JP7282701B2 - poultice - Google Patents
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Description
本発明は、パップ剤に関する。 The present invention relates to poultices.
パップ剤は、布等の支持体上に薬剤を含む膏体層を展延して製造される貼付剤の一種であり、一般に水分を多く含んでおり、膏体層に厚みがあり、皮膚への刺激が少ないという特徴を備える。また、パップ剤は貼付してから時間の経過に伴い、付着力が低下することが多く、長時間適用し続けても付着力が低下しにくいパップ剤の開発が検討されている（特許文献１～４）。 A poultice is a type of patch that is manufactured by spreading a plaster layer containing a drug on a support such as cloth. It has the feature that there is little stimulation of In addition, the adhesive strength of poultices often decreases with the passage of time after application, and the development of poultices that do not easily lose adhesive strength even after continuous application for a long period of time has been studied (Patent Document 1). ~4).
特許文献１では、ポリアクリル酸部分中和物を含有するパップ剤に、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有することにより、付着力の低下を抑制できることを開示している。特許文献２では、膏体層中に更にポリアクリル酸を配合すること、成型性及び保型性にも優れたパップ剤が得られることを開示している。また、パップ剤は、薬物が含水膏体層中に含有していることから、テープ剤と比較して、薬物の皮膚透過性が低下する傾向がある（例えば、特許文献３）。 Patent Document 1 discloses that a decrease in adhesion can be suppressed by including poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) in a poultice containing partially neutralized polyacrylic acid. Patent Document 2 discloses that polyacrylic acid is further blended into the plaster layer to obtain a poultice that is excellent in moldability and shape retention. In addition, poultices contain the drug in the water-containing plaster layer, and therefore tend to have lower drug permeation through the skin than tapes (eg, Patent Document 3).
本発明者らは、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有するパップ剤を１日貼付した後、膏体層のピール強度が高くなり、剥離時に痛みが生じ得ることを見出した。そこで、本発明の目的は、１日貼付した後であっても、付着力が低下することなく、ピール強度が増強されにくいパップ剤を提供することにある。 The present inventors found that after applying a poultice containing poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) for one day, the peel strength of the plaster layer increases, and pain may occur when the plaster layer is peeled off. . SUMMARY OF THE INVENTION Accordingly, it is an object of the present invention to provide a poultice that does not lose its adhesive strength and does not easily increase its peel strength even after being applied for one day.
本発明者らが検討したところ、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有するパップ剤に脂肪酸アルキルエステル又はジカルボン酸エステルを加えると、付着力を損なうことなく、ピール強度の増強を抑制できることを見出した。 As a result of studies by the present inventors, the addition of fatty acid alkyl esters or dicarboxylic acid esters to poultices containing poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) enhances peel strength without impairing adhesion. I have found that it can be suppressed.
すなわち、本発明は、以下の［１］～［４］を提供する。
［１］ 支持体上に膏体層を備えるパップ剤であって、
上記膏体層に対して支持体と反対側の面に剥離ライナーを更に備え、
膏体層が生理活性物質と、水と、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つと、脂肪酸アルキルエステル及びアルキレンジカルボン酸エステルの少なくとも１つと、を含有し、
剥離ライナーを剥がしてから、温度２５℃、相対湿度５５％の環境下で２４時間静置した後の、膏体層の損失弾性率が周波数１５Ｈｚ、測定温度３２℃の条件において、３０００～７０００Ｐａである、パップ剤。
［２］ 生理活性物質が、ケトプロフェン又はその薬学的に許容可能な塩である、［１］に記載のパップ剤。
［３］ 脂肪酸アルキルエステルが、ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸イソプロピル及びパルミチン酸イソプロピルからなる群より選択される少なくとも１種を含む、［１］又は［２］に記載のパップ剤。
［４］ アルキレンジカルボン酸エステルが、アジピン酸ジイソプロピルを含む、［１］～［３］のいずれかに記載のパップ剤。
That is, the present invention provides the following [1] to [4].
[1] A poultice comprising a plaster layer on a support,
A release liner is further provided on the surface of the plaster layer opposite to the support,
The plaster layer contains a physiologically active substance, water, at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate), fatty acid alkyl ester and alkylene dicarboxylic acid ester. at least one and
After the release liner was peeled off and left for 24 hours in an environment with a temperature of 25°C and a relative humidity of 55%, the loss elastic modulus of the plaster layer was 3000 to 7000 Pa at a frequency of 15 Hz and a measurement temperature of 32°C. There is a poultice.
[2] The poultice of [1], wherein the physiologically active substance is ketoprofen or a pharmaceutically acceptable salt thereof.
[3] The poultice of [1] or [2], wherein the fatty acid alkyl ester contains at least one selected from the group consisting of hexyl laurate, isopropyl myristate and isopropyl palmitate.
[4] The poultice according to any one of [1] to [3], wherein the alkylenedicarboxylic acid ester contains diisopropyl adipate.
本発明者らは、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）又はポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）を含有するパップ剤に脂肪酸アルキルエステル又はアルキレンジカルボン酸エステルを加えると、膏体層の高周波数領域（特に１５Ｈｚ）における損失弾性率（Ｇ”）が所定の値となり、ピール強度の増強を抑制できると考えている。 The present inventors have found that adding a fatty acid alkyl ester or alkylenedicarboxylic acid ester to a poultice containing poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) or poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) results in a plaster. It is believed that the loss elastic modulus (G″) of the layer in the high frequency region (especially 15 Hz) becomes a predetermined value, and the increase in peel strength can be suppressed.
本発明によれば、付着性に優れるだけでなく、１日貼付した後であっても付着力が低下することなく、ピール強度が増強されにくいパップ剤を提供することができる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, it is possible to provide a poultice that not only has excellent adhesiveness but also does not lose its adhesiveness even after being applied for one day and does not easily increase its peel strength.
本明細書において、「付着性に優れる」とは、プローブタック試験において、貼付剤の粘着面に規定された円柱状のプローブを短時間接触させた後、剥離するときの力（ピール強度）の測定値が０．２Ｎ以上であること、または、傾斜式ボールタック試験において、傾斜角が３０°となるように設置した傾斜板上にパップ剤を支持体面が傾斜板に接するように配置して、剥離ライナーを剥離し、支持体の上端から１００ｍｍの位置に直径９／３２インチ以上のサイズのボールを置いたときに、当該ボールが膏体層上で停止することを意味する。支持体の上端からボールを配置するまでの距離を助走路という。プローブタック試験は、第十七改正日本薬局方の記載にしたがって実施することができる。傾斜式ボールタック試験は、ＪＩＳ Ｚ０２３７：２００９または第十七改正日本薬局方の記載にしたがって実施することができる。 As used herein, the term “excellent adhesion” refers to the force (peel strength) when peeling off after a specified cylindrical probe is brought into contact with the adhesive surface of the patch for a short period of time in the probe tack test. The measured value is 0.2 N or more, or in the inclined ball tack test, the poultice is placed on an inclined plate installed so that the inclination angle is 30° so that the support surface is in contact with the inclined plate. , means that when the release liner is peeled off and a ball with a diameter of 9/32 inch or larger is placed at a position 100 mm from the top of the backing, the ball stops on the base layer. The distance from the upper end of the support to the placement of the ball is called the runway. A probe tack test can be performed according to the description of the Japanese Pharmacopoeia 17th Edition. The tilt ball tack test can be performed according to JIS Z0237:2009 or the Japanese Pharmacopoeia 17th Edition.
本明細書において、「ピール強度の増強」とは、パップ剤の製造が完了した時点における膏体層のピール強度の数値と比較して、所定の環境下で保管した後の膏体層のピール強度の数値が増加していることを意味する。 As used herein, "enhancement of peel strength" refers to the peel strength of the plaster layer after storage under a predetermined environment compared to the peel strength value of the plaster layer at the time of completion of the production of the cataplasm. It means that the number of strength is increasing.
