JP7265525B2 - Disposable therapeutic ultrasound system - Google Patents

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Description

本出願は、全体が参照によりここに組み込まれる、２０１７年８月１６日に出願された米国仮出願第６２／５４６１８４の優先権及び利益を主張する。 This application claims priority to and benefit from U.S. Provisional Application No. 62/546,184, filed Aug. 16, 2017, which is incorporated herein by reference in its entirety.

本開示は、広くは、患者の生体構造を治療する又は薬物治療に対して患者の生体構造を準備することに関する。特には、本開示は、自己充足型（self-contained）及び使い捨て（disposable）の治療用腔内超音波装置に関する。 The present disclosure relates generally to treating a patient's anatomy or preparing a patient's anatomy for drug treatment. In particular, the present disclosure relates to self-contained and disposable therapeutic intraluminal ultrasound devices.

血管形成術は、一般的に以下の技術、すなわち、バルーン（標準的及び薬剤コーティング）、ステント（ベアメタル、薬剤溶出、生体吸収性）、吸引カテーテル及びアテレクトミを使用して実行される。最小侵襲性外科的インターベンションは別として、他の一般的な方法は、開心術及び抗凝固療法を含む。超音波は、吸引、超音波血管準備（vessel preparation）、砕石術、超音波血栓切除、バルーン血管形成術、局所薬物送達、及び改良薬物送達を含む、様々な腔内治療において使用されている。 Angioplasty is commonly performed using the following techniques: balloons (standard and drug coated), stents (bare metal, drug eluting, bioabsorbable), aspiration catheters and atherectomy. Apart from minimally invasive surgical intervention, other common methods include open heart surgery and anticoagulant therapy. Ultrasound has been used in a variety of intraluminal treatments, including aspiration, ultrasonic vessel preparation, lithotripsy, ultrasonic thrombectomy, balloon angioplasty, localized drug delivery, and modified drug delivery.

従来、腔内超音波治療装置は、外部システムに結合され、電源、信号源、及び／又は外部超音波発生器として外部システムに依存しなければならない。このような外部システムは、高価であり、かさばる可能性があり、手術室の貴重なスペースを占有し、機動性を制限する。治療装置は、電力、信号、及び／又は超音波送信のために外部システムに対する有線接続をも必要とし、これは、必要に応じて装置を操作する臨床医の能力を更に低下する。 Conventionally, intracavitary ultrasound therapy devices must be coupled to an external system and rely on the external system as a power source, signal source, and/or external ultrasound generator. Such external systems can be expensive and bulky, occupying valuable operating room space and limiting mobility. Therapeutic devices also require wired connections to external systems for power, signal, and/or ultrasound transmission, which further reduces the clinician's ability to operate the device as needed.

本開示の実施例は、自己充足型及びの治療用腔内超音波装置を提供する。例えば、前記治療用腔内超音波装置は、超音波アセンブリと、可撓性細長部材と、音響送信部材と、バッテリと、ユーザによる手持ち操作（handheld operation）に対するサイズ及び形状にされたハウジングとを含む。前記ハウジングは、前記超音波アセンブリ及び超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給する前記バッテリを収容する。前記可撓性細長部材の近位部分は、前記ハウジングに結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに結合され、前記可撓性細長部材の内腔を通って延在する。前記治療用腔内超音波装置は、前記可撓性細長部材が身体内腔内に配置される場合に患者の身体内腔に治療を送達するのに使用されることができる。ここに記載されるシステム、装置及び方法は、有利には、高価かつかさばる外部システムを排除し、自己充足型治療用腔内超音波装置によって腔内超音波治療に可動性、多用途性及び利用可能性を導入する。 Embodiments of the present disclosure provide a self-contained and therapeutic intraluminal ultrasound device. For example, the therapeutic intraluminal ultrasound device includes an ultrasound assembly, a flexible elongated member, an acoustic transmission member, a battery, and a housing sized and shaped for handheld operation by a user. include. The housing contains the ultrasonic assembly and the battery that powers the ultrasonic assembly to generate ultrasonic energy. A proximal portion of the flexible elongate member is coupled to the housing. The acoustic transmission member is coupled to the ultrasound assembly and extends through the lumen of the flexible elongate member. The therapeutic intraluminal ultrasound device can be used to deliver therapy to a patient's body lumen when the flexible elongate member is disposed within the body lumen. The systems, devices and methods described herein advantageously eliminate expensive and bulky external systems and provide mobility, versatility and availability for intracavitary ultrasound therapy with self-contained therapeutic intracavitary ultrasound devices. Introduce possibilities.

一実施例において、治療用腔内超音波装置が、提供される。前記治療用腔内超音波装置は、ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成された超音波アセンブリと、前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、患者の身体内腔内に配置されるように構成された可撓性細長部材と、音響送信部材とを含む。前記可撓性細長部材は、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を含む。前記ハウジングは、前記近位部分に結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受信するように構成された近位部分と、前記第１の内腔内に延在し、治療を送達するように身体内腔に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分とを含む。 In one embodiment, a therapeutic intraluminal ultrasound device is provided. The therapeutic intraluminal ultrasound device comprises a housing configured for hand-held operation by a user; an ultrasound assembly disposed within the housing and configured to generate ultrasound energy; a battery positioned and coupled to said ultrasound assembly to power said ultrasound assembly to generate said ultrasound energy; and a flexible device configured to be disposed within a body lumen of a patient. an elastic elongate member and an acoustic transmission member. The flexible elongate member includes a proximal portion, a distal portion, and a first lumen extending between the proximal portion and the distal portion. The housing is coupled to the proximal portion. The acoustic transmission member includes a proximal portion acoustically coupled to the ultrasound assembly and configured to receive the ultrasound energy, and a proximal portion extending into the first lumen to deliver therapy. and a distal portion configured to transmit said ultrasonic energy into a body lumen.

いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、超音波増幅器を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）トランスデューサ、ＰＺＴ複合材料トランスデューサ、又はこれらの組み合わせを有する。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、前記超音波増幅器の近位に配置されたバッキングプレートを含む。前記音響送信部材の近位部分は、前記超音波増幅器内の貫通孔を通って延在し、前記バッキングプレート内の凹所（recess）内に部分的に受けられ、これにより前記超音波アセンブリに音響結合される。一部の実施例において、前記超音波アセンブリは、前記超音波増幅器の周囲に配置された複数の圧電コンポーネントのスタックを含む。いくつかの例において、前記複数の圧電コンポーネントの各々は、ドーナツ形であり、前記複数の圧電コンポーネントの他のものとは異なる中心周波数を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの調整可能な中心周波数範囲を含む。 In some embodiments, the ultrasound assembly includes an ultrasound amplifier. In some embodiments, the ultrasonic assembly is a piezoelectric micromachined ultrasonic transducer (PMUT), a capacitive micromachined ultrasonic transducer (CMUT), a lead zirconate titanate (PZT) transducer, a PZT composite transducer, or have a combination of In some embodiments, the ultrasound assembly includes a backing plate positioned proximal to the ultrasound amplifier. A proximal portion of the acoustic transmission member extends through a throughbore in the ultrasonic amplifier and is received partially within a recess in the backing plate to thereby provide the ultrasonic assembly with a proximal portion. Acoustically coupled. In some embodiments, the ultrasound assembly includes a stack of multiple piezoelectric components arranged around the ultrasound amplifier. In some examples, each of the plurality of piezoelectric components is donut-shaped and includes a different center frequency than others of the plurality of piezoelectric components. In some embodiments, the ultrasound assembly includes an adjustable center frequency range of 1 kHz to 5 MHz.

いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハウジング上に配置されたスイッチを更に含み、前記スイッチは、オンに切り替えられる場合、前記超音波アセンブリをオンにするように構成される。いくつかの実施例において、前記ハウジングは、ハブを更に含み、前記ハブを介して前記可撓性細長部材の近位部分に結合される。いくつかの例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブに結合された第１のアクセスポートを更に含む。前記第１のアクセスポートは、前記可撓性細長部材の前記第１の内腔と流体連通するアクセス内腔を含む。いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブに結合された第２のアクセスポートを更に含む。前記第２のアクセスポートは、前記可撓性細長部材の第２の内腔と流体連通するアクセス内腔を含む。前記第２の内腔は、前記可撓性細長部材の近位部分と遠位部分との間に、前記第１の内腔に平行に延在する。いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブの近位にある、前記音響送信部材を音響結合するように構成された結合コンポーネントを更に含む。これらの実施例において、前記結合コンポーネントは、コレットヘッド、Ｏリング、クランプ、又はキー付きインタフェースを含む。 In some embodiments, the therapeutic intraluminal ultrasound device further comprises a switch disposed on the housing, the switch configured to turn on the ultrasound assembly when turned on. be done. In some embodiments, the housing further includes a hub and is coupled to the proximal portion of the flexible elongate member through the hub. In some examples, the therapeutic intraluminal ultrasound device further includes a first access port coupled to the hub. The first access port includes an access lumen in fluid communication with the first lumen of the flexible elongate member. In some embodiments, the therapeutic intraluminal ultrasound device further comprises a second access port coupled to the hub. The second access port includes an access lumen in fluid communication with the second lumen of the flexible elongate member. The second lumen extends parallel to the first lumen between proximal and distal portions of the flexible elongate member. In some embodiments, the therapeutic intraluminal ultrasound device further includes a coupling component configured to acoustically couple the acoustic transmission member proximal to the hub. In these examples, the coupling component includes a collet head, O-ring, clamp, or keyed interface.

他の実施例において、腔内超音波治療に対する方法が、提供される。前記方法は、患者の身体内腔内に、治療用腔内超音波装置の可撓性細長部材を配置するステップを含む。前記治療用腔内超音波装置は、ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成された超音波アセンブリと、前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、前記可撓性細長部材と、音響送信部材とを含む。前記可撓性細長部材は、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を含む。前記ハウジングは、前記近位部分に結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受信するように構成された近位部分と、前記第１の内腔内に延在し、身体内腔に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分とを含む。前記方法は、前記超音波アセンブリを作動することにより患者の身体内腔に治療を適用するステップを含む。 In another embodiment, a method for intracavitary ultrasound therapy is provided. The method includes positioning a flexible elongate member of a therapeutic intraluminal ultrasound device within a body lumen of a patient. The therapeutic intraluminal ultrasound device comprises a housing configured for hand-held operation by a user; an ultrasound assembly disposed within the housing and configured to generate ultrasound energy; a battery disposed and coupled to the ultrasound assembly to power the ultrasound assembly to generate the ultrasound energy; the flexible elongated member; and an acoustic transmission member. The flexible elongate member includes a proximal portion, a distal portion, and a first lumen extending between the proximal portion and the distal portion. The housing is coupled to the proximal portion. The acoustic transmission member includes a proximal portion acoustically coupled to the ultrasound assembly and configured to receive the ultrasound energy, and a proximal portion extending into the first lumen and extending into the body lumen. and a distal portion configured to transmit sonic energy. The method includes applying therapy to a patient's body lumen by activating the ultrasound assembly.

