０４に沿った軸周りに回転する回転軸部６０とを備える。

モータ７３は、モータ７３を制御するための制御部によって、フィードバック制御されている。なお、制御部は、モータ７３に内蔵されている又は本体７５の内部空間に配置されている。フィードバック制御では、モータ７３の回転軸部６０の回転速度に基づいて、モータ７３へ供給する電流の大きさが制御される。モータ７３は、ヒューズ（不図示）を備えている。フィードバック制御において、モータ７３へ供給される電流の大きさが所定値を越えると、ヒューズが切れて、モータ７３の駆動が停止する。

図１及び図６に示されるように、面７９に、開口５３が形成されている。面７９は、本体７５の長手方向１０４の一端部に位置しており、短手方向１０５及び幅方向１０６に拡がっている。図１に示されるように、モータ７３のスイッチ５６が、開口５３を通じて外部に露出している。なお、図６～図８では、スイッチ５６の図示が省略されている。

図１に示されるように、面７９の短手方向１０５の一端部から延びる面５７に、凹凸が形成されている。面５７は、長手方向１０４及び幅方向１０６に拡がっている。凹凸は、３つの凹部５８と、隣り合う２つの凹部５８の間にある凸部とで形成されている。凹部５８は、長手方向１０４に並んで形成されている。各凹部５８は幅方向１０６に延びている。なお、面５７に、上記のような凹凸が形成されていなくてもよい。

円筒体７６は、本体７５の長手方向１０４の一端部に設けられている。円筒体７６は、面７９の短手方向１０５の他端から延びる面５９に設けられている。面５９は、長手方向１０４及び幅方向１０６に拡がっている。円筒体７６の内部空間７８の内径は、レバー８１の基端部８６の外径よりも大きい。したがって、基端部８６は、円筒体７６の内部空間７８に挿入可能である。

円筒体７６は、長手方向１０４（所定方向の一例）に沿って延びている。図６に示されるように、円筒体７６の内部空間７８は、開口７７を通じて筐体７４の外部と連通している。開口７７は、円筒体７６の周面に長手方向１０４に沿って延びている。円筒体７６の周面は、筐体７４の外面の一部である。

図６に示されるように、円筒体７６の周面における開口７７の幅方向１０６の両側に、径方向外向きへ突出する凸部６３、６４が形成されている。凸部６３、６４の先端面６３１、６４１は、円筒体７６の周面と平行な曲面である。

図１に示されるように、円筒体７６の軸方向の両側は開口しており、先端側つまり側壁６６に開口５４が位置しており、基端側つまり側壁６７に開口５５が位置している。開口７７と開口５４とは連続している。本体７５の内部空間における開口５５の近傍には、モータ７３の回転軸部６０が位置する。回転軸部６０は、長手方向１０４に沿った穴６１を有しており、穴６１は開口５５と連続している。ジョイント８２は、開口５５を通じて穴６１に挿入される。これにより、ジョイント８２に、モータ７３の回転が伝達される。

図６に示されるように、穴６１の内周面には、突条６２が形成されている。突条６２は、長手方向１０４に沿って延びている。突条６２は、周方向１０２に間隔を空けて複数（本実施形態では４本）形成されている。

図１に示されるように、ハブ１４の縮径部４４が、開口５４を通じて内部空間７８へ挿入可能である。縮径部４４の先端側の外径は開口５４の内径よりも小さく、縮径部４４の基端側の外径は開口５４の内径よりも大きい。縮径部４４は、開口５４に挿入されることによって円筒体７６に嵌合される。

ハブ１４が円筒体７６と嵌合した接続状態（図１に示される状態）において、図７に示されるように、レバー８１の基端部８６は、円筒体７６の内部空間７８に挿入されており、基端部８６の一部分（径方向外向きへ延出する部分）が、開口７７を通じて円筒体７６の外部へ突出している。レバー８１の先端部８７は、円筒体７６の外部に位置する。