本明細書において、損失弾性率の測定条件である高周波数領域とは、１５～５０Ｈｚの範囲を意味する。粘着ハンドブック第３版（日本粘着テープ工業会、２００５年発刊）によれば、剥離やタック等の破壊過程に関する周波数は、１０２ｒａｄ／ｓ（約１６Ｈｚ）であり、指タック、ポリケンプローブタック、ループタック等の接触過程は、１０～１０－１ｒａｄ／ｓ（約０．０１６～１．６Ｈｚ）、保持力試験における剪断変形過程は、１０－２ｒａｄ／ｓ（約０．００１６Ｈｚ）である。 In the present specification, the high frequency range, which is the condition for measuring the loss modulus, means the range of 15 to 50 Hz. According to the Adhesive Handbook 3rd Edition (Japan Adhesive Tape Industry Association, published in 2005), the frequency related to the breaking process such as peeling and tacking is 10 2 rad/s (about 16 Hz), and finger tacking and polyethylene probe tacking , The contact process such as loop tack is 10 to 10 -1 rad/s (about 0.016 to 1.6 Hz), and the shear deformation process in the holding force test is 10 -2 rad/s (about 0.0016 Hz). be.
以下、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。 Preferred embodiments of the present invention are described in detail below.
本発明の一実施形態に係るパップ剤は、支持体上に膏体層を備えるパップ剤であって、上記膏体層に対して支持体と反対側の面に剥離ライナーを更に備え、上記膏体層が生理活性物質と、水と、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つと、脂肪酸アルキルエステル及びアルキレンジカルボン酸エステルの少なくとも１つと、を含有し、剥離ライナーを剥がしてから、温度２５℃、相対湿度５５％の環境下で２４時間静置した後の、上記膏体層の損失弾性率が周波数１５Ｈｚ、測定温度３２℃の条件において、３０００～７０００Ｐａである。 A poultice according to one embodiment of the present invention is a poultice comprising a base layer on a backing, further comprising a release liner on the side of the base layer opposite to the backing. The body layer contains a physiologically active substance, water, at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate), and at least one of fatty acid alkyl ester and alkylene dicarboxylic acid ester. After the release liner was peeled off and allowed to stand for 24 hours in an environment at a temperature of 25°C and a relative humidity of 55%, the loss elastic modulus of the paste layer was measured at a frequency of 15 Hz and a measurement temperature of 32°C. under the conditions of 3000 to 7000 Pa.
支持体は、水を含有する膏体を支持可能なものであればよく、当業者に周知のものを使用することができる。支持体としては、例えば、織布（編布を含む）、不織布、樹脂フィルム、発泡シート及び紙が挙げられる。支持体として織布、不織布又は樹脂フィルムを使用する場合、その素材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、レーヨン、ポリウレタン及び綿が挙げられ、これらは、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。支持体の素材としては、ポリエステルがより好ましい。 Any support can be used as long as it can support a water-containing paste, and those well known to those skilled in the art can be used. Examples of the support include woven fabrics (including knitted fabrics), nonwoven fabrics, resin films, foam sheets and paper. When a woven fabric, nonwoven fabric, or resin film is used as the support, examples of the material include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and polybutylene, polyesters such as polyethylene terephthalate, rayon, polyurethane, and cotton. A seed|species may be used individually and may be used in combination of 2 or more types. As the material for the support, polyester is more preferable.
支持体は、不織布又は織布が好ましく、所定の伸長回復率（伸長弾性率）を有する不織布又は織布が特に好ましい。本明細書において、「伸長回復率」とは、ＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０に記載にしたがって測定される値であり、「定荷重時伸長弾性率」又は「定率伸長時伸長弾性率」を意味する。例えば、「５０％伸長回復率」とは、伸び率が５０％となるように伸長（定率伸長）した時の伸長弾性率であり、「５０％伸長時荷重」とは、伸び率が５０％となるように伸長するのに要する荷重（定荷重）である。所定の伸長回復率を有する不織布又は織布を用いることで、関節等の可動部に貼付した際に、貼付部位の動きに応じて、支持体が伸縮するため、好ましい。 The support is preferably a nonwoven fabric or a woven fabric, and particularly preferably a nonwoven fabric or a woven fabric having a predetermined elongation recovery rate (elongation elastic modulus). As used herein, "elongation recovery rate" is a value measured according to JIS L1096:2010, and means "elongation modulus at constant load" or "elongation modulus at constant elongation". For example, "50% elongation recovery rate" is the elongation elastic modulus when elongation is 50% (constant rate elongation), and "load at 50% elongation" is the elongation rate of 50%. It is the load (constant load) required for elongation to be It is preferable to use a non-woven fabric or woven fabric having a predetermined elongation recovery rate, because when applied to a movable part such as a joint, the backing expands and contracts according to the movement of the applied part.
支持体が不織布である場合、例えば、その不織布の５０％伸長回復率は、６０～９９％であり、６５～９５％であることが好ましく、７０～９０％であることがより好ましい。また、その不織布の５０％伸長時荷重は、例えば、縦方向（長軸方向）１～５Ｎ／２．５ｃｍであり、横方向（短軸方向）０．１～３Ｎ／２．５ｃｍであることが好ましい。好適な支持体の目付は、例えば、８０～１２０ｇ／ｍ２であり、９０～１１０ｇ／ｍ２であることが好ましい。好適な支持体の厚みは、例えば、０．５～２ｍｍである。また、支持体の剛軟度（剛軟度の測定方法はＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０のＡ法（４５°カンチレバー法）による。）は、例えば、縦方向（長軸方向）２０～４０ｍｍ、横方向（短軸方向）１０～３５ｍｍとすることができ、好ましくは縦方向（長軸方向）２５～３５ｍｍ、横方向（短軸方向）１５～３０ｍｍである。 When the support is a nonwoven fabric, for example, the 50% elongation recovery rate of the nonwoven fabric is 60 to 99%, preferably 65 to 95%, more preferably 70 to 90%. In addition, the load at 50% elongation of the nonwoven fabric is, for example, 1 to 5 N/2.5 cm in the longitudinal direction (major axis direction) and 0.1 to 3 N/2.5 cm in the lateral direction (minor axis direction). is preferred. A preferred weight of the support is, for example, 80 to 120 g/m 2 , preferably 90 to 110 g/m 2 . A suitable thickness of the support is, for example, 0.5 to 2 mm. In addition, the bending resistance of the support (the bending resistance is measured by JIS L1096:2010 A method (45° cantilever method)) is, for example, 20 to 40 mm in the longitudinal direction (long axis direction) and short axis direction) can be 10 to 35 mm, preferably longitudinal direction (major axis direction) 25 to 35 mm and lateral direction (minor axis direction) 15 to 30 mm.
支持体としての不織布の厚みは、０．５～２ｍｍであると好ましい。支持体としての不織布の目付は、８０～１５０ｇ／ｍ２であると好ましい。 The thickness of the nonwoven fabric as the support is preferably 0.5 to 2 mm. It is preferable that the nonwoven fabric as the support has a basis weight of 80 to 150 g/m 2 .
支持体として使用される編布には、例えば編目を丸編み、経（タテ）編み、緯（ヨコ）編み等により集合させて布状に加工した編布も包含される。ポリエステル系、ナイロン系、ポリプロピレン系、レーヨン系等の材料を１種または２種以上組み合わせてなる編布が好ましく、中でも薬物との相互作用が少ない、ポリエチレンテレフタレート製の編布がより好ましい。 The knitted fabric used as the support includes, for example, a knitted fabric processed into a cloth by assembling stitches by circular knitting, warp knitting, weft (horizontal) knitting, or the like. A knitted fabric made of one or a combination of two or more of materials such as polyester, nylon, polypropylene, and rayon is preferable, and a knitted fabric made of polyethylene terephthalate, which has little interaction with drugs, is more preferable.
特に、支持体が織布である場合、その織布の５０％伸長回復率は、例えば、６０～９９％であり、６５～９５％であることが好ましく、７０～９０％であることがより好ましい。また、５０％伸長時荷重は、例えば、縦方向（長軸方向）１～５Ｎ／２．５ｃｍであり、横方向（短軸方向）０．１～３Ｎ／２．５ｃｍであることが好ましい。支持体の剛軟度は、例えば、縦方向（長軸方向）１０～３０ｍｍ、横方向（短軸方向）１０～３０ｍｍとすることができ、好ましくは縦方向（長軸方向）１５～２５ｍｍ、横方向（短軸方向）１５～２５ｍｍである。 In particular, when the support is a woven fabric, the 50% elongation recovery rate of the woven fabric is, for example, 60 to 99%, preferably 65 to 95%, more preferably 70 to 90%. preferable. The load at 50% elongation is, for example, 1 to 5 N/2.5 cm in the vertical direction (major axis direction) and preferably 0.1 to 3 N/2.5 cm in the lateral direction (minor axis direction). The bending resistance of the support is, for example, 10 to 30 mm in the vertical direction (long axis direction) and 10 to 30 mm in the horizontal direction (short axis direction), preferably 15 to 25 mm in the vertical direction (long axis direction). It is 15 to 25 mm in the lateral direction (minor axis direction).