いくつかの実施例において、前記患者の身体内腔に治療を適用するステップは、前記治療用腔内超音波装置の前記ハウジング上に配置されたスイッチをオンにするステップを有する。いくつかの実施例において、前記方法は、前記患者の身体内腔内に前記治療用腔内超音波装置の前記可撓性細長部材を配置する前に、前記治療に対する情報を取得するように診断装置を用いて身体内腔をインテロゲート（interrogate）するステップを更に含む。いくつかの実施例において、前記方法は、前記患者の身体内腔内に、前記治療用腔内超音波装置の前記可撓性細長部材を配置する前に、前記超音波アセンブリに前記音響送信部材を結合するステップを更に含む。 In some embodiments, applying therapy to the patient's body lumen comprises turning on a switch located on the housing of the therapeutic intraluminal ultrasound device. In some embodiments, the method includes diagnostics to obtain information for the treatment prior to placing the flexible elongate member of the therapeutic intraluminal ultrasound device within a body lumen of the patient. Further comprising interrogating a body lumen with the device. In some embodiments, the method comprises: prior to positioning the flexible elongate member of the therapeutic intraluminal ultrasound device within a body lumen of the patient, the ultrasound assembly includes the acoustic transmission member. and combining.

本開示の追加の態様、フィーチャ、及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになるだろう。 Additional aspects, features, and advantages of the present disclosure will become apparent from the detailed description below.

本開示の例示的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。 Exemplary embodiments of the disclosure are described with reference to the accompanying drawings.

本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device according to some embodiments of the present disclosure; FIG. 本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置の構成要素及びオプションのフィーチャを示す図である。1 illustrates components and optional features of a therapeutic ultrasound device according to some embodiments of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による他の治療用超音波装置の概略図である。1 is a schematic diagram of another therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による治療用超音波装置の音響送信部材の拡大された概略図である。1 is an enlarged schematic view of an acoustic transmission member of a therapeutic ultrasound device according to an embodiment of the present disclosure; FIG. 本開示の実施例による患者の身体内腔に治療用超音波を送達する方法のフロー図である。1 is a flow diagram of a method of delivering therapeutic ultrasound to a body lumen of a patient according to an embodiment of the present disclosure; FIG.

本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施例が、ここで参照され、特定の言語は、同じものを説明するのに使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されないと理解される。記載された装置、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する当業者に通常に思いつくので、完全に予期され、本開示内に含まれる。例えば、１つの実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられてもよいことは、完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々に記載されない。 For the purposes of promoting an understanding of the principles of the disclosure, reference will now be made to embodiments illustrated in the drawings, and specific language will be used to describe the same. It will nevertheless be understood that no limitation on the scope of the disclosure is intended. Any changes and further modifications to the described apparatus, systems and methods, as well as any further applications of the principles of the disclosure, are fully anticipated, as would normally occur to those skilled in the art to which this disclosure pertains, and are subject to the disclosure. contained within. For example, features, components and/or steps described for one embodiment may be combined with features, components and/or steps described for other embodiments of the disclosure, Fully expected. For brevity, however, many iterations of these combinations are not listed separately.

図１は、本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置１００の概略図である。治療用超音波装置１００は、ハウジング１０８と、可撓性細長部材１１０と、音響送信部材１２０とを含むことができる。ハウジング１０８は、ユーザによる手持ち操作に対して構成され（又はサイズ及び形状にされ、又は構造的に配置され）、したがって、同様にハンドル１０８と称されることができる。図３Ａ、３Ｂ及び４と併せて詳細に記載されるように、ハウジング１０８は、超音波アセンブリ及びバッテリを収容してもよい。前記超音波アセンブリは、超音波増幅器、前記超音波増幅器の周囲に配置された圧電コンポーネントのスタック、バッキングプレート、及び駆動回路を含んでもよい。前記バッテリは、バッテリハーネス内に固定され、前記超音波アセンブリに結合されてもよい。いくつかの実施例において、ハウジング１０８は、ハウジング１０８上のボタンを含むスイッチを含んでもよい。例えば前記ボタンを押すことによる、前記スイッチの作動は、超音波エネルギを放射するように、前記駆動回路に、前記圧電コンポーネントに対してエネルギ供給させることができる。可撓性細長部材１１０及び／又は装置１００は、カテーテルとして参照されることができる。可撓性細長部材１１０は、近位部分１１２及び遠位部分１１４を含む。可撓性細長部材１１０の近位部分１１２の少なくとも一部が、ハウジング１０８に結合される。図３Ａ、３Ｂ及び４と併せて詳細に記載されるように、音響送信部材１２０は、可撓性細長部材１１０の内腔内に延在する。前記内腔は、近位部分１１２と遠位部分１１４との間に延在する。いくつかの実施例において、音響送信部材１２０の近位部分は、前記バッキングプレート上の凹所及び前記超音波増幅器内の貫通孔内に受けられる。いくつかの実施例において、音響送信部材１２０は、音響送信部材１２０の遠位部分１２２を介して放射部材に結合する中間部材又は結合部材として機能してもよい。 FIG. 1 is a schematic diagram of a therapeutic ultrasound device 100 according to some embodiments of the present disclosure. The therapeutic ultrasound device 100 can include a housing 108 , a flexible elongate member 110 and an acoustic transmission member 120 . Housing 108 is configured (or sized and shaped, or structurally arranged) for hand-held operation by a user, and thus may also be referred to as handle 108 . As described in detail in conjunction with FIGS. 3A, 3B and 4, housing 108 may house an ultrasound assembly and a battery. The ultrasonic assembly may include an ultrasonic amplifier, a stack of piezoelectric components arranged around the ultrasonic amplifier, a backing plate, and a drive circuit. The battery may be secured within a battery harness and coupled to the ultrasound assembly. In some embodiments, housing 108 may include switches, including buttons on housing 108 . Actuation of the switch, for example by pressing the button, can cause the drive circuit to energize the piezoelectric component to emit ultrasonic energy. Flexible elongate member 110 and/or device 100 may be referred to as a catheter. Flexible elongate member 110 includes proximal portion 112 and distal portion 114 . At least a portion of proximal portion 112 of flexible elongate member 110 is coupled to housing 108 . As described in detail in conjunction with FIGS. 3A, 3B and 4, acoustic transmission member 120 extends within the lumen of flexible elongate member 110 . The lumen extends between proximal portion 112 and distal portion 114 . In some embodiments, a proximal portion of acoustic transmission member 120 is received within a recess on the backing plate and a through hole within the ultrasonic amplifier. In some embodiments, acoustic transmission member 120 may function as an intermediate member or coupling member that couples to the radiating member via distal portion 122 of acoustic transmission member 120 .

ここで使用される、可撓性細長部材１１０のような、「細長部材」又は「可撓性細長部材」は、生体構造１０２の身体内腔（又は内腔）１０４内に配置されるように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）任意の細い、長い、可撓性の構造を少なくとも含む。例えば、可撓性細長部材１１０の遠位部分１１４は、内腔１０４内に配置され、可撓性細長部材１１０の近位部分１１２は、前記患者の体外に配置される。可撓性細長部材１１０は、長手軸ＬＡを含むことができる。いくつかの例において、長手軸ＬＡは、可撓性細長部材１１０の中心長手軸であることができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、様々なグレードのナイロン、ペバックス、ポリマ複合材料、ポリイミド、及び／又はテフロンで形成された１以上のポリマ／プラスチック層を含むことができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、編組（braided）金属及び／又はポリマストランド（strands）の１以上の層を含むことができる。前記編組層は、任意の適切なパー・イン・カウント（per in count）（pic）を含む任意の適切な構成においてきつく又は緩く編組されることができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、１以上の金属及び／又はポリマコイルを含むことができる。可撓性細長部材１１０の全て又は一部が、任意の適切な幾何学的断面プロファイル（例えば、円形、卵形、長方形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面プロファイルを持ちうる。例えば、可撓性細長部材１１０は、可撓性細長部材１１０の外径を規定する円形断面プロファイルを持つ概して円筒形のプロファイルを持つことができる。例えば、可撓性細長部材１１０の外径は、生体構造１０２内に配置するのに適した任意の値であることができ、約１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）乃至約１５Ｆｒ（５ｍｍ）を含み、３．５Ｆｒ、５Ｆｒ、７Ｆｒ、８．２Ｆｒ、９Ｆｒのような値、及び／又はより大きい及びより小さい他の適切な値を含む。 As used herein, an “elongate member” or “flexible elongate member”, such as flexible elongate member 110 , is positioned within a body lumen (or lumen) 104 of anatomy 102 . It includes at least any thin, long, flexible structure that is structurally configured (eg, sized and/or shaped). For example, distal portion 114 of flexible elongate member 110 is positioned within lumen 104 and proximal portion 112 of flexible elongate member 110 is positioned outside the patient's body. Flexible elongate member 110 can include a longitudinal axis LA. In some examples, longitudinal axis LA can be a central longitudinal axis of flexible elongate member 110 . In some embodiments, flexible strip 110 can include one or more polymer/plastic layers formed from various grades of nylon, Pebax, polymer composites, polyimide, and/or Teflon. In some embodiments, flexible elongate member 110 can include one or more layers of braided metal and/or polymer strands. The braided layers can be tightly or loosely braided in any suitable configuration, including any suitable per in count (pic). In some embodiments, flexible elongate member 110 can include one or more metal and/or polymer coils. All or a portion of flexible elongate member 110 may have any suitable geometric (eg, circular, oval, rectangular, square, elliptical, etc.) or non-geometric cross-sectional profile. For example, flexible elongate member 110 can have a generally cylindrical profile with a circular cross-sectional profile defining the outer diameter of flexible elongate member 110 . For example, the outer diameter of flexible elongate member 110 can be any value suitable for placement within anatomy 102, including from about 1 Fr (0.33 mm) to about 15 Fr (5 mm), values such as .5 Fr, 5 Fr, 7 Fr, 8.2 Fr, 9 Fr, and/or other suitable values greater and lesser.