図１に示されるように、レバー８１は、シャフト２２と一体に軸線方向１０１に沿って移動する。つまり、レバー８１が軸線方向１０１に沿って移動すると、シャフト２２も軸線方向１０１に沿って移動する。レバー８１が軸線方向１０１に沿って所定範囲移動されても、レバー８１が開口５４、５５に到達することはない。レバー８１は、基端部８６が内部空間７８に位置しつつ、軸線方向１０１に沿って所定範囲内で移動可能である。

図７に示されるように、レバー８１の先端部８７は、幅方向１０６において、開口７７の開口寸法よりも長い。接続状態において、レバー８１の先端部８７は、開口７７の縁部である凸部６３、６４を覆っている。つまり、先端部８７は、開口７７において対向する縁部の両方を覆っている。先端部８７が凸部６３、６４を覆うとは、先端部８７が凸部６３、６４よりも外側に位置して凸部６３、６４の少なくとも一部分を覆っている状態をいい、先端部８７が凸部６３、６４の全てを覆うことを要するものではない。

接続状態において、レバー８１の先端部８７の基端部８６側の面８７１、８７２と、円筒体７６の凸部６３、６４の先端面６３１、６４１とは、隙間６５を空けて対向している。本実施形態では、基端部８６の貫通孔８４の軸線とシャフト２２の軸線とが合致する状態における隙間６５の寸法Ｇ１は、貫通孔８４の内径とシャフト２２（貫通孔８４に挿入されている部分）の外径との寸法差Ｇ２より大きい。なお、レバー８１が、重力によって下方へ移動して、貫通孔８４の内面がシャフト２２に当接した状態において（例えば、図８（Ａ）参照）、隙間６５は、寸法Ｇ１から寸法差Ｇ２を差し引いた寸法となる。

なお、寸法Ｇ１と寸法差Ｇ２とは同一であってもよい。この場合、図８（Ｂ）に示されるように、レバー８１が重力によって下方へ移動して、貫通孔８４の内面がシャフト２２に当接した状態において、レバー８１の面８７１は凸部６３の先端面６３１と当接し、レバー８１の面８７２は凸部６４の先端面６４１と当接する。つまり、レバー８１と円筒体７６とが当接して、隙間６５が無くなる。

また、寸法Ｇ１は、寸法差Ｇ２より小さくてもよい。この場合、レバー８１が重力によって下方へ移動して、レバー８１と円筒体７６とが当接した状態において、貫通孔８４の内面６８とシャフト２２とは離間している。

［カテーテル１０の使用方法］
以下、図８～図１０などが参照されつつカテーテル１０の使用方法が説明される。

カテーテル１０は、血管５０の内壁に形成された粥腫５１を切除する際に用いられる。カテーテル１０は、バルーン２３が収縮された状態（図１及び図２参照）で、先端部１３から血管５０へ挿入される。図９及び図１０には示されていないが、カテーテル１０を血管５０に挿入するに際して、予めガイドワイヤが血管５０に挿入される。ガイドワイヤの血管５０への挿入は、公知の手法により行われる。血管５０に挿入されたガイドワイヤは、先端チップ３３から、シャフト１１の内部空間、カッター２１の貫通孔、シャフト２２の内部空間へ順に挿入される。その後、カテーテル１０が先端部１３から血管５０へ挿入される。

冠状動脈のように、血管５０が湾曲した箇所において、先端部１３は、ガイドワイヤに沿って弾性的に湾曲しながら血管５０の粥腫５１まで進められる。先端部１３が粥腫５１に到達し、シャフト１１の開口２０が粥腫５１と対向すると、シャフト１１の血管５０への挿入が終了される。その後、ガイドワイヤがカテーテル１０のハブ１４側から引き抜かれる。なお、カテーテル１０が血管５０に挿入される際に、カテーテル１０は、モータユニット１５に接続されていても接続されていなくてもよい。