支持体としての織布の厚みは、０．５～２ｍｍであると好ましい。 The thickness of the woven fabric as the support is preferably 0.5 to 2 mm.
特に、目付けが８０～１５０ｇ／ｍ２であるポリエチレンテレフタレート織布であると、展延時に、膏体に含有される水が織布の網目を通してより染み出しにくくなり、かつ織布と膏体の間の投錨性がより優れる。 In particular, when a polyethylene terephthalate woven fabric having a basis weight of 80 to 150 g/m 2 is used, the water contained in the plaster is less likely to ooze out through the mesh of the woven fabric during spreading, and the woven fabric and the plaster are separated from each other. Better anchorage between
また、ポリエチレンテレフタレート織布は、縦方向（長軸方向）モジュラスが２～１２Ｎ／５ｃｍ、横方向（短軸方向）モジュラスが２～８Ｎ／５ｃｍであるのが好ましい（モジュラスの測定方法はＪＩＳ Ｌ１０１８：１９９９による。）。２Ｎ／５ｃｍより低いモジュラスであると膏体を展延する際に織布が延びて網目に粘着剤が染み込み、パップ剤としての機能が低下する場合がある。また、１２Ｎ／５ｃｍ（縦方向）または８Ｎ／５ｃｍ（横方向）より高いモジュラスであると伸縮性が劣り、可動部へ適用した際に皮膚の伸張に追随しにくくなる場合がある。 In addition, the polyethylene terephthalate woven fabric preferably has a longitudinal (major axis) modulus of 2 to 12 N/5 cm and a transverse (minor axis) modulus of 2 to 8 N/5 cm (the modulus measurement method is JIS L1018. : 1999). If the modulus is lower than 2 N/5 cm, the woven fabric may stretch when the plaster is spread, and the adhesive may permeate into the mesh, resulting in a decrease in the function of the cataplasm. Also, if the modulus is higher than 12 N/5 cm (longitudinal direction) or 8 N/5 cm (horizontal direction), the stretchability is inferior, and it may become difficult to follow the stretch of the skin when applied to the movable part.
膏体層は、生理活性物質と、水と、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つと、脂肪酸アルキルエステル及びアルキレンジカルボン酸エステルの少なくとも１つと、を含有する。 The plaster layer contains a physiologically active substance, water, at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate), fatty acid alkyl ester and alkylene dicarboxylic acid ester. and at least one of
生理活性物質は、経皮吸収性を有し、生体に対して薬理活性を示すものであればよい。生理活性物質としては、例えば、ケトプロフェン、フェルビナク、フルルビプロフェン、ジクロフェナク、ジクロフェナクナトリウム、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、インドメタシン、ケトプロフェン等の非ステロイド系抗炎症剤またはこれらのエステル、ジフェンヒドラミン等の抗ヒスタミン剤、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム等の鎮痛剤、リドカイン等の局所麻酔剤、塩化スキサメトニウム等の筋弛緩剤、クロトリマゾール等の抗真菌剤、クロニジン等の降圧剤、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等の血管拡張剤、ビタミンＡ、ビタミンＥ（トコフェロール）、トコフェロール酢酸エステル、ビタミンＫ、オクトチアシン、リボフラビン酪酸エステル等のビタミン類、プロスタグランジン類、スコポラミン、フェンタニール、ｌ－メントール、トウガラシエキス、ノニル酸ワニリルアミドなどが挙げられる。一部の生理活性物質には、Ｒ－体及びＳ－体の２種の光学異性体が存在する。本実施形態において使用する生理活性物質は、いずれか１つの光学異性体であってもよく、２種類の光学異性体を任意の割合で混合したものであってもよい。 The physiologically active substance should be percutaneously absorbable and exhibit pharmacological activity in the living body. Examples of physiologically active substances include non-steroidal anti-inflammatory agents such as ketoprofen, felbinac, flurbiprofen, diclofenac, diclofenac sodium, methyl salicylate, glycol salicylate, indomethacin, ketoprofen and their esters, antihistamines such as diphenhydramine, and aspirin. , pain relievers such as acetaminophen, ibuprofen, loxoprofen sodium, etc., local anesthetics such as lidocaine, muscle relaxants such as suxamethonium chloride, antifungal agents such as clotrimazole, antihypertensive agents such as clonidine, nitroglycerin, isosorbide dinitrate, etc. vasodilators, vitamins such as vitamin A, vitamin E (tocopherol), tocopherol acetate, vitamin K, octothiacin, riboflavin butyrate, prostaglandins, scopolamine, fentanyl, l-menthol, hot pepper extract, nonylic acid vanillylamide etc. Some physiologically active substances have two optical isomers, the R-form and the S-form. The physiologically active substance used in this embodiment may be any one optical isomer, or a mixture of two optical isomers at any ratio.
生理活性物質の薬学的に許容可能な塩としては、ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩等の無機塩；モノエタノールアミン、ジエタノールアミン等のアミン塩などが挙げられる。 Pharmaceutically acceptable salts of physiologically active substances include inorganic salts such as sodium salts, potassium salts and calcium salts; amine salts such as monoethanolamine and diethanolamine;
膏体層における生理活性物質の含有量は、膏体層全体の質量を基準として、１．５～２．５質量％であり、１．８～２．２質量％であることが好ましい。なお、膏体層が生理活性物質の薬学的に許容可能な塩を含有する場合、各成分の含有比については、当該塩の質量を生理活性物質（フリー体）の質量に換算して計算する。 The content of the physiologically active substance in the base layer is 1.5 to 2.5% by weight, preferably 1.8 to 2.2% by weight, based on the weight of the entire base layer. When the plaster layer contains a pharmaceutically acceptable salt of a physiologically active substance, the content ratio of each component is calculated by converting the mass of the salt into the mass of the physiologically active substance (free form). .
膏体層における水の含有量は、膏体層の全質量を基準として、３０～６０質量％であってもよく、３５～５０質量％であってもよい。 The water content in the paste layer may be 30 to 60% by mass, or may be 35 to 50% by mass, based on the total mass of the paste layer.
膏体層は、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つをさらに含有してもよい。ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）は、アクリル酸メチル及びアクリル酸２－エチルヘキシルの共重合体である。ポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）は、メタクリル酸及びアクリル酸ｎ－ブチルの共重合体である。各モノマーの含有比は、特に限定されない。 The plaster layer may further contain at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate). Poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) is a copolymer of methyl acrylate and 2-ethylhexyl acrylate. Poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) is a copolymer of methacrylic acid and n-butyl acrylate. The content ratio of each monomer is not particularly limited.
ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）又はポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）は、水、含水有機溶媒等の任意の溶媒に分散されたエマルジョン（水性エマルジョン）の形態であってもよい。ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）の水性エマルジョンとしては、例えば、ニカゾールＴＳ－６２０（商品名、日本カーバイド工業株式会社製）が挙げられる。ポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の水性エマルジョンとしては、例えば、プライマルＮ－５８０ＮＦ（商品名、ロームアンドハース株式会社製）、ウルトラゾールＷ－５０（商品名、アイカ工業株式会社製）が挙げられる。パップ剤用の膏体液を調製するにあたり、これらのコポリマーを水性エマルジョンの形態で他の成分と混合することにより、これらのポリマーが膏体液の全体にわたって分散しやすくなる。これらのコポリマーが膏体層の全体に分散することにより、より顕著な付着力低下の抑制効果が得られ、より長時間貼付した後であっても十分な付着力が発揮され得る。 Poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) or poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) is in the form of an emulsion (aqueous emulsion) dispersed in any solvent such as water or a water-containing organic solvent. good too. Examples of aqueous emulsions of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) include Nikasol TS-620 (trade name, manufactured by Nippon Carbide Industry Co., Ltd.). Examples of aqueous emulsions of poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) include Primal N-580NF (trade name, manufactured by Rohm and Haas Co., Ltd.) and Ultrasol W-50 (trade name, manufactured by Aica Kogyo Co., Ltd.). is mentioned. Mixing these copolymers with other ingredients in the form of an aqueous emulsion in preparing the plaster solution facilitates the dispersion of these polymers throughout the plaster solution. By dispersing these copolymers throughout the plaster layer, a more pronounced effect of suppressing a decrease in adhesive force can be obtained, and sufficient adhesive force can be exhibited even after being applied for a long time.
ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）又はポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の含有量は、膏体層の全質量を基準として、固形分として２．７５～１５．７５質量％であってよく、３．３～１３．８６質量％、５．５～１２．６質量％又は５．５～１１．３４質量％であることが好ましい。 The content of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) or poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) is 2.75 to 15.75 mass as a solid content based on the total mass of the paste layer. %, preferably 3.3 to 13.86 mass %, 5.5 to 12.6 mass % or 5.5 to 11.34 mass %.
ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）又はポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の水性エマルジョンの含有量は、膏体層の全質量を基準として、５～２５質量％（固形分として２．７５～１５．７５質量％）であってよく、６～２２質量％（固形分として３．３～１３．８６質量％）、１０～２０質量％（固形分として５．５～１２．６質量％）又は１０～１８質量％（固形分として５．５～１１．３４質量％）であることが好ましい。例えば、ニカゾールＴＳ－６２０では、水性エマルジョン中に固形分として５５～６３％のポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）が含まれる。上記ポリマーの水性エマルジョンを使用してパップ剤を製造する場合、上述した膏体層における水の含有量には、水性エマルジョンの媒体として加えられた水の量も含まれる。 The content of the aqueous emulsion of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) or poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) is 5 to 25 mass% (solid content 2.75 to 15.75% by mass), 6 to 22% by mass (3.3 to 13.86% by mass as solid content), 10 to 20% by mass (5.5 to 12% by mass as solid content .6% by mass) or 10 to 18% by mass (5.5 to 11.34% by mass as solid content). For example, Nikasol TS-620 contains 55-63% poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) as solids in an aqueous emulsion. When the aqueous emulsion of the above polymer is used to produce a poultice, the water content in the paste layer mentioned above also includes the amount of water added as a medium for the aqueous emulsion.
脂肪酸アルキルエステルは、脂肪酸とアルキルアルコール（アルカノール）から合成されるエステルであればよい。アルキルアルコールは、例えば、炭素原子数が１～１０であるアルキルアルコールであり得る。本明細書において、脂肪酸とは、炭素原子数が８～１８である飽和又は不飽和アルキルカルボン酸を意味する。脂肪酸アルキルエステルとしては、例えば、カプリル酸アルキルエステル、カプリン酸アルキルエステル、ラウリン酸アルキルエステル、ミリスチン酸アルキルエステル、パルミチン酸アルキルエステル、パルミトレイン酸アルキルエステル、ステアリン酸アルキルエステル、オレイン酸アルキルエステル等が挙げられる。好ましい脂肪酸アルキルエステルは、ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピルである。脂肪酸アルキルエステルを含有することにより、損失弾性率を所定の範囲に調整でき、生理活性物質の皮膚透過性が向上し得る。 A fatty acid alkyl ester may be an ester synthesized from a fatty acid and an alkyl alcohol (alkanol). Alkyl alcohols can be, for example, alkyl alcohols having from 1 to 10 carbon atoms. As used herein, fatty acid means a saturated or unsaturated alkylcarboxylic acid having 8 to 18 carbon atoms. Examples of fatty acid alkyl esters include caprylic acid alkyl ester, capric acid alkyl ester, lauric acid alkyl ester, myristate alkyl ester, palmitic acid alkyl ester, palmitoleic acid alkyl ester, stearic acid alkyl ester, and oleic acid alkyl ester. be done. Preferred fatty acid alkyl esters are hexyl laurate, isopropyl myristate, isopropyl palmitate. By containing the fatty acid alkyl ester, the loss elastic modulus can be adjusted within a predetermined range, and the skin permeability of the physiologically active substance can be improved.
膏体層における脂肪酸アルキルエステルの含有量は、膏体層の全質量を基準として、１～２０質量％であってよく、１～１５質量％又は２～１３質量％であることが好ましい。特に、ラウリン酸ヘキシルの含有量が、膏体層の全質量を基準として、０．５～１０質量％であってよく、０．５～５．０質量％又は１．０～３．５質量％であることが好ましい。ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸イソプロピル又はパルミチン酸イソプロピルの含有量が０．５～５．０質量％であると、損失弾性率を所定の範囲により調整しやすくなり、生理活性物質の皮膚透過性が特に優れる。 The content of the fatty acid alkyl ester in the base layer may be 1 to 20% by weight, preferably 1 to 15% by weight or 2 to 13% by weight, based on the total weight of the base layer. In particular, the content of hexyl laurate may be 0.5 to 10% by mass, based on the total mass of the base layer, 0.5 to 5.0% by mass or 1.0 to 3.5% by mass. %. When the content of hexyl laurate, isopropyl myristate, or isopropyl palmitate is 0.5 to 5.0% by mass, the loss elastic modulus can be easily adjusted within a predetermined range, and the skin permeability of physiologically active substances is particularly improved. Excellent.
アルキレンジカルボン酸エステルは、アルキレンジカルボン酸と直鎖状又は分枝状アルキルアルコールから合成されるエステルであればよい。アルキルアルコールは、例えば、炭素原子数が１～１０であるアルキルアルコールであり得る。本明細書において、アルキレンジカルボン酸は、炭素原子数が１～８であるアルキレン基の両末端にカルボキシ基を有する化合物である。このようなアルキレンジカルボン酸としては、例えば、エタン二酸（シュウ酸）、プロパン二酸（マロン酸）、ブタン二酸（コハク酸）、ペンタン二酸（グルタル酸）、ヘキサン二酸（アジピン酸）、ヘプタン二酸（ピメリン酸）、オクタン二酸（スベリン酸）、ノナン二酸（アゼライン酸）、デカン二酸（セバシン酸）が挙げられる。アルキレンジカルボン酸エステルの具体例は、アジピン酸ジエチル、アジピン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピルである。アルキレンジカルボン酸エステルは、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、上述の脂肪酸アルキルエステルとアルキレンジカルボン酸エステルとを組合せてもよい。 The alkylenedicarboxylic acid ester may be an ester synthesized from an alkylenedicarboxylic acid and a linear or branched alkyl alcohol. Alkyl alcohols can be, for example, alkyl alcohols having from 1 to 10 carbon atoms. As used herein, the alkylenedicarboxylic acid is a compound having carboxyl groups at both ends of an alkylene group having 1 to 8 carbon atoms. Examples of such alkylenedicarboxylic acids include ethanedioic acid (oxalic acid), propanedioic acid (malonic acid), butanedioic acid (succinic acid), pentanedioic acid (glutaric acid), hexanedioic acid (adipic acid), , heptanedioic acid (pimelic acid), octanedioic acid (suberic acid), nonanedioic acid (azelaic acid), decanedioic acid (sebacic acid). Specific examples of alkylene dicarboxylic acid esters are diethyl adipate, diisopropyl adipate, diethyl sebacate and diisopropyl sebacate. Alkylenedicarboxylic acid esters may be used singly or in combination of two or more. Moreover, you may combine the above-mentioned fatty-acid alkyl ester and alkylene dicarboxylic-acid ester.
膏体層におけるアルキレンジカルボン酸エステルの含有量は、膏体層の全質量を基準として、１～２０質量％であってよく、１～１５質量％又は２～１３質量％であることが好ましい。特に、アジピン酸ジイソプロピルの含有量が、膏体層の全質量を基準として、０．５～１０質量％であってよく、０．５～５．０質量％又は１．０～３．５質量％であることが好ましい。アジピン酸ジイソプロピルの含有量が０．５～５．０質量％であると、損失弾性率を所定の範囲により調整しやすくなり、生理活性物質の皮膚透過性が特に優れる。 The content of the alkylenedicarboxylic acid ester in the base layer may be 1 to 20% by weight, preferably 1 to 15% by weight or 2 to 13% by weight, based on the total weight of the base layer. In particular, the content of diisopropyl adipate may be 0.5 to 10% by mass, based on the total mass of the base layer, 0.5 to 5.0% by mass or 1.0 to 3.5% by mass. %. When the content of diisopropyl adipate is 0.5 to 5.0% by mass, it becomes easy to adjust the loss modulus within a predetermined range, and the skin permeability of the physiologically active substance is particularly excellent.