可撓性細長部材１１０は、音響送信部材１２０が延在する内腔のような、可撓性細長部材１１０の長さの全て又は一部に沿って延在する１以上の内腔を含んでもよい。超音波装置１００の内腔は、音響送信部材１２０、バルーン血管形成に対するインフレーションライン、又は薬物送達ラインのような１以上の他の診断及び／又は治療器具を受ける及び／又はガイドするように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）ことができる。前記内腔は、可撓性細長部材１１０の断面プロファイルの中心に配置されてもよく又はオフセットされてもよい。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０の前記内腔の１以上は、前記ハウジング上の１以上のポートと流体連通してもよい。前記１以上のポートは、吸引用の真空ライン、薬物送達用の薬物送達ライン、又はバルーン血管形成用のインフレーションラインに対するアクセスポートであることができる。いくつかの実施例において、前記内腔の１つは、ガイドワイヤを受け、乗せるガイドワイヤ内腔であってもよい。一般に、前記ガイドワイヤは、生体構造１０２の内腔１０４内に配置されるように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）細い、長い、可撓性の構造である。診断及び／又は治療処置中に、医療専門家は、典型的には、第一に、前記ガイドワイヤを生体構造１０２の内腔１０４内に挿入し、例えば閉塞１０６に隣接する生体構造１０２内の所望の場所まで前記ガイドワイヤを移動する。前記ガイドワイヤは、生体構造１０２内の所望の場所における、治療用超音波装置１００の可撓性細長部材１１０を含む、１以上の他の診断及び／又は治療器具の挿入及び配置を容易化する。いくつかの実施例において、治療用超音波装置１００は、ガイドワイヤとともに使用されない。 Flexible elongate member 110 may include one or more lumens extending along all or a portion of the length of flexible elongate member 110, such as the lumen through which acoustic transmission member 120 extends. good. The lumen of ultrasound device 100 is structured to receive and/or guide one or more other diagnostic and/or therapeutic instruments, such as acoustic transmission member 120, an inflation line for balloon angioplasty, or a drug delivery line. configured (eg, sized and/or shaped). The lumen may be centered in the cross-sectional profile of flexible elongate member 110 or may be offset. In some embodiments, one or more of the lumens of flexible elongate member 110 may be in fluid communication with one or more ports on the housing. The one or more ports can be access ports for vacuum lines for aspiration, drug delivery lines for drug delivery, or inflation lines for balloon angioplasty. In some embodiments, one of the lumens may be a guidewire lumen for receiving and riding a guidewire. Generally, the guidewire is a thin, long, flexible structure that is structurally configured (eg, sized and/or shaped) to be positioned within the lumen 104 of the anatomy 102. . During a diagnostic and/or therapeutic procedure, a medical professional typically first inserts the guidewire into the lumen 104 of the anatomy 102, e.g. Move the guidewire to the desired location. The guidewire facilitates the insertion and placement of one or more other diagnostic and/or therapeutic instruments, including the flexible elongate member 110 of the therapeutic ultrasound device 100, at a desired location within the anatomy 102. . In some embodiments, therapeutic ultrasound device 100 is not used with a guidewire.

生体構造１０２は、自然及び人工の両方の任意の流体充填された又は囲まれた構造を表してもよい。例えば、生体構造１０２は、患者の体内であることができる。流体は、生体構造１０２の内腔１０４を通って流れることができる。いくつかの例において、治療用超音波装置１００は、腔内装置として参照されることができる。生体構造１０２は、血液が内腔１０４を通って流れる血管のような、血管であることができる。いくつかの例において、治療用超音波装置１００は、血管内装置として参照されることができる。様々な実施例において、血管は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系を含む、患者の血管系の動脈又は静脈、及び／又は体内の他の適切な生体構造／内腔である。生体構造１０２は、いくつかの例において、曲がりくねっていることができる。例えば、治療用超音波装置１００は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺、食道、導管、腸を含む器官、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、及び心臓の血液、心室又は他の部分内の弁、及び／又は身体の他のシステムを含むが、これらに限定されない、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプに治療を送達するのに使用されうる。これらの例において、治療用超音波装置１００は、治療に対してこれらの解剖学的場所を準備するのに使用されてもよい。自然構造に加えて、治療用超音波装置１００は、限定的ではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置のような人工構造に隣接した又はその周りの生体構造に治療を送達するのに使用されてもよい。 Anatomy 102 may represent any fluid-filled or enclosed structure, both natural and man-made. For example, the anatomy 102 can be inside the patient's body. Fluid can flow through the lumen 104 of the anatomy 102 . In some instances, therapeutic ultrasound device 100 may be referred to as an intraluminal device. Anatomy 102 can be a blood vessel, such as a blood vessel through which blood flows through lumen 104 . In some instances, therapeutic ultrasound device 100 may be referred to as an intravascular device. In various embodiments, blood vessels refer to arteries or veins of a patient's vasculature, including cardiovascular, peripheral, neurovascular, renal vasculature, and/or other suitable anatomy/lumen within the body. is. Anatomy 102 can be tortuous in some examples. For example, the therapeutic ultrasound device 100 can treat organs including the liver, heart, kidneys, gallbladder, pancreas, lungs, esophagus, ducts, intestines, nervous system structures including the brain, dural sac, spinal cord and peripheral nerves, urinary tract, and to deliver therapy to any number of anatomical locations and tissue types including, but not limited to, the blood of the heart, valves within ventricles or other parts, and/or other systems of the body. can be In these examples, therapeutic ultrasound device 100 may be used to prepare these anatomical locations for treatment. In addition to natural structures, therapeutic ultrasound device 100 delivers therapy to anatomy adjacent to or around man-made structures such as, but not limited to, heart valves, stents, shunts, filters, and other devices. may be used to

生体構造１０２の閉塞１０６は、一般に、例えば、患者の健康に有害であるような形で、内腔１０４を通る流体の流れに対する制限の結果となる任意の妨害物又は他の構造的構成を表す。例えば、閉塞１０６は、内腔１０４を狭くし、内腔１０４の断面積及び／又は流体が内腔１０４を通って流れるのに利用可能な空間が、減少される。生体構造１０２が、血管である場合、閉塞１０６は、線維性、線維性脂質（線維性脂肪）、壊死性コア、石灰化（高密度カルシウム）、血液、新たに発生した血栓、及び／又は完全に発達した血栓のようなプラーク成分を含むが、これらに限定されない、プラーク蓄積の結果でありうる。いくつかの例において、閉塞１０６は、血栓、狭窄、及び／又は病変として参照されることができる。一般に、閉塞１０６の組成は、評価される生体構造のタイプに依存する。生体構造１０２のより健康な部分は、一様な又は対称的なプロファイル（例えば、円形断面プロファイルを持つ円筒形プロファイル）を持ちうる。閉塞１０６は、一様な又は対称的なプロファイルを持たないかもしれない。したがって、閉塞１０６を持つ生体構造１０２の病変部分は、非対称及び／又は他の不規則なプロファイルを持つ。生体構造１０２は、単一の閉塞１０６を持つものとして図１に示されているが、ここに記載される装置、システム及び方法が、複数の閉塞を持つ生体構造に対して同様の応用を持つと理解される。 Obstruction 106 of anatomy 102 generally represents any obstruction or other structural configuration that results in a restriction to fluid flow through lumen 104, for example, in a manner that is detrimental to the patient's health. . For example, occlusion 106 narrows lumen 104 such that the cross-sectional area of lumen 104 and/or the space available for fluid to flow through lumen 104 is reduced. If the anatomy 102 is a blood vessel, the occlusion 106 may be fibrous, fibrous lipid (fibrous fat), necrotic core, calcification (high density calcium), blood, newly developed thrombus, and/or complete It can be the result of plaque buildup, including, but not limited to, plaque components such as thrombi that have developed over time. In some examples, occlusion 106 can be referred to as a thrombus, stenosis, and/or lesion. In general, the composition of occlusion 106 depends on the type of anatomy being evaluated. A healthier portion of the anatomy 102 may have a uniform or symmetrical profile (eg, a cylindrical profile with a circular cross-sectional profile). Occlusion 106 may not have a uniform or symmetrical profile. Accordingly, the lesioned portion of the anatomy 102 with the occlusion 106 has an asymmetrical and/or other irregular profile. Although the anatomy 102 is shown in FIG. 1 as having a single occlusion 106, the devices, systems and methods described herein have similar application to anatomy with multiple occlusions. is understood.

ハウジング１０８内の前記超音波アセンブリは、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材料、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はこれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、複数の圧電コンポーネントを含むトランスデューサを含んでもよい。トランスデューサ材料に依存して、圧電コンポーネントの製造プロセスは、ダイシング、カーフィング、研削、スパッタリング、ウエハ技術（例えば、ＳＭＡ、犠牲層堆積）、他の適切なプロセス、及び／又はこれらの組み合わせを含むことができる。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリの中心周波数は、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚであることができ、例えば、５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、１ＭＨｚのような値、及び／又はより大きい及びより小さい他の適切な値を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリの前記中心周波数は、調整可能である。例えば、前記超音波アセンブリは、異なる寸法、したがって異なる中心周波数の圧電コンポーネントのスタックを含むことができる。前記圧電コンポーネンの１つを選択的に作動することにより、前記超音波アセンブリは、前記作動された圧電コンポーネントの中心周波数で動作する。いくつかの例において、前記スタック内の前記圧電コンポーネントの各々は、ディスク形状である。前記圧電コンポーネントの各々は、超音波増幅器の周囲に配置されるようなサイズ及び形状にされるので、前記ディスク形状の圧電コンポーネントの各々は、貫通孔を持つ。この理由で、前記圧電コンポーネントの各々は、ドーナツ形状である。他の例に対して、前記超音波アセンブリにより放射される超音波エネルギの周波数は、印可される電気信号の電圧及び／又は前記圧電コンポーネントに対するバイアス電圧の印可により修正されることができる。前記電気信号は、バッテリに結合された駆動回路により供給される。いくつかの実施例において、前記駆動回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。 The ultrasonic assembly within housing 108 may be a piezoelectric micromachined ultrasonic transducer (PMUT), a capacitive micromachined ultrasonic transducer (CMUT), a single crystal, a lead zirconate titanate (PZT), a PZT composite, or any other suitable material. It may include transducer types, and/or combinations thereof. In some examples, the ultrasound assembly may include a transducer that includes multiple piezoelectric components. Depending on the transducer material, the piezoelectric component manufacturing process may include dicing, kerfing, grinding, sputtering, wafer technology (e.g., SMA, sacrificial layer deposition), other suitable processes, and/or combinations thereof. can be done. In some embodiments, the center frequency of the ultrasound assembly can be between 1 kHz and 5 MHz, such as 50 kHz, 500 kHz, 1 MHz, and/or other suitable higher and lower values. including. In some embodiments, the center frequency of the ultrasound assembly is adjustable. For example, the ultrasonic assembly can include a stack of piezoelectric components of different dimensions and therefore different center frequencies. By selectively activating one of the piezoelectric components, the ultrasonic assembly operates at the center frequency of the actuated piezoelectric component. In some examples, each of the piezoelectric components in the stack is disc-shaped. Each of the piezoelectric components is sized and shaped to be positioned around an ultrasonic amplifier so that each of the disk-shaped piezoelectric components has a through hole. For this reason, each of said piezoelectric components is donut-shaped. For another example, the frequency of the ultrasonic energy emitted by the ultrasonic assembly can be modified by the voltage of the applied electrical signal and/or the application of a bias voltage to the piezoelectric component. The electrical signal is provided by a drive circuit coupled to the battery. In some embodiments, the driver circuit is an application specific integrated circuit (ASIC).