カテーテル１０がモータユニット１５に接続される。具体的には、シャフト２２の基端部８０が、ジョイント８２を先頭として、円筒体７６の開口５４から内部空間７８へ挿入される。基端部８０が内部空間７８の奥へ挿入されると、ジョイント８２が開口５５を通じてモータ７３の回転軸部６０と接続される。また、ハブ１４が円筒体７６に嵌合される。また、レバー８１は、基端部８６が円筒体７６の内部空間７８に位置して、一部分が開口７７を通じて外部へ突出し、先端部８７が円筒体７６の外部に位置する。これにより、カテーテル１０とモータユニット１５とが、接続状態となる。

図９に示されるように、粥腫５１にシャフト１１の開口２０が対向した状態において、ポート４１からバルーン用管体２４へ流入された流体により、収縮状態のバルーン２３が拡張される。拡張されたバルーン２３が、粥腫５１と反対側の血管５０の内壁に当接することによって、開口２０が粥腫５１に密着され、粥腫５１の一部が開口２０からシャフト１１の内部空間へ進入した状態で、カテーテル１０が血管５０に対して固定される。

操作者は、モータユニット１５を把持する。このとき、操作者の親指がレバー８１の先端部８７に触れ、操作者の他の４本の指のうちの３本がそれぞれ凹部５８に嵌った状態となるように、モータユニット１５が把持される。

操作者の人差し指などによって、スイッチ５６が押されることによって、モータ７３が駆動され、回転軸部６０が回転する。すると、図６に示されるように、突条６２が周方向１０２に移動して、ジョイント８２の突条８３に当接して押す。これにより、ジョイント８２が回転する。つまり、回転軸部６０を通じてモータ７３の回転がジョイント８２に伝達される。これにより、シャフト２２がジョイント８２と一体に回転して、カッター２１が回転する。つまり、モータ７３は、接続されたジョイント８２を介してシャフト２２へ軸周りに回転させる駆動力を伝達する。

操作者は、レバー８１を、例えば親指によって軸線方向１０１に沿ってスライドさせる。これにより、シャフト２２は、レバー８１と一体に軸線方向１０１に沿ってスライドする。ハブ１４が筐体７４に接続されており、シャフト１１がハブ１４に連結されているため、ハブ１４、筐体７４、及びシャフト１１は、レバー８１及びシャフト２２に追随して軸線方向１０１へ移動することはない。つまり、レバー８１及びシャフト２２は、ハブ１４、筐体７４、及びシャフト１１に対して軸線方向１０１に沿って相対移動する。また、シャフト２２が軸線方向１０１に移動されることによって、カッター２１がシャフト１１の内部空間２７を軸線方向１０１へ移動する。

シャフト２２がシャフト１１に対して軸線方向１０１の先端側へ移動されることによって、回転するカッター２１が粥腫５１に当接し、カッター２１によって粥腫５１が切除される（図１０参照）。切除された粥腫５１の欠片５２は、シャフト１１の内部空間２７を通じてブレードチューブ３１の内部空間２８へ進入する。

粥腫５１が切除されているとき、カッター２１からシャフト２２及びレバー８１を通じて、レバー８１に触れている操作者の親指に振動が伝わる。この振動によって、カッター２１が粥腫５１に触れているか否か、粥腫５１が切除されているか否か、粥腫５１の硬さ等を、操作者が推量することができる。

操作者は、親指に力を入れてレバー８１を開口７７へ向けて押圧することがある。すると、レバー８１が弾性変形して、押圧されたレバー８１の面８７１は、円筒体７６の凸部６３の先端面６３１に当接し、また、押圧されたレバー８１の面８７２は、円筒体７６の凸部６４の先端面６４１に当接する。つまり、図８（Ｂ）に示されるように、貫通孔８４を区画する内面６８がシャフト２２と当接した状態において、先端部８７は開口７７の縁部である凸部６３、６４と当接可能である。これにより、レバー８１が過度に押圧されて、貫通孔８４の内面とシャフト２２の外面との間の摩擦が増大して、シャフト２２の回転が低下することを防止可能である。