膏体層は、ポリアクリル酸中和物をさらに含有してもよい。ポリアクリル酸中和物は、ポリアクリル酸完全中和物であっても、ポリアクリル酸部分中和物であっても、これらの混合物であってもよい。ポリアクリル酸中和物としては、ポリアクリル酸塩が挙げられ、例えば、ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、アンモニウム塩等を用いることができる。 The plaster layer may further contain a neutralized polyacrylic acid. The neutralized polyacrylic acid may be a completely neutralized polyacrylic acid, a partially neutralized polyacrylic acid, or a mixture thereof. Examples of neutralized polyacrylic acid include polyacrylic acid salts, and sodium salts, potassium salts, calcium salts, ammonium salts and the like can be used.
ポリアクリル酸中和物としては、初期的な付着力も経時的な付着力も高くなることから、ポリアクリル酸部分中和物が好ましい。ポリアクリル酸部分中和物は、１つのポリマー鎖において、アクリル酸に由来する構造単位とアクリル酸塩に由来する構造単位が任意の割合で存在しているものである。ポリアクリル酸部分中和物としては、１つのポリマー鎖中のカルボキシ基のうち、５０モル％が中和されたものを用いることが好ましい。 As the neutralized polyacrylic acid, a partially neutralized polyacrylic acid is preferable because the initial adhesive strength and the adhesive strength over time are increased. A partially neutralized product of polyacrylic acid is one in which structural units derived from acrylic acid and structural units derived from acrylate are present in an arbitrary ratio in one polymer chain. As the partially neutralized polyacrylic acid, it is preferable to use one in which 50 mol % of the carboxy groups in one polymer chain are neutralized.
膏体層におけるポリアクリル酸中和物の含有量は、膏体層の全質量を基準として１～６質量％であることが好ましく、２～６質量％であることがより好ましい。ポリアクリル酸中和物の含有量が１質量％以上であると、膏体層の付着力が十分に高くなり、脱落しにくくなる。ポリアクリル酸中和物の含有量が６質量％以下であると、膏体層の成型性及び保型性が向上する。 The content of the neutralized polyacrylic acid in the plaster layer is preferably 1 to 6% by mass, more preferably 2 to 6% by mass, based on the total mass of the plaster layer. When the content of the neutralized polyacrylic acid is 1% by mass or more, the adhesion of the plaster layer becomes sufficiently high, and the plaster layer becomes difficult to fall off. When the content of the neutralized polyacrylic acid is 6% by mass or less, the moldability and shape retention of the plaster layer are improved.
膏体層は、ポリアクリル酸をさらに含有してもよい。ポリアクリル酸を含有することにより、付着力の維持性能を高く保つと共にパップ剤の保型性が向上する。ポリアクリル酸の含有量は、膏体層の質量を基準として、１～５質量％であることが好ましい。ポリアクリル酸の含有量が１質量％以上であると、膏体層の成型性及び保型性が向上する。ポリアクリル酸の含有量が５質量％以下であると、膏体層の硬度が高くなりにくく、皮膚への密着性が高くなる。ポリアクリル酸中和物とポリアクリル酸の両方を含有することにより、パップ剤の粘着性、成型性、保型性、及び硬度がバランス良く向上される。 The plaster layer may further contain polyacrylic acid. By containing polyacrylic acid, the adhesion maintenance performance is maintained at a high level, and the shape retention of the poultice is improved. The content of polyacrylic acid is preferably 1 to 5% by mass based on the mass of the paste layer. When the content of polyacrylic acid is 1% by mass or more, the moldability and shape retention of the plaster layer are improved. When the content of polyacrylic acid is 5% by mass or less, the hardness of the plaster layer does not easily increase, and the adhesiveness to the skin increases. By containing both the neutralized polyacrylic acid and the polyacrylic acid, the adhesiveness, moldability, shape retention and hardness of the poultice are improved in a well-balanced manner.
膏体層には、その他の成分として、植物由来成分、動物由来成分、水溶性ポリマー、溶解補助剤、架橋剤、保湿剤、清涼化剤、安定化剤、無機粉体、着色料、着香料、ｐＨ調整剤等を添加してもよい。 The plaster layer contains other ingredients such as plant-derived ingredients, animal-derived ingredients, water-soluble polymers, solubilizers, cross-linking agents, moisturizing agents, cooling agents, stabilizers, inorganic powders, coloring agents, and flavoring agents. , a pH adjuster and the like may be added.
植物由来成分は、植物の少なくとも一部（例えば、葉、根、皮、果実）から抽出された成分又はその加水分解物であればよく、例えば、エイジツエキス、オレンジエキス、オレンジ果汁、キイチゴエキス、キウイエキス、キューカンバーエキス、クチナシエキス、グレープフルーツエキス、サンザシエキス、サンショウエキス、セイヨウサンザシエキス、セイヨウネズエキス、タイソウエキス、デュークエキス、トマトエキス、ブドウエキス、ヘチマエキス、ライム果汁、リンゴエキス、リンゴ果汁、レモンエキス、レモン果汁等の果物由来成分、アラントイン、レシチン、アミノ酸類、コウジ酸、アロエおよびカンゾウ等の各種生薬からの抽出成分などが例示される。また、植物由来成分は、アシタバエキス、アボカドエキス、アマチャエキス、アルテアエキス、アルニカエキス、イチョウエキス、ウイキョウエキス、ウコンエキス、ウーロン茶エキス、オウゴンエキス、オウバクエキス、オオムギエキス、オランダカラシエキス、海藻エキス、加水分解エラスチン、加水分解コムギ末、カモミラエキス、カワラヨモギエキス、カンゾウエキス、カルカデエキス、グアノシン、クマザサエキス、クルミエキス、クレマティスエキス、ゴボウエキス、コンフリーエキス、コケモモエキス、サイコエキス、サルビアエキス、サボンソウエキス、ササエキス、サンザシエキス、シイタケエキス、ジオウエキス、シコンエキス、シナノキエキス、シモツケソウエキス、ショウブ根エキス、シラカバエキス、スギナエキス、スイカズラエキス、セイヨウキズタエキス、セイヨウサンザシエキス、セイヨウニワトコエキス、セイヨウノコギリソウエキス、セイヨウハッカエキス、ゼニアオイエキス、センブリエキス、タイソウエキス、タイムエキス、チョウジエキス、チガヤエキス、チンピエキス、トウヒエキス、ドクダミエキス、納豆エキス、ニンジンエキス、ノバラエキス、ハイビスカスエキス、バクモンドウエキス、パセリエキス、パリエタリアエキス、ヒキオコシエキス、ビサボロール、フキタンポポエキス、フキノトウエキス、ブクリョウエキス、ブッチャーブルームエキス、プロポリス、ペパーミントエキス、ボダイジュエキス、ホップエキス、マツエキス、マロニエエキス、ミズバショウエキス、ムクロジエキス、モモ葉エキス、ヤグルマギクエキス、ユーカリエキス、ユズエキス、ヨモギエキス、ラベンダーエキス、レタスエキス、レンゲソウエキス、ローズエキス、ローズマリーエキス、ローマカミツレエキス等であってもよい。 The plant-derived component may be a component extracted from at least a part of a plant (e.g., leaves, roots, skins, fruits) or a hydrolyzate thereof, such as age extract, orange extract, orange juice, raspberry extract, Kiwi extract, cucumber extract, gardenia extract, grapefruit extract, hawthorn extract, Japanese pepper extract, hawthorn extract, juniper extract, sunflower extract, duke extract, tomato extract, grape extract, luffa extract, lime juice, apple extract, apple juice, Examples include fruit-derived components such as lemon extract and lemon juice, and components extracted from various crude drugs such as allantoin, lecithin, amino acids, kojic acid, aloe and licorice. In addition, plant-derived ingredients include Angelica keiskei leaf extract, avocado extract, amacha extract, althea extract, arnica extract, ginkgo biloba extract, fennel extract, turmeric extract, oolong tea extract, scutellaria root extract, bark extract, barley extract, Dutch mustard extract, seaweed extract, Hydrolyzed elastin, hydrolyzed wheat powder, chamomile extract, wormwood extract, licorice extract, karkade extract, guanosine, kumazasa extract, walnut extract, clematis extract, burdock extract, comfrey extract, cowberry extract, psycho extract, salvia extract, soapwort extract, bamboo shoot extract, hawthorn extract, shiitake extract, rhododendron extract, rhizome extract, linden extract, meadowsweet extract, calamus root extract, white birch extract, horsetail extract, honeysuckle extract, ivy extract, hawthorn extract, elderberry extract, yarrow extract, western Peppermint extract, mallow extract, assembly extract, sunflower extract, thyme extract, clove extract, cinnamon extract, chimp extract, spruce extract, dokudami extract, natto extract, carrot extract, wild rose extract, hibiscus extract, Bakumondou extract, parsley extract, parietalia extract , larvae extract, bisabolol, coltsfoot extract, coltsfoot extract, butterbur extract, bukuryo extract, butcher bloom extract, propolis, peppermint extract, bodaiju extract, hop extract, pine extract, horse chestnut extract, skunk cabbage extract, soapberry extract, peach leaf extract, cornflower extract, eucalyptus extract , yuzu extract, mugwort extract, lavender extract, lettuce extract, astragalus extract, rose extract, rosemary extract, Roman chamomile extract and the like.