いくつかの実施例において、治療用超音波装置１００は、閉塞１０６のような生体構造１０２に超音波治療を適用するように構成される。例えば、音響送信部材１２０を介して、治療用超音波装置１００は、閉塞１０６の構造を損傷させる音波を放射する。これに関して、治療用超音波装置１００は、砕石装置として参照されることができる。音響送信部材１２０によって治療用超音波装置１００により放射される超音波エネルギは、閉塞１０６においてミクロ破壊を作成することができる。例えば、前記音響送信部材は、これ自体で又は音響送信部材１２０に結合された放射部材により、閉塞１０６のキャビテーション（波力キャビテーション、熱キャビテーション等）を引き起こすように標的化様式で超音波エネルギを送達することができる。音響送信部材１２０（又は音響送信部材１２０に結合された前記放射部材）による超音波治療の送達は、有利には、血栓溶解及び／又は血管準備を容易化する。例えば、超音波治療は、生体構造１０２に対する薬物の送達の前に適用されることができる。前記薬物は、血栓溶解剤、線維素溶解剤、プラスミン、プラスミド、組織プラスミノーゲン活性化因子、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、コラゲナーゼ、ヘプラノイド、抗トロンビン薬、任意の他の適切な薬物、及び／又はこれらの組み合わせであることができる。ここに記載されるように、薬理的摂取は、有利には、前記超音波エネルギにより閉塞１０６の分解の結果として改善されることができる。閉塞１０６の構造を傷つけることにより、前記薬剤が生体構造１０２に接触及び／又は浸透するのに追加の表面積が利用可能である。したがって治療の有効性及び患者の健康が、改善される。いくつかの実施例において、前記薬剤は、可撓性細長部材１１０内の内腔と流体連通する薬物送達ポートを通って送達されることができる。いくつかの例において、前記薬物送達ポート及び音響送信部材１２０は、可撓性細長部材１１０内に延在する同じ内腔を共有する。 In some embodiments, therapeutic ultrasound device 100 is configured to apply ultrasound therapy to anatomy 102 , such as occlusion 106 . For example, via acoustic transmission member 120 , therapeutic ultrasound device 100 emits sound waves that damage the structure of occlusion 106 . In this regard, therapeutic ultrasound device 100 may be referred to as a lithotripsy device. Ultrasound energy emitted by therapeutic ultrasound device 100 by acoustic transmission member 120 can create micro-fractures in occlusion 106 . For example, the acoustic transmission member, by itself or by a radiating member coupled to the acoustic transmission member 120, delivers ultrasound energy in a targeted manner to cause cavitation (wave force cavitation, thermal cavitation, etc.) of the occlusion 106. can do. Delivery of ultrasound therapy by acoustic transmission member 120 (or the radiating member coupled to acoustic transmission member 120) advantageously facilitates thrombolysis and/or vessel preparation. For example, ultrasound therapy can be applied prior to drug delivery to the anatomy 102 . The drug may be a thrombolytic agent, a fibrinolytic agent, plasmin, plasmids, tissue plasminogen activator, urokinase, streptokinase, collagenase, hepranoids, antithrombin agents, any other suitable drug, and/or these can be a combination of As described herein, pharmacological uptake can advantageously be improved as a result of dissolution of occlusion 106 by the ultrasonic energy. By damaging the structure of occlusion 106 , additional surface area is available for the agent to contact and/or penetrate anatomy 102 . Thus, therapeutic efficacy and patient well-being are improved. In some embodiments, the drug can be delivered through a drug delivery port in fluid communication with a lumen within flexible elongate member 110 . In some examples, the drug delivery port and acoustic transmission member 120 share the same lumen extending within flexible elongate member 110 .

ここで図２を参照すると、ここに示されるのは、本開示の様々な態様による治療用腔内超音波装置の構成要素及びオプションのフィーチャを示す図である。本開示の実施例は、超音波コンポーネントを少なくとも他のインターベンション機能２０２を小実装面積及び使い捨てのパッケージに結合する共通のスキームを共有する。少なくとも他のインターベンション機能２０２は、薬物送達又は吸引用のポンプ、バルーン血管形成用のバルーン、薬物送達ポート、又は統合された経皮経管的血管形成（ＰＴＡ）又はペリフェラルカッティング（peripheral cutting）又は薬物コーティングバルーンに対するインフレーションラインであることができる。超音波コンポーネント２０１は、図１に示される治療用超音波装置１００のような、使い捨て無線トランスデューサ１００であることができる。使い捨て無線トランスデューサ１００は、自己充足型であり、手持ちハウジング内に電源（すなわちバッテリ）及び信号源（ＡＳＩＣのような駆動回路）を持つので、無線（すなわち外部システムに対する接続なし）であることができる。治療用超音波装置１００（又は使い捨て無線トランスデューサ１００）は、調整可能な中心周波数を持ち、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの中心周波数で動作することができる。治療用超音波装置１００に電力供給するバッテリは、偏平形バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。 Referring now to FIG. 2, shown is a diagram illustrating components and optional features of a therapeutic intraluminal ultrasound device in accordance with various aspects of the present disclosure. Embodiments of the present disclosure share a common scheme of combining ultrasound components with at least other interventional features 202 into a small footprint and single-use package. At least other interventional features 202 may include a pump for drug delivery or suction, a balloon for balloon angioplasty, a drug delivery port, or an integrated percutaneous transluminal angioplasty (PTA) or peripheral cutting or It can be an inflation line for a drug-coated balloon. The ultrasound component 201 can be a disposable wireless transducer 100, such as the therapeutic ultrasound device 100 shown in FIG. The disposable wireless transducer 100 is self-contained and can be wireless (ie, no connection to an external system) because it has a power source (i.e., battery) and signal source (drive circuitry, such as an ASIC) within a handheld housing. . The therapeutic ultrasound device 100 (or disposable wireless transducer 100) has an adjustable center frequency and can operate at center frequencies from 1 kHz to 5 MHz. The battery that powers the therapeutic ultrasound device 100 can be a flat battery and/or other suitable power source.

使い捨て無線トランスデューサ１００は、２つの形、すなわち、図３Ａ乃至３Ｄにおける治療用超音波装置３００のような再取り付け可能トランスデューサの形、及び図４における治療用超音波装置４００のような一体化されたトランスデューサの形を取ることができる。単一の使い捨て無線トランスデューサ１００は、調整可能な中心周波数を持つことができるが、使い捨て無線トランスデューサ１００は、異なる中心周波数又は周波数範囲を備えることができる。例えば、第１のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、１ｋＨｚの中心周波数を持つことができ、第２のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、５ＭＨｚの中心周波数を持つことができ、第３のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、調整可能な１ＭＨｚ乃至３ＭＨｚの中心周波数範囲を持つことができる。いくつかの例において、使い捨て無線トランスデューサの各グループは、動作周波数又は周波数範囲の容易な識別のために色符号化されることができる。使い捨て無線トランスデューサ１００は、例えば、前記音響送信部材の遠位端に結合された放射部材に超音波エネルギを送信するのに使用される場合に、中間部材とも称されることができる、音響送信部材を介して患者の身体内腔内に超音波エネルギを送信する。前記放射部材の少なくとも１つの実施例は、以下の図５に示される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材の近位部分の少なくとも一部は、ハウジング内に配置された前記超音波アセンブリに結合される。前記音響送信部材は、コレットヘッド、セミフリーフローティングコレットヘッド、Ｏリング、クランプ、及びキー付き／ロック機構のような結合コンポーネント（又は結合機構）を介して前記超音波アセンブリに機械的に及び／又は音響的に結合される。一体化された形式の場合、装置１００の１以上のコンポーネントは、製造プロセス中に永久的に結合される（例えば、ハンドル又はハウジング、可撓性細長部材、超音波アセンブリ、音響送信部材等）。このような例において、全体的な装置１００は、単一の使用の後に処分される。再取り付け可能な形式において、装置１００の１以上のコンポーネントは、複数の臨床的処置において再使用可能であり、他のコンポーネントは、単一の使用の後に捨てられる。例えば、単一のハンドル又はハウジング及び／又は単一の超音波アセンブリは、複数の異なる可撓性細長部材及び／又は音響送信部材を用いて再使用されることができ、前記複数の異なる可撓性細長部材及び／又は音響送信部材の各々は、単一の使用の後に捨てられてもよい。いくつかの実施例において、一体化された使い捨て無線トランスデューサ１００のバッテリハーネスは、前記バッテリの容易な取り外し及び安全な処分のために迅速に開くように構造的に構成される。 Disposable wireless transducers 100 come in two forms: reattachable transducers, such as the therapeutic ultrasound system 300 in FIGS. 3A-3D, and integrated transducers, such as the therapeutic ultrasound system 400 in FIG. It can take the form of a transducer. A single disposable wireless transducer 100 can have an adjustable center frequency, but disposable wireless transducers 100 can have different center frequencies or frequency ranges. For example, a first group of disposable wireless transducers 100 may have a center frequency of 1 kHz, a second group of disposable wireless transducers 100 may have a center frequency of 5 MHz, and a third group of disposable wireless transducers 100 may have a center frequency of 5 MHz. The wireless transducer 100 can have an adjustable center frequency range of 1 MHz to 3 MHz. In some examples, each group of disposable wireless transducers can be color coded for easy identification of the operating frequency or frequency range. Disposable wireless transducer 100 is an acoustic transmission member, which can also be referred to as an intermediate member, for example when used to transmit ultrasonic energy to a radiating member coupled to the distal end of said acoustic transmission member. transmits ultrasound energy into the patient's body lumen via the . At least one embodiment of the radiating member is shown in FIG. 5 below. In some embodiments, at least a portion of the proximal portion of the acoustic transmission member is coupled to the ultrasound assembly disposed within the housing. The acoustic transmission member is mechanically and/or coupled to the ultrasound assembly via coupling components (or coupling mechanisms) such as collet heads, semi-free floating collet heads, O-rings, clamps, and keyed/locking mechanisms. Acoustically coupled. In the integrated form, one or more components of device 100 are permanently joined together during the manufacturing process (eg, handle or housing, flexible elongate member, ultrasound assembly, acoustic transmission member, etc.). In such instances, the entire device 100 is disposed of after a single use. In the reattachable form, one or more components of device 100 are reusable in multiple clinical procedures, and other components are discarded after a single use. For example, a single handle or housing and/or a single ultrasound assembly can be reused with multiple different flexible elongate members and/or acoustic transmission members, and the multiple different flexible Each of the elastic elongate members and/or acoustic transmission members may be discarded after a single use. In some embodiments, the battery harness of integrated disposable wireless transducer 100 is structurally configured to quickly open for easy removal and safe disposal of the battery.