操作者がレバー８１を図８（Ｂ）の時計回りに回動させると、凸部６３がレバー８１の切り込み８７３に入り込む。これにより、シャフト２２の軸線方向１０１の位置が固定される。なお、凸部６３の先端面６３１が円筒体７６と平行な曲面であるため、レバー８１の回動時に、当該曲面と切り込み８７３を区画する面８７１との接触面積が小さくなる。これにより、凸部６３と当該面８７１との間に作用する摩擦力が小さくなるため、凸部６３を切り込み８７３に円滑に入り込ませることができる。

粥腫５１の切除が終了すると、バルーン２３が収縮されて、カテーテル１０が血管５０から引き抜かれて撤収される。

［本実施形態の作用効果］
操作者によって、シャフト２２へ向かってレバー８１が押されると、レバー８１の先端部８７が円筒体７６の開口部である筐体７４の外面（先端面６３１、６４１）に当接する。これにより、レバー８１がシャフト２２へ向かって移動することが抑制される。その結果、基端部８６の貫通孔８４の内面６８とシャフト２２とが当接する圧力が過剰に増大せず、シャフト２２の回転数が低下しにくい。そのため、モータ７３の回転数を上げるためにモータ７３へ供給する電流が増大されることによるヒューズの切断を防止することができる。

また、カッター２１において生じた振動などがシャフト２２の振動となり、シャフト２２の振動がレバー８１を通じて直接に操作者の指に伝達されるので、操作者が指に伝わる振動などを通じてカッター２１の状態を把握しやすい。

また、先端部８７が開口７７の縁部である凸部６３、６４と当接可能であることにより、レバー８１が周方向１０２に傾きにくいため、レバー８１の姿勢を安定させることができる。

また、本実施形態によれば、シャフト１１が軸周りに回転可能にハブ１４に支持されているため、回転体４３と共にシャフト１１を軸周りに回転させることによって、シャフト１１の開口２０の向きを変えることができる。シャフト１１を軸周りに回転させても、モータユニット１５の筐体７４は回転しないので、筐体７４を把持する操作者の手の姿勢を変化させる必要がない。

また、回転体４３の突条４６が把持されることによって、回転体４３を安定して回転させることができる。

また、筐体７４を把持するときに、親指でレバー８１を操作しつつ、他の指を凹部５８に当てることができる。これにより、筐体７４を安定して把持することができる。

また、シャフト２２に段差８５を設けることによって、シャフト２２におけるジョイント８２及びハブ１４の間において、シャフト２２に対して軸線方向１０１へ移動しないようにレバー８１を設けることができる。

［変形例］
上記実施形態では、モータユニット１５において、シャフト２２が挿入され、ハブ１４が嵌合される部分は、円筒に構成されていた（円筒体７６）。しかし、当該部分は、円筒に限らず、筒状であればよい。例えば、当該部分は、四角筒であってもよい。

上記実施形態では、先端部８７は開口７７の縁部である凸部６３、６４と当接可能であった。つまり、先端部８７は、両方の縁部と当接可能であった。しかし、先端部８７は、凸部６３、６４の一方とのみ当接可能であってもよい。つまり、先端部８７は、片方の縁部とのみ当接可能であってもよい。

上記実施形態では、ハブ１４は、シャフト１１を回転可能に支持していたが、シャフト１１を回転可能に支持していなくてもよい。例えば、シャフト１１は、ハブ１４に固定されていてもよい。この場合、ハブ１４は、回転体４３を備えていない。

上記実施形態では、モータユニット１５の本体７５は、全体として細長の直方体形状であったが、このような形状に限らず、レバー８１のスライドに支障がないことを条件として任意の形状をとり得る。