動物由来成分は、動物の少なくとも一部（例えば、胎盤、臍帯）から抽出された成分もしくはその加水分解物、又は動物が生産した成分であればよく、例えば、胎盤抽出物、臍帯抽出物、水溶性プラセンタエキス、加水分解シルク、蜂蜜、ローヤルゼリーエキス、酵母エキスが挙げられる。 The animal-derived component may be a component extracted from at least a part of an animal (e.g., placenta, umbilical cord), a hydrolyzate thereof, or a component produced by an animal. placenta extract, hydrolyzed silk, honey, royal jelly extract, yeast extract.
水溶性ポリマーとしては、パップ剤中の水分を保持できるものであれば、特に制限はなく、当業者に一般的に知られたものを用いることができる。水溶性ポリマーとしては、例えば、ゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アルギン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム（カルメロースナトリウム）、メチルセルロース、カラギーナンが挙げられ、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。水溶性ポリマーとしては、カルメロースナトリウム、ゼラチン又はポリビニルアルコールが好ましい。水溶性ポリマーの含有量は、膏体層の質量を基準として、３～２０質量％であってもよく、３～１０質量％であることが好ましい。 The water-soluble polymer is not particularly limited as long as it can retain water in the poultice, and those commonly known to those skilled in the art can be used. Examples of water-soluble polymers include gelatin, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, sodium alginate, hydroxypropylcellulose, sodium carboxymethylcellulose (carmellose sodium), methylcellulose, and carrageenan. More than one species may be used in combination. Preferred water-soluble polymers are carmellose sodium, gelatin or polyvinyl alcohol. The content of the water-soluble polymer may be 3 to 20% by mass, preferably 3 to 10% by mass, based on the mass of the paste layer.
溶解補助剤としては、薬物を溶解できるものであれば、特に制限はなく、例えば、クロタミトン；Ｎ－メチルピロリドン；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリブチレングリコール等のポリアルキレングリコール；モノステアリン酸ポリエチレングリコール等のオキシアルキレン脂肪酸エステル；ポリソルベート８０等のポリオキシアルキレンソルビタン脂肪酸エステル；ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油などの界面活性剤；プロピレングリコール等のグリコールを挙げることができる。これらの溶解補助剤は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。溶解補助剤の含有量は、膏体層の質量を基準として、０．１～１０質量％であることが好ましい。 The solubilizing agent is not particularly limited as long as it can dissolve the drug, and examples thereof include crotamiton; N-methylpyrrolidone; polyalkylene glycols such as polyethylene glycol (PEG) and polybutylene glycol; polyethylene glycol monostearate; polyoxyalkylene sorbitan fatty acid esters such as polysorbate 80; surfactants such as polyoxyethylene hydrogenated castor oil; and glycols such as propylene glycol. These solubilizing agents may be used singly or in combination of two or more. The content of the dissolution aid is preferably 0.1 to 10% by mass based on the mass of the paste layer.
架橋剤は、ポリアクリル酸中和物同士の架橋反応、及びポリアクリル酸中和物と任意に添加するポリアクリル酸との架橋反応の進行度を調整するための成分であり、当業界で一般的に使用されているものを使用できる。架橋剤としては、例えば、アルミニウム化合物が挙げられる。架橋剤の含有量は、膏体層の質量を基準として、０．０１～６質量％であることが好ましい。架橋剤の含有量が当該範囲内であると、皮膚への追従性がより優れたパップ剤が得られる。 The cross-linking agent is a component for adjusting the progress of the cross-linking reaction between the neutralized polyacrylic acid products and the cross-linking reaction between the neutralized polyacrylic acid product and optionally added polyacrylic acid, and is generally used in the art. You can use what is commonly used. Examples of cross-linking agents include aluminum compounds. The content of the cross-linking agent is preferably 0.01 to 6% by mass based on the mass of the paste layer. When the content of the cross-linking agent is within this range, a poultice with superior followability to the skin can be obtained.
保湿剤としては、時間の経過に伴う膏体層からの水分の蒸発を抑制できるものであれば、特に制限はない。保湿剤としては、例えば、濃グリセリン、ソルビトール、エチレングリコール、１，４－ブタンジオール、ポリエチレングリコール、流動パラフィン等の多価アルコールが挙げられる。これらの保湿剤は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組も合わせて用いてもよい。保湿剤としては、濃グリセリンが好ましい。保湿剤の含有量は、膏体層の質量を基準として、２０～４０質量％であることが好ましい。 The moisturizing agent is not particularly limited as long as it can suppress evaporation of water from the paste layer over time. Examples of moisturizing agents include concentrated glycerin, sorbitol, ethylene glycol, 1,4-butanediol, polyethylene glycol, and polyhydric alcohols such as liquid paraffin. These moisturizing agents may be used singly or in combination of two or more. Concentrated glycerin is preferred as a humectant. The content of the moisturizing agent is preferably 20 to 40% by mass based on the mass of the paste layer.
清涼化剤としては、例えば、チモール、ｌ－メントール、ｄｌ－メントール、ｌ－イソプレゴール、ハッカ油等を挙げることができる。好ましい清涼化剤は、ｌ－メントールである。清涼化剤の含有量は、膏体層の全質量を基準として、０．１～３質量％であってもよく、０．５～３質量％であることが好ましい。また、ｌ－メントールの含有量は、膏体層の全質量を基準として、０．１～０．５質量％であることが好ましく、０．２～０．４質量％であることがより好ましい。ｌ－メントールの含有量が０．１質量％以上であれば、パップ剤の使用者に十分な冷却感を与えることができる。また、ｌ－メントールの含有量が０．５質量％以下であると、ケトプロフェンの保存安定性がより優れる。 Cooling agents include, for example, thymol, l-menthol, dl-menthol, l-isopulegol, peppermint oil and the like. A preferred cooling agent is l-menthol. The content of the cooling agent may be 0.1 to 3% by mass, preferably 0.5 to 3% by mass, based on the total mass of the paste layer. The content of l-menthol is preferably 0.1 to 0.5% by mass, more preferably 0.2 to 0.4% by mass, based on the total mass of the base layer. . If the content of l-menthol is 0.1% by mass or more, the poultice user can be provided with a sufficient cooling sensation. Further, when the content of l-menthol is 0.5% by mass or less, the storage stability of ketoprofen is more excellent.
安定化剤としては、例えば、オキシベンゾン、ジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、エデト酸ナトリウム、ＵＶ吸収剤（例えば、ジベンゾイルメタン誘導体）等が挙げられる。安定化剤の含有量は、膏体層の質量を基準として、０．５～３質量％であることが好ましい。 Stabilizers include, for example, oxybenzone, dibutylhydroxytoluene (BHT), sodium edetate, UV absorbers (eg, dibenzoylmethane derivatives), and the like. The content of the stabilizer is preferably 0.5 to 3% by mass based on the mass of the paste layer.