いくつかの実施例において、使い捨て無線トランスデューサ１００の再取り付け可能な形式及び一体化された形式の両方に対して、前記超音波アセンブリに結合された前記音響送信部材（又は中間部材）は、典型的には図５に示される、同軸構成、又は典型的には図３Ｄに示される内部構成のいずれかを仮定することができる。前記同軸構成において、前記音響送信部材は、送達カテーテルのシャーシにわたって同軸で延在する同心構造に結合される。いくつかの実施例において、中間コンポーネント幾何構成の前記同軸構成は、薄壁超弾性合金ハイポチューブ、様々なピッチの編組／コイル構造、及び前記音響送信部材を介して前記超音波アセンブリに接続するリブを持つ円周バンドであることができる。前記内部構成において、前記音響送信部材は、可撓性細長部材を通る。前記中間部材の前記内部構成は、先細、研磨、レーザ切断、又は他の形で機械加工されたワイヤ又はハイポチューブのような、様々な幾何構成を含むことができる。前記中間部材は、ステンレス鋼、ニチノール及びアルミニウムのような任意の適切な生体適合超音波媒体材料からなることができる。前記材料の選択は、所望の周波数範囲における超音波送信効率の最大化及び前記中間部材の厚さの最小化に基づくべきである。いくつかの例において、前記再取り付け可能な形式の治療用超音波装置１００は、特定のカスタムワイヤ設計を持つシステムとして機能することができるか、又は様々な既存のワイヤに対する互換性を持つサポート又はセカンダリシステムであることができる。 In some embodiments, for both reattachable and integrated forms of disposable wireless transducer 100, the acoustic transmission member (or intermediate member) coupled to the ultrasound assembly typically can assume either a coaxial configuration, shown in FIG. 5, or an internal configuration, typically shown in FIG. 3D. In the coaxial configuration, the acoustic transmission member is coupled to concentric structures that extend coaxially across the chassis of the delivery catheter. In some embodiments, the coaxial configuration of the intermediate component geometry has a thin-walled superelastic alloy hypotube, a braid/coil structure of varying pitch, and ribs connecting to the ultrasound assembly via the acoustic transmission member. It can be a circumferential band. In the internal configuration, the acoustic transmission member passes through the flexible elongate member. The internal configuration of the intermediate member can include various geometries, such as tapered, ground, laser cut, or otherwise machined wire or hypotube. The intermediate member can be made of any suitable biocompatible ultrasound medium material such as stainless steel, nitinol and aluminum. The selection of the material should be based on maximizing ultrasound transmission efficiency in the desired frequency range and minimizing the thickness of the intermediate member. In some examples, the reattachable therapeutic ultrasound device 100 can function as a system with a specific custom wire design, or a compatible support or support for various existing wires. Can be a secondary system.

ここで図３Ａを参照すると、ここに示されるのは、治療用超音波装置３００である。治療用超音波装置３００は、ハンドル（又はハウジング）３０２、ハブ（又はアダプタ）３０８、可撓性細長部材３１０、及び音響送信部材３１２を含む。ハンドル３０２は、近位部分３０１及び遠位部分３０３を含む。図３Ａに表された実施例において、ハブ３０８は、近位内腔３１８、遠位内腔３４８、第１のアクセス内腔３２８、及び第２のアクセス内腔３３８を含む。可撓性細長部材３１０は、可撓性細長部材３１０の長さ全体に延在する１より多い内腔を含むことができる。可撓性細長部材３１０の近位部分３１５は、遠位内腔３４８内に受けられる。 Referring now to FIG. 3A, shown is a therapeutic ultrasound device 300. As shown in FIG. The therapeutic ultrasound device 300 includes a handle (or housing) 302, a hub (or adapter) 308, a flexible elongated member 310, and an acoustic transmission member 312. As shown in FIG. Handle 302 includes proximal portion 301 and distal portion 303 . 3A, hub 308 includes proximal lumen 318, distal lumen 348, first access lumen 328, and second access lumen 338. In the embodiment depicted in FIG. Flexible elongate member 310 can include more than one lumen extending the entire length of flexible elongate member 310 . A proximal portion 315 of flexible elongate member 310 is received within distal lumen 348 .

図３Ｂは、展開されたハンドル３０２を持つ治療用超音波装置１００の概略図を示す。いくつかの実施例において、ハンドル３０２は、中に超音波増幅器又はホーン３５８、圧電トランスデューサスタック３６０、結合機構３０４、バッキングプレート３５６、駆動回路３５２、バッテリハーネス３５４、及びスイッチ３０６を含む。治療用超音波装置１００を動作するために、ユーザは、スイッチ３０６をオンに切り替えて、バッテリハーネス３５４と駆動回路３５２との間の電気回路を閉じる。バッテリハーネス３５４内のバッテリ３５３は、前記駆動回路に電力供給して、超音波エネルギを発生するように圧電トランスデューサスタック３６０を作動する。圧電トランスデューサスタック３６０により発生された超音波エネルギは、超音波ホーン３５８により安定化及び／又は増幅され、音響送信部材３１２を介して身体内腔に送信される。いくつかの例において、駆動回路３５２、バッキングプレート３５６、超音波増幅器３５８、及び／又はここに記載される他のコンポーネントは、一緒に、超音波アセンブリ３０５と称されることができる。 FIG. 3B shows a schematic diagram of therapeutic ultrasound device 100 with handle 302 deployed. In some embodiments, the handle 302 includes an ultrasonic amplifier or horn 358, a piezoelectric transducer stack 360, a coupling mechanism 304, a backing plate 356, a drive circuit 352, a battery harness 354, and a switch 306 therein. To operate the therapeutic ultrasound system 100 , the user turns on the switch 306 to close the electrical circuit between the battery harness 354 and the drive circuit 352 . A battery 353 in a battery harness 354 powers the drive circuit to operate the piezoelectric transducer stack 360 to generate ultrasonic energy. Ultrasonic energy generated by piezoelectric transducer stack 360 is stabilized and/or amplified by ultrasonic horn 358 and transmitted through acoustic transmission member 312 into the body lumen. In some examples, drive circuit 352 , backing plate 356 , ultrasonic amplifier 358 , and/or other components described herein can collectively be referred to as ultrasonic assembly 305 .

圧電トランスデューサスタック３６０は、複数の圧電コンポーネントを含む。いくつかの実施例において、前記複数の圧電コンポーネントは、異なる厚さ及び寸法、したがって、異なる中心周波数を持つ圧電コンポーネントを含む。装置３００は、スタック３６０の圧電コンポーネントの１以上の選択的に作動することにより超音波エネルギの可変の中心周波数を提供するように調整可能な超音波装置であることができる。圧電トランスデューサスタック３６０は、超音波増幅器３５８の周囲に配置されうる。超音波増幅器３５８は、貫通孔を含み、バッキングプレート３５６は、超音波増幅器３５８内の前記貫通孔とアラインされる凹所を含む。音響送信部材３１２は、超音波増幅器３５８の前記貫通孔及びバッキングプレート３５６の前記凹所内に受けられることができる。図３Ｂにより表された実施例において、結合機構３０４は、超音波増幅器３５８とバッキングプレート３５６との間に長手方向に配置される。いくつかの実施例において、結合機構３０４は、セミフリーフローティングコレットヘッド、Ｏリング、クランプ、キー付き機械式インタフェースであることができる。結合機構３０４は、音響送信部材３１２を超音波アセンブリ３０５に音響結合する。図３Ａ及び３Ｂに示される実施例における結合機構３０４は、コレットヘッドである。いくつかの実施例において、駆動回路３５２は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。バッテリ３５３は、扁平型バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。スイッチ３０６は、ボタン、トグル、及び／又は他の適切なユーザ入力装置であることができる。前記ボタンの少なくとも一部は、ハウジング３０２を通って延在し、超音波アセンブリ３０５は、前記ボタンの押し下げにより作動されることができる。 Piezoelectric transducer stack 360 includes a plurality of piezoelectric components. In some embodiments, the plurality of piezoelectric components comprises piezoelectric components having different thicknesses and dimensions and thus different center frequencies. Device 300 can be an ultrasonic device that can be tuned to provide variable center frequencies of ultrasonic energy by selectively activating one or more of the piezoelectric components of stack 360 . A piezoelectric transducer stack 360 may be arranged around the ultrasonic amplifier 358 . The ultrasonic amplifier 358 includes through-holes and the backing plate 356 includes recesses aligned with said through-holes within the ultrasonic amplifier 358 . Acoustic transmission member 312 may be received within the through hole of ultrasonic amplifier 358 and the recess of backing plate 356 . In the embodiment represented by FIG. 3B, coupling mechanism 304 is longitudinally disposed between ultrasonic amplifier 358 and backing plate 356 . In some examples, coupling mechanism 304 can be a semi-free floating collet head, O-ring, clamp, keyed mechanical interface. Coupling mechanism 304 acoustically couples acoustic transmission member 312 to ultrasound assembly 305 . The coupling mechanism 304 in the embodiment shown in Figures 3A and 3B is a collet head. In some embodiments, driver circuit 352 is an application specific integrated circuit (ASIC). Battery 353 can be a flat battery and/or other suitable power source. Switches 306 may be buttons, toggles, and/or other suitable user input devices. At least a portion of the button extends through housing 302 such that ultrasound assembly 305 can be activated by depression of the button.