上記実施形態では、カテーテル１０は、粥腫切除用であった。しかし、カテーテル１０は、レバー８１をスライドさせることによって、シャフト２２を介してレバー８１と繋がっているカッター２１をスライドさせるものであれば、粥腫切除以外の用途に用いられるものであってもよい。

１０ カテーテル
１１ シャフト（第１シャフト）
１３ 先端部
１４ ハブ
１５ モータユニット
２０ 開口
２１ カッター
２２ シャフト（第２シャフト）
２５ 周壁（側壁）
２６ 内部空間
２７ 内部空間
４２ 本体
４３ 回転体
４７ 周面
６６ 側壁
６７ 側壁
７３ モータ
７４ 筐体
７６ 円筒体（筒部）
７８ 内部空間
８１ レバー
８２ ジョイント
８４ 貫通孔
８６ 基端部
８７ 先端部
１０４ 長手方向（所定方向）

Claims (6)

1. 先端部の側壁に第１開口を有する円筒形状の第１シャフトと、
   上記第１シャフトの内部空間における上記第１開口付近に位置するカッターと、
   上記内部空間を上記第１シャフトに沿って延びており、一端が上記カッターと連結されており、他端が上記第１シャフトの基端から突出している第２シャフトと、
   上記第１シャフトの基端と連結されており、上記第１シャフトの基端から突出した上記第２シャフトが貫通されており、上記第２シャフトを軸周りに回転可能に支持するハブと、
   上記第２シャフトの他端に固定されたジョイントと、
   上記第２シャフトが挿通された貫通孔を有しており、上記第２シャフトにおける上記ジョイント及び上記ハブの間において、上記第２シャフトに対して上記第２シャフトの軸線方向へ移動しないように設けられたレバーと、
   接続された上記ジョイントを介して上記第２シャフトへ軸周りに回転させる駆動力を伝達するモータ、及び上記モータを覆っており上記ハブが接続される筐体を有するモータユニットと、を備え、
   上記筐体は、筒部と、当該筒部の側壁を貫通して所定方向へ延びる第２開口と、を有しており、
   上記レバーは、
   上記ハブが上記筐体と嵌合した接続状態において上記筒部の内部空間から外部へ突出しており、上記貫通孔が形成された基端部と、
   上記接続状態において上記筒部の外部において上記基端部と連続しており、上記第２開口の縁部を覆う先端部と、を備え、
   上記接続状態において、上記レバーが上記所定方向へスライドされることにより、上記第２シャフトが上記レバーと一体に上記第１シャフトに対して上記軸線方向へスライドし、
   上記貫通孔を区画する内面が上記第２シャフトと当接した状態において、上記レバーの先端部は上記第２開口の縁部と当接可能であるカテーテル。
2. 上記レバーの先端部は、上記第２開口において対向する縁部の両方を覆っており、両方の縁部と当接可能である請求項１に記載のカテーテル。
3. 上記ハブは、
   上記第２シャフトが貫通された本体と、
   上記第１シャフトが連結されており、上記本体によって上記第１シャフトの軸周りに回転可能に支持された回転体と、を備える請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 上記回転体の周面には、凹凸が形成されている請求項３に記載のカテーテル。
5. 上記筐体は、上記軸線方向に沿った寸法が上記軸線方向と直交する２方向に沿った寸法より長い細長な形状であり、
   上記所定方向は、上記軸線方向と平行である請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 上記第２シャフトは、
   上記ジョイント及び上記ハブの間に位置しており、上記貫通孔より大径の第１部分と、
   上記第１部分及び上記ジョイントの間に位置しており、上記第１部分よりも小径且つ上記貫通孔より小径であり、上記貫通孔に挿通された第２部分と、を備え、
   上記ジョイントは、上記貫通孔より大径であり、
   上記第２部分の上記軸線方向に沿った長さは、上記基端部の上記軸線方向に沿った長さと同一である請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
   

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