膏体層の質量は、２１４～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～６５０ｇ／ｍ２であってもよい。好ましくは、４００～６５０ｇ／ｍ２とすることにより、フィット感が良くなり、より長期間の付着性を向上することができる。膏体層の質量が上記範囲であれば、パップ剤全体の厚みを小さくすることができ、皮膚に追従しやすく、さらに、貼付した際に周縁部との段差が小さくなるため、剥離しにくい傾向にある。 The mass of the plaster layer may be 214-1000 g/m 2 , 400-1000 g/m 2 , or 400-650 g/m 2 . Preferably, it is 400 to 650 g/m 2 to improve the fitting feeling and improve the long-term adhesion. If the mass of the plaster layer is within the above range, the overall thickness of the poultice can be reduced, it is easy to follow the skin, and when applied, the difference between the peripheral edge and the edge is small, so it tends to be difficult to peel off. It is in.
膏体層のｐＨは４～８であることが好ましく、４．５～６であることがより好ましい。ｐＨを４以上にすることで、皮膚への刺激性が少なくなり、ｐＨを８以下にすることにより、パップ剤の成型性及び保型性を向上させることができる。特に、支持体が織布、特に編布の場合には、膏体層を形成する際に染み出しを生じることがあるが、ｐＨが５～６．５である場合には染み出しが抑制される傾向にある。なお、ｐＨは、例えば、日本薬局方 一般試験法のｐＨ測定法に準じ、ガラス複合電極を用い、試料を精製水で２０倍に希釈して測定することができる。 The pH of the plaster layer is preferably 4-8, more preferably 4.5-6. By adjusting the pH to 4 or higher, irritation to the skin is reduced, and by adjusting the pH to 8 or lower, the formability and shape retention of the poultice can be improved. In particular, when the support is a woven fabric, especially a knitted fabric, bleeding may occur during formation of the plaster layer, but bleeding is suppressed when the pH is 5 to 6.5. tend to The pH can be measured, for example, by diluting a sample 20-fold with purified water using a glass composite electrode according to the pH measurement method of the Japanese Pharmacopoeia General Test Methods.
パップ剤は、膏体層に対して支持体と反対側の面に剥離ライナーを備える。剥離ライナーを備えていると、保管時において、膏体層の水含有量が低下するのを抑制でき、膏体層へのゴミ等の付着を低減することができる傾向がある。 The poultice is provided with a release liner on the side of the plaster layer opposite to the backing. When a release liner is provided, it is possible to suppress the reduction in the water content of the base layer during storage, and there is a tendency to reduce the adhesion of dust and the like to the base layer.
剥離ライナーの素材としては、特に限定されず、当業者に一般的に知られている素材のライナーを用いることができる。支持体として織布、不織布、編布又は樹脂フィルムを使用する場合、剥離ライナーの素材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリエチレンテレフタレート、レーヨン、ポリウレタンが挙げられ、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。剥離ライナーの素材としては、ポリプロピレンフィルムが好ましい。 The material of the release liner is not particularly limited, and liner materials generally known to those skilled in the art can be used. When a woven fabric, nonwoven fabric, knitted fabric, or resin film is used as the support, examples of the release liner material include polyethylene, polypropylene, polybutylene, polyethylene terephthalate, rayon, and polyurethane. may be used, or two or more may be used in combination. A polypropylene film is preferable as the material for the release liner.
パップ剤は、パウチの内部で保管されていてもよい。パウチの内部に保管されることで、膏体層の水含有量の低下を抑制することでき、膏体層へのゴミ等の付着を低減することができる。 The cataplasm may be stored inside the pouch. By storing it inside the pouch, it is possible to suppress a decrease in the water content of the paste layer and reduce the adhesion of dust and the like to the paste layer.
パップ剤は、例えば、生理活性物質と、水と、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つと、脂肪酸アルキルエステル及びアルキレンジカルボン酸エステルの少なくとも１つとを混合し、上述した任意成分を添加して膏体液を得て、この膏体液を剥離ライナー上に均一に展延し、その上に支持体を積層することにより、製造することができる。 The poultice comprises, for example, a physiologically active substance, water, at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate), fatty acid alkyl ester and alkylenedicarboxylic acid. At least one of the esters is mixed, the optional ingredients described above are added to obtain a base liquid, this base liquid is uniformly spread on a release liner, and a support is laminated thereon. be able to.
本実施形態に係るパップ剤は、剥離ライナーを剥がしてから、温度２５℃、相対湿度５５％の環境下で２４時間静置した後、周波数１５Ｈｚ、測定温度３２℃の条件で粘弾性試験を行うと、膏体層の損失弾性率が３０００～７０００Ｐａであり、好ましくは５０００～７０００Ｐａである。パップ剤は、支持体に膏体液を展延した後、剥離ライナーを積層することにより製造することができる。また、パップ剤は、剥離ライナーに膏体液を展延し、支持体を積層することにより製造してもよい。上記損失弾性率は、上記方法によりパップ剤を製造した後、剥離ライナーを剥がしてから、温度２５℃、相対湿度５５％の環境下で２４時間静置した後に測定された数値であることが好ましい。 After peeling off the release liner, the poultice according to the present embodiment is subjected to a viscoelasticity test at a frequency of 15 Hz and a measurement temperature of 32° C. after being allowed to stand for 24 hours in an environment of a temperature of 25° C. and a relative humidity of 55%. Then, the loss elastic modulus of the plaster layer is 3000-7000Pa, preferably 5000-7000Pa. A poultice can be produced by spreading a base liquid on a support and then laminating a release liner. A poultice may also be produced by spreading a plaster on a release liner and laminating a backing. The loss modulus is preferably a numerical value measured after the poultice is produced by the above method, the release liner is removed, and the poultice is allowed to stand for 24 hours in an environment of 25° C. and 55% relative humidity. .
以下に実施例及び比較例を示して、本発明をより詳細に説明する。 EXAMPLES The present invention will be described in more detail below with reference to examples and comparative examples.
表１の記載の各成分を一定時間、混合して膏体液を得た。得られた膏体液をパップ剤１枚（１４０ｍｍ×１００ｍｍ）当たりの膏体質量が６ｇとなるように、剥離ライナー上に均一に展延し、その後、直ちに編布（支持体）を積層して、パップ剤を製造した。 Each component described in Table 1 was mixed for a certain period of time to obtain a plaster. The resulting plaster solution was spread evenly on a release liner so that the mass of the plaster per patch (140 mm x 100 mm) was 6 g, and then immediately laminated with a knitted fabric (support). , produced poultices.
試験１：プローブタック試験
各パップ剤から剥離ライナーを除去し、以下の試験条件でプローブタックを評価した。また、皮膚に貼付してから２４時間後の付着力を想定して、製造したパップ剤を、剥離ライナーを除去した状態で温度２５℃、相対湿度５５％の条件で２４時間静置した後、同様にプローブタック試験を実施した。
［試験条件］
装置：プローブタックテスター（テスター産業株式会社製）
プローブ：ベークライトプローブ
接触速度：１ｃｍ／秒
接触時間：１秒
保持リング：真鍮製２０ｇ
Test 1: Probe tack test The release liner was removed from each patch, and probe tack was evaluated under the following test conditions. In addition, assuming the adhesive strength 24 hours after application to the skin, the produced poultice was allowed to stand for 24 hours under conditions of a temperature of 25 ° C. and a relative humidity of 55% with the release liner removed. A probe tack test was performed in the same manner.
[Test condition]
Equipment: Probe tack tester (manufactured by Tester Sangyo Co., Ltd.)