いくつかの実施例において、ハブ３０８、音響送信部材３１２、及び／又は可撓性細長部材３１０は、ハンドル３０２から取り外されることができる。他のハブ、音響送信部材、及び／又は可撓性細長部材３１０は、同じハンドル３０２を取り付けられることができる。これらの実施例において、ハブ３０８、音響送信部材３１２、及び／又は可撓性細長部材３１０は、使い捨てであり、使い捨てハブと称されることができる。ハンドル３０２は、再使用可能なハンドルであることができる。ハンドル３０２に対する使い捨てハブの取り付けに対して、使い捨てハブは、ハンドル３０２に結合され、結合機構３０４は、開いた位置に残される。前記使い捨てハブが、ハンドル３０２に安全に結合され、前記音響送信部材の近位部分が、前記超音波増幅器及び前記バッキングプレート内に受けられた後に、結合機構３０４は、作動され、超音波アセンブリ３０５に音響送信部材３１２を音響結合するように閉じた位置に調整される。いくつかの実施例において、ハンドル３０２における超音波アセンブリ３０５は、異なる中心周波数又は異なる中心周波数範囲で動作する。例えば、第１のハンドルは、１ｋＨｚで動作してもよく、第２のハンドルは、５ＭＨｚにおいて動作し、第３のハンドルは、１ＭＨｚ乃至３ＭＨｚにおいて動作してもよい。この例において、使い捨て部分は、患者の医療状況に適した好適な中心周波数範囲の第１、第２及び第３のハンドルの１つに選択的に取り付けられることができる。いくつかの例において、異なる中心周波数又は異なる中心周波数範囲の異なるハンドルが、切り替えられることができ、使い捨てハブの前記可撓性細長部材は、幅広い中心周波数範囲が動作に対して要求される場合に患者の身体内腔内のままである。 In some embodiments, hub 308 , acoustic transmission member 312 , and/or flexible elongate member 310 can be removed from handle 302 . Other hubs, acoustic transmission members, and/or flexible elongate members 310 can be attached to the same handle 302 . In these illustrative examples, hub 308, acoustic transmission member 312, and/or flexible elongate member 310 are disposable and may be referred to as disposable hubs. Handle 302 can be a reusable handle. For attachment of the disposable hub to handle 302, the disposable hub is coupled to handle 302 and coupling mechanism 304 is left in the open position. After the disposable hub is securely coupled to handle 302 and the proximal portion of the acoustic transmission member is received within the ultrasonic amplifier and the backing plate, coupling mechanism 304 is actuated and ultrasonic assembly 305 is activated. is adjusted to the closed position to acoustically couple the acoustic transmitting member 312 to . In some embodiments, the ultrasonic assemblies 305 in the handle 302 operate at different center frequencies or different center frequency ranges. For example, a first handle may operate at 1 kHz, a second handle at 5 MHz, and a third handle at 1 MHz to 3 MHz. In this example, the disposable portion can be selectively attached to one of the first, second and third handles of suitable center frequency ranges appropriate for the patient's medical situation. In some examples, different handles with different center frequencies or different center frequency ranges can be switched, and the flexible elongated member of the disposable hub can be used when a wide center frequency range is required for operation. Remain within the patient's body lumen.

ここで図３Ｃ及び３Ｄを参照すると、ここに示されるのは、治療用超音波装置１００のハブ３０８の斜視図及び遠位図である。いくつかの実施例において、音響送信部材３１２は、近位内腔３１８を通って、前記可撓性細長部材の近位部分３１５内の第１の内腔３５００内に延在する。いくつかの実施例において、第１のアクセス内腔３２８は、インフレーションライン又は分枝アクセス（branch access）であることができ、ポート３２８０を含むことができる。いくつかの他の実施例において、第１のアクセス内腔３２８は、統合されたＰＴＡ／ペリフェラルカッティング／薬物コーティングバルーンに対するインフレーションラインであることができる。第２のアクセス内腔３３８は、薬物送達ライン、吸引ライン、洗浄ライン、又は真空ラインであることができ、ポート３３８０を含むことができる。薬物送達ライン又は吸引ラインとして機能する場合、第２のアクセス内腔３３８は、ポンプに結合されることができる。いくつかの例において、第２のアクセス内腔３３８及びポート３３８０は、音響送信部材３１２が延在する第１の内腔３５００と流体連通する。第１のアクセス内腔３２８及びポート３２８０は、可撓性細長部材３１０内に延在し、第１の内腔３５００に平行な第２の内腔３２８２と流体連通する。図３Ａ乃至３Ｄに示された実施例は、ガイドワイヤを必要としないが、いくつかの実施例において、第２の内腔３２８２は、ガイドワイヤを乗せるように可撓性細長部材３１０に対するガイドワイヤ内腔として機能することができる。いくつかの実施例において、放射線不透過要素が、可撓性細長部材３１０の遠位部分に組み込まれてもよい。Ｘ線機器の助けで、前記放射線不透過要素は、可撓性細長部材３１０の遠位部分が患者の身体内腔内の関心領域に隣接して配置されているかどうかを、医療専門家が決定することを可能にする。 3C and 3D, shown are perspective and distal views of the hub 308 of the therapeutic ultrasound device 100. FIG. In some embodiments, acoustic transmission member 312 extends through proximal lumen 318 and into first lumen 3500 within proximal portion 315 of the flexible elongate member. In some embodiments, first access lumen 328 can be an inflation line or branch access and can include port 3280 . In some other examples, the first access lumen 328 can be an inflation line for an integrated PTA/peripheral cutting/drug coated balloon. Second access lumen 338 can be a drug delivery line, an aspiration line, an irrigation line, or a vacuum line and can include port 3380 . The second access lumen 338 can be coupled to a pump when functioning as a drug delivery line or an aspiration line. In some examples, second access lumen 338 and port 3380 are in fluid communication with first lumen 3500 through which acoustic transmission member 312 extends. A first access lumen 328 and a port 3280 extend through the flexible elongate member 310 and are in fluid communication with a second lumen 3282 parallel to the first lumen 3500 . Although the embodiment shown in Figures 3A-3D does not require a guidewire, in some embodiments the second lumen 3282 provides a guidewire connection to the flexible elongate member 310 to accommodate the guidewire. It can function as a lumen. In some embodiments, a radiopaque element may be incorporated into the distal portion of flexible elongate member 310 . With the aid of an X-ray machine, the radiopaque element is positioned by the medical professional to determine if the distal portion of flexible elongate member 310 is positioned adjacent the region of interest within the patient's body lumen. make it possible to

図４は、本開示の実施例による他の治療用超音波装置４００の概略図である。治療用超音波装置４００は、ハウジング４０８、可撓性細長部材４１０、及び音響送信部材４１２を含む。前記ハウジングは、中に、超音波増幅器４５８、圧電トランスデューサスタック４６０、バッキングプレート４５６、駆動回路４５２、バッテリハーネス４５４、及びスイッチ４０６を含む。ハウジング４０８は、近位内腔４１８、遠位内腔４４８、第１のアクセス内腔４２８、及び第２のアクセス内腔４３８を含む。可撓性細長部材４１０は、可撓性細長部材４１０の全体的な長さに延在する１より多い内腔を含むことができる。可撓性細長部材４１０の近位部分４１５は、遠位内腔４４８内に受けられる。バッテリハーネス４５４内のバッテリ４５３は、超音波エネルギを発生するように圧電トランスデューサスタック４６０を作動するように駆動回路４５２に電力供給する。圧電トランスデューサスタック４６０により発生された超音波エネルギは、超音波増幅器４５８により増幅され、可撓性細長部材４１０が挿入される身体内腔に音響送信部材４１２を介して送信される。いくつかの例において、駆動回路４５２、バッキングプレート４５６、及び超音波増幅器４５８は、一緒に、超音波アセンブリ４０５と称されることができる。図３Ｂの圧電トランスデューサスタック３６０と同様に、圧電トランスデューサスタック４６０は、複数の圧電コンポーネントを含む。いくつかの実施例において、前記複数の圧電コンポーネントは、異なる厚さ及び寸法、したがって、異なる中心周波数を持つ圧電コンポーネントを含む。圧電トランスデューサスタック４６０は、超音波増幅器４５８の周囲に配置されうる。超音波増幅器４５８は、貫通孔を含み、バッキングプレート４５６は、超音波増幅器４５８内の前記貫通孔とアラインされる凹所を含む。音響送信部材４１２は、超音波増幅器４５８の前記貫通孔及びバッキングプレート４５６の前記凹所内に受けられることができ、音響送信部材４１２は、超音波アセンブリ４０５に音響結合される。いくつかの実施例において、駆動回路４５２は、ＡＳＩＣであることができる。バッテリ４５３は、扁平型バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。スイッチ４０６は、ボタン、トグル、及び／又は他の適切なユーザ入力装置であることができる。前記ボタンの少なくとも一部は、ハウジング４０２を通って延在し、超音波アセンブリ４０５は、前記ボタンを押すことにより作動されることができる。 FIG. 4 is a schematic diagram of another therapeutic ultrasound device 400 according to an embodiment of the present disclosure. Therapeutic ultrasound device 400 includes a housing 408 , a flexible elongated member 410 and an acoustic transmission member 412 . The housing contains an ultrasonic amplifier 458, a piezoelectric transducer stack 460, a backing plate 456, a drive circuit 452, a battery harness 454, and a switch 406 therein. Housing 408 includes a proximal lumen 418 , a distal lumen 448 , a first access lumen 428 and a second access lumen 438 . Flexible elongate member 410 can include more than one lumen extending the entire length of flexible elongate member 410 . A proximal portion 415 of flexible elongate member 410 is received within distal lumen 448 . A battery 453 in battery harness 454 powers drive circuit 452 to operate piezoelectric transducer stack 460 to generate ultrasonic energy. Ultrasonic energy generated by piezoelectric transducer stack 460 is amplified by ultrasonic amplifier 458 and transmitted via acoustic transmission member 412 to the body lumen into which flexible elongate member 410 is inserted. In some examples, drive circuit 452 , backing plate 456 , and ultrasonic amplifier 458 may together be referred to as ultrasonic assembly 405 . Similar to piezoelectric transducer stack 360 of FIG. 3B, piezoelectric transducer stack 460 includes multiple piezoelectric components. In some embodiments, the plurality of piezoelectric components comprises piezoelectric components having different thicknesses and dimensions and thus different center frequencies. A piezoelectric transducer stack 460 may be arranged around the ultrasonic amplifier 458 . The ultrasonic amplifier 458 includes through-holes and the backing plate 456 includes recesses aligned with said through-holes within the ultrasonic amplifier 458 . Acoustic transmission member 412 can be received within the through hole of ultrasonic amplifier 458 and the recess of backing plate 456 , and acoustic transmission member 412 is acoustically coupled to ultrasonic assembly 405 . In some embodiments, driver circuit 452 can be an ASIC. Battery 453 may be a flat battery and/or other suitable power source. Switches 406 may be buttons, toggles, and/or other suitable user input devices. At least a portion of the button extends through housing 402 and ultrasound assembly 405 can be activated by pressing the button.