Probe: Bakelite probe Contact speed: 1 cm/sec Contact time: 1 sec Retaining ring: Brass 20 g
試験２：ボールタック試験
各パップ剤（大きさ：５０ｍｍ×１００ｍｍ）から剥離ライナーを除去し、ＪＩＳ Ｚ０２３７：２００９に記載の方法に準拠してボールタック試験を実施した。パップ剤の膏体面（皮膚へ貼付する面）が上面になるようにパップ剤を球転装置の傾斜板に配置した。傾斜板の傾斜角は３０°である。膏体層の上端（上側の辺）から１００ｍｍ（助走路）の位置（スタート位置）に、所定の直径を有するボールを配置した場合、ボールが傾斜板上を転がり、膏体層上に５秒間以上留まるかどうかを評価した。配置するボールのサイズは、直径１／３２インチのボールから１／３２インチずつ大きくなる３２種類であり、最も大きいボールの直径は１インチ（３２／３２インチ）である。膏体層上を通過せずに停止したボールのうち、直径が最も大きいボールの直径を記録した。
Test 2: Ball tack test The release liner was removed from each poultice (size: 50 mm x 100 mm), and a ball tack test was performed according to the method described in JIS Z0237:2009. The poultice was placed on the inclined plate of the ball rotating device so that the plaster side (the side to be applied to the skin) of the poultice faced upward. The inclination angle of the inclined plate is 30°. When a ball with a predetermined diameter is placed at a position (start position) 100 mm (running path) from the top edge (upper side) of the plaster layer, the ball rolls on the inclined plate and stays on the plaster layer for 5 seconds. It was evaluated whether or not it would stay longer. There are 32 sizes of balls to be arranged, starting from a ball with a diameter of 1/32 inch and increasing by 1/32 inch, and the diameter of the largest ball is 1 inch (32/32 inch). The diameter of the largest ball among the balls that stopped without passing over the plaster layer was recorded.
試験３：１８０°ピール強度試験
製造したパップ剤を幅２．５ｃｍとなるように矩形に切断し、試験板に貼付した。パップ剤をローラーで圧着した後、以下の試験条件で定速剥離した。パップ剤の剥離に要する荷重（ピール強度）を測定した。
また、皮膚に貼付してから２４時間後に剥離する場合の痛みの強弱を推測するために、製造したパップ剤から剥離ライナーを除去して、試験板にローラーで圧着した状態で温度２５℃、相対湿度５５％の条件で２４時間静置した後、同様に１８０°ピール強度試験を実施した。
［試験条件］
装置：テンシロン型引張試験機（商品名：ＲＴＡ－１００、株式会社エー・アンド・デイ社製）
試験板：ＰＴＦＥ板
剥離速度：３００ｍｍ／分
Test 3: 180° Peel Strength Test The manufactured poultice was cut into a rectangle having a width of 2.5 cm and attached to a test plate. After the poultice was pressed with a roller, it was peeled off at a constant speed under the following test conditions. A load (peel strength) required for peeling the poultice was measured.
In addition, in order to estimate the intensity of pain when peeling off 24 hours after application to the skin, the release liner was removed from the manufactured poultice, and the pressure was applied to a test plate with a roller at a temperature of 25 ° C. After standing for 24 hours under conditions of 55% humidity, a 180° peel strength test was similarly conducted.
[Test condition]
Apparatus: Tensilon type tensile tester (trade name: RTA-100, manufactured by A&D Co., Ltd.)
Test plate: PTFE plate Peeling speed: 300 mm/min
試験４：粘弾性試験
皮膚に貼付してから２４時間後の付着力を想定して、製造したパップ剤を、剥離ライナーを除去した状態で温度２５℃、相対湿度５５％の条件で２４時間静置した後、以下の測定条件で損失弾性率を測定した。得られた損失弾性率のうち、周波数１５Ｈｚにおける損失弾性率を記録した。
［測定条件］
装置：レオメーターＨＡＡＫＥ ＭＡＲＳ－ＩＩＩ（サーモフィッシャー・サイエンティフィック株式会社製）
試料部：直径２０ｍｍの平行平板
ギャップ間隔：１ｍｍ
試料量：０．７ｇ
温度：３２℃
周波数：０．０１～１００Ｈｚ
歪：１％
Test 4: Viscoelasticity test Assuming the adhesive strength 24 hours after application to the skin, the prepared poultice was left untouched for 24 hours at a temperature of 25°C and a relative humidity of 55% with the release liner removed. After placing, the loss elastic modulus was measured under the following measurement conditions. Among the obtained loss elastic moduli, the loss elastic modulus at a frequency of 15 Hz was recorded.
[Measurement condition]
Apparatus: Rheometer HAAKE MARS-III (manufactured by Thermo Fisher Scientific Co., Ltd.)
Sample part: Parallel plate with a diameter of 20 mm Gap distance: 1 mm
Sample amount: 0.7g
Temperature: 32°C
Frequency: 0.01-100Hz
Strain: 1%
結果を表２に示す。実施例１～５のパップ剤では、比較例１～２のパップ剤と比べて、２４時間静置した後であってもピール強度の増加が顕著に抑制されていた。一方、プローブタック値については、実施例と比較例の間で大きな違いは見られず、付着力が維持された。比較例１は、０．１～１００Ｈｚの領域において、損失正接（ｔａｎδ）の値が他のパップ剤よりも高かった。比較例２は、０．０１～１００Ｈｚの領域において、貯蔵弾性率（Ｇ’）が他のパップ剤よりも高かった。 Table 2 shows the results. Compared to the poultices of Comparative Examples 1-2, the poultices of Examples 1-5 were significantly suppressed in increase in peel strength even after standing for 24 hours. On the other hand, as for the probe tack value, there was no significant difference between the examples and the comparative examples, and the adhesion was maintained. Comparative Example 1 had a higher loss tangent (tan δ) value than other poultices in the range of 0.1 to 100 Hz. Comparative Example 2 had a higher storage modulus (G') than other poultices in the range of 0.01 to 100 Hz.
ケトプロフェンに代えて、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、フェルビナク又はフルルビプロフェンを使用した以外は、実施例１と同様にして、パップ剤（実施例６～９）を製造した。実施例６～９のパップ剤はいずれも、試験１～４において良好な結果を示した。
Poultices (Examples 6 to 9) were produced in the same manner as in Example 1, except that diclofenac sodium, indomethacin, felbinac or flurbiprofen was used instead of ketoprofen. All of the poultices of Examples 6-9 showed good results in Tests 1-4.
Claims (2)
前記膏体層に対して支持体と反対側の面に剥離ライナーを更に備え、
前記膏体層が生理活性物質と、水と、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の少なくとも１つと、脂肪酸アルキルエステル及びアルキレンジカルボン酸エステルの少なくとも１つと、を含有し、
ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）及びポリ（メタクリル酸／アクリル酸ｎ－ブチル）の総含有量が、前記膏体層の全質量を基準として、固形分として５．５～１１．３４質量％であり、
前記脂肪酸アルキルエステルが、ラウリン酸ヘキシル、ミリスチン酸イソプロピル及びパルミチン酸イソプロピルからなる群より選択される少なくとも１種を含み、
前記アルキレンジカルボン酸エステルが、アジピン酸ジイソプロピルを含み、
脂肪酸アルキルエステルの含有量が、前記膏体層の全質量を基準として、０．５～５質量％であり、
アルキレンジカルボン酸エステルの含有量が、前記膏体層の全質量を基準として、０．５～５質量％であり、
剥離ライナーを剥がしてから、温度２５℃、相対湿度５５％の環境下で２４時間静置した後の、前記膏体層の損失弾性率が周波数１５Ｈｚ、測定温度３２℃の条件において、３０００～７０００Ｐａである、パップ剤。 A poultice comprising a plaster layer on a support,
A release liner is further provided on the surface of the plaster layer opposite to the support,
The plaster layer comprises a physiologically active substance, water, at least one of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate), fatty acid alkyl ester and alkylene dicarboxylic acid ester. and at least one of
The total content of poly(methyl acrylate/2-ethylhexyl acrylate) and poly(methacrylic acid/n-butyl acrylate) is 5.5 to 11.5 as solids based on the total weight of the paste layer. 34% by mass,
The fatty acid alkyl ester contains at least one selected from the group consisting of hexyl laurate, isopropyl myristate and isopropyl palmitate,
The alkylene dicarboxylic acid ester contains diisopropyl adipate,
The content of the fatty acid alkyl ester is 0.5 to 5% by mass based on the total mass of the plaster layer,
The content of the alkylene dicarboxylic acid ester is 0.5 to 5% by mass based on the total mass of the paste layer,
After the release liner was peeled off and left for 24 hours in an environment with a temperature of 25°C and a relative humidity of 55%, the loss elastic modulus of the plaster layer was 3000 to 7000 Pa under conditions of a frequency of 15 Hz and a measurement temperature of 32°C. A poultice that is.
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