図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００は、取り外し可能な使い捨てハブを含むのに対し、図４の治療用超音波装置４００は、同等のものを含まない。代わりに、ハウジング４０８の近位内腔４１８は、超音波増幅器４５８、圧電トランスデューサスタック４６０、バッキングプレート４５６、駆動回路４５２、バッテリハーネス４５４、及びスイッチ４０６を収容する。音響送信部材４１２は、製造プロセス中に超音波アセンブリ４０５に機械的に及び／又は音響的に結合される。いくつかの例において、全体的な治療用超音波装置４００が、単一の使用の後に処分可能である。 The therapeutic ultrasound system 300 of Figures 3A-3D includes a removable disposable hub, whereas the therapeutic ultrasound system 400 of Figure 4 does not include an equivalent. Instead, proximal lumen 418 of housing 408 houses ultrasonic amplifier 458 , piezoelectric transducer stack 460 , backing plate 456 , drive circuitry 452 , battery harness 454 , and switch 406 . Acoustic transmission member 412 is mechanically and/or acoustically coupled to ultrasound assembly 405 during the manufacturing process. In some instances, the entire therapeutic ultrasound device 400 is disposable after a single use.

図５は、音響送信部材３１２及び４１２のような音響送信部材に結合された放射部材５００の拡大された概略図である。音響送信部材３１２／４１２は、治療用超音波装置３００及び４００のような治療用超音波装置に結合される。いくつかの実施例において、音響送信部材３１２／４１２の遠位端は、放射部材５００に結合される。いくつかの実施例において、放射部材５００は、可撓性細長部材３１０及び４１２のような可撓性細長部材の一部でありえ、音響送信部材３１２／４１２は、内部部材５０６でありうる。放射部材５００は、長手軸ＬＡに沿って内部部材５０６の周りに又はについて同軸に配置される。更にここに記載されるように、音響送信部材３１２／４１２は、前記超音波アセンブリから放射部材５００に超音波エネルギを送信するように動作し、放射部材５００は、ここで観測された閉塞１０６を治療する目的で１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの周波数範囲で生体構造１０２の内腔１０４に超音波治療エネルギを送達するように動作する。したがって、放射部材５００は、最小の壁の厚さを持つが、頑丈であり、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの周波数範囲の低い及び高い末端において効率的に及び安全に超音波エネルギを送達するように動作可能である任意の適切な生体適合超音波媒体材料からなることができる。このような材料の例は、ステンレス鋼、ニチノール、及びアルミニウムを含むが、これらに限定されない。放射部材５００は、超音波治療を送達するように患者の生体構造内で超音波エネルギを放射するように１以上の周波数で放射するように構成される。いくつかの例において、放射部材５００は、音響送信部材３１２／４１２の一部であってもよい。 FIG. 5 is an enlarged schematic diagram of a radiating member 500 coupled to acoustic-transmitting members, such as acoustic-transmitting members 312 and 412 . Acoustic transmission member 312 / 412 is coupled to a therapeutic ultrasound device, such as therapeutic ultrasound devices 300 and 400 . In some embodiments, the distal end of acoustic transmission member 312/412 is coupled to radiating member 500. FIG. In some embodiments, radiating member 500 can be part of a flexible elongate member such as flexible elongate members 310 and 412 and acoustic transmission member 312 / 412 can be inner member 506 . Radiating member 500 is coaxially disposed about or about inner member 506 along longitudinal axis LA. As further described herein, the acoustic transmission member 312/412 operates to transmit ultrasonic energy from the ultrasound assembly to the radiating member 500, which irradiates the occlusion 106 observed here. It operates to deliver ultrasonic therapeutic energy to the lumen 104 of the anatomy 102 in the frequency range of 1 kHz to 5 MHz for therapeutic purposes. Thus, the radiating member 500 has minimal wall thickness, is robust, and is operable to efficiently and safely deliver ultrasonic energy at the low and high ends of the 1 kHz to 5 MHz frequency range. It can consist of any suitable biocompatible ultrasound medium material. Examples of such materials include, but are not limited to stainless steel, nitinol, and aluminum. The radiating member 500 is configured to radiate at one or more frequencies to radiate ultrasound energy within the patient's anatomy to deliver ultrasound therapy. In some examples, radiating member 500 may be part of acoustic transmitting member 312/412.

図５に示されるように、放射部材５００の一実施例の幾何構成は、長手軸ＬＡに沿って離間された複数の周辺バンド５０２を含んでもよい。バンド５０２は、長手軸ＬＡの周りに環状に及び／又は周囲に延在することができる。バンド５０２は、前記超音波アセンブリから前記生体構造に超音波エネルギを放射する表面領域を有する。放射部材５００の様々な実施例は、１又は複数のバンド５０２を含むことができる。１又は複数の細長い接続部材５０４は、バンド５０２の間に置かれてもよい。細長い接続部材５０４は、内部部材５０６の周りの様々な半径方向又は周辺場所において離間されてもよい。接続部材５０４は、バンド５０２が前記超音波アセンブリから超音波エネルギを放射するのに必要とされるように放射／振動することを可能にするように可撓性であるように構成される。他の実施例において、放射部材５００の幾何構成は、薄壁超弾性合金ハイポチューブ、又は様々なピッチの編組／コイル構造を含んでもよい。本開示のシステム、装置及び方法は、全体が参照によりここに組み込まれる、２０１７年８月１５日出願の米国仮出願第６２／５４５９４４に記載されたフィーチャを含むことができる。 As shown in FIG. 5, one example geometry of the radiating member 500 may include multiple peripheral bands 502 spaced apart along the longitudinal axis LA. Band 502 may extend annularly and/or circumferentially about longitudinal axis LA. Band 502 has a surface area that radiates ultrasound energy from the ultrasound assembly to the anatomy. Various embodiments of radiating member 500 can include one or more bands 502 . One or more elongate connecting members 504 may be interposed between the bands 502 . Elongated connecting members 504 may be spaced apart at various radial or peripheral locations around inner member 506 . Connecting member 504 is configured to be flexible to allow band 502 to radiate/vibrate as required to radiate ultrasonic energy from the ultrasonic assembly. In other embodiments, the geometry of the radiating member 500 may include thin-walled superelastic alloy hypotubes, or braided/coiled structures of various pitches. Systems, apparatus and methods of the present disclosure may include features described in US Provisional Application No. 62/545,944, filed Aug. 15, 2017, which is incorporated herein by reference in its entirety.

図６は、本開示の実施例による患者の身体内腔に治療超音波を送達する方法６００のフロー図である。方法６００は、ステップ６０２において治療に対する情報を取得するように患者の身体内腔にインテロゲートすることにより開始する。いくつかの実施例において、Ｘ線撮像装置又は腔内層（例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像カテーテル、ＯＣＴ撮像カテーテル、圧力及び／又は流れ感知ガイドワイヤ）のような診断用医療撮像装置は、ステップ６０２の動作を実行するのに使用されることができる。前記治療が、目標領域又は関心領域に送達されるべきである例において、前記医療撮像装置は、前記目標領域又は関心領域に隣接して配置される及び／又は前記目標領域又は関心領域を撮像するように他の形で配置されるべきである。 FIG. 6 is a flow diagram of a method 600 of delivering therapeutic ultrasound to a body lumen of a patient according to an embodiment of the present disclosure. Method 600 begins by interrogating a patient's body lumen to obtain information for therapy at step 602 . In some embodiments, a diagnostic medical imaging device, such as an X-ray imaging device or intraluminal layer (e.g., intravascular ultrasound (IVUS) imaging catheter, OCT imaging catheter, pressure and/or flow sensing guidewire) It can be used to perform the operations of step 602. In instances where the therapy is to be delivered to a target area or region of interest, the medical imaging device is positioned adjacent to and/or images the target area or region of interest. should be arranged in other ways, such as

ステップ６０４において、音響送信部材が、治療用超音波装置に結合される。前記治療用超音波装置は、図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００と同様でありうる。前記治療用超音波装置は、ハウジング及び前記ハウジング内に配置された超音波アセンブリを含む。前記超音波アセンブリは、超音波増幅器、前記超音波増幅器の周りに配置された圧電トランスデューサスタック、バッキングプレート、及び駆動回路を含むことができる。ステップ６０４の動作を実行するために、前記音響送信部材は、前記超音波増幅器内の貫通孔を通って前記バッキングプレート内の凹所内に通される。いくつかの実施例において、前記治療用超音波装置は、前記バッキングプレートの近位に配置される結合機構（又は結合コンポーネント）を含むことができる。前記結合機構は、前記音響送信部材が前記超音波増幅器の前記貫通孔及び前記バッキングプレートの前記凹所内に受けられる場合に、前記音響送信部材を、例えば、前記圧電トランスデューサスタックに機械的に及び／又は音響的に結合することができる。いくつかの例において、ステップ６０４は、オプションのステップである。ステップ６０４は、図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００のような前記治療用超音波装置の再取り付け可能な形式が方法６００に対して使用される場合に、必要とされうる。ステップ６０４は、代わりに図４の治療用超音波装置４００のような一体化された形式が方法６００に対して使用される場合に、省略されうる。 At step 604, an acoustic transmission member is coupled to a therapeutic ultrasound device. The therapeutic ultrasound device can be similar to the therapeutic ultrasound device 300 of FIGS. 3A-3D. The therapeutic ultrasound device includes a housing and an ultrasound assembly disposed within the housing. The ultrasonic assembly can include an ultrasonic amplifier, a piezoelectric transducer stack arranged around the ultrasonic amplifier, a backing plate, and a drive circuit. To perform the operation of step 604, the acoustic transmission member is threaded through a through hole in the ultrasonic amplifier and into a recess in the backing plate. In some examples, the therapeutic ultrasound device can include a coupling mechanism (or coupling component) positioned proximal to the backing plate. The coupling mechanism mechanically and/or, for example, couples the acoustic transmission member to the piezoelectric transducer stack when the acoustic transmission member is received within the through hole of the ultrasonic amplifier and the recess of the backing plate. or acoustically coupled. In some examples, step 604 is an optional step. Step 604 may be required if a reattachable form of the therapeutic ultrasound device, such as therapeutic ultrasound device 300 of FIGS. 3A-3D, is used for method 600 . Step 604 may instead be omitted if an integrated form such as therapeutic ultrasound device 400 of FIG. 4 is used for method 600 .

方法６００は、ステップ６０６に進む。ステップ６０６において、前記治療用超音波装置に結合される前記音響送信部材は、患者の身体内腔内に配置される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材は、前記治療用超音波装置に結合された可撓性細長部材を通って延在する内腔内に配置される。身体内腔内に前記可撓性細長部材を配置することにより、前記音響送信部材も、身体内腔内に配置される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材自体が、身体内腔に超音波エネルギを送達する。いくつかの他の実施例において、前記音響送信部材の遠位端は、図５に示される放射部材５００のような放射部材に結合され、超音波エネルギは、前記放射部材により身体内腔に送達される。 Method 600 proceeds to step 606 . At step 606, the acoustic transmission member coupled to the therapeutic ultrasound device is placed within a body lumen of a patient. In some embodiments, the acoustic transmission member is disposed within a lumen extending through a flexible elongated member coupled to the therapeutic ultrasound device. Positioning the flexible elongate member within the body lumen also positions the acoustic transmission member within the body lumen. In some embodiments, the acoustic transmission member itself delivers ultrasound energy to the body lumen. In some other embodiments, the distal end of the acoustic transmission member is coupled to a radiating member, such as radiating member 500 shown in FIG. 5, and ultrasonic energy is delivered to a body lumen by the radiating member. be done.

方法６００のステップ６０８において、前記治療は、前記治療用超音波装置の前記超音波アセンブリを作動することにより身体内腔に送達される。本開示による前記治療用超音波装置は、無線、電源内蔵式、及び自己充足型である。前記ハウジング内のバッテリは、超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給する。いくつかの実施例において、前記治療用超音波装置の前記ハウジングは、プッシュボタンのようなスイッチを含む。前記超音波アセンブリは、前記スイッチをオンにする又は前記プッシュボタンを押すことにより作動されることができる。前記超音波アセンブリにより発生された超音波エネルギは、次いで、前記音響送信部材により身体内腔に送信される。いくつかの例において、前記超音波エネルギの送達は、前記治療である。いくつかの他の例において、前記超音波エネルギの送達は、前記治療の一部である。例えば、前記治療が、強化された薬物送達である場合、薬剤は、身体内腔に対する超音波エネルギの送達の前、後、又は同時に身体内腔に送達されることができる。 At step 608 of method 600, the therapy is delivered to a body lumen by activating the ultrasound assembly of the therapeutic ultrasound device. The therapeutic ultrasound device according to the present disclosure is wireless, self-powered, and self-contained. A battery within the housing powers the ultrasonic assembly to generate ultrasonic energy. In some embodiments, the housing of the therapeutic ultrasound device includes a switch, such as a push button. The ultrasound assembly can be activated by turning on the switch or pressing the push button. Ultrasonic energy generated by the ultrasound assembly is then transmitted into a body lumen by the acoustic transmission member. In some examples, the delivery of ultrasonic energy is the treatment. In some other examples, the delivery of ultrasonic energy is part of the treatment. For example, if the therapy is enhanced drug delivery, the drug can be delivered to the body lumen before, after, or concurrently with delivery of ultrasound energy to the body lumen.

当業者は、上に記載された装置、システム及び方法が、様々な形で修正されることができることを認識する。したがって、当業者は、本開示により包含される実施例が、上に記載された特定の典型的な実施例に限定されないと理解する。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び置換が、先行する開示において考えられる。このような変形が、本開示の範囲から逸脱することなしに前述のものに対してなされうると理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されることが、適切である。 Those skilled in the art will recognize that the devices, systems and methods described above can be modified in various ways. Accordingly, those skilled in the art will appreciate that the examples encompassed by this disclosure are not limited to the specific exemplary examples described above. In this regard, while exemplary embodiments have been shown and described, a wide range of modifications, changes and substitutions are possible in the preceding disclosure. It is understood that such modifications can be made to the foregoing without departing from the scope of the present disclosure. Accordingly, it is appropriate that the appended claims be interpreted broadly, consistent with this disclosure.

Claims (11)

ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成され、超音波増幅器及び前記超音波増幅器の近位に配置されたバッキングプレートを有する超音波アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、
患者の体内に配置されるように構成された可撓性細長部材であって、前記可撓性細長部材が、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を有し、前記ハウジングが、前記近位部分に結合される、可撓性細長部材と、
音響送信部材であって、
前記超音波増幅器内の貫通孔を通って延在し、前記バッキングプレート内の凹所内に部分的に受けられ、これにより前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受けるように構成された近位部分、及び
前記第１の内腔内に延在し、治療を送達するように身体に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分、
を有する音響送信部材と、
を有する、治療用超音波装置。 a housing configured for handheld operation by a user;
an ultrasonic assembly disposed within the housing and configured to generate ultrasonic energy and having an ultrasonic amplifier and a backing plate positioned proximal to the ultrasonic amplifier;
a battery disposed within the housing and coupled to the ultrasonic assembly to power the ultrasonic assembly to generate the ultrasonic energy;
A flexible elongated member configured to be placed within a patient's body, said flexible elongated member having a proximal portion, a distal portion, and between said proximal portion and said distal portion. a flexible elongated member having a first lumen extending through, the housing being coupled to the proximal portion;
an acoustic transmission member,
extending through a through hole in the ultrasonic amplifier and partially received within a recess in the backing plate, thereby acoustically coupled to the ultrasonic assembly and configured to receive the ultrasonic energy; and a distal portion extending into the first lumen and configured to transmit the ultrasonic energy to the body to deliver therapy;
an acoustic transmitting member having
A therapeutic ultrasound device, comprising: 前記超音波アセンブリが、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）トランスデューサ、ＰＺＴ複合材料トランスデューサ、又はこれらの組み合わせを有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。 4. The ultrasonic assembly comprises a piezoelectric micromachined ultrasonic transducer (PMUT), a capacitive micromachined ultrasonic transducer (CMUT), a lead zirconate titanate (PZT) transducer, a PZT composite transducer, or a combination thereof. 2. The therapeutic ultrasound device according to 1. 前記超音波アセンブリが、前記超音波増幅器の周囲に配置された複数の圧電コンポーネントのスタックを有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。 2. The therapeutic ultrasound system of claim 1, wherein the ultrasound assembly comprises a stack of multiple piezoelectric components arranged around the ultrasound amplifier. 前記複数の圧電コンポーネントの各々が、ドーナツ形であり、前記複数の圧電コンポーネントの他のものとは異なる中心周波数を含む、請求項３に記載の治療用超音波装置。 4. The therapeutic ultrasound device of Claim 3, wherein each of said plurality of piezoelectric components is donut-shaped and includes a center frequency that is different from others of said plurality of piezoelectric components. 前記超音波アセンブリが、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの調整可能な中心周波数範囲を有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。 The therapeutic ultrasound system of Claim 1, wherein said ultrasound assembly has an adjustable center frequency range of 1 kHz to 5 MHz. 前記ハウジング上に配置され、オンに切り替えられる場合に、前記超音波アセンブリをオンにするように構成されたスイッチを更に有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。 2. The therapeutic ultrasound device of Claim 1, further comprising a switch disposed on the housing and configured to turn on the ultrasound assembly when switched on. 前記ハウジングが、ハブを更に有し、前記ハブを介して前記可撓性細長部材の近位部分に結合される、
請求項１に記載の治療用超音波装置。 the housing further comprises a hub coupled to the proximal portion of the flexible elongate member through the hub;
The therapeutic ultrasonic device according to claim 1 . 前記ハブに結合され、前記可撓性細長部材の前記第１の内腔と流体連通するアクセス内腔を有する第１のアクセスポート、
を更に有する、請求項７に記載の治療用超音波装置。 a first access port coupled to the hub and having an access lumen in fluid communication with the first lumen of the flexible elongate member;
The therapeutic ultrasound device according to claim 7, further comprising: 前記治療用超音波装置が、前記ハブに結合された第２のアクセスポートを更に有し、前記第２のアクセスポートが、前記可撓性細長部材の第２の内腔と流体連通するアクセス内腔を有し、前記第２の内腔が、前記可撓性細長部材の近位部分と遠位部分との間に、前記第１の内腔に平行に延在する、
請求項７に記載の治療用超音波装置。 The therapeutic ultrasound device further comprises a second access port coupled to the hub, the second access port within the access in fluid communication with the second lumen of the flexible elongate member. a lumen, the second lumen extending parallel to the first lumen between proximal and distal portions of the flexible elongate member;
The therapeutic ultrasonic device according to claim 7. 前記ハブの近位であり、前記音響送信部材を音響結合するように構成された結合コンポーネントを更に有する、請求項７に記載の治療用超音波装置。 8. The therapeutic ultrasound device of Claim 7, further comprising a coupling component proximal to said hub and configured to acoustically couple said acoustic transmission member. 前記結合コンポーネントが、コレットヘッド、Ｏリング、クランプ、又はキー付きインタフェースを有する、請求項１０に記載の治療用超音波装置。 11. The therapeutic ultrasound device of Claim 10, wherein the coupling component comprises a collet head, O-ring, clamp, or keyed interface.
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